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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
NATRECOR® (nesiritida) se proporciona en un estéril Botella desechable. Cada vial de 1,5 mg contiene uno liofilizado blanco a blanquecino Polvo para administración intravenosa (IV) después de la reconstitución.
Almacenamiento y manejo
NATRECOR® (nesiritida) se proporciona como estéril polvo liofilizado en botellas desechables de 1,5 mg. Cada caja contiene un vial y está disponible en el siguiente paquete:
1 vial / caja (NDC 65847-205-25)
Ahorre por debajo de 25 ° C. No se congele. Sostenga el vial en el exterior Cartón para proteger contra la luz.
Hecho para Scios Inc. Titusville, NJ 08560. Revisado: 07/2012
NATRECOR® (nesiritida) está indicado para el tratamiento de pacientes con corazones con descompensación aguda Personas que tienen disnea en paz o con actividad mínima. En esta población el uso de NATRECOR & reg; presión articular capilar pulmonar reducida y síntomas mejorados a corto plazo (3 horas) de disnea.
NATRECOR® (nesiritida) solo está destinado para uso intravenoso (IV). Hay experiencia limitada con Administración de NATRECOR® por más de 96 horas. Monitorear la sangre Presión apretada durante la administración de NATRECOR®.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de NATRECOR® es un bolo IV de 2 mcg / kg, seguido de una infusión continua de 0.01 mcg / kg / min. Inicie NATRECOR NOT® a una dosis superior a la dosis recomendada.
La dosis de carga no debe ser adecuado para personas con presión arterial sistólica baja (SBP) <110 mm Hg o para pacientes que han sido tratados recientemente con reductores de recarga.
La administración de La dosis recomendada de NATRECOR® es un proceso de dos pasos:
Paso 1. Administración de IV Bolus
Después de preparar el Bolsa de infusión, retirar el volumen del bolo (ver Tabla 1) de NATRECOR & reg; Bolsa de infusión y administrarla durante unos 60 segundos a través de una conexión IV en la manguera.
Volumen del bolo (ml) = peso del paciente (kg) / 3
Tabla 1: peso ajustado de NATRECOR®
Volumen del bolo administrado durante 60 segundos (concentración final = 6 mcg / ml)
Paso 2. Administración de Infusión continua
Inmediatamente después del Administración del bolo, infusión NATRECOR® con un caudal de 0.1 ml / kg / h. Esto proporcionará una dosis de infusión NATRECOR® de 0.01 mcg / kg / min.
Para calcular el caudal de infusión para proporcionar una solución mcg / kg / min dosis, use la siguiente fórmula (vea la Tabla 2):
Caudal de infusión (ml / h) = peso del paciente (kg) x 0.1
Tabla 2: infusión ajustada por peso NATRECOR®
Caudal para una dosis de 0.01 mcg / kg / min después del bolo (concentración final = 6
mcg / ml)
Peso del paciente (kg) | Volumen del bolo (ml = kg / 3) |
60 | 20 |
70 | 23.3 |
80 | 26,7 |
90 | 30 |
100 | 33,3 |
110 | 36,7 |
Ajustes de dosis
El efecto secundario limitante de la dosis de NATRECOR® es hipotensión. Si hipotensión durante el Administración de NATRECOR®, reduzca o disminuya la dosis NATRECOR® e iniciar otras medidas para apoyar la presión arterial (IV Líquidos, cambios en la posición del cuerpo). Si se produce hipotensión sintomática, establecer NATRECOR®. Porque la hipotensión causada por NATRECOR® puede extendido (hasta horas), se puede requerir un tiempo de observación antes Reiniciar la droga. NATRECOR® se puede reiniciar a la una Dosis reducida en un 30% (sin administración de bolo) tan pronto como el paciente estabilizar.
No subas de título NATRECOR® más más a menudo que cada 3 horas. Use monitoreo hemodinámico central y no mayor que 0.03 mg / kg / min.
