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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.05.2022
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Behandlung von Influenza
Virenza (WITH REVOLIZER) ® (Virenza (WITH REVOLIZER)) Inhalationspulver ist zur Behandlung von unkomplizierten akuten Erkrankungen aufgrund des Influenza A- und B-Virus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren indiziert, die seit nicht mehr als 2 Jahren symptomatisch sind Tage.
Influenza-Prophylaxe
Virenza (WITH REVOLIZER) ist zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren indiziert.
Wichtige Einschränkungen bei der Verwendung von Virenza (WITH REVOLIZER)
Virenza (MIT REVOLIZER) gehört zur Familie der Arzneimittel, die als Virostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von durch Viren verursachten Infektionen eingesetzt werden. Virenza (WITH REVOLIZER) wird zur Behandlung der durch das Grippevirus (Influenza A und Influenza B) verursachten Infektion angewendet. Virenza (WITH REVOLIZER) kann auch zur Vorbeugung und Behandlung von Schweinegrippe A angewendet werden
Virenza (MIT REVOLIZER) kann Grippesymptome (Schwäche, Kopfschmerzen, Fieber, Husten, laufende oder verstopfte Nase und Halsschmerzen) um 1 bis 1,5 Tage reduzieren. Virenza (WITH REVOLIZER) kann auch zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion angewendet werden, wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem gekommen sind, der an Grippe leidet.
Virenza (WITH REVOLIZER) muss innerhalb von 2 Tagen nach Grippesymptomen begonnen werden. Virenza (WITH REVOLIZER) hält Sie nicht davon ab, das Grippevirus auf andere Personen zu übertragen. Es funktioniert möglicherweise nicht für alle. Virenza (WITH REVOLIZER) ist möglicherweise nichts für Sie, wenn Sie schwer krank sind oder ein Atemproblem haben (z.Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Wenn Sie jedes Jahr den Grippeimpfstoff erhalten, tun Sie dies auch weiterhin. Virenza (WITH REVOLIZER) ist kein Ersatz für Ihre jährliche Grippeschutzimpfung.
Virenza (WITH REVOLIZER) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Übliche Erwachsenendosis für Influenza
10 mg (2 Inhalationen) wurden 5 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) oral eingeatmet
Wenn möglich, sollten am ersten Tag 2 Dosen eingenommen werden, sofern zwischen den Dosen mindestens 2 Stunden liegen.
Übliche Erwachsenendosis zur Influenza-Prophylaxe
Einmal täglich 10 mg (2 Inhalationen) oral eingeatmet
Dauer:
Haushaltseinstellung: 10 Tage
Gemeinschaftsausbruch: 28 Tage
Übliche pädiatrische Dosis für Influenza
7 Jahre oder älter: 10 mg (2 Inhalationen) wurden 5 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) oral eingeatmet
Wenn möglich, sollten am ersten Tag 2 Dosen eingenommen werden, sofern zwischen den Dosen mindestens 2 Stunden liegen.
Übliche pädiatrische Dosis zur Influenza-Prophylaxe
5 Jahre oder älter: 10 mg (2 Inhalationen) werden einmal täglich oral eingeatmet
Dauer:
Haushaltseinstellung: 10 Tage
Gemeinschaftsausbruch: 28 Tage
Anpassung der Nierendosis
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei schwerer Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein signifikanter Anstieg der Halbwertszeit von Virenza (WITH REVOLIZER) (6-fach im Vergleich zum Normalwert) und eine systemische Exposition beobachtet. Da jedoch die systemische Absorption von oral inhalierter Virenza (WITH REVOLIZER) begrenzt ist (4% bis 17% der inhalierten Dosis), ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt.
