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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Sulfato de Capastat
Capastat® Sulfate, Capreomycin for Injection, USP, está disponible en:
Viales: 1 g*, tamaño de 10 ml (No. 718) (1s) NDC 0002-1485-01
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15° a 30°C (59° a 86°F) antes de la reconstitución.
*Equivalente a la actividad de la capreomicina.
Literatura revisada el 14 de enero de 2008. Eli Lilly y Compañía, Indianápolis, EN 46285, Estados Unidos. Fecha de revocación de la FDA: 24/7/2008
Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) , que debe usarse concomitantemente con otros antituberculosis, está indicado en infecciones pulmonares causadas por capreomicina-susceptible de M. tuberculosis cuando los agentes primarios (isoniazida, rifampicina, ethambutol, ácido aminosalicílico y estreptomicina) han sido ineficaces o no se puede utilizar debido a la toxicidad o la presencia de bacilos tuberculosos resistentes.
Se deben realizar estudios de susceptibilidad para determinar la presencia de una capreomicina cepa de M. tuberculosis.
Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa después de reconstitución. La reconstitución se logra disolviendo el contenido del vial (1 g) en 2 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección. Se deben permitir de dos a 3 minutos para la disolución completa.
Intravenoso - Para perfusión intravenosa, Capastat reconstituido El sulfato debe diluirse en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9% y administrarse más de 60 minutos.
Intramuscularmente - Sulfato de Capastat reconstituido (capreomicina para inyección) debe administrarse por inyección intramuscular profunda en una gran masa muscular, ya que superficial puede estar asociada con un aumento del dolor y el desarrollo de absceso.
Para la administración de una dosis de 1 g, todo el contenido del vial debe ser dar. Para dosis inferiores a 1 g, se puede usar la siguiente tabla de dilución.
TABLA DE DILUCIÓN
Diluyente añadido a 1 g, vial de 10 ml | Volumen de solución de sulfato de Capastat | Concentración (aprox) |
Código del artículo: | 2.85 mL | 370 mg*/mL |
2.63 mL | 3.33 mL | 315 mg*/mL |
3.3 mL | 4 mL | 260 mg*/mL |
4.3 mL | 5 mL | 210 mg*/mL |
* Equivalente a la actividad de la capreomicina. Concentración aproximada tiene en cuenta el volumen de retención. |
La solución puede adquirir un color pajizo pálido y oscurecerse con el tiempo, pero esto no está asociado con la pérdida de potencia o el desarrollo de toxicidad. Despues reconstitución, todas las soluciones de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) pueden almacenarse durante un máximo de 24 horas horas bajo refrigeración.
La capreomicina siempre se administra en combinación con al menos 1 otra antituberculosis al que es susceptible la cepa de bacilos tuberculosos del paciente. El La dosis habitual es de 1 g al día (no debe exceder los 20 mg/kg/día) administrada por vía intramuscular o por vía intravenosa durante 60 a 120 días, seguido de 1 g por cualquiera de las rutas 2 o 3 veces semanal. (Nota - La terapia para la tuberculosis debe mantenerse durante 12 a 24 meses. Si las instalaciones para administrar medicamentos inyectables no están disponibles, un cambio a la terapia oral apropiada está indicado en la liberación del paciente del hospital.)
Los pacientes con función renal reducida deben tener reducción de la dosis basada en aclaramiento de creatinina utilizando las pautas incluidas en la Tabla 1. Estas dosis están diseñados para alcanzar un nivel medio de capreomicina en estado estacionario de 10 µg/ml.
