Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.05.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Trasplante renal, cardíaco y hepático
Micofenolato Mofetilo La suspensión inyectable está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes alogénicos renales, cardíacos o hepáticos. Micofenolato Mofetilo La suspensión inyectable debe usarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides.
Micofenolato Mofetilo La suspensión inyectable es una forma de dosificación alternativa a las cápsulas, tabletas y suspensión oral de micofenolato Mofetilo. Micofenolato Mofetilo La suspensión inyectable debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores al trasplante. Micofenolato Mofetilo La suspensión inyectable se puede administrar hasta 14 días; los pacientes deben cambiarse a la suspensión oral de micofenolato mofetilo tan pronto como puedan tolerar la medicación oral.
Suspensión de micofenolato de mofetilo (Suspensión de micofenolato de mofetilo) es un inmunosupresor, un medicamento que reduce el sistema inmunológico de su cuerpo. El sistema inmunitario ayuda a su cuerpo a combatir infecciones. Su cuerpo puede "rechazar" un trasplante de órganos cuando el sistema inmunitario trata al nuevo órgano como un invasor. Un inmunosupresor ayuda a prevenir este rechazo.
La suspensión de micofenolato de mofetilo se usa para evitar que su cuerpo rechace un trasplante de riñón, hígado o corazón. La suspensión de micofenolato de mofetilo generalmente se administra con ciclosporina (sandimmune, neoral) y un medicamento esteroide.
Trasplante renal
Adultos
Se recomienda usar una dosis de 1 g administrada por vía oral o intravenosa (más de NO MENOS DE 2 HORAS) dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en pacientes con trasplante renal. Aunque se usó una dosis de 1.5 g administrada dos veces al día (dosis diaria de 3 g) en ensayos clínicos y se demostró que era segura y efectiva, no se pudo establecer una ventaja de eficacia para los pacientes con trasplante renal. Los pacientes que recibieron 2 g / día de suspensión de micofenolato de mofetilo demostraron un mejor perfil de seguridad general que los pacientes que recibieron 3 g / día de suspensión de micofenolato de mofetilo.
Pediatría (de 3 meses a 18 años de edad)
La dosis recomendada de suspensión oral de suspensión de micofenolato de mofetilo es de 600 mg / m² administrados dos veces al día (hasta una dosis diaria máxima de 2 g / 10 ml de suspensión oral). Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 m² a 1,5 m² pueden dosificarse con cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g). Los pacientes con una superficie corporal> 1,5 m² pueden dosificarse con cápsulas o tabletas de suspensión de micofenolato mofetilo a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Trasplante cardíaco
Adultos
Se recomienda usar una dosis de 1.5 g bid administrada por vía intravenosa (más de NO MENOS DE 2 HORAS) o 1.5 g bid oral (dosis diaria de 3 g) en pacientes adultos con trasplante cardíaco.
Trasplante hepático
Adultos
Se recomienda usar una dosis de 1 g bid administrada por vía intravenosa (más de NO MENOS DE 2 HORAS) o 1.5 g bid oral (dosis diaria de 3 g) en pacientes adultos con trasplante hepático.
Micofenolato Mofetilo Cápsulas de suspensión, tabletas y
Suspensión oral
La dosis oral inicial de la suspensión de micofenolato mofetilo debe administrarse lo antes posible después de un trasplante renal, cardíaco o hepático. Los alimentos no tuvieron efecto sobre el AUC de MPA, pero se ha demostrado que disminuyen la Cmáx de MPA en un 40%. Por lo tanto, se recomienda administrar la suspensión de micofenolato mofetilo con el estómago vacío. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal estable, la suspensión de micofenolato mofetilo puede administrarse con alimentos si es necesario.
Se debe indicar a los pacientes que tomen una dosis omitida tan pronto como lo recuerden, excepto si está cerca de la próxima dosis programada, y luego continúen tomando la suspensión de micofenolato mofetilo en los momentos habituales.
Nota:
Si es necesario, suspensión de micofenolato de mofetilo
La suspensión oral se puede administrar a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8 franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se recomiendan ajustes de dosis para pacientes renales con enfermedad parenquima hepática grave. Sin embargo, no se sabe si se necesitan ajustes de dosis para la enfermedad hepática con otras etiologías.