Instrucciones de preparación y administración
El bolo NATRECOR® debe sacarse de la bolsa de infusión preparada. Cebar la manguera IV con 5 ml de la solución de infusión antes de la conexión al puerto de acceso vascular del paciente y antes Administración del bolo o inicio de la infusión.
- Reconstituya un vial de 1,5 mg NATRECOR® agregando 5 ml de diluyente de una distancia precargada de 250 ml Bolsa de plástico IV con el diluyente de elección. Después de la reconstitución de la Vial, cada ml contiene 0,32 mg de nesiritid. Los siguientes sin conservantes se recomiendan diluyentes para la reconstitución: 5% de inyección de dextrosa (D5W), USP; 0.9% inyección de cloruro de sodio, USP; 5% de dextrosa y 0,45% de cloruro de sodio Inyección, USP, o 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio, USP .
- No agite el vial. Rock ellos vial suave, para que todas las superficies, incluido el tapón, estén en contacto con El diluyente para garantizar la reconstitución completa. Use solo un claro, esencialmente solución incolora.
- todo el contenido de la reconstituida Viales NATRECOR® y agregue las bolsas de plástico IV de 250 ml. Esta da como resultado una solución con una concentración de NATRECOR® de aprox. 6 mcg / ml. Invierta la bolsa IV varias veces para asegurarse de que la solución esté completamente mezclada.
- Use la solución reconstituida dentro de las 24 horas como NATRECOR & reg; no contiene un conservante antimicrobiano. Los medicamentos parenterales deberían ser examinado visualmente para detectar polvo fino y decoloración antes Administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Viales reconstituidos de NATRECOR® se puede guardar a una temperatura de 2 a 25 ° C (36 a 77 ° F) hasta 24 Horario de apertura.
Interacciones químicas / físicas
NATRECOR® es físico y / o químico no es compatible con formulaciones inyectables de heparina, insulina, etacrinato Sodio, bumetanida, enalaprilato, hidralazina y furosemida. No administración conjunta de estos medicamentos con NATRECOR® por el mismo IV Catéter. El conservante metabisulfito de sodio no es compatible con NATRECOR®. No administre medicamentos inyectables que contengan metabisulfito de sodio en el misma línea de infusión que NATRECOR®. Enjuague el catéter entre ellos Administración de NATRECOR® y medicamentos incompatibles.
NATRECOR® se une a la heparina y, por lo tanto, podría unirse al revestimiento de heparina de un catéter recubierto de heparina y reducir la cantidad suministrado al paciente por NATRECOR® por algún tiempo. Por lo tanto, no gestione NATRECOR® a través de uno central catéter recubierto de heparina. Administración simultánea de una infusión de heparina a través de un catéter separado es aceptable.
Peso del paciente (kg) | Flujo de infusión (ml / h) |
60 | 6 |
70 | 7 |
80 | 8 |
90 | 9 |
100 | 10 |
110 | 11 |
NATRECOR® está contraindicado en pacientes con:
- Presión arterial sistólica persistente <100 mm Hg Terapia para un mayor riesgo de hipotensión sintomática
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes
- Choque cardiogénico
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Hipotensión
NATRECOR® puede causar hipotensión. En la ASCEND-HF Estudio, la incidencia de hipotensión sintomática fue tratada en un 7,1% en NATRECOR® Pacientes en comparación con el 4.0% en pacientes tratados con placebo en el fondo de cuidado estándar. El riesgo de hipotensión puede incrementarse mediante el uso concomitante de NATRECOR® con medicamentos que influyen en el sistema reninangiotensina (p. ej., bloqueador del receptor de angiotensina y / o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) u otro reductor de carga posterior. En el estudio VMAC en pacientes que recibieron el dosis recomendada (2 mg / kg de bolo seguido de una infusión de 0.01 µg / kg / min) o la dosis ajustable, la incidencia de hipotensión sintomática en las primeras 24 horas fue similar para NATRECOR® (4%) y nitroglicerina IV (5%). Si Se produjo hipotensión, pero la duración de la hipotensión sintomática fue más largo con NATRECOR® (la duración promedio fue de 2.2 horas) que con nitroglicerina (la duración media fue de 0.7 horas).
