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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Alergia y anafilaxia: asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad del suero, edema angioneurótico, anafilaxia, alergias incapacitantes que no responden al tratamiento convencional.
: anemia hemolítica (autoinmune), leucemia (linfocítica aguda y crónica), linfoma, mieloma múltiple, púrpura trombocitopénica idiopática.
: insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, hiperplasia suprarrenal congénita.
: espasmos infantiles, síndrome de Shy-Drager, polineuropatía desmielinizante subaguda.
: escleritis, uveítis posterior, vasculitis retiniana, pseudo-tumores de la órbita, arteritis de células gigantes, enfermedad maligna de Graves oftálmicos.
: sarcoidosis, hiperpirexia, enfermedad de Behçets, inmunosupresión en trasplante de órganos.
- Dermatitis de contacto
- Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria: la hidrocortisona o la cortisona es la primera opción: los análisis sintéticos se pueden utilizar junto con mineralocorticoides cuando corresponda
Durante los episodios agudos en:
Para el tratamiento de:
- Problemas de salud mental
- Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia apropiada
- Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) asociada con hipoxemia que ocurre en un individuo VIH () que también está bajo tratamiento con antibióticos anti-PCP apropiados.
- Sarcoidosis sintomática
- Para inducir una diuresis o remisión de proteinuria en Síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso
Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para guiar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:
- Polimialgia reumática
- Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria: la hidrocortisona o la cortisona es la primera opción: los análisis sintéticos se pueden utilizar junto con mineralocorticoides cuando corresponda
- Enfermedad de Crohn
- Leucemia aguda
- Problemas de salud mental
Ophthalmic Condiciones
Condiciones Reumatológicas
- Colegios en Córdoba
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el período mínimo.
A menudo es necesaria una dosis diaria inicial de 15-60 mg con reducción tras una respuesta clínica o hematológica adecuada. Pueden ser necesarias dosis más altas para inducir la remisión en la leucemia aguda.
Durante el tratamiento prolongado con Minims Prednisolondinatriumfosfaat, se deben obtener a intervalos regulares la presión arterial, el peso corporal, los estudios de laboratorio rutinarios (incluyendo glucosa en sangre postprandial de 2 horas y potasio sérico) y las radiografías de tórax. Las radiografías del tracto gastrointestinal superior son deseables en pacientes con enfermedad de úlcera péptica conocida o sospechada.
Minims Prednisolondinatriumfosfaat se administra por vía oral.
Minims Prednisolondinatriumfosfaat debe tomarse diariamente con alimentos.
Tabla De Comparación De Corticosteroides
Para fines de comparación, un comprimido de Prednisolondinatriumfosfaat mínimo de 5 mg es la dosis equivalente en miligramos de los siguientes corticosteroides:
Estas relaciones de dosis se aplican solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en espacios articulares, sus propiedades relativas pueden verse muy alteradas.
Lodotra
las tabletas de liberación modificada consisten en un núcleo que contiene prednisona y una capa inerte. La liberación retardada de prednisona depende de una capa intacta. Por esta razón, los comprimidos de liberación modificada no deben romperse, dividirse ni masticarse.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis comparativamente bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Agitar bien antes de usar. Inculcar una o dos gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la frecuencia de dosificación puede aumentarse si es necesario. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.
).
- Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
la suspensión también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de esta preparación y a otros corticosteroides.
ADVERTENCIA
Alteraciones de la función endocrina
Los corticosteroides pueden producir una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA) con la posibilidad de insuficiencia de corticosteroides tras la retirada del tratamiento. La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reiniciar el tratamiento hormonal. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis
Aumento de los riesgos relacionados con la infección
Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones y aumentar el riesgo de infecciones diseminadas.
La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En niños o adultos que no han padecido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si un paciente está expuesto a la varicela, se puede indicar profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG). Si el paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.
Uso en pacientes con trastornos gastrointestinales
El uso de corticosteroides puede estar asociado con efectos en el sistema nervioso central que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones psicológicas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas pueden agravarse con los corticosteroides.
Disminución de la densidad ósea
Efectos Oftálmicos
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
No se recomienda el uso de corticosteroides orales en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento del riesgo de nuevos episodios.
Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente con dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos.
USO DURANTE EL EMBARAZO
La prednisona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en humanos y animales sugieren que el uso de corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un mayor riesgo de hendiduras orofaciales, restricción del crecimiento intrauterino y disminución del peso al nacer. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto.
