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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Abanxl-300
Fosfato de clindamicina
La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones graves. Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticamente efectivas.
La solución tópica Abanxl-300, el gel tópico Abanxl-300 y la loción tópica Abanxl-300 están indicadas en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Dalacin T Topical está indicado para el tratamiento del acné vulgar.
Abanxl-300 Topical está indicado para el tratamiento del acné vulgar.
Abanxl-300 Foam está indicado para aplicación tópica en el tratamiento del acné vulgar en pacientes de 12 años y mayores.
Tratamiento de la vaginosis bacteriana
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica, Corynebacterium vaginitis, o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
Abanxl-300® (fosfato de clindamicina) está indicado en el tratamiento del acné vulgar moderado.
Parenteral (administración IM o IV). La solución de clindamicina 150 mg/ml para inyección e infusión debe diluirse antes de la administración de I.V. y debe infundirse durante al menos 10-60 minutos.
Adulto: Serious infections: 600mg-1.2g/day in two, three or four equal doses.
Infecciones más graves: 1.2-2.7g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.
No se recomiendan inyecciones únicas de I.M. de más de 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una sola infusión de una hora.
Para infecciones más graves, estas dosis pueden tener que aumentarse. En situaciones potencialmente mortales, se han administrado dosis de hasta 4,8 g diarios por vía intravenosa a adultos.
Alternativamente, el medicamento puede administrarse en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.
Niños (más de 1 mes de edad): Serious infections: 15-25mg/kg/day in three or four equal doses.
Infecciones más severas: 25-40mg/kg/day en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves, se recomienda que los niños reciban no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.
Pacientes de edad avanzada: The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of clindamycin phosphate are not altered by increased age. Analysis of data from clinical studies has not revealed any age-related increase in toxicity. Dosage requirements in elderly patients should not be influenced, therefore, by age alone.
Dosificación en insuficiencia renal/hepática: no es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática
El tratamiento para las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuarse durante al menos 10 días para protegerse contra la fiebre reumática posterior o la glomerulonefritis.
La concentración de clindamicina en el diluyente para perfusión no debe exceder 18mg por ml y las TASAS DE INFUSIÓN NO DEBEN EXCEDER 30MG POR MINUTO. Las tasas de infusión habituales son las siguientes:
Aplique una película delgada de Solución Tópica Abanxl-300, Loción Tópica Abanxl-300, Gel Tópico Abanxl-300, o use una Solución Tópica Abanxl-300 para la aplicación de Abanxl-300 dos veces al día en el área afectada. Se puede usar más de un abogado. Cada pizarra debe usarse solo una vez y luego desecharse.
Loción: Agitar bien inmediatamente antes de usar.
Pledget: Retire el pledget de la lámina justo antes de usarlo. No utilice si el sello está roto. Deseche después de un solo uso.
Mantenga todas las formas de dosificación líquidas en recipientes bien cerrados.
Aplique una película delgada de Dalacin T Topical Lotion dos veces al día en el área afectada.
Agitar bien antes de usar.
Aplique una película delgada de Abanxl-300 Topical Lotion dos veces al día en el área afectada.
Agitar bien antes de usar.
Abanxl-300 Foam es para uso tópico solamente, y no para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Aplique Abanxl-300 Foam una vez al día en las áreas afectadas después de lavar la piel con jabón suave y dejar que se seque completamente. Use lo suficiente para cubrir toda el área afectada.
Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas o si la condición empeora, el tratamiento debe suspenderse.
El contenido de la espuma Abanxl-300 es inflamable
La dosis recomendada es el contenido completo de un único aplicador precargado que contiene 5 g de crema de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) administrada una vez por vía intravaginal en cualquier momento del día.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
Abanxl-300® (fosfato de clindamicina) se debe aplicar a las áreas afectadas por el acné dos veces al día, por la mañana y por la noche. El área a tratar debe lavarse primero con un jabón suave o limpiador, enjuagarse bien y secarse. Se debe aplicar una película delgada de medicamento evitando los ojos y la boca. Cada pizarra debe retirarse de la lámina inmediatamente antes de su uso, usarse solo una vez y luego desecharse.
Las manos deben lavarse después de la aplicación. Abanxl-300® no es para uso oral, oftálmico o intravaginal. Se pueden requerir de seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. El tratamiento debe suspenderse si no ha habido mejoría o si la afección empeora.
Debido al mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos, se debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas.
Anciano
No hay recomendaciones específicas para su uso en los ancianos.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis. Dado que la absorción percutánea es baja después de la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia renal dé lugar a una exposición sistémica de importancia clínica.
