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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Quinoflox (antimicrobiano) (sparfloxacina) está indicado para el tratamiento de adultos (≥ 18 años) con las siguientes infecciones, causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:
Neumonía adquirida en la comunidad causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniae
Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica causado por Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae
Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento para aislar e identificar organismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la sparfloxacina. La terapia con sparfloxacina puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; Tan pronto como los resultados estén disponibles, se debe seleccionar la terapia adecuada. Las pruebas de cultivo y sensibilidad, que se llevan a cabo periódicamente durante la terapia, proporcionan información sobre la susceptibilidad continua del patógeno al agente antimicrobiano y también sobre la posible aparición de resistencia bacteriana.
La sparfloxacina está contraindicada para personas con antecedentes de hipersensibilidad o sensibilidad a la luz.
Se ha informado de torsade de pointes en pacientes que reciben sparfloxacina al mismo tiempo que disopiramida y amiodarona. Como resultado, la sparfloxacina está contraindicada para las personas que usan estos medicamentos y otros QTc - Reciba antiarrítmicos prolongados que, según los informes, causan torsade de pointes, como los antiarrítmicos de clase Ia (p.ej., Chinidina, procainamida), fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej., sotalol) y bepridil. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes con Qt conocidoc - Extensión o en pacientes que están siendo tratados al mismo tiempo con medicamentos que se sabe que aumentan en Qtc - Intervalls y / o torsade de pointes (p.ej., Terfenadina). (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Es importante evitar la exposición al sol, la luz natural brillante y los rayos UV durante todo el tratamiento y durante 5 días después del final del tratamiento. La sparfloxacina está contraindicada en pacientes cuyo estilo de vida o empleo no permite el cumplimiento de las precauciones de seguridad necesarias con respecto a la fototoxicidad. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
En ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados y temporales. Durante los ensayos clínicos con la dosis recomendada, 1585 pacientes recibieron sparfloxacina y 1331 pacientes un comparador. La tasa de deserción debido a eventos adversos fue de 6.6% para sparfloxacina versus 5.6% para cefaclor, 14.8% para eritromicina, 8.9% para ciprofloxacina, 7.4% para ofloxacina y 8.3% para claritromicina.
Los eventos más frecuentemente reportados (posiblemente desde la distancia o probablemente debido a medicamentos con una incidencia de ≥ 1%) en pacientes tratados con sparfloxacina en la fase clínica 3, los estudios en los EE. UU. Con la dosis recomendada fueron: reacción de sensibilidad a la luz (7.9%) Diarrea (4.6%) náuseas (4.3%) Dolor de cabeza (4.2%) Dispepsia (2.3%) Mareo (2.0%) Insomnio (1.9%) Dolor abdominal (1.8%) Picazón (1.8%) perversión del gusto (1.4%) y QTc extensión de intervalo (1.3%), vómitos (1.3%), flatulencia (1.1%) y vasodilatación (1.0%).
Los siguientes eventos se informaron con mayor frecuencia en ensayos clínicos de fase 3 con una duración de tratamiento más corta que la dosis recomendada en los Estados Unidos (Incidencia ≥ 1%, posiblemente retirado o probablemente debido a medicamentos): Dolor de cabeza (8.1%) náuseas (7.6%) Mareo (3.8%) reacción de sensibilidad a la luz (3.6%) Picazón (3.3%) Diarrea (3.2%) moniliasis vaginal (2.8%) Dolor abdominal (2.4%) Astenia (1.7%) Dispepsia (1.6%) Somnolencia (1.5%) boca seca (1.5%) 1.4%) y erupción cutánea (1.1%).
A continuación se enumeran otros eventos relacionados posibles o probables que ocurrieron en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos de fase 3 en los EE. UU
CUERPO COMO TODO : Fiebre, dolor en el pecho, dolor generalizado, reacción alérgica, celulitis, dolor de espalda, escalofríos, edema facial, malestar general, lesión accidental, reacción anafilactoide, infección, trastorno de la mucosa, dolor de cuello, artritis reumatoide;
CARDIOVASCULAR : Palpitaciones, electrocardiograma anormal, hipertensión, taquicardia, bradicardia sinusal, intervalo PR acortado, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo AV completo, bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado, trastorno cardiovascular, sangrado, migrañas, vascular periférico
Gastro-DARM : Estreñimiento, anorexia, gingivitis, moniliasis oral, estomatitis, trastorno de la lengua, trastorno dental, gastroenteritis, aumento del apetito, úlceras bucales, flatulencia, vómitos;
HEMATOLÓGICO: Cianosis, equimosis, linfadenopatía;
CAMBIO DE SUSTANCIA : Gota, edema periférico, sed;
APARTAMENTO DE MOVIMIENTO : Artralgia, artritis, enfermedades articulares, mialgia;
SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : Parestesia, hiperestesia, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, boca seca, depresión, temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, hiperestesia, hipercinesia, trastornos del sueño, hipocinesias, mareos, marcha anormal, inquietud, somnolencia, inestabilidad emocional, euforia, pensamiento anormal, am
ATEMWEGE : asma, epistaxis, neumonía, rinitis, faringitis, bronquitis, hemoptisis, sinusitis, aumento de la tos, disnea, laringismo, enfermedad pulmonar, trastorno de pleura;
PIEL / VISIÓN GENERAL : Sarpullido, erupción maculopapular, piel seca, herpes simple, sudoración, urticaria, erupción vesiculobular, dermatitis exfoliativa, acné, alopecia, angioedema, dermatitis de contacto, dermatitis fúngica, erupción pustular, decoloración de la piel, herpes zoster
SÍNTOMAS ESPECIALES : Dolor de oído, ambliopía, fotofobia, tinnitus, conjuntivitis, diplopía, trastornos del alojamiento, blefaritis, enfermedades del oído, dolor ocular, trastornos del flujo de lágrimas, otitis media;
UROGENITAL : vaginitis, disuria, dolor torácico, dismenorrea, hematuria, menorragia, nocturia, poliuria, infección del tracto urinario, dolor renal, leucorrea, metrorrago, trastorno vulvovaginal.
Cambio de laboratorio
En los estudios clínicos de fase 3 en los Estados Unidos con la dosis recomendada, los cambios más comunes (incidencia ≥ 1%) en los parámetros de laboratorio informados como eventos adversos fueron independientes de la relación con el medicamento: aumento de ALT (SGPT) (2.0%), AST (SGOT) (2.3%) y glóbulos blancos (1.1%).
Se han informado aumentos en las pruebas de laboratorio posteriores en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos: fosfatasa alcalina, amilasa sérica, aPTT, nitrógeno ureico en sangre, calcio, creatinina, eosinofílica, lipasa sérica, monocitos, neutrófilos, bilirrubina total, urinúcleo, proteína de urina, sangre roja.
Se ha informado una disminución en las siguientes pruebas de laboratorio en menos del 1% de todos los pacientes que participan en ensayos clínicos: albúmina, aclaramiento de creatinina, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, fósforo, glóbulos rojos y sodio.
Se han informado aumentos y disminuciones en las pruebas de laboratorio posteriores en menos del 1% de todos los pacientes en ensayos clínicos: azúcar en sangre, plaquetas, potasio y glóbulos blancos.
Eventos adversos después del marketing
Max.
Cambio de laboratorio
Aumento de los triglicéridos séricos, colesterol sérico, azúcar en la sangre, potasio sérico, disminución de los recuentos de glóbulos rojos, niveles de hemoglobina, niveles de hematocrito, recuentos de plaquetas, aumento de GOT, GPT, ALP, LDH, γ - GTP, bilirrubina total.