Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.05.2022
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Act Esomeprazol
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.
Tratamiento De La Enfermedad Por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Curación De La Esofagitis Erosiva
Act Esomeprazole está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la resolución curativa y sintomática de la esofagitis erosiva diagnosticada confirmada. Para aquellos pacientes que no han sanado después de 4 a 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un ciclo adicional de Esomeprazol Act de 4 a 8 semanas.
En lactantes de 1 mes a menos de 1 año, Act Esomeprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la esofagitis erosiva debida a ERGE mediada por ácido.
Mantenimiento De La Curación De La Esofagitis Erosiva
Act Esomeprazole está indicado para mantener la resolución de los síntomas y la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Sintomática
Act Esomeprazole está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con ERGE en adultos y niños de 1 año o más.
Reducción Del Riesgo De Úlcera Gástrica Asociada A AINE
Act Esomeprazole está indicado para la reducción de la aparición de úlceras gástricas asociadas con el tratamiento continuo con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se considera que los pacientes están en riesgo debido a su edad ( ≥ 60) y/o antecedentes documentados de úlceras gástricas. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.
Erradicación De H. pylori Para Reducir El Riesgo De Recurrencia De La Úlcera Duodenal
Triple terapia (Act Esomeprazol más amoxicilina y claritromicina): Act Esomeprazol, en combinación con amoxicilina y claritromicina, está indicado para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historia de dentro de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori. Erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
En pacientes que fracasan en el tratamiento, se deben realizar pruebas de sensibilidad. Si se demuestra resistencia a claritromicina o no es posible realizar pruebas de sensibilidad, se debe instituir un tratamiento antimicrobiano alternativo.
Condiciones Hipersecretorias Patológicas Incluyendo El Síndrome De Zollinger-Ellis
Act Esomeprazole está indicado para el tratamiento a largo plazo de condiciones hipersecretorias patológicas, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.
Act Esomeprazol el estroncio se usa para tratar afecciones en las que hay demasiado ácido en el estómago. Se utiliza para tratar las úlceras duodenales y gástricas, la esofagitis erosiva, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de Zollinger-Ellison. Act Esomeprazole también se usa con antibióticos (por ejemplo, amoxicilina, claritromicina) para tratar úlceras que son causadas por la bacteria H. pylori. Act Esomeprazole strontium también se usa para prevenir las úlceras estomacales y la irritación estomacal en pacientes que toman medicamentos para el dolor y la artritis llamados AINE, como aspirina o ibuprofeno, durante largos períodos de tiempo.
Act Esomeprazole strontium es un inhibidor de la bomba de protones (IBP). Funciona al disminuir la cantidad de ácido que produce el estómago.
Act Esomeprazole strontium está disponible solo con la receta de su médico.
Dosis Habitual en Adultos para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico:
Act Esomeprazol Magnesio:
-20 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Act Esomeprazol Estroncio:
-24,65 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Comentario:
-Si los síntomas no desaparecen después de 4 semanas, se pueden considerar otras 4 semanas.
ERGE con Esofagitis Erosiva:
Act Esomeprazol Sódico:
-20 mg o 40 mg IV inyección una vez al día, durante no menos de 3 minutos, o perfusión IV una vez al día, durante no menos de 10 a 30 minutos
Comentario: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Act Esomeprazol sódico IV para inyección durante más de 10 días.
Usos: Tratamiento a corto plazo de la acidez estomacal y enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomática, tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral
Dosis Adulta Usual para la Esofagitis Erosiva:
Curación:
- Act Esomeprazol Magnesio: 20 a 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
- Act Esomeprazol estroncio: 24,65 a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas
- Se puede considerar un ciclo adicional de 4 a 8 semanas de tratamiento en pacientes que no se hayan curado después del tratamiento inicial.
Mantenimiento de la curación:
- Act Esomeprazol Magnesio: 20 mg por vía oral una vez al día
- Act Esomeprazol estroncio: 24,65 mg por vía oral una vez al día
Comentario:
- Act Esomeprazol Sódico inyectable puede utilizarse como alternativa a la terapia oral, si no se puede utilizar la vía oral.
