Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Десферал est indiqué pour le traitement de l'intoxication aiguë au fer et de la surcharge chronique en fer due aux anémies dépendantes de la transfusion.
Intoxication aiguë au fer
Десферал est un complément à, et pas un substitut, mesures standard utilisées dans le traitement de l'intoxication aiguë au fer, qui peut inclure les éléments suivants: induction d'émésis avec sirop d'ipécac; lavage gastrique; aspiration et entretien d'une voie aérienne dégagée; contrôle des chocs par fluides intraveineux, sang, oxygène, et vasopresseurs; et correction de l'acidose.
Surcharge de fer chronique
Десферал peut favoriser l'excrétion de fer chez les patients présentant une surcharge en fer secondaire due à de multiples transfusions (comme cela peut se produire dans le traitement de certaines anémies chroniques, y compris la thalassémie). Le traitement à long terme avec Десферал ralentit l'accumulation de fer hépatique et retarde ou élimine la progression de la fibrose hépatique.
La mobilisation du fer avec Десферал est relativement faible chez les patients de moins de 3 ans avec relativement peu de surcharge en fer. Le médicament ne doit généralement pas être administré à ces patients, sauf s'il s'agit d'une mobilisation importante du fer (par ex., 1 mg ou plus de fer par jour) peut être démontré.
Десферал n'est pas indiqué pour le traitement de l'hémochromatose primaire, car la phlébotomie est la méthode de choix pour éliminer l'excès de fer dans ce trouble.
Intoxication aiguë au fer
Administration intramusculaire
Cet itinéraire est préféré et devrait être utilisé pour TOUS LES PATIENTS NON EN CHOC .
Une dose de 1000 mg doit être administrée initialement. Cela peut être suivi de 500 mg toutes les 4 heures pour deux doses. Selon la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées toutes les 4 à 12 heures. La quantité totale administrée ne doit pas dépasser 6000 mg en 24 heures. Pour les instructions de reconstitution pour l'administration intramusculaire, voir le tableau 1.
Administration intraveineuse
CETTE VOIE NE DEVRAIT ÊTRE UTILISÉE QUE POUR LES PATIENTS DANS UN ÉTAT DE COLLAPSE CARDIOVASCULAIRE ET PUIS SEULEMENT PAR INFUSION LENTE. LE TAUX D'INFUSION NE DEVRAIT PAS EXCEPTER 15 MG / KG / HR POUR LE PREMIER 1000 MG ADMINISTRÉS, SI BESOIN, DOIT ÊTRE À UN TAUX PLUS LENT, NE PAS EXCEPTER 125 MG / HR .
Pour les instructions de reconstitution pour administration intraveineuse, voir le tableau 2. La solution reconstituée est ajoutée à la solution saline physiologique (par ex., 0,9% de chlorure de sodium, 0,45% de chlorure de sodium), de glucose dans l'eau ou de la solution de lactate de Ringer.
Une dose initiale de 1000 mg doit être administrée à un taux NON EXCEPTIONNÉ 15 mg / kg / h. Cela peut être suivi de 500 mg sur 4 heures pour deux doses. Selon la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées sur 4 à 12 heures. La quantité totale administrée ne doit pas dépasser 6000 mg en 24 heures.
Dès que l'état clinique du patient le permet, l'administration intraveineuse doit être interrompue et le médicament doit être administré par voie intramusculaire.
Surcharge de fer chronique
Administration sous-cutanée
Une dose quotidienne de 1000 à 2000 mg (20 à 40 mg / kg / jour) doit être administrée sur 8 à 24 heures, à l'aide d'une petite pompe portable capable de fournir une mini-infusion continue. La durée de la perfusion doit être individualisée. Chez certains patients, autant de fer sera excrété après une courte perfusion de 8 à 12 heures qu'avec la même dose administrée en 24 heures. Pour les instructions de reconstitution pour l'administration sous-cutanée, voir le tableau 3.
Administration intraveineuse
La méthode standard recommandée pour l'administration d'Десферал est la perfusion sous-cutanée lente sur 8 à 12 heures. Chez les patients ayant un accès intraveineux, la dose quotidienne d'Десферал peut être administrée par voie intraveineuse. La dose standard est de 20 à 40 mg / kg / jour pour les enfants et de 40 à 50 mg / kg / jour sur 8 à 12 heures chez les adultes pendant 5 à 7 jours par semaine. Chez les enfants, les doses moyennes ne doivent pas dépasser 40 mg / kg / jour jusqu'à ce que la croissance cesse. Chez l'adulte, les doses moyennes ne doivent pas dépasser 60 mg / kg / jour. Le débit de perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 15 mg / kg / heure. Pour les instructions de reconstitution pour administration intraveineuse, voir le tableau 2.
