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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Gadavist es estéril, transparente e incoloro a pálido solución inyectable amarilla con 604,72 mg de gadobutrol por ml (equivalente a 1 mmol de gadobutrol / ml).
Gadavist es estéril, transparente e incoloro a amarillo claro Solución con 604.72 mg de gadobutrol por ml (corresponde a 1 mmol gadobutrol) por ml. Gadavist se suministra en los siguientes tamaños:
Paquete a granel de farmacia de 30 ml, goma rellena en cajas 5 cajas de 10 (NDR 50419-325-14)
Paquete a granel de farmacia de 65 ml, caucho relleno, boxeo de 10 (NDR 50419-325-15)
Almacenamiento y manejo
Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones hasta 15-30 permitidas ° C (59-86 ° F).
Si se produce congelación, Gadavist debe ser llevado a la plaza Temperatura antes de usar. Cuando se deja a temperatura ambiente, Gadavist debe volver a una solución transparente e incolora a amarillo claro. Inspeccionar visualmente Gadavist para partículas y decoloración antes de la administración. Hacer no use la solución si está descolorida, si hay partículas o si el contenedor parece dañado.
Resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central Sistema (CNS)
Gadavist está indicado para su uso con resonancia magnética Imágenes (MRI) en adultos y pacientes pediátricos (incluidos los recién nacidos) para su detección y visualizar áreas con barrera hematoencefálica perturbada (BBB) y / o anormal Vascularidad del sistema nervioso central.
resonancia magnética El cofre
Gadavist se usa con resonancia magnética para evaluar el Presencia y extensión de enfermedad mamaria maligna.
Angiografía por resonancia magnética (MRA)
Gadavist está indicado para su uso en resonancia magnética Angiografía (ARM) en adultos y pacientes pediátricos (incluidos los recién nacidos) evaluar enfermedades supraoríticas o de la arteria renal conocidas o sospechosas.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Gadavist para adultos y niños Los pacientes (incluido el término recién nacido) tienen 0.1 ml / kg de peso corporal (0.1 mmol / kg). Consulte la Tabla 1 para determinar el volumen a administrar.
Tabla 1: Volumen de la inyección de Gadavist por peso corporal
Peso corporal (kg) | volumen a administrar (ml) |
2.5 | 0.25 |
5 | 0.5 |
10 | 1 |
15 | 1.5 |
20 | 2 |
25 | 2.5 |
30 | 3 |
35 | 3.5 |
40 | 4 |
45 | 4.máx. Use la Tabla 1 para determinar el volumen
administrado.
IRM del sistema nervioso central
resonancia magnética El cofre
MR angiografíaLa adquisición de la imagen debe coincidir con el pico. Concentración que varía en pacientes. Adultos
Pacientes pediátricos
Tratando con drogas
Paquete de farmacia a granel, preparación
El contenido del paquete de farmacia Bulk después del primer pinchazo debe usarse dentro de las 24 horas. Deseche las partes no utilizadas en consecuencia Regulaciones sobre la eliminación de dichos materiales. Hecho para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Whippany NJ 07981. Hecho en Alemania |
Gadavist está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severas a Gadavist.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosis sistémica nefrogénica
Los medios de contraste basados en gadolinio (GBCA) aumentan el Riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en pacientes con disminución Eliminar drogas. Evite usar GBCA en estos pacientes a menos que el La información de diagnóstico es esencial y no está disponible para resonancia magnética sin contraste o Otras modalidades. El riesgo de NSF asociado a GBCA parece ser más alto para los pacientes con enfermedad renal crónica y grave (TFG <30 ml / min / 1,73 my sup2;) también Pacientes con lesión renal aguda. El riesgo aparece en pacientes insuficiencia renal crónica y moderada (TFG de 30 a 59 ml / min / 1,73 m²) y poco si cualquiera, para pacientes con enfermedad renal leve crónica (TFG 60 a 89 ml / min / 1.73 m²). NSF puede conducir a fibrosis mortal o débil que la Piel, músculos y órganos internos. Informe cualquier diagnóstico de NSF a continuación Administración de Gadavist a Bayer Healthcare (1-888-842-2937) o FDA (1-800-FDA-1088, o www.FDA.gov/medwatch).
