Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 18.04.2022
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Biomyf
Una indicación es un término utilizado para la lista de condiciones o síntomas o enfermedades para las que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para el dolor de cabeza o el dolor corporal. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal son las indicaciones para paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para enfermedades comunes, ya que pueden tomarse en la farmacia o sin receta médica por el médico sin receta.
Trasplante de riñón, corazón y hígado
Biomyf inyectable está indicado para la prevención del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes alogénicos de riñón, corazón o hígado. Biomyf inyectable debe utilizarse simultáneamente con ciclosporina y corticosteroides.
Biomyf for injection capsules es una forma de dosificación alternativa a Biomyf, comprimidos y polvo para Suspensión oral. Biomyf para inyección debe administrarse en las 24 horas siguientes al trasplante. Biomyf para inyección puede administrarse durante un máximo de 14 días, los pacientes deben cambiar a Biomyf oral, tan pronto como puedan tolerar la medicación oral.
Biomyf (Biomyf) es un inmunosupresor, un medicamento que reduce el sistema inmunitario de su cuerpo. El sistema inmunitario ayuda al cuerpo a combatir las infecciones. Su cuerpo puede "rechazar" un trasplante de órgano si el sistema inmunitario trata el nuevo órgano como un intruso. Un inmunosupresor ayuda a prevenir este rechazo.
Biomyf se usa para evitar que su cuerpo rechace un trasplante de riñón, hígado o corazón. Biomyf generalmente se administra con ciclosporina (Sandimmune, Neoral) y un medicamento esteroide.
Trasplante de riñón
Adulto
Se recomienda el uso de una dosis de 1 g administrada por vía oral o intravenosa dos veces al día (durante un período de al menos 2 horas) (dosis diaria de 2 g) en pacientes con trasplante renal. Aunque en los ensayos clínicos se utilizó una dosis de 1,5 g dos veces al día (dosis diaria de 3 g) y se comprobó que era segura y eficaz, no se observó ningún beneficio en la eficacia en pacientes con trasplante renal. Los pacientes que recibieron 2 g/día de Biomyf, mostraron un perfil de seguridad global mejor que los pacientes que recibieron 3 g/día de Biomyf.
Pediatría (3 meses a 18 años)
La dosis recomendada de Biomyf suspensión oral es de 600 mg/m2 dos veces al día (hasta una dosis diaria máxima de 2 g / 10 mL de suspensión oral). Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 a 1,5 m2 pueden ser tratados dos veces al día con Biomyf cápsulas en una dosis de 750 mg (dosis diaria de 1,5 g). Los pacientes con una superficie corporal > 1,5 m2 pueden recibir una dosis de Biomyf cápsulas o comprimidos de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Trasplante de corazón
Adulto
En pacientes adultos con trasplante de corazón se recomienda una dosis de 1,5 g dos veces al día por vía intravenosa (durante un período no inferior a 2 horas) o 1,5 g dos veces al día por vía oral (dosis diaria de 3 g).
Trasplante de hígado
Adulto
En pacientes adultos con trasplante hepático se recomienda una dosis de 1 g dos veces al día por vía intravenosa (durante un período no inferior a 2 horas) o 1,5 g dos veces al día por vía oral (dosis diaria de 3 g).
Biomyf cápsulas, tabletas y
Suspensión Oral
La dosis oral inicial de Biomyf debe administrarse lo antes posible después de un trasplante de riñón, corazón o hígado. Los alimentos no tuvieron efecto sobre el AUC del MPA, pero la Cmax del MPA disminuyó en un 40%. Por lo tanto, se recomienda administrar Biomyf con el estómago vacío. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal estable, Biomyf puede administrarse con alimentos si es necesario.
Se debe indicar a los pacientes que tomen una dosis omitida tan pronto como lo recuerden, excepto cuando se acerque la siguiente dosis programada, y luego tomen Biomyf a las horas habituales.
Nota:
Si Es Necesario, Biomyf
La suspensión oral puede administrarse a través de una sonda nasogástrica con un tamaño mínimo de 8 mm (mínimo 1,7 mm de diámetro interior).
