Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Coly-Mycin S Otic
Coly-Mycin® S Otic wird als:
UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 42023-108-01................................5 mL flasche mit Tropfer
Jeder ml enthält: Colistinsulfat entspricht 3 mg colistin-base-Aktivität, Neomycin-Sulfat entspricht 3,3 mg neomycin base aktivität, Hydrocortisonacetat 10 mg( 1%), Thonzoniumbromid 0,5 mg (0,05%), und Polysorbat 80 in einem wässrigen Fahrzeug gepuffert mit Essigsäure und Natrium acetat. Thimerosal (Quecksilberderivat) 0,002% wird als Konservierungsmittel zugesetzt.
Eine sterilisierte Tropfkappenanordnung zur Verwendung auf der Flasche von suspension ist im Paket enthalten.
Vor Gebrauch gut schützen.
Bei 20°-25°C lagern.
Hergestellt und vertrieben von: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307.
Coly-Mycin® S Otic ist zur Behandlung von oberflächliche bakterielle Infektionen des äußeren Gehörgangs, verursacht durch organismen anfällig für die Wirkung der Antibiotika und für die Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und fenestration Hohlräume, verursacht durch Organismen anfällig für die Antibiotika.
Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 Tage begrenzt sein. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)
Der äußere Gehörgang sollte gründlich gereinigt werden und mit einem sterilen Baumwollapplikator getrocknet.
Bei Verwendung des kalibrierten Tropfers:
Für Erwachsene sollten 5 Tropfen der Suspension eingeträufelt werden in das betroffene Ohr, 3-oder 4-mal täglich.
Für pädiatrische Patienten werden 4 Tropfen wegen der kleinere Kapazität des Gehörgangs.
Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann die Tropfen sollten eingeflößt werden. Diese Position sollte für 5 Minuten beibehalten werden um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen, wenn notwendig, für das gegenüberliegende Ohr.
Falls bevorzugt, kann ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt werden und dann kann die Baumwolle mit der Suspension gesättigt sein. Dieser Docht sollte sein durch Zugabe weiterer Lösung alle 4 Stunden feucht gehalten. Der Docht sollte sein ersetzt mindestens einmal alle 24 Stunden.
Dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die haben Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt.
Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn die externe auditive die Kanalstörung wird vermutet oder es ist bekannt, dass sie auf eine kutane Virusinfektion zurückzuführen ist (z. B. Herpes-simplex-Virus oder Varicella-Zoster-Virus).
UNWETTERWARNUNGEN
Neomycin kann aufgrund von Cochlea-Schäden zu einem dauerhaften sensorineuralen Hörverlust führen, hauptsächlich Zerstörung von Haarzellen im Organ von Corti. Das Risiko ist größer bei längerem Gebrauch. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein. (Sehen VORKEHRUNG - Allgemein.) Patienten, die mit Trommelfellen behandelt werden, die Neomycin enthalten, sollten seien Sie unter enger klinischer Beobachtung. Coly-Mycin® S Otic sollte vorsichtig angewendet werden bei jedem Patienten mit perforiertem Trommelfell.
Neomycinsulfat kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Ein genaue Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund von topisches neomycin ist nicht bekannt. Sofort abbrechen, wenn Empfindlichkeit oder Reizung auftreten.
Bei Verwendung von neomycinhaltigen Produkten zur Kontrolle von sekundären infektion in den chronischen Dermatosen, wie chronische Otitis externa oder Stase dermatitis, sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen ist anfälliger als normale Haut, um für viele Substanzen sensibilisiert zu werden, einschließlich neomycin. Die Manifestation der Sensibilisierung gegen Neomycin ist ususal eine minderwertige Rötung mit Schwellung, trockener Schuppung und Juckreiz kann sein manifestieren Sie sich einfach als ein Versagen zu heilen. Regelmäßige Untersuchung auf solche Zeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzubrechen, wenn sie beobachtet werden. Diese Symptome setzen sich beim Entzug der Medikamente schnell zurück. Neomycinhaltige Anwendungen sollten für den Patienten danach vermieden werden
VORKEHRUNG
Allgemein
Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat, verlängert die Behandlung kann zu einem Überwachsen von nichtmuskeptiblen Organismen und Pilzen führen. Wenn die Infektion wird nach einer Woche nicht verbessert, Kulturen sollten wiederholt werden überprüfen Sie die Identität des Organismus und um festzustellen, ob die Therapie sein sollte nderten.
Die Behandlung sollte nicht länger als zehn Tage fortgesetzt werden.
Allergische Kreuzreaktionen können auftreten, die die verwendung eines oder aller Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektion.
Laboruntersuchungen
Systemische Auswirkungen von übermäßigen Konzentrationen von Hydrocortison können umfassen eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophile und eine Abnahme der Harnausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Karzinogenität von Tieren wurden nicht durchgeführt durchgeführt mit colistin oder neomycin oder Coly - Mycin® S Otic. Erhöhen Inzidenz von Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten wurde berichtet folgende in-vitro-Exposition gegenüber colistin oder neomycin.
Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Neomycin durchgeführt, aber berichte aus der wissenschaftlichen Literatur deuten darauf hin, dass es abnehmen kann spermatogenese bei Ratten. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Männern beobachtet oder weiblichen Ratten intramuskuläre Dosen von Colistimethat-Natrium gegeben, die Methansulfonatsalz von Colistin, bis zu 20 mg /kg (entspricht 9,3 mg / kg colistin-base). Dies ist ungefähr das 30-fache der klinischen Tagesdosis basierend auf körperoberfläche, unter der Annahme einer 100% igen Absorption aus dem Ohr, jedoch signifikant systemische Konzentrationen von Colistin oder Neomycin wären beim Menschen nicht zu erwarten, wenn Coly-Mycin® S Otic wird wie angegeben verwendet.
Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist. Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ. Studien wurden nicht durchgeführt, um die Wirkung von topischen Kortikosteroiden auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft-Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Coly-Mycin® S Otic bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Coly-Mycin® S Otic verursachen können fetaler Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau.
Colistimethat-Natrium, das Methansulfonatsalz von colistin war bei Ratten oder Kaninchen, denen intramuskuläre Dosen verabreicht wurden, nicht teratogen. bis 20 mg/kg (entspricht 9.3 mg / kg Colisitin-Base, ungefähr 30 mal (ratten) oder 55 mal (Kaninchen) die klinische Tagesdosis basierend auf Körper suface Bereich und unter der annahme 100% absorption aus dem ohr). Erhöhte Resorptionen wurden beobachtet bei Kaninchen mit 20 mg / kg, jedoch nicht 10 mg /kg (entspricht 4.15 mg/kg colistin Basis). Ein vermindertes Pup-Überleben bei der Entwöhnung wurde bei Ratten mit 20 mg/kg beobachtet, a mütterlich toxische Dosis von Colistin, jedoch nicht 10 mg / kg. Colistin war nicht nachweislich nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder Fötus in Dosen relevant für die Menge, die ototopisch an den empfohlenen geliefert wird klinische Dosen
Obwohl Aminoglykoside angeborene Taubheit verursachen können in * wenn während der Schwangerschaft verabreicht, signifikante systemische Niveaus von Neomycin wäre nicht zu erwarten, wenn Coly-Mycin® S Otic wie angegeben verwendet wird.
Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen tiere, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Der es wurde gezeigt, dass stärkere Kortikosteroide nach der Dermalen teratogen sind anwendung bei Labortieren.
Coly-Mycin® S Otic sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Hydrocortison und Colistinsulfat treten in der Muttermilch auf nach oraler Verabreichung der Medikamente. Da systemische Absorption dieser drogen können auftreten, wenn sie topisch verwendet werden, Vorsicht ist geboten, wenn Coly-Mycin® S Otic Suspension wird von einer stillenden Frau verwendet.
Pädiatrische Verwendung
Sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG. Die Sicherheit und wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei Säuglingen unter einem Jahr nicht gegründet worden. Die Wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei pädiatrischen Patienten jahr oder älter bei der Behandlung von oberflächlichen bakteriellen Infektionen der äußerer Gehörgang und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und fenestration Hohlräume wurde in einer kontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Keine Gesamtunterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen älteren und jüngeren Patienten.
SEITENEFFEKTE
Neomycin verursacht gelegentlich Hautsensibilisierung.
Ototoxizität (siehe UNWETTERWARNUNGEN abschnitt) und Nephrotoxizität wurden auch berichtet.
Nebenwirkungen sind bei topischer Anwendung von aufgetreten antibiotika-Kombinationen. Genaue Inzidenzzahlen liegen nicht vor, da keine der Nenner der behandelten Patienten ist verfügbar. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen Neomycin-Pflaster, neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen traten bei zwei von 2,175 (0,09) auf%) Individuen in der Allgemeinen Bevölkerung. In einer anderen Studie wurde die Inzidenz gefunden um ungefähr 1% zu sein.
Die folgenden lokalen unerwünschten Ereignisse wurden berichtet mit topische Kortikosteroide, insbesondere unter Okklusivverbänden: Brennen, Juckreiz, reizung, Trockenheit, Follikulitis, hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Neomycin verursacht gelegentlich Hautsensibilisierung.
Ototoxizität (siehe UNWETTERWARNUNGEN abschnitt) und Nephrotoxizität wurden auch berichtet.
Nebenwirkungen sind bei topischer Anwendung von aufgetreten antibiotika-Kombinationen. Genaue Inzidenzzahlen liegen nicht vor, da keine der Nenner der behandelten Patienten ist verfügbar. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen Neomycin-Pflaster, neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen traten bei zwei von 2,175 (0,09) auf%) Individuen in der Allgemeinen Bevölkerung. In einer anderen Studie wurde die Inzidenz gefunden um ungefähr 1% zu sein.
Die folgenden lokalen unerwünschten Ereignisse wurden berichtet mit topische Kortikosteroide, insbesondere unter Okklusivverbänden: Brennen, Juckreiz, reizung, Trockenheit, Follikulitis, hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.