Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.04.2022
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5 ml (1 cucharadita) de suspensión = 5 mg.
Adultos
Inicie la terapia con una tableta de Prokine de 10 mg o 10 ml de la suspensión 4 veces al día al menos 15 minutos antes de las comidas y antes de acostarse. En algunos pacientes, la dosis deberá aumentarse a 20 mg, administrados como se indicó anteriormente, para obtener un resultado satisfactorio.
Prokine debe suspenderse si no se produce alivio de la acidez estomacal nocturna. Se debe usar la dosis mínima efectiva. No se deben exceder las dosis recomendadas de Prokine.
Se recomienda reducir a la mitad la dosis diaria en pacientes con insuficiencia hepática.
En pacientes de edad avanzada, los niveles plasmáticos en estado estacionario son generalmente más altos debido a una prolongación moderada de la vida media de eliminación. Sin embargo, las dosis terapéuticas son similares a las utilizadas en adultos más jóvenes.
Cómo se suministra
Las tabletas de procina (procina (eliminadas del mercado estadounidense) se proporcionan como tabletas blancas marcadas con el contenido de "Janssen" y "P / 10" que contienen el equivalente a 10 mg de procina. Prokine (Prokine (eliminado del mercado estadounidense)) también se proporciona como tabletas azules, grabadas "Janssen" y "P / 20", que contienen el equivalente de 20 mg de Prokine.
La suspensión de procina (procina (eliminada del mercado estadounidense)) se proporciona como una suspensión homogénea de color rosa brillante que contiene el equivalente a 1 mg / ml de procina.
Las botellas de unidad de uso deben dispensarse como una unidad intacta. El INSERTO DEL PAQUETE DE PACIENTES debe dispensarse con el producto.
Almacenamiento: Almacenar a 15-25 ° C (59-77 ° F). Proteja las tabletas de la humedad. Las tabletas de 20 mg también deben protegerse de la luz.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Prokine??
El uso concomitante oral o parenteral de los siguientes fármacos inhibidores del citocromo P450 3A4 potente puede conducir a niveles elevados de procina en sangre y está contraindicado.
Antifúngicos: orales o i.v. fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
Antibióticos: orales o i.v. eritromicina, claritromicina.
Inhibidores de la proteasa: ritonavir, indinavir (los estudios in vitro sugieren que saquinavir es solo un inhibidor débil).
Antidepresivos: nefazodona.
Prokine también está contraindicado para pacientes con: antecedentes de intervalos QT electrocardiográficos prolongados; insuficiencia renal; historia de arritmias ventriculares, enfermedad cardíaca isquémica, e insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos electrolíticos no corregidos (hipocalemia, hipomagnesemia o en pacientes que podrían experimentar una rápida reducción de potasio plasmático, como los diuréticos que desperdician potasio y / o insulina en entornos agudos) insuficiencia respiratoria; y medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT y aumentan el riesgo de arritmia, como ciertos antiarrítmicos, ciertos antipsicóticos, ciertos antidepresivos, astemizol y terfenadina.
Las listas anteriores de medicamentos no son completas.
Prokine está contraindicado en bebés nacidos prematuramente (nacidos a una edad gestacional de menos de 36 semanas), de 0 a 3 meses después de la fecha de parto.
Prokine está contraindicado en pacientes con sensibilidad o intolerancia conocida al medicamento.
La procina está contraindicada siempre que la estimulación gastrointestinal pueda ser peligrosa, es decir., hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
Advertencias de los fabricantes en los estados clínicos: se han informado arritmias cardíacas graves, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT en pacientes que toman Prokine con otros medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4. Prokine está contraindicado en pacientes que toman cualquiera de estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos contraindicados se enumeran en la sección Contraindicaciones. Algunos de estos pacientes no tenían enfermedad cardíaca. Sin embargo, la mayoría había estado recibiendo múltiples otros medicamentos y tenía enfermedad cardíaca preexistente o factores de riesgo para las arritmias. Se ha informado de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes (a veces con síncope), paro cardíaco y muerte súbita en pacientes que toman Prokine sin los medicamentos contraindicados mencionados anteriormente. La mayoría de los pacientes tenían trastornos que pueden haberlos predispuesto a arritmias con Prokine. Algunos de estos eventos han sido fatales.
