Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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123I-MIBG
Iobenguane J'123
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) est un produit radiopharmaceutique indiqué pour une utilisation dans la détection du phéochromocytome primaire ou métastatique ou du neuroblastome en complément d'autres tests de diagnostic.
Le Rayonnement De La Sécurité
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) émet des rayonnements et doit être manipulé avec des mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition aux rayonnements pour le personnel clinique et les patients. Les produits radiopharmaceutiques devraient être utilisés par ou sous le contrôle de médecins qui sont qualifiés par une formation spécifique et une expérience dans l'utilisation et la manipulation sécuritaires des radionucléides, et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par l'organisme gouvernemental compétent autorisé à autoriser l'utilisation des radionucléides. 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) le dosage est basé sur la radioactivité déterminée à l'aide d'un système d'étalonnage approprié immédiatement avant l'administration
Pour réduire au minimum la dose de rayonnement à la vessie, avant et après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour l'usage intraveineux), encouragez l'hydratation pour permettre le vidage fréquent. Encouragez le patient à annuler fréquemment pendant les 48 premières heures suivant l'administration de 123I-MIBG.
De La Thyroïde Blocus
Avant l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) , administrer une solution buvable d'iodure de potassium ou une solution de Lugol (équivalent à 100 mg d'iodure pour les adultes, poids corporel ajusté pour les enfants) ou du perchlorate de potassium (400 mg pour les adultes, poids corporel ajusté pour les enfants) pour bloquer l'absorption de l'iode 123 par la thyroïde du patient. Administrer l'agent bloquant au moins une heure avant la dose de 123I-MIBG.
Préparation et Administration
Inspectez le flacon de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration. Utiliser des procédures aseptiques et une seringue anti-rayonnement pendant l'administration. Administrer la dose sous forme d'injection intraveineuse pendant 1 à 2 minutes. Une injection ultérieure de chlorure de sodium à 0,9% peut être utilisée pour assurer l'administration complète de la dose.
Dose recommandée pour les adultes
Pour les adultes (≥16 ans), la dose recommandée est de 10 mCi (370 MBq).
Dose Recommandée pour les patients pédiatriques
Pour les patients pédiatriques < 16 ans pesant ≥ 70 kg, la dose recommandée est de 10 mCi (370 MBq).
Pour les enfants de < 16 ans pesant < 70 kg, la dose recommandée doit être calculée en fonction du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1. L'alcool benzylique contenu dans le 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) peut provoquer des effets indésirables graves chez les nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance.
Tableau 1: 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) Préparation de dose pour les patients pédiatriques*
Poids (kg) | Fraction de l'activité adulte | 123I-MIBG (mCi) dose pédiatrique | 123I-MIBG (MBq) dose pédiatrique |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229.4 |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
* Sur la base d'une activité de référence pour un adulte adaptée au poids corporel selon le calendrier proposé par le Groupe de travail pédiatrique de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire. |
Dosimétrie De Rayonnement
Les doses de rayonnement absorbées estimées aux adultes et aux enfants par administration intraveineuse de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) sont indiquées dans le tableau 2:
