Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Comprimés de diurexane
Xipamide 20 mg
Les comprimés sont blancs, ronds et biplanaires avec un score de bissection d'un côté et gravé A de l'autre. Ils ont un diamètre d'environ 6 mm.
Pour usage oral.
Pour le traitement de l'hypertension, seul ou en complément du traitement par des médicaments antihypertenseurs.
À utiliser comme diurétique.
1. Traitement de l'hypertension
Posologie:
Adultes: 1 comprimé (20 mg) par jour, en une seule dose tôt le matin. Lors de l'utilisation de Diurexan en association avec un autre traitement antihypertenseur, la même dose de 20 mg qu'une dose unique tôt le matin doit être maintenue.
Enfants: Aucune dose recommandée.
Personnes âgées: Voir «Précautions».
2. Utiliser comme diurétique
Posologie:
Adultes: Dans la phase initiale du traitement, la dose habituelle est de 2 comprimés (40 mg) par jour en une seule dose tôt le matin. Selon la réponse du patient, la dose peut être abaissée à 1 comprimé par jour lorsqu'un contrôle suffisant de l'œdème a été atteint. Des doses plus élevées, jusqu'à 4 comprimés par jour (80 mg), peuvent être utilisées dans des cas résistants.
Enfants: Aucune dose recommandée.
Personnes âgées: Voir «Précautions».
Le diuréxan est contre-indiqué dans une carence électrolytique sévère, des états précomatose associés à une cirrhose du foie, une insuffisance rénale sévère, une hypersensibilité au xipamide, une maladie des Addisons non traitée, une hypercalcémie, une hypovolémie préexistante, une hyperuricémie symptomatique, une grossesse et une lactation.
Chez les patients atteints d'une maladie du foie, un traitement par des diurétiques thiazidiques et des substances apparentées peut provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement par Diurexan doit être interrompu immédiatement.
Certains cas de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, le xipamide doit être arrêté. Si une ré-administration du traitement ne peut être évitée, la zone cutanée exposée au soleil ou à l'UVA artificielle doit être protégée.
En cas d'abus chronique d'agents diurétiques, un pseudo Bartter peut se produire.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une intolérance au saccharose-isomaltose ne doivent pas prendre Diurexan.
Comme pour tous les antihypertenseurs, des précautions doivent être prises chez les patients atteints d'artériosclérose coronaire ou cérébrale sévère.
Un risque accru de développer une rétention urinaire peut survenir chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique.
Précautions d'emploi du médicament :
Équilibre eau et électrolyte:
Niveau plasmatique de sodium:
Le taux plasmatique de sodium doit être contrôlé avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En principe, une hyponatrémie présentant des complications très graves peut survenir avec tout traitement diurétique. Puisqu'une diminution du taux plasmatique de sodium peut d'abord suivre une voie asymptomatique, un contrôle régulier est indispensable; les patients âgés et les patients atteints de cirrhose du foie doivent être étroitement surveillés (cf. effets indésirables et surdosage).
Niveau de potassium:
Comme pour les autres diurétiques, une hypokaliémie peut survenir pendant le traitement à long terme par le xipamide. Les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium, le calcium), le bicarbonate, la créatinine, l'urée, l'acide urique et la glycémie doivent être contrôlés régulièrement. La substitution du potassium peut devenir nécessaire, en particulier chez les patients âgés dont l'apport en potassium est insuffisant.
La baisse du taux de potassium jusqu'à l'hypokaliémie représente le principal risque d'un traitement par les diurétiques thiazidiques et les médicaments étroitement apparentés. La survenue d'une hypokaliémie (taux plasmatique de potassium <3,4 mmol / l) doit être évitée, notamment en cas de perte de liquide plus importante (par ex. en raison de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intensive) et en groupes à risque, c'est-à-dire. chez les patients âgés et / ou sous-nutritionnés et / ou les patients sous traitement multi-médicamentaire ainsi que chez les patients atteints de cirrhose du foie et de formation d'œdèmes ou d'ascite, en outre chez les patients atteints de maladie coronarienne et ceux souffrant d'insuffisance cardiaque. Dans ce groupe de patients, une hypokaliémie augmentera également la cardiotoxicité des glycosides cardiaques et le risque de dysrythmie cardiaque.
