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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Damixan
Zolpidem
Damixan (tartrato de zolpidem) comprimidos sublinguales están indicados para el tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultades con el inicio del sueño.
Los ensayos clínicos realizados con tartrato de Zolpidem en apoyo de la eficacia fueron de 4-5 semanas de duración con las evaluaciones formales finales de la latencia del sueño realizadas al final del tratamiento.
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Las benzodiazepinas o los agentes tipo benzodiazepinas solo están indicados cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al individuo a una angustia extrema.
El tratamiento a corto plazo del insomnio en español en situaciones donde el insomnio es debilitante o está causando angustia severa para el paciente.
Damixan (tabletas de liberación prolongada de tartrato de zolpidem) está indicado para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultades con el inicio del sueño y/o el mantenimiento del sueño (medido por el tiempo de vigilia después del inicio del sueño).
Los ensayos clínicos realizados en apoyo de la eficacia fueron de hasta 3 semanas (utilizando la medición polisomnográfica hasta 2 semanas tanto en pacientes adultos como de edad avanzada) y de 24 semanas (utilizando la evaluación notificada por los pacientes sólo en pacientes adultos) de duración.
Damixan (tartrato de zolpidem) Spray Oral está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultades con la iniciación del sueño. En estudios clínicos controlados se ha demostrado que el tartrato de Zolpidem disminuye la latencia del sueño hasta 35 días. Los ensayos clínicos realizados en apoyo de la eficacia fueron de 4-5 semanas de duración con las evaluaciones formales finales de la latencia del sueño realizadas al final del tratamiento.
Dosis en adultos
Utilice la dosis efectiva más baja para el paciente. La dosis inicial recomendada es de 5 mg para las mujeres y 5 o 10 mg para los hombres, tomados solo una vez por noche inmediatamente antes de acostarse con al menos 7-8 horas restantes antes de la hora prevista de despertar. Si la dosis de 5 mg no es eficaz, la dosis puede aumentarse a 10 mg. En algunos pacientes, los niveles sanguíneos matutinos más altos después del uso de la dosis de 10 mg aumentan el riesgo de que al día siguiente se interrumpe la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta total. La dosis total de Damixan no debe superar los 10 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse
Las dosis iniciales recomendadas para mujeres y hombres son diferentes porque el aclaramiento de zolpidem es menor en las mujeres.
Poblaciones Especiales
Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos del tartrato de zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el medicamento tan rápidamente como los sujetos normales. La dosis recomendada de Damixan en ambas poblaciones de pacientes es de 5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.
Uso con depresores del SNC
Puede ser necesario ajustar la dosis cuando Damixan se combina con otros fármacos privativos del SNC debido a los posibles efectos aditivos.
Administración
El efecto de Damixan puede reducirse por ingestión con o inmediatamente después de una comida.
El comprimido sublingual de Damixan debe colocarse debajo de la lengua, donde se desintegrará. El comprimido no debe tragarse y el comprimido no debe tomarse con agua.
Para administración oral.
El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluido el proceso de reducción gradual. El proceso de reducción gradual debe adaptarse al individuo.
Como con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso a largo plazo y un curso de tratamiento no debe exceder de cuatro semanas. En algunos casos puede ser necesaria una prórroga más allá del período máximo de tratamiento, si es así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El producto actúa rápidamente y por lo tanto se debe tomar con líquido justo antes de ir a la cama, o en la cama.
Adulto
El tratamiento debe tomarse en una sola toma y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg que deben tomarse inmediatamente a la hora de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja de Damixan y no debe exceder de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitados
Los pacientes de edad avanzada o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de Damixan, por lo que se recomienda una dosis de 5 mg. Estas dosis recomendadas no deben excederse.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el medicamento tan rápidamente como los individuos normales, por lo tanto, la dosis debe comenzar en 5 mg en estos pacientes con especial anticipación en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años) la dosis puede aumentarse a 10 mg solo cuando la respuesta clínica es inadecuada y el fármaco es bien tolerado.
La dosis total de Damixan no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Damixan en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Posología
El tratamiento debe tomarse en una sola toma y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg que deben tomarse inmediatamente a la hora de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja de zolpidem y no debe exceder de 10 mg.
Como con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso a largo plazo y un curso de tratamiento no debe exceder de cuatro semanas. La duración del tratamiento debe variar normalmente de unos pocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluyendo una disminución gradual cuando sea clínicamente apropiado. En algunos casos puede ser necesaria una extensión más allá del periodo máximo de tratamiento, si es así, esto no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Zolpidem no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos que apoyan su uso en este grupo de edad.
Anciano
Los pacientes de edad avanzada o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda una dosis de 5 mg. No deben excederse estas dosis recomendadas.
Insuficiencia hepática
Dado que el aclaramiento y el metabolismo de zolpidem se reducen en la insuficiencia hepática, la dosis debe comenzar con 5 mg en estos pacientes, con especial anticipación en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años) la dosis puede aumentarse a 10 mg solo cuando la respuesta clínica es inadecuada y el fármaco es bien tolerado.
Zolpidem no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía.
Método de administración
Administración Oral.
Dosis en adultos
Utilizar la dosis efectiva más baja para el paciente. La dosis inicial recomendada es de 6.25 mg para mujeres y 6.25 ó 12.5 mg para hombres, tomado solo una vez por noche inmediatamente antes de acostarse con al menos 7-8 horas restantes antes de la hora prevista del despertar. Si el 6.La dosis de 25 mg no es efectiva, la dosis puede aumentarse a 12.5 mg. En algunos pacientes, los niveles sanguíneos más altos de la mañana después del uso del 12.La dosis de 5 mg aumenta el riesgo de deterioro al día siguiente de la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta total. La dosis total de Damixan no debe exceder de 12.5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. Damixan se debe tomar como dosis única y no se debe volver a administrar durante la misma noche
Las dosis iniciales recomendadas para mujeres y hombres son diferentes porque el aclaramiento de zolpidem es menor en mujeres.
Poblaciones Especiales
Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos del tartrato de zolpidem. La dosis recomendada de Damixan en estos pacientes es de 6,25 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.
Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no eliminan el fármaco tan rápidamente como los sujetos normales. La dosis recomendada de Damixan en estos pacientes es de 6,25 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. Evitar el uso de Damixan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía.
