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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Xing Te (sparfloxacina) está indicado para el tratamiento de adultos (≥ 18 años) con las siguientes infecciones, que son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:
Neumonía adquirida en la comunidad causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniae
Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica causado por Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae
Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento para aislar e identificar organismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la sparfloxacina. La terapia con sparfloxacina puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; Tan pronto como los resultados estén disponibles, se debe seleccionar la terapia adecuada. Las pruebas de cultivo y sensibilidad, que se llevan a cabo periódicamente durante la terapia, proporcionan información sobre la susceptibilidad continua del patógeno al agente antimicrobiano y también sobre la posible aparición de resistencia bacteriana.
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Xing Te (sparfloxacina) se puede tomar con o sin alimentos.
Los antiácidos con magnesio y aluminio o sucralfat o videx & reg; (didanosina), tabletas masticables / tabletas tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral se pueden tomar 4 horas después de la administración de Xing Te (sparfloxacina).
La dosis diaria recomendada de Xing Te (sparfloxacina) en pacientes con función renal normal es de dos tabletas de 200 mg, que se tomaron como dosis de carga el primer día. Posteriormente, se debe tomar una tableta de 200 mg cada 24 horas durante un total de 10 días de terapia (11 tabletas). La dosis diaria recomendada de Xing Te (sparfloxacina) en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) son dos tabletas de 200 mg que se toman como dosis de carga el primer día. Posteriormente, se debe tomar una tableta de 200 mg cada 48 horas durante un total de 9 días de terapia (6 tabletas).
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La sparfloxacina está contraindicada para personas con antecedentes de hipersensibilidad o sensibilidad a la luz.
Se ha informado de torsade de pointes en pacientes que reciben sparfloxacina al mismo tiempo que disopiramida y amiodarona. Como resultado, la sparfloxacina está contraindicada para las personas que usan estos medicamentos y otros QTc - Reciba antiarrítmicos prolongados que, según los informes, causan torsade de pointes, como los antiarrítmicos de clase Ia (p.ej., Chinidina, procainamida), fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej., sotalol) y bepridil. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes con Qt conocidoc - Extensión o en pacientes que están siendo tratados al mismo tiempo con medicamentos que se sabe que aumentan en Qtc - Intervalls y / o torsade de pointes (p.ej., Terfenadina). (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Es importante evitar la exposición al sol, la luz natural brillante y los rayos UV durante todo el tratamiento y durante 5 días después del final del tratamiento. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes cuyo estilo de vida o empleo no permite el cumplimiento de las precauciones de seguridad necesarias con respecto a la fototoxicidad. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
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ADVERTENCIAS
para PACIENTES que, durante o DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, LUZ DE SOL DIRECTA o INDIRECTA o LUZ DE ULTRAVIOLETTEMA ARTIFICIAL (P.ej , Sol) BIENES expuestos, TRATOS TAMAÑOS MEDIOS hasta HERMOSAS REACCIONES FOTOTÓXICAS. ESTAS REACCIONES TAMBIÉN ESTÁN CON PACIENTES QUE FUERON ADOPTADOS O DIFUSADOS, INCLUIDOS LA EXPOSICIÓN A TRAVÉS DE VIDRIO O AGUA MUNDIAL. LOS PACIENTES DEBEN SER ADOPTORES
La incidencia general de fototoxicidad relacionada con el fármaco en los 1585 pacientes que recibieron sparfloxacina durante los ensayos clínicos a la dosis recomendada fue del 7,9% (n = 126). La fototoxicidad varió de un ligero 4.1% (n = 65) a un moderado 3.3% (n = 52) a un 0.6% (n = 9), por lo que se definió un daño grave, que fue al menos una restricción significativa de la actividad diaria normal traído consigo. La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad caracterizadas por ampollas fue del 0,8% (n = 13), 3 de las cuales fueron graves. La tasa de deserción debido a la fototoxicidad, independientemente del fraude en la relación de drogas, 1.1% (n = 17).
