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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Clorhidrato de acebutolol................................................................................................ .221,65 mg
Cantidad correspondiente a la base de acebutolol....................................................................... 200,00 mg
Para una tableta recubierta con película.
Efecto excipiente notorio: lactosa.
Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Vinculado a excipientes :
Este medicamento contiene lactosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Detener el tratamiento :
El tratamiento no debe interrumpirse abruptamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. La dosis debe reducirse gradualmente, es decir, idealmente durante una o dos semanas, comenzando al mismo tiempo, si es necesario, el tratamiento de reemplazo, para evitar el empeoramiento de la angina.
Astoneumopatías crónicas obstructivas :
Los betabloqueantes solo se pueden administrar en formas ligeras eligiendo un beta-1 selectivo en una dosis inicial baja. Se recomienda realizar pruebas respiratorias funcionales antes de comenzar el tratamiento.
En caso de que ocurra una crisis bajo tratamiento, se pueden usar broncodilatadores beta-miméticos.
Un broncoespasmo inducido por fármacos generalmente es al menos parcialmente reversible mediante el uso de un agonista adecuado.
Incluso si los betabloqueantes cardioselectivos actúan menos en la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como con todos los betabloqueantes, deben evitarse en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menos que la razón clínica justifique su uso. Cuando existan tales razones, los betabloqueantes cardioselectivos deben usarse con sumo cuidado.
Insuficiencia cardíaca :
En pacientes con insuficiencia cardíaca controlada por el tratamiento y, si es necesario, el acebutolol se administrará en dosis muy bajas aumentando gradualmente y bajo estricta supervisión médica.
Bradicardia :
Si la frecuencia cae por debajo de 50-55 pulsos por minuto en reposo y el paciente tiene síntomas relacionados con la bradicardia, la dosis debe reducirse.
Bloque auriculoventricular de primer grado:
Dado su efecto dromotrópico negativo, los betabloqueantes deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Angor de Prinzmetal :
Los betabloqueantes pueden aumentar el número y la duración de las convulsiones en pacientes con angina de Prinzmetal. El uso de un betabloqueante cardioselectivo beta-1 es posible, en formas menores y asociadas, siempre que se administre un vasodilatador conjuntamente.
Trastornos arteriales periféricos:
En pacientes con trastornos arteriales periféricos (enfermedad o síndrome de Raynaud, que destruyen las arteriopatías crónicas de las extremidades inferiores), los betabloqueantes pueden empeorar estos trastornos. En estas situaciones, se debe favorecer un betabloqueante cardioselectivo con poder agonista parcial, que debe administrarse con precaución.
Féocromocitoma :
El uso de betabloqueantes en el tratamiento de la hipertensión debido al feocromocitoma tratado requiere una estrecha monitorización de la presión arterial.
Solo deben usarse en pacientes con feocromocitoma tratados con un receptor alfa-adrenorreceptor.
Ancianos :
En los ancianos, el respeto absoluto por las contraindicaciones es imprescindible. Se debe tener cuidado para iniciar el tratamiento con una dosis baja y garantizar una estrecha vigilancia.
Insuficiente renal :
El deterioro renal no es una contraindicación para el uso de acebutolol, que tiene eliminación renal y extra-renal. Se debe tener precaución cuando se administran dosis grandes a pacientes con insuficiencia renal grave, ya que la acumulación del producto es posible en estas circunstancias.
En caso de insuficiencia renal, la dosis debe adaptarse al estado de función renal: en la práctica, es suficiente controlar la frecuencia cardíaca, para reducir las dosis si aparece bradicardia excesiva (<50 -55 batt / min en reposo ).
La frecuencia de las dosis no debe exceder una administración por día en pacientes con insuficiencia renal. Se puede recomendar reducir la dosis en un 50% cuando la tasa de filtración glomerular esté entre 25 y 50 ml / min y en un 75% cuando sea inferior a 25 ml / min (ver sección 4.2).
Sujeto diabético :
Prevenga al paciente y refuerce el autocontrol glucémico al comienzo del tratamiento. Las señales de advertencia de hipoglucemia se pueden enmascarar, especialmente taquicardia, palpitaciones y sudoración.
Psoriasis :
Como se ha informado el empeoramiento de la enfermedad en los betabloqueantes, la indicación merece ser sopesada.
Reacciones alérgicas :
En pacientes que pueden tener una reacción anafiláctica severa, cualquiera que sea su origen, en particular con agentes de contraste yodados o floctafenina o durante tratamientos desensibilizantes, la terapia con betabloqueantes puede causar que la reacción empeore y resistencia a su tratamiento con adrenalina en las dosis habituales.
Anestesia general :
Los betabloqueantes causarán una reducción en la taquicardia refleja y un mayor riesgo de hipotensión. El tratamiento continuo con betabloqueantes disminuye el riesgo de arritmia, isquemia miocárdica y brotes hipertensos. Se debe advertir al anestesiólogo que el paciente está siendo tratado con un betabloqueante.
· Si se considera necesario suspender el tratamiento, una suspensión de al menos 24 horas puede considerarse suficiente para permitir la recurrencia de la sensibilidad a las catecolaminas;
· En algunos casos, el tratamiento con betabloqueantes no puede interrumpirse :
o en pacientes con enfermedad coronaria, es deseable continuar el tratamiento hasta la intervención, dado el riesgo asociado con la interrupción abrupta de los betabloqueantes
o en caso de emergencia o imposibilidad de detenerse, el paciente debe estar protegido de un predominio vagal mediante una premedicación suficiente de atropina renovada según sea necesario. La anestesia debe usar productos con la menor cantidad posible depresores miocárdicos y la pérdida de sangre debe ser compensada.