Tableau 2: Dose de rayonnement absorbée estimée à partir de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse)
D'ORGANES ET DE TISSUS | LA DOSE ABSORBÉE PAR UNITÉ D'ACTIVITÉ ADMINISTRÉE | ||||||||||||
ADULTE | 15 ANS | 10 ANS | 5 ANS | 1 nations UNIES | Les nouveau-NÉS | ||||||||
µGy / MBq | rad / mCi | µGy / MBq | rad / mCi | µGy / MBq | rad / mCi | µGy / MBq | rad / mCi | µGy / MBq | rad / mCi | µGy / MBq | rad / mCi | ||
Les glandes environnantes | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 42 | 0.155 | 67 | 0.248 | 111 | 0.411 | |
Cerveau | 3.9 | 0.014 | 4.9 | 0.018 | 8.1 | 0.030 | 13 | 0.048 | 24 | 0.089 | 55.9 | 0.207 | |
Poitrine | 4.7 | 0.017 | 5.9 | 0.022 | 9.4 | 0.035 | 15 | 0.056 | 28 | 0.104 | 65.3 | 0.242 | |
Vésicule | 20 | 0.074 | 24 | 0.089 | 34 | 0.126 | 51 | 0.189 | 95 | 0.352 | 200 | 0.740 | |
Du du tractus gastro-intestinal | Paroi De L'Estomac | 7.6 | 0.028 | 10 | 0.037 | 17 | 0.063 | 27 | 0.100 | 51 | 0.189 | 114 | 0.422 |
L'Intestin Grêle Mur | 7.7 | 0.028 | 9.8 | 0.036 | 16 | 0.059 | 25 | 0.093 | 46 | 0.170 | 104 | 0.385 | |
Paroi du Côlon | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 26 | 0.096 | 46 | 0.170 | 104.3 | 0.386 | |
Paroi Supérieur Du Gros Intestin | 8.4 | 0.031 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 30 | 0.111 | 53 | 0.196 | 119 | 0.440 | |
Paroi Inférieure Du Gros Intestin | 7.7 | 0.028 | 9.6 | 0.036 | 15 | 0.056 | 21 | 0.078 | 38 | 0.141 | 84.9 | 0.314 | |
Mur de Coeur | 18 | 0.067 | 23 | 0.085 | 35 | 0.130 | 53 | 0.196 | 94 | 0.348 | 182 | 0.673 | |
Rein | 13 | 0.048 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 35 | 0.130 | 59 | 0.218 | 132 | 0.488 | |
Foie | 67 | 0.248 | 87 | 0.322 | 130 | 0.481 | 180 | 0.666 | 330 | 1.221 | 720 | 2.664 | |
Poumon | 16 | 0.059 | 23 | 0.085 | 32 | 0.118 | 48 | 0.178 | 89 | 0.329 | 215 | 0.796 | |
Muscles | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 12 | 0.044 | 17 | 0.063 | 33 | 0.122 | 75.1 | 0.278 | |
Œsophage | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Cellules Ostéogéniques | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 47 | 0.174 | 100 | 0.370 | 254 | 0.940 | |
Ovaire | 7.9 | 0.029 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 22 | 0.081 | 41 | 0.152 | 92.3 | 0.342 | |
Pancréas | 12 | 0.044 | 15 | 0.056 | 25 | 0.093 | 39 | 0.144 | 68 | 0.252 | 143 | 0.529 | |
La moelle osseuse rouge | 5.6 | 0.021 | 6.8 | 0.025 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 30 | 0.111 | 89.5 | 0.331 | |
Peau | 3.7 | 0.014 | 4.4 | 0.016 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 21 | 0.078 | 53.1 | 0.196 | |
Taux | 20 | 0.074 | 27 | 0.100 | 42 | 0.155 | 64 | 0.237 | 110 | 0.407 | 282 | 1.043 | |
Les testicules | 5.4 | 0.020 | 0.026 | 11 | 0.041 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.9 | 0.259 | ||
Thymus | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Thyroïde | 4.7 | 0.017 | 6.1 | 0.023 | 9.9 | 0.037 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.4 | 0.257 | |
La Paroi De La Vessie | 66 | 0.244 | 84 | 0.311 | 110 | 0.407 | 110 | 0.407 | 200 | 0.740 | 478.0 | 1.769 | |
Utérus | 11 | 0.041 | 14 | 0.052 | 21 | 0.078 | 28 | 0.104 | 51 | 0.189 | 110.0 | 0.407 | |
Tout Le Corps | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 44 | 0.163 | 104.0 | 0.385 | |
LA DOSE EFFICACE | µSv / MBq | 13.7 | 18.1 | 26.7 | 37.6 | 68 | 162 | ||||||
mSv / mCi | 0.507 | 0.670 | 0.988 | 1.39 | 2.52 | 6 | |||||||
* Calcul OLINDA / EXM basé sur les données de biodistribution de Swanson et al. et Publication 53 de la CIPR (Commission internationale de Radioprotection) [Annales de la CIPR 1987, 18 (1-4): 329-331] |
La dose efficace résultant d'une quantité d'activité administrée de 10 mCi est de 5,07 mSv chez un adulte.
