Gadobutrol

El Gadobutrol intravenoso es un GBCA macrocíclico no iónico extracelular de segunda generación (agente de contraste a base de gadolinio) utilizado en imágenes de resonancia magnética (MRI) en adultos y niños mayores de 2 años. Puede ayudar a visualizar y detectar anomalías vasculares en la barrera hematoencefálica (BBB) y el sistema nervioso central (SNC). En pacientes con insuficiencia renal, los agentes de contraste a base de gadolinio aumentan el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). Se debe contactar a un médico si se encuentran síntomas de NSF, como parches oscuros o rojos en la piel; rigidez en las articulaciones; problemas para moverse, doblar o enderezar los brazos, manos, piernas o pies; ardiendo, picazón, hinchazón, escala, endurecimiento y endurecimiento de la piel; dolor en huesos de cadera o costillas; o debilidad muscular. Las reacciones adversas comunes que pueden experimentarse incluyen dolor de cabeza, náuseas, sensación de calor, sabor anormal y calor, ardor o dolor local en el sitio de inyección. Se deben tomar precauciones generales en pacientes embarazadas o en período de lactancia, o que tengan antecedentes de reacción alérgica a los medios de contraste, asma bronquial o un trastorno respiratorio alérgico.

Imágenes de resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central (SNC)

Gadobutrol está indicado para su uso con imágenes de resonancia magnética (MRI) en pacientes adultos y pediátricos (incluidos los recién nacidos) para detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica (BBB) y / o vascularización anormal del sistema nervioso central.

resonancia magnética del seno

Gadobutrol está indicado para su uso con resonancia magnética para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad mamaria maligna.

Angiografía de resonancia magnética (MRA)

Gadobutrol está indicado para su uso en angiografía por resonancia magnética (ARM) en pacientes adultos y pediátricos (incluidos los recién nacidos a término) para evaluar la enfermedad de la arteria supraórtica o renal conocida o sospechada.

Gadobutrol La inyección es un agente de contraste de resonancia magnética (MRI). Los agentes de contraste se utilizan para ayudar a crear una imagen clara del cuerpo durante las imágenes de resonancia magnética. Las imágenes de resonancia magnética son un tipo especial de procedimiento que permite a un médico mirar el interior del cuerpo, como el cerebro. Utilizan imanes y computadoras para crear imágenes o "imágenes" del cuerpo. A diferencia de las radiografías, las imágenes de resonancia magnética no implican radiación. El gadobutrol es un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) que se administra mediante inyección antes de la resonancia magnética para ayudar a diagnosticar problemas en el cerebro, la columna vertebral, los senos y otras partes del cuerpo.

Gadobutrol debe ser utilizado solo por o bajo la supervisión directa de un médico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Gadobutrol para pacientes adultos y pediátricos (incluidos los recién nacidos a término) es de 0.1 ml / kg de peso corporal (0.1 mmol / kg). Consulte la Tabla 1 para determinar el volumen a administrar.

Tabla 1: Volumen de inyección de gadobutrol por peso corporal

Pautas de administración

• El gadobutrol se formula a una concentración más alta (1 mmol / ml) en comparación con otros agentes de contraste basados en gadolinio, lo que resulta en un menor volumen de administración. Examine de cerca la Tabla 1 para determinar el volumen a administrar.
• Use una técnica estéril al preparar y administrar Gadobutrol.
• Administre Gadobutrol como una inyección intravenosa en bolo, manualmente o mediante un inyector de potencia, a un caudal de aproximadamente 2 ml / segundo.
• Siga la inyección de Gadobutrol con un enjuague salino normal para garantizar la administración completa del contraste.
• La resonancia magnética con contraste puede comenzar inmediatamente después de la administración de contraste.

Manejo de drogas

• Inspeccione visualmente Gadobutrol en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No use la solución si está descolorida, si hay partículas o si el recipiente parece dañado.
• No mezcle Gadobutrol con otros medicamentos y no administre Gadobutrol en la misma línea intravenosa simultáneamente con otros medicamentos debido al potencial de incompatibilidad química.

Viales

• Extraiga Gadobutrol en la jeringa inmediatamente antes de usar.
• No perfore el tapón de goma más de una vez. Deseche cualquier contenido de vial no utilizado.

Jeringas precargadas

• Retire la tapa de la punta de la jeringa precargada inmediatamente antes de usarla. Deseche el contenido de la jeringa no utilizada.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Gadobutrol es una solución inyectable estéril, transparente e incolora a amarillo pálido que contiene 604,72 mg de Gadobutrol por ml (equivalente a 1 mmol de Gadobutrol / ml) suministrada en viales de dosis única y jeringas desechables precargadas.