Pacientes con disfunción hepática
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes renales con enfermedad grave del parénquima hepático. Sin embargo, se desconoce si se requieren ajustes de dosis por enfermedad hepática con otras etiologías.
No hay datos disponibles para pacientes con trasplante de corazón con enfermedad grave del parénquima hepático.
Geriátrico
La dosis oral recomendada de 1 g de oferta para los pacientes con trasplante renal es de 1,5 g de oferta para los pacientes con trasplante de corazón, y 1 g bid administra por vía intravenosa o 1,5 g de oferta oral en trasplante hepático de los pacientes es adecuado para pacientes de edad avanzada.
Preparación de
Suspensión Oral
Se recomienda que Biomyf
La suspensión oral debe ser formada por el farmacéutico antes de la entrega al paciente.
Biomyf
La suspensión Oral no debe mezclarse con otros medicamentos.
Biomyf ha demostrado efectos teratogénicos en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe tener cuidado de evitar la inhalación o el contacto directo del polvo seco o la suspensión constituida con la piel o las membranas mucosas. Si se produce tal contacto, lávese bien con agua y jabón, enjuague los ojos con agua.
- Golpee el frasco cerrado varias veces para disolver el polvo.
- Medir 94 mL de agua en un cilindro de medición.
- Ponga aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua para la preparación en la botella y agite bien la botella cerrada durante aproximadamente 1 minuto.
- agrega el resto del agua y agite bien la botella cerrada durante aproximadamente 1 minuto.
- Retire el cierre a prueba de niños y presione el adaptador del frasco en el cuello del frasco.
- Cierre bien el frasco con cierre a prueba de niños. Esto garantiza el ajuste adecuado del adaptador del frasco en el frasco y el estado seguro para niños de la tapa.
Dispensar prospecto y dispensador oral. Se recomienda escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco. (El período de validez de la suspensión constituida es de 60 días.)
Tras la ingestión, la suspensión oral contiene 200 mg / mL de Biomyf. Almacene la suspensión constituida a 25 ° C (77 ° F), las excursiones permitidas hasta 15° a 30°C (59° a 86°F). Se permite el almacenamiento en el refrigerador a 2°a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). No congelar. Deseche cualquier porción no utilizada 60 días después de la Constitución.
Biomyf
Intravenoso
Adulto
Biomyf
Intravenoso es una forma de dosificación alternativa a las cápsulas, tabletas y suspensión oral de Biomyf, que se recomienda para pacientes que no pueden tomar Biomyf. Biomyf
Debe administrarse por vía intravenosa en las 24 horas siguientes al trasplante. Biomyf
Se puede administrar por vía intravenosa durante un máximo de 14 días, los pacientes deben cambiar a Biomyf oral, tan pronto como puedan tolerar la medicación oral.
Biomyf
Reconstituido por vía intravenosa y diluido con inyección de dextrosa al 5% USP a una concentración de 6 mg / mL. Biomyf
Por vía intravenosa no es compatible con otras soluciones para perfusión intravenosa. Después de la reconstitución, Biomyf
Por vía intravenosa debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante un período no inferior a 2 horas, bien a través de una vena periférica o central.
Precaución: la solución intravenosa de Biomyf no debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida o en bolo.
Preparación de una solución para perfusión (6 mg / mL)
Se requiere precaución al manipular y fabricar soluciones de Biomyf
Intravenoso. Evitar el contacto directo de la solución preparada de Biomyf
Intravenoso con piel o membranas mucosas. Si se produce tal contacto, lávese bien con agua y jabón, enjuague los ojos con agua clara.
Biomyf
Por vía intravenosa no contiene conservantes antibacterianos, por lo que la reconstitución y dilución del producto debe realizarse en condiciones asépticas. Además, este producto está sellado al vacío y debe mantener un vacío durante su durabilidad. Si se detecta un defecto de vacío en el vial cuando se añaden diluyentes, no se debe utilizar el vial.