Al igual que con algunos otros tipos de fototoxicidad, existe la posibilidad de empeorar la respuesta cuando se expone a la luz solar o la luz ultravioleta artificial antes de la recuperación completa de la respuesta. En algunos casos, la recuperación de las reacciones de fototoxicidad se ha extendido durante varias semanas. En casos raros, se han producido reacciones hasta varias semanas después de suspender la terapia con sparfloxacina.
LA EXPOSICIÓN contra LA RADIACIÓN DE SOL DIRECTA e INDIRECTA (EXPERCISE cuando se usan AGENTES DE PROTECCIÓN DE SOL O AGENTES DE PROTECCIÓN DE SOL) DEBE ALQUILARSE durante el INGRESO DE ESPARFLOXACINA Y POR QUINTOS DÍAS DESPUÉS DE LA TERAPIA DE LA FARFLOXACINA DE LA ESPOSA DEBLOTAMÁTURA DE LA ESPOSTA DEBE SER PRESENTESTA
Estas reacciones fototóxicas ocurrieron con y sin el uso de protectores solares o protectores solares y se asociaron con una dosis única de sparfloxacina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos mostró que algunos protectores solares, especialmente aquellos que bloquean las longitudes de onda del espectro UVA (aquellos que contienen los principios activos octocrilen o Parsol® 1789), pueden aliviar los efectos fotosensibilizantes de la sparfloxacina. Sin embargo, muchos protectores solares de venta libre no ofrecen una protección adecuada contra los rayos UVA.
En sujetos sanos tratados con sparfloxacina, un aumento en DES Qtc - Intervalls observados. Después de una dosis de carga única de 400 mg, un aumento medio en Qtc - Se pueden ver intervalos de 11 ms (2.9%); en estado estacionario, el aumento promedio es de 7 ms (1.9%). El alcance de Qtc - El efecto no aumenta con la administración repetida y el QTc vuelve al valor basal dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis. En estudios clínicos con 1489 pacientes con Qt basalc - Fraude de medición la extensión media en estado estacionario 10 ms (2.5%); El 0,7% de los pacientes tenían un Qtc - intervalo de más de 500 ms; sin embargo, no se han observado efectos arritmicos.
En un análisis covariable, la edad no hizo una contribución estadísticamente significativa al cambio de QTcregistrado en pacientes que reciben ingresos por sparfloxacina. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, una extensión de Qt fue más comúnc - Las entrevistas se informaron como un evento adverso en pacientes de 65 años que en pacientes más jóvenes. En estos estudios clínicos, DIE Qtc - extensión de intervalo informada con más frecuencia que evento adverso (definido como QTc ≥ 0,440 segundos o ≥ 15% de cambio desde el inicio) en pacientes de edad avanzada tratados con sparfloxacina que en pacientes de edad avanzada tratados con un fármaco de comparación. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, los eventos cardiovasculares como torsades de pointes y otras arritmias fueron más comunes en los ancianos que en los pacientes más jóvenes tratados con sparfloxacina, aunque una enfermedad cardíaca subyacente era más común en esta población en el pasado. La sparfloxacina está en pacientes con QT conocidoc - Extensión contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES).
la SEGURIDAD y EFICAZ DE LA SPARFLOXACINA en PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (ONU 18 AÑOS), LAS MUJERES EMBARAZADAS Y CONFIGURADAS NO FUE REGRESADA . (Ver PRECAUCIONES: Subsecciones de uso pediátrico, embarazo y madres lactantes.)
Se ha demostrado que la sparfloxacina causa artropatía en perros inmaduros durante siete días consecutivos cuando se administra a dosis orales de 25 mg / kg / día (aproximadamente 1.9 veces la dosis humana más alta según mg / m²). El examen de las articulaciones portadoras de carga de los perros reveló pequeñas lesiones erosivas del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies.
Se han notificado calambres y psicosis tóxicas en pacientes que reciben quinolonas, incluida la sparfloxacina. Las quinolonas también pueden causar un aumento de la presión intracraneal y la estimulación del sistema nervioso central, causando temblores, inquietud / excitación, ansiedad / nerviosismo, somnolencia, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez conducen a pensamientos o acciones suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben sparfloxacina, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas. Al igual que con otras quinolonas, la sparfloxacina debe usarse con precaución en pacientes con un trastorno del SNC conocido o sospechado que puede predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (p.ej., arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que predisponen a las convulsiones o reducen el umbral de convulsiones (p.ej., cierta terapia farmacológica, disfunción renal). Se han informado casos de convulsiones por hipoglucemia. (Ver PRECAUCIONES: general, información para pacientes, CAMBIO MEDICINAL y EFECTOS ADVERSOS .)