- Mantenimiento de la curación: Los estudios controlados no se extendieron más allá de los seis meses.
Usos: Tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de la esofagitis erosiva confirmada por diagnóstico, para mantener la resolución de los síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Dosis Habitual en Adultos para la Infección por Helicobacter pylori:
Act Esomeprazol Magnesio:
Terapia triple:
-40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Act Esomeprazol Estroncio:
Terapia triple:
-49,3 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días
Comentario:
- Se deben realizar pruebas de sensibilidad en pacientes que fallen al tratamiento.
- Si se demuestra resistencia a claritromicina o no es posible realizar pruebas de sensibilidad, se debe instituir un tratamiento antimicrobiano alternativo.
- Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
Uso: Triple terapia (Act Esomeprazol más amoxicilina y claritromicina): Tratamiento de la infección por H. pylori y la enfermedad de úlcera duodenal (activa o historia de dentro de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori
Dosis Habitual en Adultos para Úlcera Gástrica Inducida por AINE:
Act Esomeprazol Magnesio:
-20 mg a 40 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Act Esomeprazol Estroncio:
-24,65 mg a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses
Comentario:
- Los pacientes mayores de 60 años y / o con antecedentes de úlceras gástricas se consideran en riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
- Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses
Uso: Reducción de la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas.
Dosis Habitual en adultos para el Síndrome de Zollinger-Ellison:
Act Esomeprazol Magnesio:
-40 mg por vía oral dos veces al día
Act Esomeprazol Estroncio:
-49.3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de condiciones hipersecretorias patológicas, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis Habitual en Adultos para Condiciones Hipersecretorias Patológicas:
Act Esomeprazol Magnesio:
-40 mg por vía oral dos veces al día
Act Esomeprazol Estroncio:
-49.3 mg por vía oral dos veces al día
Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.
Uso: Tratamiento a largo plazo de condiciones hipersecretorias patológicas, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison
Dosis Habitual en Adultos para la Profilaxis de la Úlcera Duodenal:
Act Esomeprazol Sódico:
- Dosis inicial: perfusión iv de 80 mg durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: 8 mg/h en perfusión continua IV durante un total de 72 horas (incluye la dosis inicial de 30 minutos más 71,5 horas de perfusión continua)
Comentario:
- La terapia intravenosa está dirigida únicamente al manejo inicial agudo de las úlceras gástricas o duodenales sangrantes y no constituye un tratamiento completo.
- El tratamiento intravenoso debe ir seguido de un tratamiento supresor ácido oral.
Uso: Reducción del riesgo de resangrado de úlceras gástricas o duodenales después de una endoscopia terapéutica
Dosis Habitual en Adultos para la Profilaxis de la Úlcera Gástrica:
Act Esomeprazol Sódico:
- Dosis inicial: perfusión iv de 80 mg durante 30 minutos
- Dosis de mantenimiento: 8 mg/h en perfusión continua IV durante un total de 72 horas (incluye la dosis inicial de 30 minutos más 71,5 horas de perfusión continua)
Comentario:
- La terapia intravenosa está dirigida únicamente al manejo inicial agudo de las úlceras gástricas o duodenales sangrantes y no constituye un tratamiento completo.
- El tratamiento intravenoso debe ir seguido de un tratamiento supresor ácido oral.
Uso: Reducción del riesgo de resangrado de úlceras gástricas o duodenales después de una endoscopia terapéutica
Dosis Pediátrica Habitual para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico:
Act Esomeprazol Magnesio:
Menos de 1 año:
- Datos no disponibles
1 a 11 años:
-10 mg una vez al día durante un máximo de 8 semanas
- Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1 mg/kg/día.
12 a 17 años:
-20 mg una vez al día durante 4 semanas
Act Esomeprazol Sódico:
ERGE con Esofagitis Erosiva:
Menos de 1 mes:
- No se recomienda.