Detección de pacientes por lesión renal aguda y otros Condiciones que pueden reducir la función renal. Características de la lesión renal aguda consiste en una disminución rápida (durante horas a días) y generalmente reversible en el riñón Función, a menudo en el contexto de cirugía, infección grave, lesión o toxicidad renal inducida por fármacos. Los niveles séricos de creatinina y la TFG estimada pueden no Evaluar de manera confiable la función renal en lesiones renales agudas. Por Pacientes con riesgo de insuficiencia renal crónica (p. Ej. edad> 60 años, diabetes mellitus o hipertensión crónica), calcule la TFG Pruebas de laboratorio.
Los factores que pueden aumentar el riesgo de NSF incluyen dosis repetidas o superiores a las recomendadas de un GBCA y grado de insuficiencia renal Deterioro en el momento de la exposición. Escriba el GBCA y la dosis específicos administrado a un paciente. No exceda en pacientes con el mayor riesgo de NSF la dosis recomendada de Gadavist y el tiempo suficiente para Eliminación del medicamento antes de la nueva administración. Para pacientes que Hemodiálisis, considere el inicio inmediato de la hemodiálisis después del Administración de un GBCA para mejorar la eliminación del medio de contraste Se desconoce la utilidad de la hemodiálisis en la prevención de la NSF.
reacciones de hipersensibilidad
Reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad con manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, de leves a severo, incluida la muerte, ha ocurrido inusualmente después de Gadavist Administración.
- antes de la administración de Gadav, todos los pacientes para Antecedentes de una reacción a agentes de contraste, asma bronquial y / o alérgico Mal funcionamiento. Estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hipersensibilidad Respuesta a Gadavist.
- solo gestiona gadav en situaciones donde se lleva a cabo el entrenamiento El personal y las terapias son rápidamente responsables del tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, incluido el personal capacitado en reanimación.
La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a Gadavist han ocurrido dentro de media hora después de la administración. Las reacciones tardías pueden ocurrir hasta varios días después de la administración. Observe a los pacientes los signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de la administración de Gadavist.
Lesión renal aguda
En pacientes con insuficiencia renal crónica, riñón agudo Se han observado lesiones que a veces requieren diálisis usando algunas GBCAs. No exceda la dosis recomendada; El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con dosis más altas que las recomendadas.
Extravasación y reacciones en el lugar de la inyección
Asegure el catéter y la consistencia venosa antes de la inyección por Gadavist. Extravasación en tejido durante la administración de Gadavist conducir a irritación moderada.
sobreestimación del alcance de la malignidad en MRI Von El cofre
La resonancia magnética gadavista del seno sobreestima eso extensión histológicamente confirmada de malignidad en el seno enfermo hasta 50% de pacientes.
Baja sensibilidad a la estenosis arterial significada
El rendimiento de Gadavist MRA para la detección de arteria Segmentos con estenosis significativa (> 50% renal,> 70% supra-aorta) No se ha demostrado que se exceda el 55%. Por lo tanto, un estudio negativo de ARM por sí solo no debería solía descartar estenosis significativa.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad del gadobutrol llevado a cabo.
El gadobutrol no era mutagénico in vitro mutación inversa pruebas en bacterias, en HGPRT (hipoxantina guanina fosforibosilo) transferasa) prueba con células V79 de hámster chino cultivadas o en cromosomas pruebas de aberración en linfocitos de sangre periférica humana, y fue negativo en uno in vivo prueba de micronúcleos en ratones después de inyección intravenosa de 0.5 mmol / kg.