Gadobutrol es una solución estéril, transparente e incolora a amarillo pálido que contiene 604,72 mg de Gadobutrol por ml (equivalente a 1 mmol de Gadobutrol) por ml. Gadobutrol se suministra en los siguientes tamaños:

Viales de dosis única

Jeringas precargadas de dosis única

Almacenamiento y manejo

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F).

Si se produce congelación, Gadobutrol debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso. Si se deja reposar a temperatura ambiente, Gadobutrol debería volver a una solución transparente e incolora a amarillo pálido. Inspeccione visualmente Gadobutrol en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No use la solución si está descolorida, si hay partículas o si el recipiente parece dañado.

Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Revisado: diciembre de 2014

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Gadobutrol??

El gadobutrol puede causar una afección potencialmente mortal en personas con enfermedad renal avanzada. Los síntomas de esta afección incluyen:

• ardor, picazón, hinchazón, descamación y endurecimiento o endurecimiento de la piel;
• debilidad muscular;
• rigidez articular en los brazos, manos, piernas o pies;
• dolor óseo profundo en las costillas o las caderas;
• problemas para moverse; o
• enrojecimiento de la piel o decoloración.

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si tiene enfermedad renal o si está en diálisis Es posible que no pueda recibir Gadobutrol. Informe también a su médico si recientemente recibió agentes de contraste similares a Gadobutrol.

Informe también a su médico si tiene diabetes, presión arterial alta, enfermedad hepática, asma o alergias, Una historia de convulsiones, si tienes más de 60 años, si alguna vez has tenido una reacción a un agente de contraste, o si recientemente ha tenido una lesión, cirugía, o infección grave.

Es posible que su médico u otro proveedor de atención médica desee vigilarlo por un corto tiempo después de que termine su prueba. Esto es para asegurarse de no tener efectos secundarios no deseados o reacciones tardías.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Etiquetado estadounidense:

Imágenes de malignidad mamaria: Medio de contraste para usar con resonancia magnética para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad mamaria maligna.

Imágenes cardíacas : IRM (CMRI) para evaluar la perfusión miocárdica (estrés, descanso) y la mejora tardía del gadolinio en pacientes adultos con enfermedad coronaria conocida o sospechada.

Imágenes del SNC: IRM en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos (incluidos los recién nacidos) para detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica alterada y / o vascularización anormal del SNC

Angiografía supra-aórtica o de la arteria renal: Angiografía por resonancia magnética (ARM) en pacientes adultos y pediátricos (incluidos los recién nacidos) para evaluar la enfermedad supraáórtica o renal conocida o sospechada.

Etiquetado canadiense:

Imágenes de malignidad mamaria: Medio de contraste para usar con resonancia magnética para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad mamaria maligna.

Imágenes del SNC: Medio de contraste para resonancia magnética de lesiones del SNC (cerebro, columna vertebral y tejidos asociados) y para estudios de perfusión para diagnosticar accidente cerebrovascular o para detectar isquemia cerebral focal o perfusión tumoral.

Angiografía por resonancia magnética con contraste : Medio de contraste para angiografía de resonancia magnética mejorada por contraste (CE-MRA).

Imagen renal: Medio de contraste para resonancia magnética del riñón.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Gadobutrol?

En cuanto a todos los demás medios de contraste que contienen Gadolinio, no se han observado interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Gadobutrol??

Las siguientes reacciones adversas graves se analizan en otra parte del etiquetado:

• Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).
• Reacciones de hipersensibilidad.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Las reacciones adversas descritas en esta sección reflejan la exposición a Gadobutrol en 6.330 sujetos (incluidos 184 pacientes pediátricos, de 0 a 17 años) y la mayoría recibe la dosis recomendada. Aproximadamente el 50% de los sujetos eran hombres y la distribución étnica era 60% caucásica, 30% asiática, 6% hispana, 2% negra y 3% pacientes de otros grupos étnicos. La edad promedio fue de 55 años (rango de 1 semana a 93 años).

En general, aproximadamente el 4% de los sujetos informaron una o más reacciones adversas durante un período de seguimiento que varió de 24 horas a 7 días después de la administración de Gadobutrol.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de Gadobutrol fueron generalmente de gravedad leve a moderada y de naturaleza transitoria.

La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 0.1% de los sujetos que recibieron Gadobutrol.

Tabla 2: Reacciones adversas

Las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de <0.1% en sujetos que recibieron Gadobutrol incluyen: pérdida de conciencia, convulsión, parosmia, taquicardia, palpitación, boca seca, malestar general y sensación de frío.

Experiencia de postmarketing

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la comercialización de Gadobutrol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

• Paro cardíaco
• Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
• Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, colapso circulatorio, paro respiratorio, edema pulmonar, broncoespasmo, cianosis, hinchazón orofaríngea, edema laríngeo, aumento de la presión arterial, dolor torácico, angioedema, conjuntivitis, hiperhidrosis, tos, estornudos, sensación de ardor y palidez)