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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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La Спарфло (sparfloxacina) está indicada para el tratamiento de adultos (≥ 18 años de edad) con las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:
Neumonía adquirida en la comunidad causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniae
Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica causado por Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, o Streptococcus pneumoniae
Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento para aislar e identificar organismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la sparfloxacina. La terapia con sparfloxacina puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; Una vez que los resultados estén disponibles, se debe seleccionar la terapia adecuada. Las pruebas de cultivo y susceptibilidad realizadas periódicamente durante la terapia proporcionarán información sobre la susceptibilidad continua del patógeno al agente antimicrobiano y también sobre la posible aparición de resistencia bacteriana.
La Спарфло (sparfloxacina) se puede tomar con o sin alimentos.
Los antiácidos que contienen magnesio y aluminio o sucralfato o Videx® (Didanosina), tabletas masticables / tamponadas o el polvo pediátrico para solución oral se pueden tomar 4 horas después de la administración de Спарфло (sparfloxacina).
La dosis diaria recomendada de Спарфло (sparfloxacina) en pacientes con función renal normal es dos tabletas de 200 mg tomadas el primer día como dosis de carga. Posteriormente, se debe tomar una tableta de 200 mg cada 24 horas durante un total de 10 días de tratamiento (11 tabletas). La dosis diaria recomendada de Спарфло (sparfloxacina) en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 ml / min) son dos tabletas de 200 mg tomadas el primer día como dosis de carga. Posteriormente, se debe tomar una tableta de 200 mg cada 48 horas durante un total de 9 días de tratamiento (6 tabletas).
La sparfloxacina está contraindicada para individuos con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de fotosensibilidad.
Se ha informado de torsade de pointes en pacientes que reciben sparfloxacina concomitantemente con disopiramida y amiodarona. En consecuencia, la sparfloxacina está contraindicada para las personas que reciben estos medicamentos y otros QTc-prolonging medicamentos antiarrítmicos que se informa que causan torsade de pointes, como los agentes antiarrítmicos de clase Ia (p.ej., quinidina, procainamida), agentes antiarrítmicos de clase III (p.ej., sotalol) y bepridil. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes con QT conocidoc prolongación o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que producen un aumento en el intervalo de estrés postraumáticoc intervalo y / o torsade de pointes (p.ej., terfenadina). (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Es esencial evitar la exposición al sol, la luz natural brillante y los rayos UV durante toda la duración del tratamiento y durante 5 días después de suspender el tratamiento. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes cuyo estilo de vida o empleo no permitirán cumplir con las precauciones de seguridad requeridas con respecto a la fototoxicidad. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
ADVERTENCIAS
MODERADO A VARIAS REACCIONES FOTOTÓXICAS HAN OCURRIDO EN PACIENTES EXPOSITIDOS A LUZ DIRECTA O INDIRECTA O A LUZ DE ULTRAVIOLET ARTÍFICA (p.ej. SUNLAMPS) TRATAMIENTO DURANTE O SIGUIENTE. Estas reacciones también han tenido problemas en pacientes expuestos a la luz de sombra o difusa, INCLUYENDO LA EXPOSICIÓN A TRAVÉS DE VIDRIO O DURANTE EL TIEMPO DE NUBE. LOS PACIENTES DEBEN SER ASESORADOS PARA DESCONTINUAR LA TERAPIA DE ESPARFLOXACINA EN LOS PRIMEROS SIGNOS O SIMPTOMAS DE UNA REACCIÓN DE FOTOTOXICIDAD COMO SENSACIÓN DE PIEL, ROJO, INCREÍBLE, BLISTERS, RASH, PICANTE, O DERMATITIS .
La incidencia general de fototoxicidad relacionada con el fármaco en los 1585 pacientes que recibieron sparfloxacina durante los ensayos clínicos con la dosis recomendada fue del 7,9% (n = 126). La fototoxicidad varió de 4.1% leve (n = 65) a 3.3% moderado (n = 52) a 0.6% severo (n = 9), con una definición severa que implica una reducción al menos significativa de la actividad diaria normal. La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad caracterizadas por la formación de ampollas fue del 0,8% (n = 13), de las cuales 3 fueron graves. La tasa de interrupción debido a la fototoxicidad independiente de la relación farmacológica fue del 1,1% (n = 17).
