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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Clorhidrato de Acebutolol................................................................................................ .221,65 mg
Cantidad correspondiente a la base de acebutolol....................................................................... 200,00 mg
Para un comprimido recubierto con película.
Excipiente con efecto notorio: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* Presión arterial alta ,
* profilaxis de los ataques de angina de estrés ,
* tratamiento a largo plazo después del infarto de miocardio (acebutolol disminuye el riesgo de recurrencia y mortalidad del infarto de miocardio, especialmente la muerte súbita) ,
* tratamiento de ciertos trastornos del ritmo : supraventricular (taquicardia auricular, flutter y fibrilación, taquicardia de unión) o ventricular (extrasístole ventricular, taquicardia ventricular).
* Presión arterial alta ,
* profilaxis de los ataques de angina de estrés ,
* tratamiento a largo plazo después del infarto de miocardio (acebutolol disminuye el riesgo de recurrencia y mortalidad del infarto de miocardio, especialmente la muerte súbita) ,
* tratamiento de ciertos trastornos del ritmo : supraventricular (taquicardia auricular, flutter y fibrilación, taquicardia de unión) o ventricular (extrasístole ventricular, taquicardia ventricular).
Este medicamento nunca debe usarse en los siguientes casos :
* hipersensibilidad al principio activo, a otros betabloqueantes o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ,
* asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en sus formas graves ,
* insuficiencia cardíaca no controlada con tratamiento ,
* shock cardiogénico ,
* bloqueos auriculoventriculares del segundo y tercer grado no emparejados ,
* Angina de Prinzmetal (en formas puras y como monoterapia) ,
* enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular) ,
· bradicardia (
* Fenómeno de Raynaud y trastornos arteriales periféricos, en sus formas graves ,
* feocromocitoma no tratado ,
* hipotensión (presión arterial ≤ 100/60 mmHg) ,
* antecedentes de reacción anafiláctica ,
* acidosis metabólica ,
· lactancia.
Relacionado con excipientes :
Este medicamento contiene lactosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Interrupción del tratamiento :
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. La dosis debe reducirse gradualmente, es decir, idealmente durante una o dos semanas, comenzando al mismo tiempo, si es necesario, terapia de reemplazo, para evitar el agravamiento de la angina.
Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica :
Los betabloqueantes solo se pueden administrar en formas leves eligiendo un beta-1 selectivo con una dosis inicial baja. Se recomienda realizar pruebas funcionales respiratorias antes de iniciar el tratamiento.
En caso de crisis durante el tratamiento, se pueden utilizar broncodilatadores beta-miméticos.
El broncoespasmo inducido por fármacos suele ser al menos parcialmente reversible mediante el uso de un agonista adecuado.
Aunque los betabloqueantes cardioselectivos actúan menos sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como ocurre con todos los betabloqueantes, deben evitarse en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menos que exista una razón clínica para su uso. Cuando existan tales razones, los betabloqueantes cardioselectivos deben utilizarse con la máxima precaución.
Insuficiencia cardíaca :
En la insuficiencia cardíaca controlada por tratamiento y si es necesario, acebutolol se administrará en dosis muy bajas, aumentando gradualmente y bajo estricta supervisión médica.
Bradicardia :
Si la frecuencia cae por debajo de 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y el paciente tiene síntomas relacionados con bradicardia, se debe disminuir la dosis.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado :
Dado su efecto dromotrópico negativo, los betabloqueantes deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Angina de Prinzmetal :
Los betabloqueantes pueden aumentar el número y la duración de las convulsiones en pacientes con angina de Prinzmetal. El uso de un betabloqueante cardioselectivo beta-1 es posible, en formas menores y asociadas, siempre que se administre conjuntamente un vasodilatador.