El gadobutrol no tuvo efecto sobre la fertilidad y el general rendimiento reproductivo de ratas macho y hembra cuando se administra en dosis 12.2 veces La dosis equivalente de humanos (basada en la superficie del cuerpo).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos de Gadavist en mujeres embarazadas informar el riesgo relacionado con las drogas. Medio de contraste a base de gadolinio (GBCA) se informa que cruzan la placenta. Datos humanos limitados sobre la exposición a los GBCA durante el embarazo no muestra efectos secundarios en recién nacidos expuestos. Animal Se han realizado estudios reproductivos. Aunque no se observó teratogenicidad Se ha observado embrioletalia en monos, conejos y ratas por vía intravenosa gadobutrol en dosis 8 veces y superiores a la recomendada durante la organogénesis dosis humana. Se ha observado retraso en el desarrollo embrionario en conejos y Ratas que reciben gadobutrol intravenoso a dosis 8 y 12 durante la organogénesis Tiempos o. La dosis humana recomendada. Aconsejar mujeres embarazadas con riesgo potencial de feto.
El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y Se desconoce el aborto espontáneo para la población especificada. En los Estados Unidos general Población, el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y El aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y es del 15 al 20% respectivamente.
Datos
Datos animales
Se observó embrioletalidad cuando estaba el gadobutrol administrado por vía intravenosa a los monos durante la organogénesis en dosis 8 veces dosis única recomendada para humanos (basada en la superficie del cuerpo); gadobutrol no lo fue tóxico materno o teratogénico en esta dosis. Embrieletalidad y retraso El desarrollo embrionario también ocurrió en ratas preñadas, el lado materno dosis tóxicas de gadobutrol (≥ 7,5 mmol / kg de peso corporal; corresponde a 12 multiplicado por la dosis humana según la superficie del cuerpo) y en conejos preñados (≥ 2.5 mmol / kg de peso corporal; corresponde a 8 veces la dosis humana recomendada. en la superficie del cuerpo). En conejos, este hallazgo fue sin evidencia de toxicidad materna pronunciada y con transferencia placentaria mínima (0.01% de dosis administrada detectada en los fetos).
Porque los animales preñados repiten dosis diarias de Gadavist, su exposición total fue significativamente mayor que la lograda administrado a humanos con la dosis única estándar.
Lactancia materna
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de gadobutrol en humanos La leche, el impacto en el niño amamantado o el impacto en la producción de leche. Sin embargo, los datos de lactancia publicados para otros GBCA indican que 0.01 0.04% de los La dosis materna de gadolinio está presente en la leche materna y es limitada Absorción gastrointestinal de GBCA en lactantes. Rata en la lactancia materna Estudios, el gadobutrol estaba en la leche en cantidades inferiores al 0.1% de la dosis La absorción intravenosa y gastrointestinal administrada es deficiente (aproximadamente el 5% de la dosis oral se excretó en la orina). Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de Gadavist y potencial adverso Efectos sobre el lactante de Gadavist o la madre subyacente Condición.
Consideraciones clínicas
Una mujer lactante puede considerar detener esto y bombea y elimina la leche materna hasta 18 horas después de Gadavist Administración para minimizar la exposición a un bebé amamantado.
Datos
En ratas lactantes que reciben 0.5 mmol / kg por vía intravenosa [153Gd] -gadobutrol, 0.01% de la radiactividad total administrada transmitido en los cachorros a través de la leche materna dentro de las 3 horas posteriores a la administración.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de Gadavist fueron establecido en pacientes pediátricos nacidos después de 37 semanas de embarazo o más tarde según imágenes y datos farmacocinéticos en 138 pacientes de 2 a 17 años y 44 Pacientes de 0 a menos de 2 años y extrapolación a partir de datos de adultos. Los Frecuencia, tipo y efectos secundarios graves en pacientes pediátricos similar a los efectos secundarios en adultos. Sin dosis El ajuste por edad es necesario en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de Gadavist no se ha establecido en niños Infante.
Riesgo de NSF
Ningún caso de NSF relacionado con Gadavist o cualquier otro GBCA se encontró en pacientes pediátricos de 6 años o menos. Los estudios farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento de Gadavist es similar en Pacientes pediátricos y adultos, incluidos pacientes pediátricos menores de 2 años por años. No se encontró un mayor factor de riesgo para NSF en animales jóvenes Estudios de gadobutrol. El TFG estimado normal (TFGE) es de alrededor de 30 ml / min / 1,73 m² al nacer y se eleva a un nivel maduro de 1 año, lo que refleja el crecimiento tanto en función glomerular como en la superficie corporal relativa. Estudios clínicos en Se realizaron pacientes pediátricos menores de 1 año en pacientes con el siguiente eGFR mínimo: 31 ml / min / 1,73 my sup2; (Edad de 2 a 7 días), 38 ml / min / 1.73m y sup2; (Edad de 8 a 28 días), 62 ml / min / 1.73 my sup2; (Edad de 1 a 6 meses) y 83 ml / min / 1.73 my sup2; (Edad de 6 a 12 meses).
