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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Tabletten, 15 mg: Runde, linsenförmige, rosa-braune Farbe, folienbeschichtet; Druckverfahren graviert: auf einer Seite — Dreieck mit dosierungsbezeichnung "15", auf der anderen !das bayerische Kreuz.
Art der Pille auf dem Knick — eine homogene Masse von weißer Farbe, umgeben von einer Schale von rosa-brauner Farbe.
Tabletten, 20 mg: Runde, linsenförmige, rot-braune Farbe, folienbeschichtet; Druckverfahren graviert: auf einer Seite — Dreieck mit dosierungsbezeichnung "20", auf der anderen !das bayerische Kreuz.
Art der Pille auf dem Knick — eine homogene Masse von weißer Farbe, umgeben von einer Schale von rot-brauner Farbe.
Prävention von Schlaganfall und systemische Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht kapannogo Herkunft;
Behandlung von tiefen Venenthrombose und Lungenembolie und Prävention von Rückfällen.
Innen , während des Essens.
Wenn der Patient die ganze Tablette nicht schlucken kann, kann die Tablette Xarelto® kurz vor der Einnahme mit Wasser oder flüssiger Nahrung, wie Apfelmus, gemahlen und gemischt werden. Nach der Einnahme der zerkleinerten Tablette des Medikaments Xarelto® 15 oder 20 mg sollte sofort eine Mahlzeit durchgeführt werden.
Die zerkleinerte Tablette des Medikaments Xarelto ® kann über eine Magensonde verabreicht werden. Die Position der Sonde im Verdauungstrakt muss vor der Einnahme von Xarelto®mit Ihrem Arzt abgestimmt werden. Die zerkleinerte Tablette sollte durch die Magensonde in einer kleinen Menge Wasser verabreicht werden, Wonach Sie eine kleine Menge Wasser eingeben müssen, um die Reste des Arzneimittels von den Wänden der Sonde abzuwaschen. Nach der Einnahme der zerkleinerten Tablette des Medikaments Xarelto® 15 oder 20 mg ist es notwendig, sofort enterale Ernährung durchzuführen.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht kaputten Ursprungs
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 1 einmal täglich.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CL Kreatinin 30-49 ml/min) die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1 einmal täglich.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 20 mg.
Dauer der Behandlung: Xarelto-Therapie ® sollte als langfristige Behandlung angesehen werden, solange der nutzen der Behandlung das Risiko möglicher Komplikationen übersteigt (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT und «Besondere Hinweise»).
Aktionen, wenn Sie die Dosis überspringen.Wenn die nächste Dosis verpasst wird, sollte der Patient sofort Xarelto® nehmen und am nächsten Tag die regelmäßige Einnahme des Medikaments gemäß dem empfohlenen Regime fortsetzen. Sie sollten die Dosis nicht verdoppeln, um die zuvor verpasste zu kompensieren.
Behandlung von DVT und TELA und Prävention von Rückfällen von DVT und TELA
Die empfohlene Anfangsdosis bei der Behandlung von akuter DVT oder TELA beträgt 15 mg 2 mal täglich für die ersten 3 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 20 mg 1 mal täglich für die weitere Behandlung und Prävention von Rückfällen von DVT und TELA.
Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg für die ersten 3 Wochen der Behandlung und 20 mg für die weitere Behandlung. Die Dauer der Behandlung wird individuell nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile der Behandlung gegen das Risiko von Blutungen bestimmt (cm. "Kontraindikationen" , mit VORSICHT). Die Mindestdauer der Behandlung (nicht weniger als 3 Monate) sollte auf der Bewertung beruhen, in Bezug auf Reversible Risikofaktoren (T.e. vorhergehende chirurgische Eingriffe, Trauma, Immobilisierung). Die Entscheidung, den Behandlungsverlauf für eine längere Zeit zu verlängern, wird bei der Bewertung konstanter Risikofaktoren oder bei der Entwicklung von idiopathischer DVT oder TELA getroffen.
Aktionen, wenn Sie die Dosis überspringen. es ist Wichtig, sich an die vorgeschriebene Dosierung zu halten. Wenn die nächste Dosis bei einer Dosierung von 15 mg 2 mal täglich verpasst wird, sollte der Patient sofort Xarelto® nehmen, um eine Tagesdosis von 30 mg zu erreichen. Also, 2 Tab. 15 mg können in einer einzigen Dosis eingenommen werden. Am nächsten Tag sollte der Patient die regelmäßige Einnahme des Medikaments gemäß dem empfohlenen Regime fortsetzen. Wenn die nächste Dosis mit einer Dosierung von 20 mg einmal täglich verpasst wird, sollte der Patient sofort Xarelto nehmen® und am nächsten Tag weiterhin die regelmäßige Einnahme des Medikaments in übereinstimmung mit dem empfohlenen Regime.
Einzelne Patientengruppen
Dosisanpassung je nach Alter des Patienten (älter als 65 Jahre), Geschlecht, Körpergewicht oder ethnische Zugehörigkeit ist nicht erforderlich.
Verletzung der Leber. Xarelto® ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, begleitet von koagulopathie, die ein klinisch signifikantes Risiko für Blutungen verursacht, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patienten mit anderen Lebererkrankungen müssen die Dosierung nicht ändern (siehe «Pharmakokinetik»).
Die verfügbaren begrenzten klinischen Daten für Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach der child-Pugh-Klassifizierung), zeigen eine signifikante Zunahme der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels an. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach child-Pugh-Klassifikation) fehlen klinische Daten.
Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei der Ernennung des Medikaments Xarelto ® Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin <50– 80 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bei der Prävention von Schlaganfall und systemischen Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht kaputten Ursprungs mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 49 ml / min) die empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Bei der Behandlung von DVT und TELA und Prävention von Rückfällen von DVT und TELA bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 49 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Die verfügbaren begrenzten klinischen Daten zeigen einen signifikanten Anstieg der Rivaroxaban-Konzentrationen bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 15– 29 ml / min). Für die Behandlung dieser Kategorie von Patienten das Medikament Xarelto® 15 mg sollte mit Vorsicht angewendet werden. Anwendung des Medikaments Xarelto® wird nicht bei Patienten mit CL Kreatinin empfohlen < 15 ml / min (siehe "Kontraindikationen", "Pharmakokinetik").
Übergang von Vitamin-K-Antagonisten (AVC) zu Xarelto® . Bei der Prävention von Schlaganfall und systemischen Thromboembolien sollten Sie die Behandlung von AVC Abbrechen und die Behandlung mit Xarelto® mit dem Wert von MHO ≤3 beginnen.
Wenn DVT und TELA sollte die Behandlung von AVC stoppen und die Behandlung mit Xarelto beginnen ® bei einem Wert von MHO &Le;2,5.