Biomyf
La solución de infusión intravenosa debe prepararse en dos pasos: el primer paso es un paso de reconstitución con inyección de dextrosa al 5% USP, y el segundo paso es un paso de dilución con inyección de dextrosa al 5%, USP. A continuación se presenta una descripción detallada de la preparación:
Paso 1
- Dos (2) viales de Biomyf
Por vía intra-Venosa, se utilizan tres (3) viales para cada dosis de 1 g, mientras que se necesitan tres (3) viales para cada dosis de 1 g dosis de 5 g. Reconstituir el contenido de cada vial inyectando 14 mL de inyección de dextrosa al 5% USP.
- agite el vial suavemente para disolver el medicamento.
- Compruebe la solución ligeramente amarilla resultante en busca de partículas y decoloración antes de diluir más. Desechar los viales si se observan partículas o decoloración.
- para preparar una dosis de 1 g, diluir el contenido de los dos viales reconstituidos (aprox.. 2 x 15 mL) en inyección de dextrosa al 5% de 140 mL, USP. Para preparar una dosis de 1,5 g, el contenido de los tres viales reconstituidos (aprox.. 3 x 15 mL) en 210 mL inyección de dextrosa al 5%, USP. La concentración final de ambas soluciones es de 6 mg de Biomyf por mL.
- Examine la solución para perfusión en busca de partículas o decoloración. Desechar la solución para perfusión si se observan partículas o cambios de color.
Paso 2
Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el inicio de la administración de la solución para perfusión debe producirse dentro de las 4 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento. Mantenga las soluciones a 25 ° C( 77 ° F), las excursiones permitidas a 15° a 30°C (59° a 86°F).
Biomyf
Por vía intravenosa no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con otros fármacos intravenosos o aditivos para perfusión a través del mismo catéter de perfusión.
Ajustes de dosis
En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (TFG < 25 mL/min / 1, 73 m2) fuera de la fase inmediatamente posterior al trasplante, deben evitarse dosis de Biomyf dos veces al día superiores a 1 g. Estos pacientes también deben ser observados cuidadosamente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trasplante renal que presentan retraso de la función del trasplante en el postoperatorio.
No hay datos disponibles para pacientes con trasplante de corazón o hígado con insuficiencia renal crónica grave. Biomyf puede utilizarse en pacientes con trasplante de corazón o hígado con insuficiencia renal crónica grave si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Si se desarrolla neutropenia (ran < 1.3 x 10 / µL), se debe interrumpir o reducir la dosis de Biomyf, se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas y tratar adecuadamente al paciente.
Manipulación y eliminación
Biomyf ha demostrado efectos teratogénicos en humanos. Los comprimidos de Biomyf no deben triturarse y las cápsulas de Biomyf no deben abrirse ni triturarse. Evita la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas de las cápsulas de Biomyf y Biomyf el polvo contenido
Suspensión Oral (antes o después de la Constitución). Si se produce tal contacto, lávese bien con agua y jabón, enjuague los ojos con agua clara. Si se produce un derrame, limpie con toallas de papel húmedas con agua para eliminar el polvo o la suspensión derramados. Se requiere precución al manipular y fabricar soluciones de Biomyf
Intravenoso. Evitar el contacto directo de la solución preparada de Biomyf
Endovenoso con piel o membranas mucosas. Si se produce tal contacto, lávese bien con agua y jabón, enjuague los ojos con agua clara.
Según lo entregado
Biomyf (Biomyf cápsulas) 250 mg
Cápsulas duras de gelatina de dos piezas de color Azul, Marrón, impresas en negro con "Biomyf 250" en la tapa azul y Roche en el cuerpo marrón. Entregado en las siguientes presentaciones:
Número NDC | Tamaño |
NDC 0004-0259-01 | Botella de 100 |
NDC 0004-0259-05 | Paquete con 12 botellas 120 |
NDC 0004-0259-43 | Frasco 500 |
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas hasta 15° a 30°C (59° a 86°F).