Uso con depresores del SNC
Puede ser necesario ajustar la dosis cuando Damixan se combina con otros privados del SNC debido a los posibles efectos aditivos.
Administración
Las tabletas de liberación prolongada de Damixan se deben tragar enteras, y no se deben dividir, triturar ni masticar. El efecto de Damixan puede reducirse por ingestión con o inmediatamente después de una comida.
La dosis de Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral) debe ser individualizada.
Medición en adultos
La dosis recomendada para adultos es de 10 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. La dosis total de Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) no debe exceder los 10 mg al día.
Poblaciones especiales
Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos del tartrato de zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el medicamento tan rápidamente como los sujetos normales. La dosis recomendada de Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) en ambas poblaciones de pacientes es de 5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.
Uso con depresores del SNC
Puede ser necesario ajustar la dosis cuando Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral) se combina con otros medicamentos privativos del SNC debido a los efectos potencialmente aditivos.
Administración
Damixan (zolpidem tartrate Oral spray) se envasa en un envase a prueba de niños. Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo usar Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral), consulte las instrucciones de uso para el paciente (siguiendo la Guía del medicamento). Damixan (zolpidem tartrato oral spray) debe ser cebado antes de que se utilice por primera vez. Para preparar, se debe decir a los pacientes que apuntan la abertura del aerosol negro lejos de su cara y otras personas y rocían 5 veces. Para la administración, el envase a prueba de niños debe mantenerse en posición vertical con la abertura negra del pulverizador apuntando directamente a la boca. El paciente debe presionar completamente la bomba para asegurarse de que una dosis completa (5 mg) de Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) se rocía directamente en la boca sobre la lengua. Si se prescribe una dosis de 10 mg, se debe administrar una segunda pulverización
Si el paciente no usa Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) durante al menos 14 días, se debe cebar de nuevo con 1 aerosol. El paciente debe ser referido a las instrucciones de uso para el paciente incluidas al final de la Guía del medicamento.
El efecto de Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) puede reducirse por ingestión con o inmediatamente después de una comida.
Hipersensibilidad conocida al tartrato de zolpidem.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Efectos privativos del SNC y deterioro al día siguiente
Damixan, al igual que otros medicamentos sedantes-hipnóticos, tiene efectos privativos del sistema nervioso central (SNC). La administración conjunta con otros depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Puede ser necesario ajustar la dosis de Damixan y de otros privados del SNC concomitantes cuando se administra Damixan con dichos agentes debido a los posibles efectos aditivos. No se recomienda el uso de Damixan junto con otros sedantes hipnóticos (incluidos otros productos con zolpidem) a la hora de acostarse o a media noche.
El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo deterioro de la conducción, aumenta si Damixan se toma con menos de una noche completa de sueño restante (7 a 8 horas), si se toma una dosis más alta que la recomendada, si se administra conjuntamente con otros privados del SNC, o si se administra conjuntamente con otros medicamentos que aumentan el nivel sanguíneo de zolpidem. Se debe advertir a los pacientes contra la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta mental completo si se toma Damixan en estas circunstancias.
Necesidad de evaluar para diagnósticos comórbidos
Debido a que los trastornos del sueño pueden ser la manifestación de presentación de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una evaluación cuidadosa del paciente. La falta de remisión del insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y / o médica que debe evaluarse. El deterioro del insomnio o la aparición de nuevas anormalidades de pensamiento o comportamiento puede ser la consecuencia de un trastorno físico o psiquiátrico no reconocido. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem
Reacciones Anafilácticas Y Anafilactoides Graves
Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o dosis posteriores de hipnóticos sedantes, incluido tartrato de zolpidem. Algunos pacientes han tenido síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes han requerido terapia médica en el Departamento de emergencias. Si el angioedema afecta la garganta, la glotis o la laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Damixan no deben volver a recibir el medicamento
Pensamientos Anormales Y Cambios De Comportamiento
Se han notificado cambios de pensamiento y comportamiento anormales en pacientes tratados con sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Algunos de estos cambios incluyeron una disminución de la inhibición (por ejemplo, agresión y extroversión que parecía fuera de carácter), comportamiento extraño, agitación y despersonalización. Se han notificado alucinaciones visuales y auditivas.
En ensayos controlados de tartrato de zolpidem 10 mg tomados a la hora de acostarse, < 1% de los adultos con insomnio que recibieron zolpidem notificaron alucinaciones. En un ensayo clínico, el 7% de los pacientes pediátricos tratados con tartrato de zolpidem 0,25 mg/kg tomados a la hora de acostarse notificaron alucinaciones, frente al 0% tratado con placebo.
Comportamientos complejos como "conducir dormido" (i.e., de conducción, mientras que no está completamente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento) han sido reportados en sedante-hipnótico-ingenuo, así como en sedante-hipnótico-personas con experiencia. Aunque se han producido comportamientos como "conducir dormido" con zolpidem solo a dosis terapéuticas, la administración conjunta de zolpidem con alcohol u otros privados del SNC aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de Damixan a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con Damixan en los pacientes que notifiquen un episodio de " conducción del sueño"
Se han reportado otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante. Al igual que con la "conducción del sueño", los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos. También pueden aparecer Amnesia, ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos.
Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de los comportamientos anormales enumerados anteriormente es inducido por drogas, de origen espontáneo o como resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo de comportamiento o síntoma de preocupación requiere una evaluación cuidadosa e inmediata.
Uso En Pacientes Con Depresión
En pacientes principalmente privados tratados con hipnóticos sedantes, se ha notificado deterioro de la depresión y pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios consumados). Tendencias suicidas pueden estar presentes en tales pacientes y pueden ser necesarias medidas de protección. La sobredosis intencional es más común en este grupo de pacientes, por lo tanto, la menor cantidad de medicamento que sea factible debe recetarse al paciente en cualquier momento.