L'hypovolémie ou la déshydratation ainsi que les perturbations ou perturbations électrolytiques majeures de la balance acide-base doivent être ajustées. Cela peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par le xipamide.
Les personnes atteintes d'intervalle QT prolongé congénital ou iatrogène ont également été classées parmi le groupe de patients à haut risque. La présence d'hypokaliémie et de bradycardie favorisera alors la survenue d'une arythmie sévère, en particulier la possible torsade létale de pointes (tachycardie ventriculaire polymorphe).
Tous les cas mentionnés ci-dessus nécessitent un contrôle fréquent du taux de potassium, en commençant le premier contrôle pendant la première semaine après le début du traitement. Une hypokaliémie doit être ajustée.
Niveau plasmatique de calcium:
Le traitement par les diurétiques thiazidiques et les médicaments associés peut entraîner une diminution de l'excrétion de calcium dans l'urine et une augmentation temporaire mineure du taux de calcium plasmatique. Une hypercalcémie manifeste peut s'être produite en raison d'une hyperparathryroïdie non découverte antérieure.
Avant un éventuel examen de la fonction de la glande parathyroïde, le traitement par xipamide doit être interrompu.
Niveau de sucre dans le sang :
Surtout chez les patients diabétiques souffrant d'hypokaliémie concomitante, la glycémie doit être étroitement surveillée.
Niveau d'acide urique:
Les patients atteints d'hyperuricémie peuvent avoir une tendance accrue à l'arthrite goutteuse aiguë.
Fonction rénale et diurétiques:
Les substances apparentées aux thiazides ne sont pleinement efficaces qu'avec une fonction rénale normale ou tout au plus légèrement altérée (taux sérique de créatinine <25 mg / l ou <220 Î1⁄4mol / l chez l'adulte). Chez les patients âgés, cette valeur de créatinine sérique doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient respectif.
L'hypovolémie causée par une perte d'eau et de sodium liée au diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire. Cela peut provoquer une augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN) et de la créatinine sérique. Cette insuffisance rénale fonctionnelle temporaire reste sans conséquences chez les personnes en bonne santé rénale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
En cas de décompensation résistante au traitement dans l'équilibre électrolytique, le traitement doit être interrompu.
Le xipamide peut provoquer des étourdissements et des perturbations électrolytiques qui peuvent affecter la concentration ou la vigilance du patient et peuvent affecter sa capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité. Cela s'applique particulièrement au début du traitement ou aux modifications de la dose. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Avec les diurétiques thiazidiques et les médicaments qui y sont liés, y compris le xipamide, les effets indésirables suivants peuvent survenir. En ce qui concerne les paramètres cliniques et chimiques, la majorité des effets indésirables dépendent de la dose
En cas de diurèse excessive, une hémoconcentration peut survenir à la suite d'une hypovolémie ainsi que de convulsions, de somnolence, d'un état confusionnel et d'un effondrement circulatoire dans de rares cas.
Rarement, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir.
Un diabète sucré latent peut se manifester. Chez les patients atteints de diabète sucré, les taux de glucose peuvent être augmentés.
Avec des doses élevées, le risque de thrombose et d'embolie augmente, en particulier avec les troubles veineux existants.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), peu fréquent (> 1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), y compris les données isolées).
