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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Comprimés de mysoline
tout comprimé carré, compté, jaune, caractérisé par «MYSOLINE 250» et un gaufrage M, contient 250 mg de primidone, en Bouteilles de 100 (NDR 66490-691-10)
chaque comprimé carré, compté, blanc, caractérisé par «MYSOLINE 50» et un gaufrage M, contient 50 mg de primidone, en Bouteilles de 100 (NDR 66490-690-10)
Magasiner à 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).
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dans un récipient dense et résistant à la lumière avec un la fermeture à l'épreuve des enfants.
fabriqué par: Piramal Enterprises Limited, parcelle no. 67-70, secteur - 2, Pithampur, 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, INDE. Distribué par: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA. Révisé: septembre 2012.
Mysoline, seule ou avec d'autres Anticonvulsivants, est indiqué dans le contrôle du grand mal, psychomoteur et convulsions épileptiques focales. Il peut contrôler les crises de grand mal thérapie anticonvulsivante.
Dosage pour adultes
Patients de 8 ans et plus qui n'en ont pas Le traitement précédent peut être commencé avec Mysoline conformément aux dispositions suivantes Régime avec 50 mg ou plus de comprimés de 250 mg de mysoline:
Jours 1 à 3: 100 à 125 mg avant le coucher.
Jours 4 à 6: 100 à 125 mg B. I. D .
Jours 7 à 9: 100 à 125 mg T. I. D .
Jour 10 à l'entretien: 250 mg T. I. D .
Pour la plupart des adultes et des enfants de 8 ans et plus, c'est le cas La dose d'entretien habituelle est divisée en trois à quatre comprimés de 250 mg de mysoline Doses (250 mg t.ich.d. ou q.ich.d.). Si nécessaire, une augmentation à cinq ou six 250 mg Les comprimés peuvent être effectués quotidiennement, mais les doses quotidiennes ne doivent pas dépasser 500 mg..I.d.max
La posologie doit être personnalisée au maximum Avantage. Dans certains cas, les déterminations du taux sanguin sérique peuvent être de la primidone nécessaire pour un ajustement optimal de la dose. Le taux sérique cliniquement efficace pour la primidone est compris entre 5 et 12 μg / mL .
chez les patients qui reçoivent déjà d'autres anticonvulsivants
La mysoline doit être démarrée avec 100 à 125 mg avant le coucher et progressivement augmenté au niveau car l'autre médicament est progressif réduire. Ce régime devrait se poursuivre jusqu'à ce qu'une posologie satisfaisante soit atteinte atteint pour l'association ou l'autre médicament est complètement retiré. Si la thérapie avec Mysoline seule est l'objectif, la transition de le traitement simultané ne doit pas être terminé en moins de deux semaines.
Posologie pédiatrique
Le régime suivant pour les enfants de moins de 8 ans peut être utilisé:
Jours 1 à 3: 50 mg avant le coucher.
Jours 4 à 6: 50 mg B. I. D .
Jours 7 à 9: 100 mg B. I. D .
Jour 10 à 12: 125 mg T. I. D. à 250 mg T. I. D .
Pour les enfants de moins de 8 ans, l'entretien habituel La posologie est divisée en 125 à 250 mg trois fois par jour ou 10 à 25 mg / kg / jour Boîtes.
Primidon est contre-indiqué chez: 1) les patients atteints Porphyrie et 2) Patients hypersensibles au phénobarbital (voir Actions).
AVERTISSEMENTS
Le retrait brutal des antiépileptiques peut Statut de précipitation épileptique. L'efficacité thérapeutique d'un schéma posologique il faut plusieurs semaines pour qu'il soit évalué.
Comportement suicidaire et idéologie
Augmentez les antiépileptiques (AEDS), y compris la mysoline le risque de pensées ou de comportement de suicide chez les patients prenant ces médicaments toute déclaration. Les patients traités par un DEA pour chaque indication doivent l'être surveille le développement ou l'aggravation de la dépression, les pensées suicidaires ou Changements d'humeur ou de comportement et / ou inhabituels.