No hay datos disponibles para pacientes con trasplante cardíaco con enfermedad parenquima hepática grave.
Geriatría
La dosis oral recomendada de 1 g bid para pacientes con trasplante renal, 1.5 g bid para pacientes con trasplante cardíaco y 1 g bid administrado por vía intravenosa o 1.5 g bid administrado por vía oral en pacientes con trasplante hepático es apropiada para pacientes de edad avanzada.
Preparación de
Suspensión oral
Se recomienda suspender el micofenolato de mofetilo
La suspensión oral estará constituida por el farmacéutico antes de dispensarla al paciente.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
La suspensión oral no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
La suspensión de micofenolato de mofetilo ha demostrado efectos teratogénicos en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe tener cuidado para evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del polvo seco o la suspensión constituida. Si se produce dicho contacto, lávese bien con agua y jabón; enjuague los ojos con agua.
- Toque la botella cerrada varias veces para aflojar el polvo.
- Mida 94 ml de agua en un cilindro graduado.
- Agregue aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua para la constitución a la botella y agite bien la botella cerrada durante aproximadamente 1 minuto.
- Agregue el resto del agua y agite bien la botella cerrada durante aproximadamente 1 minuto.
- Retire la tapa a prueba de niños y empuje el adaptador de botella en el cuello de la botella.
- Cierre la botella con tapa a prueba de niños con fuerza. Esto asegurará el asiento adecuado del adaptador de botella en la botella y el estado de la tapa a prueba de niños.
Dispense con la hoja de instrucciones del paciente y los dispensadores orales. Se recomienda escribir la fecha de vencimiento de la suspensión constituida en la etiqueta del frasco. (La vida útil de la suspensión constituida es de 60 días.)
Después de la constitución, la suspensión oral contiene 200 mg / ml de suspensión de micofenolato de mofetilo. Suspensión constituida por la tienda a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Es aceptable almacenarlo en un refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). No congelar. Deseche cualquier porción no utilizada 60 días después de la constitución.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso
Adultos
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso es una forma de dosificación alternativa a las cápsulas, tabletas y suspensión oral de micofenolato mofetilo recomendadas para pacientes que no pueden tomar la suspensión oral de micofenolato mofetilo. Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores al trasplante. Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso puede administrarse hasta por 14 días; los pacientes deben cambiarse a suspensión oral de micofenolato mofetilo tan pronto como puedan tolerar la medicación oral.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso debe reconstituirse y diluirse a una concentración de 6 mg / ml utilizando USP de inyección de dextrosa al 5%. Suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso es incompatible con otras soluciones de infusión intravenosa. Después de la reconstitución, suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta durante un período de NO MENOS DE 2 HORAS por vena periférica o central.
PRECAUCIÓN: Micofenolato Mofetilo Suspensión SOLUCIÓN INTRAVENOSA NO DEBE ADMINISTRARSE POR INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA O A BOLUS.
Preparación de solución de infusión (6 mg / ml)
Se debe tener precaución en el manejo y preparación de soluciones de suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso. Evite el contacto directo de la solución preparada de la suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso con piel o membranas mucosas. Si se produce dicho contacto, lávese bien con agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso no contiene un conservante antibacteriano; por lo tanto, la reconstitución y dilución del producto deben realizarse en condiciones asépticas. Además, este producto está sellado al vacío y debe retener el vacío durante toda su vida útil. Si se observa una falta de vacío en el vial al agregar diluyente, no se debe usar el vial.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
La solución de infusión intravenosa debe prepararse en dos pasos: el primer paso es un paso de reconstitución con USP de inyección de dextrosa al 5%, y el segundo paso es un paso de dilución con USP de inyección de dextrosa al 5%. A continuación se proporciona una descripción detallada de la preparación:
Paso 1
- Dos (2) viales de suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso se usa para preparar cada dosis de 1 g, mientras que se necesitan tres (3) viales por cada dosis de 1.5 g. Reconstituya el contenido de cada vial inyectando 14 ml de inyección de dextrosa al 5% USP
- Agite suavemente el vial para disolver el medicamento.
