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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
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Yue Bo Augenlösung, 0,5% ist zur Behandlung von bakterieller Bindehautentzündung indiziert, die durch anfällige Stämme der folgenden Organismen verursacht wird:
Aerobe grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus Mitis Gruppe *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Aerobe gramnegative Bakterien
Haemophilus influenzae
* Die Wirksamkeit dieses Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
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Patienten ab 1 Jahr: Führen Sie im Wachzustand bis zu 8 Mal an Tag 1 alle zwei Stunden einen Tropfen in die betroffenen Augen ein. Führen Sie an den Tagen 2 bis 7 zwei- bis viermal täglich einen Tropfen in die betroffenen Augen ein.
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Keiner
Überdosierung & GegenanzeigenÜBERDOSE
Yue Bo weist im Tierversuch ein geringes Potenzial für akute Toxizität auf. Die minimalen tödlichen oralen Dosen bei Ratten und Hunden lagen über 2000 mg / kg bzw. 1000 mg / kg. Die minimale tödliche intravenöse Dosis betrug 144 mg / kg bei Ratten und mehr als 45 mg / kg bei Hunden. Zu den beobachteten klinischen Symptomen gehörten verminderte Aktivität und Atemfrequenz, Erbrechen, Zittern und Krämpfe.
Bei akuter oraler Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden (einschließlich EKG-Überwachung) und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Yue Bo wird durch Hämodialyse (ungefähr 14% über 4 Stunden gewonnen) oder durch chronische ambulante Peritonealdialyse (CAPD) (ungefähr 11% über 8 Tage gewonnen) nicht effizient aus dem Körper entfernt.
KONTRAINDIKATIONEN
TEQUIN ist bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Yue Bo oder ein Mitglied der Chinolonklasse antimikrobieller Mittel in der Vorgeschichte kontraindiziert.
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WARNHINWEISE
DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON Yue Bo IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN, ADOLESZENTEN (Weniger als 18 Jahre), SCHWANGER FRAUEN UND SPRITZWIRKEN WURDEN NICHT GEBRÜNDET (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und stillende Mütter).
QTc Interval Verlängerung
Yue Bo hat bei einigen Patienten das Potenzial, das QTc-Intervall des Elektrokardiogramms zu verlängern. Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes führen. Seltene Fälle von Torsades de Pointes wurden während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich Yue Bo, spontan gemeldet. Fast alle dieser seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankung und / oder Verwendung mehrerer Medikamente. Bei über 44.000 Patienten, die in klinischen Studien mit Yue Bo behandelt wurden, ist keine kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufgetreten, die auf eine QTc-Verlängerung zurückzuführen ist. Dazu gehören 118 Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, und 139 Patienten mit unkorrigierter Hypokaliämie (eine Überwachung wurde nicht durchgeführt). Yue Bo sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QTc-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die> Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zwischen Yue Bo und Arzneimitteln erhalten, die das QTc-Intervall verlängern, wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und Trizyklika Antidepressiva wurden nicht durchgeführt. Yue Bo sollte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sowie bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie mit Vorsicht angewendet werden.
Das Ausmaß der QTc-Verlängerung steigt mit steigenden Konzentrationen des Arzneimittels (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Elektrokardiogramm); Daher sollten die empfohlene Dosis und die empfohlene intravenöse Infusionsrate nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung).
Störungen in der Blutzucker
Bei TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)) wurden Störungen des Blutzuckers, einschließlich symptomatischer Hyper- und Hypoglykämie, berichtet, normalerweise bei Diabetikern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn Patienten mit Diabetes TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)) verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten und Arzneimittelwechselwirkungen, und TIERPHARMACOLOGIE).
Studien an nicht infizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Hypoglykämika kontrolliert werden, haben gezeigt, dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006) ist mit Störungen der Glukosehomöostase verbunden, einschließlich eines Anstiegs des Seruminsulins und einer Abnahme der Serumglukose, üblicherweise nach Verabreichung der Anfangsdosen (dh, erste 2 Tage der Behandlung) und manchmal mit symptomatischer Hypoglykämie verbunden. Es wurde auch ein Anstieg der Nüchternserumglukose beobachtet, normalerweise nach dem dritten Tag der Verabreichung von TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)), die während der gesamten Behandlungsdauer andauerte und 28 Tage nach Beendigung von Yue zum Ausgangswert zurückkehrte Bo Behandlung bei den meisten Patienten.
