Acamprosate Whanin

L'acamprosate est indiqué dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant. Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

L'acamprosate est indiqué dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant. Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

L'acamprosate est contre-indiqué :

· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;

· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;

· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

· Très fréquent (≥ 1/10).

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare (< 1/10 000).

· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : diarrhée.

· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

· Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

· Fréquent : diminution de la libido.

· Peu fréquent : augmentation de la libido.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg

Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.