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluidas reacciones anafilactoides o anafilácticas) en pacientes que recibieron quinolonas, algunas de las cuales ocurrieron después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laringe, garganta o edema facial), obstrucción respiratoria (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad para respirar aguda), disnea , urticaria y / o picazón. Pocos pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad en el pasado. Si se produce una reacción alérgica a la aparición de sparfloxacina, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir un tratamiento inmediato con adrenalina y otras reanimaciones, incluidos oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y tratamiento respiratorio, incluida la intubación, según esté clínicamente indicado.
Raramente se han notificado eventos graves y a veces fatales, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología insegura, en pacientes que reciben terapia con quinolona. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de que se hayan administrado múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (p.ej., necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); Vasculitis; Artralgia; Mialgia; Enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis; Ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; Anemia, incluido el hemoly. El medicamento debe suspenderse inmediatamente la primera vez que ocurra una erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad y medidas de apoyo. (Ver PRECAUCIONES: Información para pacientes y EFECTOS ADVERSOS .)
Se ha informado colitis pseudomembranosa en casi todos los agentes antibacterianos, incluida la sparfloxacina, y puede ser leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y puede permitir que los clostridios crezcan demasiado. Los estudios muestran que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa principal de "colitis asociada a antibióticos"."
Después de que se haya realizado el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente reaccionan a la interrupción del medicamento solo. En casos moderados a severos, se debe usar el tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo C. difficile colitis.
Se han informado rupturas del hombro, la mano y los tendones de Aquiles, que requirieron reparación quirúrgica o resultaron en una discapacidad más larga, con sparfloxacina y otras quinolonas. La sparfloxacina debe suspenderse si es pacientemente dolorosa, inflamada o en desuso. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se excluya de manera confiable el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con sparfloxacina.
PRECAUCIONES
general
Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes que reciben sparfloxacina para evitar la formación de una orina altamente concentrada.
Administre sparfloxacina con precaución en insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de sparfloxacina. Se requiere un ajuste del programa de dosificación para pacientes con insuficiencia renal-aclaramiento de creatinina <50 ml / min. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Evite recetar medicamentos que se sabe que son DAS Qtc - intervalo de extensión, P.ej, eritromicina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pentamidina, antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, incluidas las fenotiazinas. (Ver CONTRAINDICACIONES) No se recomienda el uso de sparfloxacina en pacientes con enfermedades proarrítmicas (.P.ej, Hipocalemia, bradicardia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica y fibrilación auricular).
Se han observado reacciones de fototoxicidad de moderada a grave en pacientes que han estado expuestos a la luz solar directa mientras toman medicamentos en esta clase. Se debe evitar la exposición excesiva al sol. Se observó fototoxicidad en aproximadamente el 7% de los pacientes en estudios clínicos con sparfloxacina. La terapia debe suspenderse si la fototoxicidad (P.ej, una erupción) apariencia.
Al igual que con otras quinolonas, la sparfloxacina debe usarse en cualquier paciente con un trastorno del SNC conocido o sospechado que pueda predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (P.ej, arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia), o con otros factores de riesgo que predisponen a las convulsiones o reducen el umbral de convulsión, se debe usar con precaución (P.ej, cierta terapia farmacológica, disfunción renal). (Ver ADVERTENCIAS y INTERACCIONES con PRODUCTOS MEDICINALES).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La sparfloxacina no fue cancerígena en ratones o ratas cuando se administró en dosis diarias orales 3.5-6.2 veces más altas que la dosis humana máxima (400 mg) durante 104 semanas, según mg / m². Estas dosis correspondieron a concentraciones plasmáticas aproximadamente iguales (ratones) y 2.2 veces mayores que (ratas) las concentraciones plasmáticas humanas máximas.
