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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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L'hexamidine, utilisée seule ou en concomitance avec d'autres anticonvulsivants, est indiquée dans le contrôle des crises de grand mal, de psychomoteur et d'épilepsie focale. Il peut contrôler les crises de grand mal réfractaires à d'autres traitements anticonvulsivants.
Posologie adulte
Les patients de 8 ans et plus qui n'ont reçu aucun traitement antérieur peuvent être instaurés sous Hexamidine selon le schéma suivant en utilisant 50 mg ou 250 mg comprimés d'hexamidine :
Jours 1 à 3: 100 à 125 mg au coucher.
Jours 4 à 6: 100 à 125 mg b.i.d.
Jours 7 à 9: 100 à 125 mg t.i.d.
Jour 10 à l'entretien: 250 mg t.i.d.
Pour la plupart des adultes et des enfants de 8 ans et plus, la posologie d'entretien habituelle est de trois à quatre comprimés d'hexamidine à 250 mg en doses fractionnées (250 mg t.i.d. ou q.i.d.). Si nécessaire, une augmentation à cinq ou six comprimés de 250 mg par jour peut être effectuée, mais les doses quotidiennes ne doivent pas dépasser 500 mg q.i.d.
INITIAL: ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 8
CLÉ: • = comprimé à 50 mg; •• = 250 mgtablet | ||||||
JOURNÉE | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
AM | •• | •• | •• | |||
BIENTÔT | ||||||
PM | •• | •• | ||||
JOURNÉE | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
AM | • • | •• | •• | • | Ajuster à la maintenance | |
BIENTÔT | • • | •• | •• | • | ||
PM | • • | •• | •• | • |
La posologie doit être individualisée pour offrir un bénéfice maximal. Dans certains cas, des déterminations sériques du taux sanguin de primidone peuvent être nécessaires pour un ajustement posologique optimal. Le taux sérique cliniquement efficace pour la primidone est compris entre 5 et 12 μg / ml
Chez les patients recevant déjà d'autres anticonvulsivants
L'hexamidine doit être démarrée entre 100 et 125 mg au coucher et progressivement augmentée au niveau d'entretien à mesure que l'autre médicament diminue progressivement. Ce schéma doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un niveau de dosage satisfaisant soit atteint pour l'association ou que l'autre médicament soit complètement retiré. Lorsque le traitement par l'hexamidine seule est l'objectif, la transition d'un traitement concomitant ne doit pas être terminée en moins de deux semaines.
Posologie pédiatrique
Pour les enfants de moins de 8 ans, le régime suivant peut être utilisé :
Jours 1 à 3: 50 mg au coucher.
Jours 4 à 6: 50 mg b.i.d.
Jours 7 à 9: 100 mg b.i.d.
Jour 10 à l'entretien: 125 mg t.i.d. à 250 mg t.i.d.
Pour les enfants de moins de 8 ans, la posologie d'entretien habituelle est de 125 à 250 mg trois fois par jour ou de 10 à 25 mg / kg / jour en doses fractionnées.
La primidone est contre-indiquée chez: 1) les patients atteints de porphyrie et 2) les patients hypersensibles au phénobarbital (voir Actions).
AVERTISSEMENTS
Le retrait brutal des médicaments antiépileptiques peut précipiter le statut épileptique. L'efficacité thérapeutique d'un schéma posologique prend plusieurs semaines avant de pouvoir être évaluée.
Comportement et idée suicidaires
Les antiépileptiques (AEDS), y compris l'hexamidine, augmentent le risque de pensées ou de comportements suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités par un DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation de la dépression, des pensées ou des comportements suicidaires et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.
Des analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés contre placebo (thérapie mono et adjuvante) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DEA présentaient environ le double du risque (risque relatif ajusté 1,8, IC à 95%: 1,2, 2,7) de pensée ou comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés pour un placebo. Dans ces essais, qui avait une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé du comportement ou des idées suicidaires chez 27 863 patients traités par DEA était de 0,43%, contre 0,24% chez 16 029 patients sous placebo, représentant une augmentation d'environ un cas de pensée ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y a eu quatre suicides chez des patients traités par médicament dans les essais et aucun chez des patients sous placebo, mais le nombre est trop faible pour permettre toute conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.
Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après le début du traitement médicamenteux avec les DEA et a persisté pendant la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne se sont pas prolongés au-delà de 24 semaines, le risque de pensées ou de comportements suicidaires au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évalué.
Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent entre les médicaments dans les données analysées. La découverte d'un risque accru avec des DEA de divers mécanismes d'action et dans une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque n'a pas varié considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés.
Le tableau 1 montre le risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.
Tableau 1: Risque par indication pour les antiépileptiques dans l'analyse groupée
Indication | Patients placebo avec événements pour 1000 patients | Médicaments avec événements pour 1000 patients | Risque relatif: Incidence des événements chez les patients médicamenteux / Incidence chez les patients placebo | Différence de risque: médicaments supplémentaires patients avec événements pour 1000 patients |
Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques sur l'épilepsie que dans les essais cliniques pour des conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.
Quiconque envisage de prescrire de l'hexamidine ou tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles des DEA sont prescrits sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires. Si des pensées et des comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit déterminer si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.