Beim übergang von AVC-Patienten zu Xarelto ®nach Einnahme von Xarelto® werden die mho-Werte fälschlicherweise überschätzt. MHO ist nicht geeignet für die Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität des Medikaments Xarelto ® und sollte daher nicht für diesen Zweck verwendet werden (siehe «Interaktion»).
Übergang von Xarelto ® zu AVC. es Besteht die Möglichkeit einer unzureichenden gerinnungshemmenden Wirkung beim übergang von Xarelto ® zu AVC. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, eine kontinuierliche ausreichende gerinnungshemmende Wirkung während eines solchen übergangs mit alternativen Antikoagulanzien zu gewährleisten. Es sollte beachtet werden, dass Xarelto ® MHO erhöhen kann. Patienten, die von Xarelto® zu AVC gewechselt sind, sollten AVC gleichzeitig einnehmen, bis MHO den Wert von ≥2 erreicht. Während der ersten zwei Tage der übergangszeit sollte die Standarddosis von AVC, gefolgt von der Dosis von AVC, bestimmt in Abhängigkeit von der Größe von MHO verwendet werden. Somit, während der gleichzeitigen Anwendung des Medikaments Xarelto ® und AVK MHO sollte nicht früher als 24 Stunden nach der vorherigen Verabreichung bestimmt werden, aber vor der nächsten Dosis des Medikaments Xarelto ® . Nach absetzen des Medikaments Xarelto® mho-Wert kann zuverlässig durch bestimmt werden 24 h nach der letzten Dosis (cm. «Interaktion»).
Übergang von parenteralen Antikoagulanzien zu Xarelto® . Für Patienten, empfangenden LVP Antikoagulantien, Anwendung des Arzneimittels Ксарелто® sollte nicht mehr als 2 Stunden Zeit bis zum nächsten geplanten Injektion der Drogenkonsums (einschließlich niedermolekulares Heparin) oder im Zeitpunkt der Beendigung der kontinuierlichen Injektion des Medikaments (einschl. der an - /in der Einleitung unfraktioniertes Heparin).
Übergang Von Xarelto® zu parenteralen Antikoagulanzien. Sollte das Medikament Xarelto® und geben Sie die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans in dem Moment, wenn Sie die nächste Dosis des Medikaments Xarelto nehmen® .
Kardioversion bei der Prävention von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie.die Behandlung mit Xarelto® kann bei Patienten, die eine Kardioversion benötigen, eingeleitet oder fortgesetzt werden. Wenn Kardioversion unter der Kontrolle der exzessiven Echokardiographie bei Patienten, die zuvor keine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben, um eine angemessene Antikoagulation zu gewährleisten, sollte die Behandlung mit Xarelto® mindestens 4 Stunden vor der Kardioversion beginnen.
überempfindlichkeit gegen rivaroxabanu oder irgendwelche Hilfsstoffe, die in der Tablette enthalten sind;
klinisch signifikante aktive Blutungen (Z. B. intrakranielle Blutungen, Magen-Darm-Blutungen);
eine Beschädigung oder der Status ist mit einem erhöhten Risiko für große Blutungen, z.B. bestehende oder vor kurzem übertragen Magen-Darm-Geschwür, das Vorhandensein von malignen Tumoren mit einem hohen Risiko von Blutungen, die jüngsten Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks, Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Augen, intrakranielle Blutung, diagnostiziert oder vermutet Krampfadern der Speiseröhre, arteriovenöse Malformation, Aneurysma der Gefäße oder Pathologie der Blutgefäße des Gehirns oder des Rückenmarks;
Enoxaparin, dalteparin), Heparin-Derivate (einschließlich. Fondaparinux), orale Antikoagulantien (einschließlich. Warfarin, apiksaban, dabigatran), außer in Fällen von übergang von oder zu Rivaroxaban (siehe. «Dosierung Und Verabreichung») oder bei der Anwendung von unfraktioniertes Heparin in Dosen erforderlich, um das funktionieren des zentralen venösen oder arteriellen Katheters zu gewährleisten;
Lebererkrankungen, die mit koagulopathie auftreten, die ein klinisch signifikantes Risiko für Blutungen verursacht;
Nierenversagen (Cl Kreatinin < 15 ml / min) (klinische Daten über die Anwendung von Rivaroxaban in dieser Kategorie von Patienten fehlen);
angeborener Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund der Anwesenheit von Laktose);
Schwangerschaft & Stillzeit;
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten dieser Altersgruppe sind nicht installiert).
mit VORSICHT
Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen (einschließlich. bei angeborenen oder erworbenen Neigung zu Blutungen, unkontrollierte schwere Hypertonie, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium, vor kurzem verschoben Geschwüre Magen-und Zwölffingerdarm-Geschwüre, vaskulärer Retinopathie, kürzlich migrierten oder intrakraniellen внутримозговом Blutungen Pathologie der Blutgefäße des Rückenmarks oder des Gehirns, nach kürzlich erfolgten Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Augen, Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese);
Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 49 ml / min), die gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma erhöhen (siehe "Interaktion");
Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 15– 29 ml / min) — Vorsicht ist geboten, da die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma bei solchen Patienten deutlich erhöhen kann (im Durchschnitt 1,6 mal) und als Folge davon sind Sie einem erhöhten Risiko für Blutungen ausgesetzt;
Patienten, die Medikamente erhalten, die die Blutstillung beeinflussen (Z. B. NSAIDs, gerinnungshemmende Mittel oder andere antithrombotische Mittel);
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Antimykotika азоловой Gruppe (einschließlich Ketoconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir). Diese Medikamente sind starke Inhibitoren des isoenzyms CYP3A4 und P-gp. Als Folge können diese Medikamente die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma auf ein klinisch signifikantes Niveau erhöhen (im Durchschnitt 2,6 mal), was das Risiko von Blutungen erhöht. Azol antimykotische Medikament Fluconazol, moderate Inhibitor CYP3A4, hat eine weniger ausgeprägte Wirkung auf die Exposition gegenüber Rivaroxaban und kann gleichzeitig mit ihm verwendet werden (siehe "Interaktion");
Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 15!uuml;29 ml/min) oder einem erhöhten Risiko für Blutungen und Patienten, gleichzeitige systemische Behandlung mit Antimykotika азоловой Gruppen-oder HIV-Protease-Inhibitoren, nach Beginn der Behandlung sollte unter strenger Kontrolle zur frühzeitigen Erkennung von Komplikationen in Form von Blutungen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Xarelto® bei schwangeren Frauen nicht installiert.
