Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.06.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Curación de la esofagitis erosiva
La esoína está indicada para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente. Para aquellos pacientes que no han sanado después de 4 a 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un curso adicional de 4 a 8 semanas de Esoin.
En lactantes de 1 mes a menos de 1 año, Esoin está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva
Esoin está indicado para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
Esoin está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de acidez estomacal y otros síntomas asociados con ERGE en adultos y niños de 1 año o más.
Reducción de riesgos de úlcera gástrica asociada a AINE
La ecoína está indicada para la reducción en la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se considera que los pacientes están en riesgo debido a su edad (≥ 60) y / o antecedentes documentados de úlceras gástricas. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
H. pylori Erradicación para reducir el riesgo de recurrencia del úlcera duodenal
Triple terapia (Esoin más amoxicilina y claritromicina): la esoína, en combinación con amoxicilina y claritromicina, está indicada para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historia de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori Erradicación de. H. pylori Se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
En pacientes que no reciben terapia, se deben realizar pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.
Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellis
Esoin está indicado para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.
Eno El estroncio se usa para tratar afecciones donde hay demasiado ácido en el estómago. Se usa para tratar úlceras duodenales y gástricas, esofagitis erosiva, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de Zollinger-Ellison. La ésoína también se usa con antibióticos (p. Ej., Amoxicilina, claritromicina) para tratar las úlceras causadas por la bacteria H. pylori. El estroncio de la consaína también se usa para prevenir las úlceras estomacales y la irritación estomacal en pacientes que toman analgésicos y artritis llamados AINE, como aspirina o ibuprofeno, durante largos períodos de tiempo.
El estroncio de ésoína es un inhibidor de la bomba de protones (IPP). Funciona disminuyendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
El estroncio de Enoin solo está disponible con la receta de su médico.
Dosis habitual para adultos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :
En Magnesio :
-20 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Esoin Strontium :
-24,65 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Comentario:
-Si los síntomas no se resuelven después de 4 semanas, se pueden considerar 4 semanas adicionales.
ERGE con esofagitis erosiva:
Eno Sodio:
-20 mg o 40 mg de inyección intravenosa una vez al día, durante no menos de 3 minutos; o infusión intravenosa una vez al día, durante no menos de 10 a 30 minutos
Comentario: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Esoin sodium IV para inyección durante más de 10 días.
Usos: tratamiento a corto plazo de la acidez estomacal y enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral
Dosis habitual para adultos para esofagitis erosiva:
Curación:
-Esoin Magnesium: 20 a 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
-Estroncio de ésoína: 24,65 a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
-Se puede considerar un curso adicional de terapia de 4 a 8 semanas en pacientes no curados después del tratamiento inicial.
Mantenimiento de la curación:
-Esoin Magnesium: 20 mg por vía oral una vez al día
-Estroncio de ésoína: 24,65 mg por vía oral una vez al día
Comentarios:
-Esoin La inyección de sodio puede usarse como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la ruta oral.
-Mantenimiento de la curación: los estudios controlados no se extendieron más allá de los seis meses.
Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Dosis habitual para adultos para infección por Helicobacter pylori:
En Magnesio :
Triple terapia :
-40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Esoin Strontium :
Triple terapia :
-49.3 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Comentarios:
-Las pruebas de susceptibilidad deben realizarse en pacientes que no reciben terapia.
-Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.
-Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
Uso: Terapia triple (Esoin más amoxicilina y claritromicina): Tratamiento de la infección por H. pylori y la enfermedad de la úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori
Dosis habitual para adultos para úlcera gástrica inducida por AINE:
En Magnesio :
-20 mg a 40 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Esoin Strontium :
-24,65 mg a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Comentario:
-Los pacientes mayores de 60 años y / o con antecedentes de úlceras gástricas se consideran en riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
-Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses
Uso: Reducción en la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
Dosis habitual para adultos para el síndrome de Zollinger-Ellison :
En Magnesio :
-40 mg por vía oral dos veces al día
Esoin Strontium :
-49,3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis habitual para adultos para afecciones hipersecretoras patológicas:
En Magnesio :
-40 mg por vía oral dos veces al día
Esoin Strontium :
-49,3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis habitual para adultos para profilaxis del úlceras duodenal:
Eno Sodio:
-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)
Comentarios:
-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.
-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.
Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica
Dosis habitual para adultos para la profilaxis del úlceras gástrico:
Eno Sodio:
-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)
Comentarios:
-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.
-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.
Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica
Dosis pediátrica habitual para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :
En Magnesio :
Menos de 1 año:
-Datos no disponibles
1 a 11 años :
-10 mg una vez al día por hasta 8 semanas
-Comentario: no se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.
12 a 17 años :
-20 mg una vez al día durante 4 semanas
Eno Sodio:
ERGE con esofagitis erosiva:
Menos de 1 mes :
-No recomendado.