1 mes a menos de 1 año:
-0,5 mg/kg perfusión IV durante 10 a 30 minutos
1 a 17 años:
- Menos de 55 kg: 10 mg IV perfundidos durante 10 a 30 minutos
-55 kg o más: 20 mg IV perfundidos durante 10 a 30 minutos
Act Esomeprazol Estroncio: No recomendado.
Usos: Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática, tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no se puede usar la vía oral
Dosis Pediátrica Habitual para la Esofagitis Erosiva:
Act Esomeprazol Magnesio:
Curación:
Menos de 1 año:
- Datos no disponibles
1 a 11 años:
- Menos de 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas
-20 kg o más: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas
12 a 17 años:
-20 ó 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1 mg/kg/día.
Esofagitis erosiva debida a ERGE mediada por ácido:
Menos de 1 mes:
- Datos no disponibles
1 mes a menos de 1 año de edad:
-3 kg a 5 kg: 2,5 mg una vez al día
- Más de 5 kg a 7,5 kg: 5 mg una vez al día
- Superior a 7,5 kg a 12 kg: 10 mg una vez al día
Duración de la terapia: Hasta 6 semanas
Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1,33 mg/kg/día.
1 año y más:
- Datos no disponibles
Usos: Tratamiento a corto plazo en la resolución curativa y sintomática de la esofagitis erosiva confirmada por diagnóstico, tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido en bebés
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Act Esomeprazole?
Act Esomeprazole se absorbe rápidamente después de dosis orales, con niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1-2 horas. Es ácido lábil y se ha desarrollado una formulación con recubrimiento entérico. La biodisponibilidad de Act Esomeprazol aumenta tanto con la dosis como con la administración repetida a aproximadamente 68% y 89% para dosis de 20 mg y 40 mg, respectivamente. La comida retrasa y disminuye la absorción de Act Esomeprazole, pero esto no cambia perceptiblemente su efecto de la acidez intragástrica. Act Esomeprazole se une aproximadamente en un 97% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza ampliamente en el hígado por el citocromo P450 (CYP450) isoenzima CYP2C19 a metabolitos hidroxi y desmetilo, que no tienen efecto sobre la sección de ácido gástrico. El resto es metabolizado por la isoenzima CYP450 CYP3A4 para Actuar Esomeprazol sulfona. Con dosis repetidas, hay una disminución en el metabolismo de primer paso y el aclaramiento sistémico, probablemente causado por una inhibición de la isoenzima CYP2C19. Sin embargo, no hay acumulación durante el uso una vez al día. La semivida de eliminación plasmática (t½) is about 1.3 hrs. Casi el 80% de una dosis oral se elimina como metabolitos en la orina, el resto en las heces.
Use la suspensión de Act Esomeprazole según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- La suspensión de Act Esomeprazole viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía del Medicamento. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que vuelve a llenar la suspensión de Act Esomeprazole.
- Tome la suspensión de Act Esomeprazole por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes de una comida.
- Tendrá que mezclar la suspensión de Act Esomeprazol en una pequeña cantidad de agua antes de tomar su dosis. Debe usar una jeringa oral para medir la cantidad de agua necesaria para mezclar su dosis. Pídale a su farmacéutico una jeringa oral. La cantidad recomendada de agua para la mezcla de cada dosis es la siguiente:
- Si su dosis de Act Esomeprazol suspensión es de 2,5 o 5 mg, agrega 1 cucharadita (5 ml) de agua a un recipiente.
- Si su dosis de Act Esomeprazol suspensión es de 10, 20 o 40 mg, añadir 1 cuchara (15 mL) de agua a un recipiente
- Rasgue el paquete del medicamento y agregue el contenido del paquete al recipiente. Revuelva bien. Deja que la mezcla espese durante 2 a 3 minutos. Revuelva de nuevo. Bebe la mezcla en 30 minutos. Si no se usa en 30 minutos, deseche esta dosis y mezcle una nueva dosis. Si queda algún medicamento en el vaso después de beber, agrega más agua. Revuelva y luego bebe de inmediato.