Biomyf (Biomyf tablets) 500 mg
Comprimidos recubiertos con película de color lavanda, de forma capilar, impresos en negro con " Biomyf 500, "en una cara y" Roche " en la otra. Entregado en las siguientes presentaciones:
Número NDC | Tamaño |
NDR 0004-0260-01 | Frasco 100 |
NDR 0004-0260-43 | Frasco 500 |
Almacenamiento y presentación de información
Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas hasta 15° a 30°C (59° a 86°F). En envases resistentes a la luz, como los envases originales del fabricante.
Biomyf
Polvo para Suspensión Oral (Biomyf al polvo para Suspensión oral)
Se suministra como una mezcla de polvo blanco a crema para la transición a una suspensión de aroma de fruta mixta blanco a crema. Entregado en la siguiente presentación:
Número NDC | Tamaño |
NDC 0004-0260-01 | Botella de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Frasco 500 |
Almacenamiento
Almacena el polvo seco a 25 ° C (77 ° F), Se Permiten excursiones de hasta 15° a 30°C (59° a 86°F). Almacena la suspensión constituida a 25 ° C (77°F), excursiones de 15° a 30°C (59° a 86°F) por hasta 60 días. Se permite el almacenamiento en el refrigerador a 2°a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). No congelar.
Biomyf
Vía intra-Venosa (clorhidrato de Biomyf para inyección)
Se suministra en un vial estéril de 20 mL que contiene el equivalente de 500 mg de Biomyf en forma de sal de clorhidrato en cajas de 4 viales:
Número NDC |
NDR 0004-0298-09 |
Memoria
Almacena el polvo y las soluciones reconstituidas / para perfusión a 25 ° C (77 ° F), Se Permiten excursiones de hasta 15° a 30°C (59° to 86°F).
Distribuido por: Genentech USA, Inc. Miembro del Grupo Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Revisado: Septiembre De 2013
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Biomyf?
Biomyf puede dañar al feto o causar defectos de nacimiento, especialmente si se usa en el primer trimestre del embarazo. No lo use si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar dos métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo antes y durante su tratamiento con Biomyf y al menos 6 semanas después de finalizar su tratamiento. También debe realizar una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras usa Biomyf.
Aunque el biomyf puede causar daño al feto, no tratar a la madre después de un trasplante puede representar un mayor riesgo para la salud de la madre. Biomyf a veces se administra a mujeres embarazadas que no pueden tomar otros medicamentos necesarios para trasplantes. Su médico decidirá si debe recibir este medicamento.
El uso de Biomyf puede hacer que sea más fácil para usted sangrar debido a una lesión o enfermarse si está cerca de otras personas enfermas. También puede tener un mayor riesgo de cáncer. Su sangre debe analizarse semanalmente o mensualmente mientras esté tomando este medicamento. No te pierdas ninguna de las fechas programadas.
No abra la cápsula de Biomyf ni triture o mastique un comprimido. No use una píldora que se haya roto accidentalmente. El medicamento de una píldora aplastada o rota puede ser peligroso si entra en sus ojos, boca, nariz o piel.
Use las cápsulas de Biomyf según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones precisas de dosificación.
- Las cápsulas de Biomyf vienen con una hoja de información adicional para el paciente llamada guía del medicamento. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que rellene las cápsulas de Biomyf.
- tome las cápsulas de Biomyf por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, a menos que su médico le indique lo contrario.
- cápsulas de biomyf, Trágalas enteras. No rompe, triture, mastique ni abre la cápsula antes de tragarla. Si las cápsulas se abren accidentalmente, no inhale ni toque el polvo contenido en las cápsulas. Si se produce contacto, lave la superficie de contacto inmediatamente con agua y jabón, enjuague los ojos con agua clara.
- Si no puede tragar las cápsulas de Biomyf por completo, póngase en contacto con su médico. Es posible que necesite una dosis diferente de cápsulas de Biomyf.
- Si está tomando antiácidos que contienen aluminio o magnesio, no los tome al mismo tiempo que las cápsulas de Biomyf. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo tomarlos con las cápsulas de Biomyf.
- Si toma sevelamer, tómelo 2 horas después de tomar las cápsulas de Biomyf.