Datos de animales jóvenes
Estudios de toxicidad de dosis única y múltiple en recién nacidos y las ratas juveniles no mostraron hallazgos basados en un riesgo específico de uso en Pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos y lactantes.
Aplicación geriátrica
En estudios clínicos realizados por Gadavist, 1.377 pacientes tenían 65 años 104 pacientes tenían 80 años o más. No total Se han observado diferencias en seguridad o efectividad entre estos temas y Los sujetos más jóvenes y otras experiencias clínicas informadas no han sido identificados Diferencias en las reacciones entre pacientes mayores y menores. Generalmente, El uso de Gadavist en los ancianos debe ser cuidadoso y mayor Frecuencia de disfunción renal y comorbilidades u otros medicamentos Terapia. No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad en esta población.
Insuficiencia renal
Verifique a todos los pacientes antes de administrar Gadavist para disfunción renal a través de antecedentes y / o pruebas de laboratorio. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con Insuficiencia renal.
Gadavist puede ser eliminado del cuerpo por hemodiálisis .
Efectos secundarios
Se discuten los siguientes efectos secundarios graves en otra parte de la etiqueta:
- Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).
- reacciones de hipersensibilidad.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios descritos en esta sección se reflejan Exposición a Gadavist en 6.809 sujetos (incluidos 184 pacientes pediátricos, de 0 años 17 años) con la mayoría recibiendo la dosis recomendada. Aproximadamente El 51% de los sujetos eran hombres y la distribución étnica era del 61% caucásica 29% asiáticos, 5% españoles, 2% negros y 3% pacientes de otros grupos étnicos. Los la edad promedio de fraude 55 años (rango de 1 semana a 93 años).
En general, alrededor del 4% de los sujetos informaron uno o otros efectos secundarios durante un período de seguimiento de 24 horas a 7 Días después de la administración de Gadavist.
Efectos secundarios relacionados con el uso de Gadavist generalmente eran de naturaleza leve a moderada y temporal.
La Tabla 2 enumera los efectos secundarios que han ocurrido con & ge ; 0.1% de sujetos que recibieron Gadavist.
Tabla 2: Efectos secundarios
Efectos secundarios que han ocurrido con una frecuencia de < 0.1% en sujetos que recibieron Gadavist incluyen: pérdida de conciencia, Calambres, parosmia, taquicardia, palpitaciones, boca seca, malestar general y sensación frío.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios adicionales fueron informado durante el uso posterior a la comercialización de Gadavist. Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no es posible calcule de manera confiable su frecuencia o establezca una relación causal con las drogas Exposición.