- Inspeccione la solución ligeramente amarilla resultante para detectar partículas y decoloración antes de una dilución adicional. Deseche los viales si se observan partículas o decoloración.
Paso 2
- Para preparar una dosis de 1 g, diluya aún más el contenido de los dos viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) en 140 ml de inyección de dextrosa al 5% USP. Para preparar una dosis de 1,5 g, diluya aún más el contenido de los tres viales reconstituidos (aprox. 3 x 15 ml) en 210 ml de inyección de dextrosa al 5% USP. La concentración final de ambas soluciones es 6 mg de suspensión de micofenolato mofetilo por ml
- Inspeccione la solución de infusión en busca de partículas o decoloración. Deseche la solución de infusión si se observan partículas o decoloración.
Si la solución de infusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de infusión debe realizarse dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución y dilución del medicamento. Mantenga las soluciones a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente a través del mismo catéter de infusión con otros fármacos intravenosos o mezclas para perfusión.
Ajustes de dosis
En pacientes con trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (TFG <25 ml / min / 1,73 m²) fuera del período inmediato posterior al trasplante, se deben evitar las dosis de suspensión de micofenolato mofetilo superior a 1 g administradas dos veces al día. Estos pacientes también deben ser observados cuidadosamente. No se necesitan ajustes de dosis en pacientes con trasplante renal que experimentan una función de injerto retrasada postoperatorio.
No hay datos disponibles para pacientes con trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave. La suspensión de micofenolato de mofetilo puede usarse para pacientes con trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Si se desarrolla neutropenia (ANC <1.3 x 10 / μL), la dosificación con la suspensión de micofenolato mofetilo debe interrumpirse o reducirse la dosis, realizarse pruebas de diagnóstico apropiadas y el paciente debe manejarse adecuadamente.
Manejo y eliminación
La suspensión de micofenolato de mofetilo ha demostrado efectos teratogénicos en humanos. Los comprimidos de suspensión de micofenolato de mofetilo no deben triturarse y las cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo no deben abrirse ni triturarse. Evite la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del polvo contenido en las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo y la suspensión de micofenolato mofetilo
Suspensión oral (antes o después de la constitución). Si se produce dicho contacto, lávese bien con agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente. Si se produce un derrame, limpie con toallas de papel mojadas con agua para eliminar el polvo derramado o la suspensión. Se debe tener precaución en el manejo y preparación de soluciones de suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso. Evite el contacto directo de la solución preparada de la suspensión de micofenolato mofetilo
Intravenoso con piel o membranas mucosas. Si se produce dicho contacto, lávese bien con agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente.
Cómo se suministra
Suspensión de micofenolato de mofetilo (cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo) 250 mg
Cápsulas de gelatina dura de dos piezas de color marrón azulado, impresas en negro con "Micofenolato Mofetilo Suspension 250" en la tapa azul y "Roche" en el cuerpo marrón. Se suministra en las siguientes presentaciones:
Número NDC | Talla |
NDC 0004-0259-01 | Botella de 100 |
NDC 0004-0259-05 | Paquete que contiene 12 botellas de 120 |
NDC 0004-0259-43 | Botella de 500 |
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Suspensión de micofenolato de mofetilo (tabletas de suspensión de micofenolato de mofetilo) 500 mg
Comprimidos recubiertos con película de color lavanda, en forma de cápsula, impresos en negro con "Micofenolato Mofetilo Suspension 500" en un lado y "Roche" en el otro. Se suministra en las siguientes presentaciones:
Número NDC | Talla |
NDC 0004-0260-01 | Botella de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Botella de 500 |
Almacenamiento e información de dispensación
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Dispensar en recipientes resistentes a la luz, como los recipientes originales del fabricante.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Suspensión oral (suspensión de micofenolato mofetilo para suspensión oral)
Se suministra como una mezcla de polvo blanco a blanquecino para su constitución a una suspensión de sabor a fruta mixta blanca a blanquecina. Se suministra en la siguiente presentación:
Número NDC | Talla |
NDC 0004-0260-01 | Botella de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Botella de 500 |
Almacenamiento
Almacene el polvo seco a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Suspensión constituida por la tienda a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) por hasta 60 días. Es aceptable almacenarlo en un refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). No congelar.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso (micofenolato Mofetilo Suspensión clorhidrato para inyección)
Se suministra en un vial estéril de 20 ml que contiene el equivalente de 500 mg de suspensión de micofenolato de mofetilo como la sal de clorhidrato en cajas de 4 viales:
Número NDC |
NDC 0004-0298-09 |
Almacenamiento
Almacene el polvo y las soluciones reconstituidas / de infusión a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuido por: Genentech USA, Inc. Miembro del Grupo Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Revisado: septiembre de 2013
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la suspensión de micofenolato mofetilo??