Depresión respiratoria
Aunque los estudios con tartrato de zolpidem de 10 mg no revelaron efectos depresores respiratorios a dosis hipnóticas en sujetos sanos o en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada, se observó una reducción en el índice de excitación Total, junto con una reducción en la saturación de oxígeno más baja y un aumento en el tiempo de desaturación de oxígeno por debajo del 80% y el 90%, en pacientes con apnea del sueño de leve a moderada cuando fueron tratados con zolpidem en comparación con placebo. Dado que los hipnóticos sedantes tienen la capacidad de privar el impulso respiratorio, se deben tomar precauciones si se prescriben Damixan a pacientes con la función respiratoria comprometida. Se han notificado informes postcomercialización de insuficiencia respiratoria en pacientes que recibieron 10 mg de tartrato de zolpidem, la mayoría de los cuales tenían insuficiencia respiratoria preexistente. Se deben considerar los riesgos de depresión respiratoria antes de prescribir Damixan en pacientes con insuficiencia respiratoria, incluyendo apnea del sueño y miastenia grave
Efectos De Retiro
Se han notificado signos y síntomas de retirada tras la rápida disminución de la dosis o la interrupción brusca del tratamiento con zolpidem. Monitorear a los pacientes para detectar tolerancia, abuso y dependencia.
Información de asesoramiento del paciente
Consulta el etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (Guía del medicamento).
Informar a los pacientes y a sus familias sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Damixan. Informar a los pacientes de la disponibilidad de un Guía del medicamento y no se que hacer Guía del medicamento antes de iniciar el tratamiento con Damixan y con cada nueva receta. Reseña del Damixan Guía del medicamento con cada paciente antes de iniciar el tratamiento. Indique a los pacientes o cuidadores que Damixan solo debe tomarse según lo prescrito.
Efectos depresores del SNC y deterioro al día siguiente
Informe a los pacientes que Damixan tiene el potencial de causar un deterioro al día siguiente, y que este riesgo aumenta si no se siguen cuidadosamente las instrucciones de dosificación. Diga a los pacientes que esperan por lo menos 8 horas después de la dosis antes de conducir o participar en otras actividades que requieren un estado de alerta mental completo. Informe a los pacientes que el deterioro puede estar presente a pesar de sentirse completamente despierto.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas y anafilactoides graves con zolpidem. Describe los signos / síntomas de estas reacciones y aconseja a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente si se presenta cualquiera de ellas.
Conducir dormido y otros comportamientos complejos
Indique a los pacientes y a sus familias que los hipnóticos sedantes pueden causar cambios anormales en el pensamiento y el comportamiento, incluso "conducir dormido" y otros comportamientos complejos mientras no están completamente despiertos (preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales). Diga a los pacientes que lo llaman inmediatamente si desarrollan cualquiera de estos síntomas.
Suicidio
Dígale a los pacientes que reporten inmediatamente cualquier pensamiento suicida.
Alcohol y otras drogas
Pregunta a los pacientes sobre el consumo de alcohol, los medicamentos que están tomando y los medicamentos que pueden estar tomando sin receta. Aconseja a los pacientes que no utilizan Damixan si bebieron alcohol esa noche o antes de acostarse.
Tolerancia, abuso y dependencia
Dígale a los pacientes que no aumenten la dosis de Damixan por su cuenta y que le informe si creen que el medicamento "no funciona".
Instrucciones de administración
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Damixan justo antes de acostarse y solo cuando puedan permanecer en cama una noche completa (7-8 horas) antes de volver a estar activos. Los comprimidos de Damixan no deben tomarse con o inmediatamente después de una comida. Aconseja a los pacientes que no tomen Damixan cuando beban alcohol esa noche o antes de acostarse. El comprimido sublingual de Damixan debe colocarse debajo de la lengua, donde se desintegrará. El comprimido no debe tragarse y el comprimido no debe tomarse con agua.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Zolpidem se administró a ratones y ratas durante 2 años a dosis orales de 4, 18 y 80 mg base / kg. En ratones, estas dosis son aproximadamente 2,5, 10 y 50 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/día (8 mg de zolpidem base) en mg / m
Mutagénesis
Zolpidem fue negativo en Inicio (mutación inversa bacteriana, linfoma de ratón y aberración cromosómica) y ensayos de toxicología genética in vivo (micronúcleos de ratón).
Deterioro de la fertilidad
La administración Oral de zolpidem (dosis de 4, 20 y 100 mg base/kg) a ratas antes y durante el apareamiento, y la continuación en hembras hasta el día 25 posparto, dio lugar a ciclos estrales irregulares e intervalos precoitales prolongados con la dosis más alta probada. La dosis sin efecto para estos hallazgos es aproximadamente 24 veces La MRHD en un mg / m
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Damixan en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en niños para evaluar los efectos de la exposición prenatal a zolpidem, sin embargo, se han notificado casos de depresión respiratoria neonatal grave cuando se utilizó zolpidem al final del embarazo, especialmente cuando se tomó con otros privados del SNC. Los niños nacidos de madres que toman medicamentos sedantes-hipnóticos pueden estar en riesgo de síntomas de abstinencia durante el período postnatal. También se ha notificado flacidez Neonatal en bebés nacidos de madres que recibieron fármacos sedantes hipnóticos durante el embarazo. Damixan sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto
La administración de zolpidem a ratas y conejos gestantes produjo efectos adversos en el desarrollo de las crías a dosis superiores a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/día (aproximadamente 8 mg/día de base de zolpidem), sin embargo, no se observó teratogenicidad.
Cuando zolpidem se administró en dosis orales de 4, 20 y 100 mg base / kg a ratas preñadas durante el período de organogénesis, se produjeron disminuciones relacionadas con la dosis en la osificación del cráneo fetal en absoluto, excepto en la dosis más baja, que es aproximadamente 5 veces La MRHD en un mg / m
Trabajo De Parto Y Parto
Damixan no tiene un uso establecido en el trabajo de parto y el parto.
Madres lactantes
Zolpidem se excreta en la leche humana. Se debe tener anticipación cuando se administre Damixan a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de Damixan en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.
En un estudio controlado de 8 semanas en 201 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), una solución oral de tartrato de zolpidem administrada a dosis de 0,25 mg/kg a la hora de acostarse no disminuyó la latencia del sueño en comparación con placebo. Diez pacientes con zolpidem (7,4%) interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa.
Los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso constituyeron las reacciones adversas más frecuentes ( > 5%) observadas con zolpidem frente a placebo e incluyeron mareos (23,5% frente a 1,5%), cefalea (12,5% frente a 9,2%) y alucinaciones notificadas en el 7% de los pacientes pediátricos que recibieron zolpidem, y ninguno de los pacientes pediátricos que recibieron placebo notificó alucinaciones.