- deje de tomar las cápsulas de Biomyf-not o cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
- si olvida una dosis de las cápsulas de Biomyf, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez. Consulte con su médico si no está seguro de qué hacer.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de las cápsulas de Biomyf.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Use: Mapa Etiquetado
Traslado de órganos: Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes con injertos alogénicos de riñón(Biomyf [Biomyf], Biomyf [micofenolato sódico con recubrimiento entérico]), corazón (Biomyf) o hígado (Biomyf) en combinación con otros agentes inmunosupresores
Nota: durante micofenolato se utiliza tradicionalmente en combinación con ciclosporina, ahora se utiliza principalmente en combinación con tacrolimus y en menor medida, con un inhibidor de la rapamicina en mamíferos (everolimus o sirolimus) para la profilaxis del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático (AASLD [Lucey 2013], Aliabadi 2012, iron 2013, Groetzner 2009, Guethoff 2013, ISHLT [Costanzo 2010], KDIGO [Chapman, 2010]).
Biomyf también se puede usar para prevenir el rechazo de órganos en pacientes que tienen trasplantes de corazón o hígado, aunque no están marcados para estos trasplantes (Lehmkuhl 2008, Wang 2015).
Aplicaciones fuera de etiqueta
Enfermedad aguda de injerto contra huésped, refractaria (tratamiento)
Los datos de un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de 4 grupos en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (eich) sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) apoyan el uso de micofenolato (en combinación con corticosteroides) en el tratamiento de esta afección. Pueden ser necesarios estudios adicionales para definir mejor el papel del micofenolato en esta enfermedad.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Biomyf?
Aciclovir: se observaron concent raciones plasmáticas de MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) y aciclovir más altas cuando Biomyf se administró con aciclovir que cuando los fármacos se administraron solos. Dado que las concentraciones plasmáticas de mpag aumentan en presencia de disfunción renal y las concentraciones de aciclovir, existe la posibilidad de que micofenolato y aciclovir o sus profármacos, por ejemplo, valaciclovir, compitan por la separación tubular y aumenten aún más las concentraciones de ambos fármacos.
Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBP): se observó una disminución de la exposición al ácido micofenólico (MPA) cuando los antiácidos, Z. B. se administraron hidróxidos de magnesio y aluminio, e IBP, incluyendo Lansoprazol y Pantoprazol, con Biomyf . Al comparar las tasas de rechazo o pérdida del injerto entre pacientes con Biomyf que tomaban IBP y pacientes con Biomyf que no tomaban IBP, no se encontraron diferencias significativas. Estos datos apoyan la extrapolación de este hallazgo a todos los antiácidos porque la reducción de la exposición cuando se administra conjuntamente con Biomyf con hidróxidos de magnesio y aluminio, there is considerable mente menor que en el caso de la administración concomitante de Biomyf con IBP
Colestiramina: tras la administración única de Biomyf 1,5 g a sujetos sanos normales que habían pretratado 4 G de colestiramina tres veces al día durante 4 días, hubo una reducción del 40% del AUC del MPA. Se debe tener precaución con la administración concomitante o con medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática..
Ciclosporina a: la farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no se vio afectada por Biomyf. Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la administración conjunta de biomyf y CsA dio lugar a una reducción del 30-50% en la exposición al MPA en comparación con los pacientes que recibieron la combinación de sirolimus y dosis similares de biomyf.
Ganciclovir: basándose en los resultados de un estudio de administración de dosis única con las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir IV, así como en los efectos conocidos de la disfunción renal sobre la farmacocinética de biomyf y ganciclovir, se espera que la administración simultánea de estos agentes (que compiten por los mecanismos de vigilancia tubular renal) conduzca a un aumento en las concent raciones de MPaG y ganciclovir. No se espera un cambio significativo en la farmacocinética del MPA, y no es necesario ajustar la dosis de Biomyf. En pacientes con insuficiencia renal en los que biomyf y ganciclovir o sus profármacos, por ejemplo, valganciclovir, se cameras simultáneamente, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados
Anticonceptivos Orales:
Rifampicina: tras la corrección de la dosis, se observó una disminución del 70% en la exposición al MPA (AUC) cuando se administró rifampicina de forma concomitante a un único paciente con trasplante cardiopulmonar. 0-12 mirándola. Por lo tanto, se recomienda controlar la exposición al MPA y ajustar las dosis de Biomyf en consecuencia para mantener la eficacia clínica con la administración simultanea de los fármacos.