Arterial periférica trastornos :
En pacientes con trastornos arteriales periféricos (enfermedad o síndrome de Raynaud, arteritis o arteriopatías obliterantes crónicas de las extremidades inferiores), los betabloqueantes pueden provocar un empeoramiento de estos trastornos. En estas situaciones, se debe dar preferencia a un betabloqueante cardioselectivo con poder agonista parcial, que se debe administrar con precaución.
Feocromocitoma :
El uso de betabloqueantes en el tratamiento de la hipertensión debida al feocromocitoma tratado requiere una estrecha monitorización de la presión arterial.
Sólo deben utilizarse en pacientes con feocromocitoma tratados con un receptor alfa-adrenérgico.
Sujetos de edad avanzada :
En el sujeto anciano, el cumplimiento absoluto de las contraindicaciones es imperativo. Se debe tener cuidado para iniciar el tratamiento con una dosis baja y asegurar una estrecha monitorización.
Insuficiencia Renal :
La insuficiencia Renal no es una contraindicación para el uso de acebutolol que tiene eliminación renal y extrarrenal. Se debe tener cuidado cuando se administran dosis altas a pacientes con insuficiencia renal grave, ya que en estas circunstancias es posible la acumulación del producto.
En caso de insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse al estado de la función renal : en la práctica, es suficiente controlar la frecuencia cardíaca, para que las dosis se reduzcan si aparece bradicardia excesiva (
La frecuencia de la dosis no debe exceder de una dosis al día en pacientes con insuficiencia renal. Puede recomendarse reducir la dosis en un 50% cuando la tasa de filtración glomerular esté entre 25 y 50 ml/min y en un 75% cuando sea inferior a 25 ml/min (ver Sección 4.2).
Sujeto diabético :
Prevenir al paciente y fortalecer el autocontrol glucémico al inicio del tratamiento. Los signos de advertencia de hipoglucemia se pueden enmascarar, especialmente taquicardia, palpitaciones y sudoración.
Psoriasis :
Dado que se ha notificado un empeoramiento de la enfermedad con betabloqueantes, vale la pena sopesar la indicación.
Reacciones alérgicas :
En pacientes susceptibles a una reacción anafiláctica grave de cualquier origen, especialmente con medios de contraste yodados o floctafenina o durante tratamientos desensibilizantes, el tratamiento con bloqueadores beta puede provocar un empeoramiento de la reacción y resistencia a su tratamiento con adrenalina a las dosis habituales.
Anestesia General :
Los betabloqueantes conducirán a la atenuación de la taquicardia refleja y a un aumento del riesgo de hipotensión. El tratamiento continuado con betabloqueantes reduce el riesgo de arritmia, isquemia miocárdica y brotes hipertensivos. Se debe advertir al anestesiólogo que el paciente está siendo tratado con un betabloqueante.
· Si se considera necesaria la interrupción del tratamiento, una suspensión de al menos 24 horas puede considerarse suficiente para permitir la reaparición de la sensibilidad a las catecolaminas ,
* en algunos casos, no se puede interrumpir el tratamiento con betabloqueantes :
o en pacientes con insuficiencia coronaria, es deseable continuar el tratamiento hasta la intervención, dado el riesgo de interrupción brusca de los betabloqueantes ,
o en caso de emergencia o de interrupción del tratamiento, se debe proteger al paciente del predominio vagal mediante una premedicación adecuada de atropina, renovada según sea necesario. La anestesia tendrá que utilizar productos que sean lo más bajos posible depresores del miocardio y la pérdida de sangre tendrá que ser compensada.
* se debe tener en cuenta el riesgo anafiláctico.
Tirotoxicosis :
Es probable que los betabloqueantes enmascaran los signos cardiovasculares.
No se han realizado estudios de los efectos del acebutolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al igual que con todos los betabloqueantes, ocasionalmente pueden aparecer molestias o fatiga. Esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Las reacciones adversas asociadas con acebutolol durante los ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, angina de pecho o arritmia (1.002 pacientes expuestos a acebutolol) se presentan según el sistema de clasificación por órganos y frecuencia decreciente.