En un estudio de exposición repetida (5 días a la semana durante 40 semanas) de ratones albinos sin pelo (SKH-1) a una dosis baja (dosis mínima de eritema humano caucásico [MED]) de radiación UV simulada solar, se indujeron tumores de piel con un promedio temprano 43 semanas. Como se esperaba para este modelo, la ocurrencia bruta de los tumores en este estudio coincidió con el carcinoma de células escamosas o sus precursores. Cuando se administró por vía oral sparfloxacina (6.0 o 12.5 mg / kg / día)
el tiempo medio de entrada del tumor aumentó a 38 o.. Esta disminución en el tiempo medio de inicio fue similar a la observada cuando los ratones estuvieron expuestos a una dosis más alta (0.476 MED humano caucásico) de radiación solar UV simulada sola. A una dosis de 12.5 mg / kg / día, los ratones tenían concentraciones de sparfloxacina en la piel (± DE) de aproximadamente 1.8 μg / g (± 0.26, N = 6). Después de una dosis de 400 mg de sparfloxacina, el nivel de piel medido en humanos promedió 5.5 μg / g (± 6.5, N = 11). Se observó un efecto similar en el tiempo hasta el desarrollo de tumores de piel en esta cepa de ratón con algunos otros antibióticos de fluoroquinolona. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos para los humanos.
Mutagénesis
La sparfloxacina no fue mutagénica Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 o TA1537, en Escherichia coli Cepa WP2 uvrA, todavía en células de pulmón de hámster chino. La sparfloxacina y otras quinolonas se han mostrado en el Salmonella typhimurium - Cepa mutagénica TA102 y reparación de ADN en Escherichia coli inducir, posiblemente debido a su efecto inhibidor sobre la ADN girasa bacteriana. La sparfloxacina indujo aberraciones cromosómicas en las células pulmonares de hámster chino in vitro en concentraciones citotóxicas; sin embargo, después de la administración oral de sparfloxacina a ratones, no se observó aumento en las aberraciones cromosómicas o micronerne en las células de la médula ósea.
Cuando las células de palo de huevo de hámster chino se incubaron con sparfloxacina en presencia de radiación UV simulada por energía solar, Las aberraciones cromosómicas se indujeron a concentraciones de sparfloxacina que no se asociaron con aberraciones en ausencia de UV. El bajo nivel de UV utilizado en el experimento, aproximadamente 375 mJ / cm², no estaba en sí mismo asociado con aberraciones cromosómicas, mientras que el alto nivel de UV utilizado en el experimento indujo aproximadamente 750 mJ / cm² menos aberraciones que la sparfloxacina más dosis bajas o altas de UV .
Insuficiencia de fertilidad
La sparfloxacina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva de ratas macho o hembra en dosis orales de hasta 15,4 veces la dosis humana máxima (400 mg) basada en mg / m² (corresponde a aproximadamente 12 veces la concentración plasmática humana máxima).
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C : Los estudios de reproducción en ratas, conejos y monos en dosis orales 6.2, 4.4 y 2.6 veces más altas que la dosis humana máxima, basadas en mg / m² (correspondientes a concentraciones plasmáticas 4.5 y 6.5 veces más altas que en humanos en monos y ratas) no mostraron evidencia de efectos teratogénicos. A estas dosis, la sparfloxacina era claramente tóxica para la madre para conejos y monos con signos de toxicidad materna leve observada en la rata. Cuando se administró a ratas preñadas a dosis claramente tóxicas maternas (≥ 9.3 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²), la sparfloxacina indujo un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de fetos con defectos septales ventriculares. Entre las tres especies probadas, este efecto fue específico de la rata. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La sparfloxacina solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto. (Ver ADVERTENCIAS.)
Lactancia materna
La sparfloxacina se excreta en la leche materna. Dado el potencial de efectos secundarios graves en lactantes que amamantan a madres que toman sparfloxacina, la madre debe decidir si deja de amamantar o deja de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento. (Ver ADVERTENCIAS.)
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. Las quinolonas, incluida la sparfloxacina, causan artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de diversas especies. (Ver ADVERTENCIAS).
