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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.06.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Prävention von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie bei Patienten mit Fibrillation von Vorhoffruchungen ungültigen Ursprungs;
Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenarterien-Thromboembolie und Rückfallprävention.
Innerhalb, während des Essens.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die gesamte Pille zu schlucken, eine Tablette Xareltos Medikament® kann unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder flüssiger Nahrung wie Apfelmus zerkleinert und gemischt werden. Nach Einnahme der zerkleinerten Pille des Arzneimittels Xarelto® 15 oder 20 mg müssen sofort eingenommen werden.
Gehackte Tablette Xarelto® kann über eine Magensonde verabreicht werden. Die Position der Sonde im LCD muss vor der Einnahme des Arzneimittels Xarelto weiter mit dem Arzt vereinbart werden® Zerkleinerte Tablette sollte in einer kleinen Menge Wasser durch die Magensonde eingeführt werden. Danach muss eine kleine Menge Wasser eingeführt werden, um den Rest des Arzneimittels von den Wänden der Sonde abzuwaschen. Nach Einnahme der zerkleinerten Pille des Arzneimittels Xarelto.® 15 oder 20 mg müssen sofort durch Aufnahme von enteraler Ernährung eingenommen werden.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie bei Patienten mit Fibrillation von Vorhoffesseln ungültigen Ursprungs
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 1 Mal pro Tag.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–49 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 15 mg 1 Mal pro Tag.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 20 mg.
Behandlungsdauer: Therapie mit Xarelto® sollte als Langzeitbehandlung betrachtet werden, die durchgeführt wird, solange der Nutzen der Behandlung das Risiko einer möglichen Komplikation übersteigt (siehe. "Erlösung" mit Ablehnung und "besondere Anleitung").
Aktionen beim Übergeben einer Dosis. Wenn die nächste Dosis versäumt wird, muss der Patient sofort Xareltos Medikament einnehmen® und am nächsten Tag das Medikament weiterhin regelmäßig gemäß dem empfohlenen Regime einnehmen. Verdoppeln Sie nicht die eingenommene Dosis, um zuvor versäumte Dosen auszugleichen.
Behandlung von TGV und TELA und Verhinderung eines Rückfalls von TGV und TELA
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von akutem TGV oder TELA beträgt in den ersten 3 Wochen zweimal täglich 15 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg einmal täglich zur weiteren Behandlung und Vorbeugung eines Rückfalls von TGV und TELA
Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg während der ersten 3 Wochen der Behandlung und 20 mg für die weitere Behandlung. Die Behandlungsdauer wird individuell bestimmt, nachdem der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abgewogen wurde (siehe. "Erlösung", MIT REFINITION). Die Mindestdauer des Behandlungsverlaufs (mindestens 3 Monate) sollte auf einer Bewertung hinsichtlich reversibler Risikofaktoren (d. H. früherer chirurgischer Eingriff, Verletzung, Immobilisierungszeit). Die Entscheidung, den Behandlungsverlauf um einen längeren Zeitraum zu verlängern, wird bei der Bewertung persistenter Risikofaktoren oder bei der Entwicklung eines idiopathischen TGV oder TELA getroffen
Aktionen beim Übergeben einer Dosis. Es ist wichtig, den festgelegten Dosierungsmodus einzuhalten. Wenn die nächste Dosis mit einem Dosierungsmodus von 15 mg zweimal täglich versäumt wird, muss der Patient sofort das Medikament von Xarelto einnehmen® eine tägliche Dosis von 30 mg erreichen. Also 2 Tabletten. 15 mg können in einem Trick eingenommen werden. Am nächsten Tag sollte der Patient das Medikament weiterhin regelmäßig gemäß dem empfohlenen Regime einnehmen. Wenn die nächste Dosis in einem Dosierungsmodus von 20 mg 1 Mal pro Tag versäumt wird, muss der Patient sofort das Medikament von Xarelto einnehmen® und am nächsten Tag das Medikament weiterhin regelmäßig gemäß dem empfohlenen Regime einnehmen.
Separate Patientengruppen
Eine Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Alter des Patienten (über 65 Jahre), Geschlecht, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit ist nicht erforderlich.
Verletzung der Leberfunktion. Die Droge ist Xarelto® kontraindiziert für Patienten mit Lebererkrankungen, begleitet von Koagulopathie, die ein klinisch signifikantes Blutungsrisiko verursacht (siehe. "Indikationen"). Der Patient mit anderen Lebererkrankungen benötigt keine Dosisänderung (siehe. Pharmakokinetik).