Tabla 1. Dosis estimadas para alcanzar el suero de estado estacionario medio
Concentración de Capreomicina de 10 µg/mL (Basado en Liquidación de Creatinina)
CrCl (mL/min) | Capreomycin Liquidación (L/kg/h x 10-2) | Semivida (horas) | DosisNaciones (mg/kg) para los siguientes Intervalos de dosificación | ||
Acerca de | Más información | Bienvenido | |||
0 | 0.54 | 55.5 | 1.29 | 2.58 | 3.87 |
10 | 1.01 | 29.4 | 2.43 | 4.87 | 7.30 |
20 | 1.49 | 20.0 | 3.58 | 7.16 | 10.7 |
30 | 1.97 | 15.1 | 4.72 | 9.45 | 14.2 |
40 | 2.45 | 12.2 | 5.87 | 11.7 | |
50 | 2.92 | 10.2 | 7.01 | 14.0 | |
60 | 3.40 | 8.8 | 8.16 | ||
80 | 4.35 | 6.8 | 10.4b | ||
100 | 5.31 | 5.6 | 12.7b | ||
110 | 5.78 | 5.2 | 13.9b | ||
Naciones Para pacientes con insuficiencia renal,
Se proporcionan estimaciones de dosis iniciales de mantenimiento para intervalos de dosificación opcionales,
Se espera que los intervalos de dosificación más largos proporcionen mayor pico y menor
niveles de capreomicina sérica a través de intervalos de dosificación más cortos. b La dosis habitual para pacientes con función renal normal Es 1000 mg al día, no exceder 20 mg/kg/día, por 60 to120 días, entonces 1000 mg 2 a 3 veces por semana. |
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a la capreomicina.
ADVERTENCIA
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
Se deben realizar mediciones audiométricas y evaluación de la función vestibular antes del inicio de la terapia con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Lesión renal, con necrosis tubular, elevación del nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina sérica, y sedimento urinario anormal, se ha observado. Ligera elevación se ha observado en un número significativo de pacientes que reciben terapia prolongada. La aparición de yesos, glóbulos rojos y glóbulos blancos en la orina se ha observado en un alto porcentaje de estos casos. Elevación del BUN por encima de 30 mg/100 ml o cualquier otra evidencia de disminución función renal con o sin un aumento en los niveles de BUN requiere una evaluación cuidadosa del paciente, y la dosis debe reducirse o el medicamento debe retirarse por completo. La importancia clínica del sedimento de orina anormal y la ligera elevación en el BUN (o creatinina sérica) observado durante la terapia a largo plazo con Capastat El sulfato no ha sido establecido
La acción de bloqueo neuromuscular periférica que se ha atribuido a otros antibióticos polipéptidos (sulfato de colistina, sulfato de polimixina A, paromomicina, y viomicina) y antibióticos aminoglucósidos (estreptomicina, dihidroestreptomicina, se ha estudiado con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Un neuromuscular parcial se demostró un bloqueo después de grandes dosis intravenosas de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Esta acción fue mejorada por la anestesia con éter (como se ha informado para la neomicina) y fue antagonizado por la neostigmina.
Se debe tener precaución en la administración de antibióticos, que incluyen Capastat Sulfate (capreomicina para inyección), a cualquier paciente que haya demostrado algún tipo de alergia, particularmente a las drogas.
Pruebas de laboratorio
Se deben realizar pruebas regulares de la función renal durante todo el período de tratamiento, dosis reducida debe emplearse en pacientes con conocimiento o sospecha de deterioro.
Se deben realizar estudios de la función renal antes del tratamiento con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) se inicia y semanalmente durante el tratamiento.
Dado que la hipocalemia, la hipomagnesemia y la hipocalcemia pueden ocurrir durante la terapia, Estos niveles de electrolitos séricos deben determinarse con frecuencia.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Para la acción de bloqueo neuromuscular de este fármaco, ver PRECAUCIONES, General.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios para determinar el potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad.
Uso en el embarazo - Embarazo Categoría C
Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) ha demostrado ser teratogénico en ratas cuando se administra en dosis 3 1/2 veces la dosis humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (véase En caja Advertencia y Farmacología Animal).