Administre NATRECOR® solo en entornos donde la sangre la presión puede ser monitoreada de cerca y la hipotensión tratada agresivamente. Reducir la dosis o descontinuar NATRECOR® en pacientes que se desarrollan Hipotensión.
Evite la administración de NATRECOR® en pacientes Sospecha de baja presión cardíaca o se sabe que es baja.
NATRECOR® no se recomienda para pacientes qué vasodilatadores no son adecuados, como los pacientes con los significativos estenosis valvular, miocardiopatía restrictiva u obstructiva, restrictiva Pericarditis, taponamiento pericárdico u otras afecciones en las que el corazón el producto depende del reflujo venoso o en pacientes sospechosos de ser La presión de llenado cardíaca.
Empeoramiento de la función renal
NATRECOR® puede reducir la función renal según lo evaluado aumentando la creatinina sérica. Monitoree la creatinina sérica durante y después de que se haya completado la terapia. Monitoree la creatinina sérica hasta que los valores estén disponibles estabilizar. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal puede dependiendo de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tratamiento con NATRECOR® puede estar asociado con azotemia. Si NATRECOR® fuera iniciado a dosis superiores a 0.01 µg / kg / min (0.015 y 0.03 mcg / kg / min) hubo una mayor tasa de aumento de creatinina sérica en comparación con el valor inicial con terapias estándar, aunque la tasa de insuficiencia renal aguda y la necesidad de hacerlo La diálisis no aumentó.
Hipersensibilidad
Hipersensibilidad severa / reacciones alérgicas Se ha informado de la administración de NATRECOR®.
Estas reacciones son más comunes en las personas Una historia de sensibilidad a los péptidos recombinantes. Antes de la terapia con NATRECOR & reg; Se debe realizar un examen cuidadoso para determinar si el el paciente tuvo una reacción de hipersensibilidad previa a otro recombinante Péptidos. Si una reacción alérgica a NATRECOR & reg; Apariencia, fin Droga. Pueden requerir algunas reacciones alérgicas / hipersensibilidad graves Tratamiento con adrenalina, oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides presión y manejo respiratorio, según esté clínicamente indicado.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico o el efecto de nesiritid sobre la fertilidad. Nesiritid no ha aumentado la frecuencia de mutaciones cuando se usa in vitro ensayo de células bacterianas (prueba de Ames). No se han realizado otros estudios de genotoxicidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C .
No se sabe si NATRECOR & reg; puede causar fetal Daño cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la reproducción Capacidad. Se realizó un estudio de desarrollo sobre toxicología reproductiva Conejos preñados con dosis de hasta 1440 mcg / kg / día de infusión por infusión constante por 13 días. En esta etapa de exposición (basada en AUC, aproximadamente 70 x humanos La exposición a la dosis recomendada) no tiene un efecto adverso sobre los nacimientos vivos o los fetos Se observó desarrollo. NATRECOR® debe usarse durante el embarazo solo si el uso potencial justifica un posible riesgo para el feto.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de NATRECOR® in No se encontraron pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Del número total de pacientes tratados en ensayos clínicos con NATRECOR® (n = 4505), el 52% tenía 65 años o más y el 27% tenía 75 Años o más. En general, no se observaron diferencias en la efectividad entre ellos estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otros informaron experiencia clínica diferencias no identificadas en las reacciones entre pacientes mayores y menores. Algunas personas mayores pueden ser más sensibles a los efectos de NATRECOR® que gente más joven.
Efectos secundarios
Lo siguiente se explica con más detalle en otras secciones la marca:
- Hipotensión
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son muy diferentes Condiciones, efectos secundarios que se han observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Una conexión causal para NATRECOR® no se puede determinar de manera confiable en casos individuales.