Die begrenzten klinischen Daten für Patienten mit mittelschwerem Leberversagen (Klasse B gemäß der Child-Pew-Klassifikation) zeigen einen signifikanten Anstieg der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels. Für Patienten mit schwerem Leberversagen (Klasse C gemäß Child Pugh-Klassifikation) liegen keine klinischen Daten vor.
Verletzung der Nierenfunktion. Bei der Verschreibung von Xarelto® Patienten mit Nierenversagen (Cl Kreatinin <50–80 ml / min) benötigen keine Dosiskorrektur.
Bei der Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie bei Patienten mit Fibrillation von Vorhofgenehmigungen nicht klüger Herkunft mit Nierenversagen (Cl Kreatinin 30–49 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis 1 Mal pro Tag 15 mg.
Bei der Behandlung von TGV und TELA und der Verhinderung eines Rückfalls von TGV und TELA bei Patienten mit Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–49 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.
Begrenzte klinische Evidenz zeigt einen signifikanten Anstieg der Rivaroxaban-Konzentrationen bei Patienten mit Nierenversagen (Cl-Kreatinin 15–29 ml / min). Für die Behandlung dieser Patientenkategorie das Medikament Xarelto® 15 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die Verwendung von Xarelto® nicht empfohlen bei Patienten mit Cl-Kreatinin <15 ml / min (siehe. "Langaben", "Pharmakokinetik").
Übergang von Vitamin-K-Antagonisten (AVC) zu Xarelto® Wenn Sie Schlaganfall und systemische Thromboembolien verhindern, sollten Sie die Behandlung von AVK abbrechen und mit der Behandlung mit Xarelto beginnen.® mit einem Wert von MHO ≤3.
Mit TGV und TELA sollten Sie die Behandlung von AVK abbrechen und mit der Behandlung mit Xarelto beginnen® mit einem Wert von MHO ≤2,5.
Wenn Patienten mit AVK zu Xarelto wechseln® nach der Einnahme der Droge Xarelto® MHO-Werte werden fälschlicherweise hoch sein. MHO ist nicht zur Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität von Xarelto geeignet® und sollte daher nicht für diesen Zweck verwendet werden (siehe. "Interaktion").
Übergang von Xarelto® auf AVK . Beim Umzug von Xarelto besteht die Möglichkeit einer unzureichenden gerinnungshemmenden Wirkung® auf AVK. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, während eines solchen Übergangs mit Hilfe alternativer Antikoagulanzien eine kontinuierliche ausreichende gerinnungshemmende Wirkung sicherzustellen. Es ist zu beachten, dass Xarelto® kann helfen, MHO zu stärken. Patienten, die von Xarelto gewechselt sind® Bei AVK sollten Sie gleichzeitig AVK einnehmen, bis MHO ≥2 erreicht. Während der ersten zwei Tage der Übergangszeit sollte eine Standard-AEC-Dosis mit einer nachfolgenden ABC-Dosis angewendet werden, die in Abhängigkeit vom Wert von MHO bestimmt wird. Also während der gleichzeitigen Anwendung von Xarelto® und AVK MHO sollte frühestens 24 Stunden nach dem vorherigen Empfang bestimmt werden, jedoch vor der Einnahme der nächsten Xareltodosis® Nach Beendigung der Verwendung von Xarelto.® Der Wert von MHO kann 24 Stunden nach Erhalt der letzten Dosis zuverlässig bestimmt werden (siehe. "Interaktion").
Übergang von parenteralen Antikoagulanzien zu Xarelto®. Für Patienten, die parenterale Antikoagulanzien erhalten, die Anwendung von Xarelto® sollte nicht mehr als 2 Stunden vor der nächsten geplanten parenteralen Verabreichung des Arzneimittels beginnen (einschließlich.h. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder zum Zeitpunkt der Beendigung der kontinuierlichen parenteralen Verabreichung des Arzneimittels (einschließlich h. in / in der Einführung von nicht gebrochenem Heparin).
Übergang von Xarelto® auf parenteralen Antikoagulanzien. Xareltos Droge sollte abgeschafft werden® und die erste Dosis eines parenteralen Antikoagulans in dem Moment einführen, in dem es notwendig war, die nächste Dosis von Xareltos Medikament einzunehmen®.
