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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Acamprosate calcique................................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L'acamprosate est indiqué dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant. Il doit être associé à la prise en charge psychologique.
L'acamprosate est indiqué dans le maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant. Il doit être associé à la prise en charge psychologique.
L'acamprosate est contre-indiqué :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.
L’acamprosate n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (≥ 1/10).
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
· Très rare (< 1/10 000).
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido.
· Peu fréquent : augmentation de la libido.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Sans objet
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