Die an den experimentellen Tieren erhaltenen Daten zeigten eine ausgeprägte Toxizität von Rivaroxaban für den mütterlichen Körper, verbunden mit der pharmakologischen Wirkung des Medikaments (zum Beispiel Komplikationen in Form von Blutungen) und was zu einer reproduktiven Toxizität führt.
Aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen und der Fähigkeit, die Plazenta zu durchdringen, ist Xarelto® in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit sollten während der Behandlung mit Xarelto®wirksame Methoden der Empfängnisverhütung verwenden.
Daten über die Verwendung des Medikaments Xarelto ® zur Behandlung von Frauen während des Stillens fehlen. Daten, die an experimentellen Tieren gewonnen wurden, zeigen, dass Rivaroxaban in die Muttermilch ausgeschieden wird. Rivaroxaban kann nur nach dem stillen angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Studien haben gezeigt, dass Rivaroxaban die männliche und weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten nicht beeinflusst. Studien über die Wirkung von Rivaroxaban auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Die Sicherheit von Xarelto® wurde in vier Phase-III-Studien mit 6097 Patienten, die sich einer großen orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten (Knie-oder hüftprothese) unterzogen hatten, und 3997 Patienten, die aus medizinischen Gründen hospitalisiert wurden, behandelt mit Xarelto® 10 mg für bis zu 39 Tage, sowie in drei Phase-III-Studien der VTE-Behandlung, einschließlich 4566 Patienten, behandelt mit oder 15 mg des Medikaments Xarelto® 2 mal täglich für 3 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 20 mg 1 einmal täglich oder 20 mg 1 einmal täglich bis zu 21 Monaten.
Darüber hinaus, aus zwei Phase-III-Studien, einschließlich 7750 Patienten waren die Daten zur Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit Vorhofflimmern неклапанного Herkunft, behandelt mit mindestens 1 Dosis des Medikaments Ксарелто® im Zeitraum bis 41 Monate, sowie 10225 Patienten mit akutem Kranzartigem Syndrom, behandelt mit mindestens 1 Dosis von 2,5 mg (2 mal täglich) oder 5 mg (2 mal täglich) Zubereitung Ксарелто® zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure oder mit klopidogrelom und Acetylsalicylsäure oder ticlopidin, Dauer der Behandlung bis zum 31 Mo.
Angesichts des Wirkmechanismus kann die Verwendung von Xarelto ® mit einem erhöhten Risiko für latente oder offensichtliche Blutungen aus allen Organen und Geweben einhergehen, was zu einer posthämorrhagischen Anämie führen kann. Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie und/oder in Verbindung mit Medikamenten erhöhen., Hämostase beeinflussen (cm. "Kontraindikationen" , mit VORSICHT). Anzeichen, Symptome und Schweregrad (einschließlich möglicher Todesfälle) variieren je nach Lokalisation, Intensität oder Dauer der Blutung und/oder Anämie (cm. «Überdosierung»). Hämorrhagische Komplikationen können durch Schwäche, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, sowie eine Zunahme der Gliedmaßen im Volumen oder Schock, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden können, manifestiert werden. In einigen Fällen entwickelten sich durch Anämie Symptome einer myokardialen Ischämie, wie Brustschmerzen und Angina pectoris.
Bei der Anwendung des Medikaments Xarelto® wurden solche bekannten Komplikationen aufgezeichnet, Sekundär zu schweren Blutungen, als kompartment-Syndrom und Nierenversagen aufgrund von hypoperfusion. Daher sollte die Möglichkeit von Blutungen bei der Beurteilung des Zustandes eines Patienten, der Antikoagulanzien erhält, berücksichtigt werden.
Die Allgemeinen Daten über die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen, die für das Medikament Xarelto® aufgezeichnet wurden, sind unten angegeben. In Gruppen, die nach Häufigkeit getrennt sind, werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge Ihrer schwere wie folgt dargestellt: oft — von & ge; 1 bis < 10% (von & ge;1/100 bis <1/10); selten —von & ge; 0,1 bis < 1% (von & ge;1/1000 bis <1/100); selten — von & ge; 0,01 bis < 0,1% (von & ge;1/10000 bis <1/1000); sehr selten — <0,01% (<1/10000).
alle während der Behandlung auftretenden unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die an klinischen Studien der Phase III teilgenommen haben
aus dem Blut-und Lymphsystem: oft — Anämie (einschließlich der entsprechenden Laborparameter); selten — thrombozytämie (einschließlich erhöhter thrombozytengehalt)*.
aus dem Herzen: selten — Tachykardie.
seitens des sehorgans: oft — Blutungen im Auge (einschließlich bindehautblutungen).
seitens des Verdauungssystems: oft — Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen), Magen-Darm-Schmerzen, Verdauungsstörungen, übelkeit, Verstopfung*, Durchfall, Erbrechen*; selten — trockener Mund.
systemische Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Häufig — Fieber*, periphere ödeme, verminderte Allgemeine Muskelkraft (einschließlich Schwäche, Asthenie); selten — Verschlechterung des Allgemeinen Wohlbefindens (einschließlich Unwohlsein); selten — lokales ödem*.
aus der Leber: selten — Verletzung der Leber; selten — Gelbsucht.
seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktionen, allergische Dermatitis.
Verletzungen, Vergiftungen und prozedurale Komplikationen: Häufig — Blutungen nach Eingriffen (einschließlich postoperativer Anämie und Blutungen aus der Wunde), übermäßiges Hämatom bei Prellung; selten — Ausfluss aus der Wunde*; selten — vaskulärer pseudoaneurysmus**.
Forschungsergebnisse: Häufig — erhöhte Aktivität der Leber Transaminasen; selten — erhöhte Konzentration von Bilirubin, erhöhte Aktivität von ALP*, erhöhte Aktivität von LDH*, erhöhte Aktivität von Lipase*, erhöhte Aktivität von Amylase*, erhöhte Aktivität von GGT*; selten — Erhöhung der Konzentration von konjugiertem Bilirubin (mit einer gleichzeitigen Erhöhung der alt-Aktivität oder ohne).
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: oft — Schmerzen in den Extremitäten*; selten — hämarthrose; selten — Blutungen in Muskeln.
vom Nervensystem: oft — Schwindel, Kopfschmerzen; selten — intrazerebrale und intrakranielle Blutungen, Kurzfristige Ohnmacht.
auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft — Blutungen aus dem Urogenitaltrakt (einschließlich Hämaturie und Menorrhagie***), Nierenversagen (einschließlich erhöhter Kreatinin -, harnstoffspiegel)*.
Atemwege: Häufig — Nasenbluten, Bluthusten.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Juckreiz (einschließlich seltener Fälle von generalisiertem Juckreiz), Hautausschlag, Ekchymose, Haut-und subkutane Blutungen; selten — Urtikaria.
auf der Seite der Gefäße: oft — deutliche Abnahme des BLUTDRUCKS, Hämatom.