Während des Postmarketing-Zeitraums gab es Berichte über schwerwiegende Störungen der Glukose-Homöostase bei Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)). Hypoglykämische Episoden, in einigen Fällen schwerwiegend, wurden bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet, die entweder mit Sulfonylharnstoff oder oralen Hypoglykämika ohne Sulfonylharnstoff behandelt wurden. Diese Ereignisse traten häufig am ersten Tag der Therapie und normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Beginn von TEQUIN auf (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)). Hyperglykämische Episoden, in einigen Fällen schwerwiegend und mit einem hyperosmolaren nicht ketotischen hyperglykämischen Koma verbunden, wurden bei Diabetikern berichtet, meist zwischen 4 und 10 Tagen nach Beginn der TEQUIN-Therapie (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)). Einige der hyperglykämischen und hypoglykämischen Ereignisse waren lebensbedrohlich und viele erforderten einen Krankenhausaufenthalt, obwohl diese Ereignisse bei angemessener Behandlung reversibel waren. Viele dieser Patienten hatten andere zugrunde liegende medizinische Probleme und erhielten gleichzeitig Medikamente, die möglicherweise zur Glukoseanomalie beigetragen haben. Episoden einer Hyperglykämie, einschließlich eines nicht ketotischen hyperglykämischen hyperglykämischen Komas von Hyperosmolar, traten auch bei Patienten auf, bei denen zuvor kein Diabetes mellitus diagnostiziert worden war. Ältere Patienten, die möglicherweise nicht erkannten Diabetes, eine altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion, zugrunde liegende medizinische Probleme und / oder gleichzeitig mit Hyperglykämie verbundene Medikamente einnehmen, können ein besonderes Risiko für eine schwere Hyperglykämie haben.
Die TEQUIN-Dosis sollte basierend auf der zugrunde liegenden Nierenfunktion angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Wenn TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) bei Diabetikern angewendet wird, sollte der Blutzucker engmaschig überwacht werden. Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie sollten überwacht werden, vor allem während der ersten 3 Tage der Therapie, Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie sollten bei Diabetikern und Patienten überwacht werden, bei denen ein Risiko für Hyperglykämie besteht, vor allem bei fortgesetzter Behandlung mit TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006) nach 3 Tagen. Wenn bei einem mit TEQUIN behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)), muss sofort eine geeignete Therapie eingeleitet und TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) )) sollte abgesetzt werden.
Tendoneffekte
Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich Yue Bo, wurde über Brüche der Schulter-, Hand- und Achillessehne oder anderer Sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zufolge kann dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein. Yue Bo sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schmerzen, Entzündungen oder Sehnenbrüche hat. Die Patienten sollten sich ausruhen und nicht trainieren, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenbruchs ausgeschlossen ist. Tendonrupturen können während oder nach der Therapie mit Chinolonen, einschließlich Yue Bo, auftreten.
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die Chinolone erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensorimotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, die kleine und / oder große Axone betrafen und zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und Schwäche führten.
Andere
Wie bei anderen Mitgliedern des Chinolons> Krämpfe wurden bei Patienten, die Chinolone erhielten, über erhöhten Hirndruck und Psychose berichtet. Chinolone können auch eine Stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu Zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Paranoia, Depressionen, Albträumen und Schlaflosigkeit führen kann. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Yue Bo erhalten, sollte das Medikament abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Wie bei anderen Chinolonen sollte TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)) bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Atherosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die eine Therapie mit Chinolonen erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Hypotonie / Schock, Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödem (einschließlich Zunge, Kehlkopf, Hals oder Gesichtsödem / Schwellung), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot und akuter Atemnot) begleitet Belastung), Atemnot, Urtikaria, Juckreiz und andere schwerwiegende Hautreaktionen.
TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin und anderen resuszitativen Maßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Presseraminen und Atemwegsmanagement, wie klinisch angezeigt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei Patienten, die eine antibakterielle Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Ereignisse berichtet, einige aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund ungewisser Ätiologie. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (zB, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) Vaskulitis, Arthralgie, Myalgie, Serumkrankheit; allergische Pneumonitis, interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder -versagen; Hepatitis, Gelbsucht, akute Lebernekrose oder Versagen; Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien.
Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)), berichtet und kann in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen nach Verabreichung eines antibakteriellen Mittels Durchfall auftritt.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die Flora des Dickdarms und kann ein Überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist die Hauptursache für "antibiotisch assoziierte Kolitis"."
Nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis sprechen normalerweise allein auf das Absetzen des Arzneimittels an. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden C. difficile Kolitis.
Es hat sich nicht gezeigt, dass Yue Bo bei der Behandlung von Syphilis wirksam ist. Antimikrobielle Mittel, die in kurzen Dosen zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der inkubierenden Syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht .
Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder Paranoia (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).
Verabreichen Sie Yue Bo mit Vorsicht bei Niereninsuffizienz. Vor und während der Therapie sollten sorgfältige klinische Beobachtungen und geeignete Laborstudien durchgeführt werden, da die Elimination von Yue Bo verringert werden kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <40 ml / min) ist eine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich, um die Akkumulation von Yue Bo aufgrund einer verringerten Clearance zu vermeiden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Da eine hypotonische Lösung auftritt, sollte Water for Injection bei der Herstellung einer 2 mg / ml-Lösung aus der konzentrierten Lösung von Yue Bo (10 mg / ml) nicht als Verdünnungsmittel verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Während des Postmarketing-Zeitraums wurden Störungen der Blutzucker-Homöostase gemeldet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, WARNHINWEISE, und TIERPHARMACOLOGIE).
Informationen für Patienten(Sehen Patienteninformationen Sektion.)
Um eine sichere und wirksame Verwendung von TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) zu gewährleisten, sollten dem Patienten gegebenenfalls die folgenden Informationen und Anweisungen mitgeteilt werden.
Patienten sollten beraten werden:
· dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)), nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. Erkältung). Wenn TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten gesagt werden, dass das Medikament zwar häufig früh im Verlauf der Therapie besser fühlt, das Medikament jedoch genau wie angegeben eingenommen werden sollte . Das Überspringen von Dosen oder das Nichtbeenden des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) Erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und von TEQUIN nicht behandelt werden können (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006) oder andere antibakterielle Medikamente in der Zukunft;
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) Änderungen im Elektrokardiogramm (QTc-Intervallverlängerung) verursachen kann;
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) bei Patienten vermieden werden sollte, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erhalten;
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte;
· ihre Ärzte über persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerungen oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren;
· die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche auftreten;
· dass mit TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)), normalerweise bei Diabetikern oder bei Patienten mit einem Risiko für Hyperglykämie, über Störungen des Blutzuckers einschließlich symptomatischer Hyper- und Hypoglykämie berichtet wurde. Wenn eine hypoglykämische Reaktion oder Symptome einer Hyperglykämie auftreten, sollten die Patienten sofort eine geeignete Therapie einleiten, TEQUIN absetzen und ihren Arzt kontaktieren (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und WARNHINWEISE);
· ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, wenn sie gleichzeitig mit TEQUIN eingenommen werden (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)), einschließlich rezeptfreier Medikamente;
· ihren Arzt zu kontaktieren, wenn während der Einnahme von TEQUIN Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle auftreten (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006));
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) Tabletten mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden können;
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) Tabletten 4 Stunden vor Antazida auf Aluminium- oder Magnesiumbasis eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) Tabletten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung von Eisensulfat oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Zink, Magnesium oder Eisen enthalten (wie Multivitamine), eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) 4 Stunden vor VIDEX (Didanosin) gepufferten Tabletten oder pädiatrischem Pulver zur Lösung zum Einnehmen eingenommen werden sollte;
· dieser TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006) kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein, sogar nach der ersten Dosis, und das Medikament beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abzusetzen, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, jede Schwellung, die auf ein Angioödem hindeutet (zB, Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht, Engegefühl im Hals, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion (sehen WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN);
· die Behandlung abzubrechen; sich ausruhen und nicht trainieren; und ihren Arzt informieren, wenn sie Schmerzen, Entzündungen oder Sehnenbrüche haben;
· dass TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) Schwindel und Benommenheit verursachen kann; Daher sollten Patienten wissen, wie sie auf dieses Medikament reagieren, bevor sie ein Automobil oder eine Maschine bedienen oder Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern
· Diese Phototoxizität wurde bei Patienten berichtet, die bestimmte Chinolone erhielten. Bei TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt entfernt - Mai 2006)) wurde bei der empfohlenen Dosis keine Phototoxizität beobachtet. Vermeiden Sie gemäß der guten medizinischen Praxis übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht (z. B. Solarien). Wenn eine sonnenverbrennungsähnliche Reaktion oder Hautausschläge auftreten, wenden Sie sich an ihren Arzt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Lichtempfindlichkeitspotential);
· Bei Patienten, die Chinolone erhalten, wurde über Krämpfe berichtet, und sie sollten ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels benachrichtigen, wenn in der Vergangenheit diese Erkrankung aufgetreten ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
B6C3F1-Mäuse, denen Yue Bo 18 Monate lang in der Nahrung in Dosen mit einer durchschnittlichen Aufnahme von bis zu 81 mg / kg / Tag bei Männern und 90 mg / kg / Tag bei Frauen verabreicht wurde, zeigten keinen Anstieg der Neoplasmen. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,13- und 0,18-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der täglichen systemischen Exposition (AUC).
