Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.05.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Uso después de la quimioterapia de inducción en leucemia mielógena aguda
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está indicado para su uso después de la quimioterapia de inducción en pacientes adultos mayores con leucemia mielógena aguda (LMA) para acortar el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y reducir la incidencia de infecciones e infecciones graves y potencialmente mortales que resultan en muerte. La seguridad y eficacia de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) no se han evaluado en pacientes con LMA menores de 55 años.
El término leucemia mielógena aguda, también conocida como leucemia aguda no linfocítica (ANLL), abarca un grupo heterogéneo de leucemias que surgen de varias líneas celulares no linfoides que han sido definidas morfológicamente por el sistema de clasificación franco-estadounidense-británico (FAB).
Uso en movilización y tras trasplante de células progenitoras de sangre periféricas autólogas
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica para su recolección por leucaféresis. La movilización permite la recolección de un mayor número de células progenitoras capaces de injerto en comparación con la recolección sin movilización. Después de la quimioterapia mieloablativa, el trasplante de un mayor número de células progenitoras puede conducir a un injerto más rápido, lo que puede provocar una menor necesidad de atención de apoyo. La reconstitución mieloide se acelera aún más mediante la administración de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) después del trasplante de células progenitoras de sangre periférica.
Uso en la reconstitución mieloide después del trasplante autólogo de médula ósea
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está indicado para acelerar la recuperación mieloide en pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfoblástica aguda (ALL) y enfermedad de Hodgkin sometidos a trasplante autólogo de médula ósea (TMB). Después de la DMO autóloga en pacientes con NHL, ALL o enfermedad de Hodgkin, se ha encontrado que Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) es seguro y efectivo para acelerar el injerto mieloide, disminuyendo la duración media de la administración de antibióticos, reduciendo la duración media de los episodios infecciosos y acortando la mediana duración de la hospitalización. La respuesta hematológica a Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) se puede detectar mediante un recuento sanguíneo completo (CBC) con recuentos celulares diferenciales realizados dos veces por semana.
Uso en la reconstitución mieloide después del trasplante alogénico de médula ósea
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está indicado para acelerar la recuperación mieloide en pacientes sometidos a BMT alogénica de donantes relacionados con HLA. Se ha encontrado que Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) es seguro y efectivo para acelerar el injerto de mieloides, reducir la incidencia de bacteriemia y otras infecciones positivas para el cultivo y acortar la mediana de la hospitalización.
Uso en falla de trasplante de médula ósea o retraso en el injerto
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está indicado en pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico o autólogo de médula ósea (TMB) en los que el injerto se retrasa o ha fallado. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) se ha encontrado que es seguro y efectivo para prolongar la supervivencia de los pacientes que experimentan insuficiencia injerto o retraso en el injerto, en presencia o ausencia de infección, después de BMT autólogo o alogénico. El beneficio de supervivencia puede ser relativamente mayor en aquellos pacientes que demuestran una o más de las siguientes características: falla de BMT autóloga o retraso en el injerto, sin irradiación corporal total previa, malignidad que no sea leucemia o insuficiencia orgánica múltiple (MOF) puntuación ≤ dos. La respuesta hematológica a Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) se puede detectar mediante un recuento sanguíneo completo (CBC) con diferencial realizado dos veces por semana.
Leucomax (Novartis) es una versión sintética (hecha por el hombre) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo llamada factor estimulante de colonias. Ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.
Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Leucomax (Novartis) se usa para prevenir o reducir el riesgo de infección mientras está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer. Leucomax (Novartis) también se usa para ayudar a la médula ósea a recuperarse después de un trasplante de médula ósea, y para un proceso llamado recolección de células progenitoras de sangre periférica en pacientes con cáncer.
Leucomax (Novartis) está disponible solo con la receta de su médico.
Recuperación de neutrófilos después de la quimioterapia en la leucemia mielogénica aguda
La dosis recomendada es de 250 mcg / m² / día administrada por vía intravenosa durante un período de 4 horas, comenzando aproximadamente el día 11 o cuatro días después de la finalización de la quimioterapia de inducción, si la médula ósea del día 10 es hipoplásica con explosiones <5%. Si es necesario un segundo ciclo de quimioterapia de inducción, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe administrarse aproximadamente cuatro días después de completar la quimioterapia si la médula ósea es hipoplásica con explosiones <5%. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe continuar hasta un ANC> 1500 células / mm³ durante 3 días consecutivos o un máximo de 42 días. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe suspenderse inmediatamente si se produce un crecimiento leucémico. Si se produce una reacción adversa severa, la dosis puede reducirse en un 50% o suspenderse temporalmente hasta que la reacción disminuya.