La suspensión de micofenolato de mofetilo puede dañar a un bebé nonato o causar defectos de nacimiento, especialmente si se usa durante el primer trimestre del embarazo. No usar si está embarazada.
Si usted es una mujer en edad fértil, se le exigirá que use dos formas de control de la natalidad prevenir el embarazo antes y durante su tratamiento con la suspensión de micofenolato mofetilo, y durante al menos 6 semanas después de que finalice su tratamiento. También deberá someterse a una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana antes de comenzar a usar este medicamento.
Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras usa la suspensión de micofenolato mofetilo.
Aunque la suspensión de micofenolato de mofetilo puede causar daño a un bebé nonato, no tratar a la madre después de un trasplante podría representar un mayor riesgo para la salud de la madre. La suspensión de micofenolato de mofetilo a veces se administra a mujeres embarazadas que no pueden tomar otros medicamentos para trasplantes necesarios. Su médico decidirá si debe recibir este medicamento.
El uso de la suspensión de micofenolato de mofetilo puede facilitarle el sangrado de una lesión o enfermarse por estar cerca de otras personas enfermas. También puede tener un mayor riesgo de cáncer. Será necesario analizar su sangre semanalmente o mensualmente mientras usa este medicamento. No se pierda ninguna cita programada.
No abra la cápsula de suspensión de micofenolato mofetilo ni triture ni mastique una tableta. No use una píldora que se haya roto accidentalmente. El medicamento de una píldora triturada o rota puede ser peligroso si se pone en los ojos, la boca o la nariz o en la piel.
Use las cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Las cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo vienen con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo.
- Tome las cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Trague el micofenolato Mofetil Suspensión cápsulas enteras. No rompa, triture, mastique ni abra la cápsula antes de tragar. Si las cápsulas se abren accidentalmente, no inhale ni toque el polvo contenido dentro de las cápsulas. Si se produce contacto, lave el área de contacto inmediatamente con agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente.
- Si no puede tragar las cápsulas de suspensión de micofenolato de mofetilo enteras, consulte con su médico. Es posible que necesite una forma de dosis diferente de las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo.
- Si toma antiácidos que contienen aluminio o magnesio, no los tome al mismo tiempo que las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo. Pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarlos con cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo.
- Si toma sevelamer, tómelo 2 horas después de tomar las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo.
- No deje de tomar cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo ni cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
- Si omite una dosis de cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. Consulte con su médico si no está seguro de qué hacer.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Trasplante de órganos: Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben suspensión alogénica renal (suspensión de micofenolato mofetilo [suspensión de micofenolato mofetilo], suspensión de micofenolato mofetilo [micofenolato de sodio con recubrimiento entérico]), cardíaca (suspensión de micofenolato mofetilo) o transpensión hepática (micofenolato
Nota: Mientras que se usa tradicionalmente en combinación con ciclosporina, El micofenolato ahora se usa principalmente en combinación con tacrolimus y, en menor medida, con un objetivo mamífero de inhibidor de la rapamicina (everolimus o sirolimus) para la profilaxis del rechazo en renal, cardíaco, y trasplantes hepáticos (AASLD [Lucey 2013] Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010] KDIGO [Chapman 2010].
La suspensión de micofenolato de mofetilo también se puede usar para prevenir el rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes cardíacos y hepáticos, aunque no está etiquetada para estos trasplantes (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Usos fuera de etiqueta
Enfermedad aguda de injerto contra huésped, refractaria (tratamiento)
Los datos de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase II de 4 brazos en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) que se habían sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) respaldan el uso de micofenolato (en combinación con corticosteroides) en el tratamiento de esta condición. Pueden ser necesarias pruebas adicionales para definir aún más el papel del micofenolato en esta condición.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán la suspensión de micofenolato mofetilo?