- Si el paciente está tomando la suspensión de Act Esomeprazol a través de una sonda nasogástrica (NG) o gástrica, siga las instrucciones de uso del prospecto adicional para el paciente.
- Si su médico le ha indicado que use más de 1 paquete para su dosis, siga las instrucciones de mezcla proporcionadas por su médico o farmacéutico.
- Usted puede tomar antiácidos mientras está usando la suspensión de Act Esomeprazol si su médico se lo indica.
- Continúa tomando la suspensión de Act Esomeprazole incluso si se siente bien. No omita ninguna dosis.
- Si olvida una dosis de la suspensión de Act Esomeprazole, tómela tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la suspensión de Act Esomeprazol.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicaciones etiquetadas
Oral:
Act Esomeprazol magnesio y Act Esomeprazol estroncio:
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (Rx solamente):
Tratamiento de la esofagitis erosiva: Tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la esofagitis erosiva
Mantenimiento de la cura de la esofagitis erosiva: Mantener la resolución de los síntomas y la curación de la esofagitis erosiva
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: Tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE)
Helicobacter pylori (solo Rx)): Como parte de un régimen Helicobacter pylori erradicación en pacientes con enfermedad de úlcera duodenal (activa o con antecedentes de dentro de los últimos 5 años)
Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada a antiinflamatorios no esteroideos (solo Rx): Prevención de úlceras gástricas asociadas al tratamiento continuo con AINES en pacientes de riesgo (edad ≥60 años y / o historia de úlcera gástrica)
Condiciones hipersecretorias patológicas, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison (Rx solamente): Tratamiento (a largo plazo) de afecciones hipersecretorias patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison
Act Esomeprazol magnesio:
Acida estomacal (etiquetado de venta libre): Tratamiento de la acidez estomacal frecuente (≥2 días a la semana).
IV: Act Esomeprazol sódico:
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (Rx solamente): Tratamiento a corto plazo (≤10 días) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad y adultos cuando la terapia oral no es posible o apropiada
Reducción del riesgo de resangrado de última después del procedimiento (solo Rx): Disminuir el riesgo de resangrado postendoscópico por sangrado agudo úlceras gástricas o duodenales en adultos
Usos Fuera de Etiqueta
Esófago de Barrett
Los datos de un metanálisis de estudios observacionales que evaluaron la terapia supresora de ácido y el riesgo de adenocarcinoma esofágico o displasia de alto grado en pacientes con esófago de Barrett mostraron que los inhibidores de la bomba de protones se relacionaron con una reducción en el riesgo de adenocarcinoma esofágico y displasia de alto grado relacionada con esófago de Barrett, una mayor duración del uso de IBP se relacionó con un mayor efecto protector.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Act Esomeprazole?
Act Esomeprazol se metaboliza ampliamente en el hígado por CYP2C19 y CYP3A4.
In vitro y in vivo los estudios han demostrado que Esomeprazol Act no es probable que inhiba CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 y 3A4. No cabe esperar interacciones clínicamente relevantes con fármacos metabolizados por estas enzimas CYP. Los estudios de interacción de medicamentos han demostrado que Act Esomeprazol no tiene ninguna interacción clínicamente significativa con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se han recibido notificaciones post-comercialización de cambios en las medidas de protrombina entre pacientes en tratamiento concomitante con warfarina y Act Esomeprazol. Los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina pueden llevar a sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina de forma concomitante pueden necesitar ser monitorizados para detectar aumentos en el INR y el tiempo de protrombina
Act Esomeprazol puede interferir potencialmente con CYP2C19, la principal enzima metabolizadora de Act Esomeprazol. La administración concomitante de 30 mg de Act Esomeprazol y diazepam, un sustrato del CYP2C19, produjo una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam. Se observó un aumento de los niveles plasmáticos de diazepam a las 12 horas de la administración y en adelante. Sin embargo, en ese momento, los niveles plasmáticos de diazepam estaban por debajo del intervalo terapéutico, por lo que es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
La administración concomitante de Esomeprazol Tca y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4, como voriconazol, puede resultar en más del doble de la exposición a Esomeprazol Tca. Normalmente no es necesario ajustar la dosis de Act Esomeprazol para las dosis recomendadas. Sin embargo, en pacientes que puedan requerir dosis más altas, se puede considerar un ajuste de la dosis.