Nachregistrierungsüberwachung
Während der postregistrierung überwachung berichtet Fälle von unerwünschten Reaktionen unten, deren Entwicklung hatte eine vorübergehende Verbindung mit der Einnahme des Medikaments Xarelto ® . Es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens solcher unerwünschten Reaktionen im Rahmen der postregistrierungsüberwachung zu bewerten.
seitens des Immunsystems: Angioödem, allergisches ödem. Im Rahmen der randomisierten klinischen Studien (RKI) Phase III wurden solche unerwünschten Ereignisse als selten angesehen.
aus der Leber: Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer Schäden). Im Rahmen der RKI-Phase III wurden solche unerwünschten Ereignisse als selten angesehen.
aus dem Blut-und Lymphsystem: Thrombozytopenie. Im Rahmen der RKI-Phase III wurden solche unerwünschten Ereignisse als selten angesehen.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: die Häufigkeit ist unbekannt — Syndrom des erhöhten subfaszialen Drucks (kompartment-Syndrom) aufgrund von Blutungen in den Muskeln.
Nieren-und Harnwege: die Häufigkeit ist unbekannt — Nierenversagen/akutes Nierenversagen aufgrund von Blutungen, die zu nierenhyperfusion führen.
*Nach großen orthopädischen Operationen registriert.
**Wurden als selten bei der Prävention von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom (nach perkutanen Eingriffen) registriert.
***Wurden bei der Behandlung von VTE als sehr Häufig bei Frauen registriert < 55 Jahre alt.
Seltene Fälle von überdosierung wurden bei der Einnahme von Rivaroxaban bis zu 600 mg ohne die Entwicklung von Blutungen oder anderen Nebenwirkungen berichtet. Aufgrund der begrenzten Absorption wird erwartet, dass ein niedriges Plateau der Konzentration des Arzneimittels entwickelt wird, ohne seine Durchschnittliche Konzentration im Blutplasma weiter zu erhöhen, wenn Dosen angewendet werden, die therapeutische, gleich 50 mg und höher überschreiten.
Das spezifische Antidot von Rivaroxaban ist unbekannt. Im Falle einer überdosierung kann Aktivkohle verwendet werden, um die Resorption von Rivaroxaban zu reduzieren. Angesichts der intensiven Bindung an Plasmaproteine wird erwartet, dass Rivaroxaban während der Dialyse nicht ausgeschieden wird.
Behandlung von Blutungen
Wenn der Patient, empfangenden Rivaroxaban, eine Komplikation in Form von Blutungen, die nächste Einnahme des Medikaments sollte verschoben werden oder, falls erforderlich, die Behandlung mit diesem Medikament Abbrechen. T 1/2 Rivaroxaban ist ungefähr 5– 13 h. Die Behandlung sollte individuell sein, abhängig von der schwere und Lokalisation der Blutung. Bei Bedarf können Sie eine entsprechende symptomatische Behandlung, wie mechanische Kompression (z.B. bei schweren Nasenbluten), chirurgische Hämostase mit der Bewertung Ihrer Wirksamkeit, Infusionstherapie und die hämodynamische Unterstützung, Anwendung von Blutprodukten (èritrocitarnaâ frische gefrorene Masse oder Plasma, je nachdem, entstand Anämie oder koagulopathie) oder der Blutplättchen.
Wenn die oben genannten Maßnahmen nicht zur Beseitigung von Blutungen führen, können spezifische Reversible prokoagulans Medikamente, wie Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination (Prothrombin-Komplex), Anti-inhibitorische Koagulans-Komplex oder eptacog Alpha (aktiviert) verschrieben werden. Derzeit ist die Erfahrung mit der Verwendung dieser Medikamente bei Patienten, die das Medikament Xarelto® erhalten, sehr begrenzt.
Es wird erwartet, dass protaminsulfat und Vitamin K keine Wirkung auf die antivertuende Aktivität von Rivaroxaban haben.
Es gibt begrenzte Erfahrung mit tranexamsäure und es gibt keine solche für aminocapronsäure und Aprotinin bei Patienten, die das Medikament Xarelto erhalten®.
Wissenschaftliche Begründung oder Erfahrung mit der Verwendung von systemischen hämostatika desmopressin bei Patienten, empfangen von Xarelto ® , fehlt.
Der Wirkungsmechanismus. Rivaroxaban — ein hochselektiver direkter Faktor-Ha-Inhibitor, der eine hohe Bioverfügbarkeit bei Einnahme aufweist.
Die Aktivierung von Faktor X, um Faktor X durch den inneren und äußeren gerinnungsweg zu bilden, spielt eine zentrale Rolle in der gerinnungskaskade.
Pharmakodynamische Effekte. beim Menschen wurde eine dosisabhängige Hemmung des Faktors Ha beobachtet. Rivaroxaban hat eine dosisabhängige Wirkung auf PV und korreliert gut mit Plasmakonzentrationen (r=0,98), wenn ein Satz von Neoplastin®zur Analyse verwendet wird. Bei Verwendung anderer Reagenzien unterscheiden sich die Ergebnisse. PV sollte in Sekunden gemessen werden, da MHO nur für Cumarin-Derivate kalibriert und zertifiziert ist und nicht für andere Antikoagulanzien angewendet werden kann.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Rivaroxaban zur schlaganfallprävention und systemischen Thromboembolien einnehmen, 5/95-Perzentile für PV(Neoplastin®) durch 1– 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette (dh bei maximaler Wirkung) variieren von 14 bis 40 C bei Patienten, die 20 mg einmal täglich einnehmen, und von 10 bis 50 C bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 49 ml / min), die 15 mg einmal täglich einnehmen.
Bei Patienten, die Rivaroxaban zur Behandlung und Vorbeugung von DVT-und TELA-Rezidiven erhalten, 5/95-Perzentile für PV (Neoplastin®) durch 2– 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette (dh auf der maximalen Wirkung) variieren von 17 bis 32 C bei Patienten, die 15 mg 2 mal täglich einnehmen, und von 15 bis 30 C bei Patienten, die 20 mg 1 mal täglich einnehmen.
Auch ривароксабан dozozawisimo erhöht APTT und das Ergebnis HepTest®; diese Einstellungen jedoch nicht empfohlen, für die Bewertung der pharmakodynamischen Effekte ривароксабана. Auch wenn es eine klinische Begründung dafür gibt, kann die Konzentration von Rivaroxaban mit einem kalibrierten quantitativen antifaktortest Xa gemessen werden.
Während der Behandlung mit Xarelto® überwachung der Parameter der Blutgerinnung ist nicht erforderlich.