Kardioversion bei der Vorbeugung von Schlaganfall und Systemthromboembolie. Behandlung mit Xarelto® kann bei Patienten begonnen oder fortgesetzt werden, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen. Bei der Kardioversion, kontrolliert durch Übernahrungsechokardiographie bei Patienten, die zuvor keine Antikoagulanzientherapie erhalten hatten, um eine angemessene Antikoagulationsbehandlung mit Xarelto sicherzustellen® muss mindestens 4 Stunden vor der Kardioversion beginnen.
Überempfindlichkeit gegen das Rivaroxaban oder die in der Tablette enthaltenen Hilfssubstanzen;
klinisch signifikante aktive Blutung (z. intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung);
Schaden oder Zustand, verbunden mit einem erhöhten Risiko, große Blutungen zu entwickeln, zum Beispiel, ein vorhandenes oder kürzlich erlittenes Magen-Darm-Geschwür, das Vorhandensein bösartiger Tumoren mit hohem Blutungsrisiko, jüngste Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks, Kopfoperation, Rückenmark oder Augen, intrakranielle Blutung, diagnostizierte oder vermutete Krampfadern der Speiseröhre, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßaneurysmen oder Pathologie der Gefäße des Gehirns oder des Rückenmarks;
gleichzeitige Therapie mit anderen Antikoagulanzien wie nicht gebrochenem Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (einschließlich h). Enoxaparin, Dalteparin), Derivate von Heparin (einschließlich h. Fondaparinux), orale Antikoagulanzien (einschließlich h. Warfarin, Apixaban, Dabigatran), außer bei Übergang von oder zu Rivaroxaban (siehe. "Verwendungsmethode und Dosen") oder bei Verwendung von nicht gebrochenem Heparin in den Dosen, die erforderlich sind, um die Funktion eines zentralen venösen oder arteriellen Katheters sicherzustellen;
Lebererkrankungen mit Koagulopathie, die ein klinisch signifikantes Blutungsrisiko verursachen;
Nierenversagen (Cl-Kreatinin <15 ml / min) (klinische Daten zur Verwendung von Rivaroxaban in dieser Patientenkategorie sind nicht verfügbar);
angeborener Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption (aufgrund des Vorhandenseins von Laktose in der Zusammensetzung);
Schwangerschaft und Stillzeit;
Kindheit und Jugend bis zu 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit bei Patienten dieser Altersgruppe sind nicht nachgewiesen).
MIT WEITER
Behandlung von Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (einschließlich h. mit angeborener oder erworbener Blutungssucht, unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie, Magengeschwür und Zwölffingerdarm im Stadium der Exazerbation, kürzlich gelittenes Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms, Gefäßretinopathie, kürzlich eine intrakranielle oder intraspale Blutung erlitten, Pathologie von Blut oder Gehirngefäßen, nach einer kürzlich umgeplanten Kopfoperation, Rückenmark oder Augen, Bronchorektasen oder Lungenblutungen bei Anamnese)
Behandlung von Patienten mit Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–49 ml / min), die gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma erhöhen (siehe. "Interaktion");
Behandlung von Patienten mit Nierenversagen (Cl-Kreatinin 15–29 ml / min) - Vorsicht ist geboten, da die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma bei solchen Patienten signifikant (durchschnittlich 1,6-mal) ansteigen kann und sie daher erhöht sind Blutungsrisiko;
Patienten, die Medikamente erhalten, die die Hämostase beeinflussen (z. NIPP, Antiaggregate oder andere Antithrombotika);
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Antimykotika der Stickstoffgruppe (einschließlich h) erhalten. Ketokonazol) oder HIV-Proteasehemmer (einschließlich h. Ritonavir). Diese Medikamente sind starke Inhibitoren der CYP3A4- und R-gp-Isoferment. Infolgedessen können diese Arzneimittel die Rivaroxabankonzentration im Blutplasma auf ein klinisch signifikantes Niveau (durchschnittlich 2,6-mal) erhöhen, was das Blutungsrisiko erhöht. Das antimykotische Antimykotikum von Flukonazol, dem gemäßigten Inhibitor CYP3A4, hat einen weniger ausgeprägten Einfluss auf die Exposition des Rivaroxabans und kann gleichzeitig damit angewendet werden (siehe. "Interaktion");
Patienten mit Nierenversagen (Cl Kreatinin 15–29 ml / min) oder erhöhtem Blutungsrisiko und Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Antimykotika der Stickstoffgruppe oder HIV-Proteasehemmer erhalten, sollten nach der Behandlung engmaschig überwacht werden, um Komplikationen in der EU rechtzeitig zu erkennen Form der Blutung.