Directives d'imagerie
Commencer l'imagerie de scintigraphie planaire du corps entier 24 ± 6 heures après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse). La tomodensitométrie par émission de photons simples (SPECT) peut être effectuée après la scintigraphie plane, selon le cas.
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iobenguane ou au sulfate d'iobenguane.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions d'Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) . Avant l'administration, interrogez le patient sur les antécédents de réactions antérieures à l'iode, à un agent de contraste contenant de l'iode ou à d'autres produits contenant de l'iode. Si le patient est connu ou fortement suspecté d'avoir une hypersensibilité à l'iode, à un agent de contraste contenant de l'iode ou à d'autres produits contenant de l'iode, la décision d'administrer 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) doit être basée sur une évaluation des avantages attendus par rapport aux risques potentiels d'hypersensibilité. Avoir des mesures de traitement anaphylactique et d'hypersensibilité disponibles avant l'administration de 123I-MIBG
Risques de toxicité de l'alcool benzylique chez les nourrissons
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) contient de l'alcool benzylique à une concentration de 10,3 mg/mL. L'alcool benzylique a été associé à un “syndrome haletant” mortel chez les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance. L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique), en particulier chez les nouveau-nés, et à une incidence accrue de kernicterus, en particulier chez les petits prématurés. Il y a eu de rares cas de décès, principalement chez les nourrissons prématurés associés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique..
Observer chez les nourrissons des signes ou des symptômes de toxicité de l'alcool benzylique après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse). 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les nouveau-nés (patients pédiatriques âgés de moins de 1 mois).
Augmentation de l'exposition aux rayonnements chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse) est éliminé par filtration glomérulaire et n'est pas dialysable. La dose de rayonnement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère peut être augmentée en raison de l'élimination retardée du médicament. La clairance retardée de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) peut également réduire les rapports cible / arrière-plan et diminuer la qualité des images scintigraphiques. Ces risques importants peuvent limiter le rôle de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) dans l'évaluation diagnostique des patients atteints d'insuffisance rénale sévère. 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces patients
Accumulation Thyroïdienne
L'incapacité de bloquer l'absorption thyroïdienne d'iode 123 peut entraîner un risque accru à long terme de néoplasie thyroïdienne. Administrer des médicaments bloquant la thyroïde avant l'administration de 123I-MIBG.
Risques associés au retrait Concomitant des médicaments
Les médicaments qui interfèrent avec l'absorption ou la rétention de noradrénaline peuvent diminuer l'absorption de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) dans les tumeurs neuroendocrines et conduire à des résultats d'imagerie faussement négatifs. Lorsque cela est médicalement possible, arrêtez ces médicaments avant l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) et surveillez les patients pour l'apparition de symptômes de sevrage cliniquement significatifs, en particulier les patients présentant des niveaux élevés de catécholamines circulantes et de leurs métabolites.
Hypertension
Évaluer le pouls et la pression artérielle du patient avant et par intermittence pendant 30 minutes après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour voie intraveineuse). 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) peut augmenter la libération de noradrénaline à partir de granules de chromaffine et produire un épisode transitoire d'hypertension, bien que cela n'ait pas été observé dans l'étude clinique. Avant l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux), assurez-vous que les traitements cardiaques et antihypertenseurs d'urgence sont facilement disponibles.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité
Le sulfate d'Iobenguane n'était pas mutagène in vitro dans le test de mutation bactérienne d'Ames et dans le in vitro test de lymphome de souris, et était négatif dans le in vivo test de micronoyaux chez le rat.
Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets potentiels sur la fertilité du 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C: Tout produit radiopharmaceutique, y compris le 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) , peut causer des dommages au fœtus. On ne sait pas si 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse). 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si le 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) est excrété dans le lait maternel. Cependant, l'iode 123 est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons qui allaitent, il convient de décider d'interrompre les soins infirmiers après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) ou de ne pas administrer 123I-MIBG ( iobenguane i 123 injection intraveineuse), en tenant compte de. Basé sur la demi-vie physique de l'iode 123 (13.2 heures) les femmes qui allaitent peuvent envisager d'interrompre l'allaitement pendant 6 jours après l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) afin de minimiser les risques pour les nourrissons qui allaitent
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) ont été établies dans les groupes d'âge de 1 mois à 16 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 1 mois n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
L'étude clinique 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour une population âgée doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
123I - MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) est excrété par les reins et les risques d'effets indésirables, d'augmentation de la dose de rayonnement et d'apparition de résultats d'imagerie faussement négatifs peuvent être plus importants chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et l'interprétation de l'image. Envisager une évaluation de la fonction rénale chez les patients âgés avant l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse)..
Expérience d'Étude Clinique
Aucun effet indésirable grave n'a été observé dans l'étude clinique 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse). Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) chez 251 patients présentant un phéochromocytome ou un neuroblastome connu ou suspecté. L'âge moyen était de 49 ans (entre 17 et 88 ans) pour les adultes et de 4 ans pour les enfants (entre 1 mois et 16 ans). Un peu moins de la moitié des patients étaient des hommes. Tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets indésirables sur une période de 24 heures suivant l'administration de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse).
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les effets indésirables étaient tous de gravité légère à modérée et étaient principalement des occurrences isolées (≤2 patients) de l'une des réactions suivantes: étourdissements, éruption cutanée, prurit, bouffées vasomotrices ou hémorragie au site d'injection.
Expérience Post-Commercialisation
Étant donné que les réactions post-commercialisation sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
Des réactions d 'hypersensibilité ont été rarement rapportées au cours de l' utilisation post-commercialisation de 123I-MIBG.
Les principales manifestations de surdosage se rapportent principalement à une exposition accrue aux rayonnements, avec les risques à long terme de néoplasie.
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection pour l'usage intraveineux) est un radiopharmaceutique diagnostique qui contient une petite quantité d'iobenguane qui ne devrait pas produire un effet pharmacodynamique. Pour minimiser la dose de rayonnement à la glande thyroïde, cet organe doit être bloqué avant le dosage. Étant donné que l'iobenguane est excrété principalement par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent présenter une exposition accrue aux radiations et des résultats d'imagerie altérés. Des mictions fréquentes doivent être encouragées après l'administration afin de minimiser la dose de rayonnement dans la vessie. Le calcul de la dose de rayonnement estimée est indiqué dans le tableau 2.
Iobenguane est rapidement éliminé du sang et s'accumule dans les tissus innervés adrénergiquement. La rétention est particulièrement prolongée dans les tissus hautement innervés surréniquement (par exemple, la médullosurrénale, le cœur et les glandes salivaires).
La majorité de la dose d'iobenguane est excrétée inaltérée par les reins par filtration glomérulaire. Une clairance initiale rapide de l'iobenguane en circulation est observée, suivie d'une clairance lente lorsque l'iobenguane est libéré des autres compartiments. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 70 à 90% de la dose administrée est récupérée inchangée dans les urines en 4 jours. Iobenguane n'est pas éliminé par dialyse. La plupart des autres radioactivité dans l'urine sous la forme du métabolite radioiodée m- acide iodohippurique (MIHA) (typiquement ≤ 10%) et radioiodure libre (typiquement ≤ 6%). Le processus enzymatique responsable du métabolisme n'a pas été bien caractérisés et l'activité pharmacologique de ces métabolites n'a pas été étudié. Seule une petite quantité ( < 1%) de la dose injectée est éliminée par les fèces.