Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.04.2022
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Prokine® (Prokine) est indiqué pour le traitement symptomatique des patients adultes souffrant de brûlures d'estomac nocturnes dues à un reflux gastro-œsophagien. En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et parfois mortelles, Prokine® doit généralement être réservé aux patients qui ne répondent pas adéquatement aux modifications du mode de vie, aux antiacides et aux agents réducteurs d'acide gastrique.
Prokine augmente la vitesse à laquelle votre œsophage, votre estomac et vos intestins se déplacent pendant la digestion. Il augmente également la vitesse à laquelle votre estomac se vide dans vos intestins et augmente la force de votre sphincter œsophagien inférieur (le muscle entre votre estomac et votre œsophage).
La procine est utilisée pour traiter le reflux gastrique (la régurgitation de l'acide gastrique dans l'œsophage), qui est généralement ressenti comme des brûlures d'estomac.
La prokine peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce guide de médication.
5 ml (1 cuillère à café) de suspension = 5 mg.
Adultes
Initier un traitement avec un comprimé de 10 mg de Prokine ou 10 ml de suspension 4 fois par jour au moins 15 minutes avant les repas et au coucher. Chez certains patients, la posologie devra être augmentée à 20 mg, administrée comme ci-dessus, pour obtenir un résultat satisfaisant.
La procine doit être arrêtée si le soulagement des brûlures d'estomac nocturnes ne se produit pas. La dose efficace minimale doit être utilisée. Les doses recommandées de Prokine ne doivent pas être dépassées.
Il est recommandé de réduire de moitié la dose quotidienne chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Chez les patients âgés, les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont généralement plus élevés en raison d'une prolongation modérée de la demi-vie d'élimination. Les doses thérapeutiques, cependant, sont similaires à celles utilisées chez les jeunes adultes.
Comment fourni
Les comprimés de Prokine (Prokine (retirés du marché américain)) sont fournis sous forme de comprimés blancs sécables portant l'inscription «Janssen» et «P / 10» contenant l'équivalent de 10 mg de Prokine. La prokine (procine (éloignée du marché américain)) est également fournie sous forme de comprimés bleus, gravés "Janssen" et "P / 20", contenant l'équivalent de 20 mg de prokine.
La suspension de Prokine (procine (éloignée de notre marché)) est fournie sous forme de suspension homogène rose vif contenant l'équivalent de 1 mg / ml de Prokine.
Les bouteilles à usage unique doivent être distribuées en tant qu'unité intacte. L'INSERT PATIENT PACKAGE doit être distribué avec le produit.
Stockage: Conserver à 15-25 ° C (59-77 ° F). Protégez les comprimés de l'humidité. Les comprimés à 20 mg doivent également être protégés de la lumière.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prokine?
L'utilisation concomitante par voie orale ou parentérale des médicaments inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 suivants peut entraîner des taux sanguins élevés de Prokine et est contre-indiquée.
Antifongiques: oraux ou i.v. fluconazole, itraconazole, kétoconazole.
Antibiotiques: oraux ou i.v. érythromycine, clarithromycine.
Inhibiteurs de protéase: ritonavir, indinavir (des études in vitro suggèrent que le saquinavir n'est qu'un faible inhibiteur).
Antidépresseurs: néfazodone.
La prokine est également contre-indiquée chez les patients présentant: des antécédents d'intervalles de QT électrocardiographiques prolongés; insuffisance rénale; histoire des arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique, et insuffisance cardiaque congestive; troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie ou chez les patients qui pourraient subir une réduction rapide du potassium plasmatique tels que ceux administrés des diurétiques et / ou de l'insuline à perte de potassium dans des contextes aigus) insuffisance respiratoire; et des médicaments concomitants connus pour prolonger l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmie, comme certains antiarythmiques, certains antipsychotiques, certains antidépresseurs, astémizole et terfénadine.
Les listes de médicaments précédentes ne sont pas complètes.
La prokine est contre-indiquée chez les nourrissons nés prématurément (nés à l'âge gestationnel de moins de 36 semaines), de 0 à 3 mois après la date de livraison.
La prokine est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité ou une intolérance connue au médicament.
La prokine est contre-indiquée chaque fois que la stimulation gastro-intestinale peut être dangereuse, c'est-à-dire., hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.
Avertissements des fabricants dans les États cliniques: des arythmies cardiaques graves, notamment une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, des torsades de pointes et un allongement de l'intervalle QT ont été rapportées chez des patients prenant de la procine avec d'autres médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4. La prokine est contre-indiquée chez les patients prenant l'un de ces médicaments. Certains de ces médicaments contre-indiqués sont répertoriés dans la section Contre-indications. Certains de ces patients n'avaient pas de maladie cardiaque. Cependant, la plupart avaient reçu plusieurs autres médicaments et présentaient une maladie cardiaque préexistante ou des facteurs de risque d'arythmies. Un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes (parfois avec syncope), un arrêt cardiaque et une mort subite ont été rapportés chez des patients prenant de la procine sans les médicaments contre-indiqués susmentionnés. La plupart des patients présentaient des troubles qui pouvaient les prédisposer à des arythmies avec de la procine. Certains de ces événements ont été mortels.
