Zenicortine

Coly-Mycin® S Otic ist zur Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Gehörgangs indiziert, die durch Organismen verursacht werden, die für die Wirkung der Antibiotika anfällig sind. und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fenestrierungshöhlen, die durch Organismen verursacht werden, die für Antibiotika anfällig sind.

Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 Tage begrenzt sein. (Sehen WARNHINWEISE.)

Der äußere Gehörgang sollte gründlich gereinigt und mit einem sterilen Baumwollapplikator getrocknet werden.

Bei Verwendung der kalibrierten Pipette:

Bei Erwachsenen sollten 5 Tropfen der Suspension 3 oder 4 Mal täglich in das betroffene Ohr eingestoßen werden.

Bei pädiatrischen Patienten werden aufgrund der geringeren Kapazität des Gehörgangs 4 Tropfen empfohlen.

Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen instanzt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies gegebenenfalls für das gegenüberliegende Ohr.

Bei Bedarf kann ein Wattestäbchen in den Kanal eingeführt und dann die Baumwolle mit der Suspension gesättigt werden. Dieser Docht sollte feucht gehalten werden, indem alle 4 Stunden weitere Lösungen hinzugefügt werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.

Dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eine seiner Komponenten gezeigt haben.

Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass die Störung des äußeren Gehörgangs auf eine kutane Virusinfektion zurückzuführen ist (z.Herpes-simplex-Virus oder Varizellen-Zoster-Virus).

WARNHINWEISE

Neomycin kann aufgrund von Cochlea-Schäden, hauptsächlich Zerstörung von Haarzellen im Corti-Organ, einen dauerhaften sensorineuralen Hörverlust hervorrufen. Das Risiko ist bei längerer Anwendung größer. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemeines) Patienten, die mit Neomycin enthaltenden Ohrentropfen behandelt werden, sollten eng klinisch beobachtet werden. Coly-Mycin® S Otic sollte bei jedem Patienten mit einem perforierten Trommelfell mit Vorsicht angewendet werden.

Neomycinsulfat kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund von topischem Neomycin ist nicht bekannt. Unterbrechen Sie sofort, wenn Empfindlichkeit oder Reizung auftreten.

Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Kontrolle von Sekundärinfektionen bei chronischen Dermatosen wie chronischer Otitis externa oder Stasisdermatitis sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen stärker als normale Haut für viele Substanzen sensibilisiert wird. einschließlich Neomycin. Die Manifestation der Sensibilisierung für Neomycin ist normalerweise eine minderwertige Rötung mit Schwellung, trockener Skalierung und Juckreiz. es kann sich einfach als ein Versagen der Heilung manifestieren. Eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte aufgefordert werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Diese Symptome schrumpfen beim Absetzen des Medikaments schnell nach. Neomycin-haltige Anwendungen sollten danach für den Patienten vermieden werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Wie bei jedem anderen Antibiotikapräparat kann eine längere Behandlung zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen und Pilze führen. Wenn die Infektion nach einer Woche nicht verbessert wird, sollten die Kulturen wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und um festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.

Die Behandlung sollte nicht länger als zehn Tage fortgesetzt werden.

Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die die Verwendung eines oder aller Aminoglycosid-Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern könnten.

Labortests

Systemische Wirkungen übermäßiger Hydrocortisonspiegel können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophiler und eine Abnahme der Urinausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden umfassen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Tieren wurden nicht mit Colistin oder Neomycin oder Colycin® S Otic durchgeführt. Eine erhöhte Inzidenz von Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten wurde nach In-vitro-Exposition gegenüber Colistin oder Neomycin berichtet.

Fruchtbarkeitsstudien wurden mit Neomycin nicht durchgeführt, aber Berichte aus der wissenschaftlichen Literatur legen nahe, dass es die Spermatogenese bei Ratten verringern kann. Bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen intramuskuläre Dosen von Colistimethat-Natrium, dem Methansulfonatsalz von Colistin, bis zu 20 mg / kg (entspricht 9,3 mg / kg Colistin-Base) verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Dies ist ungefähr das 30-fache der klinischen Tagesdosis basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme einer 100% igen Absorption vom Ohr; Bei der Anwendung von Coly-Mycin® S Otic werden jedoch keine signifikanten systemischen Colistin- oder Neomycinspiegel erwartet.

Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist. Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschafts-teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Coly-Mycin® S Otic bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Coly-Mycin® S Otic bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen kann.

Colistimethat-Natrium, das Methansulfonatsalz von Colistin, war bei Ratten oder Kaninchen mit intramuskulären Dosen von bis zu 20 mg / kg nicht teratogen (entspricht 9,3 mg / kg Colisitinbase, ungefähr 30 mal (Ratten) oder 55 mal (Kaninchen) die klinische Tagesdosis basierend auf der Körperoberfläche und unter der Annahme einer 100% igen Absorption vom Ohr). Erhöhte Resorptionen wurden bei Kaninchen mit 20 mg / kg, jedoch nicht mit 10 mg / kg (entspricht 4,15 mg / kg Colistinbase) beobachtet. Bei Ratten wurde ein verringertes Überleben der Welpen beim Absetzen bei 20 mg / kg, einer maternaltoxischen Colistin-Dosis, jedoch nicht 10 mg / kg, beobachtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Colistin bei Dosen, die für die Menge relevant sind, die ototopisch in den empfohlenen klinischen Dosen abgegeben wird, nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder Fötus hat.

Obwohl Aminoglykoside beim Menschen angeborene Taubheit verursachen können, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden, sind signifikante systemische Neomycinspiegel nicht zu erwarten, wenn Coly-Mycin® S Otic wie angegeben angewendet wird.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Colycin® S Otic sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Hydrocortison und Colistinsulfat erscheinen in der Muttermilch nach oraler Verabreichung der Arzneimittel. Da bei topischer Anwendung eine systemische Absorption dieser Arzneimittel auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn eine stillende Frau eine Coly-Mycin® S Otic Suspension verwendet.

Pädiatrische Anwendung

Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG Die Sicherheit und Wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr bei der Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Gehörgangs und bei der Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fenestrierungshöhlen wurde in einer kontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Neomycin verursacht gelegentlich Hautsensibilisierung.

Ototoxizität (siehe WARNHINWEISE Abschnitt) und Nephrotoxizität wurden ebenfalls berichtet.

Bei topischer Anwendung von Antibiotika-Kombinationen sind Nebenwirkungen aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist. Die Reaktion tritt am häufigsten auf, ist allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie, in der ein 20% iges Neomycin-Pflaster verwendet wurde, traten bei zwei von 2.175 (0,09%) Personen in der Allgemeinbevölkerung neomycininduzierte allergische Hautreaktionen auf. In einer anderen Studie wurde eine Inzidenz von ungefähr 1% festgestellt.

Die folgenden lokalen unerwünschten Ereignisse wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet, insbesondere bei okklusiven Verbänden: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

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