Anpassung der Leberdosis
Daten nicht verfügbar
Vorsichtsmaßnahmen
Virenza (WITH REVOLIZER) wird bei Patienten mit zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Virenza (WITH REVOLIZER) wurden bei Patienten mit und ohne zugrunde liegende Atemwegserkrankung schwerwiegende Fälle von Bronchospasmus (einschließlich Todesfällen) berichtet. Virenza (WITH REVOLIZER) sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der Bronchospasmus oder Abnahme der Atemfunktion entwickelt. Eine sofortige Behandlung und ein Krankenhausaufenthalt können erforderlich sein. Wenn die Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) bei Patienten mit zugrunde liegender Atemwegserkrankung in Betracht gezogen wird, sollten die Risiken und Vorteile abgewogen werden. Wenn es verschrieben wird, sollte die Atemfunktion sorgfältig überwacht werden und diese Patienten sollten einen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator haben, der bei Verabreichung von Virenza (WITH REVOLIZER) leicht verfügbar ist. Das Medikament sollte abgesetzt und der Arzt bei sich verschlechternden respiratorischen Symptomen benachrichtigt werden. Patienten, bei denen gleichzeitig mit der Virenza-Dosis (WITH REVOLIZER) ein inhalierter Bronchodilatator angewendet werden soll, sollten ihren Bronchodilatator verwenden, bevor sie Virenza (WITH REVOLIZER) verabreichen.
Das Inhalationspulver von Virenza (WITH REVOLIZER) darf nicht zu einer unzeitgemäßen Lösung zur Verabreichung durch Verneblung oder mechanische Belüftung gemacht werden. Es gab Berichte über Krankenhauspatienten mit Influenza, die eine Lösung mit Virenza (WITH REVOLIZER) -Inhalationspulver erhielten, das durch Verneblung oder mechanische Beatmung verabreicht wurde, einschließlich eines tödlichen Falls, in dem berichtet wurde, dass die Laktose in dieser Formulierung die ordnungsgemäße Funktion der Ausrüstung beeinträchtigte . Das Inhalationspulver von Virenza (WITH REVOLIZER) darf nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Diskhaler-Abgabegerät verabreicht werden.
Da die Wirksamkeit von Virenza (WITH REVOLIZER) von der sofortigen Verabreichung nach Auftreten der Symptome abhängt, ist es wichtig, dass die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung des Diskhaler-Abgabegeräts informiert werden, einschließlich einer Demonstration, wann immer dies möglich ist.
Es wurde keine Wirksamkeit gegen andere Infektionen als die durch das Influenzavirus A und B verursachten festgestellt. Virenza (WITH REVOLIZER) ist zur Vorbeugung von bakteriellen Münzprägen nicht wirksam.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Virenza (WITH REVOLIZER) zur Behandlung von Influenza vor, wenn diese mehr als 48 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet wird. Die Auswirkungen wiederholter Behandlungskurse wurden ebenfalls nicht untersucht.
Virenza (WITH REVOLIZER) ist bei Patienten mit allergischer Reaktion auf Milchproteine in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Über allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, oropharyngeales Ödem und schwere Hautausschläge wurde berichtet. Virenza (WITH REVOLIZER) sollte abgesetzt und der Patient angemessen behandelt werden, wenn sich eine allergische Reaktion entwickelt oder vermutet wird.
Über abnormales Verhalten und Delir, das zu Verletzungen führt und in einigen Fällen tödliche Folgen hat, unter Verwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) bei Influenzapatienten wurde berichtet. Obwohl die Häufigkeit aufgrund der Verwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) nicht bekannt ist, scheinen diese Ereignisse ungewöhnlich zu sein. Diese Ereignisse wurden hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten berichtet und traten häufig abrupt auf und lösten sich schnell auf. Da Influenza mit neurologischen und Verhaltenssymptomen verbunden sein kann (einschließlich Krampfanfällen, Halluzinationen, Delir und abnormalem Verhalten, in einigen Fällen mit tödlichen Folgen), wurde der Beitrag von Virenza (WITH REVOLIZER) zu diesen Ereignissen nicht nachgewiesen. Es wird empfohlen, Patienten mit Influenza während der Virenza-Therapie (WITH REVOLIZER) auf abnormales Verhalten zu überwachen. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Therapie sollten für jeden Patienten bewertet werden, wenn neuropsychiatrische Symptome auftreten.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Hochrisikopatienten nicht nachgewiesen (z.Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Pflegeheimpatienten, schwere oder zugrunde liegende Erkrankungen).