La prokine est contre-indiquée chez les patients présentant les facteurs de risque d'arythmie cardiaque suivants: troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie, hypomagnésémie telle que observée chez les patients prenant des diurétiques à perte de potassium, déshydratation sévère, vomissements, malnutrition, ou chez les patients susceptibles de subir une réduction rapide du potassium plasmatique, comme l'insuline administrée en milieu aigu) insuffisance rénale (en particulier en dialyse chronique) maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance respiratoire, conditions associées à l'allongement de l'intervalle QT (comme le syndrome congénital du QT long, allongement de l'intervalle QT idiopathique, Allongement de l'intervalle QT associé au diabète sucré, combinaison avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT) intervalle QT prolongé au départ et antécédents de maladie cardiaque importante (y compris une arythmie ventriculaire grave, torsades de pointes, bloc AV du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et dysfonctionnement du nœud sinusal).
De plus, médicaments concomitants connus pour prolonger le risque d'intervalle QT d'arythmie, comme certains antiarythmiques, y compris ceux de la classe 1A (tels que, mais sans s'y limiter, la quinidine et le procaïnamide) et classe III (tels que, mais sans s'y limiter, l'amiodarone et le sotalol) antidépresseurs tricycliques (tel que mais sans s'y limiter l'amitriptyline) certains antidépresseurs tétracycliques (comme mais sans s'y limiter la maprotiline) certains médicaments antipsychotiques (tels que, mais sans s'y limiter, certaines phénothiazines) l'astémizole et la terfénadine doivent également être évités.
Les listes de médicaments précédentes ne sont pas complètes.
Les avantages potentiels doivent être mis en balance avec les risques avant l'administration de Prokine aux patients qui ont, ou peuvent développer une prolongation des intervalles de conduction cardiaque, en particulier le QTc. De plus, les patients présentant ou soupçonnés d'avoir les facteurs de risque ci-dessus doivent être évalués avant l'administration de Prokine. Un ECG doit être considéré dans le cadre de cette évaluation pour exclure un intervalle QT prolongé.
La procine est utilisée chez l'adulte dans le traitement des brûlures d'estomac nocturnes qui surviennent lorsque le contenu de l'estomac se reflue dans la conduite alimentaire (maladie du reflux œsophagien gastro [RGO]).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la procine?
La procine est métabolisée principalement via l'enzyme cytochrome P450 3A4. Dans certains cas où des arythmies ventriculaires graves, un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes se sont produits lorsque la procine a été prise en association avec l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, des taux élevés de procine sanguine ont été notés au moment de l'allongement de l'intervalle QT.
Antibiotiques: In vitro et / ou in vivo les données montrent que la clarithromycine, l'érythromycine et la troléandomycine inhibent de manière marquée le métabolisme de la procine, ce qui peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de procine et une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG
Anticholinergiques: L'administration concomitante de certains composés anticholinergiques, tels que les alcaloïdes de la belladone et la dicyclomine, devrait compromettre les effets bénéfiques de la procine.
Anticoagulants (Oral) : Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, les temps de coagulation ont augmenté dans certains cas. Il est conseillé de vérifier le temps de coagulation dans les premiers jours suivant le début et l'arrêt du traitement par Prokine, avec un ajustement approprié de la dose d'anticoagulant, si nécessaire.
Antidépresseurs: In vitro les données indiquent que la néfazodone inhibe le métabolisme de la Prokine, ce qui peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de Prokine et un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Antifongiques: In vitro et / ou in vivo les données indiquent que le fluconazole, itraconazole, et le kétoconazole oral inhibent nettement le métabolisme de la prokine, ce qui peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de Prokine et une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG. Les données pharmacocinétiques humaines indiquent que le kétoconazole oral inhibe sensiblement le métabolisme de la Prokine, entraînant une augmentation moyenne de huit fois de l'ASC de la procine. Une étude menée auprès de 14 volontaires masculins et féminins normaux suggère que la co-administration de Prokine et de kétoconazole peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG
H Antagonistes des récepteurs: La co-administration de cimétidine entraîne une augmentation de la concentration plasmatique maximale et de l'ASC de la procine, il n'y a aucun effet sur l'absorption de la procine lorsqu'elle est co-administrée avec la ranitidine. L'absorption gastro-intestinale de la cimétidine et de la ranitidine est accélérée lorsqu'elles sont co-administrées avec de la procine.
Inhibiteurs de protéase: In vitro les données indiquent que l'indinavir et le ritonavir inhibent sensiblement le métabolisme de la procine, ce qui peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de procine et une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG
Autre: L'administration concomitante de jus de pamplemousse avec de la procine augmente la biodisponibilité de la procine et l'utilisation concomitante doit être évitée.
