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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia del factor de coagulación IX innato o adquirido).
AT (después de la disolución en el agua de inyección, que se incluye en el paquete del medicamento). El tratamiento debe comenzar bajo la supervisión de un especialista en terapia antihemofílica. La dosis y la duración de la terapia dependen del grado de deficiencia del factor IX de coagulación sanguínea, la localización y la intensidad del sangrado y el estado clínico del paciente.
Cálculo de la dosis de entrada: El número de unidades introducidas del factor IX de coagulación sanguínea se expresa en unidades internacionales (YO) de acuerdo con las normas aceptadas de la OMS para el factor IX de coagulación sanguínea. La actividad del factor en sí en plasma se expresa en el mismo ME o en% en relación con su contenido en plasma normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en la posición de que la introducción de 1 factor IX de coagulación sanguínea ME por 1 kg de peso corporal del paciente aumenta la actividad de este factor en el cuerpo en un 1,3%.
El cálculo se realiza de acuerdo con la fórmula:
Dosis requerida (ME) = peso corporal (kg) × factor de coagulación sanguínea deseado IX ME / dl × 0.8.
Debe tenerse en cuenta que la cantidad y frecuencia de uso siempre depende del efecto clínico individual. El factor IX de coagulación sanguínea generalmente no se usa más de 1 vez / día.
Las dosis estimadas del medicamento se presentan en la tabla.
Sangrado abundante / tipo de intervención quirúrgica | Nivel necesario de factor IX de coagulación sanguínea,% | Frecuencia de administración y duración de la terapia |
Sangrado | ||
Hemorrosis temprana, sangrado con daño traumático a los vasos de las extremidades | 20-40 | 1 vez / día hasta el cese del sangrado (compra de dolor) |
Intensivo: hemorrosis, sangrado durante daño traumático a los vasos de la extremidad, hematoma | 30-60 | 1 vez / día 3-4 días o más hasta la desaparición del dolor o la quietud |
Amenazante para la vida: intraperitoneal, en el cuello, craneocerebral | 60-100 | Cada 8-24 horas antes del final de la amenaza a la vida |
Procedimientos quirúrgicos | ||
Pequeñas operaciones, incluida la extracción dental | 30-60 | Cada 24 horas antes de la recuperación |
Operaciones graves (floorosas) (antes y después de la intervención quirúrgica) | 80-100 | Cada 8-24 horas antes de la cicatrización de la herida, luego dentro de los 7 días para mantener el nivel del factor dentro del 30-60% |
En algunos casos, especialmente cuando se introduce la dosis inicial, se requiere que el medicamento se administre a dosis más altas.
La respuesta clínica a la introducción del factor IX de coagulación sanguínea es individual, por lo tanto, también se recomienda determinar el nivel de este factor en la sangre en el contexto del tratamiento, especialmente en casos de intervenciones quirúrgicas graves.
Con el fin de prevenir a largo plazo el sangrado con hemofilia severa, se administran 20-30 ME / kg 2 veces / semana en la dosis. A veces (especialmente a una edad temprana) el medicamento debe administrarse con mayor frecuencia o en dosis más altas.
Es necesario controlar la posible formación de los anticuerpos de un paciente con el factor IX de coagulación sanguínea. La determinación de los anticuerpos debe realizarse en ausencia de un efecto a partir de una dosis adecuada o si es imposible alcanzar el nivel deseado del factor en El plasma con su introducción adecuada. Si en la definición (prueba Bethesda) el nivel del inhibidor no excede las 10 unidades Bethesda (BE) por 1 ml, la introducción de dosis adicionales de factor IX generalmente conduce a su neutralización y al efecto clínico deseado. A un nivel de anticuerpos de más de 10 BE, también debe considerarse la posibilidad de usar un PPSB activado (concentrado de factor complejo de protrombina) o un factor VII activado. Dicho tratamiento debe ser realizado solo por especialistas en el campo de la terapia antihemofílica.
Reglas para la preparación e introducción de la solución
Disolvente (agua para inyección) y concentrado en botellas cerradas a temperatura ambiente. Si se usa un baño de agua para calentar el solvente, se debe tener cuidado para garantizar que el agua no entre en contacto con muestras de goma o cubiertas de botellas. La temperatura del baño de agua no debe exceder los 37 ° C .
Retire las cubiertas protectoras de una botella con concentrado y una botella de agua y desinfecte los tapones de goma de ambas botellas de una de las toallitas desinfectantes. Extremo corto de la aguja de doble extremo libre de envases de plástico, perfore con una botella de agua y empuje hacia abajo hasta el tope. Voltee la botella de agua con la aguja, suelte el extremo largo de la aguja de doble extremo, perfore con una botella de concentrado y empuje hacia abajo hasta el tope. El vacío en la botella con concentrado extraerá agua. La botella con agua junto con la aguja para separar de la botella con concentrado. El medicamento se disolverá rápidamente, para esta botella solo necesita agitarse ligeramente. Para su uso, solo permitimos una solución transparente e incolora sin sedimento.