Efectos secundarios que ocurrieron al menos ≥ 2% más A menudo en NATRECOR® que en placebo durante las primeras 24 horas la infusión (sin estudio ASCEND-HF) se muestra en la Tabla 3.
Tabla 3: Efectos secundarios
Reacciones * Informadas con una frecuencia ≥ 2% Durante las primeras 24 horas después
Inicio de la infusión en largos intentos de infusión y daga; de NATRECOR® en
la dosis recomendada sin resultados de ASCEND-HF
Efectos secundarios de laboratorio esto ocurrió en ≥ 2% de los pacientes y se recolectó en los primeros 14 días después de comenzar la infusión de NATRECOR® se incluyó: hipoglucemia.
Empeoramiento de la función renal
En el estudio ASCEND-HF, por Día 30, la incidencia de disfunción renal, medida por una disminución> 25% en Se ha observado una tasa de filtración glomerular (calculada en base a creatinina sérica) en 31.4% y 29.5% en los grupos NATRECOR® y placebo, respectivamente. Otras métricas de la función renal descompensada como un aumento en creatinina de> 0.5 mg / dl, un aumento del 50% en creatinina o un valor de & ge ; El aumento del 2 o 100% en la creatinina fue más común en NATRECOR & reg; Grupo. A los 30 días después de la inscripción, más temas en NATRECOR & reg; Grupo tenía aumento de los niveles de creatinina en un 50% más altos que el valor inicial en comparación con el placebo 4.6% versus 3.3%. Hubo relativamente pocos temas en el estudio ASCEND-HF requiere hemofiltración o diálisis.
En el PROCEDIMIENTO DE CASO DE PRECEDENCIA, el Incidencia de aumentos en la creatinina sérica a> 0.5 mg / dL por encima del valor inicial el día 14 fue mayor en el grupo NATRECOR® 0.015 mcg / kg / min (17%) y el grupo NATRECOR® 0.03 µg / kg / min (19%) como con Terapia estándar (11%). En el estudio VMAC, hasta el día 30, la incidencia de Aumentos de creatinina a> 0.5 mg / dL por encima del valor inicial 28% y 21% en el NATRECOR® (bolo de 2 mcg / kg seguido de 0.01 µg / kg / min) y grupos de nitroglicerina, respectivamente.
Efecto neutral sobre la mortalidad
Un metaanálisis de siete estudios clínicos NATRECOR® no demuestra mortalidad en pacientes que aumentan con insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ADHF) en el día 30 o el día 180 (ver Figura 1 y 2). Datos de siete estudios en los que se recopilaron datos de 30 días se muestra en la Figura 1. Los datos muestran las condiciones de manejo (HR) y la confianza Intervalos (IC) de datos de mortalidad para pacientes aleatorizados y tratados NATRECOR® en relación con los controles activos o placebo antes del día 30 para cada uno de los siete estudios individuales junto con la estimación global combinada (Estudios 311, 325, 326, 329 [FINALIZACIÓN PRECEDIDA], 339 [VMAC], 341 [PROACCIÓN] y A093 [ASCEND-HF]).
La Figura 1 (en una escala logarítmica) también contiene una estimación combinado para los siete estudios (n = 8514). Los resultados muestran que no hay ninguno aumento del riesgo de mortalidad para NATRECOR® en el día 30 (siete estudios incluido: HR = 0.99; IC del 95%: 0.80, 1.22). Los porcentajes son el Kaplan-Meier estimaciones.