Aciclovir : Se observaron concentraciones plasmáticas más altas de MPAG (el glucurónido fenólico de MPA) y de aciclovir cuando se administró la suspensión de micofenolato de mofetilo con aciclovir que cuando los medicamentos se administraron solos. Debido a que las concentraciones plasmáticas de MPAG aumentan en presencia de insuficiencia renal, al igual que las concentraciones de aciclovir, existe la posibilidad de que el micofenolato y el aciclovir o sus profármacos, por ejemplo, valaciclovir, compitan por la secreción tubular, aumentando aún más las concentraciones de ambos fármacos.
Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IPP) : Se ha observado una disminución de la exposición al ácido micofenólico (AMP) cuando se administraron antiácidos, por ejemplo, hidróxidos y PPI de magnesio y aluminio, incluidos lansoprazol y pantoprazol con suspensión de micofenolato mofetilo. Al comparar las tasas de rechazo de trasplantes o las tasas de pérdida de injerto entre los pacientes con suspensión de mofetilo de micofenolato que toman PPI versus los pacientes con suspensión de mofetilo de micofenolato que no toman PPI, no se observaron diferencias significativas. Estos datos respaldan la extrapolación de este hallazgo a todos los antiácidos porque la reducción en la exposición cuando la suspensión de micofenolato mofetilo se administró conjuntamente con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando la suspensión de micofenolato mofetilo se administró conjuntamente con PPI.
Colestiramina: Después de la administración de dosis única de la suspensión de micofenolato de mofetilo 1.5 g a sujetos sanos normales pretratados con 4 g tres veces al día de colestiramina durante 4 días, hubo una reducción del 40% en el AUC de MPA. Se debe tener precaución durante la administración concomitante o con medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática..
Ciclosporina A : La farmacocinética de ciclosporina A (CsA) no se vio afectada por la suspensión de micofenolato mofetilo. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la administración concomitante de la suspensión de micofenolato mofetilo y CsA resultó en una exposición reducida de MPA en un 30-50% en comparación con los pacientes que recibieron la combinación de sirolimus y dosis similares de la suspensión de micofenolato mofetilo.
Ganciclovir : Según los resultados de un estudio de administración de dosis única de dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir IV, y los efectos conocidos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la suspensión de micofenolato mofetilo y ganciclovir, se anticipa que la administración conjunta de estos agentes (que compiten por los mecanismos de secreción tubular renal) dará como resultado aumentos en la concentración de MPAG y ganciclovir. No se anticipa una alteración sustancial de la farmacocinética de MPA y no se requiere el ajuste de la dosis de suspensión de micofenolato mofetilo. En pacientes con insuficiencia renal en los que se administra conjuntamente la suspensión de micofenolato mofetilo y el ganciclovir o sus profármacos, por ejemplo, valganciclovir, los pacientes deben controlarse cuidadosamente.
Anticonceptivos orales:
Rifampicina : Después de la corrección de la dosis, una disminución del 70% en la exposición al MPA (AUC0-12) se ha observado con la administración concomitante de rifampicina en un solo paciente con trasplante de corazón-pulmón. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de suspensión de micofenolato mofetilo en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando los medicamentos se administran concomitantemente.
Tacrolimus : La exposición a tacrolimus administrado concomitantemente con la suspensión de micofenolato mofetilo no tuvo efecto sobre el AUC o Cmax de MPA en receptores de trasplante de hígado. Se observó un hallazgo similar en un estudio reciente en receptores de trasplante de riñón.
En pacientes con trasplante renal, se demostró que la concentración de tacrolimus no parecía estar alterada por la suspensión de micofenolato mofetilo.
Sin embargo, en pacientes con trasplante hepático estable, hubo un aumento de aproximadamente el 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de la suspensión de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día) a pacientes que tomaban tacrolimus.
Trimetoprima / sulfametoxazol, norfloxacina y metronidazol : No se observó ningún efecto sobre la exposición sistémica de MPA cuando la suspensión de micofenolato mofetilo se administró concomitantemente con cualquier antibiótico por separado. En contraste, la combinación de norfloxacina y metronidazol redujo el AUC de MPA0-48 en un 30% después de una dosis única de suspensión de micofenolato mofetilo.
