Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.04.2022
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Dosis inicial
Adultos
La dosis inicial recomendada de Rhoxal-Anagrelide es de 0.5 mg cuatro veces al día o 1 mg dos veces al día.
Pacientes pediátricos
La dosis inicial recomendada de Rhoxal-Anagrelide es de 0.5 mg diarios.
Titulación
Continúe la dosis inicial durante al menos una semana y luego valore para reducir y mantener el recuento de plaquetas por debajo de 600,000 / μL, e idealmente entre 150,000 / μL y 400,000 / μL. El incremento de dosis no debe exceder 0.5 mg / día en una semana. La dosis no debe exceder los 10 mg / día o 2.5 mg en una dosis única. La mayoría de los pacientes experimentarán una respuesta adecuada a una dosis de 1.5 a 3.0 mg / día. Monitoree los recuentos de plaquetas semanalmente durante la titulación y luego mensualmente o según sea necesario.
Modificaciones de dosis para insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child Pugh 7-9), comience la terapia con rhoxal-anagrelida a una dosis de 0.5 mg / día y controle con frecuencia los eventos cardiovasculares. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada que han tolerado la terapia con Rhoxal-Anagrelide durante una semana pueden aumentar su dosis. El incremento del aumento de dosis no debe exceder 0.5 mg / día en una semana. Evite el uso de rhoxal-anagrelida en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Monitoreo clínico
La terapia con rhoxal-anagrelida requiere monitoreo clínico, que incluye recuentos sanguíneos completos, evaluación de la función hepática y renal y electrolitos.
Para evitar la aparición de trombocitopenia, controle los recuentos de plaquetas cada dos días durante la primera semana de tratamiento y al menos semanalmente a partir de entonces hasta que se alcance la dosis de mantenimiento. Por lo general, los recuentos de plaquetas comienzan a responder dentro de los 7 a 14 días a la dosis adecuada. En los ensayos clínicos, el tiempo para completar la respuesta, definido como recuento de plaquetas ≤ 600,000 / μL, varió de 4 a 12 semanas. En caso de interrupción de la dosis o retirada del tratamiento, el rebote en el recuento de plaquetas es variable, pero los recuentos de plaquetas generalmente comenzarán a aumentar en 4 días y volverán a los niveles basales en una o dos semanas, posiblemente recuperando los valores basales. Monitoree los recuentos de plaquetas con frecuencia.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Cápsula blanca opaca, que contiene 0,5 mg de rhoxal-anagrelida (como clorhidrato de rhoxal-anagrelida), impresa con "063" en tinta negra.
Almacenamiento y manejo
Rhoxal-Anagrelide está disponible en 0.5 mg, opacas, cápsulas blancas impresas "063" en tinta negra : NDC 54092-063-01 = botella de 100
Almacene a 25 ° C (77 ° F) excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F). Almacenar en un recipiente resistente a la luz.
Fabricado para Shire US Inc., 725 Chesterbrook Blvd.Wayne, PA 19087, EE. UU. 1-800-828-2088. Revisado: julio de 2015.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Rhoxal-Anagrelide?
Se han realizado estudios limitados de PK y / o PD que investigan posibles interacciones entre Rhoxal-Anagrelide y otros medicamentos. In vivo Los estudios de interacción en humanos han demostrado que la digoxina y la warfarina no afectan las propiedades PK de Rhoxal-Anagrelide, ni Rhoxal-Anagrelide afecta las propiedades PK de la digoxina o la warfarina.
Aunque no se han realizado estudios adicionales de interacción farmacológica, los medicamentos más comunes utilizados concomitantemente con Rhoxal-Anagrelide en ensayos clínicos fueron aspirina, acetaminofén, furosemida, hierro, ranitidina, hidroxiurea y alopurinol. No hay evidencia clínica que sugiera que Rhoxal-Anagrelide interactúe con ninguno de estos compuestos.
Un in vivo El estudio de interacción en humanos demostró que una dosis única de 1 mg de rhoxal-anagrelida administrada concomitantemente con una dosis única de aspirina de 900 mg fue generalmente bien tolerada. No hubo efecto sobre el tiempo de sangrado, PT o aPTT. No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Rhoxal-Anagrelide y el ácido acetilsalicílico. En ese mismo estudio, la aspirina sola produjo una inhibición marcada en la agregación plaquetaria ex vivo. El rhoxal-anagrelida solo no tuvo efecto sobre la agregación plaquetaria, pero mejoró ligeramente la inhibición de la agregación plaquetaria por aspirina.
El anagrelida de rhoxal se metaboliza al menos en parte por CYP1A2. Se sabe que CYP1A2 es inhibido por varios medicamentos, incluida la fluvoxamina, y dichos medicamentos podrían influir teóricamente negativamente en el aclaramiento de rhoxal-anagrelida. Rhoxal-Anagrelide demuestra cierta actividad inhibitoria limitada hacia CYP1A2 que puede presentar un potencial teórico para la interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que comparten ese mecanismo de eliminación, p. teofilina.
Rhoxal-Anagrelide es un inhibidor de la PDE III cíclica de AMP. Los efectos de medicamentos con propiedades similares como inotropes milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol pueden verse exacerbados por Rhoxal-Anagrelide.
Hay un solo informe de caso, que sugiere que el sucralfato puede interferir con la absorción de rhoxal-anagrelida.