Deterioro hepático
No es necesario ajustar la dosis. Dado que la absorción percutánea es baja después de la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia hepática dé lugar a una exposición sistémica de importancia clínica.
Clindamicina 150 mg/ml Solución para Inyección e Infusión está contraindicado en pacientes previamente encontrados para ser sensibles a la clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los excipientes.
La solución tópica Abanxl-300, el gel tópico Abanxl-300 y la loción tópica Abanxl-300 están contraindicados en personas con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
La clindamicina tópica está contraindicada en personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
Abanxl-300 Foam está contraindicado en individuos con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).
Hipersensibilidad
No administrar Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a personas con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina u otras lincosamidas. Las reacciones reportadas a otras formulaciones de clindamicina incluyen erupciones cutáneas, urticaria, eritema multiforme y reacciones anafilactoides.
Historia de la enfermedad intestinal
No administre Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a pacientes con enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de diarrea asociada a Clostridium difficile.
Abanxl-300® (fosfato de clindamicina) está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, o cualquier otro componente de la preparación. Abanxl-300® también está contraindicado en pacientes con o con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).
Advertencia
La solución de clindamicina 150 mg / ml para inyección e infusión solo debe usarse en el tratamiento de infecciones graves. Al considerar el uso del producto, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el riesgo potencial de la diarrea que puede desarrollarse, ya que se han notificado casos de colitis durante la administración de clindamicina, o incluso dos o tres semanas después.
Los estudios indican una(s) toxina(s) producida(s) por clostridios (especialmente Clostridium difficile) es la principal causa directa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también indican que este clostridio toxigénico suele ser sensible in vitro a la vancomicina. Cuando 125 mg a 500 mg de vancomicina se administran por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, se observa una rápida desaparición de la toxina de las muestras fecales y una recuperación clínica coincidente de la diarrea (donde el paciente está recibiendo colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).
La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico de diarrea leve y acuosa a diarrea grave y persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos, que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se permite progresar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. Esto puede ser fatal. La aparición de diarrea marcada debe considerarse como una indicación de que el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Es probable que la enfermedad siga un curso más grave en pacientes mayores o pacientes debilitados. El diagnóstico generalmente se realiza mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos, pero puede confirmarse mediante demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse aún más mediante el cultivo de las heces para C. difícil en medios selectivos y ensayo de la muestra de heces para la(s) toxina(s) de C. difícil.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Precauciones
Se debe tener precaución al prescribir clindamicina 150 mg/ml solución para inyección e infusión a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.
Se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal y hematología durante la terapia prolongada. Este monitoreo también se recomienda en recién nacidos y bebés. No se ha establecido la seguridad y la dosis apropiada en lactantes menores de un mes de edad.
La administración prolongada de la solución de la clindamicina 150mg/ml para la inyección y la infusión, como con cualquier anti-infeccioso, puede dar lugar a la superinfección debido a los organismos resistentes a la clindamicina. El uso de la solución de la clindamicina 150mg/ml para la inyección y la infusión puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no-susceptibles particularmente levaduras.
Se debe tener cuidado en el uso de la solución de clindamicina 150 mg / ml para inyección e infusión en individuos atópicos, particularmente aquellos con asma.
Dado que la solución de clindamicina 150 mg/ml para inyección e infusión no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe usarse en el tratamiento de la meningitis.
Los antibióticos pueden reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva oral combinada. Se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento y hasta siete días después de suspender el tratamiento.
Este medicamento contiene 0.286 mMol (o 6.57 mg) de sodio por ml de solución (antes de la dilución). Para ser tenido en cuenta por los pacientes en una dieta controlada de sodio.
ADVERTENCIA
La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave que puede provocar la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina resultados en la absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. Se han notificado diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida la colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica y sistémica.
Los estudios indican que una toxina producida por clostridios es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. El cultivo de heces para Clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.
Cuando se produce diarrea significativa, el medicamento debe suspenderse. Se debe considerar la endoscopia del intestino grueso para establecer un diagnóstico definitivo en casos de diarrea severa.
Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la afección. Se ha encontrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres a cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. Las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si tanto una resina como vancomicina deben administrarse simultáneamente, puede ser aconsejable separar el momento de administración de cada medicamento
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.
PRECAUCIONES
General
Abanxl-300 Topical Solution contiene una base de alcohol que causará ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojo, piel deteriorada, membranas mucosas), bañarse con grandes cantidades de agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.