Chez les patients mal conformes, Десферал peut être administré avant ou après une transfusion sanguine le jour même (par exemple 1 gramme sur 4 heures le jour de la transfusion); cependant, la contribution de ce mode d'administration à l'équilibre du fer est limitée. Десферал ne doit pas être administré en même temps que la transfusion sanguine car cela peut entraîner des erreurs dans l'interprétation des effets secondaires tels que des éruptions cutanées, de l'anaphylaxie et de l'hypotension.
Administration intramusculaire
Une dose quotidienne de 500 à 1 000 mg peut être administrée par voie intramusculaire. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1000 mg. Pour les instructions de reconstitution pour l'administration intramusculaire, voir le tableau 1.
Reconstitution et préparation
Tableau 1: Préparation de l'administration intramusculaire
RECONSTITUTE | D'HÔTÉRIENT AVEC STÉRILE | EAU POUR INJECTION | |
Taille du flacon | Quantité d'eau stérile pour injection requise pour la reconstitution | Contenu total du médicament après reconstitution | Concentration finale par ml après reconstitution |
500 mg | 2 ml | 500 mg / 2,35 ml | 213 mg / ml |
2 grammes | 8 ml | 2 grammes / 9,4 ml | 213 mg / ml |
Tableau 2: Préparation des administrations intraveineuses
RECONSTITUTE | D'HÔTÉRIENT AVEC STÉRILE | EAU POUR INJECTION | |
Taille du flacon | Quantité d'eau stérile pour injection requise pour la reconstitution | Contenu total du médicament après reconstitution | Concentration finale par ml après reconstitution |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5,3 ml | 95 mg / ml |
2 grammes | 20 ml | 2 grammes / 21,1 ml | 95 mg / ml |
Tableau 3: Préparation de l'administration sous-cutanée
RECONSTITUTE | D'HÔTÉRIENT AVEC STÉRILE | EAU POUR INJECTION | |
Taille du flacon | Quantité d'eau stérile pour injection requise pour la reconstitution | Contenu total du médicament après reconstitution | Concentration finale par ml après reconstitution |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5,3 ml | 95 mg / ml |
2 grammes | 20 ml | 2 grammes / 21,1 ml | 95 mg / ml |
La solution Десферал reconstituée est une solution isotonique, limpide et incolore à légèrement jaunâtre. Le médicament doit être complètement dissous avant le retrait de la solution. L'eau stérile pour injection est à usage unique. Jeter la portion inutilisée.
Le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution (début du traitement dans les 3 heures) pour la sécurité microbiologique. Lorsque la reconstitution est effectuée dans des conditions aseptiques validées (dans une hotte à flux laminaire stérile utilisant une technique aseptique), le produit peut être conservé à température ambiante pendant une période maximale de 24 heures avant utilisation. Ne pas réfrigérer la solution reconstituée. La reconstitution de Десферал dans des solvants ou dans des conditions autres que celles indiquées peut entraîner des précipitations. Les solutions turbides ne doivent pas être utilisées.
Hypersensibilité connue à la substance active.
Десферал est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'anurie sévère, car le médicament et le chélate de fer sont excrétés principalement par les reins. (Voir AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Des troubles oculaires et auditifs ont été signalés lorsque Десферал a été administré sur des périodes prolongées, à fortes doses ou chez des patients à faible taux de ferritine. Les troubles oculaires observés ont brouillé la vision; cataractes après administration prolongée en surcharge chronique en fer; diminution de l'acuité visuelle, y compris la perte visuelle, les défauts visuels, le scotome; altération de la vision périphérique, colorée et nocturne; névrite optique, cataractes, opacités cornéennes et anomalies pigmentaires rétiniennes. Les anomalies auditives signalées étaient des acouphènes et des pertes auditives, y compris une perte auditive sensorinévrale à haute fréquence. Dans la plupart des cas, les troubles oculaires et auditifs étaient réversibles à l'arrêt immédiat du traitement (voir INFORMATIONS PATIENTES et RÉACTIONS INDÉSIRABLES/Sens spéciaux).