1 mes a menos de 1 año :
-0.5 mg / kg IV infundido durante 10 a 30 minutos
1 a 17 años :
-Menos de 55 kg: 10 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos
-55 kg o más: 20 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos
Estroncio de Eno: No recomendado.
Usos: tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral
Dosis pediátrica habitual para esofagitis erosiva:
En Magnesio :
Curación:
Menos de 1 año:
-Datos no disponibles
1 a 11 años :
-Menos de 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas
-20 kg o más: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas
12 a 17 años :
-20 o 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.
Esofagitis erosiva debido a ERGE mediada por ácido :
Menos de 1 mes :
-Datos no disponibles
1 mes a menos de 1 año :
-3 kg a 5 kg: 2.5 mg una vez al día
-Mayor de 5 kg a 7.5 kg: 5 mg una vez al día
-Mayor de 7.5 kg a 12 kg: 10 mg una vez al día
Duración de la terapia: hasta 6 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1,33 mg / kg / día.
1 año y mayores :
-Datos no disponibles
Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido en lactantes
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Esoin??
La esoína se absorbe rápidamente después de las dosis orales, y los niveles plasmáticos máximos se producen después de aproximadamente 1-2 horas. Es lábil ácido y se ha desarrollado una formulación con recubrimiento entérico. La biodisponibilidad de Esoin aumenta con la dosis y la administración repetida a aproximadamente 68% y 89% para dosis de 20 mg y 40 mg, respectivamente. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción de Esoin, pero esto no cambia significativamente su efecto de acidez intragástrica. La ésoína se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza ampliamente en el hígado por la isoenzima CYP2C19 del citocromo P450 (CYP450) a los metabolitos hidroxi y desmetil, que no tienen ningún efecto sobre la sección de ácido gástrico. El resto es metabolizado por la isoenzima CYP450 CYP3A4 a la esoína sulfona. Con dosis repetidas, hay una disminución en el metabolismo de primer paso y el aclaramiento sistémico, probablemente causado por una inhibición de la isoenzima CYP2C19. Sin embargo, no hay acumulación durante el uso diario. La vida media de eliminación plasmática (t½) es de aproximadamente 1.3 horas. Casi el 80% de una dosis oral se elimina como metabolitos en la orina, el resto en las heces.
Use la suspensión de Esoin según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- La suspensión de Esoin viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar la suspensión de Esoin.
- Tome la suspensión de Esoin por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes de una comida.
- Deberá mezclar la suspensión de Esoin en una pequeña cantidad de agua antes de tomar su dosis. Debe usar una jeringa oral para medir la cantidad de agua necesaria para mezclar su dosis. Pídale a su farmacéutico una jeringa oral. La cantidad recomendada de agua para la mezcla de cada dosis es la siguiente:
- Si su dosis de suspensión de Esoin es de 2.5 o 5 mg, agregue 1 cucharadita (5 ml) de agua a un recipiente.
- Si su dosis de suspensión de Esoin es de 10, 20 o 40 mg, agregue 1 cucharada (15 ml) de agua a un recipiente
- Abra el paquete de medicamentos y agregue el contenido del paquete al contenedor. Revuelva bien. Permita que la mezcla se espese durante 2 a 3 minutos. Revuelva de nuevo. Beba la mezcla en 30 minutos. Si no se usa dentro de los 30 minutos, deseche esta dosis y mezcle una nueva dosis. Si queda algún medicamento en el vaso después de beber, agregue más agua. Revuelva y luego beba de inmediato.
- Si el paciente está tomando la suspensión de Esoin a través de un tubo nasogástrico (NG) o un tubo gástrico, siga las instrucciones de uso en el prospecto adicional del paciente.
- Si su médico le ha indicado que use más de 1 paquete para su dosis, siga las instrucciones de mezcla proporcionadas por su médico o farmacéutico.
- Puede tomar antiácidos mientras usa la suspensión de Esoin si su médico se lo indica.
- Continúe tomando la suspensión de Esoin incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de suspensión de Esoin, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la suspensión de Esoin.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Oral:
En magnesio y estroncio de Enoína :
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx):
Curación de esofagitis erosiva: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de esofagitis erosiva
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: Mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (ERGE)
Helicobacter pylori erradicación (solo Rx) : Como parte de un régimen multidrogas para Helicobacter pylori erradicación en pacientes con úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años)
Reducción del riesgo de úlcera gástrica no esteroidea antiinflamatoria asociada a fármacos (solo Rx) : Prevención de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes en riesgo (edad ≥60 años y / o antecedentes de úlcera gástrica)
Condiciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (solo Rx) : Tratamiento (a largo plazo) de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
En magnesio:
Acidez estomacal (etiquetado OTC) : Tratamiento de la acidez estomacal frecuente (≥2 días por semana).