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Capastat Sulfato (capreomicina para inyección) a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos (ver Advertencias en caja).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) no analizaron la seguridad y eficacia de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cauteloso, por lo general comenzando en el extremo inferior de el rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal, o la función cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que el sulfato de capastat (capreomicina para inyección) se excreta sustancialmente por el riñón (ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA), y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada son más probablemente tenga una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver PRECAUCIONES, Laboratorio Prueba). Los pacientes con función renal reducida deben tener reducción de la dosis basado en el aclaramiento de creatinina utilizando las pautas incluidas en la Tabla 1 (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
La población geriátrica también tiene más probabilidades de tener problemas de audición al inicio del estudio. Se deben realizar mediciones audiométricas y evaluación de la función vestibular antes del inicio de la terapia con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) y a intervalos regulares durante el tratamiento (ver PRECAUCIONES, General).
EFECTOS SECUNDARIOS
Nefrotoxicidad: En el 36% de 722 pacientes tratados con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) , Se ha observado una elevación del BUN por encima de 20 mg/100 ml. En muchos casos, también hubo depresión de la excreción de PSP y sedimento de orina anormal. En 10% de esta serie, la elevación del BUN superó los 30 mg/100 mL.
Se notificó nefritis tóxica en 1 paciente con tuberculosis y cirrosis portal que fue tratado con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) (1 g) y ácido aminosalicílico diariamente para 1 mes. Este paciente desarrolló insuficiencia renal y oliguria y murió. Autopsia mostró disminución de necrosis tubular aguda.
Trastornos electrolíticos que incluyen hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, a veces de naturaleza grave, se han reportado.
Ototoxicidad: La pérdida auditiva subclínica se observó en aproximadamente 11% de 722 pacientes sometidos a tratamiento con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Este fue un 5- a Pérdida de 10 decibeles en el rango de 4000 a 8000 CPS. Audición clínicamente aparente se produjo una pérdida en el 3% de los 722 sujetos. Algunos cambios audiométricos fueron reversibles. Otros casos con pérdida permanente no fueron progresivos después de la retirada de Sulfato de Capastat (capreomicina para inyección).
Se han producido tinnitus y vértigo.
Hígado: Las pruebas seriadas de la función hepática han demostrado una disminución en Excreción de BSP sin cambios en AST (SGOT) o ALT (SGPT) en presencia de enfermedad hepática preexistente. Se han producido resultados anormales en las pruebas de función hepática en muchas personas que reciben Capastat Sulfate (capreomycin para inyección) en combinación con otras antituberculosis que también se sabe que causan cambios en la función hepática. El papel de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) en la producción de estas anomalías no está claro, sin embargo, periódica de la función hepática.
Sangre: Se han observado leucocitosis y leucopenia. Mayoría de los pacientes tratados han tenido eosinofilia superior al 5% mientras reciben diariamente inyecciones de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Esto ha disminuido con la reducción del Capastat Dosis de sulfato a 2 o 3 g semanalmente.
Se han observado dolor e induración en el lugar de la inyección. Sangrado excesivo en el lugar de la inyección. Se han observado abscesos estériles. Se han notificado casos raros de trombocitopenia.
Hipersensibilidad:Urticaria y erupciones cutáneas maculopapulares asociadas en algunos casos con reacciones febriles se han notificado cuando Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) y otros fármacos antituberculosos se administraron concomitantemente.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
No se proporciona información.
Nefrotoxicidad: En el 36% de 722 pacientes tratados con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) , Se ha observado una elevación del BUN por encima de 20 mg/100 ml. En muchos casos, también hubo depresión de la excreción de PSP y sedimento de orina anormal. En 10% de esta serie, la elevación del BUN superó los 30 mg/100 mL.
Se notificó nefritis tóxica en 1 paciente con tuberculosis y cirrosis portal que fue tratado con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) (1 g) y ácido aminosalicílico diariamente para 1 mes. Este paciente desarrolló insuficiencia renal y oliguria y murió. Autopsia mostró disminución de necrosis tubular aguda.
Trastornos electrolíticos que incluyen hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, a veces de naturaleza grave, se han reportado.