Para evitar posibles complicaciones de leucocitosis excesiva (WBC> 50,000 células / mm³ o ANC> 20,000 células / mm³) se recomienda un CBC con diferencial dos veces por semana durante la terapia con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). El tratamiento con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe interrumpirse o la dosis reducirse a la mitad si el ANC supera las 20,000 células / mm³.
Movilización de células progenitoras de sangre periférica
La dosis recomendada es de 250 mcg / m² / día administrado IV durante 24 horas o SC una vez al día. La dosificación debe continuar con la misma dosis durante el período de recolección de PBPC. No se ha establecido el horario óptimo para la recolección de PBPC. En estudios clínicos, la recolección de PBPC generalmente se inició el día 5 y se realizó diariamente hasta que se alcanzaron los objetivos especificados por el protocolo. Si el CMB> 50,000 células / mm³, la dosis de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe reducirse en un 50%. Si no se recolectan un número adecuado de células progenitoras, se debe considerar otra terapia de movilización.
Trasplante de células progenitoras de sangre postperiféricas
La dosis recomendada es de 250 mcg / m² / día administrado IV durante 24 horas o SC una vez al día, comenzando inmediatamente después de la infusión de células progenitoras y continuando hasta que se alcance un ANC> 1500 células / mm³ durante tres días consecutivos.
Reconstitución mieloide después del trasplante autólogo o alogénico de médula ósea
La dosis recomendada es de 250 mcg / m² / día administrado IV durante un período de 2 horas que comienza dos a cuatro horas después de la infusión de médula ósea, y no menos de 24 horas después de la última dosis de quimioterapia o radioterapia. Los pacientes no deben recibir Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) hasta que la infusión de médula posterior sea inferior a 500 células / mm³. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe continuar hasta que se alcance un ANC> 1500 células / mm³ durante tres días consecutivos. Si se produce una reacción adversa severa, la dosis puede reducirse en un 50% o suspenderse temporalmente hasta que la reacción disminuya. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe suspenderse inmediatamente si aparecen células blásticas o se produce la progresión de la enfermedad.
Para evitar posibles complicaciones de la leucocitosis excesiva (WBC> 50,000 células / mm³, ANC> 20,000 células / mm³) se recomienda un CBC con diferencial dos veces por semana durante la terapia con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). El tratamiento con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe interrumpirse o la dosis debe reducirse en un 50% si el ANC supera las 20,000 células / mm³.
Falla de trasplante de médula ósea o retraso en el injerto
La dosis recomendada es de 250 mcg / m² / día durante 14 días como infusión intravenosa de 2 horas. La dosis puede repetirse después de 7 días de tratamiento si no se ha producido un injerto. Si aún no se ha producido un injerto, se puede probar un tercer curso de 500 mcg / m² / día durante 14 días después de otros 7 días de tratamiento. Si todavía no hay mejoría, es poco probable que una mayor progresividad de la dosis sea beneficiosa. Si se produce una reacción adversa severa, la dosis puede reducirse en un 50% o suspenderse temporalmente hasta que la reacción disminuya. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe suspenderse inmediatamente si aparecen células blásticas o se produce la progresión de la enfermedad.
Para evitar posibles complicaciones de la leucocitosis excesiva (WBC> 50,000 células / mm³, ANC> 20,000 células / mm³) se recomienda un CBC con diferencial dos veces por semana durante la terapia con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). El tratamiento con Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe interrumpirse o la dosis reducirse a la mitad si el ANC supera las 20,000 células / mm³.
Preparación de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
- Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) se formula como una solución inyectable estéril, conservada (1,1% de alcohol bencílico) (500 mcg / ml) en un vial. El leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)) es un polvo estéril, blanco y sin conservantes (250 mcg) que requiere reconstitución con 1 ml de agua estéril para inyección, USP o 1 ml de agua bacteriostática para inyección, USP .
- Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) puede almacenarse hasta 20 días a 2-8 ° C una vez que se ha ingresado el vial. Deseche cualquier solución restante después de 20 días.
- El leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (250 mcg) debe reconstituirse asépticamente con 1.0 ml de diluyente. El contenido de los viales reconstituidos con diferentes diluyentes no debe mezclarse entre sí.
Agua estéril para inyección, USP (sin conservante) : Los viales de leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)) no contienen conservantes antibacterianos y, por lo tanto, las soluciones preparadas con agua estéril para inyección, USP deben administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas posteriores a la reconstitución y / o dilución para infusión intravenosa. El vial no debe volver a entrar ni reutilizarse. No guarde ninguna porción no utilizada para la administración más de 6 horas después de la reconstitución.
Agua bacteriostática para inyección, USP (0.9% de alcohol bencílico) : Las soluciones reconstituidas preparadas con agua bacteriostática para inyección, USP (0.9% de alcohol bencílico) pueden almacenarse hasta 20 días a 2-8 ° C antes de su uso. Deseche la solución reconstituida después de 20 días. Las soluciones previamente reconstituidas mezcladas con soluciones recién reconstituidas deben administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la mezcla. Las preparaciones que contienen alcohol bencílico (incluido Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) y Leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)) reconstituido con agua bacteriostática para inyección) no deben usarse en neonatos .
- Durante la reconstitución de Leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)), el diluyente debe dirigirse al costado del vial y el contenido debe girar suavemente para evitar la formación de espuma durante la disolución. Evite la agitación excesiva o vigorosa; no sacudir.
- Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe usarse para inyección SC sin dilución adicional. La dilución para infusión intravenosa debe realizarse en inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP. Si la concentración final de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) está por debajo de 10 mcg / mL, Albúmina (Humano) a una concentración final de 0.1% debe agregarse a la solución salina antes de agregar Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis) para evitar la adsorción a los componentes del sistema de suministro de medicamentos. Para obtener una concentración final de 0.1% de albúmina (humana), agregue 1 mg de albúmina (humana) por 1 ml de inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP (p. Ej., use 1 ml de albúmina 5% [humana] en 50 ml de inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP).
- NO se debe usar un filtro de membrana en línea para la infusión intravenosa de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
- Almacene Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) y soluciones de Leucomax liofilizado reconstituido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) bajo refrigeración a 2-8 ° C (36-46 ° F); NO CONGELAR .
- En ausencia de información de compatibilidad y estabilidad, no se debe agregar ningún otro medicamento a las soluciones de infusión que contienen Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Use solo 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP para preparar soluciones de infusión IV.
- Se debe emplear una técnica aséptica en la preparación de todas las soluciones de Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Para asegurar la concentración correcta después de la reconstitución, se debe tener cuidado para eliminar las burbujas de aire del cubo de la aguja de la jeringa utilizada para preparar el diluyente.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o la solución está descolorida, no se debe usar el vial.
Cómo se suministra
Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está disponible en viales que contienen 500 mcg / ml (2.8 x 10 UI / vial) Leucomax (Novartis).
Cada forma de dosificación se suministra de la siguiente manera:
Leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Caja de cinco viales de Leucomax liofilizado (Novartis) (Leucomax (Novartis)) 250 mcg (NDC 50419-002-33)
Leucomax líquido (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Caja de un vial de uso múltiple; cada vial contiene 1 ml de Leucomax líquido (Novartis) conservado de 500 mcg / ml (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (NDC 50419-050-14)
Caja de cinco viales de usos múltiples; cada vial contiene 1 ml de Leucomax líquido (Novartis) de 500 mcg / ml en conserva (Novartis) (Leucomax (Novartis)). (NDC 50419-050-30)
Almacenamiento
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) debe refrigerarse a 2-8 ° C (36-46 ° F). No congelar ni agitar. No usar más allá de la fecha de vencimiento impresa en el vial.
Fabricado por: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, LLC., Seattle, WA 98101. Revisado en abril de 2008. Fecha de revitalización de la FDA: 05/03/91
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Leucomax (Novartis)??