IV: Enodium:
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx): Tratamiento a corto plazo (≤10 días) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad y adultos cuando la terapia oral no es posible o apropiada
Reducción del riesgo de hemorragia de úlceras después del procedimiento (solo Rx) : Disminuya el riesgo de reblandecimiento de la postendoscopia para úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas agudas en adultos
Usos fuera de etiqueta
Esófago de Barrett
Los datos de un metanálisis de estudios observacionales que evalúan la terapia supresora ácida y el riesgo de adenocarcinoma esofágico o displasia de alto grado en pacientes con esófago Barrett mostraron que los inhibidores de la bomba de protones se asociaron con una reducción en el riesgo de adenocarcinoma esofágico y displasia de alto grado asociado con el esófago Barrett; una mayor duración del uso de PPI se asoció con un mayor efecto protector.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Esoin?
La esoína se metaboliza ampliamente en el hígado por CYP2C19 y CYP3A4.
In vitro y in vivo Los estudios han demostrado que no es probable que la consoína inhiba los CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 y 3A4. No se esperarían interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP. Los estudios de interacción farmacológica han demostrado que la consoína no tiene interacciones clínicamente significativas con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se han recibido informes posteriores a la comercialización de cambios en las medidas de protrombina entre pacientes en tratamiento concomitante con warfarina y Esoina. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina concomitantemente pueden necesitar un control para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.
La esoína puede interferir potencialmente con CYP2C19, la principal enzima metabolizadora de la esoína. La administración conjunta de Esoin 30 mg y diazepam, un sustrato de CYP2C19, resultó en una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam. Se observaron niveles plasmáticos aumentados de diazepam 12 horas después de la dosificación y en adelante. Sin embargo, en ese momento, los niveles plasmáticos de diazepam estaban por debajo del intervalo terapéutico y, por lo tanto, es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
La administración concomitante de Esoína y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4, como voriconazol, puede dar lugar a una duplicación de la exposición a la Ecoína. El ajuste de la dosis de Esoin normalmente no es necesario para las dosis recomendadas. Sin embargo, en pacientes que pueden requerir dosis más altas, se puede considerar el ajuste de la dosis.
La consoína actúa como inhibidor de CYP2C19. Enodo en dosis de 40 mg diarios durante una semana a 20 sujetos sanos en estudio cruzado, aumentó Cmax y AUC de cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente. Cmax y el AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene 4-7 veces la actividad de cilostazol, aumentó en un 29% y 69% respectivamente. Se espera que la administración conjunta de cilostazol con Esoin aumente las concentraciones de cilostazol y su metabolito activo mencionado anteriormente. Por lo tanto, una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg b.i.d. a 50 mg b.i.d. debe ser considerado.
La administración conjunta de 'anticonceptivos orales, diazepam, fenitoína o quinidina no vio cambiar el perfil farmacocinético de la consoína.
Agentes antirretrovirales : No se recomienda el uso concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones. Se espera que la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones disminuya sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y, por lo tanto, reduzca su efecto terapéutico.
Se ha informado que Esoin interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con Esoin puede cambiar la absorción del fármaco antirretroviral. Otros posibles mecanismos de interacción son a través de CYP2C19. Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se han informado niveles séricos disminuidos cuando se administran junto con omeprazol. Después de múltiples dosis de nelfinavir (1250 mg, bid) y Esoin (40 mg qd). El AUC disminuyó en un 36% y 92%, Cmax en 37% y 89% y Cmin en 39% y 75% respectivamente para nelfinavir y M8. Después de múltiples dosis de atazanavir (400 mg, qd) y Esoin (40 mg, qd, 2 horas antes de atazanavir), el AUC disminuyó en un 94%, Cmax en un 96%, y Cmin por 95%. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante con Esoina y medicamentos como atazanavir y nelfinavir. Para otros medicamentos antirretrovirales, como el saquinavir, se han informado niveles séricos elevados con un aumento en el AUC en un 82%, en Cmax en un 75% y en Cmin en un 106% después de la administración múltiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) durante 15 días con la administración conjunta de 40 mg de Esoin qd de 11 a 15 días. Por lo tanto, se recomienda el monitoreo clínico y de laboratorio de la toxicidad de saquinavir durante el uso concurrente con Esoin.
La reducción de la dosis de saquinavir debe considerarse desde la perspectiva de seguridad para pacientes individuales. También hay algunos medicamentos antirretrovirales cuyos niveles séricos sin cambios se han informado cuando se administran con Esoin.
Los estudios que evaluaron la administración concomitante de Esoin y naproxeno (AINE no selectivo) o rofecoxib (AINE selectivo COX-2) no identificaron ningún cambio clínicamente relevante en los perfiles farmacocinéticos de Esoin o estos AINE.