Prokine está contraindicado en pacientes con los siguientes factores de riesgo de arritmia cardíaca: alteraciones electrolíticas no corregidas (hipocalemia, hipomagnesemia como la observada en pacientes que toman diuréticos que desperdician potasio, deshidratación severa, vómitos, desnutrición, o en pacientes que podrían experimentar una rápida reducción de potasio plasmático, como la insulina administrada en entornos agudos) insuficiencia renal (particularmente cuando está en diálisis crónica) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria, condiciones asociadas con la prolongación del intervalo QT (como el síndrome de QT largo congénito, prolongación idiopática del intervalo QT, Prolongación del intervalo QT asociada con diabetes mellitus, combinación con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT) intervalo QT prolongado al inicio del estudio e historial de enfermedad cardíaca significativa (incluyendo arritmia ventricular grave, torsades de pointes, bloque AV de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica y disfunción del nodo sinusal).
Adicionalmente, medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el riesgo de arritmia en el intervalo QT, como ciertos antiarrítmicos, incluidos los de la clase 1A (tales como pero no limitado a quinidina y procainamida) y clase III (tales como pero no limitado a amiodarona y sotalol) antidepresivos tricíclicos (tales como pero no limitado a amitriptilina) ciertos antidepresivos tetraciclicos (como pero no limitado a maprotilina) ciertos medicamentos antipsicóticos (tales como pero no limitado a ciertas fenotiazinas) astemizol y terfenadina también deben evitarse.
Las listas anteriores de medicamentos no son completas.
Los beneficios potenciales deben sopesarse frente a los riesgos antes de la administración de Prokine a pacientes que tienen o pueden desarrollar la prolongación de los intervalos de conducción cardíaca, particularmente QTc. Además, los pacientes con o sospechosos de tener los factores de riesgo anteriores deben ser evaluados antes de la administración de Prokine. Se debe considerar un ECG como parte de esta evaluación para excluir un intervalo QT prolongado.
Prokine se usa en adultos en el tratamiento de la acidez estomacal nocturna que ocurre cuando el contenido del estómago se reflujo en la tubería de alimentos (enfermedad por reflujo esofágico gastro [ERGE]).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Prokine?
La procina se metaboliza principalmente a través de la enzima citocromo P450 3A4. En algunos casos donde se han producido arritmias ventriculares graves, prolongación del intervalo QT y torsades de pointes cuando se tomó Prokine junto con uno de los inhibidores del citocromo P450 3A4, se observaron niveles elevados de Prokine en sangre en el momento de la prolongación del QT.
Antibióticos: In vitro y / o in vivo los datos muestran que la claritromicina, la eritromicina y la troleandomicina inhiben notablemente el metabolismo de Prokine, lo que puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de Prokine y una prolongación del intervalo QT en el ECG
Anticolinérgicos : Se espera que la administración simultánea de ciertos compuestos anticolinérgicos, como los alcaloides de belladona y la diciclomina, comprometa los efectos beneficiosos de Prokine.
Anticoagulantes (orales) : En pacientes que recibieron anticoagulantes orales, los tiempos de coagulación aumentaron en algunos casos. Es aconsejable verificar el tiempo de coagulación dentro de los primeros días después del inicio y la interrupción de la terapia con Prokine, con un ajuste apropiado de la dosis anticoagulante, si es necesario.
Antidepresivos : In vitro los datos indican que la nefazodona inhibe el metabolismo de Prokine, lo que puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de Prokine y una prolongación del intervalo QT en el ECG
Antifúngicos : In vitro y / o in vivo los datos indican que fluconazol, itraconazol, y el ketoconazol oral inhibe notablemente el metabolismo de Prokine, que puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de procina y una prolongación del intervalo QT en el ECG. Los datos farmacocinéticos humanos indican que el ketoconazol oral inhibe notablemente el metabolismo de la procina, resultando en un aumento medio de ocho veces en el AUC de Prokine. Un estudio en 14 voluntarios masculinos y femeninos normales sugiere que la administración conjunta de procina y ketoconazol puede provocar la prolongación del intervalo QT en el ECG
H Antagonistas de los receptores : La administración conjunta de cimetidina conduce a un aumento de la concentración plasmática máxima y al AUC de procina, no hay ningún efecto sobre la absorción de procina cuando se administra conjuntamente con ranitidina. La absorción gastrointestinal de cimetidina y ranitidina se acelera cuando se administran conjuntamente con Prokine.
Inhibidores de la proteasa: In vitro los datos indican que indinavir y ritonavir inhiben notablemente el metabolismo de Prokine, lo que puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de Prokine y una prolongación del intervalo QT en el ECG
Otro: La administración conjunta de jugo de toronja con Prokine aumenta la biodisponibilidad de Prokine y se debe evitar el uso concomitante.