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) está contraindicado :
- en pacientes con explosiones mieloides leucémicas excesivas en la médula ósea o sangre periférica (≥ 10%);
- en pacientes con hipersensibilidad conocida al GM-CSF, productos derivados de levadura o cualquier componente del producto;
- para uso concomitante con quimioterapia y radioterapia.
Debido a la sensibilidad potencial de las células progenitoras hematopoyéticas que se dividen rápidamente, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) no debe administrarse simultáneamente con quimioterapia citotóxica o radioterapia o dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. En un estudio controlado, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recibieron Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) y radioterapia torácica concurrente y quimioterapia o la radioterapia y quimioterapia idénticas sin Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Los pacientes asignados al azar a Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) tuvieron una incidencia significativamente mayor de eventos adversos, incluida una mayor mortalidad y una mayor incidencia de infecciones de grado 3 y 4 y trombocitopenia de grado 3 y 4.
REFERENCIAS
11). Bunn P, Crowley J, Kelly K, et al Químicoterapia con o sin factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapas limitadas: un estudio prospectivo aleatorizado de fase III del grupo de oncología del suroeste. JCO 1995; 13 (7): 1632-1641.
Use Leucomax (Novartis) exactly as prescribed by your doctor. Do not use in larger or smaller amounts or for longer than recommended. Follow the directions on your prescription label.
Leucomax (Novartis) should not be used within 24 hours before or after you receive chemotherapy or radiation.
This medication comes with patient instructions for safe and effective use. Follow these directions carefully. Ask your doctor or pharmacist if you have any questions.
Leucomax (Novartis) is injected into a vein or under the skin. You may be shown how to use injections at home. Do not self-inject this medicine if you do not fully understand how to give the injection and properly dispose of used needles, syringes, IV tubing, and other items used to inject the medicine.
When injected into a vein, Leucomax (Novartis) must be given slowly. The IV infusion can take up to 24 hours to complete.
Use a different place on your stomach, thigh, or upper arm each time you give the injection under the skin. Just before you give the injection, apply an ice pack to the skin for one minute. Your care provider will show you the best places on your body to inject the medication. Do not inject into the same place two times in a row.
Leucomax (Novartis) powder must be mixed with a liquid (diluent) before using it. If you are using the injections at home, be sure you understand how to properly mix and store the medication.
Do not shake the mixed medicine or it may foam. Do not use the medication if it has changed colors or has particles in it. Call your doctor for a new prescription.
To be sure Leucomax (Novartis) is helping your condition, your blood may need to be tested often. This will help your doctor determine how long to treat you with Leucomax (Novartis). Your liver function will also need to be tested. Visit your doctor regularly.
Store the liquid medicine in the refrigerator, do not freeze. Protect from light. You may take the medicine out and allow it to reach room temperature before measuring your dose in a syringe. Then return the medicine to the refrigerator. Throw away any unused liquid after 20 days. After mixing Leucomax (Novartis) powder with a diluent, store in the refrigerator and use it within 6 hours. Do not freeze. Protect from light. If you have mixed the powder with bacteriostatic water, you may store this mixture in the refrigerator for up to 20 days.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Leucomax (Novartis) is a man-made version of a certain natural substance made in your body. It is used to help your body make more white blood cells. White blood cells are important to help you fight off infections. Leucomax (Novartis) is given to people whose ability to make white blood cells is reduced (for instance, due to chemotherapy). It is also used in certain treatment procedures (such as bone marrow/stem cell transplant).
How to use Leucomax (Novartis) injection
Read the Patient Information Leaflet if available from your pharmacist before you start using Leucomax (Novartis) and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
This medication is given by injection under the skin or into a vein as directed by your doctor, usually once a day. The dosage is based on your medical condition, body size, lab tests, and response to treatment.
If you are using this medication at home, learn all preparation and usage instructions from your health care professional and the product package. Take the medication out of the refrigerator at least 30 minutes before you inject it to allow it to reach room temperature. Do not shake the medication. Before using, check this product visually for particles or discoloration. If either is present, do not use the liquid.
If you are injecting this drug under the skin, first clean the injection site with rubbing alcohol. Change the injection site each time to lessen injury under the skin. Do not inject Leucomax (Novartis) into skin that is bruised, tender, red, hard, or that has scars or stretch marks.