Se ha observado una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis) o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede comprometer los músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse una elevación de la creatina-cinasa. La mejora clínica o la recuperación después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides pueden requerir semanas o años.
Sarcoma de Kaposi
La prednisona no se evaluó formalmente en estudios de fertilidad. Sin embargo, las irregularidades menstruales se han descrito con el uso clínico.
La prednisolona puede causar daño fetal cuando se usa en el embarazo. RAYOS deben utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo.
Madres Lactantes
No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre sujetos de edad avanzada y sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas con prednisona no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Sin embargo, la incidencia de efectos adversos inducidos por corticosteroides puede aumentar en pacientes geriátricos y están relacionados con la dosis. La Osteoporosis es la complicación más frecuente, que ocurre con una tasa de incidencia más alta en los pacientes geriátricos tratados con corticosteroides en comparación con las poblaciones más jóvenes y en los controles emparejados por edad. Las pérdidas de densidad mineral ósea parecen ser mayores al principio del tratamiento y pueden recuperarse con el tiempo después de la retirada de esteroides o el uso de dosis más bajas (i.e., ≥ 5 mg / día). Dosis de prednisona de 7.5 mg / día o más se han asociado con un aumento del riesgo relativo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluso en presencia de mayor densidad ósea en comparación con pacientes con involución osteoporosis. Se deben realizar exámenes de rutina de los pacientes geriátricos, incluidas evaluaciones periódicas de la densidad mineral ósea y la institución de estrategias de prevención de fracturas, junto con una revisión periódica de la indicación de prednisona para minimizar las complicaciones y mantener la dosis de prednisolona en el nivel más bajo aceptable. Se ha demostrado que la administración concomitante de ciertos bisfosfonatos retrasa la tasa de pérdida ósea en varones tratados con corticosteroides y en mujeres posmenopáusicas, y estos agentes se recomiendan en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides
Dado que la separación de mineralocorticoides puede verse afectada, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente. La suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia en la infancia.
Aumento de los riesgos relacionados con la infección
La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En niños o adultos que no han padecido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si un paciente está expuesto a la varicela, se puede indicar profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG). Si el paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.
Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de la infección latente.
Los corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio y calcio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.
Existe un mayor riesgo de perforación gastrointestinal en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. Los signos de perforación gastrointestinal, como irritación peritoneal, pueden enmascararse en pacientes que reciben corticosteroides.
El uso de corticosteroides puede estar asociado con efectos en el sistema nervioso central que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones psicológicas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas pueden agravarse con los corticosteroides.
Vacunación
En humanos, el riesgo de disminución del peso al nacer parece estar relacionado con la dosis y puede minimizarse administrando dosis más bajas de corticosteroides. Es probable que las afectaciones maternas subyacentes contribuyan a la restricción del crecimiento intrauterino y a la disminución del peso al nacer, pero no está claro en qué medida estas afectaciones maternas contribuyen al aumento del riesgo de hendiduras orofaciales.
Madres Lactantes
Los niños que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluidos los corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento se ha observado a dosis sistémicas bajas y en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA (i.e., estimulación de cosintropina y niveles basales de cortisol). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en niños que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. Se debe controlar el crecimiento lineal de los niños tratados con corticosteroides por cualquier vía, y se deben sopesar los posibles efectos del tratamiento prolongado en el crecimiento frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de otras alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en el crecimiento, se debe ajustar la dosis de los niños a la dosis efectiva más baja
- Historia de tuberculosis (precaución: reactivación! Debido a sus propiedades inmunosupresoras, los glucocorticoides pueden inducir o agravar infecciones. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, por ejemplo, realizando una prueba de tuberculina. Los pacientes con riesgo especial deben recibir un tratamiento tuberculostático.
- Osteoporosis y osteomalacia graves
- Trastornos psiquiátricos (también si en la historia del paciente),
- Glaucoma de ángulo estrecho y gran angular,
Trastornos visuales
dosis observadas en todos los estudios farmacocinéticos y del 11% en un solo estudio farmacocinético cuando se toman de acuerdo con las recomendaciones. Esto debe considerarse si: Lodotra
no debe sustituirse por comprimidos de liberación inmediata de prednisona en el mismo régimen de administración debido a:
, debe considerarse un posible aumento de la necesidad de insulina o de antidiabéticos orales. Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser tratados bajo una estrecha monitorización.
