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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Losartan Edigen
Losartán
- Tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria > 0,5 g / día como parte de un tratamiento antihipertensivo.
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes adultos, cuando no se considere adecuado el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ,
Losartán Edigen puede administrarse con otros agentes antihipertensivos.
Forma de administración
Losartan Edigen comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial habitual es de 50 mg de losartán Edigen una vez al día. Se debe añadir 12,5 mg de Hidroclorotiazida al día y / o aumentar la dosis de losartán Edigen 100 mg una vez al día, seguido de un aumento de hidroclorotiazida 25 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
Agrega 10 mL de agua purificada USP a una botella de tereftalato de polietileno ámbito (PET) de 8 onzas (240 mL) que contiene diez comprimidos Losartan Edigen de 50 mg. Agitar inmediatamente durante al menos 2 minutos. Dejar reposar el concentrado durante 1 hora y agitar durante 1 minuto para dispersar el contenido del comprimido. Prepare por separado una mezcla volumétrica 50/50 de Ora-Plus™ y Ora-Sweet SF™. Añadir 190 mL de la mezcla 50/50 Ora-Plus™ / Ora - Sweet SF™ a la tableta y la suspensión de agua en la botella de PET y agitar durante 1 minuto para dispersar los ingredientes. La suspensión debe refrigerarse a 2-8°C (36-46°F) y puede conservarse hasta 4 semanas. Agitar la suspensión antes de cada uso y volver inmediatamente a la nevera
y 3 trimestre del embarazo.
El uso concomitante de losartán Edigen potásico con productos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml / min / 1,73 m
No se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio con losartán Edigen.
Hiperaldosteronismo primario
Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo Dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.
Sistemas de seguridad
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, Se han notificado cambios en la función renal incluyendo fallo renal (en particular, en pacientes cuya función renal depende del sistema renina - angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia renal grave o disfunción renal preexistente). Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han notificado aumentos de urea en sangre y creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en un solo riñón, estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Losartán debe utilizarse con anticipación en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria a un único riñón
Como sucede con cualquier agente antihipertensivo, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
apartado.
Hiperpotasemia
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Suplementos De Potasio
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
Losartán potásico no fue carcinogénico cuando se administró a ratas y ratones a dosis máximas toleradas durante 105 y 92 semanas, respectivamente. Las ratas hembra que recibieron la dosis más alta (270 mg/kg/día) tuvieron una incidencia ligeramente mayor de adenoma acinar pancreático. Las dosis máximas toleradas (270 mg/kg/día en ratas, 200 mg/kg/día en ratones) proporcionaron exposiciones sistémicas para losartán y su metabolito farmacológicamente activo que fueron aproximadamente 160 y 90 veces (ratas) y 30 y 15 veces (ratones) la exposición de un humano de 50 kg que recibió 100 mg al día.
in vitroin vitro elusión alcalina, y
La fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados en estudios con ratas macho a las que se les administraron dosis orales de losartán potásico de hasta aproximadamente 150 mg / kg / día. La administración de dosis tóxicas en mujeres (300/200 mg / kg / día) se asoció con una dosis significativa (p<0.05) disminución del número de cuerpos lúteos / mujeres, implantes / mujeres y fetos vivos / mujeres en la cesárea. Con 100 mg / kg / día sólo se observó una disminución en el número de cuerpos lúteos / Hembras. La relación de estos hallazgos con el tratamiento farmacológico es incierta, ya que no hubo efecto a estos niveles de dosis en implantes / hembras gestantes, porcentaje de pérdida postimplantación, o animales vivos / camada en el parto. En ratas no embarazadas a las que se administró una dosis de 135 mg / kg / día durante 7 días, la exposición sistemática (AUCs) para losartán y su metabolito activo fue aproximadamente 66 y 26 veces la exposición alcanzada en el hombre a la dosis diaria máxima recomendada en humanos (100 mg)
Uso Pediátrico
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar maquinaria que, ocasionalmente, pueden producirse mareos o somnolencia al tomar un tratamiento antihipertensivo, en particular al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1,000, <1/100), raras (>1/10,000, <1/1,000), muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
II especialmente en pacientes con depleción intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos
Las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron con más frecuencia en pacientes que recibieron losartán que placebo (frecuencias no conocidas): dolor de espalda, infección del tracto urinario y síntomas pseudogripales.
Se ha evaluado la seguridad de Losartan Edigen en más de 3.300 pacientes adultos tratados por hipertensión esencial y en un total de 4.058 pacientes/sujetos. Más de 1200 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses y más de 800 durante más de un año.
Depresión.
Disnea.
Edema.
HCTZ | |||
25% | 17% | ||
Tos | |||
Nefropatía En Pacientes Diabéticos Tipo 2
Experiencia Postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales en la experiencia postcomercialización con losartán Edigen. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición al medicamento:
Erythroderma.
1
In vitroLosartan Edigen y su metabolito farmacológicamente activo del ácido carboxílico E-3174 bloquean todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II, independientemente de la fuente o vía de su síntesis.
Estudios de hipertensión
. Los pacientes que pesaban entre> 20 kg y < 50 kg recibieron 2,5, 25 o 50 mg diarios de Losartan Edigen y los pacientes que pesaban> 50 kg recibieron 5, 50 o 100 mg diarios de Losartan Edigen. Al final de las tres semanas, la administración de losartán Edigen una vez al día redujo la presión arterial Valle de forma dosis-dependiente.