Ototoxicidad: La pérdida auditiva subclínica se observó en aproximadamente 11% de 722 pacientes sometidos a tratamiento con Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Este fue un 5- a Pérdida de 10 decibeles en el rango de 4000 a 8000 CPS. Audición clínicamente aparente se produjo una pérdida en el 3% de los 722 sujetos. Algunos cambios audiométricos fueron reversibles. Otros casos con pérdida permanente no fueron progresivos después de la retirada de Sulfato de Capastat (capreomicina para inyección).
Se han producido tinnitus y vértigo.
Hígado: Las pruebas seriadas de la función hepática han demostrado una disminución en Excreción de BSP sin cambios en AST (SGOT) o ALT (SGPT) en presencia de enfermedad hepática preexistente. Se han producido resultados anormales en las pruebas de función hepática en muchas personas que reciben Capastat Sulfate (capreomycin para inyección) en combinación con otras antituberculosis que también se sabe que causan cambios en la función hepática. El papel de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) en la producción de estas anomalías no está claro, sin embargo, periódica de la función hepática.
Sangre: Se han observado leucocitosis y leucopenia. Mayoría de los pacientes tratados han tenido eosinofilia superior al 5% mientras reciben diariamente inyecciones de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección). Esto ha disminuido con la reducción del Capastat Dosis de sulfato a 2 o 3 g semanalmente.
Se han observado dolor e induración en el lugar de la inyección. Sangrado excesivo en el lugar de la inyección. Se han observado abscesos estériles. Se han notificado casos raros de trombocitopenia.
Hipersensibilidad:Urticaria y erupciones cutáneas maculopapulares asociadas en algunos casos con reacciones febriles se han notificado cuando Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) y otros fármacos antituberculosos se administraron concomitantemente.
Signos y síntomas
Nefrotoxicidad tras la administración parenteral de Capastat Sulfate (capreomicina para inyección) está más estrechamente relacionado con el área bajo la curva de la concentración sérica frente al gráfico de tiempo. El paciente de edad avanzada, pacientes con función renal anormal o deshidratación, y los pacientes que reciben otros fármacos nefrotóxicos son mucho mayores riesgo de desarrollar necrosis tubular aguda.
El daño a las divisiones auditiva y vestibular del nervio craneal VIII ha sido asociado con Capastat Sulfate (capreomicina inyectable) administrado a pacientes con función renal anormal o deshidratación y en aquellos que reciben medicamentos con toxicidades auditivas aditivas. Estos pacientes a menudo experimentan mareos, tinnitus, vértigo y una pérdida de agudeza de alto tono.
La obstrucción neuromuscular o la parálisis respiratoria pueden ocurrir después de intravenosa rápida infusión.
Si se ingiere capreomicina, la toxicidad sería poco probable porque es deficiente absorbido (menos del 1%) de un sistema gastrointestinal intacto.
Hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia y una alteración electrolítica que se asemeja a Se han notificado síndrome de Bartter La mediana subcutánea de la dosis letal en Los ratones fueron de 514 mg/kg.
Tratamiento
Para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis, un buen recurso es su Centro Regional de Control de Envenenamientos certificado. Números de teléfono de certificados los centros de control de envenenamiento se enumeran en el Referencia del escritorio de los médicos (PDR). En el manejo de la sobredosis, considere la posibilidad de múltiples medicamentos sobredosis, interacción entre fármacos y cinética inusual de fármacos en su paciente.
Proteja las vías respiratorias del paciente y mantenga, dentro de límites aceptables, la La absorción de medicamentos del tracto gastrointestinal puede disminuir al administrar carbón activado, que, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o el lavado, considerar carbón en lugar de o además de vaciado gástrico. Dosis repetidas de carbón con el tiempo puede acelerar la eliminación de algunos fármacos que han sido absorbidos. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee vaciado gástrico o carbón.
Pacientes que han recibido una sobredosis de capreomicina y tienen debe hidratarse cuidadosamente para mantener una producción de orina de 3 a 5 ml/kg/h. El equilibrio de líquidos, los electrolitos y el aclaramiento de creatinina deben controlarse cuidadosamente.
La hemodiálisis puede usarse eficazmente para eliminar la capreomicina en pacientes con enfermedad renal significativa.
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