Tacrolimus: la administración concomitante de tacrolimus con biomyf no afectó al AUC o a lamax de MPA en receptores de transplante hepático. Un hallazgo similar se observó en un estudio reciente en receptores de trasplante renal.
En pacientes sometidos a trasplante renal se demostró que la concentración de tacrolimus no parecía alterarse por biomyf.
Sin embargo, en pacientes con trasplante hepático estable, el AUC de tacrolimus aumentó en aproximadamente un 20% cuando a los pacientes que tomaban tacrolimus se les administraron dosis múltiples de Biomyf (1,5 g dos veces al día).
Deprim / sulfametoxazol, norfloxacino y metronidazol: no se observó ningún efecto sobre la exposición sistémica del MPA cuando biomyf se administró por separado al mismo tiempo que un antibiótico. Por el contrario, la combinación de norfloxacino y metronidazole redujo el AUC del MPA0-48 30% después de una dosis única de Biomyf.
Ciprofloxacino y Amoxicilina más ácido clavulánico: en los días inmediatamente posteriores al inicio de la administración oral de ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico, se notificó una reducción de las concentraciones Valle (MPa) previas a la dosis del 54% en los receptores de trasplante renal. Los efectos tendieron a disminuir con el uso continuado de antibióticos y cesaron después de la interrupción. El cambio en el nivel previo a la dosis puede no representar con precisión los cambios en la exposición global al MPA, por lo que la relevancia clínica de estas observaciones no está clara.
Otros: la administración concomitante de probenecid con Biomyf en monos aumenta el AUC plasmático de MPAG 3 veces. Por lo tanto, otros fármacos conocidos por someterse a segregación renal tubular pueden competir con MPAG, aumentando así las concentraciones plasmáticas de MPAG o el otro fármaco sometimes a segregación tubular.
La administración conjunta de sevelámero y biomyf en pacientes adultos y pediátricos redujo el MPA Cmax y AUC0-12 en un 30% o estos datos sugieren que sevelámero y otros quelantes de fosfato libres de calcio se deben administrar preferiblemente 2 horas después de la absorción de Biomyf para minimizar los efectos sobre la absorción de MPA.
Vacunas de microorganismos vivos: no se deben administrar vacunas de microorganismos vivos a pacientes con una respuesta inmunitaria alterada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede reducirse.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Biomyf?
Los principales efectos secundarios asociados con la administración de Biomyf incluyen vómitos, diarrea, leucopenia, sepsis, y hay evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infecciones, por ejemplo, infecciones oportunistas. Se ha demostrado que el perfil de eventos adversos asociados con la administración intravenosa de Biomyf es similar al observado después de la administración de formas de dosificación orales de Biomyf.
Biomyf
Oral
La incidencia de efectos adversos para Biomyf fue aleatorizada, comparativa, doble ciego, tratando de prevenir el rechazo en pacientes con trasplante renal(2 ensayos activos, 1 controlado con placebo), cardíaco(1 ensayo activo controlado) y hepático(1 ensayo activo controlado).
Geriátrico
Los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad), especialmente aquellos que reciben Biomyf como parte de un régimen inmunosupresor combinado, pueden tener un mayor riesgo de ciertas infecciones (incluyendo enfermedades invasivas del tejido por citomegalovirus [CMV]) y posiblemente sangrado gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con individuos más jóvenes.
A continuación se resumen los datos de seguridad de todos los estudios controlados activamente en pacientes con trasplante de riñón(2 estudios), corazón (1 estudio) e hígado (1 estudio). Aproximadamente el 53% de los pacientes renales, el 65% de los pacientes cardíacos y el 48% de los pacientes hepáticos han sido tratados durante más de 1 año. A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en ≥20% de los pacientes en los grupos de tratamiento con Biomyf.