Bei gesunden Männern und Frauen über 50 Jahren wurde keine Verlängerung des QT-EKG-Intervalls unter dem Einfluss von Rivaroxaban beobachtet.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Die absolute Bioverfügbarkeit von Rivaroxaban nach Einnahme in einer Dosis von 10 mg ist hoch (80–100%). Rivaroxaban wird schnell absorbiert; C max wird durch 2 erreicht– 4 h nach Einnahme der Tablette.
Bei der Einnahme von Rivaroxaban in einer Dosis von 10 mg mit Lebensmitteln wurden keine Veränderungen in der AUC und Cmaxfestgestellt.
Die Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist durch eine moderate individuelle Variabilität gekennzeichnet; die individuelle Variabilität (Variationskoeffizient) liegt zwischen 30 und 40%.
Aufgrund der reduzierten Absorptionsrate bei der Einnahme von 20 mg auf nüchternen Magen wurde eine Bioverfügbarkeit von 66% beobachtet. Bei der Einnahme von Xarelto ®, 20 mg, während der Mahlzeiten gab es einen Anstieg der durchschnittlichen AUC um 39% im Vergleich zu der Einnahme auf nüchternen Magen, zeigt fast vollständige Absorption und hohe Bioverfügbarkeit.
Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Freisetzung im Verdauungstrakt ab. Abnahme der AUC und Cmax auf 29 und 56% bzw., verglichen mit der Einnahme einer ganzen Tablette, wurde beobachtet, wenn das Granulat von Rivaroxaban im distalen Teil des Dünndarms oder des aufsteigenden Dickdarms freigesetzt wurde. Vermeiden Sie die Einführung von Rivaroxaban im Verdauungstrakt distaler als der Magen, da dies zu einer Abnahme der Absorption und dementsprechend führen kann — Exposition des Medikaments.
Die Studie untersuchte die Bioverfügbarkeit (AUC und Cmax) 20 mg Rivaroxaban, oral als zerkleinerte Tablette in einer Mischung mit Apfelmus oder in Wasser suspendiert, sowie durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von der Einnahme einer flüssigen Ernährung, im Vergleich zu der Einnahme einer ganzen Tablette. Die Ergebnisse zeigten ein vorhersehbares dosisabhängiges pharmakokinetisches Profil von Rivaroxaban, während die Bioverfügbarkeit der oben genannten Rezeption mit der von niedrigeren Dosen von Rivaroxaban übereinstimmte.
Verteilung. Im menschlichen Körper Bó der Letzte Teil von Rivaroxaban (92– 95%) bindet an Plasmaproteine, die hauptbindende Komponente ist serumalbumin. Vd — Moderat. V ss ist ungefähr 50 L.
Stoffwechsel und Ausscheidung.2/3 der vorgeschriebenen Dosis von Rivaroxaban wird metabolisiert und wird später zu gleichen teilen mit Urin und Kot ausgeschieden. Das restliche Drittel der Dosis wird durch direkte renale Ausscheidung unverändert ausgeschieden, hauptsächlich aufgrund der aktiven renalen Sekretion.
Rivaroxaban wird durch CYP3A4-Isoenzyme, CYP2J2, sowie durch Mechanismen metabolisiert, die vom Cytochrom-System unabhängig sind. Die wichtigsten Abschnitte der Biotransformation sind die Oxidation der morpholingruppe und die Hydrolyse von amidbindungen.
Nach den Daten erhalten in vitro, Rivaroxaban ist ein Substrat für Proteine-Träger P-gp und VSRR.
Unverändertes Rivaroxaban ist die einzige aktive Verbindung im menschlichen Plasma, hauptmetaboliten in hoher Konzentration oder aktive zirkulierende Metaboliten im Plasma wurden nicht gefunden. Rivaroxaban, dessen systemische clearance ungefähr 10 L/h beträgt, kann auf Arzneimittel mit niedrigem clearance-Niveau zurückgeführt werden. Wenn Rivaroxaban aus dem Plasma entfernt wird, beträgt das endgültige T1/2 5 bis 9 Stunden bei Jungen Patienten und 11 bis 13 Stunden — bei älteren Patienten.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht/Alter (über 65 Jahre). bei älteren Patienten ist die Konzentration von Rivaroxaban im Plasma höher als bei jüngeren Patienten, der Durchschnittliche Wert der AUC ist etwa 1,5 mal höher als die entsprechenden Werte bei Jungen Patienten, vor allem aufgrund der scheinbaren Abnahme der Gesamt-und renale clearance. Bei Männern und Frauen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik gefunden.
Körpergewicht. Zu kleines oder großes Körpergewicht (weniger als 50 und mehr als 120 kg) beeinflusst nur geringfügig die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma (der Unterschied beträgt weniger als 25%).
Alter der Kinder. es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor.
Interethnische Unterschiede. Klinisch signifikante Unterschiede zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit europäischer, afroamerikanischer, lateinamerikanischer, Japanischer oder chinesischer ethnischer Zugehörigkeit wurden nicht beobachtet.
Verletzung der Leber. die Wirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Rivaroxaban wurde bei Patienten untersucht, die nach der child-Pugh-Klassifikation (nach Standardverfahren in klinischen Studien) klassifiziert wurden). Die Klassifizierung von child-Pugh ermöglicht es Ihnen, die Prognose von chronischen Lebererkrankungen, vor allem Zirrhose, zu bewerten. Bei Patienten, die eine Antikoagulans-Therapie planen, ist die wichtigste Folge von Leberfunktionsstörungen eine Abnahme der Synthese von Gerinnungsfaktoren in der Leber. Da dieser Indikator nur eines der fünf klinischen/biochemischen Kriterien der child-Pugh-Klassifikation erfüllt, korreliert das Risiko von Blutungen nicht eindeutig mit dieser Klassifikation. Die Frage der Behandlung solcher Patienten mit Antikoagulanzien sollte unabhängig von der Klasse nach der Klassifizierung von child-Pugh gelöst werden.
Das Medikament Xarelto® ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit koagulopathie auftreten, kontraindiziert, was zu einem klinisch signifikanten Risiko von Blutungen führt.
Bei Patienten mit Leberzirrhose mit einem leichten Grad an Leberversagen (Klasse A von child-Pugh) Pharmakokinetik von Rivaroxaban nur geringfügig von den entsprechenden Indikatoren in der Kontrollgruppe der gesunden Probanden (im Durchschnitt gab es einen Anstieg der auc von Rivaroxaban 1,2 mal). Signifikante Unterschiede der pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen den Gruppen fehlten.