Uso geriátrico
Un total de 154 pacientes en ensayos clínicos controlados en Estados Unidos y 897 pacientes en ensayos clínicos no estadounidenses que recibieron zolpidem oral tenían ≥ 60 años de edad. Para un grupo de pacientes estadounidenses que recibieron tartrato de zolpidem a dosis ≤ 10 mg o placebo, se produjeron tres acontecimientos adversos con una incidencia de al menos 3% para zolpidem y para los cuales la incidencia de zolpidem fue al menos el doble de la incidencia de placebo (es decir, podrían considerarse relacionados con el fármaco).
Evento Adverso | Zolpidem | Placebo |
Mareos | 3% | 0% |
Somnolencia | 5% | 2% |
Diarrea | 3% | 1% |
Un total de 30/1.959 (1,5%) pacientes no estadounidenses que recibieron tartrato de zolpidem notificaron caídas, incluyendo 28/30 (93%) que tenían ≥ 70 años de edad. De estos 28 pacientes, 23 (82%) estaban recibiendo dosis > 10 mg de zolpidem. Un total de 24/1.959 (1,2%) pacientes no estadounidenses que recibieron zolpidem notificaron confusión,incluyendo 18/24 (75%) que tenían ≥ 70 años de edad. De estos 18 pacientes, 14 (78%) estaban recibiendo dosis de zolpidem > 10 mg.
La dosis de Damixan en pacientes de edad avanzada es de 5 mg para minimizar los efectos adversos relacionados con la alteración del rendimiento motor y/o cognitivo y la sensibilidad inusual a los fármacos sedantes/hipnóticos.
Diferencia De Género En La Farmacocinética
Las mujeres eliminaron el tartrato de zolpidem del organismo a una tasa más baja que los hombres, los parámetros de Cmax y AUC de zolpidem fueron aproximadamente un 45% más altos a la misma dosis en mujeres que en hombres. Dado que los niveles sanguíneos de tartrato de zolpidem son más altos en mujeres que en hombres a una dosis dada, la dosis recomendada de Damixan para mujeres adultas es de 5 mg, y la dosis recomendada para hombres adultos es de 5 o 10 mg.
En pacientes geriátricos, el aclaramiento de zolpidem es similar en hombres y mujeres. La dosis recomendada de Damixan en pacientes geriátricos es de 5 mg independientemente del sexo.
General
La causa del insomnio debe ser identificada siempre que sea posible. Los factores subyacentes deben tratarse antes de prescribir un hipnótico. El fracaso del insomnio para remitir después de un curso de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario, que debe ser evaluado.
A continuación se describe la información general relativa a los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas u otros agentes hipnóticos que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
Tolerancia
Una cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de benzodiazepinas de acción corta y agentes benzodiazapine-like puede desarrollar después de uso repetido por algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas o agentes tipo benzodiazapina puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Estos pacientes deben estar bajo vigilancia cuidosa cuando reciben hipnóticos. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolores de cabeza o dolor muscular, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Síndrome de abstinencia
Un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron a un tratamiento con benzodiacepinas o benzodiacepinas como agente repite en una forma mejorada, puede ocurrir en la retirada de agente hipnótico. Puede ir acompañada de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas si se producen cuando se interrumpe el tratamiento. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas y de la benzodiazepina, como agentes con una corta duración de acción, la retirada de los fenómenos puede manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Como el riesgo de síntomas de abstinencia/fenómenos de rebote es más probable que se desarrolle después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda disminuir la dosis gradualmente.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de 4 semanas , incluido el proceso de reducción gradual. La prórroga más allá de estos períodos no debe tener lugar sin una nueva evaluación de la situación.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento de que será de duración limitada.
Amnesia
Las benzodiazepinas o los fármacos tipo benzodiazapina pueden inducir amnesia anterógrada. La condición generalmente ocurre varias horas después de ingerir el producto. Para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que podrán tener un sueño interrumpido de 8 horas.
Reacciones psiquiátricas y " paradojicas"
Cuando se utilizan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo y otros comportamientos inconscientes nocturnos, como comer y conducir automóviles, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio y otros efectos adversos en el no se encontró la página. Si esto ocurriera, se debe interrumpir el uso del producto. Es más probable que estas reacciones ocurran en ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados
En pacientes que habían tomado Damixan y que no estaban completamente despiertos se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como "conducir dormido", preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia para el evento. El uso de alcohol y otros depresores del SNC con Damixan parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de Damixan a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con Damixan en pacientes que notifiquen este tipo de comportamiento.
Lesiones graves
Debido a sus propiedades farmacológicas, Damixan puede causar somnolencia y niveles reducidos de conciencia, lo que puede conducir a caídas y, por lo tanto, lesiones graves.
Deterioro psicomotor al día siguiente
El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo deterioro de la capacidad de conducción, aumenta si:
- Damixan se toma en menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran agudeza mental ,
- se toma una dosis superior a la dosis recomendada,
- Damixan se administra conjuntamente con otros depresores del SNC o con otros medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de Damixan, o con alcohol o drogas ilícitas.
Damixan debe tomarse en una sola toma inmediatamente a la hora de acostarse y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
Grupos específicos de pacientes
Debido al efecto miorelaxant hay un riesgo de caídas y lesiones consecuentes particularmente para los pacientes de edad avanzada cuando se levantan por la noche.
Aunque no es necesario ajustar la dosis, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Se debe tener anticipación cuando se prescriba Damixan a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, ya que se ha demostrado que las benzodiazepinas alteran el impulso respiratorio. También debe tenerse en cuenta que la ansiedad o agitación se han descrito como signos de deterioro de la insuficiencia respiratoria.
Las benzodiazepinas y los agentes tipo benzodiazapina no están indicados para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía.
Uso en pacientes con enfermedad psicológica: las benzodiazepinas y los agentes tipo benzodiazapina no se recomiendan para el tratamiento primario.
Depresión
Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben utilizarse solos para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio). Damixan debe administrarse con anticipación en pacientes que presentan síntomas de depresión. Pueden estar presentes tendencias suicidas. Debido a la posibilidad de una sobredosis intencional por parte del paciente, la cantidad más baja del medicamento que sea factible debe suministrarse a estos pacientes. La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de Damixan. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste
Uso en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol: las benzodiazepinas y los agentes tipo benzodiazapina deben usarse con extrema precución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban Damixan, ya que tienen riesgo de habituación y dependencia psicológica.
Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Se debe identificar la causa del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. El fracaso del insomnio para remitir después de un curso de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario, y el paciente debe ser cuidadosamente re-evaluado a intervalos regulares.
Deterioro psicomotor al día siguiente
Al igual que otros sedantes / hipnóticos, el zolpidem tiene efectos deprimentes del SNC. El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo deterioro de la capacidad de conducción, aumenta si:
- zolpidem se toma en menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren estado de alerta mental ,
- se toma una dosis superior a la dosis recomendada,
- zolpidem se administra conjuntamente con otros depresores del SNC o con otros medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem, o con alcohol o drogas ilícitas.
Zolpidem debe tomarse en una sola toma inmediatamente a la hora de acostarse y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
Grupos de pacientes específicos
Insuficiencia respiratoria:
Como los hipnóticos tienen la capacidad de privar el impulso respiratorio, se deben tomar precauciones si se prescriben zolpidem a pacientes con la función respiratoria comprometida.
Insuficiencia hepática:
Anciano:
Riesgos del uso concomitante con opioides:
El uso concomitante de zolpidem y opioides puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados como zolpidem con opioides debe reservarse para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a su entorno para que sean conscientes de estos síntomas.
Uso en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol:
Se debe tener extrema precución cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban Damixan o cualquier otro hipnótico, ya que tienen riesgo de habituación y dependencia psicológica.
Salud y bienestar:
Hipnóticos como zolpidem no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicológica.
Depresión:
Al igual que con otros fármacos sedantes/hipnóticos, zolpidem debe administrarse con anticipación en pacientes que presentan síntomas de depresión. Puede haber tendencias suicidas, por lo que se debe suministrar a estos pacientes la menor cantidad posible de zolpidem para evitar la posibilidad de una sobredosis intencional por parte del paciente. La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de zolpidem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.
A continuación se describe la información general relativa a los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas y otros agentes hipnóticos que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
Tolerancia:
Después de un uso repetido durante algunas semanas, se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de acción corta y de los agentes tipo benzodiazepinas como el zolpidem.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas o agentes similares a las benzodiazepinas como el zolpidem puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, también es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o abuso de alcohol o drogas.
Estos pacientes deben estar bajo vigilancia cuidosa cuando reciben hipnóticos.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolores de cabeza o dolor muscular, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
No hay comentarios:
Un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiazepina o un agente tipo benzodiazepina reaparecen en una forma aumentada, puede ocurrir al suspender el tratamiento hipnótico. Puede ir acompañada de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas si se producen cuando se interrumpe el tratamiento. Dado que se ha demostrado que el riesgo de fenómenos de retirada o rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis cuando sea clínicamente apropiado.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas y de la benzodiazepina, como agentes con una corta duración de acción, la retirada de los fenómenos puede manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Amnesia:
Las benzodiazepinas o los agentes tipo benzodiazepinas como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. La condición ocurre con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que puedan tener un sueño interrumpido de 8 horas.
Otras reacciones psiquiátricas y  € œparadoxicalâ€:
Se sabe que se producen otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, insomnio exacerbado, agitación, Irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos adversos sobre el comportamiento cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas. Si esto ocurriera, se debe interrumpir el uso del producto. Es más probable que estas reacciones ocurran en ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
En pacientes que habían tomado zolpidem y que no estaban completamente despiertos, se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como "conducir dormido", preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia para el evento. El uso de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem parece aumentar el riesgo de este tipo de comportamiento, al igual que el uso de zolpidem a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con zolpidem en pacientes que notifiquen este tipo de comportamiento (por ejemplo, conducir dormido), debido al riesgo para el paciente y otras personas
Lesiones graves:
Debido a sus propiedades farmacológicas, el zolpidem puede causar somnolencia y una disminución del nivel de conciencia, lo que puede conducir a caídas y, en consecuencia, a lesiones graves.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Efectos depresores del SNC y deterioro al día siguiente
Damixan es un privadamente del sistema nervioso central (SNC) y puede alterar la función diurna en algunos pacientes, incluso cuando se usa según lo prescrito. Los prescriptores deben controlar el exceso de efectos privativos, pero el deterioro puede ocurrir en ausencia de síntomas subjetivos, y puede no ser detectado de forma confiable por el examen clínico ordinario (es decir, menos que las pruebas psicomotoras formales). Aunque se puede desarrollar tolerancia farmacodinámica o adaptación a algunos efectos adversos privativos de Damixan, se debe advertir a los pacientes que utilicen Damixan contra la conducción o la participación en otras actividades peligrosas o actividades que requieran un estado de alerta mental completo al día siguiente de su uso
Se producen efectos aditivos con el uso concomitante de otros depresores del SNC (p. ej. benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol), incluido el uso diurno. Se debe considerar el ajuste de la dosis a la baja de Damixan y depresores del SNC concomitantes.
No se recomienda el uso de Damixan junto con otros sedantes hipnóticos (incluidos otros productos con zolpidem) a la hora de acostarse o a media noche.
El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente aumenta si Damixan se toma con menos de una noche completa de sueño restante (7 a 8 horas), si se toma una dosis superior a la recomendada, si se administra conjuntamente con otros privados del SNC o alcohol, o con otros medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem. Se debe advertir a los pacientes contra la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta mental completo si se toma Damixan en estas circunstancias.
Los conductores de vehículos y los operadores de máquinas deben ser advertidos de que, al igual que con otros hipnóticos, puede haber un posible riesgo de reacciones adversas que incluyen somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución del Estado de alerta y deterioro de la conducción la mañana después del tratamiento. Para minimizar este riesgo, se recomienda una noche completa de sueño (7-8 horas).