La frecuencia de las reacciones adversas "anticuerpos antinucleares" y "síndrome tipo lupus" se determinó a partir de 1.440 pacientes con hipertensión, angina o arritmia y expuestos a acebutolol en estudios abiertos o doble ciego realizados en los Estados Unidos.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1, 000 a ≤ 1/100), raras (≥1/10, 000 a ≤ 1/1, 000), muy raras (
También se enumeraron las reacciones adversas notificadas en el experimento postcomercialización. Estas reacciones adversas se originan en casos espontáneos notificados y, por lo tanto, se desconoce su frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios más comunes y graves del acebutolol están relacionados con la actividad de los betabloqueantes adrenérgicos. Las reacciones adversas clínicas notificadas con mayor frecuencia son fatiga y trastornos gastrointestinales. Los efectos secundarios más graves son insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular y broncoespasmo. La interrupción brusca del tratamiento, como con todos los betabloqueantes, puede exacerbar la angina de pecho y se necesita especial atención en pacientes con cardiopatía isquémica (ver Sección 4.4)..4) trastornos hepatobiliares niveles elevados indeterminados de enzimas hepáticas en sangre, principalmente daño hepatocelular
** Ceder al cese del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud notifican las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación: Agencia Nacional para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia-sitio web : www.ansm.sante.fr.
Absorción
Cuando se administra por vía oral, acebutolol se reabsorbe rápida y casi completamente , sin embargo, el efecto hepático de primer paso es significativo y la biodisponibilidad es del 40%, la concentración plasmática máxima se alcanza después de aproximadamente 2-4 horas.
Distribución
Unión a proteínas plasmáticas :
La unión a proteínas es débil: 9-11% para acebutolol, 6-9% para diacetolol.
Semivida de eliminación
La semivida de eliminación plasmática del acebutolol es de aproximadamente 4 horas y 10 horas para el diacetolol.
Biotransformación
La mayoría del acebutolol se convierte en el hígado en un derivado n-acetilado, diacetolol, que es un metabolito activo , la concentración plasmática máxima de este metabolito se alcanza después de aproximadamente 4 horas, y las concentraciones plasmáticas de diacetolol son el doble de las de acebutolol.
Erradicación
El acebutolol y el diacetolol circulantes se excretan principalmente por el riñón.
Poblaciones en riesgo
Insuficiencia Renal
La eliminación urinaria disminuye y las semividas del acebutolol, y más aún del diacetolol, aumentan. Existe una correlación muy significativa entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento renal de diacetolol.
Los riesgos de acumulación existen durante la insuficiencia renal, especialmente en caso de ingesta bi-diaria. Reducir las dosis, si es necesario, con una cuidadosa monitorización clínica, por ejemplo, del efecto bradicardizante (ver Sección 4.4).
Sujetos de edad avanzada
El deterioro fisiológico de la función renal puede conducir a un aumento de las semividas de acebutolol y diacetolol.
Embarazo
El Acebutolol pasa a la placenta. La proporción media de las concentraciones de acebutolol y su metabolito activo, diacetolol, en sangre del cordón umbilical respecto a la sangre materna, es de aproximadamente 1,6 a dosis de 200 y 400 mg. Se observan concentraciones máximas, para acebutolol 4 a 5 horas después de la última ingesta, para diacetolol 5 a 7 horas después.
Lactancia
Acebutolol se excreta en la leche materna , la concentración de acebutolol en la leche es máxima entre 4 h 30 y 6 horas después de tomar. Las proporciones medias de las concentraciones de leche materna/sangre materna varían en una proporción de 4 a 5,5 para dosis de 200 y 400 mg respectivamente. Para el diacetolol, estas proporciones varían entre 3 y 4, con la concentración máxima observada 7 horas después de una ingesta de 200 mg y 12 horas después de una ingesta de 400 mg.
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
No procede.
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