- Paro cardíaco
- Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
- reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, circulación Colapso, paro respiratorio, edema pulmonar, broncoespasmo, cianosis hinchazón orofaríngea, edema larínx, aumento de la presión arterial, dolor en el pecho Angioedema, conjuntivitis, hiperhidrosis, tos, estornudos, ardor y palidez)
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Reacción | Cita (%) n = 6809 |
Dolor de cabeza | 1.5 |
Náuseas | 1.1 |
Mareo | 0.5 |
Disgeusia | 0.4 |
sentirse caliente | 0.4 |
Reacciones en el lugar de la inyección | 0.4 |
Vómito | 0.4 |
Sarpullido (incluyendo generalizado, macular, papular, picazón) | 0.3 |
Prurito (incluido generalizado) | 0.2 |
Eritema | 0.2 |
Hipersensibilidad / anafilactoide * | 0.1 |
Falta de aliento | 0.1 |
Parestesia | 0.1 |
* La hipersensibilidad / reacción anafilactoide puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos secundarios: por ejemplo, hipotensión Urticaria, edema facial, edema del párpado, enrojecimiento |
Resumen de riesgos
No hay datos de Gadavist en mujeres embarazadas informar el riesgo relacionado con las drogas. Medio de contraste a base de gadolinio (GBCA) se informa que cruzan la placenta. Datos humanos limitados sobre la exposición a los GBCA durante el embarazo no muestra efectos secundarios en recién nacidos expuestos. Animal Se han realizado estudios reproductivos. Aunque no se observó teratogenicidad Se ha observado embrioletalia en monos, conejos y ratas por vía intravenosa gadobutrol en dosis 8 veces y superiores a la recomendada durante la organogénesis dosis humana. Se ha observado retraso en el desarrollo embrionario en conejos y Ratas que reciben gadobutrol intravenoso a dosis 8 y 12 durante la organogénesis Tiempos o. La dosis humana recomendada. Aconsejar mujeres embarazadas con riesgo potencial de feto.
El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y Se desconoce el aborto espontáneo para la población especificada. En los Estados Unidos general Población, el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y El aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y es del 15 al 20% respectivamente.
Datos
Datos animales
Se observó embrioletalidad cuando estaba el gadobutrol administrado por vía intravenosa a los monos durante la organogénesis en dosis 8 veces dosis única recomendada para humanos (basada en la superficie del cuerpo); gadobutrol no lo fue tóxico materno o teratogénico en esta dosis. Embrieletalidad y retraso El desarrollo embrionario también ocurrió en ratas preñadas, el lado materno dosis tóxicas de gadobutrol (≥ 7,5 mmol / kg de peso corporal; corresponde a 12 multiplicado por la dosis humana según la superficie del cuerpo) y en conejos preñados (≥ 2.5 mmol / kg de peso corporal; corresponde a 8 veces la dosis humana recomendada. en la superficie del cuerpo). En conejos, este hallazgo fue sin evidencia de toxicidad materna pronunciada y con transferencia placentaria mínima (0.01% de dosis administrada detectada en los fetos).
Porque los animales preñados repiten dosis diarias de Gadavist, su exposición total fue significativamente mayor que la lograda administrado a humanos con la dosis única estándar.
Se discuten los siguientes efectos secundarios graves en otra parte de la etiqueta:
- Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).
- reacciones de hipersensibilidad.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los efectos secundarios descritos en esta sección se reflejan Exposición a Gadavist en 6.809 sujetos (incluidos 184 pacientes pediátricos, de 0 años 17 años) con la mayoría recibiendo la dosis recomendada. Aproximadamente El 51% de los sujetos eran hombres y la distribución étnica era del 61% caucásica 29% asiáticos, 5% españoles, 2% negros y 3% pacientes de otros grupos étnicos. Los la edad promedio de fraude 55 años (rango de 1 semana a 93 años).
En general, alrededor del 4% de los sujetos informaron uno o otros efectos secundarios durante un período de seguimiento de 24 horas a 7 Días después de la administración de Gadavist.
Efectos secundarios relacionados con el uso de Gadavist generalmente eran de naturaleza leve a moderada y temporal.
La Tabla 2 enumera los efectos secundarios que han ocurrido con & ge ; 0.1% de sujetos que recibieron Gadavist.
Tabla 2: Efectos secundarios
Efectos secundarios que han ocurrido con una frecuencia de < 0.1% en sujetos que recibieron Gadavist incluyen: pérdida de conciencia, Calambres, parosmia, taquicardia, palpitaciones, boca seca, malestar general y sensación frío.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios adicionales fueron informado durante el uso posterior a la comercialización de Gadavist. Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no es posible calcule de manera confiable su frecuencia o establezca una relación causal con las drogas Exposición.