Necesidad de evaluar los diagnósticos comórbidos
Debido a que los trastornos del sueño pueden ser la manifestación de presentación de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una evaluación cuidadosa del paciente. La falta de remisión del insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y / o médica que debe evaluarse. El deterioro del insomnio o la aparición de nuevas anormalidades de pensamiento o comportamiento puede ser la consecuencia de un trastorno físico o psiquiátrico no reconocido. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem
Reacciones Anafilácticas Y Anafilactoides Graves
Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o dosis posteriores de hipnóticos sedantes, incluido zolpidem. Algunos pacientes han tenido síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes han requerido terapia médica en el Departamento de emergencias. Si el angioedema afecta la garganta, la glotis o la laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con zolpidem no deben volver a recibir el medicamento
Pensamientos Anormales Y Cambios De Comportamiento
Se han notificado alteraciones del pensamiento y cambios de comportamiento en pacientes tratados con sedantes/hipnóticos, incluyendo Damixan. Algunos de estos cambios incluyeron una disminución de la inhibición (por ejemplo, agresión y extroversión que parecía fuera de carácter), comportamiento extraño, agitación y despersonalización. Se han notificado alucinaciones visuales y auditivas.
En ensayos controlados, < 1% de los adultos con insomnio notificaron alucinaciones. En un ensayo clínico, el 7% de los pacientes pediátricos tratados con AMBIEN 0,25 mg/kg tomados a la hora de acostarse notificaron alucinaciones frente al 0% tratado con placebo.
Comportamientos complejos como "conducir dormido" (i.e., de conducción, mientras que no está completamente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento) han sido reportados en sedante-hipnótico-ingenuo, así como en sedante-hipnótico-personas con experiencia. Aunque se han producido comportamientos como "conducir dormido" con Damixan solo a dosis terapéuticas, la administración conjunta de alcohol y otros privados del SNC aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de Damixan a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con Damixan en los pacientes que notifiquen un episodio de " conducción del sueño"
Se han reportado otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante. Al igual que con la "conducción del sueño", los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos. También pueden aparecer Amnesia, ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos.
Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de los comportamientos anormales enumerados anteriormente es inducido por drogas, de origen espontáneo o como resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo de comportamiento o síntoma de preocupación requiere una evaluación cuidadosa e inmediata.
Uso En Pacientes Con Depresión
En pacientes principalmente privados tratados con hipnóticos sedantes, se ha notificado deterioro de la depresión y pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios consumados). Tendencias suicidas pueden estar presentes en tales pacientes y pueden ser necesarias medidas de protección. La sobredosis intencional es más común en este grupo de pacientes, por lo tanto, se debe prescribir el menor número de comprimidos que sea factible para el paciente en cualquier momento.
Depresión respiratoria
Aunque los estudios con tartrato de zolpidem de 10 mg no revelaron efectos depresores respiratorios a dosis hipnóticas en sujetos sanos o en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada, se observó una reducción en el índice de excitación Total, junto con una reducción en la saturación de oxígeno más baja y un aumento en los tiempos de desaturación de oxígeno por debajo del 80% y el 90%, en pacientes con apnea del sueño de leve a moderada cuando fueron tratados con zolpidem en comparación con placebo. Dado que los hipnóticos sedantes tienen la capacidad de privar el impulso respiratorio, se deben tomar precauciones si se prescriben Damixan a pacientes con la función respiratoria comprometida. Se han notificado informes postcomercialización de insuficiencia respiratoria en pacientes que recibieron 10 mg de tartrato de zolpidem, la mayoría de los cuales tenían insuficiencia respiratoria preexistente. Se debe considerar el riesgo de depresión respiratoria antes de prescribir Damixan en pacientes con insuficiencia respiratoria, incluyendo apnea del sueño y miastenia grave
Precipitación De La Encefalopatía Hepática
Los agonistas de GABA como el tartrato de zolpidem se han asociado con la precipitación de la encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática. Además, los pacientes con insuficiencia hepática no eliminan el tartrato de zolpidem tan rápidamente como los pacientes con función hepática normal. Evitar el uso de Damixan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía.
Efectos De Retiro
Se han notificado signos y síntomas de retirada tras la rápida disminución de la dosis o la interrupción brusca del tratamiento con zolpidem. Monitorear a los pacientes para detectar tolerancia, abuso y dependencia.
Lesiones Graves
Zolpidem puede causar somnolencia y una disminución del nivel de conciencia, lo que puede conducir a caídas y, en consecuencia, a lesiones graves. Se han notificado lesiones graves como fracturas de cadera y hemorragia intracraneal.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseja a los pacientes que lean el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento). Informar a los pacientes y a sus familias sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Damixan. Informar a los pacientes de la disponibilidad de un Guía del medicamento y no se que hacer Guía del medicamento antes de iniciar el tratamiento con Damixan y con cada nueva receta. Revisar la Guía del medicamento Damixan con cada paciente antes de iniciar el tratamiento. Indique a los pacientes o cuidadores que AMBIEN CR debe tomarse solo según lo prescrito.
Efectos deprimentes del SNC y deterioro al día siguiente
Informe a los pacientes que Damixan puede causar un deterioro al día siguiente incluso cuando se usa según lo prescrito, y que este riesgo aumenta si no se siguen cuidadosamente las instrucciones de dosificación. Advertir a los pacientes contra la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta mental completo al día siguiente de su uso. Informe a los pacientes que el deterioro puede estar presente a pesar de sentirse completamente despierto.
Reacciones Anafilácticas Y Anafilactoides Graves
Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas y anafilactoides graves con zolpidem. Describe los signos / síntomas de estas reacciones y aconseja a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente si se presenta cualquiera de ellas.
Conducir dormido y otros comportamientos complejos
Indique a los pacientes y a sus familias que los hipnóticos sedantes pueden causar cambios anormales en el pensamiento y el comportamiento, incluso "conducir dormido" y otros comportamientos complejos mientras no están completamente despiertos (preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales). Diga a los pacientes que lo llaman inmediatamente si desarrollan cualquiera de estos síntomas.
Suicidio
Dígale a los pacientes que reporten inmediatamente cualquier pensamiento suicida.
Alcohol Y Otras Drogas
Pregunta a los pacientes sobre el consumo de alcohol, los medicamentos que están tomando y los medicamentos que pueden estar tomando sin receta. Aconseja a los pacientes que no utilizan Damixan si bebieron alcohol esa noche o antes de acostarse.
Tolerancia, Abuso Y Dependencia
Dígale a los pacientes que no aumenten la dosis de Damixan por su cuenta y que le informe si creen que el medicamento "no funciona".