Bei Patienten mit Leberzirrhose und Leberversagen mittlerer schwere (Klasse B nach child-Pugh) die Durchschnittliche auc von Rivaroxaban wurde deutlich erhöht (2,3 mal) im Vergleich zu gesunden Probanden aufgrund einer deutlich reduzierten clearance des Medikaments, was auf eine schwere Lebererkrankung. Die Unterdrückung der Aktivität des Faktors Ha wurde stärker (2,6-mal) als bei gesunden Probanden ausgedrückt. PV war auch 2,1 mal höher als bei gesunden Freiwilligen. Mit der PV-Messung wird der externe gerinnungspfad ausgewertet, einschließlich der Gerinnungsfaktoren VII, X, V, II und I, die in der Leber synthetisiert werden. Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz sind empfindlicher gegenüber rivaroxabanu, was eine Folge einer engeren Beziehung von pharmakodynamischen Wirkungen und pharmakokinetischen Parametern ist, insbesondere zwischen Konzentration und PV.
Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz der Klasse C nach der child-Pugh-Klassifikation fehlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion. bei Patienten mit Nierenversagen gab es eine Erhöhung der Exposition gegenüber Rivaroxaban im Blutplasma, Umgekehrt proportional zur Abnahme der Nierenfunktion, beurteilt Durch CL Kreatinin.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit CL Kreatinin 50–80, 30– 49 und 15– 29 ml / min beobachtet 1,4-, 1,5 - und 1,6-fache Erhöhung der Konzentrationen von Rivaroxaban im Blutplasma (AUC) im Vergleich zu gesunden Probanden. Der entsprechende Anstieg der pharmakodynamischen Effekte war ausgeprägter.
Bei Patienten Mit CL Kreatinin 50–80, 30– 49 und 15– 29 ml / min insgesamt Unterdrückung der Aktivität Faktor Ha erhöht in 1,5; 1,9 und 2 mal im Vergleich zu gesunden Probanden; PV — aufgrund der änderung der Aktivität des Faktors Ha stieg auch um 1,3; 2,2 und 2,4 mal.
Daten über die Verwendung des Medikaments Xarelto® bei Patienten Mit CL Kreatinin 15!uuml;29 ml/min begrenzt, daher ist Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten. Daten über die Verwendung des Medikaments Xarelto® bei Patienten mit CL Kreatinin < 15 ml / min fehlen, daher wird nicht empfohlen, das Medikament in dieser Kategorie von Patienten zu verwenden.
- Direkte ha-Faktor-Inhibitoren [Antikoagulanzien]
FCV
Ausscheidung ривароксабана erfolgt hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber, vermittelt durch Cytochrom P450 (CYP3A4, CYP2J2), sowie durch die renale Ausscheidung der unveränderten Droge unter Verwendung der Systeme der überträger P-gp und BCRP.
Rivaroxaban unterdrückt oder induziert das CYP3A4-Isoenzym und andere wichtige Cytochrom-Isoformen nicht.
Die gleichzeitige Anwendung von Xarelto ® und starke Inhibitoren des isoenzyms CYP3A4 und P-gp kann zu einer Abnahme der Nieren-und leberfreiheit führen und somit die systemische Wirkung signifikant erhöhen.
Die gemeinsame Verwendung Von Xarelto ® und Azol-Antimykotika Ketoconazol (in einer Dosis von 400 mg 1 einmal täglich), ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einer Erhöhung der mittleren Gleichgewicht AUC und mittlere C max Rivaroxaban 2,6 bzw. 1,7 mal, die von einer signifikanten Erhöhung der pharmakodynamischen Wirkung des Arzneimittels begleitet wurde.
Die gemeinsame Verwendung von Xarelto® und HIV-Protease-Inhibitor Ritonavir (in einer Dosis von 600 mg 2 mal täglich), ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einer Erhöhung der mittleren Gleichgewicht AUC und mittlere Cmax Rivaroxaban 2,5 bzw. 1,6 mal , die von einer signifikanten Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung des Arzneimittels begleitet wurde. In diesem Zusammenhang wird das Medikament Xarelto® nicht für den Einsatz bei Patienten empfohlen, die systemische Behandlung mit antimykotischen Medikamenten der Azol-Gruppe oder HIV-Protease-Inhibitoren erhalten (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT).
Clarithromycin (in einer Dosis von 500 mg 2 mal täglich), stark unterdrückende Isoenzym CYP3A4 und mäßig unterdrückende P-gp, verursacht eine Erhöhung der auc und Cmax Rivaroxaban 1,5 bzw. 1,4 mal. Dieser Anstieg hat die Reihenfolge der normalen Variabilität von AUC und Cmax und wird als klinisch unbedeutend angesehen.
Erythromycin (in einer Dosis von 500 mg 3 mal täglich), ein moderater Inhibitor des isoenzyms CYP3A4 und P-gp, verursachte einen Anstieg der auc-und C-Wertemax Rivaroxaban 1,3 mal. Dieser Anstieg hat die Reihenfolge der normalen Variabilität von AUC und Cmax und wird als klinisch unbedeutend angesehen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin & le; 50– 80 ml / min) erythromycin (500 mg 3 mal täglich) verursacht eine Erhöhung der auc und Cmax 1,8 bzw. 1,6 mal im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die keine begleitende Therapie erhielten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 49 ml / min) erythromycin verursacht eine Erhöhung der auc und Cmax in 2 und 1,6 mal bzw. im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, nicht mit begleitender Therapie behandelt (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT).
Fluconazol (in einer Dosis von 400 mg 1 einmal täglich), ein moderater Inhibitor des CYP3A4-isoenzyms, verursachte einen Anstieg der mittleren auc von Rivaroxaban in 1,4-Zeiten und eine Erhöhung der mittleren Cmax in 1,3-Zeiten. Dieser Anstieg hat die Reihenfolge der normalen Variabilität von AUC und Cmax und wird als klinisch unbedeutend angesehen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban mit Dronedaron aufgrund der begrenzten klinischen Daten über die gemeinsame Verwendung.
Die gemeinsame Verwendung Von Xarelto ® und Rifampicin, ein starker Induktor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einer Abnahme der durchschnittlichen auc von Rivaroxaban um etwa 50% und einer parallelen Abnahme seiner pharmakodynamischen Wirkungen.
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut-Präparate) kann auch zu einer Abnahme der Konzentration von Rivaroxaban im Plasma führen. Abnahme der Konzentration von Rivaroxaban im Plasma ist klinisch unbedeutend. Starke Induktivitäten CYP3A4 müssen mit Vorsicht angewendet werden.
FDV
Nach gleichzeitiger Anwendung von Enoxaparin-Natrium (Einzeldosis 40 mg) Und Xarelto® (Einzeldosis 10 mg) gab es eine summative Wirkung auf die Anti-Ha-Faktor-Aktivität, nicht begleitet von zusätzlichen summativen Effekten in Bezug auf blutgerinnungsproben (PV, ACTV). Enoxaparin-Natrium hat die Pharmakokinetik von Rivaroxaban nicht verändert (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT).