- Paro cardíaco
- Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
- reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, circulación Colapso, paro respiratorio, edema pulmonar, broncoespasmo, cianosis hinchazón orofaríngea, edema larínx, aumento de la presión arterial, dolor en el pecho Angioedema, conjuntivitis, hiperhidrosis, tos, estornudos, ardor y palidez)
Reacción | Cita (%) n = 6809 |
Dolor de cabeza | 1.5 |
Náuseas | 1.1 |
Mareo | 0.5 |
Disgeusia | 0.4 |
sentirse caliente | 0.4 |
Reacciones en el lugar de la inyección | 0.4 |
Vómito | 0.4 |
Sarpullido (incluyendo generalizado, macular, papular, picazón) | 0.3 |
Prurito (incluido generalizado) | 0.2 |
Eritema | 0.2 |
Hipersensibilidad / anafilactoide * | 0.1 |
Falta de aliento | 0.1 |
Parestesia | 0.1 |
* La hipersensibilidad / reacción anafilactoide puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos secundarios: por ejemplo, hipotensión Urticaria, edema facial, edema del párpado, enrojecimiento |
La dosis máxima de Gadavist probada en saludable voluntario, 1,5 ml / kg de peso corporal (1,5 mmol / kg; 15 veces la dosis recomendada), fue tolerado de manera similar a dosis más bajas. Gadavist puede ser eliminado por Hemodiálisis.
Gadavist conduce a una reducción significativa en la relajación a veces en bajas concentraciones. A pH 7, 37 ° C y 1.5 T, la relaxividad (r1) - determinado por la influencia en los tiempos de relajación (T1) de los protones en plasma - 5.2 L / (mmol • seg) y la relaxividad (r2) - determinada por la influencia en los tiempos de relajación (T2) - es 6.1 L / (mmol y toro; sec). Muestra estas relajaciones solo ligera dependencia de la fuerza del campo magnético. Acortar la T El efecto de los medios de contraste paramagnéticos depende de la concentración y r relaxividad (ver tabla 3). Esto puede mejorar la visualización de tejidos.
Tabla 3: Relatividad (r1) de quelatos de gadolinio a 1.5 T
En comparación con los agentes de contraste a base de gadolinio de 0.5 molares, la mayor concentración de Gadavist conduce a la mitad del volumen de Administración y una inyección de bolo de contraste más compacta. En el lugar de imágenes, la altura relativa y el ancho de la curva de intensidad de tiempo para Gadavist varía según la ubicación y múltiples pacientes, inyección y factores específicos del dispositivo.
Gadavist es un altamente soluble en agua, extremadamente hidrofílico Conexión con un coeficiente de distribución entre n-butanol y tampón a pH 7.6 de alrededor de 0.006.
Gadolinio - Che tarde | r1 (L • mmol / L-1 • s-1) |
Gadobenat | 6.3 |
Gadobutrol | 5.2 |
Gadodiamida | 4.3 |
Gadofosveset | 16 |
Gadopentetate | 4.1 |
Gadoterado | 3.6 |
Gadoteridol | 4.1 |
Gadoversetamida | 4.7 |
Gadoxetato | 6.9 |
r1 relaxividad en plasma a 37 ° C |
Distribución
El gadobutrol es rápido después de la administración intravenosa distribuido en espacio extracelular. Después de una dosis de gadobutrol de 0.1 mmol / kg Peso corporal, se midió en plasma un espejo promedio de 0,59 mmol de gadobutrol / L 2 minutos después de la inyección y 0.3 mmol de gadobutrol / L 60 minutos después de la inyección. El gadobutrol no muestra una unión a proteínas especial. En ratas, gadobutrol no penetra la barrera hematoencefálica intacta.
Metabolismo
El gadobutrol no se metaboliza.
Eliminación
Valores de AUC, aclaramiento plasmático normalizado en peso corporal y la vida media se dan en la Tabla 4 a continuación.
Gadobutrol no ha cambiado sobre el Riñón. En sujetos sanos, el aclaramiento renal de gadobutrol es de 1.1 a 1.7 ml / (min & bull; kg) y, por lo tanto, comparable al aclaramiento renal de inulina, confirmado que el gadobutrol se elimina por filtración glomerular.
Dentro de las dos horas posteriores a la administración intravenosa más del 50% y dentro de las 12 horas se eliminará más del 90% de la dosis dada Orina. La eliminación extra-renal es insignificante.