Des tests d'acuité visuelle, des examens des lampes à fente, de la fonderie et de l'audiométrie sont recommandés périodiquement chez les patients traités pendant des périodes prolongées. La toxicité est plus susceptible d'être inversée si des symptômes ou des anomalies de test sont détectés tôt.
Des augmentations de la créatinine sérique (éventuellement liées à la dose), une insuffisance rénale aiguë et des troubles tubulaires rénaux, associés à l'administration de déféroxamine, ont été rapportées dans l'expérience post-commercialisation (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Surveillez les patients pour les changements de la fonction rénale.
Des doses élevées d'Десферал et de faibles niveaux concomitants de ferritine ont également été associés à un retard de croissance. Après réduction de la dose d'Десферал, la vitesse de croissance peut reprendre partiellement aux taux de prétraitement (voir PRÉCAUTIONS/Utilisation pédiatrique).
Le syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, également signalé chez l'enfant, a été décrit après un traitement avec des doses intraveineuses excessivement élevées d'Десферал chez des patients atteints d'intoxication aiguë au fer ou de thalassémie.
PRÉCAUTIONS
Général
Des bouffées vasomotrices de la peau, de l'urticaire, de l'hypotension et des chocs sont survenus chez quelques patients lorsque Десферал a été administré par injection intraveineuse rapide. PAR CONSÉQUENT, Десферал DEVRAIT ÊTRE DONNÉ INTRAMUSCULAIREMENT OU PAR UNE INFUSION SUBCUTANÉE OU INTRAVÈTE LENTE .
La surcharge en fer augmente la sensibilité des patients aux infections à Yersinia enterocolitica et Yersinia pseudotuberculosis. Dans de rares cas, le traitement par Десферал a amélioré cette sensibilité, entraînant des infections généralisées en fournissant à ces bactéries un siderophore autrement manquant. Dans de tels cas, le traitement par Десферал doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Chez les patients recevant Десферал, de rares cas de mucormycose, certains avec une issue fatale, ont été rapportés. Si l'un des signes ou symptômes suspectés survient, Десферал doit être arrêté, des tests mycologiques effectués et un traitement approprié instauré immédiatement.
Chez les patients présentant une surcharge chronique sévère en fer, une altération de la fonction cardiaque a été rapportée après un traitement concomitant par Десферал et des doses élevées de vitamine C (plus de 500 mg par jour chez l'adulte). La dysfonction cardiaque était réversible lorsque la vitamine C a été arrêtée. Les précautions suivantes doivent être prises lorsque la vitamine C et Десферал doivent être utilisées en concomitance:
- Les suppléments de vitamine C ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Ne commencez la vitamine C supplémentaire qu'après un premier mois de traitement régulier avec Десферал.
- N'apportez de la vitamine C que si le patient reçoit régulièrement Десферал, idéalement peu de temps après la mise en place de la pompe à perfusion.
- Ne pas dépasser une dose quotidienne de vitamine C de 200 mg chez l'adulte, administrée en doses fractionnées.
- Une surveillance clinique de la fonction cardiaque est recommandée pendant une telle thérapie combinée.
Chez les patients atteints d'encéphalopathie liée à l'aluminium et recevant une dialyse, Десферал peut provoquer une dysfonction neurologique (convulsions), peut-être en raison d'une augmentation aiguë de l'aluminium circulant (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). La démence peut précipiter le début de la démence dialysée. Le traitement par Десферал en présence d'une surcharge en aluminium peut entraîner une diminution du calcium sérique et une aggravation de l'hyperparathyroïdie.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec Десферал.
Une cytotoxicité peut survenir, car il a été démontré que Десферал inhibe la synthèse de l'ADN in vitro .