In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Fischer 344-Ratten wurde bei Männern mit Dosen von bis zu 47 mg / kg / Tag und bei Frauen mit bis zu 139 mg / kg / Tag kein Anstieg der Neoplasmen beobachtet. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,36-fache (Männer) und das 0,81-fache (Frauen) der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis, basierend auf der täglichen systemischen Exposition. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leukämie mit großen körnigen Lymphozyten (LGL) wurde bei Männern beobachtet, die mit einer hohen Dosis von 100 mg / kg / Tag (ungefähr das 0,74-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der täglichen systemischen Exposition) behandelt wurden, gegenüber Kontrollen. Obwohl Fischer 344-Ratten eine hohe spontane Hintergrundrate der LGL-Leukämie aufweisen, überstieg die Inzidenz bei hochdosierten Männern den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich geringfügig. Die Ergebnisse bei hochdosierten Männern werden im Hinblick auf die sichere Anwendung von Yue Bo beim Menschen nicht als besorgniserregend angesehen.
In genetischen Toxizitätstests war Yue Bo in mehreren im Ames-Test verwendeten Bakterienstämmen nicht mutagen. es war jedoch mutagen zu Salmonellen Stamm TA102. Yue Bo war in vier negativ in vivo Assays, die orale und intravenöse Mikronukleus-Tests bei Mäusen, einen oralen Zytogenetik-Test bei Ratten und einen oralen DNA-Reparaturtest bei Ratten umfassten. Yue Bo war positiv in in vitro Genmutationstests in V-79-Zellen des chinesischen Hamsters und in vitro Zytogenetik-Assays in CHL / IU-Zellen des chinesischen Hamsters. Diese Ergebnisse waren nicht unerwartet; Ähnliche Befunde wurden bei anderen Chinolonen beobachtet und können auf die hemmenden Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische DNA-Topoisomerase Typ II zurückzuführen sein.
Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Yue Bo oral in Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag verabreicht wurde (ungefähr gleichwertig mit der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition [AUC]).
Schwangerschaftskategorie C
Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei oralen Yue Bo-Dosen bis zu 150 bzw. 50 mg / kg keine teratogenen Wirkungen beobachtet (ungefähr das 0,7- und 1,9-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition). Skelettfehlbildungen wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, denen während der Organogenese 200 mg / kg / Tag oral oder 60 mg / kg / Tag intravenös verabreicht wurden. Entwicklungsverzögerungen bei der Ossifikation des Skeletts, einschließlich gewellter Rippen, wurden bei Feten von Ratten beobachtet, denen orale Dosen von verabreicht wurden ³150 mg / kg oder intravenöse Dosen von ³30 mg / kg täglich während der Organogenese, was darauf hindeutet, dass Yue Bo bei diesen Dosen leicht fetotoxisch ist. Ähnliche Befunde wurden bei anderen Chinolonen beobachtet. Diese Veränderungen wurden bei Ratten oder Kaninchen, denen orale Dosen von Yue Bo bis zu 50 mg / kg verabreicht wurden (ungefähr das 0,2- bzw. 1,9-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf systemischer Exposition), nicht beobachtet.
Wenn Ratten ab der Spätschwangerschaft orale Dosen von 200 mg / kg Yue Bo erhielten, die während der gesamten Stillzeit anhielten, stieg der Verlust der späten Postimplantation ebenso wie die Mortalität bei Neugeborenen und Perinatalen an. Diese Beobachtungen legen auch eine Fetotoxizität nahe. Ähnliche Befunde wurden bei anderen Chinolonen beobachtet.
Da es bei schwangeren Frauen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien gibt, sollte TEQUIN (Yue Bo (von uns Markt genommen - Mai 2006)) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillende Mütter
Yue Bo wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Yue Bo einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yue Bo in pädiatrischen Populationen (<18 Jahre) wurde nicht nachgewiesen. Chinolone, einschließlich Yue Bo, verursachen bei Jungtieren (Ratten und Hunden) Arthropathie und Osteochondrotoxizität.
Geriatrische Anwendung
Während des Postmarketing-Zeitraums wurden bei älteren Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden, schwerwiegende Störungen der Glukose-Homöostase berichtet (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMACOLOGIE).