Aplicación geriátrica
En ensayos clínicos controlados realizados en los Estados Unidos y Europa, se administraron tabletas de sparfloxacina a aproximadamente 458 pacientes de edad avanzada (> 65 años). Se sabe que EL Qtc - El intervalo aumenta con la edad. En un análisis covariable, la edad no hizo una contribución estadísticamente significativa al cambio de QTcregistrado en pacientes que reciben ingresos por sparfloxacina. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, una extensión de Qt fue más comúnc - Las entrevistas se informaron como un evento adverso en pacientes de 65 años que en pacientes más jóvenes. Además, QTc extensión de intervalo informada con más frecuencia que evento adverso (definido como QTc & existe; 0.440 segundos o> 15% de cambio desde el inicio) en pacientes de edad avanzada tratados con sparfloxacina (7/314) que en pacientes de edad avanzada tratados con un medicamento de comparación (0/301). Finalmente, la mayoría de los pacientes con eventos cardiovasculares posteriores a la comercialización eran mayores; sin embargo, no es posible excluir el papel de otros factores contribuyentes, como las enfermedades cardiovasculares subyacentes y los medicamentos que lo acompañan. No se han observado otras diferencias generales aparentes de seguridad y eficacia entre personas mayores y jóvenes en ensayos clínicos controlados. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas de edad avanzada. Se sabe que la sparfloxacina se excreta por vía renal y el riesgo de efectos secundarios puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA clínica, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y ADVERTENCIAS.)
Los parámetros farmacocinéticos de la sparfloxacina en los ancianos fueron consistentes con los observados en voluntarios sanos normales. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Poblaciones especiales.)
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En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados y temporales. Durante los ensayos clínicos con la dosis recomendada, 1585 pacientes recibieron sparfloxacina y 1331 pacientes un comparador. La tasa de deserción debido a eventos adversos fue de 6.6% para sparfloxacina versus 5.6% para cefaclor, 14.8% para eritromicina, 8.9% para ciprofloxacina, 7.4% para ofloxacina y 8.3% para claritromicina.
Los eventos más frecuentemente reportados (posiblemente desde la distancia o probablemente debido a medicamentos con una incidencia de ≥ 1%) en pacientes tratados con sparfloxacina en la fase clínica 3, los estudios en los EE. UU. Con la dosis recomendada fueron: reacción de sensibilidad a la luz (7.9%) Diarrea (4.6%) náuseas (4.3%) Dolor de cabeza (4.2%) Dispepsia (2.3%) Mareo (2.0%) Insomnio (1.9%) Dolor abdominal (1.8%) Picazón (1.8%) perversión del gusto (1.4%) y QTc extensión de intervalo (1.3%), vómitos (1.3%), flatulencia (1.1%) y vasodilatación (1.0%).
Los siguientes eventos se informaron con mayor frecuencia en ensayos clínicos de fase 3 con una duración de tratamiento más corta que la dosis recomendada en los Estados Unidos (Incidencia ≥ 1%, posiblemente retirado o probablemente debido a medicamentos): Dolor de cabeza (8.1%) náuseas (7.6%) Mareo (3.8%) reacción de sensibilidad a la luz (3.6%) Picazón (3.3%) Diarrea (3.2%) moniliasis vaginal (2.8%) Dolor abdominal (2.4%) Astenia (1.7%) Dispepsia (1.6%) Somnolencia (1.5%) boca seca (1.5%) 1.4%) y erupción cutánea (1.1%).