Analyse groupée de 199 études cliniques contrôlées contre placebo (thérapie mono-adjointe) de 11 DEA différents a montré que les patients randomisé dans l'un des DEA avait environ le double du risque (adapté Risque relatif 1,8, IC à 95%: 1,2, 2,7) de la pensée ou du comportement suicidaire comparé randomisé en placebo. Dans ces études, ils avaient une moyenne Durée du traitement de 12 semaines, taux d'incidence estimé du suicide Le comportement ou l'idéation chez 27 863 patients traités par DEA était de 0,43% par rapport à 0,24% chez 16 029 patients sous placebo, une augmentation de sur un cas de pensées ou de comportement de suicide pour 530 patients traiter. Il y a eu quatre suicides chez des patients traités par médicament dans les études et pas chez les patients sous placebo, mais le nombre est trop faible pour en autoriser Conclusion sur les effets des drogues sur le suicide.
Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires Des DEA ont été observés une semaine après le début du traitement médicamenteux avec des DEA et est resté évalué pendant la durée du traitement. Parce que la plupart des études inclus dans l'analyse ne s'est pas prolongé sur 24 semaines, le risque de suicide Les pensées ou les comportements au-delà de 24 semaines n'ont pas pu être évalués.
Le risque de pensées ou de comportements était généralement cohérent entre les médicaments dans les données analysées. La détection d'un risque accru avec Une combinaison de différents mécanismes d'action et d'un certain nombre d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour chaque indication. Pas le risque varient considérablement selon l'âge (5-100 ans) dans les études cliniques analysées.
Le tableau 1 présente le risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA classés.
Tableau 1: Risque par indication pour les antiépileptiques
dans l'analyse groupée
Le risque relatif de pensées suicidaires ou de comportement résidait plus élevé dans les études cliniques sur l'épilepsie que dans les études cliniques psychiatriques ou d'autres conditions, mais les différences de risque absolu étaient pour le Épilepsie et indications psychiatriques.
Est-ce que quelqu'un envisage de prescrire Mysoline ou un autre DEA doit risquer des pensées ou des comportements suicides avec le risque de maladie non traitée. Épilepsie et nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont Ils sont eux-mêmes associés à la morbidité et à la mortalité risque accru de pensées et de comportement de suicide. Devrait penser au suicide et pour apparaître pendant le traitement, le prescripteur doit vérifier si le développement ces symptômes chez un patient particulier peuvent être liés à la maladie traiter.
Les patients, vos soignants et vos familles devraient informe que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doit être informé de la nécessité d'être vigilant quant à l'émergence ou à la détérioration du Signes et symptômes de dépression, changements d'humeur ou de comportement inhabituels ou l'émergence de pensées suicidaires, de comportement ou de pensées sur l'automutilation. Les comportements doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé.
Utiliser pendant la grossesse
Fournir des informations sur les effets de in utero Exposition aux mysolines, il est recommandé aux médecins de recommander aux femmes enceintes Les patients prenant Mysoline s'inscrivent au médicament antiépileptique nord-américain (NAAED) registre des grossesses. Cela peut être fait en appelant le numéro sans frais 1-888-233-2334, et doit être effectuée par le patient lui-même. Informations sur le L'inscription peut également être consultée sur le site Web http://www.aedgrossancyregistry.org/.
Les effets de la mysoline sur la grossesse et l'allaitement humains Les nourrissons sont inconnus.
Des rapports récents indiquent un lien entre l'utilisation de Anticonvulsivants des femmes épileptiques et augmentation du taux de natalité défauts chez les enfants nés de ces femmes. Les données sont plus étendues en termes de diphénylhydantoïne et phénobarbital, mais ce sont aussi les plus courants anticonvulsivants prescrits; des rapports moins systématiques ou anecdotiques en indiquent un association similaire possible avec l'utilisation de tous les anticonvulsivants connus.
Les rapports indiquent une incidence accrue de naissances cassés chez les enfants de femmes épileptiques traitées par la drogue ne peuvent être considérés suffisant pour démontrer une certaine relation de cause à effet.
Il y a des problèmes méthodologiques intrinsèques à obtenir des données adéquates sur la tératogénicité du médicament chez l'homme; il y a aussi la possibilité que d'autres facteurs conduisent à des malformations congénitales, par ex., des facteurs génétiques ou cela la condition épileptique elle-même peut être plus importante que la thérapie médicamenteuse. Gros La majorité des mères d'anticonvulsivants accouchent des nourrissons normaux. C'est important de noter que les anticonvulsivants ne doivent pas être interrompus Les patients qui reçoivent le médicament pour prévenir les crises graves car la forte possibilité de remplir le statut d'épileptique avec l'accompagnateur Hypoxie et danger pour la vie. Dans des cas individuels où le lourd et La fréquence des troubles des crises est telle que l'élimination des médicaments ne peut pas constituer une menace sérieuse pour le patient, arrêtant le médicament considéré avant et pendant la grossesse, bien qu'il ne puisse en être dit avec aucun Ayez confiance que même les saisies mineures ne présentent aucun danger pour le corps embryon ou fœtus.