Instrucciones De Administración
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Damixan justo antes de acostarse y solo cuando puedan permanecer en cama una noche completa (7-8 horas) antes de volver a estar activos. Los comprimidos de Damixan no deben tomarse con o inmediatamente después de una comida. Aconseja a los pacientes que no tomen Damixan si bebieron alcohol esa noche.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Zolpidem se administró a ratones y ratas durante 2 años a dosis orales de 4, 18 y 80 mg base / kg. En ratones, estas dosis son aproximadamente 2, 9 y 40 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 12,5 mg/día (10 mg de base de zolpidem) en mg/m2. En ratas, estas dosis son aproximadamente 4, 18 y 80 veces la MRHD en mg / m2. No se observó evidencia de potencial carcinogénico en ratones. En ratas, se observaron tumores renales (lipoma, liposarcoma) a dosis medias y altas.
Mutagénesis
Zolpidem fue negativo en Inicio (mutación inversa bacteriana, linfoma de ratón y aberración cromosómica) y en vivo (micronúcleos de ratón) ensayos de toxicología genética.
Deterioro de la fertilidad
La administración Oral de zolpidem (dosis de 4, 20 y 100 mg base/kg/día) a ratas antes y durante el apareamiento, y la continuación en hembras hasta el día 25 posparto, dio lugar a ciclos estrales irregulares e intervalos precoitales prolongados con la dosis más alta probada. La dosis sin efecto para estos hallazgos es aproximadamente 20 veces la MRHD en mg / m2. No hubo deterioro de la fertilidad en ninguna de las dosis probadas.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Damixan en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en niños para evaluar los efectos de la exposición prenatal a zolpidem, sin embargo, se han notificado casos de depresión respiratoria neonatal grave cuando se utilizó zolpidem al final del embarazo, especialmente cuando se tomó con otros privados del SNC. Los niños nacidos de madres que toman medicamentos sedantes-hipnóticos pueden estar en riesgo de síntomas de abstinencia durante el período postnatal. También se ha notificado flacidez Neonatal en bebés nacidos de madres que recibieron fármacos sedantes hipnóticos durante el embarazo. Damixan sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto
La administración de zolpidem a ratas y conejos gestantes produjo efectos adversos en el desarrollo de las crías a dosis superiores a la dosis máxima recomendada en humanos de Damixan (MRHD) de 12,5 mg/día (aproximadamente 10 mg/día de base de zolpidem), sin embargo, no se observó teratogenicidad.
Cuando se administró zolpidem en dosis orales de 4, 20 y 100 mg base / kg / día a ratas preñadas durante el período de organogénesis, se produjeron disminuciones relacionadas con la dosis en la osificación del cráneo fetal, excepto en la dosis más baja, que es aproximadamente 4 veces La MRHD en mg / m2. En conejos tratados durante la organogénesis con zolpidem a dosis orales de 1, 4 y 16 mg base / kg / día, se produjo un aumento de la muerte embriofetal y de la osificación esquelética fetal incompleta con la dosis más alta. La dosis sin efecto para la toxicidad embriofetal en conejos es aproximadamente 8 veces La MRHD en mg / m2. La administración de zolpidem a ratas a dosis orales de 4, 20 y 100 mg base/kg/día durante la última parte del embarazo y durante la lactancia produjo una disminución del crecimiento y la supervivencia de la descendencia en absoluto, excepto en la dosis más baja, que es aproximadamente 4 veces La MRHD en mg / m2
Trabajo De Parto Y Parto
Damixan no tiene un uso establecido en el trabajo de parto y el parto.
Madres lactantes
Zolpidem se excreta en la leche humana. Se debe tener anticipación cuando se administre Damixan a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de Damixan en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en pacientes pediátricos menores de 18 años.
En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH), se administró una solución oral de tartrato de zolpidem a 0.25 mg / kg a la hora de acostarse no disminuyeron la latencia del sueño en comparación con placebo. Los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso constituyeron las reacciones adversas más frecuentes (>5%) aparecidas durante el tratamiento observadas con zolpidem frente a placebo e incluyeron mareo (23.5% vs. 1.5%), cefalea (12.5% vs. 9.2%), y se notificaron alucinaciones en el 7% de los pacientes pediátricos que recibieron zolpidem, ninguno de los pacientes pediátricos que recibieron placebo notificó alucinaciones. Diez pacientes tratados con zolpidem (7.4%) interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa
La FDA no ha requerido estudios pediátricos de Damixan en la población pediátrica en base a estos hallazgos de eficacia y seguridad.
Uso geriátrico
Un total de 99 pacientes de edad avanzada ( ≥ 65 años de edad) recibieron dosis diarias de 6,25 mg de Damixan en un ensayo controlado con placebo de 3 semanas de duración. El perfil de reacciones adversas de Damixan 6,25 mg en esta población fue similar al de Damixan 12,5 mg en adultos más jóvenes ( ≤ 64 años de edad). Se notificaron mareos en el 8% de los pacientes tratados con Damixan en comparación con el 3% de los tratados con placebo.
La dosis de Damixan en pacientes de edad avanzada es de 6,25 mg para minimizar los efectos adversos relacionados con la alteración del rendimiento motor y/o cognitivo y la sensibilidad inusual a los fármacos sedantes/hipnóticos.
Diferencia De Género En La Farmacocinética
Las mujeres eliminan el tartrato de zolpidem del cuerpo a una tasa más baja que los hombres. Los parámetros de Cmax y AUC de zolpidem de Damixan fueron, respectivamente, aproximadamente un 50% y un 75% mayores a la misma dosis en mujeres adultas en comparación con hombres adultos. Entre 6 y 12 horas después de la administración, Las concentraciones de zolpidem fueron de 2 a 3 veces más altas en mujeres adultas que en hombres adultos. Dados los niveles sanguíneos más altos de tartrato de zolpidem en mujeres en comparación con los hombres a una dosis dada, la dosis inicial recomendada de AMBIEN CR para mujeres adultas es de 6,25 mg, y la dosis recomendada para hombres adultos es de 6,25 o 12,5 mg
En pacientes geriátricos, el aclaramiento de zolpidem es similar en hombres y mujeres. La dosis recomendada de Damixan en pacientes geriátricos es de 6,25 mg, independientemente del sexo.