Abanxl-300 debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.
Embarazo
Efectos teratogénicos
En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina debe usarse durante el primer trimestre del embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después del uso de Abanxl-300. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. La clindamicina tiene el potencial de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante. Si una madre lactante requiere clindamicina oral o intravenosa, no es una razón para interrumpir la lactancia, pero se puede preferir un medicamento alternativo. Controle al bebé para detectar posibles efectos adversos en la flora gastrointestinal, como diarrea, candidiasis (aftas, dermatitis del pañal) o, raramente, sangre en las heces que indica una posible colitis asociada a antibióticos
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de clindamicina por parte de la madre y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado por la clindamicina o por la condición materna subyacente.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos para Abanxl-300 no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
La clindamicina oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios posteriores a la comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Dalacin T Lotion. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diarrea, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.
Los estudios indican que una toxina(s) producido por Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.
El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para C. difficile y/o ensayo para la toxina C. difficile puede ser útil para el diagnóstico.
La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es 125 - 500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 - 10 días. Es posible que se necesite atención médica de apoyo adicional.
Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina
La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.
La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a individuos atópicos.
La clindamicina oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios posteriores a la comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Abanxl-300 Lotion. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diarrea, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.
Los estudios indican que una toxina(s) producido por Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente y severa y calambres abdominales.
El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cultivo de heces para C. difficile y/o ensayo para la toxina C. difficile puede ser útil para el diagnóstico.
La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es 125 - 500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 - 10 días. Es posible que se necesite atención médica de apoyo adicional.
Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina
La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar medicamentos alrededor de la boca.
La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a individuos atópicos.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Colitis
Se ha demostrado la absorción sistémica de clindamicina después del uso tópico de este producto. Se han notificado diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica. Si se produce diarrea significativa, se debe suspender la espuma Abanxl-300.
Se ha producido una colitis grave después de la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después del cese del tratamiento. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y/o empeorar la colitis grave. La colitis grave puede provocar la muerte.
Los estudios indican que una toxina producida por Clostridia es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.
Irritación
Abanxl-300 Foam puede causar irritación. La terapia tópica del acné del fenómeno concomitante se debe utilizar con la precaución puesto que un efecto acumulativo posible de la irritación puede ocurrir, especialmente con el uso de la peladura, de la descamación, o de agentes abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe suspender la clindamicina.
Evite el contacto de Abanxl-300 Foam con ojos, boca, labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. Si ocurre contacto, enjuague bien con agua.
Abanxl-300 Foam debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE).
Instrucciones de uso
- Se debe aconsejar a los pacientes que se laven la piel con un jabón suave y que se seque antes de aplicar Abanxl-300 Foam.
- Los pacientes deben usar suficiente espuma Abanxl-300 para cubrir la cara y aplicar una vez al día.
- Los pacientes deben dispensar Abanxl-300 Foam directamente en la tapa o sobre una superficie fría.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar Abanxl-300 Foam.
Irritaciones
Abanxl-300 Foam puede causar irritación como eritema, descamación, picazón, ardor, o escozor. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan su uso si se produce una irritación excesiva o dermatitis.
Colitis
En caso de que un paciente tratado con Abanxl-300 Foam experimente diarrea severa o molestias gastrointestinales, se debe interrumpir la administración de Abanxl-300 Foam y se debe contactar a un médico.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La carcinogenicidad de un gel de fosfato de clindamicina al 1,2% similar a Abanxl-300 Foam se evaluó mediante aplicación diaria a ratones durante dos años. Las dosis diarias utilizadas en este estudio fueron aproximadamente 3 y 15 veces más altas que la dosis humana de fosfato de clindamicina a partir de 5 mililitros de Abanxl-300 Foam, suponiendo una absorción completa y en base a una comparación de área de superficie corporal. No se observó un aumento significativo en los tumores en los animales tratados.
Un gel de fosfato de clindamicina al 1,2% similar a Abanxl-300 Foam causó un acortamiento estadísticamente significativo del tiempo medio hasta el inicio del tumor en un estudio en ratones sin pelo en el que los tumores fueron inducidos por la exposición a la luz solar simulada.
Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo en rata y una prueba de reversión de Ames Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.
Los estudios de reproducción en ratas utilizando dosis orales de clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con Abanxl-300 Foam. Abanxl-300 Foam debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera claramente el riesgo potencial para el feto.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutáneas y orales de fosfato de clindamicina, clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina. Estos estudios no revelaron evidencia de daño fetal. La dosis más alta utilizada en los estudios de teratogenicidad en ratas y ratones fue equivalente a una dosis de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es 84 veces mayor, y para un ratón 42 veces mayor, que la dosis humana prevista de fosfato de clindamicina de Abanxl-300 Foam basada en una comparación de mg/m².