Catégorie de grossesse C
Une ossification retardée chez la souris et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observées après l'administration d'Десферал à des doses quotidiennes allant jusqu'à 4,5 fois la dose humaine quotidienne maximale. Aucun effet indésirable n'a été observé dans des études similaires chez le rat.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Десферал ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Десферал est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques recevant Десферал doivent être surveillés pour le poids corporel et la croissance tous les 3 mois.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir INDICATIONS ET UTILISATION, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES/Vitamine C, et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Десферал n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les rapports post-commercialisation suggèrent une tendance possible à un risque accru de troubles oculaires dans la population gériatrique, en particulier la survenue de daltonisme, de maculopathie et de scotome. Cependant, il n'est pas clair si ces troubles oculaires étaient liés à la dose. Bien que le nombre de rapports soit très faible, certains patients âgés peuvent être prédisposés aux troubles oculaires lors de la prise d'Десферал. Les rapports post-commercialisation suggèrent également qu'il peut y avoir un risque accru de surdité et de perte auditive dans la population gériatrique. (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Les effets indésirables suivants ont été observés, mais il n'y a pas suffisamment de données pour étayer une estimation de leur fréquence.
Au site d'injection: Irritation localisée, douleur, brûlure, gonflement, induration, infiltration, prurit, érythème, formation de bucosérum, eschar, croûte, vésicules, œdème local. Des réactions au site d'injection peuvent être associées à des réactions allergiques systémiques (voir Corps dans son ensemble, au dessous de).
Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques systémiques: Éruption cutanée généralisée, urticaire, réaction anaphylactique avec ou sans choc, œdème de Quincke.
Corps dans son ensemble : Les réactions locales au site d'injection peuvent s'accompagner de réactions systémiques telles que l'arthralgie, la fièvre, les maux de tête, la myalgie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'asthme.
Des infections par Yersinia et la mucormycose ont été signalées en association avec l'utilisation d'Десферал (voir PRÉCAUTIONS).
Cardiovasculaire: Tachycardie, hypotension, choc.
Digestif: Inconfort abdominal, diarrhée, nausées, vomissements.
Hématologique: Dyscrasie sanguine (thrombocytopénie, leucopénie).
Hépatique: Augmentation des transaminases, dysfonction hépatique.
Musculo-squelettique: Spasmes musculaires. Retard de croissance et changements osseux (par ex., dysplasie métaphysaire) sont fréquentes chez les patients chélatés ayant reçu des doses supérieures à 60 mg / kg, en particulier ceux qui commencent la chélation du fer au cours des trois premières années de vie. Si les doses sont maintenues à 40 mg / kg ou moins, le risque peut être réduit (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS/Utilisation pédiatrique).
Système nerveux: Troubles neurologiques, y compris étourdissements, sensoriels périphériques, moteurs ou neuropathie mixte, paresthésies, convulsions; exacerbation ou précipitation de l'encéphalopathie de dialyse liée à l'aluminium (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Sens spéciaux: La perte auditive sensorielle à haute fréquence et / ou les acouphènes sont rares si les directives posologiques ne sont pas dépassées et si la dose est réduite lorsque les niveaux de ferritine diminuent. Les troubles visuels sont rares si les directives posologiques ne sont pas dépassées. Ceux-ci peuvent inclure une acuité réduite, une vision trouble, une perte de vision, une dyschromatopsie, une cécité nocturne, des défauts du champ visuel, un scotome, une rétinopathie (dégénérescence pigmentaire), une névrite optique et des cataractes (voir AVERTISSEMENTS).
Respiratoire: Syndrome de détresse respiratoire aigu (avec dyspnée, cyanose et / ou infiltrats interstitiels) (voir AVERTISSEMENTS).
Peau: Éruption cutanée généralisée très rare.
Urogénital: Dysurie, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine sérique et troubles tubulaires rénaux (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
Rapports post-commercialisation
Il existe des rapports post-commercialisation de dysfonctionnement rénal associé à la déféroxamine, y compris une insuffisance rénale. Surveiller les patients pour les changements de la fonction rénale (par ex., augmentation de la créatinine sérique).
Toxicité aiguë
DL50 intraveineux (mg / kg): souris, 287; rats, 329.
Signes et symptômes
L'administration par inadvertance d'un surdosage ou d'une administration intraveineuse par inadvertance de bolus / perfusion intraveineuse rapide peut être associée à une hypotension, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux; une perte de vision aiguë mais transitoire, une aphasie, une agitation, des maux de tête, des nausées, une pâleur, une dépression du SNC, y compris un coma, une bradycardie et une insuffisance rénale aiguë ont été rapportée.
Un syndrome de détresse respiratoire aiguë a été signalé après un traitement avec des doses intraveineuses excessivement élevées d'Десферал chez des patients présentant une intoxication aiguë au fer et chez des patients atteints de thalassémie.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'Десферал doit être interrompu et des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.