Ciprofloxacina y Amoxicilina Plus Ácido Clavulánico : Se han informado reducciones en las concentraciones de MPA previas a la dosis (trasero) del 54% en los receptores de trasplante renal en los días inmediatamente posteriores al comienzo de la ciprofloxacina oral o amoxicilina más ácido clavulánico. Los efectos tendieron a disminuir con el uso continuo de antibióticos y cesaron después de la interrupción. El cambio en el nivel anterior a la dosis puede no representar con precisión los cambios en la exposición general al MPA, por lo tanto, la relevancia clínica de estas observaciones no está clara.
Otros: La administración conjunta de probenecid con la suspensión de micofenolato de mofetilo en monos aumenta el AUC plasmático de MPAG en 3 veces. Por lo tanto, otros medicamentos que se sabe que sufren secreción tubular renal pueden competir con MPAG y, por lo tanto, aumentar las concentraciones plasmáticas de MPAG u otro fármaco sometido a secreción tubular.
La administración concomitante de sevelamer y la suspensión de micofenolato mofetilo en adultos y pacientes pediátricos disminuyó el MPA Cmax y AUC0-12 en 30% y 25%, respectivamente. Estos datos sugieren que se debe administrar preferentemente sevelamer y otros aglutinantes de fosfato sin calcio 2 horas después de la ingesta de suspensión de micofenolato mofetilo para minimizar el impacto en la absorción de MPA
Vacunas vivas: No se deben administrar vacunas vivas a pacientes con una respuesta inmune deteriorada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede disminuir.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la suspensión de micofenolato mofetilo??
Las principales reacciones adversas asociadas con la administración de la suspensión de micofenolato mofetilo incluyen diarrea, leucopenia, sepsis, vómitos, y hay evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infecciones, por ejemplo, infección oportunista. Se ha demostrado que el perfil de eventos adversos asociado con la administración de la suspensión intravenosa de micofenolato mofetilo es similar al observado después de la administración de formas de dosificación oral de la suspensión de micofenolato mofetilo.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Oral
La incidencia de eventos adversos para la suspensión de micofenolato mofetilo se determinó en ensayos aleatorios, comparativos, doble ciego en la prevención del rechazo en renal (2 ensayos activos, 1 controlado con placebo), cardíaco (1 ensayo controlado activo) y hepático (1 activo- prueba controlada) pacientes trasplantados.
Geriatría
Los pacientes de edad avanzada (≥65 años), particularmente aquellos que reciben la suspensión de mofetilo de micofenolato como parte de un régimen inmunosupresor combinado, pueden tener un mayor riesgo de ciertas infecciones (incluida la enfermedad invasiva del tejido por citomegalovirus [CMV]) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes.
Los datos de seguridad se resumen a continuación para todos los ensayos controlados activos en pacientes con trasplante renal (2 ensayos), cardíaco (1 ensayo) y hepático (1 ensayo). Aproximadamente el 53% de los pacientes renales, el 65% de los pacientes cardíacos y el 48% de los pacientes hepáticos han sido tratados durante más de 1 año. Los eventos adversos informados en ≥20% de los pacientes en los grupos de tratamiento de la suspensión de micofenolato mofetilo se presentan a continuación.
El estudio de trasplante renal controlado con placebo generalmente mostró menos eventos adversos que ocurrieron en ≥20% de los pacientes. Además, los que ocurrieron no solo fueron cualitativamente similares a los estudios de trasplante renal controlados con azatioprina, sino que también ocurrieron a tasas más bajas, particularmente para infección, leucopenia, hipertensión, diarrea e infección respiratoria.
Los datos anteriores demuestran que en tres ensayos controlados para la prevención del rechazo renal, los pacientes que recibieron 2 g / día de suspensión de micofenolato de mofetilo tenían un perfil de seguridad general mejor que los pacientes que recibieron 3 g / día de suspensión de micofenolato de mofetilo.