Madres lactantes
No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después del uso de Abanxl-300 Foam. Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Si se usa durante la lactancia y se aplica espuma Abanxl-300 en el pecho, se debe tener cuidado para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de Abanxl-300 Foam en niños menores de 12 años no se han estudiado.
Uso geriátrico
El ensayo clínico con Abanxl-300 Foam no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica deben establecerse según lo indicado clínicamente.
Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales
Esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar productos de látex o caucho como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, el uso de tales anticonceptivos de barrera no se recomienda simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser fiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.
Información de asesoramiento del paciente
Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales
Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni use otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto.
Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales
Aconseje al paciente que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar productos de látex o caucho como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no use anticonceptivos de barrera simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser fiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.
Infecciones vaginales por hongos
Informe al paciente que las infecciones fúngicas vaginales pueden ocurrir después del uso de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) y pueden requerir tratamiento con un medicamento antifúngico.
Exposición accidental al ojo
Informe al paciente que Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) contiene ingredientes que causan ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con el ojo, enjuague el ojo con grandes cantidades de agua fría del grifo y consulte a un médico.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día (29 veces la dosis recomendada en humanos según las comparaciones de la superficie corporal) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. No hay estudios adecuados y bien controlados de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) en mujeres embarazadas.
Se ha estudiado otra formulación intravaginal que contiene 2% de fosfato de clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre. En mujeres tratadas durante siete días, se notificó un trabajo de parto anormal en el 1,1% de los pacientes que recibieron esa formulación de crema vaginal de clindamicina en comparación con el 0,5% de los pacientes que recibieron placebo.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones que utilizan dosis orales y parenterales de clindamicina hasta 600 mg/kg/día (58 y 29 veces, respectivamente, la dosis humana recomendada basada en comparaciones de superficie corporal) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la clindamicina.
Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando se administra Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a una mujer lactante. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después del uso de clindamicina administrada por vía vaginal. Se ha detectado clindamicina en la leche humana después de la administración oral o parenteral.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, una decisión de continuar o suspender la lactancia debe tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres posmenarchales se han establecido en la extrapolación de los datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) en mujeres premenarcales.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
ADVERTENCIA
Piel
SÓLO PARA USO EXTERNO. NO ES PARA USO OFTÁLMICO. Se sabe que Abanxl-300® (prometido de fosfato de clindamicina) es un irritante leve en humanos y animales. Evite el contacto con los ojos, la boca, los labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. En caso de sensibilización o irritación local severa de Abanxl-300 ®, el uso debe suspenderse inmediatamente, la solución cuidadosamente lavada e iniciar la terapia apropiada.
La solución contiene alcohol isopropílico. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel deteriorada, membranas mucosas), lave con grandes cantidades de agua fría del grifo.
Digestivo
Enfermedad asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
El uso de la formulación tópica de clindamicina resultados en la absorción de clindamycin de la superficie de la piel. Se ha notificado la enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD), incluida la colitis pseudomembranosa con el uso de la administración tópica, oral y parenteral de clindamicina (ver REACCIONES ADVERSAS). CDAD puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea, o síntomas de colitis, colitis pseudomembranosa, mega colon tóxico, o perforación de colon posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano. CDAD se producen 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos
El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Clostridium difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. La CDAD puede causar una morbilidad y mortalidad significativas.
Si se sospecha o confirma el diagnóstico de CDAD, se deben iniciar las medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de CDAD generalmente responden a la interrupción de agentes antibacterianos no dirigidos contra Clostridium difficile. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un agente antibacteriano clínicamente eficaz contra Clostridium difficile. La evaluación quirúrgica debe iniciarse según lo indicado clínicamente, ya que la intervención quirúrgica puede ser necesaria en ciertos casos graves.
PRECAUCIONES
General
El uso de preparaciones que contienen antibióticos como la clindamicina puede estar asociado con el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a los antibióticos, incluidos los inicialmente sensibles al fármaco. El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia antimicrobiana en Propionibacterium acnes así como otras bacterias (e.g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de clindamicina puede resultar en el desarrollo de resistencia inducible en estos organismos. Si esto ocurre, se debe interrumpir la terapia y se debe iniciar una terapia alternativa para el acné. La resistencia a la clindamicina a menudo se asocia con resistencia a la eritromicina. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso concurrente de los dos agentes ya sea por tratamiento tópico u oral
La terapia tópica del acné del fenómeno concomitante se debe utilizar con la precaución puesto que un efecto acumulativo posible de la irritación puede ocurrir, especialmente con el uso de la peladura, de desquamating o de agentes abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe suspender la clindamicina.