Im Zusammenhang mit dem erhöhten Risiko von Blutungen ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit anderen Antikoagulanzien in Verbindung verwendet werden (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT und «Besondere Hinweise»).
Keine FCA zwischen Xarelto® (in einer Dosis von 15 mg) und clopidogrelom (belastungsdosis — 300 mg, gefolgt von der Ernennung einer Erhaltungsdosis — 75 mg), aber in einer Untergruppe von Patienten fand eine signifikante Erhöhung der Blutungszeit, nicht mit dem Grad der Thrombozytenaggregation und P-selektin oder GPIIb/IIIa-rezeptor korreliert (siehe «Kontraindikationen», mit VORSICHT).
Nach der gemeinsamen Anwendung des Medikaments Xarelto ® (in einer Dosis von 15 mg) und Naproxen in einer Dosis von 500 mg wurde keine klinisch signifikante Erhöhung der Blutungszeit beobachtet. Dennoch ist bei Einzelpersonen eine ausgeprägtere Pharmakodynamische Reaktion möglich.
Bei der gemeinsamen Anwendung von Xarelto® mit NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure) und thrombozytenaggregationshemmern ist Vorsicht geboten, da die Verwendung dieser Medikamente in der Regel das Risiko von Blutungen erhöht.
Der übergang von Patienten mit Warfarin (MHO 2 bis 3) auf das Medikament Ксарелто® (20 mg) oder mit dem Medikament Ксарелто® (20 mg) auf Warfarin (MHO 2 bis 3) erhöht Zuluft/INR (Neoplastin®) in einem größeren Ausmaß, als dies zu erwarten wäre bei der bloßen Summe der Effekte (einzelne Werte MHO können bis zu 12), während der Einfluss auf APTT, die Hemmung der Aktivität des Faktors XA und das endogene Thrombin Potential Additiven wurden.
Im Falle der Notwendigkeit der Forschung pharmakodynamischen Effekte Ксарелто® während der übergangszeit als notwendige Tests, auf die Warfarin hat keinen Einfluss, kann die Bestimmung der Aktivität von Anti-Ha, PiCT und HepTest®. Ab dem 4. Tag nach Beendigung der Verwendung von Warfarin alle Ergebnisse der Tests (einschließlich. PV, ACTV, Hemmung der Aktivität des Faktors Ha und die Wirkung auf EPT — endogenes Potential von Thrombin) spiegeln nur die Wirkung des Medikaments Xarelto® (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Falls erforderlich, um die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin während der übergangszeit zu untersuchen, kann die Messung des Wertes von INR bei C verwendet werdenIntervall. Rivaroxaban (24 Stunden nach der vorherigen Einnahme von Rivaroxaban), da Rivaroxaban einen minimalen Einfluss auf diesen Indikator in diesem Zeitraum hat.
Zwischen Warfarin und Xarelto ® wurden keine FKV registriert.
Die Wechselwirkung des Medikaments Xarelto ® mit AVC fenindion wurde nicht untersucht. Es wird empfohlen, die übertragung von Patienten mit Xarelto® auf AVK-Therapie mit fenindion möglichst zu vermeiden.
Es gibt begrenzte Erfahrung bei der übertragung von Patienten mit AVK-Therapie acenocumarol auf Xarelto®.
Sollte es notwendig sein, den Patienten mit der medikamentösen Therapie Ксарелто® auf die Therapie der AVK фениндионом oder acenokumarolom, ist Besondere Vorsicht geboten, tägliche überwachung farmakodinamičeskogo Wirkung von Drogen (MHO, Zuluft) sollte unmittelbar vor der Einnahme der nächsten Dosis des Medikaments Ксарелто®.
Sollte es notwendig sein, den Patienten mit der Therapie der AVK фениндионом oder acenokumarolom auf Therapie Ксарелто®, ist Besondere Vorsicht geboten, Kontrolle farmakodinamičeskogo Wirkung von Drogen ist dabei nicht erforderlich.
Inkompatibilität
Unbekannt.
keine Interaktion erkannt
Keine FKV zwischen Rivaroxaban und Midazolam (CYP3A4-Substrat), digoxin (P-gp-Substrat) oder Atorvastatin (CYP3A4-Substrat und P-gp) wurde nicht nachgewiesen.
Die gemeinsame Verwendung mit Protonenpumpenhemmer Omeprazol, Antagonist N2 -Rezeptoren Ranitidin, Aluminium / Magnesiumhydroxid-Antazid, Naproxen, Clopidogrel oder Enoxaparin hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Rivaroxaban.
Es gab keine klinisch signifikanten FCA oder FDV in der gemeinsamen Anwendung des Medikaments Xarelto ® und Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 500 mg.