Influenzaviren verändern sich im Laufe der Zeit und das Auftreten resistenter oder virulenterer Mutationen kann die Wirksamkeit von Virenza (WITH REVOLIZER) verringern. Die verfügbaren Anfälligkeitsmuster und Behandlungseffekte für Influenza-Medikamente sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) berücksichtigt werden.
Virenza (WITH REVOLIZER) kann das Risiko einer Übertragung des Influenzavirus auf andere nicht verringern.
Sicherheit und Wirksamkeit von Virenza (WITH REVOLIZER) zur Behandlung und Prophylaxe von Influenza wurden bei pädiatrischen Patienten unter 7 bzw. 5 Jahren nicht nachgewiesen.
Dialyse
Daten nicht verfügbar
Andere Kommentare
Virenza (MIT REVOLIZER) sollte innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
Patienten mit inhalativen Bronchodilatatoren sollten den Bronchodilatator vor Virenza (MIT REVOLIZER) verwenden, wenn beide gleichzeitig angewendet werden sollen.
Virenza (WITH REVOLIZER) sollte nicht als Ersatz für die Impfung angesehen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Virenza (WITH REVOLIZER) wissen sollte??
Virenza (WITH REVOLIZER) sollte nicht anstelle einer jährlichen Grippeschutzimpfung angewendet werden. Die Zentren für Krankheitskontrolle empfehlen einen jährlichen Grippeschuss, um Sie jedes Jahr vor neuen Influenzavirusstämmen zu schützen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER), wenn Sie an Asthma, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden. Bei Verwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Bronchospasmus (Atembeschwerden) und andere Auswirkungen auf die Lunge auftreten. Brechen Sie die Anwendung von Virenza (MIT REVOLIZER) ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Keuchen oder schwere Atemprobleme haben.
Verwenden Sie keinen Vernebler oder Beatmungsgerät, um Virenza (WITH REVOLIZER) zu erhalten. Virenza (WITH REVOLIZER) Inhalationspulver sollte niemals mit einer Flüssigkeit gemischt werden.
Die Behandlung mit Virenza (MIT REVOLIZER) sollte so bald wie möglich beginnen, wenn Grippesymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase auftreten.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht dazu behandeln Grippesymptome bei einem Kind unter 7 Jahren. Kinder ab 5 Jahren können die Medikamente verwenden verhindern Grippesymptome.
Verwenden Sie keinen inhalativen Nasengrippe-Impfstoff (FluMist) innerhalb von 2 Wochen vor oder 48 Stunden nach der Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER). Virenza (WITH REVOLIZER) kann die Arzneimittelwirkung von FluMist beeinträchtigen und den Impfstoff weniger wirksam machen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Einige Menschen, die Virenza (WITH REVOLIZER) verwenden, hatten seltene Nebenwirkungen von Verwirrung, Delir und Selbstverletzung. Diese Symptome traten am häufigsten bei Kindern auf. Es ist nicht bekannt, ob Virenza (WITH REVOLIZER) die genaue Ursache dieser Symptome war. Jeder, der Virenza (WITH REVOLIZER) verwendet, sollte jedoch genau auf Anzeichen von Verwirrung oder ungewöhnlichem Verhalten achten. Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie oder das Kind, das Virenza (WITH REVOLIZER) verwendet, eines dieser Symptome haben.
Verwenden Sie Virenza (WITH REVOLIZER) genau so, wie es Ihr Arzt verschrieben hat. Nicht in größeren oder kleineren Mengen oder länger als empfohlen verwenden. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett.
Die Behandlung mit Virenza (MIT REVOLIZER) sollte so bald wie möglich beginnen, wenn Grippesymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase auftreten.