· El riesgo anafiláctico debe tenerse en cuenta.
Tirotoxicosis :
Es probable que los bloqueadores beta enmascaren los signos cardiovasculares.
Las reacciones adversas asociadas con acebutolol durante ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, angina de pecho o arritmia (1002 pacientes expuestos a acebutolol) se presentan por sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de frecuencia.
La frecuencia de las reacciones adversas de "anticuerpo antinuclear" y "síndrome similar al lupus" se determinó a partir de 1.440 pacientes con hipertensión, angina de pecho u arritmia y se expuso al acebutolol en estudios abiertos o doble ciego realizado en los Estados Unidos.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1 / 10,000 a ≤ 1 / 1,000); muy raro (<10 0. Cuando no se ha informado la frecuencia exacta, se asigna la categoría de frecuencia "indefinida" (efectos indeseables observados con un *).
Los efectos secundarios informados durante la experiencia posterior a la comercialización también se han enumerado. Estos efectos indeseables provienen de los casos espontáneos informados y, por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones es indefinida (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles).
Los efectos secundarios más comunes y graves del acebutolol están relacionados con la actividad adrenérgica del betabloqueante. Los efectos secundarios clínicos más comúnmente reportados son fatiga y trastornos gastrointestinales. Los efectos secundarios más graves son insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular y broncoespasmo. La interrupción repentina, como con todos los betabloqueantes, puede exacerbar la angina de pecho y las precauciones son particularmente necesarias en pacientes con cardiopatía isquémica (ver sección 4.4). Trastornos del sistema inmunitario Muy frecuentes Anticuerpos antinucleares ** Poco frecuentes Síndrome similar al lupus ** Trastornos psiquiátricos Depresión común, Pesadilla indeterminada Psicosis, alucinaciones, confusión, pérdida de libido *, trastorno del sueño Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Fatiga Frecuentes Trastornos, dolor de cabeza Frecuencia no conocida Parestesia *, trastorno del sistema nervioso central Trastornos oculares Frecuentes Trastornos visuales Indeterminados Sequedad ocular * Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida Insuficiencia cardíaca *, Bloque auriculoventricular de primer grado, empeoramiento de un bloque auriculoventricular existente, bradicardia * Trastornos vasculares No determinado Cláusula intermitente, Síndrome de Raynaud, cianosis y frialdad de las extremidades, hipotensión * Trastornos respiratorios, Neumonía de disnea indeterminada común torácica y mediastínica, infiltración pulmonar, broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas, diarrea Frecuencia no conocida Vómitos * Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Sarpullido común Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida Síndrome de abstinencia (ver sección 4.4) Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Elevación del nivel sanguíneo de las enzimas hepáticas, principalmente daño hepático hepatocelular
** Presentación en la interrupción del tratamiento.
Declaración de sospechas de reacciones adversas
El informe de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
Absorción
Cuando se administra por vía oral, el acebutolol se absorbe rápida y casi por completo; sin embargo, el efecto hepático de primer paso es significativo y la biodisponibilidad es del 40%; La concentración plasmática máxima se alcanza después de aproximadamente 2 a 4 horas.
Distribución
Unión a proteínas plasmáticas:
La unión a proteínas es baja: 9 a 11% para acebutolol, 6 a 9% para diacetolol.
Vida media de eliminación
La vida media de eliminación plasmática de acebutolol es de aproximadamente 4 horas y 10 horas para diacetolol.
Biotransformación
La mayoría del acebutolol se transforma en el hígado en un derivado N-acetilado, el diacetolol, que es un metabolito activo; la concentración plasmática máxima de este metabolito se alcanza después de aproximadamente 4 horas, y las concentraciones plasmáticas de diacetolol son el doble que las de acebutolol.
Eliminación
El acebutolol circulante y el diacetolol se excretan principalmente por el riñón.
Poblaciones en riesgo
Insuficiencia renal
La eliminación urinaria se reduce y las vidas medias de acebutolol, y aún más de diacetolol, aumentan. Existe una correlación muy significativa entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento renal de diacetolol.
Los riesgos de acumulación existen durante la insuficiencia renal, en particular en el caso de capturas dos veces al día. Reduzca las dosis, si es necesario, monitoreando cuidadosamente la clínica, con el efecto bradicardinizador, por ejemplo (ver sección 4.4).
Ancianos
La disminución fisiológica en la función renal puede conducir a un aumento en la vida media de acebutolol y diacetolol.
Embarazo
El acebutolol pasa a la placenta. Los niveles sanguíneos medios del cordón / sangre materna de acebutolol y su metabolito activo, diacetolol, son aproximadamente 1.6 para dosis de 200 y 400 mg. Se observan concentraciones máximas, para acebutolol 4 a 5 horas después de la última dosis, para diacetolol, 5 a 7 horas después.
Lactancia materna
El acebutolol se excreta en la leche materna; La concentración de acebutolol en la leche es máxima entre las 4:30 a.m. y 6 horas después de tomar. Las proporciones promedio de leche materna / concentraciones de sangre materna varían en una proporción de 4 a 5.5 para dosis de 200 y 400 mg respectivamente. Para el diacetolol, estas proporciones varían entre 3 y 4, observándose la concentración máxima 7 horas después de tomar 200 mg y 12 horas después de tomar 400 mg.
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