Act Esomeprazol actúa como inhibidor del CYP2C19. Act Esomeprazol administrado en dosis de 40 mg al día durante una semana a 20 sujetos sanos en un estudio cruzado, Cmax y AUC de cilostazol en un 18% y 26% respectivamente. Cmax y el AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene 4-7 veces la actividad del cilostazol, se incrementaron en un 29% y 69% respectivamente. Se espera que la administración conjunta de cilostazol con Act Esomeprazol aumente las concentraciones de cilostazol y su metabolito activo antes mencionado. Por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg dos veces al día a 50 mg dos veces al día.
La administración concomitante de anticonceptivos orales, diazepam, fenitoína o quinidina no modificó el perfil farmacocinético de Act Esomeprazol.
Agentes Antiretrovirales: No se recomienda el uso concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones. Se espera que la administración concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones disminuya sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y, por tanto, reduzca su efecto terapéutico.
Se ha notificado que Act esomeprazol interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con TCA esomeprazol puede alterar la absorción del medicamento antirretroviral. Otros posibles mecanismos de interacción son a través de CYP2C19. Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se han notificado niveles séricos disminuidos cuando se administran junto con omeprazol. Tras dosis múltiples de nelfinavir (1250 mg, bid) y Act Esomeprazol (40 mg qd). El AUC disminuyó un 36% y un 92%, Cmax en 37% y 89% y Cmin en un 39% y 75% respectivamente para nelfinavir y M8. Tras dosis múltiples de atazanavir (400 mg, una vez al día) y Act Esomeprazol (40 mg, una vez al día, 2 horas antes de atazanavir), el AUC disminuyó en un 94%, Cmax en un 96%, y Cmin en un 95%. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de Act Esomeprazol y fármacos como atazanavir y nelfinavir. Para otros medicamentos antirretrovirales, como saquinavir, se han notificado niveles séricos elevados con un aumento del AUC en un 82%, enmax en un 75% y en Cmin en un 106% tras la administración múltiple de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) dos veces al día durante 15 días con Act Esomeprazol 40 mg qd coadministrado los días 11 a 15. Por lo tanto, se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio de la toxicidad de saquinavir durante el uso concomitante con Esomeprazol Tca.
Se debe considerar la reducción de la dosis de saquinavir desde el punto de vista de la seguridad en pacientes individuales. También hay algunos medicamentos antirretrovirales de los cuales se han notificado niveles séricos inalterados cuando se administran con Act Esomeprazol.
Los estudios que evaluaron la administración concomitante de Act Esomeprazol y naproxeno (AINES no selectivos) o rofecoxib (AINES selectivos COX-2) no identificaron ningún cambio clínicamente relevante en los perfiles farmacocinéticos de Act Esomeprazol o de estos AINEs.
Act Esomeprazol inhibe la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, Act Esomeprazol puede interferir con la absorción de medicamentos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad (por ejemplo, ketoconazol, sales de hierro y digoxina).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Act Esomeprazole?
Experiencia en Ensayos Clínicos con
Act Intravenoso Esomeprazol
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adulto
La seguridad del Esomeprazol Tca intravenoso se basa en los resultados de ensayos clínicos realizados en cuatro poblaciones diferentes, incluidos pacientes con ERGE sintomática con o sin antecedentes de esofagitis erosiva (n=199), pacientes con esofagitis erosiva (n=160), sujetos sanos (n=204) y pacientes con úlceras gástricas o duodenales sangrantes (n=375).