Los datos anteriores demuestran que los tipos de eventos adversos observados en ensayos controlados con multicéntricos en pacientes con trasplante renal, cardíaco y hepático son cualitativamente similares, excepto aquellos que son exclusivos del órgano específico involucrado.
La sepsis, que generalmente era viremia por CMV, fue ligeramente más común en pacientes con trasplante renal tratados con suspensión de micofenolato mofetilo en comparación con pacientes tratados con azatioprina. La incidencia de sepsis fue comparable en la suspensión de micofenolato mofetilo y en pacientes tratados con azatioprina en estudios cardíacos y hepáticos.
En el sistema digestivo, se aumentó la diarrea en pacientes con trasplante renal y cardíaco que recibieron la suspensión de micofenolato mofetilo en comparación con los pacientes que recibieron azatioprina, pero fue comparable en pacientes con trasplante hepático tratados con suspensión de micofenolato mofetilo o azatioprina.
Los pacientes que reciben la suspensión de micofenolato de mofetilo solo o como parte de un régimen inmunosupresor tienen un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, particularmente de la piel. La incidencia de neoplasias malignas entre los 1483 pacientes tratados en ensayos controlados para la prevención del rechazo del aloinjerto renal que fueron seguidos durante ≥1 año fue similar a la incidencia informada en la literatura para los receptores de aloinjerto renal.
La enfermedad linfoproliferativa o el linfoma se desarrollaron en 0.4% a 1% de los pacientes que recibieron la suspensión de micofenolato mofetilo (2 go 3 g al día) con otros agentes inmunosupresores en ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal, cardíaco y hepático seguido durante al menos 1 año. Los carcinomas cutáneos no melanoma ocurrieron en 1.6% a 4.2% de los pacientes, otros tipos de malignidad en 0.7% a 2.1% de los pacientes. Los datos de seguridad de tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no revelaron cambios inesperados en la incidencia de malignidad en comparación con los datos de 1 año.
En pacientes pediátricos, no se han observado otras neoplasias malignas además del trastorno linfoproliferativo (2/148 pacientes).
Neutropenia grave (ANC <0.5 × 10 3 / µL) desarrollada en hasta el 2.0% de los pacientes con trasplante renal, hasta el 2.8% de los pacientes con trasplante cardíaco y hasta el 3.6% de los pacientes con trasplante hepático que reciben la suspensión de micofenolato mofetilo 3 g al día.
Todos los pacientes trasplantados tienen un mayor riesgo de infecciones oportunistas. El riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total. La Tabla 10 muestra la incidencia de infecciones oportunistas que ocurrieron en las poblaciones de trasplantes renales, cardíacos y hepáticos en los ensayos de prevención controlados con azatioprina:
Las siguientes otras infecciones oportunistas ocurrieron con una incidencia de menos del 4% en pacientes con suspensión de mofetilo de micofenolato en los estudios controlados por azatioprina anteriores: herpes zoster, enfermedad visceral; Candida, infección del tracto urinario, fungemia / enfermedad diseminada, enfermedad invasiva del tejido; Criptococosis Aspergillus / Mucor; Pneumocystis carinii.
En el estudio de trasplante renal controlado con placebo, se observó el mismo patrón de infección oportunista en comparación con los estudios renales controlados con azatioprina, con una incidencia notablemente menor de lo siguiente: herpes simple y enfermedad invasiva del tejido por CMV.
En pacientes que recibieron la suspensión de micofenolato mofetilo (2 go 3 g) en estudios controlados para la prevención del rechazo renal, cardíaco o hepático, se produjo infección / sepsis fatal en aproximadamente el 2% de los pacientes renales y cardíacos y en el 5% de los pacientes hepáticos..
En pacientes con trasplante cardíaco, la incidencia general de infecciones oportunistas fue aproximadamente un 10% mayor en pacientes tratados con suspensión de micofenolato mofetilo que en aquellos que recibieron azatioprina, pero esta diferencia no se asoció con un exceso de mortalidad debido a infección / sepsis entre pacientes tratados con suspensión de micofenolato mofetilo.