Los alimentos no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la biodisponibilidad de Rhoxal-Anagrelide.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rhoxal-Anagrelide??
El análisis de los eventos adversos en una población compuesta por 942 pacientes en 3 estudios clínicos diagnosticados con enfermedades mieloproliferativas de etiología variable (ET: 551; PV: 117; OMPD: 274) ha demostrado que todos los grupos de enfermedades tienen el mismo perfil de eventos adversos. Si bien la mayoría de los eventos adversos informados durante la terapia con Rhoxal-Anagrelide han sido de intensidad leve y han disminuido en frecuencia con la terapia continua, se informaron eventos adversos graves en estos pacientes. Estos incluyen lo siguiente: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, miocardiopatía, cardiomegalia, bloqueo cardíaco completo, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, pericarditis, derrame pericárdico, derrame pleural, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, pancreatitis, ulceración gástrica / duodenal, y.
De los 942 pacientes tratados con Rhoxal-Anagrelide durante una duración media de aproximadamente 65 semanas, 161 (17%) fueron descontinuados del estudio debido a eventos adversos o resultados anormales de pruebas de laboratorio. Los eventos adversos más comunes para la interrupción del tratamiento fueron dolor de cabeza, diarrea, edema, palpitaciones y dolor abdominal. En general, la tasa de ocurrencia de todos los eventos adversos fue de 17.9 por 1,000 días de tratamiento. La tasa de ocurrencia de eventos adversos aumentó en dosis más altas de Rhoxal-Anagrelide. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia a Rhoxal-Anagrelide (en 5% o más de 942 pacientes con enfermedad mieloproliferativa) en ensayos clínicos fueron:
Dolor de cabeza................................43,5%
Palpitaciones............................26,1%
Diarrea.................................25,7%
Astenia.................................23,1%
Edema, otro..........................20,6%
Náuseas....................................17,1%
Dolor abdominal.....................16,4%
Mareo................................15,4%
Dolor, otro..............................15.0%
Disnea.................................11,9%
Flatulencia...............................10,2%
Vómitos................................9.7%
Fiebre......................................8,9%
Edema periférico...................8.5%
Sarpullido, incluida la urticaria........8,3%
Dolor en el pecho..............................7.8%
Anorexia................................7.7%
Taquicardia............................7.5%
Faringitis.............................6.8%
Malestar...................................6.4%
Tos.....................................6.3%
Parestesia.............................5.9%
Dolor de espalda...............................5.9%
Prurito...................................5.5%
Dispepsia...............................5.2%
Los eventos adversos con una incidencia del 1% al <5% incluyeron:
El cuerpo como sistema completo: síntomas de gripe, escalofríos, fotosensibilidad.
Sistema cardiovascular: arritmia, hemorragia, hipertensión, enfermedad cardiovascular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, hipotensión postural, trombosis, vasodilatación, migraña, síncope.
Sistema digestivo: estreñimiento, dificultad gastrointestinal, hemorragia gastronómica, melena, estomatitis aftosa, eructos.
Sistema Hémico y Linfático: Anemia, trombocitopenia, equimosis, linfadenopatía. Se produjeron recuentos de plaquetas por debajo de 100,000 / μL en 84 pacientes (ET: 35; PV: 9; OMPD: 40), se produjo una reducción por debajo de 50,000 / μL en 44 pacientes (ET: 7; PV: 6; OMPD: 31) mientras estaba en terapia con anagrelida roma. La trombocitopenia se recuperó rápidamente tras la interrupción de Rhoxal-Anagrelide.
Sistema hepático: se observaron enzimas hepáticas elevadas en 3 pacientes (ET: 2; OMPD: 1) durante la terapia con Rhoxal-Anagrelide.
Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, calambres en las piernas.
Sistema nervioso: depresión, somnolencia, confusión, insomnio, nerviosismo, amnesia.
Trastornos nutricionales: deshidratación.
Sistema respiratorio: rinitis, epistaxis, enfermedad respiratoria, sinusitis, neumonía, bronquitis, asma.
Sistema de piel y apéndices: enfermedad de la piel, alopecia.
Sentidos especiales: ambliopía, visión anormal, tinnitus, anormalidad del campo visual, diplopía.
Sistema urogenital: disuria, hematuria.
Se produjeron anomalías renales en 15 pacientes (ET: 10; PV: 4; OMPD: 1). Seis ET, 4 PV y 1 con OMPD experimentaron insuficiencia renal (aproximadamente 1%) mientras estaban en tratamiento con Rhoxal-Anagrelide; en 4 casos, se consideró que la insuficiencia renal posiblemente estaba relacionada con el tratamiento con Rhoxal-Anagrelide. Se descubrió que los 11 restantes tenían insuficiencia renal preexistente. Las dosis oscilaron entre 1.5-6.0 mg / día, con períodos de exposición de 2 a 12 meses. No se requirió ajuste de dosis debido a insuficiencia renal. El perfil de eventos adversos para pacientes en tres ensayos clínicos sobre la terapia con rhoxal-anagrelida (en 5% o más de 942 pacientes con enfermedades mieloproliferativas) se muestra en el siguiente gráfico de barras:
Todos los pacientes con enfermedad mieloproliferativa (N = 942)
Informes de postmarketing
Se han notificado enfermedades pulmonares intersticiales (incluyendo alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica y neumonitis intersticial) en pacientes que han tomado tratamiento con Rhoxal-Anagrelide en informes posteriores a la comercialización
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