En niños hipertensos (N=60) y normotensos (N=246) con proteinuria, se evaluó el efecto de losartán Edigen sobre la proteinuria en un ensayo clínico de 12 semanas controlado con placebo y con comparador activo (amlodipino). La Proteinuria se definió como una relación proteína / creatinina urinaria >0.3. Los pacientes hipertensos (de 6 a 18 años de edad) fueron aleatorizados para recibir Losartán Edigen (n=30) o amlodipino (n=30). Los pacientes normotensos (de 1 a 18 años) fueron aleatorizados para recibir Losartán Edigen (N=122) o placebo (n = 124). Losartan Edigen se administró a dosis de 0.7 mg / kg a 1.4 mg / kg (hasta una dosis máxima de 100 mg al día). Amlodipino se administró a dosis de 0.05 mg / kg a 0.2 mg / kg (hasta una dosis máxima de 5 mg al día)
En general, después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Losartán Edigen experimentaron una reducción estadísticamente significativa desde el inicio en la proteinuria del 36% frente a un aumento del 1% en el grupo placebo/amlodipino (p‰¤0.001). Los pacientes hipertensos que recibieron Losartán Edigen experimentaron una reducción de la proteinuria basal de -41.5% (IC 95% -29.9,-51.1) versus 2.4% (IC 95% -22.2, 14.1) en el grupo de amlodipino. La disminución tanto de la presión arterial sistólica como de la presión arterial diastólica fue mayor en el grupo de losartán Edigen (-5.5/-3.8 mmHg) frente al grupo de amlodipino (-0.1/ 0.8 mm Hg). En niños normotensos se observó un pequeño descenso de la presión arterial en el grupo tratado con losartán Edigen (-3.7/-3.4 mm Hg) comparado con placebo. No se observó una correlación significativa entre la disminución de la proteinuria y la presión arterial, sin embargo, es posible que la disminución de la presión arterial fuera responsable, en parte, de la disminución de la proteinuria en el grupo tratado con losartán Edigen.
Los efectos a largo plazo de Losartan Edigen en niños con proteinuria se estudiaron durante un máximo de 3 años en la fase abierta de extensión de seguridad del mismo estudio, en el que se invitó a participar a todos los pacientes que completaron el estudio base de 12 semanas. Un total de 268 pacientes entraron en la fase de extensión abierta y fueron re-aleatorizados a Losartán Edigen (N=134) o Enalapril (N=134) y 109 pacientes tuvieron >3 años de seguimiento (punto de terminación pre-especificado de >100 pacientes completando 3 años de seguimiento en el periodo de extensión). Los rangos de dosis de losartán Edigen y enalapril, administrados a criterio del investigador, fueron 0.30 a 4.42 mg / kg / día y 0.02 a 1.13 mg / kg / día, respectivamente. Las dosis diarias máximas de 50 mg para <50 kg de peso corporal y 100 mg > 50 kg no se superaron en la mayoría de los pacientes durante la fase de Extensión del estudio
De los 99 pacientes tratados con la medicación del estudio, 90 (90,9 %) pacientes continuaron con el estudio de extensión con visitas de seguimiento cada 3 meses. La duración media del tratamiento fue de 264 días.
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Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen una afinidad mucho mayor por el AT receptor. El metabolito activo es de 10 a 40 veces más activo que losartán en función del peso.
El estudio Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] fue un estudio aleatorio, triple ciego, controlado con comparador activo en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con hipertrofia ventricular izquierda documentada por ECG. Los pacientes fueron aleatorizados a 50 mg de losartán una vez al día o 50 mg de atenolol una vez al día. Si no se alcanza el objetivo de presión arterial (<140/90 mmHg), hidroclorotiazida (12.5 mg) y, si era necesario, la dosis de losartán o atenolol se aumentó a 100 mg una vez al día. Se añadieron otros antihipertensivos, a excepción de los inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o betabloqueantes si era necesario para alcanzar el objetivo de presión arterial
La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Carrera
RENAAL-estudio
2
Tampoco se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo con losartán en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
2
La medicación del estudio se ajustó al siguiente nivel de dosis en las semanas 3, 6 y 9 para los pacientes que no estaban en el objetivo de presión arterial y que aún no recibían la dosis máxima (1,4 mg/kg/día, sin exceder los 100 mg/día) de losartán.
Losartán inhibe el efecto pressor de las perfusiones de angiotensina II (así como angiotensina I) . Una dosis de 100 mg inhibe el efecto presor en aproximadamente un 85% en el pico con una inhibición del 25-40% que persiste durante 24 horas. La eliminación de la retroalimentación negativa de la angiotensina II causa una duplicación o triplicación de la actividad de la renina plasmática y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de la angiotensina II en pacientes hipertensos. Losartán no afecta la respuesta a la bradiquinina, mientras que los inhibidores de la ECA aumentan la respuesta a la bradiquinina. Las concentraciones plasmáticas de aldosterona disminuyen tras la administración de losartán. A pesar del efecto de losartán sobre la separación de aldosterona, se observó muy poco efecto sobre el potasio sérico
Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se alteran en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en hemodiálisis.
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Erradicación
Tanto las excreciones biliares como urinarias contribuyen a la eliminación de losartán y sus metabolitos. Tras la administración de una dosis oral / intravenosa de
El aclaramiento plasmático Total de losartán y del metabolito activo es de aproximadamente 600 mL/min y 50 mL/min, respectivamente, con un aclaramiento renal de aproximadamente 75 mL/min y 25 mL/min, respectivamente. La semivida terminal de losartán es de aproximadamente 2 horas y del metabolito es de aproximadamente 6-9 horas. Después de dosis únicas de losartán administradas por vía oral, aproximadamente el 4% de la dosis se excreta inalterada en orina y aproximadamente el 6% se excreta en orina como metabolito activo. La excreción biliar contribuye a la eliminación de losartán y sus metabolitos. Siguiente oral Losartán marcado con C, alrededor del 35% de la radiactividad se recupera en la orina y alrededor del 60% en las heces. Después de una dosis intravenosa de
Ninguna especial.
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