Virenza (WITH REVOLIZER) ist in scheibenförmigen Folienpackungen verpackt, die 4 medizinische Blasen enthalten. Diese Festplatten werden in ein Gerät namens DISKHALER gelegt, mit dem Sie das Arzneimittel einatmen. Das Gerät öffnet und lädt bei jedem Gebrauch des Inhalators eine Blase des Inhalationspulvers. Das Festplattengerät darf nicht mit einem Abstandshalter verwendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Patienten mit dem DISKHALER
Verwenden Sie keinen Vernebler oder Beatmungsgerät, um Virenza (WITH REVOLIZER) zu erhalten. Virenza (WITH REVOLIZER) Inhalationspulver sollte niemals mit einer Flüssigkeit gemischt werden. Verwenden Sie keine anderen Arzneimittel im DISKHALER. Setzen Sie die Abdeckung immer wieder auf das Gerät, wenn Sie sie nicht verwenden.
Zur Behandlung von Grippesymptomen: 5 Tage lang alle 12 Stunden 2 Inhalationen anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie am ersten Behandlungstag zwei Dosen im Abstand von mindestens 2 Stunden verwenden müssen. An den folgenden Tagen sollten die Dosen einen Abstand von 12 Stunden haben. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Um Grippesymptome vorzubeugen: Verwenden Sie 10 bis 28 Tage lang alle 24 Stunden 2 Inhalationen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung wie Asthma oder COPD leiden und gleichzeitig mit Virenza (WITH REVOLIZER) einen inhalativen Bronchodilatator verwenden sollen, verwenden Sie den inhalativen Bronchodilatator, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verwenden Sie dieses Medikament für die gesamte verschriebene Zeitspanne. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder wenn sie sich verschlimmern.
Lagern Sie Virenza (WITH REVOLIZER) bei Raumtemperatur, fern von Feuchtigkeit und Hitze. Werfen Sie den DISKHALER nach Beendigung Ihrer Behandlung weg.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Virenza (WITH REVOLIZER) wird zur Behandlung von Symptomen angewendet, die durch das Grippevirus (Influenza) verursacht werden, wenn Sie 2 Tage oder weniger Symptome hatten. Es hilft, Symptome (wie verstopfte Nase, Husten, Halsschmerzen, Fieber / Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Körperschmerzen, Müdigkeit) zu lindern und die Erholungszeit um etwa 1 bis 2 Tage zu verkürzen.
Virenza (WITH REVOLIZER) kann auch zur Vorbeugung der Grippe angewendet werden, wenn Sie jemandem ausgesetzt waren, der bereits an Grippe leidet (z. B. einem kranken Haushaltsmitglied), oder wenn in der Gemeinde ein Grippeschlaganfall auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Dieses Medikament verhindert das Wachstum des Grippevirus. Es ist kein Ersatz für den Grippeimpfstoff.
Wenn Sie an Grippe leiden, verringert Virenza (WITH REVOLIZER) nicht das Risiko, die Grippe anderen zu geben.
Verwendung der Inhalation von Virenza (WITH REVOLIZER)
Lesen Sie die von Ihrem Apotheker bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie Virenza (WITH REVOLIZER) verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Erfahren Sie alle Nutzungsanweisungen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zur Grippebehandlung: Atmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) 5 Tage lang durch den Mund ein. Nehmen Sie nach Möglichkeit am ersten Behandlungstag zwei Dosen (jeweils 2 Inhalationen) ein, die zwischen den Dosen mindestens 2 Stunden warten.
Zur Grippeprävention: Atmen Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen Ihres Arztes durch den Mund ein, normalerweise 2 Inhalationen (1 Blase pro Inhalation) einmal täglich. Die übliche Zeitdauer für die Einnahme von Virenza (WITH REVOLIZER) beträgt 10 Tage, wenn ein krankes Haushaltsmitglied vorhanden ist, oder 28 Tage, wenn in der Gemeinde ein Grippeschlaganfall auftritt, oder wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Entfernen Sie die Abdeckung des Scheibeninhalators. Überprüfen Sie das Mundstück vor dem Gebrauch, um sicherzustellen, dass es sauber und frei von Partikeln ist. Laden Sie die Medikamentenscheibe in den Scheibeninhalator. Punktion ein Medikament Blase. Halten Sie den Scheibeninhalator so niedrig, dass das Medikament nicht herauskommt. Atme den ganzen Weg durch deinen Mund aus, stecke das Mundstück in deinen Mund und atme so tief wie möglich durch deinen Mund ein. Dadurch werden die Medikamente in Ihre Lunge gezogen. Halten Sie den Atem für ein paar Sekunden an. Um eine weitere Inhalation zu erhalten, gehen Sie zum nächsten Medikamentenblister und wiederholen Sie den Vorgang. Ersetzen Sie die Abdeckung des Scheibeninhalators.