Deterioro hepático
La dosis recomendada de Damixan en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada es de 6,25 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse. Evitar el uso de Damixan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Necesidad de evaluar los diagnósticos comórbidos
Debido a que los trastornos del sueño pueden ser la manifestación de presentación de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una evaluación cuidadosa del paciente. La falta de remisión del insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y/o médica que debe evaluarse. El deterioro del insomnio o la aparición de nuevos pensamientos o anomalías de comportamiento puede ser la consecuencia de un trastorno físico o psiquiátrico no reconocido. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
Se han notificado casos raros de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o dosis posteriores de hipnóticos sedantes, incluido zolpidem. Algunos pacientes han tenido síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes han requerido terapia médica en el Departamento de emergencias. Si el angioedema afecta la garganta, la glotis o la laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con zolpidem no deben volver a recibir el medicamento
Pensamientos anormales y cambios de comportamiento
Se ha informado que una variedad de pensamientos anormales y cambios de comportamiento ocurren en asociación con el uso de hipnóticos sedantes. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (e.g., agresión y extroversión que parecían fuera de carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros privados del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas, así como cambios de comportamiento como comportamiento extraño, agitación y despersonalización. En ensayos controlados, < 1% de los adultos con insomnio que recibieron zolpidem notificaron alucinaciones. En un ensayo clínico, 7.4% de los pacientes pediátricos con insomnio asociado con trastorno por déficit de atención / hiperactividad( TDAH), que recibieron zolpidem, informaron alucinaciones.
Comportamientos complejos como "conducir dormido" (i.e., conducir sin estar completamente despierto después de la ingestión de un hipnótico sedante, con amnesia para el evento) se han notificado con hipnóticos sedantes, incluyendo zolpidem. Estos acontecimientos pueden ocurrir en personas sin tratamiento previo con hipnóticos sedantes, así como en personas con tratamiento previo con hipnóticos sedantes. Aunque comportamientos como "conducir dormido" pueden ocurrir con Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral) solo a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros privados del SNC con tartrato de zolpidem parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) en los pacientes que notifiquen un episodio de" conducción del sueño". Otros comportamientos complejos (e.g. Ej., preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) se han notificado en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante. Al igual que con "conducir dormido", los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos. La Amnesia, la ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos pueden ocurrir de manera impredecible
En pacientes principalmente privados, se ha notificado un deterioro de la depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios consumados), en asociación con el uso de hipnóticos sedantes.
Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de los comportamientos anormales enumerados anteriormente es inducido por drogas, de origen espontáneo o como resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo de comportamiento o síntoma de preocupación requiere una evaluación cuidadosa e inmediata.
Efectos de retirada
Tras la rápida disminución de la dosis o la interrupción brusca de los hipnóticos sedantes, se han notificado signos y síntomas similares a los asociados con la retirada de otros fármacos deprimentes del SNC.
Efectos depresivos del SNC
El tartrato de Zolpidem, al igual que otros sedantes hipnóticos, tiene efectos privativos del SNC. Debido al rápido inicio de la acción, Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) sólo debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. Se debe advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren un estado de alerta mental completo o coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de ingerir el medicamento, incluido el posible deterioro de la realización de dichas actividades que puede ocurrir el día siguiente a la administración de Damixan. El tartrato de Zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combina con alcohol y no debe tomarse con alcohol. Los pacientes también deben ser advertidos sobre los posibles efectos combinados con otros medicamentos privativos del SNC. Puede ser necesario ajustar la dosis cuando se administra Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) con dichos agentes debido a los posibles efectos aditivos
Poblaciones especiales
Uso en pacientes de edad avanzada y/o debilitados
El deterioro del rendimiento motor y/o cognitivo después de la exposición repetida o la sensibilidad inusual a los fármacos sedantes-hipnóticos es una preocupación en el tratamiento de pacientes ancianos y / o debilitados. Por lo tanto, la dosis recomendada de Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral) es de 5 mg en estos pacientes para disminuir la posibilidad de efectos secundarios. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes
La experiencia clínica con tartrato de zolpidem en pacientes con enfermedad sistémica concomitante es limitada. Se recomienda precaución al utilizar Damixan (tartrato de zolpidem en aerosol oral) en pacientes con enfermedades o afecciones que puedan afectar al metabolismo o a las respuestas hemodinámicas.
Aunque los estudios no revelaron efectos depresores respiratorios a dosis hipnóticas de zolpidem en sujetos normales o en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada, se observó una reducción en el índice de excitación total junto con una reducción en la saturación de oxígeno más baja y un aumento en los tiempos de desaturación de oxígeno por debajo del. Dado que los hipnóticos sedantes tienen la capacidad de privar el impulso respiratorio, se deben tomar precauciones si se prescriben Damixan (zolpidem tartrato en aerosol oral)
La influencia de Damixan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Los conductores de vehículos y los operadores de máquinas deben ser advertidos de que, al igual que con otros hipnóticos, puede haber un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión borrosa/doble y disminución del Estado de alerta y deterioro de la conducción la mañana después del tratamiento. Para minimizar este riesgo, se recomienda un período de descanso de al menos 8 horas entre la toma de Damixan y la conducción, el uso de maquinaria y el trabajo en altura.
Con Damixan solo a dosis terapéuticas se han producido alteraciones de la capacidad de conducción y comportamientos como "conducir dormido".
Además, la administración conjunta de Damixan con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de estos comportamientos. Se debe advertir a los pacientes que no consuman alcohol u otras sustancias psicoactivas cuando tomen Damixan.
La influencia de Zolpidem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Los conductores de vehículos y los operadores de máquinas deben ser advertidos de que, al igual que con otros hipnóticos, puede haber un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión borrosa/doble y disminución del Estado de alerta y deterioro de la conducción la mañana después del tratamiento. Para minimizar este riesgo, se recomienda un período de descanso de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria y el trabajo en altura.
Con zolpidem solo a dosis terapéuticas se han producido alteraciones de la capacidad de conducción y comportamientos como "conducir dormido".
Además, la administración concomitante de zolpidem con alcohol y otros privados del SNC aumenta el riesgo de estos comportamientos. Se debe advertir a los pacientes que no consuman alcohol u otras sustancias psicoactivas cuando tomen zolpidem.