Inflamabilidad
Debido a la naturaleza inflamable de Abanxl-300®, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después del uso.
Uso en el embarazo
La seguridad de Abanxl-300® durante el embarazo no se ha establecido. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados con clindamicina en mujeres embarazadas. La absorción sistémica de clindamicina después de la administración tópica de fosfato de clindamicina es inferior al 5%. La clindamicina cruza fácilmente la barrera placentaria. No se han realizado estudios de reproducción animal con Abanxl-300® (fosfato de clindamicina) y no se sabe si Abanxl-300® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. Abanxl-300® no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que los beneficios potenciales para la madre superen claramente los posibles riesgos para el feto
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina que oscilan entre 100 y 600 mg/kg/día y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina (ver Toxicology). Las conclusiones de estos estudios en animales pueden no ser siempre predictivas de los efectos sobre la reproducción humana.
Uso en madres lactantes
No se ha establecido la seguridad de Abanxl-300® en mujeres lactantes. No se dispone de datos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes tratadas con solución de clindamicina al 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina. No se sabe si la clindamicina aplicada tópicamente se excreta en la leche humana después del uso tópico de Abanxl-300®. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Abanxl-300® a la madre. Si se usa durante la lactancia, no se debe aplicar clindamicina en el área del pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en la población pediátrica menor de 13 años.
No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de la clindamicina sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Trastornos del tracto gastrointestinal: Se han notificado úlceras esofágicas como acontecimientos adversos graves durante la vigilancia posterior a la comercialización y esofagitis con preparaciones orales, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso: Advertencias).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Transient neutropenia (leucopenia), eosinophilia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.)
Trastornos del sistema nervioso: Frequent cases of dysgeusia have been observed upon systemic administration of clindamycin using injectables (IM or IV), capsules or oral granulate solutions, which include a few (non-frequent) serious adverse events.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Local irritation, pain, abscess formation have been observed in conjunction with IM injection. These reactions can be minimised by deep IM injection and avoiding the use of an indwelling catheter.
Se ha notificado tromboflebitis con inyección intravenosa.
Informes de efectos secundarios
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En 18 ensayos clínicos de diversas formulaciones de Abanxl-300 utilizando el vehículo placebo y/o fármacos comparadores activos como controles, los pacientes experimentaron una serie de acontecimientos dermatológicos adversos emergentes en el tratamiento.
Número de pacientes que reportan eventos
Evento Adverso | n=553(%) | n=148(%) | n=160(%) |
Quema | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Picazón | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Ardor/picazón | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Sequedad | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Eritema | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Oleosidad/piel grasa | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Peeling | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# no registrado * de 126 sujetos |
La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave que puede terminar fatalmente.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluida colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y raramente con clindamicina tópica (ver ADVERTENCIAS).
También se han notificado dolor abdominal, alteraciones gastrointestinales, foliculitis gramnegativa, dolor ocular y dermatitis de contacto en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por clase de órganos del sistema y frecuencia. La agrupación de frecuencias se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (>1/10)
Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con Abanxl-300 Loción tópica basada en la experiencia de los ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por clase de órganos del sistema y frecuencia. La agrupación de frecuencias se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (>1/10)
Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con Clindamycin Phosphate Loción tópica basada en la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización:
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Un total de 439 sujetos con acné vulgar leve a moderado fueron tratados una vez al día durante 12 semanas con Abanxl-300 Foam.
La incidencia de reacciones adversas que se producen en ≥1% de los sujetos en ensayos clínicos que compararon Abanxl-300 Foam y su vehículo se presenta en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los sujetos
Abanxl-300 Espuma N = 439 | Espuma del vehículo N = 154 | |
Dolor | 12 (3%) | 1 (1%) |
Quema de sitio de aplicación | 27 (6%) | 14 (9%) |
prurito sitio de aplicación | 5 (1%) | 5 (3%) |
Sequedad del sitio de aplicación | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reacción en el lugar de aplicación, no especificada de otra manera | 3 (1%) | 4 (3%) |
En un estudio de sensibilización por contacto, ninguno de los 203 sujetos desarrolló evidencia de sensibilización alérgica por contacto a la espuma Abanxl-300.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Abanxl-300 Foam: dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, diarrea, urticaria, dolor abdominal, hipersensibilidad, erupción cutánea, molestias abdominales, náuseas, seborrea, erupción en el lugar de aplicación,Mareos, dolor de piel, colitis (incluida colitis pseudomembranosa) y diarrea hemorrágica. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
También se han notificado dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa, en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con una colitis grave, que puede terminar fatalmente.