Al igual que con algunos otros tipos de fototoxicidad, existe el potencial de exacerbación de la reacción al volver a exponerse a la luz solar o la luz ultravioleta artificial antes de la recuperación completa de la reacción. En algunos casos, la recuperación de las reacciones de fototoxicidad se prolongó durante varias semanas. En casos raros, las reacciones han recurrido hasta varias semanas después de suspender la terapia con sparfloxacina.
LA EXPOSICIÓN A LA LUZ DIRECTA E INDIRECTA (INCLUSO CUANDO UTILIZA SOLICITUDES O SUNBLOCKS) DEBE EVITARSE MIENTRAS TOMA ESPARFLOXACINA Y POR CINCO DÍAS SIGUIENTE A LA TERAPIA DE LA ESPARFLOXACINA DEBE SER DISCONTINUIDA INMEDIATIVA
Estas reacciones fototóxicas se han producido con y sin el uso de protectores solares o bloqueos solares y se han asociado con una dosis única de sparfloxacina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos ha demostrado que algunos productos de protección solar, específicamente aquellos activos en el bloqueo de las longitudes de onda del espectro UVA (aquellos que contienen los ingredientes activos octocrileno o Parsol® 1789), pueden moderar el efecto fotosensibilizante de la sparfloxacina. Sin embargo, muchos protectores solares de venta libre no proporcionan una protección adecuada contra los rayos UVA.
Aumentos en el QTc Se han observado intervalos en voluntarios sanos tratados con sparfloxacina. Después de una dosis de carga única de 400 mg, un aumento medio en QTc se observa un intervalo de 11 ms (2.9%); en estado estacionario, el aumento medio es de 7 ms (1.9%). La magnitud del QTc el efecto no aumenta con la administración repetida y el QTc vuelve al valor basal dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis. En ensayos clínicos con 1489 pacientes con un intervalo de tiempo basalc medición, la prolongación media en estado estacionario fue de 10 ms (2.5%); El 0,7% de los pacientes tenían un intervalo de estrés postraumáticoc intervalo mayor a 500 ms; sin embargo, no se observaron efectos arritmicos.
En un análisis covariable, la edad no tuvo una contribución estadísticamente significativa al cambio en QTc registrado en pacientes que toman sparfloxacina. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, QTc la prolongación del intervalo se informó con mayor frecuencia como un evento adverso en pacientes ≥ 65 años de edad que en pacientes más jóvenes. En estos ensayos clínicos, QTc la prolongación del intervalo se informó con mayor frecuencia como un evento adverso (definido como QTc ≥ 0.440 segundos o ≥ 15% de cambio desde el inicio) en pacientes de edad avanzada tratados con sparfloxacina que en pacientes de edad avanzada tratados con un fármaco de comparación. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, los eventos cardiovasculares, incluidos los torsades de pointes y otras arritmias, fueron más frecuentes en los ancianos que en los pacientes más jóvenes tratados con sparfloxacina, aunque era más común un historial de enfermedad cardíaca subyacente en esta población. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes con QT conocidoc prolongación (ver CONTRAINDICACIONES).
LA SEGURIDAD Y EFICAZ DE LA SPARFLOXACINA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (DESDE LA EDAD DE 18 AÑOS), LAS MUJERES EMBARAZADAS Y LAS MUJERES LACTANTES NO HAN SIDO ESTABLECIDAS (Ver PRECAUCIONES: Subsecciones de uso pediátrico, embarazo y madres lactantes.)
Se ha demostrado que la sparfloxacina causa artropatía en perros inmaduros cuando se administra en dosis orales de 25 mg / kg / día (aproximadamente 1.9 veces la dosis humana más alta en mg / m²) durante siete días consecutivos. El examen de las articulaciones que soportan peso de los perros reveló pequeñas lesiones erosivas del cartílago. Otras quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies.
Se han notificado convulsiones y psicosis tóxicas en pacientes que reciben quinolonas, incluida la sparfloxacina. Las quinolonas también pueden causar un aumento de la presión intracraneal y la estimulación del sistema nervioso central, lo que puede provocar temblores, inquietud / agitación, ansiedad / nerviosismo, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y, rara vez, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben sparfloxacina, el medicamento debe suspenderse e instituirse las medidas apropiadas. Al igual que con otras quinolonas, la sparfloxacina debe usarse con precaución en pacientes con un trastorno del SNC conocido o sospechado que puede predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (p.ej., arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (p.ej., cierta terapia farmacológica, disfunción renal). Se han informado casos de convulsiones asociadas con hipoglucemia. (Ver PRECAUCIONES: General, Información para pacientes, INTERACCIONES DE DROGAS y REACCIONES ADVERSAS .)