Los siguientes eventos adversos se informaron con una incidencia del 3% al <20% en pacientes con trasplante renal, cardíaco y hepático tratados con suspensión de micofenolato mofetilo, en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Pediatría
El tipo y la frecuencia de los eventos adversos en un estudio clínico en 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad dosificados con Micofenolato Mofetilo Suspensión suspensión oral 600 mg / m 2 oferta (hasta 1 g de oferta) fueron generalmente similares a los observados en pacientes adultos dosificados con cápsulas de suspensión de micofenolato mofetilo a una dosis de 1 g dos veces al día, con excepción del dolor abdominal, fiebre, infección, dolor, sepsis, diarrea, vómitos, faringitis, infección del tracto respiratorio, hipertensión, leucopenia, y anemia, que se observaron en una mayor proporción en pacientes pediátricos.
Suspensión de micofenolato de mofetilo
Intravenoso
El perfil de eventos adversos de la suspensión intravenosa de micofenolato de mofetilo se determinó a partir de un estudio comparativo único, doble ciego y controlado de la seguridad de 2 g / día de la suspensión de mofetilo de micofenolato intravenoso y oral en pacientes con trasplante renal en el período inmediato posterior al trasplante (administrado durante el primeros 5 días). La irritación venosa potencial de la suspensión intravenosa de micofenolato mofetilo se evaluó comparando los eventos adversos atribuibles a la infusión venosa periférica de la suspensión intravenosa de micofenolato mofetilo con los observados en el grupo placebo intravenoso; Los pacientes de este grupo recibieron medicación activa por vía oral.
Los eventos adversos atribuibles a la infusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, ambos observados al 4% en pacientes tratados con Micofenolato Mofetilo Suspensión intravenosa.
En el estudio controlado activo en pacientes con trasplante hepático, se administraron 2 g / día de suspensión intravenosa de micofenolato de mofetilo en el período inmediato posterior al trasplante (hasta 14 días). El perfil de seguridad de la suspensión intravenosa de micofenolato mofetilo fue similar al de la azatioprina intravenosa.
Experiencia de postmarketing
Trastornos congénitos: toxicidad embriofetal :Se han informado malformaciones congénitas, incluidas malformaciones del oído, facial, cardíaco y del sistema nervioso y una mayor incidencia de pérdida del embarazo en el primer trimestre después de la exposición a la suspensión de micofenolato mofetilo durante el embarazo.
Digestivo
Colitis (a veces causada por citomegalovirus), pancreatitis, casos aislados de atrofia vellosa intestinal.
Hematológico y linfático:
Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) e hipogammaglobulinemia en pacientes tratados con suspensión de micofenolato mofetilo en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Infecciones :
- En ocasiones se han notificado infecciones graves potencialmente mortales como meningitis y endocarditis infecciosa
- Existe evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infecciones graves, como la tuberculosis y la infección micobacteriana atípica.
- Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), a veces mortal, en pacientes tratados con suspensión de micofenolato mofetilo. Los casos reportados generalmente tenían factores de riesgo para la LMP, incluido el tratamiento con terapias inmunosupresoras y el deterioro de la función inmune.
Se ha observado neuropatía asociada al poliomavirus (PVAN), especialmente debido a la infección por el virus BK, en pacientes que reciben inmunosupresores, incluida la suspensión de micofenolato mofetilo. Esta infección está asociada con resultados graves, incluido el deterioro de la función renal y la pérdida del injerto renal.
- Se ha informado reactivación viral en pacientes infectados con VHB o VHC
Los trastornos pulmonares intersticiales, incluida la fibrosis pulmonar fatal, se han informado raramente y deben considerarse en el diagnóstico diferencial de síntomas pulmonares que van desde la disnea hasta la insuficiencia respiratoria en pacientes postrasplante que reciben la suspensión de mofetilo de micofenolato.
Cada comprimido gastrorresistente contiene ácido micofenólico 180 mg o 360 mg equivalente a micofenolato de sodio 192.4 mg o 384.4 mg.
La suspensión de micofenolato de mofetilo también contiene los siguientes excipientes: almidón de maíz, povidona (K-30), crospovidona, lactosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Revestimiento de tabletas: Hipromelosa ftalato / hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, indigotina (solo pestaña de 180 mg), óxido de hierro rojo (solo pestaña de 360 mg).
El micofenolato de sodio es la sal de sodio del resto activo, ácido micofenólico.
However, we will provide data for each active ingredient