Experiencia de estudio clínico
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) en 368 pacientes. Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) se estudió en tres ensayos clínicos: controlado con placebo (n=85), controlado con activo (n=263) y monobrazo (n=20). La población era mujeres, de 18 a 78 años, a las que se les diagnosticó vaginosis bacteriana. Los datos demográficos de los pacientes en los ensayos fueron 51% caucásicos, 36% negros, 10% hispanos y 3% asiáticos, otros o desconocidos. Todos los pacientes recibieron 100 mg de crema de fosfato de clindamicina por vía intravaginal en una sola dosis.
De las 368 mujeres tratadas con una dosis única de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) , el 1.6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Se produjeron reacciones adversas en 126 de 368 pacientes (34%) tratados con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) y en 32 de 85 pacientes (38%) tratados con placebo.
Las reacciones adversas que ocurren en ≥ 1% de los pacientes que recibieron Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) en los tres ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en ≥ 1% de pacientes tratados con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) y a una tasa más alta que los pacientes tratados con placebo
Vaginosis fúngica NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Dolor de cabeza NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Dolor de espalda | 6 (2) | 1 (1) |
Estreñimiento | 4 (1) | 0 (0) |
Infección del tracto urinario NOS | 4 (1) | 0 (0) |
N = número de pacientes en la población de intención de tratar n (%) = número y porcentaje de pacientes con reacción adversa notificada NOS = no especificado de otra manera * El uso de clindamicina puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos fúngicos no susceptibles en la vagina y puede requerir tratamiento antifúngico |
Otras reacciones notificadas por < 1% de las mujeres tratadas con Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) incluyen:
Dermatológico: Pruritic rash
Digestivo: Diarrhea, vomiting
General: Fatigue
Sistema inmunológico: Hypersensitivity
Sistema nervioso: Dizziness
Sistema reproductivo: Dysfunctional uterine bleeding, dysmennorrhea, intermenstrual bleeding, pelvic pain, vaginal burning, vaginal irritation, vulvar erythema
Otras formulaciones de clindamicina
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) ofrece niveles séricos máximos mínimos y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con una dosis oral o intravenosa de clindamicina. No se dispone de datos de ensayos bien controlados que comparan directamente la clindamicina administrada por vía oral con la clindamicina administrada por vía vaginal.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de clindamicina:
Digestivo: Abdominal pain, esophagitis, nausea, Clostridium difficile-associated diarrhea
Hematopoyético: Transient neutropenia (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis, and thrombocytopenia have been reported. No direct etiologic relationship to concurrent clindamycin therapy could be made in any of these reports.
Reacciones de hipersensibilidad: Maculopapular rash, vesiculobullous rash, and urticaria have been observed during drug therapy. Generalized mild to moderate morbilliform-like skin rashes are the most frequently reported of all adverse reactions. Cases of erythema multiforme, some resembling Stevens-Johnson syndrome, have been associated with clindamycin. A few cases of anaphylactoid reactions have been reported.
Hígado: Jaundice and abnormalities in liver function tests have been observed during clindamycin therapy.
Musculoesquelético: Cases of polyarthritis have been reported.
Renal: Although no direct relationship of clindamycin to renal damage has been established, renal dysfunction as evidenced by azotemia, oliguria, and/or proteinuria has been observed in rare instances.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina). Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Dermatológico: Rash
Digestivo: Hematochezia
Sistema reproductivo: Vaginal erythema, vulvovaginal pruritis, vaginal discharge, vaginal swelling, vaginal bleeding, vaginal pain
Reacciones adversas a los medicamentos de ensayos clínicos
La seguridad se evaluó en 150 pacientes con acné vulgar de un estudio controlado con placebo en el que Abanxl-300® o placebo (vehículo) se aplicaron dos veces al día durante un período de 11 semanas. El número de pacientes con empeoramiento de las puntuaciones de eritema, descamación y ardor se presenta en la Tabla 1.