Безопасность препарата Ксарелто® оценивали в четырех исследованиях III фазы с участием 6097 пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию на нижних конечностях (тотальное протезирование коленного или тазобедренного сустава), и 3997 пациентов, госпитализированных по медицинским показаниям, получавших лечение препаратом Ксарелто® 10 мг продолжительностью до 39 дней, а также в трех исследованиях III фазы лечения ВТЭ, включавших 4566 пациентов, получавших либо по 15 мг препарата Ксарелто® 2 раза в день в течение 3 нед, после чего следовала доза 20 мг 1 раз в день, либо по 20 мг 1 раз в день до 21 мес.
Кроме того, из двух исследований III фазы, включавших 7750 пациентов, были получены данные по безопасности применения препарата у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, получавших по крайней мере 1 дозу препарата Ксарелто® на протяжении периода до 41 мес, а также 10225 пациентов с острым коронарным синдромом, получавших по крайней мере 1 дозу 2,5 мг (2 раза в день) или 5 мг (2 раза в день) препарата Ксарелто® в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой или ацетилсалициловой кислотой с клопидогрелом или тиклопидином, длительность лечения до 31 мес.
Учитывая механизм действия, применение препарата Ксарелто® может сопровождаться повышенным риском развития скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (см. «Противопоказания», С ОСТОРОЖНОСТЬЮ). Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии (см. «Передозировка»). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объеме или шоком, которые невозможно объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.
При применении препарата Ксарелто® регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжелым кровотечениям, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты.
Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных для препарата Ксарелто®, приведены ниже. В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести следующим образом: часто — от ≥1 до <10% (от ≥1/100 до <1/10); нечасто — от ≥0,1 до <1% (от ≥1/1000 до <1/100); редко — от ≥0,01 до <0,1% (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко — <0,01% (<1/10000).
Все нежелательные реакции, возникшие в период лечения у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях III фазы
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто — анемия (включая соответствующие лабораторные параметры); нечасто — тромбоцитемия (включая повышенное содержание тромбоцитов)*.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны органа зрения: часто — кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны пищеварительной системы: часто — кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области ЖКТ, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*; нечасто — сухость во рту.
Системные нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — лихорадка*, периферические отеки, снижение общей мышечной силы (включая слабость, астению); нечасто — ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); редко — местный отек*.
Со стороны печени: нечасто — нарушение функции печени; редко — желтуха.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, аллергический дерматит.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: часто — кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), избыточная гематома при ушибе; нечасто — выделения из раны*; редко — сосудистая псевдоаневризма**.
Результаты исследований: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — повышение концентрации билирубина, повышение активности ЩФ*, повышение активности ЛДГ*, повышение активности липазы*, повышение активности амилазы*, повышение активности ГГТ*; редко — повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боли в конечностях*; нечасто — гемартроз; редко — кровоизлияние в мышцы.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, кратковременный обморок.
Со стороны почек и мочевыделительных путей: часто — кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию***), почечная недостаточность (включая повышение уровней креатинина, мочевины)*.
Со стороны дыхательных путей: часто — носовое кровотечение, кровохарканье.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния; нечасто — крапивница.
Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, гематома.
Пострегистрационный мониторинг
При проведении пострегистрационного мониторинга сообщалось о случаях приведенных ниже нежелательных реакций, развитие которых имело временную связь с приемом препарата Ксарелто®. Оценить частоту встречаемости таких нежелательных реакций в рамках пострегистрационного мониторинга не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергический отек. В рамках рандомизированных клинических исследований (РКИ) III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые.
Со стороны печени: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение). В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как редкие.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — синдром повышенного субфасциального давления (компартмент-синдром) вследствие кровоизлияния в мышцы.
Со стороны почек и мочевыделительных путей: частота неизвестна — почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, приводящего к гипоперфузии почек.
*Регистрировались после больших ортопедических операций.
**Регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).
***Регистрировались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин <55 лет.
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше.
Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.
Лечение кровотечений
Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или при необходимости отменить лечение данным препаратом. T1/2 ривароксабана составляет приблизительно 5–13 ч. Лечение должно быть индивидуальным, в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с оценкой его эффективности, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарная масса или свежезамороженная плазма, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты обратимого действия, такие как факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс), антиингибиторный коагулянтный комплекс или эптаког альфа (активированный). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих препарат Ксарелто®, весьма ограничен.
Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не оказывают влияние на противосвертывающую активность ривароксабана.
Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует таковой для аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих препарат Ксарелто®.
Научное обоснование целесообразности или опыт использования системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих препарат Ксарелто®, отсутствует.