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluyendo anafilactoide o anafiláctico), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben quinolonas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laríngeo, garganta o edema facial), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad respiratoria aguda), disnea, urticaria y / o picazón. Solo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas. Si se produce una reacción alérgica a la sparfloxacina, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir un tratamiento inmediato con epinefrina y otras medidas de reanimación, como oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías respiratorias, incluida la intubación, según esté clínicamente indicado.
Raramente se han notificado eventos graves y a veces fatales, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología incierta, en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (p.ej., necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, incluida la trombocitopenia. El medicamento debe suspenderse inmediatamente en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad y medidas de apoyo instituidas. (Ver PRECAUCIONES: Información para pacientes y REACCIONES ADVERSAS .)
Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la sparfloxacina, y puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa principal de "colitis asociada a antibióticos"."
Después de que se haya establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden solo a la interrupción del fármaco. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C. difficile colitis.
Se han notificado rupturas de los tendones de los hombros, la mano y Aquiles que requirieron reparación quirúrgica o causaron una discapacidad prolongada con sparfloxacina y otras quinolonas. La sparfloxacina debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se haya excluido con confianza el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir en cualquier momento durante o después de la terapia con sparfloxacina.
PRECAUCIONES
General
Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes que reciben sparfloxacina para evitar la formación de una orina altamente concentrada.
Administre la sparfloxacina con precaución en presencia de insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de sparfloxacina. El ajuste del régimen de dosificación es necesario para pacientes con insuficiencia renal-aclaramiento de creatinina <50 ml / min. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Evite la prescripción concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc intervalo, p.ej., eritromicina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pentamidina, antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, incluidas las fenotiazinas. (Ver CONTRAINDICACIONES) No se recomienda el uso de sparfloxacina en pacientes con afecciones proarrítmicas (.p.ej., hipocalemia, bradicardia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica y fibrilación auricular).
Se han observado reacciones de fototoxicidad de moderada a grave en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben medicamentos en esta clase. Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar. En ensayos clínicos con sparfloxacina, se observó fototoxicidad en aproximadamente el 7% de los pacientes. La terapia debe suspenderse si la fototoxicidad (p.ej., ocurre una erupción cutánea).
Al igual que con otras quinolonas, la sparfloxacina debe usarse con precaución en cualquier paciente con un trastorno del SNC conocido o sospechado que pueda predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (p.ej., arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a las convulsiones o reducir el umbral de convulsión (p.ej., cierta terapia farmacológica, disfunción renal). (Ver ADVERTENCIAS y INTERACCIONES DE DROGAS.)
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La sparfloxacina no fue cancerígena en ratones o ratas cuando se administró durante 104 semanas a dosis orales diarias 3.5 - 6.2 veces mayor que la dosis humana máxima (400 mg), respectivamente, según mg / m². Estas dosis correspondieron a concentraciones plasmáticas aproximadamente iguales a (ratones) y 2.2 veces mayores que (ratas) las concentraciones plasmáticas humanas máximas.
En un estudio de exposición repetida (5 días por semana durante 40 semanas) de ratones albinos sin pelo (SKH-1) a una dosis baja (dosis mínima de eritema humano caucásico [MED]) de radiación UV simulada solar, se indujeron tumores de piel con un tiempo medio de inicio de 43 semanas. Como se esperaba para este modelo, la aparición grave de los tumores en este estudio fue consistente con el carcinoma de células escamosas o sus precursores. Cuando se administró sparfloxacina (6.0 o 12.5 mg / kg / día) por vía oral, el
el tiempo medio de inicio del tumor se redujo a 38 y 32 semanas, respectivamente. Esta reducción en el tiempo medio de inicio fue similar a la observada cuando los ratones estuvieron expuestos a una dosis más alta (0.476 MED humano caucásico) de radiación solar UV simulada sola. A un nivel de dosis de 12.5 mg / kg / día, los ratones tenían concentraciones de sparfloxacina en la piel (± DE) de aproximadamente 1.8 μg / g (± 0.26, N = 6). Después de una dosis de 400 mg de sparfloxacina, los niveles de piel medidos en humanos promediaron 5.5 μg / g (± 6.5, N = 11). Se ha observado un efecto similar en el tiempo para el desarrollo de tumores de piel en esta cepa de ratón con algunos otros antibióticos de fluoroquinolona. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos para los humanos.