Durante el tratamiento con
Es necesario tener precaución cuando se prescriben corticosteroides, incluyendo prednisona, a pacientes con insuficiencia renal.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis utilizada, se debe esperar un impacto negativo en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la profilaxis de la Osteoporosis, que es especialmente importante si se presentan otros factores de riesgo (como predisposición familiar, edad avanzada, estado posmenopáusico, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y disminución de la actividad física). La profilaxis se basa en un aporte suficiente de calcio y vitamina D, así como en la actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, se debe considerar un tratamiento adicional
Si este producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe monitorizarse de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los esteroides deben utilizarse con anticipación en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe controlarse con frecuencia. Se sabe que varias enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos causan adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación.
la suspensión debe ser hecha por un médico solo después de examinar al paciente con la ayuda de un aumento, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, cuando proceda, tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de 2 días, el paciente debe ser reevaluado.
Como las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones locales de corticosteroides a largo plazo, se debe sospechar la invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado o esté en uso un corticosteroide. Los cultivos de hongos deben tomarse cuando sea apropiado.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
No se han realizado estudios en animales ni en seres humanos para evaluar el potencial de estos efectos.
Uso Pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. El uso en pacientes pediátricos está respaldado por pruebas de estudios adecuados y bien controlados de la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona en adultos con datos adicionales en pacientes pediátricos.
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se ha notificado una amplia gama de reacciones psiquiátricas que incluyen trastornos afectivos (tales como estado de ánimo irritable, eufórico, deprimido y lábil, y pensamientos suicidas), reacciones psicológicas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y deterioro de la esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño y disfunción cognitiva incluyendo confusión y Amnesia."Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Raras: >1/10. 000 a <1/1. 000
Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican las respuestas inmunitarias del cuerpo a diversos estímulos.
La prednisolona, al igual que otros corticosteroides, inhibirá la fosfolipasa A2 y, por lo tanto, disminuirá la formación de prostaglandinas.
Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides, código ATC: H02AB07
entre las 4-6 am).
Cambio relativo en la duración de la rigidez matutina después de 12 semanas de tratamiento:
En el mismo estudio, después de 12 semanas de tratamiento, se observó una disminución mediana de la citocina proinflamatoria IL-6 del 29% en el grupo tratado con , mientras que no se observó ningún cambio en el grupo comparador que recibió prednisona estándar. Después de 12 meses de tratamiento con
los pacientes presentaron una tasa de respuesta ACR20 y ACR50 significativamente superior (46,8% y 22,1%, respectivamente) en comparación con los pacientes tratados con placebo (29,4% y 10,1%, respectivamente). También hubo un cambio medio mayor en las puntuaciones DAS 28 respecto al valor basal (5,2 para el grupo y 5.1 para el grupo placebo) hasta la semana 12 en el
Además, después de 12 semanas de tratamiento, la duración media de la rigidez matutina fue de 86,0 minutos (-66 minutos de cambio) en el podría utilizarse de forma segura en combinación con otros fames.
La prednisona se libera de RAYOS cuando se toma con alimentos aproximadamente 4 horas después de la ingestión oral. Esto provoca un retraso en el tiempo hasta que se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx). La mediana del Tmax de RAYOS en 27 sujetos varones sanos fue de 6,0-6,5 horas en comparación con las 2,0 horas de una formulación de liberación inmediata (RI). Posteriormente, la prednisona fue absorbida a la misma velocidad que la formulación IR. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y la exposición, según lo indicado por el AUC0-last y el AUC0-∞, fueron comparables tanto para prednisona IR como para RAYOS administrados 2,5 horas después de una comida ligera o con comida normal (Figura 1)
La prednisona se convierte completamente en el metabolito activo prednisolona, que se metaboliza aún más principalmente en el hígado y se excreta en la orina como conjugados de sulfato y glucurónido. La exposición de prednisolona es 4-6 veces mayor que la de prednisona.
son comprimidos de liberación modificada que contienen prednisona. Prednisona se libera entre 4-6 horas después de la ingesta de
5 mg o un comprimido de liberación inmediata. Comprimido de liberación inmediata de 5 mg (A: en ayunas, ingesta a las 2 am), Lodotra
Los perfiles de concentración plasmática de
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que no estén ya cubiertos en otras secciones de la ficha técnica.
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