Troubles du sang et du système lymphatique
Très rare: Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique (arrêt du traitement)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Hyperlipidémie
Troubles psychiatriques
Commun: Léthargie, anxiété, agitation
Troubles du système nerveux
Commun: Maux de tête, étourdissements, bouche sèche, fatigue, transpiration
Troubles oculaires
Rare: Troubles visuels mineurs, aggravation de la myopie existante (arrêt du traitement)
Troubles cardiaques
Commun: Palpitations
Troubles vasculaires
Commun: Hypotension orthostatique
Affections gastro-intestinales
Commun: Inconfort abdominal supérieur, crampes des douleurs abdominales, diarrhée, constipation
Rare: Pancréatite hémorragique (arrêt du traitement)
Troubles hépatobiliaires
Rare: Cholécystite aiguë en cas de cholélithiase préexistante (arrêt du traitement)
Très rare: Jaunisse (ictère)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent: Réactions de photosensibilité
Rare: Réactions allergiques cutanées (prurit, érythème, urticaire) (arrêt du traitement)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Commun: Spasmes / crampes musculaires
Troubles rénaux et urinaires
Très fréquent: Hypokaliémie pouvant apparaître avec des symptômes tels que nausées, vomissements, changements d'ECG, sensibilité accrue aux glycosides, arythmie ou hypotonie des muscles squelettiques.
Commun: Perturbations des électrolytes et de l'équilibre hydrique, telles que déshydratation, hyponatrémie, hypomagnésémie, alcalose hypochlorésique. Augmentation réversible des substances excrétées azotées et urinaires (urée, créatinine), notamment au début du traitement. Augmentation du taux d'acide urique sérique et déclenchement de l'arthrite goutteuse aiguë chez les patients prédisposés.
Très rare: Néphrite interstitielle aiguë.
Le traitement doit être interrompu en cas de:
- trouble résistant à la thérapie dans l'équilibre des électrolytes
- troubles réglementaires orthostatiques
- réactions d'hypersensibilité
- plaintes gastro-intestinales distinctes
- troubles nerveux centraux
- pancréatite
- changements dans la numération sanguine (anémie, leucopénie, thrombocytopénie)
- cholécystite aiguë
- occurrence de vascularite
- aggravation de la myopie existante
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à :
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Il n'y a pas d'antidote spécifique au xipamide. Les intoxications aiguës s'expriment notamment par des perturbations des électrolytes et de l'équilibre hydrique (hyponatrémie, hypokaliémie). Des symptômes cliniques tels que nausées, vomissements, baisse de la pression artérielle, convulsions, étourdissements, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie et anurie (due à une hypovolémie) peuvent survenir.
Procédures d'urgence: détoxification par administration de charbon activé; restauration ultérieure d'un équilibre normal de l'eau et des électrolytes dans un centre spécialisé.
Un lavage gastrique ou des vomissements induits peut empêcher une nouvelle absorption. Des mesures générales devraient viser le maintien de la pression artérielle, la restauration du volume sanguin et la correction du déséquilibre électrolytique avec une perfusion intraveineuse appropriée, si nécessaire.
Le xipamide est un diurétique antihypertenseur qui ne peut être caractérisé pharmacologiquement ni comme un thiazide ni comme un diurétique de boucle spécifique. Bien que structurellement similaire à la chlorthalidone, il a un profil pharmacologique nettement différent avec son principal effet diurétique exercé dans la section distale du néphron.
En tant que diurétique, le xipamide s'est révélé aussi efficace que le frusemide en termes de débit urinaire quotidien, mais a une action plus progressive et prolongée.
Après administration orale unique de 20 mg de xipamide, des concentrations plasmatiques maximales allant jusqu'à 3 µg / ml se produisent en 1 heure. La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 73%.
Le xipamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et a un volume de distributions d'environ 10 litres. Après oral ou i.v. administration, l'élimination apparente t½ est de l'ordre de 5-8 h. Environ 90% d'un oral ou i.v. la dose est excrétée dans l'urine avec 50% de la dose éliminée dans l'urine inchangée et 30% supplémentaires sous forme de glucuronide 0-0.
Sans objet.
Amidon de maïs EP, Mannitol BP, Cellulose poudre EP, Colloidol silicium dioxyde EP, Magnesium stearate EP, Purified Water EP .
Aucun connu.
5 ans.
Aucun.
Aluminium - PVC Blister strip contient 14 comprimés Dix plaquettes alvéolées dans une boîte en carton plié.
Sans objet.
Mylan Products Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
PL 46302/0127
30 juin 02
Février 2018