El estudio de trasplante renal controlado con placebo mostró generalmente menos reacciones adversas en ≥20% de los pacientes. Además, los que ocurrieron no solo fueron cualitativamente similares a los estudios de trasplante renal controlado con azatioprina, sino que también ocurrieron En tasas más bajas, especialmente en infecciones, leucopenia, hipertensión, diarrea e infecciones respiratorias.
Los datos anteriores muestran que los pacientes que recibieron 2 g/día de biomyf tuvieron un perfil de seguridad global mejor que los pacientes que recibieron 3 g/día de biomyf en tres ensayos controlados para prevenir el rechazo renal.
Los datos anteriores muestran que los tipos de eventos adversos observados en ensayos controlados multicéntricos en pacientes con trasplante de riñón, corazón y hígado son cualitativamente similares, excepto aquellos que son exclusivos del órgano en particular.
La Sepsis, que era generalmente viremia por CMV, fue ligeramente más frecuente en pacientes sometidos a trasplante renal tratados con biomyf que en pacientes tratados con azatioprina. La incidencia de sepsis fue comparable en biomyf y en pacientes tratados con azatioprina en estudios de corazón e hígado.
En el sistema digestivo, la diarrea aumentó en los pacientes trasplantados de riñón y corazón que recibieron biomyf en comparación con los pacientes que recibieron azatioprina, pero comparable en los pacientes trasplantados de hígado que recibieron biomyf o azatioprina.
Los pacientes que reciben Biomyf solo o como parte de un régimen inmunosupresor tienen un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, especialmente de la piel. La incidencia de neoplasias malignas en los 1.483 pacientes tratados en ensayos controlados para prevenir el rechazo del aloinjerto renal y seguidos durante ≥1 año fue similar a la incidencia notificada en la literatura para receptores de aloinjerto renal.
Se desarrollaron enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0, 4% al 1% de los pacientes que recibieron Biomyf (2 g o 3 g diarios) con otros inmunosupresores en ensayos clínicos controlados con pacientes con trasplante de riñón, corazón y hígado durante al menos 1 año. Se presentaron carcinomas cutáneos distintos del melanoma en 1,6 a 4,2% de los pacientes, y otros tipos de neoplasias malignas en 0,7 a 2,1% de los pacientes. Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante de riñón y corazón no mostraron cambios inesperados en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a un año.
En pacientes pediátricos, no se observaron otras neoplasias además del trastorno linfoproliferativo (2/148 pacientes).
Se desarrolló neutropenia grave (ran < 0,5 × 10 3 / µL) en hasta el 2,0% de los pacientes sometidos a trasplante renal, hasta el 2,8% de los sometidos a trasplante cardíaco y hasta el 3,6% de los sometidos a trasplante hepático que recibieron 3 G de Biomyf al día.
Todos los pacientes trasplantados tienen un mayor riesgo de infecciones oportunistas. El riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total. La tabla 10 muestra la incidencia de infecciones oportunistas que se produjeron en las poblaciones de trasplante de riñón, corazón e hígado en los ensayos de prevención controlados con azatioprina:
Las siguientes otras infecciones oportunistas ocurrieron en los ensayos controlados con azatioprina anteriores con una incidencia de menos del 4% en pacientes con biomyf: herpes zoster, enfermedad visceral, candida, infección del tracto urinario, fungemia/enfermedad diseminada, enfermedad tisular invasiva, criptococosis, aspergillus/mucor, pneumocystis carinii.
En el estudio de trasplante renal controlado con placebo, se observó el mismo patrón de infecciones oportunistas en comparación con los estudios renales controlados con azatioprina, con una incidencia significativamente menor de las siguientes enfermedades: herpes simple y enfermedad invasiva del tejido por CMV.
En pacientes que recibieron Biomyf (2 g ó 3 g) en estudios controlados para prevenir el rechazo renal, cardíaco o hepático, se produjo infección/sepsis mortal en aproximadamente el 2% de los pacientes renales y cardíacos y en el 5% de los pacientes hepáticos..