Figura 1: día completo de 30 días
Tasas de riesgo de mortalidad
Efectos secundarios del sistema de clasificación de órganos | NATRECOR® (N = 331) 0.máx. † Estudios en los que NATRECOR & reg; fue administrado como continuo infusión durante ≥ 12 horas. ‡ 704.339 [VMAC] y 704.341 [PROACCIÓN] & Sect ;704.311, 704.325 y 704.341 [ACCIÓN] |
* Estudios 704.311, 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 y ASCEND-HF
La figura 2 muestra 180 días tasas de riesgo de mortalidad de los seis estudios individuales en los que se obtuvieron datos de 180 días fueron recolectados (estudios, 325, 326, 329, 339, 341 y A093 [ASCEND-HF]). Resultado indique que agregar los datos de ASCEND-HF no resulta en una mayor mortalidad Riesgo de NATRECOR® en el día 180 (seis estudios resumidos: HR = 0.98; IC 95%: 0,88, 1,10).
Figura 2: atención de día completo de 180 días
Tasas de riesgo de mortalidad
* Estudios 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 y ASCEND-HF
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios fueron identificados durante el uso posterior a la aprobación de NATRECOR®. Allí Estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o una relación causal con la exposición a drogas.
- reacciones de hipersensibilidad
- Extravasación del sitio de infusión
- Picazón
- Sarpullido
Interacciones con productos básicos
No hay investigaciones concretas posibles interacciones farmacológicas con NATRECOR & reg; se hicieron sin embargo muchos medicamentos que lo acompañan (incluida la nitroglicerina IV) estaban en clínica Fallos. No se encontraron interacciones farmacológicas con la excepción de un aumento en la hipotensión sintomática en pacientes que Después de la carga Reducción o efectos sobre el sistema renina-angiotensina (D.H., ARB y / o Inhibidor de la ECA).
La administración conjunta de NATRECOR® con nitroprusside, no se han estudiado los inhibidores de la milrinona o la ECA IV.
Embarazo categoría C .
no se sabe si NATRECOR & reg; puede causar fetal Daño cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la reproducción Capacidad. Se realizó un estudio de desarrollo sobre toxicología reproductiva Conejos preñados con dosis de hasta 1440 mcg / kg / día de infusión por infusión constante por 13 días. En esta etapa de exposición (basada en AUC, aproximadamente 70 x humanos La exposición a la dosis recomendada) no tiene un efecto adverso sobre los nacimientos vivos o los fetos Se observó desarrollo. NATRECOR® debe usarse durante el embarazo solo si el uso potencial justifica un posible riesgo para el feto.
Lo siguiente se explica con más detalle en otras secciones la marca:
- Hipotensión
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son muy diferentes Condiciones, efectos secundarios que se han observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Una conexión causal para NATRECOR® no se puede determinar de manera confiable en casos individuales.
Efectos secundarios que ocurrieron al menos ≥ 2% más A menudo en NATRECOR® que en placebo durante las primeras 24 horas la infusión (sin estudio ASCEND-HF) se muestra en la Tabla 3.
Tabla 3: Efectos secundarios
Reacciones * Informadas con una frecuencia ≥ 2% Durante las primeras 24 horas después
Inicio de la infusión en largos intentos de infusión y daga; de NATRECOR® en
la dosis recomendada sin resultados de ASCEND-HF
Efectos secundarios de laboratorio esto ocurrió en ≥ 2% de los pacientes y se recolectó en los primeros 14 días después de comenzar la infusión de NATRECOR® se incluyó: hipoglucemia.
Empeoramiento de la función renal
En el estudio ASCEND-HF, por Día 30, la incidencia de disfunción renal, medida por una disminución> 25% en Se ha observado una tasa de filtración glomerular (calculada en base a creatinina sérica) en 31.4% y 29.5% en los grupos NATRECOR® y placebo, respectivamente. Otras métricas de la función renal descompensada como un aumento en creatinina de> 0.5 mg / dl, un aumento del 50% en creatinina o un valor de & ge ; El aumento del 2 o 100% en la creatinina fue más común en NATRECOR & reg; Grupo. A los 30 días después de la inscripción, más temas en NATRECOR & reg; Grupo tenía aumento de los niveles de creatinina en un 50% más altos que el valor inicial en comparación con el placebo 4.6% versus 3.3%. Hubo relativamente pocos temas en el estudio ASCEND-HF requiere hemofiltración o diálisis.