Mutagénesis
La sparfloxacina no fue mutagénica Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 o TA1537, en Escherichia coli cepa WP2 uvrA, ni en las células pulmonares de hámster chino. Se ha demostrado que la sparfloxacina y otras quinolonas son de origen mutagénico Salmonella typhimurium cepa TA102 e inducir reparación de ADN en Escherichia coli, tal vez debido a su efecto inhibidor sobre la ADN girasa bacteriana. La sparfloxacina indujo aberraciones cromosómicas en las células pulmonares de hámster chino in vitro a concentraciones citotóxicas; sin embargo, no se observó aumento en las aberraciones cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea después de administrar la sparfloxacina por vía oral a ratones.
Cuando las células de ovario de hámster chino se incubaron con sparfloxacina en presencia de radiación UV solar simulada, Las aberraciones cromosómicas se indujeron a concentraciones de sparfloxacina que no se asociaron con aberraciones en ausencia de UV. El bajo nivel de UV utilizado en el experimento, aproximadamente 375 mJ / cm², no era, por sí mismo, asociado con aberraciones cromosómicas, mientras que el alto nivel de UV utilizado en el experimento, aproximadamente 750 mJ / cm², indujo menos aberraciones que la sparfloxacina más dosis bajas o altas de UV
Deterioro de la fertilidad
La sparfloxacina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo de ratas macho o hembra a dosis orales de hasta 15,4 veces la dosis humana máxima (400 mg) basada en mg / m² (equivalente a aproximadamente 12 veces la concentración plasmática humana máxima).
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C :Estudios de reproducción realizados en ratas, conejos, y monos a dosis orales 6.2, 4.4, y 2.6 veces mayor que la dosis humana máxima, respectivamente, basado en mg / m² (correspondiente a concentraciones plasmáticas 4.5 y 6.5 veces más altas que en humanos en el mono y la rata, respectivamente) no reveló ninguna evidencia de efectos teratogénicos. A estas dosis, la sparfloxacina era claramente tóxica para la madre para el conejo y el mono con evidencia de una ligera toxicidad materna observada en la rata. Cuando se administró a ratas preñadas a dosis claramente tóxicas para la madre (≥ 9.3 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²), la sparfloxacina indujo un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de fetos con defectos septales ventriculares. Entre las tres especies probadas, este efecto fue específico de la rata. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La sparfloxacina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. (Ver ADVERTENCIAS.)
Madres lactantes
La sparfloxacina se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en bebés lactantes de madres que toman sparfloxacina, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. (Ver ADVERTENCIAS.)
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. Las quinolonas, incluida la sparfloxacina, causan artropatía y osteocondrosis en animales juveniles de varias especies. (Ver ADVERTENCIAS.)
Uso geriátrico
En ensayos clínicos controlados realizados en los Estados Unidos y Europa, se han administrado tabletas de sparfloxacina a aproximadamente 458 pacientes de edad avanzada (ニ 65 años de edad). Se sabe que el QTc el intervalo aumenta con el aumento de la edad. En un análisis covariable, la edad no tuvo una contribución estadísticamente significativa al cambio en QTc registrado en pacientes que toman sparfloxacina. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, QTc la prolongación del intervalo se informó con mayor frecuencia como un evento adverso en pacientes de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes. Además, QTc la prolongación del intervalo se informó con mayor frecuencia como un evento adverso (definido como QTc .440 segundos o 【15% de cambio desde el inicio) en pacientes de edad avanzada tratados con sparfloxacina (7/314) que en pacientes de edad avanzada tratados con un fármaco de comparación (0/301). Finalmente, la mayoría de los pacientes con eventos cardiovasculares posteriores a la comercialización eran ancianos; sin embargo, no es posible excluir los roles de otros factores contribuyentes, como las enfermedades cardiovasculares subyacentes y los medicamentos concomitantes. No se observaron otras diferencias generales aparentes en seguridad y eficacia entre los ancianos y los individuos más jóvenes en ensayos clínicos controlados. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas de edad avanzada. Se sabe que la sparfloxacina se excreta por vía renal y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y ADVERTENCIAS.)