In klinischen Mehrfachdosisstudien mit Yue Bo (n = 2891) waren 22% der Patienten ³65 Jahre und 10% waren ³75 Jahre alt. In klinischen Studien zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nur topischer ophthalmischer Gebrauch
Die ophthalmologische Lösung Yue Bo sollte nicht direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Wachstum resistenter Organismen mit längerer Anwendung
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung der Augenlösung Yue Bo von 0,5% zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und führen Sie eine alternative Therapie ein. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampe und gegebenenfalls der Fluorsceinfärbung untersucht werden.
Vermeidung von Kontaktlinsenverschleiß
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Bindehautentzündung haben oder während der Therapie mit der Augenlösung Yue Bo (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei B6C3F1-Mäusen, denen Yue Bo 18 Monate lang in der Nahrung verabreicht wurde, bei Dosen von durchschnittlich 81 mg / kg / Tag bei Männern und 90 mg / kg / Tag bei Frauen. Diese Dosen sind ungefähr 1600-fach bzw. 1800-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis von 0,05 mg / kg / Tag bei einem 50 kg schweren Menschen.
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei Fischer 344-Ratten, denen Yue Bo 2 Jahre lang in der Nahrung verabreicht wurde, bei Dosen von durchschnittlich 47 mg / kg / Tag bei Männern und 139 mg / kg / Tag bei Frauen (900- bzw. 2800-fach höher). als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis). Bei Männern, die mit einer hohen Dosis von etwa 2000-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis behandelt wurden, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leukämie mit großem körnigem Lymphozyten (LGL) beobachtet. Fischer 344-Ratten haben eine hohe spontane Hintergrundrate der LGL-Leukämie, und die Inzidenz bei hochdosierten Männern überschritt den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich nur geringfügig.
In genetischen Toxizitätstests war Yue Bo in 1 von 5 Stämmen, die in bakteriellen Umkehrmutationstests verwendet wurden, positiv: Salmonella-Stamm TA102. Yue Bo war positiv in In-vitro-Mutationen von Säugetierzellen und Chromosomenaberrationstests. Yue Bo war positiv in der außerplanmäßigen In-vitro-DNA-Synthese in Rattenhepatozyten, jedoch nicht in menschlichen Leukozyten. Yue Bo war negativ in In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Mäusen, Zytogenetik-Test bei Ratten und DNA-Reparaturtest bei Ratten. Die Ergebnisse können auf die hemmenden Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische DNA-Topoisomerase Typ II zurückzuführen sein.
Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Yue Bo oral in Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag verabreicht wurde (ungefähr 4000-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis für Yue Bo).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Teratogene Wirkungen:
Bei Ratten oder Kaninchen wurden nach oralen Yue Bo-Dosen von bis zu 50 mg / kg / Tag keine teratogenen Wirkungen beobachtet (ungefähr 1000-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis). Bei Feten von Ratten wurden jedoch Skelett- / Kraniofazialfehlbildungen oder verzögerte Ossifikation, atriale Vergrößerung und verringertes fetales Gewicht beobachtet ?150 mg / kg / Tag (ungefähr 3000-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis). In einer perinatalen / postnatalen Studie wurden bei 200 mg / kg / Tag (ungefähr 4000-fach höher als die empfohlene maximale ophthalmologische Dosis) ein erhöhter Verlust der späten Postimplantation und Mortalität bei Neugeborenen / Perinatalen beobachtet. Da es bei schwangeren Frauen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien gibt, sollte die Augenlösung Yue Bo während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Yue Bo wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht.
Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Yue Bo einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yue Bo bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Yue Bo für die Behandlung von bakterieller Bindehautentzündung bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr sicher und wirksam ist (siehe Klinische Studien).
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
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Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien mit Yue Bo traten die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in auf ? 1% der Patienten in der Yue Bo-Studienpopulation (N = 717) waren: Verschlechterung der Bindehautentzündung, Augenreizung, Dysgeusie und Augenschmerzen. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die mit anderen Formulierungen der Augenlösung Yue Bo berichtet wurden, umfassen Chemose, Bindehautblutung, trockenes Auge, Augenausfluss, Augenlidödem, Kopfschmerzen, erhöhte Tränenflussrate, Keratitis, papilläre Bindehautentzündung und verringerte Sehschärfe.
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Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
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Yue Bo Augenlösung 0,3% oder 0,5% wurden einem Auge von 6 gesunden männlichen Probanden in einem eskalierten Dosierungsschema verabreicht, beginnend mit einer Einzeldosis von 2 Tropfen, dann 2 Tropfen 4-mal täglich für 7 Tage und schließlich 2 Tropfen 8-mal täglich für 3 Tage. Zu allen Zeitpunkten lagen die Yue Bo-Serumspiegel bei allen Probanden unter der unteren Bestimmungsgrenze (5 ng / ml).
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