Use this medication regularly in order to get the most benefit from it. To help you remember, use it at the same time each day.
This medication may cause a reaction after the first dose of each treatment period. Tell your doctor or nurse right away if you have any signs of a serious reaction, including: flushing, shortness of breath, dizziness, fainting, or fast heartbeat.
Learn how to store and discard medical supplies safely.
If you are receiving cancer chemotherapy or radiation treatment, you should not use this medication within 24 hours before or 24 hours after chemotherapy or radiation treatment. Ask your doctor for specific directions about when to use this medication.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Leucomax (Novartis)?
Belotecan: los factores estimulantes de la colonia de granulocitos pueden mejorar el efecto neutropénico de Belotecan. Considere la modificación de la terapia
Bleomicina: los factores estimulantes de la colonia de granulocitos pueden mejorar el efecto adverso / tóxico de la bleomicina. Específicamente, el riesgo de toxicidad pulmonar puede aumentar. Manejo: Evite el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos 24 horas antes (14 días para pegfilgrastim) y 24 horas después de la última dosis de bleomicina. Considere la modificación de la terapia
Corticosteroides (sistémico): puede mejorar el efecto terapéutico de Leucomax (Novartis). Específicamente, los corticosteroides pueden mejorar los efectos mieloproliferativos de Leucomax (Novartis). Monitorear la terapia
Ciclofosfamida: puede mejorar el efecto adverso / tóxico de Leucomax (Novartis). Específicamente, el riesgo de toxicidad pulmonar puede mejorarse. Monitorear la terapia
Litio: Leucomax (Novartis) puede mejorar el efecto adverso / tóxico del litio. Específicamente, los efectos mieloproliferativos pueden aumentar. Monitorear la terapia
Solriamfetol: puede mejorar el efecto hipertensivo de los agentes asociados a la hipertensión. Monitorear la terapia
Tisagenlecleucel: los factores estimulantes de la colonia de granulocitos pueden mejorar el efecto adverso / tóxico de Tisagenlecleucel. Evita la combinación
Topotecan: los factores estimulantes de la colonia de granulocitos pueden mejorar el efecto adverso / tóxico de Topotecan. Específicamente, el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar intersticial puede aumentar. Los factores estimulantes de la colonia de granulocitos pueden mejorar el efecto mielosupresor de Topotecan. Manejo: Evite el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos 24 horas antes (14 días para pegfilgrastim) y 24 horas después de la última dosis de topotecan. Además, controle de cerca a los pacientes para el desarrollo de la enfermedad pulmonar intersticial con esta combinación. Considere la modificación de la terapia
See also:
What are the possible side effects of Leucomax (Novartis)?
Autologous and Allogeneic Bone Marrow Transplantation
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) is generally well tolerated. In three placebo-controlled studies enrolling a total of 156 patients after autologous BMT or peripheral blood progenitor cell transplantation, events reported in at least 10% of patients who received IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) or placebo were as reported in Table 6.
Table 6: Percent of AuBMT Patients Reporting Events
Events by Body System | Leucomax (Novartis) (n=79) | Placebo (n=77) | Events by Body System | Leucomax (Novartis) (n=79) | Placebo (n=77) |
Body, General | Metabolic, Nutritional Disorder | ||||
Fever | 95 | 96 | Edema | 34 | 35 |
Mucous membrane dis order | 75 | 78 | Peripheral edema | 11 | 7 |
Asthenia | 66 | 51 | Respiratory System | ||
Malaise | 57 | 51 | Dyspnea | 28 | 31 |
Sepsis | 11 | 14 | Lung disorder | 20 | 23 |
Digestive System | Hemic and Lymphatic System | ||||
Nausea | 90 | 96 | Blood dyscrasia | 25 | 27 |
Diarrhea | 89 | 82 | Cardiovascular System | ||
Vomiting | 85 | 90 | Hemorrhage | 23 | 30 |
Anorexia | 54 | 58 | Urogenital System | ||
GI disorder | 37 | 47 | Urinary tract disorder | 14 | 13 |
GI hemorrhage | 27 | 33 | Kidney function abnormal | 8 | 10 |
Stomatitis | 24 | 29 | Nervous System | ||
Liver damage | 13 | 14 | CNS disorder | 11 | 16 |
Skin and Appendages | |||||
Alopecia | 73 | 74 | |||
Rash | 44 | 38 |
No significant differences were observed between Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and placebo-treated patients in the type or frequency of laboratory abnormalities, including renal and hepatic parameters. In some patients with preexisting renal or hepatic dysfunction enrolled in uncontrolled clinical trials, administration of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) has induced elevation of serum creatinine or bilirubin and hepatic enzymes. In addition, there was no significant difference in relapse rate and 24 month survival between the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and placebo-treated patients.