En los pacientes con trasplante cardiaco, la incidencia global de infecciones oportunistas fue aproximadamente un 10% mayor en los pacientes tratados con biomyf que en los pacientes que recibieron azatioprina, pero esta diferencia no se asoció con una mortalidad excesiva debida a infección/sepsis en los pacientes tratados con biomyf.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con una incidencia del 3% a< 20% en pacientes con trasplante de riñón, corazón e hígado tratados con biomyf en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Pediatría
El tipo y la frecuencia de acontecimientos adversos en un ensayo clínico en 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años a los que se administró Biomyf suspensión oral 600 mg/m2 dos veces al día (hasta 1 g dos veces al día) fueron generalmente similares a los observados en pacientes adultos con Biomyf cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día, con la excepción de dolor abdominal, fiebre, infecciones, dolor, sepsis, diarrea, vómitos, faringitis, infecciones respiratorias, hipertensión, leucopenia y anemia, que se observaron en pacientes pediátricos en una proporción mayor.
Biomyf
Intravenoso
El perfil de acontecimientos adversos de Biomyf por vía intravenosa se determinó a partir de un estudio comparativo controlado, doble ciego y único sobre la seguridad de 2 g/día de Biomyf por vía intravenosa y oral en pacientes con trasplante renal en el periodo post-trasplante inmediato (administrado durante los primeros 5 días). La irritación venosa potencial de Biomyf por vía intravenosa se observó comparando los eventos adversos atribuibles a la infusión venosa periférica de Biomyf por vía intravenosa, con aquellos en el grupo de placebo intravenoso, los pacientes en este grupo recibieron medicación activa por vía oral.
Las reacciones adversas atribuibles a la perfusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, ambas observadas en un 4% en pacientes tratados con Biomyf por vía intravenosa.
En el estudio controlado con activo en pacientes sometidos a trasplante hepático, se administraron 2 g/día de Biomyf por vía intravenosa en la fase inmediatamente posterior al trasplante (hasta 14 días). El perfil de seguridad de la Biomyf intravenosa fue similar al de La azatioprina intravenosa.
Experiencia Postcomercialización
Trastornos Congénitos: Toxicidad Embriofetal:Se han notificado malformaciones congénitas, incluyendo malformaciones de oído, cara, corazón y sistema nervioso, así como un aumento de la incidencia de pérdida de embarazo en el primer trimestre tras la exposición a biomyf durante el embarazo.
Digestión
Colitis (a veces causada por citomegalovirus), pancreatitis, casos aislados de atrofia intestinal.
Hematológica y linfática:
Se han notificado casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) e hipogammaglobulinemia en pacientes tratados con Biomyf en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Cualquier infección:
- ocasionalmente, se han notificado infecciones graves que ponen en peligro la vida, como meningitis y endocarditis infecciosa
- hay evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infecciones graves como tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas.
- Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), a veces mortal, en pacientes tratados con Biomyf. Los casos notificados generalmente tenían factores de riesgo de LMP, incluyendo tratamiento con inmunosupresores y deterioro de la función inmune.
Se ha observado neuropatía asociada a poliomavirus (PVAN), especialmente debida a infección por el virus BK, en pacientes que reciben inmunosupresores, incluido biomyf. Esta infección se asocia con consecuencias graves, incluyendo el deterioro de la función renal y la pérdida de trasplante de riñón.
- Se ha notificado reactivación Viral en pacientes infectados con VHB o VHC.
En raras ocasiones se han notificado enfermedades pulmonares intersticiales, incluyendo fibrosis pulmonar mortal, que deben considerarse en el diagnóstico diferencial de síntomas pulmonares que van desde disnea hasta insuficiencia respiratoria en pacientes postrasplante que reciben biomyf.
cada COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE contiene 180 mg o 360 mg de ácido micofenólico, que corresponde a 192,4 mg o 384,4 mg de micofenolato sódico.
Biomyf también contiene los siguientes excipientes: almidón de maíz, povidona (K-30), crospovidona, lactosa, sílice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa / ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo e indigotina (solo en la ficha de 180 mg), óxido de hierro rojo (solo en la ficha de 360 mg).
El micofenolato sódico es la sal sódica de la fracción activa, el ácido micofenólico.
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