A continuación se enumeran otros eventos relacionados posibles o probables que ocurrieron en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos de fase 3 en los EE. UU
CUERPO COMO TODO : Fiebre, dolor en el pecho, dolor generalizado, reacción alérgica, celulitis, dolor de espalda, escalofríos, edema facial, malestar general, lesión accidental, reacción anafilactoide, infección, trastorno de la mucosa, dolor de cuello, artritis reumatoide;
CARDIOVASCULAR : Palpitaciones, electrocardiograma anormal, hipertensión, taquicardia, bradicardia sinusal, intervalo PR acortado, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo AV completo, bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado, trastorno cardiovascular, sangrado, migrañas, vascular periférico
Gastro-DARM : Estreñimiento, anorexia, gingivitis, moniliasis oral, estomatitis, trastorno de la lengua, trastorno dental, gastroenteritis, aumento del apetito, úlceras bucales, flatulencia, vómitos;
HEMATOLÓGICO: Cianosis, equimosis, linfadenopatía;
CAMBIO DE SUSTANCIA : Gota, edema periférico, sed;
APARTAMENTO DE MOVIMIENTO : Artralgia, artritis, enfermedades articulares, mialgia;
SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : Parestesia, hiperestesia, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, boca seca, depresión, temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, hiperestesia, hipercinesia, trastornos del sueño, hipocinesias, mareos, marcha anormal, inquietud, inestabilidad emocional, euforia, pensamiento anormal, am
ATEMWEGE : asma, epistaxis, neumonía, rinitis, faringitis, bronquitis, hemoptisis, sinusitis, aumento de la tos, disnea, laringismo, enfermedad pulmonar, trastorno de pleura;
PIEL / VISIÓN GENERAL : Sarpullido, erupción maculopapular, piel seca, herpes simple, sudoración, urticaria, erupción vesiculobular, dermatitis exfoliativa, acné, alopecia, angioedema, dermatitis de contacto, dermatitis fúngica, erupción pustular, decoloración de la piel, herpes zoster
SÍNTOMAS ESPECIALES : Dolor de oído, ambliopía, fotofobia, tinnitus, conjuntivitis, diplopía, trastornos del alojamiento, blefaritis, enfermedades del oído, dolor ocular, trastornos del flujo de lágrimas, otitis media;
UROGENITAL : vaginitis, disuria, dolor torácico, dismenorrea, hematuria, menorragia, nocturia, poliuria, infección del tracto urinario, dolor renal, leucorrea, metrorrago, trastorno vulvovaginal.
Cambio de laboratorio
En los estudios clínicos de fase 3 en los Estados Unidos con la dosis recomendada, los cambios más comunes (incidencia ≥ 1%) en los parámetros de laboratorio informados como eventos adversos fueron independientes de la relación con el medicamento: aumento de ALT (SGPT) (2.0%), AST (SGOT) (2.3%) y glóbulos blancos (1.1%).
Se han informado aumentos en las pruebas de laboratorio posteriores en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos: fosfatasa alcalina, amilasa sérica, aPTT, nitrógeno ureico en sangre, calcio, creatinina, eosinofílica, lipasa sérica, monocitos, neutrófilos, bilirrubina total, urinúcleo, proteína de urina, sangre roja.
Se ha informado una disminución en las siguientes pruebas de laboratorio en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos: albúmina, aclaramiento de creatinina, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, fósforo, glóbulos rojos y sodio.
Se han informado aumentos y disminuciones en las pruebas de laboratorio posteriores en menos del 1% de todos los pacientes en ensayos clínicos: azúcar en sangre, plaquetas, potasio y glóbulos blancos.
Eventos adversos después del marketing
Max.
Cambio de laboratorio
Aumento de los triglicéridos séricos, colesterol sérico, azúcar en la sangre, potasio sérico, disminución de los recuentos de glóbulos rojos, niveles de hemoglobina, niveles de hematocrito, recuentos de plaquetas, aumento de GOT, GPT, ALP, LDH, γ - GTP, bilirrubina total.
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En caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado en un centro médico adecuadamente equipado y recomendado para evitar la exposición al sol durante cinco días. Debido a la posible extensión del Qtc - Se recomienda monitorizar el ECG para intervalos. No se conoce antídoto para una sobredosis de sparfloxacina.
No se sabe si la sparfloxacina es dializable.
Dosis únicas de sparfloxacina fueron relativamente no tóxicas por vía oral en ratones, ratas y perros. Dentro de un período de observación de 14 días después del tratamiento, no se produjeron muertes a las dosis orales más altas analizadas hasta 5000 mg / kg en especies de roedores o hasta 600 mg / kg en perros. Los síntomas clínicos observados incluyeron inactividad en ratones y perros, diarrea en ambas especies de roedores, así como vómitos, salivación y temblores en perros.