In the placebo-controlled trial of 109 patients after allogeneic BMT, events reported in at least 10% of patients who received IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) or placebo were as reported in Table 7.
Table 7: Percent of Allogeneic BMT Patients Reporting Events
Events by Body System | Leucomax (Novartis) ( n =53) | Placebo (n=56) | Events by Body System | Leucomax (Novartis) (n=53) | Placebo (n=56) |
Body, General | Metabolic /Nutritional Disorders | ||||
Fever | 77 | 80 | Bilirubinemia | 30 | 27 |
Abdominal pain | 38 | 23 | Hyperglycemia | 25 | 23 |
Headache | 36 | 36 | Peripheral edema | 15 | 21 |
Chills | 25 | 20 | Increased creatinine | 15 | 14 |
Pain | 17 | 36 | Hypomagnesemia | 15 | 9 |
Asthenia | 17 | 20 | Increased SGPT | 13 | 16 |
Chest pain | 15 | 9 | Edema | 13 | 11 |
Back pain | 9 | 18 | Increased alk. phosphatase | 8 | 14 |
Digestive System | Respiratory System | ||||
Diarrhea | 81 | 66 | Pharyngitis | 23 | 13 |
Nausea | 70 | 66 | Epsitaxis | 17 | 16 |
Vomiting | 70 | 57 | Dyspnea | 15 | 14 |
Stomatitis | 62 | 63 | Rhinitis | 11 | 14 |
Anorexia | 51 | 57 | Hemic and Lymphatic System | ||
Dyspepsia | 17 | 20 | Thrombocytopenia | 19 | 34 |
Hematemesis | 13 | 7 | Leukopenia | 17 | 29 |
Dysphagia | 11 | 7 | Petechia | 6 | 11 |
GI hemorrhage | 11 | 5 | Agranulo cytosis | 6 | 11 |
Constipation | 8 | 11 | Urogenital System | ||
Skin and Appendages | Hematuria | 9 | 21 | ||
Rash | 70 | 73 | Nervous System | ||
Alopecia | 45 | 45 | Paresthesia | 11 | 13 |
Pruritis | 23 | 13 | Insomnia | 11 | 9 |
Musculo -skeletal System | Anxiety | 11 | 2 | ||
Bone pain | 21 | 5 | Laboratory Abnormalities* | ||
Arthralgia | 11 | 4 | High glucose | 41 | 49 |
Special Senses | Low albumin | 27 | 36 | ||
Eye hemorrhage | 11 | 0 | High BUN | 23 | 17 |
Cardio vascular System | Low calcium | 2 | 7 | ||
Hypertension | 34 | 32 | High cholesterol | 17 | 8 |
Tachycardia | 11 | 9 | |||
*Grade 3 and 4 laboratory abnormalities only. Denominators may vary due to missing laboratory measurements. |
There were no significant differences in the incidence or severity of GVHD, relapse rates and survival between the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and placebo-treated patients.
Adverse events observed for the patients treated with Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) in the historically-controlled BMT failure study were similar to those reported in the placebo-controlled studies. In addition, headache (26%), pericardial effusion (25%), arthralgia (21%) and myalgia (18%) were also reported in patients treated with Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) in the graft failure study.
In uncontrolled Phase I/II studies with Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) in 215 patients, the most frequent adverse events were fever, asthenia, headache, bone pain, chills and myalgia. These systemic events were generally mild or moderate and were usually prevented or reversed by the administration of analgesics and antipyretics such as acetaminophen. In these uncontrolled trials, other infrequent events reported were dyspnea, peripheral edema, and rash.
Reports of events occurring with marketed Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) include arrhythmia, fainting, eosinophilia, dizziness, hypotension, injection site reactions, pain (including abdominal, back, chest, and joint pain), tachycardia, thrombosis, and transient liver function abnormalities.