Prokine ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT: certains antiarythmiques, y compris ceux de la classe IA (comme la quinidine et le procaïnamide) et classe III (comme le sotalol) antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) certains antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline) certains médicaments antipsychotiques (comme la sertindole) astémizole, bépridil, sparfloxacine, et la térodiline. Les listes de médicaments précédentes ne sont pas complètes.
L'accélération de la vidange gastrique par Prokine pourrait affecter le taux d'absorption d'autres médicaments. Les patients recevant des médicaments à rapport thérapeutique étroit ou d'autres médicaments nécessitant une titration minutieuse doivent être suivis de près; si les taux plasmatiques sont surveillés, ils doivent être réévalués.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Prokine?
Aux États-Unis, la population des essais cliniques de 1728 patients (comprenant 506 avec des troubles du reflux gastro-œsophagien et le reste avec d'autres troubles), les expériences indésirables suivantes ont été rapportées chez plus de 1% des patients traités par Prokine® (Prokine) et au moins aussi souvent sur Prokine® que sur placebo.
Les événements indésirables suivants également rapportés chez plus de 1% des patients Prokine® ont été plus fréquemment rapportés sous placebo: étourdissements, vomissements, pharyngite, douleurs thoraciques, fatigue, maux de dos, dépression, déshydratation et myalgie.
La diarrhée, les douleurs abdominales, la constipation, les flatulences et la rhinite sont toutes survenues plus fréquemment chez les patients utilisant 20 mg de Prokine® que chez les patients utilisant 10 mg.
Les autres expériences indésirables signalées chez 1% ou moins des patients dans les études cliniques américaines sont: bouche sèche, somnolence, palpitations, migraine, tremblements et œdème.
Dans d'autres essais américains et internationaux et dans l'expérience post-commercialisation, de rares cas de convulsions et d'effets extrapyramidaux ont été signalés. Des tachycardie, des enzymes hépatiques élevées, une hépatite, une thrombocytopénie, une leucopénie, une anémie aplasique, une pancytopénie et une granulocytopénie ont également été signalées. La relation de Prokine® avec l'événement n'était pas claire dans ces cas.
Des arythmies cardiaques, notamment une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, des torsades de pointes et un allongement de l'intervalle QT, entraînant dans certains cas la mort, ont été rapportées.
Surveillance post-commercialisation en cours: des arythmies cardiaques graves, notamment une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, des torsades de pointes et un allongement de l'intervalle QT ont été rapportées chez des patients prenant Prokine®. De juillet 1993 à mai 1999, plus de 270 cas de ce type ont été spontanément signalés, dont 70 décès. Dans environ 85% de ces cas, les événements se sont produits lorsque Prokine® a été utilisé chez des patients présentant des facteurs de risque connus. Ces facteurs de risque comprenaient l'administration d'autres médicaments qui ont provoqué un allongement de l'intervalle QT, inhibé les enzymes du cytochrome P450 3A4 qui métabolisent la procine ou les électrolytes sériques épuisés; ou la présence de troubles qui peuvent avoir prédisposé les patients aux arythmies. Dans environ 0,7% de ces cas, les événements se sont produits en l'absence de facteurs de risque identifiés; dans les autres cas, le statut du facteur de risque était inconnu. Étant donné que les cas ont été signalés volontairement par une population de taille inconnue, des estimations de la fréquence des événements indésirables ne peuvent pas être faites. Les arythmies ventriculaires graves induites par Prokine® et la mort peuvent ne pas être corrélées avec le degré de prolongation induite par le médicament de l'intervalle QT détecté par l'ECG à 12 dérivations
En plus des événements indésirables cardiovasculaires, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Prokine® en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion dans cet insert en raison d'une combinaison de leur sérieux, fréquence des rapports, ou connexion causale potentielle à Prokine®: réactions allergiques, y compris le bronchospasme, urticaire, et œdème de Quincke; exacerbation possible de l'asthme; événements psychiatriques, y compris la confusion, dépression, tentative de suicide, et hallucinations; effets extrapyramidaux, y compris l'akathisie, Symptômes de type Parkinson, réactions dyskinésiques et dystoniques; gynécomastie, hypertrophie mammaire féminine, incontinence urinaire, hyperprolactinémie et galactorrhée.
Les événements suivants ont été spécifiquement rapportés dans la population pédiatrique: anticorps antinucléaire (ANA) positif, anémie, anémie hémolytique, méthémoglobinémie, hyperglycémie, hypoglycémie avec acidose, épisodes apnéiques inexpliqués, confusion, altération de la concentration, dépression, apathie, changements visuels accompagnés d'amnésie et réaction de photosensibilité sévère.
De rares cas de tachycardie sinusale ont été signalés. Rechallenge a de nouveau précipité la tachycardie chez certains de ces patients.
Dans de nombreux pays (y compris au Canada), la procine a été retirée ou ses indications limitées en raison de rapports sur le syndrome du QT long dû à la procine, qui prédispose aux arythmies. La FDA a publié une lettre d'avertissement concernant ce risque pour les professionnels de la santé et les patients.