La esoína inhibe la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, la esoína puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad (p. Ej., Ketoconazol, sales de hierro y digoxina).
See also:
What are the possible side effects of Esoin?
Clinical Trials Experience with
Intravenous Esoin
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Adults
The safety of intravenous Esoin is based on results from clinical trials conducted in four different populations including patients having symptomatic GERD with or without a history of erosive esophagitis (n=199), patients with erosive esophagitis (n=160), healthy subjects (n=204) and patients with bleeding gastric or duodenal ulcers (n=375).
Symptomatic GERD and Erosive Esophagitis Trials
The data described below reflect exposure to Esoin I.V. for Injection in 359 patients. Esoin I.V. for Injection was studied only in actively-controlled trials. The population was 18 to 77 years of age; 45% Male, 52% Caucasian, 17% Black, 3% Asian, 28% Other, and had either erosive reflux esophagitis (44%) or GERD (56%). Most patients received doses of either 20 or 40 mg either as an infusion or an injection. Adverse reactions occurring in ≥1% of patients treated with intravenous Esoin (n=359) in clinical trials are listed below:
Intravenous treatment with Esoin 20 and 40 mg-administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esoin.
Pediatric
A randomized, open-label, multi-national study to evaluate the pharmacokinetics of repeated intravenous doses of once daily Esoin in pediatric patients 1 month to 17 years old, inclusive was performed. The safety results are consistent with the known safety profile of Esoin and no unexpected safety signals were identified [seeClinical Pharmacology (12.3)].
Risk Reduction of Rebleeding of Gastric or Duodenal Ulcers in Adults
The data described below reflect exposure to Esoin I.V. for Injection in 375 patients. Esoin I.V. for Injection was studied in a placebo-controlled trial. Patients were randomized to receive Esoin I.V. for Injection (n=375) or placebo (n=389). The population was 18 to 98 years old; 68% Male, 87% Caucasian, 1% Black, 7% Asian, 4% other, who presented with endoscopically confirmed gastric or duodenal ulcer bleeding. Following endoscopic hemostasis, patients received either 80 mg Esoin as an intravenous infusion over 30 minutes followed by a continuous infusion of 8 mg per hour or placebo for a total treatment duration of 72 hours. After the initial 72-hour period, all patients received oral proton pump inhibitor (PPI) for 27 days.
With the exception of injection site reactions described above, intravenous treatment with Esoin administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esoin.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Esoin. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Postmarketing Reports - There have been spontaneous reports of adverse events with postmarketing use of Esoin. These reports occurred rarely and are listed below by body system:
Blood And Lymphatic System Disorders: agranulocytosis, pancytopenia; Eye Disorders: blurred vision; Gastrointestinal Disorders: pancreatitis; stomatitis; microscopic colitis; Hepatobiliary Disorders: hepatic failure, hepatitis with or without jaundice; Immune System Disorders: anaphylactic reaction/shock; Infections and Infestations: GI candidiasis; Metabolism and nutritional disorders: hypomagnesemia with or without hypocalcemia and/or hypokalemia; Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders: muscular weakness, myalgia, bone fracture; Nervous System Disorders: hepatic encephalopathy, taste disturbance; Psychiatric Disorders: aggression, agitation, depression, hallucination; Renal and Urinary Disorders: interstitial nephritis; Reproductive System and Breast Disorders: gynecomastia; Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: bronchospasm; Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: alopecia, erythema multiforme, hyperhidrosis, photosensitivity, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN, some fatal).
Other adverse events not observed with Esoin, but occurring with omeprazole can be found in the omeprazole package insert, ADVERSE REACTIONS section.
Each tablet contains 20 mg or 40 mg Esoin (as magnesium trihydrate).
Each tablet contains Esomeprazole as enteric-coated pellets (MUPS).
Esoin MUPS is a proton pump inhibitor. The active ingredient in Esoin MUPS is Esoin magnesium trihydrate, a substituted benzimidazole. Esoin is the S-isomer of omeprazole. It is optically stable in vivo, with negligible conversion to the R-isomer. The chemical name is di-(S)-5-methoxy-2-[[4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl] sulfinyl] -1H- benzimidazole magnesium salt trihydrate.
Its molecular formula is C34H36N6O6S2Mg·3H2O and has a molecular weight of 767.2 (trihydrate).
Excipients/Inactive Ingredients: Glycerol monostearate 40-55, hyprolose, hypromellose, iron oxide (E 172) (Tablet 20 mg, reddish-brown CI 77491, yellow, CI 77492) (Tablet 40 mg, reddish-brown CI 77491), magnesium stearate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 percent, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose and maize starch), talc, titanium dioxide (E 171), triethyl citrate.
Esoin 20 mg: Sucrose 28 mg.
Esoin 40 mg: Sucrose 30 mg.
However, we will provide data for each active ingredient