Ensayos de ERGE Sintomática y Esofagitis Erosiva
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Act Esomeprazol I. V. inyectable en 359 pacientes. Act Esomeprazole I. V. para inyección se estudió solo en ensayos controlados activamente. La población era de 18 a 77 años de edad, 45% Hombres, 52% caucásicos, 17% Negros, 3% asiáticos, 28% Otros, y tenían esofagitis por reflujo erosivo (44%) o ERGE (56%). La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 20 o 40 mg en perfusión o inyección. Las reacciones adversas que se producen en ≥1% de los pacientes tratados con Esomeprazol para Tca intravenoso (n=359) en los ensayos clínicos se enumeran a continuación:
Se encontró que el tratamiento intravenoso con Act Esomeprazol 20 y 40 mg, administrado como inyección o como perfusión, tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de Act Esomeprazol.
Pediatría
Se realizó un estudio aleatorizado, abierto y multinacional para evaluar la farmacocinética de dosis intravenosas repetidas de Esomeprazol con Act una vez al día en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad, ambos inclusive. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Act Esomeprazol y no se identificaron señales de seguridad inesperadas [véase Farmacología clínica (12.3)].
Reducción del Riesgo de Resangrado de Úlceras Gástricas o Duodenales en adultos
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Act Esomeprazol I.V. para inyección en 375 pacientes. Act Esomeprazol I.V. para inyección se estudió en un ensayo controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Act Esomeprazol I.V. para inyección (n = 375) o placebo (n=389). La población fue de 18 a 98 años, 68% Hombres, 87% caucásicos, 1% Negros, 7% asiáticos, 4% otros, que presentaron sangrado por úlcera gástrica o duodenal confirmado endoscópicamente. Después de la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron 80 mg de Act Esomeprazol como una infusión intravenosa durante 30 minutos seguida de una infusión continua de 8 mg por hora o placebo para una duración total del tratamiento de 72 horas. Después del período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron inhibidor de la bomba de protones oral (IBP) durante 27 días
Con la excepción de las reacciones en el lugar de inyección descritas anteriormente, se encontró que el tratamiento intravenoso con Esomeprazol Tca administrado como inyección o como perfusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de Esomeprazol Tca.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Act Esomeprazol. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Informes postcomercialización - Se han notificado espontáneamente acontecimientos adversos con el uso postcomercialización de Act Esomeprazol. Estos informes ocurrieron raramente y se enumeran a continuación por sistema corporal:
Otros acontecimientos adversos no observados con Act Esomeprazol, pero que ocurren con omeprazol se pueden encontrar en el prospecto de omeprazol, sección REACCIONES ADVERSAS.
Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de Act Esomeprazol (como magnesio trihidrato).
Cada comprimido contiene Esomeprazol en forma de gránulos con cubierta entérica (MUPS).
Act Esomeprazole MUPS es un inhibidor de la bomba de protones. El ingrediente activo de Act Esomeprazole MUPS es Act Esomeprazole magnesium trihydrate, un bencimidazol sustituido. Act Esomeprazol es el isómero S de omeprazol. Es ópticamente estable in vivo, con conversión insignificante al isómero R. El nombre químico es di-(S)-5-metoxi-2-[[4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil] -1H- sal de magnesio bencimidazol trihidrato.
Su fórmula molecular es C34H36Y6O6S2Mg * 3H2O y tiene un peso molecular de 767,2 (trihidrato).
Excipientes / Ingredientes Inactivos: Monoestearato de glicerol 40-55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro (E 172) (Comprimido 20 mg, CI 77491 marrón rojizo, amarillo, CI 77492) (Comprimido 40 mg, CI 77491 marrón rojizo), estearato de magnesio, copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1:1) dispersión 30%, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogoles, polisorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.
Act Esomeprazol 20 mg: Sacarosa 28 mg.
Act Esomeprazol 40 mg: Sacarosa 30 mg.
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