En el PROCEDIMIENTO DE CASO DE PRECEDENCIA, el Incidencia de aumentos en la creatinina sérica a> 0.5 mg / dL por encima del valor inicial el día 14 fue mayor en el grupo NATRECOR® 0.015 mcg / kg / min (17%) y el grupo NATRECOR® 0.03 µg / kg / min (19%) como con Terapia estándar (11%). En el estudio VMAC, hasta el día 30, la incidencia de Aumentos de creatinina a> 0.5 mg / dL por encima del valor inicial 28% y 21% en el NATRECOR® (bolo de 2 mcg / kg seguido de 0.01 µg / kg / min) y grupos de nitroglicerina, respectivamente.
Efecto neutral sobre la mortalidad
Un metaanálisis de siete estudios clínicos NATRECOR® no demuestra mortalidad en pacientes que aumentan con insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ADHF) en el día 30 o el día 180 (ver Figura 1 y 2). Datos de siete estudios en los que se recopilaron datos de 30 días se muestra en la Figura 1. Los datos muestran las condiciones de manejo (HR) y la confianza Intervalos (IC) de datos de mortalidad para pacientes aleatorizados y tratados NATRECOR® en relación con los controles activos o placebo antes del día 30 para cada uno de los siete estudios individuales junto con la estimación global combinada (Estudios 311, 325, 326, 329 [FINALIZACIÓN PRECEDIDA], 339 [VMAC], 341 [PROACCIÓN] y A093 [ASCEND-HF]).
La Figura 1 (en una escala logarítmica) también contiene una estimación combinado para los siete estudios (n = 8514). Los resultados muestran que no hay ninguno aumento del riesgo de mortalidad para NATRECOR® en el día 30 (siete estudios incluido: HR = 0.99; IC del 95%: 0.80, 1.22). Los porcentajes son el Kaplan-Meier estimaciones.
Figura 1: día completo de 30 días
Tasas de riesgo de mortalidad
Efectos secundarios del sistema de clasificación de órganos | NATRECOR® (N = 331) 0.máx. † Estudios en los que NATRECOR & reg; fue administrado como continuo infusión durante ≥ 12 horas. ‡ 704.339 [VMAC] y 704.341 [PROACCIÓN] & Sect ;704.311, 704.325 y 704.341 [ACCIÓN] |
* Estudios 704.311, 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 y ASCEND-HF
La figura 2 muestra 180 días tasas de riesgo de mortalidad de los seis estudios individuales en los que se obtuvieron datos de 180 días fueron recolectados (estudios, 325, 326, 329, 339, 341 y A093 [ASCEND-HF]). Resultado indique que agregar los datos de ASCEND-HF no resulta en una mayor mortalidad Riesgo de NATRECOR® en el día 180 (seis estudios resumidos: HR = 0.98; IC 95%: 0,88, 1,10).
Figura 2: atención de día completo de 180 días
Tasas de riesgo de mortalidad
* Estudios 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 y ASCEND-HF
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios fueron identificados durante el uso posterior a la aprobación de NATRECOR®. Allí Estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o una relación causal con la exposición a drogas.
- reacciones de hipersensibilidad
- Extravasación del sitio de infusión
- Picazón
- Sarpullido
Sobredosis con NATRECOR & reg; La terapia ha sido reportada y es principalmente el resultado de una dosis NATRECOR® calculada incorrectamente o un error mecánico como un mal funcionamiento de la bomba de infusión o una bomba de infusión Error de programación. El evento adverso más comúnmente reportado reportado NATRECOR & reg; La sobredosis es hipotensión, que puede y puede ser sintomática existe por varias horas. Los eventos hipotensores asintomáticos pueden resolverse con Parada de drogas. En algunos casos, la hipotensión puede durar varias horas. descontinuar. En caso de sobredosis, suspenda natrecor® y Apoyar la presión arterial.