Prokine no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: ciertos antiarrítmicos, incluidos los de la clase IA (como quinidina y procainamida) y clase III (como el sotalol) antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) ciertos antidepresivos tetraciclicos (como la maprotilina) ciertos medicamentos antipsicóticos (como sertindol) astemizol, bepridil, sparfloxacina, y terodilina. Las listas anteriores de medicamentos no son completas.
La aceleración del vaciado gástrico por Prokine podría afectar la tasa de absorción de otros medicamentos. Los pacientes que reciben medicamentos de relación terapéutica estrecha u otros medicamentos que requieren una titulación cuidadosa deben ser seguidos de cerca; Si se monitorean los niveles plasmáticos, deben reevaluarse.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Prokine??
En la población de ensayos clínicos de EE. UU. De 1728 pacientes (que comprende 506 con trastornos por reflujo gastroesofágico y el resto con otros trastornos) se informaron las siguientes experiencias adversas en más del 1% de los pacientes tratados con Prokine® (Prokine) y al menos con tanta frecuencia en Prokine® como en placebo.
Los siguientes eventos adversos también informados en más del 1% de los pacientes con Prokine® se informaron con mayor frecuencia con placebo: mareos, vómitos, faringitis, dolor en el pecho, fatiga, dolor de espalda, depresión, deshidratación y mialgia.
La diarrea, el dolor abdominal, el estreñimiento, la flatulencia y la rinitis ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes que usaron 20 mg de Prokine® que en pacientes que usaron 10 mg.
Las experiencias adversas adicionales que se informan en el 1% o menos de los pacientes en los estudios clínicos de EE. UU. Son: boca seca, somnolencia, palpitaciones, migraña, temblor y edema.
En otros ensayos estadounidenses e internacionales y en la experiencia posterior a la comercialización, ha habido informes poco frecuentes de incautaciones y efectos extrapiramidales. También se han informado taquicardia, enzimas hepáticas elevadas, hepatitis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y granulocitopenia. La relación de Prokine® con el evento no fue clara en estos casos.
Se han informado arritmias cardíacas, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT, en algunos casos como resultado de la muerte.
Vigilancia continua posterior a la comercialización: se han informado arritmias cardíacas graves, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT en pacientes que toman Prokine®. Desde julio de 1993 hasta mayo de 1999, se han reportado espontáneamente más de 270 casos de este tipo, incluidas 70 muertes. En aproximadamente el 85% de estos casos, los eventos ocurrieron cuando Prokine® se usó en pacientes con factores de riesgo conocidos. Estos factores de riesgo incluyeron la administración de otros medicamentos que causaron la prolongación del intervalo QT, inhibieron las enzimas citocromo P450 3A4 que metabolizan Prokine o electrolitos séricos agotados; o la presencia de trastornos que pueden haber predispuesto a los pacientes a arritmias. En aproximadamente el 0.7% de estos casos, los eventos ocurrieron en ausencia de factores de riesgo identificados; en los casos restantes, se desconocía el estado del factor de riesgo. Debido a que los casos se informaron voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia de eventos adversos. Las arritmias ventriculares graves inducidas por Prokine® y la muerte no pueden correlacionarse con el grado de prolongación inducida por fármacos del intervalo QT detectado por el ECG de 12 derivaciones
Además de los eventos adversos cardiovasculares, se han identificado los siguientes eventos durante el uso posterior a la aprobación de Prokine® en la práctica clínica. Debido a que se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión en este inserto debido a una combinación de su seriedad, frecuencia de informes, o posible conexión causal a Prokine®: reacciones alérgicas, incluyendo broncoespasmo, urticaria, y angioedema; posible exacerbación del asma; eventos psiquiátricos, incluyendo confusión, depresión, intento de suicidio, y alucinaciones; efectos extrapiramidales, incluida la acatisia, Síntomas parecidos al parkinson, reacciones discinéticas y distónicas; ginecomastia, agrandamiento de los senos femeninos, incontinencia urinaria, hiperprolactinemia y galactorrea.
Los siguientes eventos se informaron específicamente en la población pediátrica: anticuerpo antinuclear (ANA) positivo, anemia, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, hiperglucemia, hipoglucemia con acidosis, episodios apneicos inexplicables, confusión, concentración alterada, depresión, apatía, cambios visuales acompañados de amnesia y reacción de fotosensibilidad severa.
Se han reportado casos raros de taquicardia sinusal. El desafío precipitó la taquicardia nuevamente en algunos de esos pacientes.
En muchos países (incluido Canadá), Prokine se ha retirado o se han limitado sus indicaciones debido a los informes sobre el síndrome de QT largo debido a Prokine, que predispone a las arritmias. La FDA emitió una carta de advertencia sobre este riesgo para los profesionales de la salud y los pacientes.