Los parámetros farmacocinéticos de sparfloxacina en los ancianos fueron consistentes con los observados en sujetos sanos normales. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Poblaciones especiales.)
En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve a moderada y de naturaleza transitoria. Durante las investigaciones clínicas con la dosis recomendada, 1585 pacientes recibieron sparfloxacina y 1331 pacientes recibieron un comparador. La tasa de interrupción debido a eventos adversos fue de 6.6% para sparfloxacina versus 5.6% para cefaclor, 14.8% para eritromicina, 8.9% para ciprofloxacina, 7.4% para ofloxacina y 8.3% para claritromicina.
Los eventos más frecuentemente reportados (remotamente, posiblemente, o probablemente relacionado con medicamentos con una incidencia de ≥ 1%) entre los pacientes tratados con sparfloxacina en los ensayos clínicos de fase 3 de EE. UU. con la dosis recomendada fueron: reacción de fotosensibilidad (7.9%) diarrea (4.6%) náuseas (4.3%) dolor de cabeza (4.2%) dispepsia (2.3%) mareo (2.0%) insomnio (1.9%) dolor abdominal (1.8%) prurito (1.8%) perversión del gusto (1.4%) y QTc prolongación del intervalo (1.3%), vómitos (1.3%), flatulencia (1.1%) y vasodilatación (1.0%).
En ensayos clínicos de fase 3 de EE. UU. De menor duración del tratamiento que la dosis recomendada, Los eventos más frecuentemente reportados (incidencia ≥ 1%, remotamente, posiblemente, o probablemente relacionado con drogas) fueron: dolor de cabeza (8.1%) náuseas (7.6%) mareo (3.8%) reacción de fotosensibilidad (3.6%) prurito (3.3%) diarrea (3.2%) moniliasis vaginal (2.8%) dolor abdominal (2.4%) astenia (1.7%) dispepsia (1.6%) somnolencia (1.5%) boca seca (1.4%) y erupción cutánea (1.1%).
A continuación se enumeran los eventos adicionales posiblemente o probablemente relacionados que ocurrieron en menos del 1% de todos los pacientes inscritos en ensayos clínicos de fase 3 de EE. UU
CUERPO COMO TODO : fiebre, dolor en el pecho, dolor generalizado, reacción alérgica, celulitis, dolor de espalda, escalofríos, edema facial, malestar general, lesión accidental, reacción anafilactoide, infección, trastorno de la membrana mucosa, dolor de cuello, artritis reumatoide;
CARDIOVASCULAR : palpitaciones, electrocardiograma anormal, hipertensión, taquicardia, bradicardia sinusal, intervalo PR acortado, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo AV completo, bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado, trastorno cardiovascular, hemorragia, migraña, trastorno vascular periférico , extrasístoles supraventriculares, extrasis postracilos ventriculares
GASTROINTESTINAL : estreñimiento, anorexia, gingivitis, moniliasis oral, estomatitis, trastorno de la lengua, trastorno dental, gastroenteritis, aumento del apetito, ulceración bucal, flatulencia, vómitos;
HEMATOLÓGICO: cianosis, equimosis, linfadenopatía;
METABOLISMO : gota, edema periférico, sed ;
MUSCULOSKELETAL : artralgia, artritis, trastorno articular, mialgia;
SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : parestesia, hipestesia, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, boca seca, depresión, temblor, ansiedad, confusión, alucinaciones, hiperestesia, hipercinesia, trastorno del sueño, hipocinesia, vértigo, marcha anormal, agitación, aturdimiento, labilidad emocional, euforia, pensamiento anormal, amnesia, contracciones ;
RESPIRACIÓN: asma, epistaxis, neumonía, rinitis, faringitis, bronquitis, hemoptisis, sinusitis, aumento de la tos, disnea, laringismo, trastorno pulmonar, trastorno pleural;
PIEL / HIPERSENSIBILIDAD : erupción cutánea, erupción maculopapular, piel seca, herpes simple, sudoración, urticaria, erupción vesiculobulosa, dermatitis exfoliativa, acné, alopecia, angioedema, dermatitis de contacto, dermatitis fúngica, furunculosis, erupción pustular, decoloración de la piel, herpes zoster, erupción petequial ;
SENTIDOS ESPECIALES :dolor de oído, ambliopía, fotofobia, tinnitus, conjuntivitis, diplopía, anormalidad del alojamiento, blefaritis, trastorno del oído, dolor ocular, trastorno de lagrimeo, otitis media;
UROGENITAL : vaginitis, disuria, dolor en los senos, dismenorrea, hematuria, menorragia, nocturia, poliuria, infección del tracto urinario, dolor renal, leucorrea, metrorragia, trastorno vulvovaginal.