Tabla 1: Pacientes con signos o síntomas de acné que empeoran en un ensayo clínico Abanxl-300®
Signos y síntomas | Tratamiento | Número de pacientes con puntuación de empeoramiento | ||||
Semana 2 n/N (%) | Semana 5 n/N (%) | Semana 8 n/N (%) | Semana 11 n/N(%) | |||
Trastornos generales y condiciones administrativas del sitio | Eritema | Abanxl-300® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Vehículo | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Peeling | Abanxl-300® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Vehículo | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Quema | Abanxl-300® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Vehículo | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Cambio de referencia de signos y síntomas| |
El número de pacientes que notifican reacciones adversas emergentes de tratamiento comunes (≥1%) se proporciona en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas relacionadas con medicamentos más frecuentes notificadas por ≥1% de los pacientes en un ensayo clínico Abanxl-300®
Trastornos del sistema nervioso | Parestesia | - | 1.3 |
Dolor | 1.3 | - | |
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | 1.3 | 1.3 |
Náuseas | 1.3 | - |
Reacciones adversas adicionales a medicamentos reportadas en otros ensayos clínicos con fosfato de clindamicina
En ensayos clínicos con otras formulaciones de fosfato de clindamicina se han notificado las siguientes reacciones adversas frecuentes (≥ 1%):
Trastornos de la piel y subcutáneos: pruritus, rash, stinging, dryness, oiliness, small red bumps (including gram negative folliculitis pustules).
Trastornos del sistema inmunológico: urticaria, whealing, swollen lips.
Trastornos gastrointestinales: abdominal cramping.
Reacciones adversas a los medicamentos después del mercado
Trastornos del sistema inmunológico: allergic reaction.
Trastornos gastrointestinales: bloody diarrhea, colitis (including pseudomembranous colitis) (See ADVERTENCIAS, Gastrointestinal, CDAD).
Vaginalmente aplicado clindamicina fosfato crema vaginal 2% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Para el tratamiento de una sospecha de sobredosis de drogas, póngase en contacto con su centro regional de control de intoxicaciones.
Síntoma
Fosfato de clindamicina aplicado tópicamente de Abanxl-300® puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos secundarios gastrointestinales sistémicos incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (ver ADVERTENCIAS). En el caso de una aplicación excesiva o ingestión accidental de Abanxl-300®, el uso de los preparativos debe suspenderse durante varios días antes de reanudar el tratamiento (ver ADVERTENCIAS).
Abanxl-300® contiene una cantidad significativa de alcohol isopropílico (44%). La absorción sistémica de alcohol isopropílico debe considerarse una posibilidad en caso de ingestión accidental.
Tratamiento
No hay antídoto específico disponible. En caso de aplicación excesiva o ingestión accidental de Abanxl-300® el sitio de aplicación debe lavarse con agua tibia y el uso de los productos debe suspenderse durante varios días antes de reanudar el tratamiento (ver ADVERTENCIAS).
Grupo farmacoterapéutico: Lincosamidas
Código ATC: J01 FF01
Modo de acción
La clindamicina es un antibiótico de lincosamida con una acción principalmente bacteriostática contra aerobios Gram-positivos y una amplia gama de bacterias anaerobias. Las lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de manera similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominemente bacteriostática, aunque altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas contra cepas sensibles.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través de macrólido-lincosamida-estreptogramina B (MLSB) tipo de resistencia, que puede ser constitutiva o inducible. La clindamicina demuestra resistencia cruzada con lincomicina. Cuando se prueban mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, la metilación del sitio de unión a los ribosomas, la mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunos aislamientos estafilocócicos inactivación emzimática por una adeniltransferasa mediada por plásmidos.
Interrupción
Los puntos de interrupción de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) son los siguientes:
Eucast
Estafilococos: ¤ sensible 0,5 del ‰ del â resistentes > 0,5
Estreptococos ABCG y pneumoniae: sensible ≤ 0,5 resistente > 0,5
Anaerobios positivos del gramo: ¤ sensible 4 del ≠resistente > 4
Anaerobios negativos del gramo: ¤ sensible 4 del ≠resistentes > 4
Susceptibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
* Hasta el 50% de meticilina-sceptible S. aureus ha sido reportado para ser resistente a la clindamicina en algunas áreas. Más del 90% de S.aureus resistente a la meticilina (SARM) son resistentes a la clindamicina y no debe utilizarse mientras se esperan los resultados de las pruebas de susceptibilidad si existe alguna sospecha de SARM.
Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos para el tratamiento del acné, Código ATC: DA10AF01.
Microbiología
La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal 50S y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque Abanxl-300 está inactivo in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte este compuesto en la clindamicina antibacterianamente activa.