Se debe administrar un medicamento listo para comer inmediatamente después de la disolución. Como profilaxis, es necesario controlar la frecuencia cardíaca antes y durante la administración del medicamento. Con un aumento pronunciado en la frecuencia cardíaca, es necesario tomar un descanso o reducir la tasa de administración.
Con una aguja de filtro, perfore el corcho de goma de una botella con concentrado. Conecte el otro extremo de la aguja a una jeringa desechable. Voltee el frasco y escriba la solución en la jeringa. Desinfecte la piel en el sitio de inyección. Suelte la jeringa con la solución y coloque la aguja del arco, realice / inyecte. Introduzca la solución en la vena a una velocidad de 2–3 ml / min.
Si el paciente recibe más de una botella del medicamento, se puede usar la misma cánula desechable (aguja de mariposa). La jeringa también se puede usar para múltiples botellas de la droga. Sin embargo, para configurar la solución lista para usar, cada vez que necesite usar una nueva aguja de filtro.
La solución restante después de la inyección debe ser destruida.
hipersensibilidad a los componentes del fármaco;
infarto agudo de miocardio;
Síndrome DBC ;
insuficiencia renal aguda ;
trombosis aguda.
Con precaución el medicamento debe recetarse a niños menores de 6 años, en los que rara vez se usan los medicamentos del factor IX de coagulación sanguínea, y a pacientes no tratados previamente.
Reacciones alérgicas : raramente - reacciones alérgicas, aumento de la temperatura corporal; en casos aislados, reacciones anafilácticas (a veces coincidiendo con la formación de un inhibidor del factor IX de coagulación sanguínea. La terapia necesaria depende del tipo y la gravedad de la reacción.
Del sistema de coagulación sanguínea: son posibles complicaciones tromboembólicas (un alto grado de fármaco de purificación rara vez se asocia con tales reacciones, sin embargo, en el pasado, cuando se usaban fármacos de bajo tratamiento, infarto de miocardio, trombosis venosa, embolia pulmonar y síndrome DVS). Dada la presencia de heparina en la droga, en casos excepcionales, Es posible una disminución repentina en el número de plaquetas en un 50% en comparación con la inicial (trombocitopenia, tipo II) inmediatamente después de la introducción del medicamento o 6-14 días después del tratamiento (si hay una mayor sensibilidad a la heparina en la anamnesis). La terapia plaquetaria intensa puede ir acompañada de trombosis, coagulopatía del consumo, petequias y una silla negra. En estos casos, el uso de octaneína F (filtrada) debe suspenderse y no prescribirse a un paciente con medicamentos que contienen heparina.
No hay informes de síntomas de una sobredosis de octaneína F (filtrada).
El medicamento está incluido en los procesos de coagulación sanguínea, contribuye a la transición de la protrombina a la trombina y a la formación de coágulos de fibrina en pacientes con hemofilia. La inyección del fármaco Octaneus F (filtrado) aumenta la actividad del factor IX de coagulación sanguínea a 30-60%.
Alrededor del 30–50% del factor IX de coagulación sanguínea se determina en la sangre inmediatamente después de la infusión, T1/2 - hasta 29.1 horas. La actividad específica del fármaco Octaneine F (filtrado) es de aproximadamente 100 ME / mg de proteína.
- Coagulantes (incluyendo. H. factores de coagulación sanguínea), hemostáticos
Octaneine F (filtrado) es incompatible con otras drogas, t.to. Es posible la activación o inactivación adicional del factor IX de coagulación sanguínea .
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Octaneine F (filtrada)2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa | 1 fl. |
factor IX de coagulación sanguínea humana | 250 ME |
1 ml de solución terminada - 50 ME | |
sustancias auxiliares : heparina, cloruro de sodio, dihidrato de citrato de sodio, clorhidrato, clorhidrato de arginina | |
solvente: agua para inyección - 5 ml |
en botellas de vidrio (incluido con disolvente (fl.) y un complejo para disolución (jeringa de una sola vez, aguja de doble extremo, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 servilletas desinfectantes); en la caja 1 juego.
Liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa | 1 fl. |
factor IX de coagulación sanguínea humana | 500 ME |
1 ml de solución terminada - 100 ME | |
sustancias auxiliares : heparina, cloruro de sodio, dihidrato de citrato de sodio, clorhidrato, clorhidrato de arginina | |
solvente: agua para inyección - 5 ml |
en botellas de vidrio (incluido con disolvente (fl.) y un complejo para disolución (jeringa de una sola vez, aguja de doble extremo, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 servilletas desinfectantes); en la caja 1 juego.
Liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa | 1 fl. |
factor IX de coagulación sanguínea humana | 1000 ME |
1 ml de solución terminada - 100 ME | |
sustancias auxiliares : heparina, cloruro de sodio, dihidrato de citrato de sodio, clorhidrato, clorhidrato de arginina | |
solvente: agua para inyección - 10 ml |
en botellas de vidrio (incluido con disolvente (fl.) y un complejo para disolución (jeringa de una sola vez, aguja de doble extremo, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 servilletas desinfectantes); en la caja 1 juego.
No se han realizado estudios de seguridad adecuados y estrictamente controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo y durante la lactancia. La decisión de recetar el medicamento de esta categoría de pacientes se toma individualmente.
La formación de anticuerpos inhibidores es una complicación bien conocida que se encuentra en el tratamiento de la hemofilia. Estos anticuerpos consisten en inmunoglobulinas G y actúan contra el factor IX de coagulación. Por lo tanto, es necesario un cuidadoso monitoreo clínico y de laboratorio de los pacientes que usan factor IX de coagulación. Todos los pacientes con alergias deben ser examinados para detectar un inhibidor que aumente el riesgo de desarrollar anafilaxia. La introducción primaria del medicamento contra la coagulación con factor IX debe llevarse a cabo bajo supervisión médica en instituciones donde sea posible un tratamiento adecuado de cualquier reacción alérgica.
La aparición de anticuerpos inhibidores en el factor IX de coagulación sanguínea generalmente se acompaña de un efecto clínico insuficiente del fármaco. En este caso, se recomienda consultar en un centro antihemofílico especializado. Si el paciente recibe el factor IX de coagulación sanguínea por primera vez en su vida, es aconsejable utilizar la prueba Bethesda en dinámica.
En el caso de alergias en la historia y la formación de anticuerpos inhibidores, cuando se intenta utilizar la terapia inmunotolerante, se observaron casos de desarrollo del síndrome nefrótico.
Al igual que con cualquier preparación de proteínas para la administración, es posible una reacción alérgica del tipo de hipersensibilidad en el paciente. Los primeros signos incluyen manchas rojas o una erupción cutánea generalizada, una sensación de vergüenza en el pecho, mareos, una caída de la presión arterial y anafilaxia. Si aparecen tales signos, debe detener inmediatamente la introducción del medicamento y buscar asesoramiento médico. En caso de shock, el tratamiento se lleva a cabo de acuerdo con las reglas generales de la terapia antishock.
Cuando se usan productos sanguíneos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transferir agentes infecciosos, incluidos los desconocidos hasta la fecha, y el desarrollo de enfermedades infecciosas apropiadas. El riesgo de transmisión de tales infecciones se reduce significativamente seleccionando donantes y analizando porciones de plasma para detectar virus de hepatitis B y C y VIH; prueba de grupos plasmáticos para detectar la presencia de material genético hepatitis C y anticuerpos contra hepatitis B y C; procedimientos para la eliminación e inactivación de virus incluidos en el proceso de producción, que se consideran efectivos para los virus de la hepatitis A, B y C y VIH. Como las etapas de inactivación, Procesamiento S / D (el método "disolvente / detergente" - Disolvente / Detergente) así como la nanofiltración, son usados. Todos los procedimientos existentes tienen un efecto limitado contra el parvovirus B19, que, sin embargo, tiene un efecto patógeno pronunciado solo en pacientes con inmunodeficiencia severa y mujeres embarazadas.
Se recomienda la vacunación preventiva contra la hepatitis A y B, como de costumbre, cuando los pacientes usan productos sanguíneos.
El uso de fármacos del factor IX de coagulación sanguínea está asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (especialmente cuando se usan fármacos de bajo tratamiento), por lo que su uso en pacientes con signos de fibrinólisis o síndrome DVS es potencialmente peligroso.
En pacientes con enfermedades hepáticas, el riesgo de trombembolia, síndrome DVS en el período postoperatorio temprano, es necesario sopesar cuidadosamente el riesgo de usar el medicamento y los beneficios de la terapia. Si es necesario usar el medicamento, se debe realizar un monitoreo clínico de posibles signos tempranos de formación de trombos o coagulopatía.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos
Los datos que muestran el impacto negativo de Octanein F (filtrado) en la capacidad de conducir vehículos o trabajar con mecanismos no están disponibles.
- D67 Déficit hereditario del factor IX
- R58 Sangrado no clasificado en otros títulos
Liofilizado para preparar una solución para perfusión - polvo o masa amorfa de blanco o amarillo claro.