Cambios de laboratorio
En los ensayos clínicos de la fase 3 de EE. UU., Con la dosis recomendada, los cambios informados con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) en los parámetros de laboratorio enumerados como eventos adversos, independientemente de la relación con el fármaco, fueron: ALT elevada (SGPT) (2.0%), AST (SGOT) (2.3%) y glóbulos blancos (1.
Se informaron aumentos para las siguientes pruebas de laboratorio en menos del 1% de todos los pacientes inscritos en ensayos clínicos: fosfatasa alcalina, amilasa sérica, aPTT, nitrógeno ureico en sangre, calcio, creatinina, eosinófilos, lipasa sérica, monocitos, neutrófilos, bilirrubina total, orina glucosa, proteína de orina, glóbulos rojos de orina y glóbulos blancos de orina.
Se informaron disminuciones para las siguientes pruebas de laboratorio en menos del 1% de todos los pacientes inscritos en ensayos clínicos: albúmina, aclaramiento de creatinina, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, fósforo, glóbulos rojos y sodio.
Se informaron aumentos y disminuciones para las siguientes pruebas de laboratorio en menos del 1% de todos los pacientes en ensayos clínicos: glucosa en sangre, plaquetas, potasio y glóbulos blancos.
Postmarketing Eventos adversos
Los siguientes son eventos adversos adicionales (independientemente de la relación con la droga) reportado de la experiencia mundial de postcomercialización con sparfloxacina u otras quinolonas: acidosis, insuficiencia renal aguda, agranulocitosis, albuminuria, shock anafiláctico, angioedema, anosmia, ataxia, erupción ampollosa, candiduria, arresto cardiopulmonar, trombosis cerebral, convulsiones, cristaluria, disgeusia, disfasia, sentimiento ebrio, embolia, eritema nodosum, exacerbación de miastenia gravis, gastralgia, anemia hemolítica, insuficiencia hepática, necrosis hepática, hepatitis, hipough, hiperpigmentación, nefritis intersticial, neumonía intersticial, perforación intestinal, ictericia, edema laríngeo o pulmonar, reacción maníaca, entumecimiento, nistagmo, dolorosa mucosa oral, pancreatitis, pancitopenia, fobia, prolongación del tiempo de protrombina, colitis pseudomembranosa, Edema de Quincke, cálculos renales, rabdomiólisis, alteración sensorial, Síndrome de Stevens-Johnson, carcinoma de células escamosas, tendinitis, ruptura del tendón, temblor, trombocitopenia, púrpura de trombocitopenia, torsades de pointes, necrólisis epidérmica tóxica, psicosis tóxica, retención urinaria, uveítis, candidiasis vaginal, vasculitis.
Cambios de laboratorio
elevación de triglicéridos séricos, colesterol sérico, glucosa en sangre, potasio sérico, disminución en los recuentos de glóbulos rojos, nivel de hemoglobina, nivel de hematocrito, recuentos de trombocitos, elevación en GOT, GPT, ALP, LDH, γ-GTP, bilirrubina total.
En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente en un centro médico equipado adecuadamente y se le debe aconsejar que evite la exposición al sol durante cinco días. Se recomienda la monitorización del ECG debido a la posible prolongación del QTc intervalo. No se conoce antídoto para la sobredosis de sparfloxacina.
No se sabe si la sparfloxacina es dializable.
Dosis únicas de sparfloxacina fueron relativamente no tóxicas a través de la vía oral de administración en ratones, ratas y perros. No se produjeron muertes dentro de un período de observación de postratamiento de 14 días a las dosis orales más altas probadas, hasta 5000 mg / kg en especies de roedores, o hasta 600 mg / kg en el perro. Los signos clínicos observados incluyeron inactividad en ratones y perros, diarrea en ambas especies de roedores y vómitos, salivación y temblores en perros.