Le médecin prescripteur voudra cette pesée Considérations pour le traitement ou les conseils des femmes épileptiques en âge de procréer Potentiel. Saignement néonatal avec un défaut de coagulation similaire à la vitamine K La carence a été décrite chez les nouveau-nés dont les mères ont des revenus à Primidon et autres anticonvulsivants. Les femmes enceintes sous traitement anticonvulsivant devraient recevoir un traitement prophylactique à la vitamine K1 pendant un mois avant et pendant Livraison.
PRÉCAUTIONS
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g. Là La thérapie à la mysoline s'étend généralement sur de longues périodes, un sang complet Le comptage et un test séquentiel d'analyse multiple-12 (SMA-12) doivent être effectués à tout le monde six mois.
pour les mères allaitantes
Il y a des indications chez les mères traitées avec Primidon que Le médicament apparaît en grande quantité dans le lait. Il y a des tests pour eux La présence de primidone dans les liquides biologiques est trop complexe pour être contenue le laboratoire clinique moyen, il est suggéré que la présence de somnolence et somnolence chez les nouveau-nés allaitants de mères traitées avec des mysolines. pris comme une indication que les précautions doivent être arrêtées.
Informations pour les patients
Pensée et comportement suicidaires
Les patients, vos soignants et vos familles devraient a indiqué que les DEA, y compris les mysolines, peuvent augmenter le risque de suicide Réflexions et comportements et devrait être souligné la nécessité d'être vigilant pour eux Formation ou aggravation des symptômes de dépression, sautes d'humeur inhabituelles ou comportement ou émergence de pensées de suicide, de comportement ou de pensées Auto-mal. Concernant les comportements doit être signalé immédiatement aux soins de santé Fournisseur.
Les patients doivent être encouragés à s'inscrire à l'ANADE Registre de grossesse lorsque vous tombez enceinte. Recueille cette inscription Informations sur la sécurité des antiépileptiques pendant la grossesse. À Courrier recommandé, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 (voir Utiliser dans La grossesse - section).
Veuillez noter le mysoline Guide de médicaments fourni avec le produit pour plus d'informations.
Remarque | Patients placebo avec événements Pro 1000 patients | Patients médicamenteux présentant des événements pour 1000 patients | Risque relatif: incidence d'événements chez les patients médicamenteux / incidence chez les patients sous placebo | Différence de risque: patients médicamenteux supplémentaires avec des événements pour 1000 patients |
Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0,9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Effets secondaires
Les effets secondaires précoces les plus courants sont Ataxie et étourdissements. Ceux-ci ont tendance à continuer avec ou avec Réduction de la dose initiale. Les éléments suivants ont été rapportés occasionnellement: nausées Anorexie, vomissements, fatigue, hyperirritabilité, troubles émotionnels, sexuels Impuissance, diplopie, nystagmus, somnolence et éruptions morbilliformes. Granulocytopénie, agranulocytose et hypoplasie et aplasie de la snotzell rarement signalé. Ceci et parfois un autre côté persistant ou difficile Les effets peuvent nécessiter le retrait du médicament. Une anémie mégaloblastique peut survenir comme une rare particularité des mysolines et autres anticonvulsivants. Anémie réagit à l'acide folique sans avoir à arrêter de prendre des médicaments.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Les effets secondaires précoces les plus courants sont Ataxie et étourdissements. Ceux-ci ont tendance à continuer avec ou avec Réduction de la dose initiale. Les éléments suivants ont été rapportés occasionnellement: nausées Anorexie, vomissements, fatigue, hyperirritabilité, troubles émotionnels, sexuels Impuissance, diplopie, nystagmus, somnolence et éruptions morbilliformes. Granulocytopénie, agranulocytose et hypoplasie et aplasie de la snotzell rarement signalé. Ceci et parfois un autre côté persistant ou difficile Les effets peuvent nécessiter le retrait du médicament. Une anémie mégaloblastique peut survenir comme une rare particularité des mysolines et autres anticonvulsivants. Anémie réagit à l'acide folique sans avoir à arrêter de prendre des médicaments.
aucune information donnée.