Les patients, leurs soignants, et les familles doivent être informées que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informées de la nécessité d'être attentif à l'émergence ou à l'aggravation des signes et symptômes de la dépression, tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement, ou l'émergence de pensées suicidaires, comportement, ou des pensées sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé.
Utilisation en grossesse
Pour fournir des informations concernant les effets de l'exposition in utero à l'hexamidine, les médecins sont invités à recommander que les patientes enceintes prenant de l'hexamidine s'inscrivent au registre de grossesse des médicaments antiépileptiques nord-américains (NAAED). Cela peut être fait en appelant le numéro sans frais 1-888-233-2334, et doit être fait par les patients eux-mêmes. Des informations sur le registre sont également disponibles sur le site Web http://www.aedgrossancyregistry.org/.
Les effets de l'hexamidine sur la grossesse humaine et les nourrissons allaités sont inconnus.
Des rapports récents suggèrent une association entre l'utilisation de médicaments anticonvulsivants par les femmes épileptiques et une incidence élevée de malformations congénitales chez les enfants nés de ces femmes. Les données sont plus complètes en ce qui concerne la diphénylhydantoïne et le phénobarbital, mais ce sont également les anticonvulsivants les plus couramment prescrits; des rapports moins systématiques ou anecdotiques suggèrent une éventuelle association similaire avec l'utilisation de tous les médicaments anticonvulsivants connus.
Les rapports suggérant une incidence élevée de malformations congénitales chez les enfants de femmes épileptiques traitées par la drogue ne peuvent pas être considérés comme adéquats pour prouver une relation de cause à effet définie.
Il existe des problèmes méthodologiques intrinsèques pour obtenir des données adéquates sur la tératogénicité des médicaments chez l'homme; il existe également la possibilité que d'autres facteurs conduisant à des malformations congénitales, par ex., les facteurs génétiques ou la condition épileptique elle-même peuvent être plus importants que la thérapie médicamenteuse. La grande majorité des mères sous anti-anticonvulsivant accouchent des nourrissons normaux. Il est important de noter que les médicaments anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés chez les patients chez lesquels le médicament est administré pour prévenir les crises majeures en raison de la forte possibilité de précipiter l'état d'épileptique avec hypoxie et menace pour la vie. Dans les cas individuels où la gravité et la fréquence des troubles épileptiques sont telles que l'ablation des médicaments ne constitue pas une menace grave pour le patient, l'arrêt du médicament peut être envisagé avant et pendant la grossesse, bien que l'on ne puisse pas dire avec confiance que même des crises mineures ne présentent pas de danger pour l'embryon ou le fœtus en développement.
Le médecin prescripteur souhaitera peser ces considérations dans le traitement ou le conseil des femmes épileptiques en âge de procréer. Une hémorragie néonatale, avec un défaut de coagulation ressemblant à une carence en vitamine K, a été décrite chez les nouveau-nés dont les mères prenaient de la primidone et d'autres anticonvulsivants. Les femmes enceintes sous traitement anticonvulsivant doivent recevoir un traitement prophylactique à la vitamine K1 pendant un mois avant et pendant l'accouchement.
PRÉCAUTIONS
La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g. Étant donné que le traitement par l'hexamidine s'étend généralement sur des périodes prolongées, une numération formule sanguine complète et un test séquentiel d'analyse multiple-12 (SMA-12) doivent être effectués tous les six mois.
Chez les mères allaitantes
Il existe des preuves chez les mères traitées à la primidone, le médicament apparaît dans le lait en quantités substantielles. Étant donné que les tests de présence de primidone dans les fluides biologiques sont trop complexes pour être effectués dans le laboratoire clinique moyen, il est suggéré que la présence d'une somnolence et d'une somnolence indues chez les nouveau-nés allaitants de mères traitées à l'hexamidine soit considérée comme une indication que les soins infirmiers devraient être interrompus.
Informations pour les patients
Pensée et comportement suicidaires
Les patients, leurs soignants, et les familles devraient être conseillées que les DEA, y compris l'hexamidine, peut augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et doit être informé de la nécessité d'être attentif à l'émergence ou à l'aggravation des symptômes de la dépression, tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement, ou l'émergence de pensées suicidaires, comportement, ou des pensées sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé.
Les patientes doivent être encouragées à s'inscrire au registre de grossesse NAAED si elles tombent enceintes. Ce registre recueille des informations sur la sécurité des antiépileptiques pendant la grossesse. Pour vous inscrire, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 (voir Utilisation en grossesse section).
Veuillez vous référer à l'hexamidine Guide de médicaments fourni avec le produit pour plus d'informations.
Les effets secondaires précoces les plus fréquents sont l'ataxie et le vertige. Ceux-ci ont tendance à disparaître avec un traitement continu ou avec une réduction de la posologie initiale. Parfois, les éléments suivants ont été rapportés: nausées, anorexie, vomissements, fatigue, hyperirritabilité, troubles émotionnels, impuissance sexuelle, diplopie, nystagmus, somnolence et éruptions cutanées morbilliformes. Une granulocytopénie, une agranulocytose et une hypoplasie et une aplasie des globules rouges ont été rarement rapportées. Ces effets secondaires persistants ou graves peuvent nécessiter le retrait du médicament. L'anémie mégaloblastique peut survenir sous forme d'idiosyncrasie rare à l'hexamidine et à d'autres anticonvulsivants. L'anémie répond à l'acide folique sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le médicament.
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