In patients with preexisting edema, capillary leak syndrome, pleural and/or pericardial effusion, administration of Leucomax (Novartis) may aggravate fluid retention. Body weight and hydration status should be carefully monitored during Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) administration.
Adverse events observed in pediatric patients in controlled studies were comparable to those observed in adult patients.
Acute Myelogenous Leukemia
Adverse events reported in at least 10% of patients who received Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) or placebo were as reported in Table 8.
Table 8: Percent of AML Patients Reporting Events
Events by Body System | Leucomax (Novartis) ( n =52) | Placebo (n=47) | Events by Body System | Leucomax (Novartis) (n=52) | Placebo (n =47) |
Body, General | Metabolic/Nutritional Disorder | ||||
Fever (no infection) | 81 | 74 | Metabolic | 58 | 49 |
Infection | 65 | 68 | Edema | 25 | 23 |
Weight loss | 37 | 28 | Respiratory System | ||
Weight gain | 8 | 21 | Pulmonary | 48 | 64 |
Chills | 19 | 26 | Hemic and LymphaticSystem | ||
Allergy | 12 | 15 | Coagulation | 19 | 21 |
Sweats | 6 | 13 | Cardiovascular System | ||
Digestive System | Hemorrhage | 29 | 43 | ||
Nausea | 58 | 55 | Hypertension | 25 | 32 |
Liver | 77 | 83 | Cardiac | 23 | 32 |
Diarrhea | 52 | 53 | Hypotension | 13 | 26 |
Vomiting | 46 | 34 | Urogenital System | ||
Stomatitis | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
Anorexia | 13 | 11 | Nervous System | ||
Abdominal distention | 4 | 13 | Neuro-clinical | 42 | 53 |
Skin and Appendages | Neuro-motor | 25 | 26 | ||
Skin | 77 | 45 | Neuro-psych | 15 | 26 |
Alopecia | 37 | 51 | Neuro-sensory | 6 | 11 |
Nearly all patients reported leukopenia, thrombocytopenia and anemia. The frequency and type of adverse events observed following induction were similar between Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and placebo groups. The only significant difference in the rates of these adverse events was an increase in skin associated events in the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) group (p=0.002). No significant differences were observed in laboratory results, renal or hepatic toxicity. No significant differences were observed between the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and placebo-treated patients for adverse events following consolidation. There was no significant difference in response rate or relapse rate.
In a historically-controlled study of 86 patients with acute myelogenous leukemia (AML), the Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treated group exhibited an increased incidence of weight gain (p=0.007), low serum proteins and prolonged prothrombin time (p=0.02) when compared to the control group. Two Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treated patients had progressive increase in circulating monocytes and promonocytes and blasts in the marrow which reversed when Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) was discontinued. The historical control group exhibited an increased incidence of cardiac events (p=0.018), liver function abnormalities (p=0.008), and neurocortical hemorrhagic events (p=0.025).
Antibody Formation
Serum samples collected before and after Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) treatment from 214 patients with a variety of underlying diseases have been examined for immunogenicity based on the presence of antibodies. Neutralizing antibodies were detected in five of 214 patients (2.3%) after receiving Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) by continuous IV infusion (three patients) or subcutaneous injection (SC)(two patients) for 28 to 84 days in multiple courses. All five patients had impaired hematopoiesis before the administration of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) and consequently the effect of the development of anti-GM-CSF antibodies on normal hematopoiesis could not be assessed. Antibody studies of 75 patients with Crohn's disease receiving Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) by subcutaneous injection with normal hematopoiesis and no other immunosuppressive drugs showed one patient (1.3%) with detectable neutralizing antibodies. The clinical relevance of the presence of these antibodies are unknown. Drug-induced neutropenia, neutralization of endogenous GM-CSF activity and diminution of the therapeutic effect of Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) secondary to formation of neutralizing antibody remain a theoretical possibility. Serious allergic and anaphylactoid reactions have been reported with Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) but the rate of occurrence of antibodies in such patients has not been assessed.
Human, recombinant GM-CSF, expressed in yeast. Glycoprotein that is 127 residues. Substitution of Leu23 leads to a difference from native protein.