Se ha demostrado que la clindamicina tiene actividad in vitro contra aislamientos de los siguientes organismos:
Bacilos no esporóricos gram positivos anaeróbicos, que incluyen:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile): susceptible, ≤4 mg/L
En un estudio de vigilancia en los Estados Unidos, las CIM de clindamicina fueron â°¤4 mg/L para el 97% de P. acnes isolates testers.
En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.
Eficacia clínica y seguridad
P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo en glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos en la superficie de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejoría clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo
Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos para el tratamiento del acné, Código ATC: DA10AF01.
Microbiología
La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal 50S y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte este compuesto en la clindamicina antibacterianamente activa.
Se ha demostrado que la clindamicina tiene actividad in vitro contra aislamientos de los siguientes organismos:
Bacilos no esporóricos gram positivos anaeróbicos, que incluyen:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile): susceptible, ≤4 mg/L
En un estudio de vigilancia en los Estados Unidos, las CIM de clindamicina fueron â°¤4 mg/L para el 97% de P. acnes isolates testers.
En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.
Eficacia clínica y seguridad
P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo en glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos en la superficie de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejoría clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo
La farmacodinámica de la espuma Abanxl-300 es desconocida.
Características generales de la sustancia activa
Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológicamente inactivo se hidroliza a clindamicina. Cuando el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos / ml en el plazo de tres horas
La clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluido el hueso, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Las altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en la circulación está unida a proteínas plasmáticas. La vida media es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en neonatos prematuros y pacientes con insuficiencia renal grave.
La clindamicina sufre metabolismo, al activo metabolitos de N-demetilo y sulfóxido y también algunos metabolitos inactivos. Alrededor del 10% del fármaco se excreta en la orina como fármaco activo o metabolitos y alrededor del 4% en las heces
Características en pacientes
Sin características especiales."Advertencias especiales y precauciones especiales de uso" para más información.
Después de múltiples aplicaciones tópicas de Abanxl-300 a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y agua, los niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.
Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±SD) de clindamicina en comedones extraídos después de la aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0.60±0.11 mcg.
Mayores
Los estudios clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y acuosa, los niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.
Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±SD) de clindamicina en comedones extraídos después de la aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0.60±0.11 mcg.
Mayores
Los estudios clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
En un estudio de grupo paralelo de etiqueta abierta en 24 sujetos con acné vulgar, 12 sujetos (3 hombres y 9 mujeres) aplicaron 4 gramos de espuma Abanxl-300 una vez al día durante cinco días, y 12 sujetos (7 hombres y 5 mujeres) aplicaron 4 gramos de un gel de clindamicina, 1%, una vez al día durante cinco días, y 12 sujetosdías, y 12 sujetosdías, y 12 sujetosdías, y 12 sujetosdías, y 12 sujetosdías, y 12 sujetosdías. El día 5, la media de Cmax y AUC (0-12) fueron 23% y 9% menores, respectivamente, para Abanxl-300 Foam que para el gel de clindamicina, 1%.
Después de múltiples aplicaciones de Abanxl-300 Foam, menos del 0,024% de la dosis total se excretó sin cambios en la orina durante 12 horas el día 5.
Después de una única aplicación intravaginal de crema Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a 20 mujeres sanas, las estimaciones medias (intervalo) de AUC0-inf y Cmax fueron 175 (38.6 a 541) ng/mL·hr y 6.6 (0.de 8 a 39) ng/mL, respectivamente. La Cmax media de clindamicina para Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) fue de aproximadamente 0.3%, 0.1%, y 7.6% de la observada después de la administración de una cápsula oral de Cleocin de 150 mg (2.5 mcg/ml), una inyección intravenosa de 600 mg Cleocin (10.9 mcg/ml), y una dosis única de 100 mg de Cleocin Vaginal Cream (86.5 ng/mL), respectivamente. La concentración sérica máxima de clindamicina se alcanzó aproximadamente 20 horas después de la administración de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina)
Anti-infecciosos para el tratamiento del acné, Código ATC: DA10AF01.
Los estudios de desarrollo fetal embrionario utilizando dosis orales en ratas y dosis subcutáneas en ratas y conejos, no revelaron evidencia de toxicidad para el desarrollo excepto en dosis que produjeron toxicidad materna. En estudios reproductivos en ratas no hubo evidencia de alteración de la fertilidad.
La clindamicina no fue genotóxica cuando se evaluó en el in vivo prueba de micronúcleo de rata y la prueba de Ames.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico con clindamicina.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
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