Con un programa de dosificación de NATRECOR® de 2 mcg / kg IV bolo seguido de una dosis de infusión intravenosa de 0.01 µg / kg / min, tabla 4 y La Figura 3 resume los cambios en el estudio VMAC en PCWP y otras medidas durante las primeras 3 horas.
Tabla 4: Cambio hemodinámico medio desde el inicio en el
Estudio VMAC
Figura 3: PCWP a través de 3 horas
en el VMAC
Efectos después de 3 horas | Placebo (n = 62) |
Nitroglicerina (n = 60) |
NATRECOR® (n = 124) |
Presión de la cuña capilar pulmonar (mm Hg) | -2.0 | -3.8 | -5.8 y daga; |
Presión auricular derecha (mm Hg) | 0.0 | -2.6 | -3.1 y daga; |
índice del corazón (L / min / M2) | 0.0 | 0.2 | 0.1 |
Presión media de la arteria pulmonar (mm Hg) | -1.1 | -2.5 | -5.4 y daga; |
Resistencia vascular sistémica (dyn§Sek§cm-5) | -44 | -105 | -144 |
* Presión arterial sistólica (mm Hg) | -2.5 | -5.7 y daga; | -5.6 y daga; |
* basado en todos los pacientes tratados: placebo n = 142,
nitroglicerina n = 143, NATRECOR® n = 204 † p <0.05 en comparación con placebo |
Con este programa de dosificación, el 60% del efecto de 3 horas en la reducción de pcwp DIE estará dentro de los 15 minutos posteriores a la bolo que alcanza el 95% del efecto de 3 horas en 1 hora. Alrededor del 70% de la El efecto de 3 horas sobre la reducción de SBP se logra en 15 minutos. Los Vida media farmacodinámica (PD) del inicio y desplazamiento de la hemodinámica El efecto de NATRECOR® es más largo que la vida media de PK de 18 Los minutos predecirían. Infusiones más largas pueden exagerar la discrepancia Iniciar y compensar los efectos. Por ejemplo, en pacientes que se han desarrollado sintomáticamente Hipotensión en el VMAC (vasodilatación en el tratamiento del congestión agudo Estudio de insuficiencia cardíaca, la mitad de la recuperación de SBP hacia el subyacente después de suspender o reducir la dosis de NATRECOR & reg; fue observado en unos 60 minutos. Cuando hubo dosis más altas de NATRECOR® El fraude a veces infunde la duración de la hipotensión durante varias horas.
Sin aumento de rebote a nivel se observó por encima del estado inicial. Tampoco hubo evidencia de taquifilaxis sobre los efectos hemodinámicos de NATRECOR® en estudios clínicos.
En el estudio VMAC, en el que el uso de diuréticos no lo es limitado, el cambio medio en el estado del volumen (salida menos entrada) durante el fueron las primeras 24 horas en los grupos de nitroglicerina y NATRECOR® similar: 1279 ± 1455 ml y 1257 ± 1657 ml, respectivamente.
Distribución
Gestionado en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), NATRECOR® intravenoso por infusión o bolo muestra disposición bifásica de la Televisión de plasma. La vida media de eliminación terminal media (t1 / 2) de nesiritid es unos 18 minutos y fue aproximadamente 2/3 de la Área bajo la curva (AUC). Se abrió la fase de eliminación inicial media ser unos 2 minutos. El volumen medio de distribución en estos pacientes del compartimento central (Vc) de nesiritid se estimó en 0.073 L / kg, el volumen estacionario medio de fraude de distribución (VSS) 0.19 L / kg y la media el aclaramiento (CL) fue de aproximadamente 9.2 ml / min / kg. En plasma de estado estacionario BNP Los espejos se elevan aproximadamente 3 veces desde los valores iniciales endógenos 6 veces con latas de infusión NATRECOR® en el rango de 0.01 0.03 mcg / kg / min.
Metabolismo y excreción
El mecanismo de eliminación de nesiritid no lo era especialmente examinado en humanos.