Auswirkungen auf Laborparameter
Das Medikament Xarelto® beeinflusst die blutgerinnungsraten (PV, ACTV,HepTest® ) im Zusammenhang mit seinem Wirkmechanismus.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Xarelto® 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max filmbeschichtete Tabletten, 15 mg oder 20 mg. Tabletten, filmbeschichtet, 15 mg: auf 14 oder 10 Tabelle. in Blister aus Al / PP oder Al / PVC-pvdh. 1, 2, 3 oder 7 bl. auf 14 Tabellen. oder 10 bl. auf 10 Tabelle. in einem Karton. Tabletten, filmbeschichtet, 20 mg: auf 14 oder 10 Tabelle. in Blister aus Al / PP oder Al / PVC-pvdh. 1, 2 oder 7 bl. auf 14 Tabellen. oder 10 bl. auf 10 Tabelle. in einem Karton. Apotheken-Verkaufs -
Beschreibung Apotheken-Verkaufs - Xareltoist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...auf Rezept. Spezielle Anweisungen
Beschreibung Spezielle Anweisungen Xareltoist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Die Verwendung Von Xarelto ® wird nicht bei Patienten empfohlen, die eine gleichzeitige systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika erhalten (in T.tsch. Ketoconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (in T.tsch. Ritonavir). Diese Medikamente sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp. Somit können diese Medikamente die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma auf klinisch signifikante Werte erhöhen (2,6 mal im Durchschnitt), was zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen kann. Jedoch азоловый Antimykotikum Fluconazol, moderate CYP3A4-Hemmer, hat eine weniger ausgeprägte Wirkung auf die Belichtung ривароксабана und kann mit ihm gleichzeitig (cm. «Interaktion»). Das Medikament Xarelto® sollte bei Patienten mit moderater eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (CL Kreatinin 30– 49 ml / min), erhalten begleitende Medikamente, die zu einer erhöhten Konzentration von Rivaroxaban im Plasma führen können (siehe «Interaktion»). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion (CL Kreatinin < 30 ml / min)die Konzentration von Rivaroxaban im Plasma kann signifikant erhöht werden (im Durchschnitt 1,6 mal), was zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen kann. Daher haben solche Patienten aufgrund der Anwesenheit dieser Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko, sowohl Blutungen als auch Thrombosen zu entwickeln. Aufgrund der begrenzten Anzahl von klinischen Daten, das Medikament Xarelto ® sollte mit Vorsicht bei Patienten Mit CL Kreatinin 15 angewendet werden– 29 ml / min. Klinische Daten über die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion (CL Kreatinin < 15 ml / min) keine. Daher wird die Verwendung des Medikaments Xarelto® bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe. "Dosierung und Verabreichung", "Pharmakokinetik", " Pharmakodynamik»). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion oder einem erhöhten Risiko für Blutungen, sowie Patienten, die gleichzeitige systemische Behandlung von Azol-Antimykotika oder HIV-Protease-Inhibitoren erhalten, sollte eine sorgfältige überwachung auf Anzeichen von Blutungen nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Das Medikament Xarelto ® , wie andere antithrombotika, sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für solche Blutungen verwendet werden, wenn: - angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen; - unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie; - Geschwüre des Magens und des Zwölffingerdarms im Stadium der Exazerbation; - vaskuläre Retinopathie; - kürzlich intrakranielle oder intrazerebrale Blutung; - intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien; - kürzlich durchgeführte chirurgische Operation am Gehirn, Rückenmark oder ophthalmic Operation; - Bronchiektasen oder eine Episode von lungenblutungen in der Geschichte. Vorsicht ist geboten, wenn der Patient gleichzeitig Medikamente erhält, die die Blutstillung beeinflussen, wie NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere antithrombotika. Bei Patienten mit dem Risiko von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren kann eine geeignete vorbeugende Behandlung verschrieben werden. Bei einer unerklärlichen Abnahme von Hb oder BLUTDRUCK ist es notwendig, die Quelle der Blutung zu suchen. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Xarelto ® bei Patienten mit künstlichen Herzklappen wurden nicht untersucht, daher gibt es keine Daten, die bestätigen, dass die Verwendung von Xarelto ® 20 mg (15 mg — bei Patienten Mit CL Kreatinin 15– 49 ml / min) bietet eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung bei dieser Kategorie von Patienten. Xarelto® wird nicht als Alternative zu unfraktioniertem Heparin für Patienten mit hämodynamisch instabiler TELA empfohlen, sowie für Patienten, die eine Thrombolyse oder thrombektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit Von Xarelto® in solchen klinischen Situationen nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie ein invasives Verfahren oder eine Operation durchführen müssen, sollte die Einnahme von Xarelto® mindestens 24 Stunden vor der Intervention und auf der Grundlage des Gutachtens eines Arztes abgebrochen werden. Wenn das Verfahren nicht verzögert werden kann, sollte das erhöhte Risiko von Blutungen im Vergleich mit der Notwendigkeit einer dringenden Intervention bewertet werden. Die Einnahme von Xarelto ®sollte nach einem invasiven Verfahren oder chirurgischen Eingriff fortgesetzt werden, sofern geeignete klinische Parameter und eine ausreichende Hämostase vorhanden sind (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik», «Metabolismus und Ausscheidung»). Bei der Durchführung von Epiduralanästhesie / Spinalanästhesie oder spinalpunktion bei Patienten, Thrombozytenaggregationshemmer empfangen, um thromboembolische Komplikationen zu verhindern, besteht das Risiko von epiduralen oder spinalhämatomen, die zu längerer Lähmung führen kann. Das Risiko für diese Ereignisse wird weiter erhöht, wenn Sie einen permanenten epiduralkatheter oder begleitende Therapie mit Medikamenten verwenden, die die Blutstillung beeinflussen. Eine traumatische Durchführung einer epiduralen oder zerebrospinalen Punktion oder wiederholte Punktion kann ebenfalls das Risiko erhöhen. Die Patienten sollten überwacht werden, um Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen (wie Taubheit oder Schwäche der Beine, Darm-oder Blasenfunktionsstörungen) zu erkennen. Wenn neurologische Störungen erkannt werden, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich. Der Arzt sollte den potenziellen nutzen und das relative Risiko vor der cerebrospinalen Intervention bei Patienten vergleichen, die Antikoagulantien erhalten oder erhalten, um Thrombose zu verhindern. Die Erfahrung der klinischen Anwendung von Rivaroxaban in Dosierungen von 15 und 20 mg in den beschriebenen Situationen fehlt. Um das potenzielle Risiko von Blutungen zu reduzieren, verbunden mit der gleichzeitigen Anwendung von Rivaroxaban und Epiduralanästhesie/Spinalanästhesie oder spinalpunktion, sollte das pharmakokinetische Profil von Rivaroxaban berücksichtigt werden. Die Installation oder Entfernung des epiduralen Katheters oder Lumbalpunktion ist besser, wenn die gerinnungshemmende Wirkung von Rivaroxaban als schwach bewertet wird. Der genaue Zeitpunkt, um eine ausreichend geringe gerinnungshemmende Wirkung bei jedem Patienten zu erzielen, ist jedoch unbekannt. Basierend auf Allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften, epidurale Katheter entfernen nach Ablauf von mindestens zweimalige T1/2, d.h. frühestens 18 Stunden nach der Ernennung der letzten Dosis des Medikaments Ксарелто® für junge Patienten und nicht früher als nach 26 h für die älteren Patienten. Das Medikament Xarelto® sollte nicht früher als 6 Stunden nach der Extraktion des epiduralkatheters verabreicht werden. Im Falle einer traumatischen Punktion sollte die Ernennung des Medikaments Xarelto ® um 24 Stunden verschoben werden. Sicherheitsdaten aus präklinischen Studien. Mit Ausnahme von Wirkungen, die mit einer erhöhten pharmakologischen Wirkung (Blutungen) verbunden sind, wurde bei der Analyse der präklinischen Daten, die in Studien zur pharmakologischen Sicherheit erhalten wurden, keine spezifische Gefahr für den Menschen festgestellt. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren/mit beweglichen Mechanismen zu arbeiten.bei der Anwendung des Medikaments Xarelto® gab es Fälle von Ohnmacht und Schwindel (siehe «Nebenwirkungen»). Patienten, bei denen diese negativen Reaktionen auftreten, sollten nicht mit Fahrzeugen fahren und mit beweglichen Mechanismen arbeiten. ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
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more...B01af01 Rivaroxaban
NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
Beschreibung NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10) Xareltoist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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