Mischen Sie dieses Pulvermedikament nicht mit Flüssigkeiten, einschließlich Verneblerflüssigkeiten.
Wenn ein Kind dieses Medikament verwendet, sollte ein Elternteil oder ein anderer verantwortlicher Erwachsener das Kind beaufsichtigen, um sicherzustellen, dass es richtig angewendet wird.
Starten Sie Virenza (WITH REVOLIZER) so schnell wie möglich. Dieses Medikament wirkt am besten, wenn die Menge an Medikamenten in Ihrem Körper auf einem konstanten Niveau gehalten wird. Verwenden Sie dieses Medikament daher jeden Tag in gleichmäßig verteilten Intervallen zur gleichen Zeit.
Verwenden Sie dieses Medikament weiterhin für die verschriebene Vollzeit, auch wenn sich die Symptome bessern. Ein zu frühes Absetzen des Medikaments kann zu einer Rückkehr der Infektion oder zu einem Versagen führen, Sie vor der Grippe zu schützen.
Wenn Sie Atemprobleme (wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) haben und gleichzeitig mit Virenza (WITH REVOLIZER) inhalative Bronchodilatatoren (wie Albuterol) verwenden sollen, verwenden Sie das Bronchodilatator-Medikament, bevor Sie Virenza (WITH REVOLIZER) anwenden ). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Virenza (WITH REVOLIZER) aus??
Virenza (WITH REVOLIZER) ist weder ein Substrat noch beeinflusst es Cytochrom P450 (CYP) -Isoenzyme (CYP1A1 / 2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1 und 3A4) in menschlichen Lebermikrosomen. Basierend auf Daten von werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen vorhergesagt in vitro Studien.
Die gleichzeitige Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) mit intranasalem abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) wurde nicht bewertet. Aufgrund möglicher Störungen zwischen diesen Produkten sollte LAIV jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen vor oder 48 Stunden nach der Verabreichung von Virenza (WITH REVOLIZER) verabreicht werden, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt. Die Besorgnis über mögliche Störungen ergibt sich aus dem Potenzial antiviraler Medikamente, die Replikation des Lebendimpfvirus zu hemmen.
Ein dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff kann jederzeit im Vergleich zur Verwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) verabreicht werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Virenza (WITH REVOLIZER)?
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Das in klinischen Studien verwendete Placebo bestand aus inhaliertem Laktosepulver, das auch das Vehikel für das Wirkstoff ist. Daher könnten einige unerwünschte Ereignisse, die bei ähnlichen Häufigkeiten in verschiedenen Behandlungsgruppen auftreten, mit der Inhalation von Laktosefahrzeugen zusammenhängen.
Behandlung von Influenza
Klinische Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen: Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥ 1,5% in Behandlungsversuchen sind in Tabelle 1 aufgeführt. Diese Tabelle zeigt unerwünschte Ereignisse bei Patienten ab 12 Jahren, die Virenza (WITH REVOLIZER) 10 mg zweimal täglich inhaliert, Virenza (WITH REVOLIZER) in allen Inhalationsschemata und Placebo zweimal täglich inhaliert (wobei Placebo aus demselben Laktosefahrzeug bestand) in Virenza (WITH REVOLIZER)).
Tabelle 1: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse ≥ 1,5% Inzidenz während der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen
Unerwünschtes Ereignis | Virenza (MIT REVOLIZER) | Placebo (Laktosefahrzeug) (n = 1.520) |
10 mg b.i.d. Einatmen (n = 1.132) | Alle Dosierungsschemata In Prophylaxe-Studien wurden Symptome im Zusammenhang mit einer Influenza-ähnlichen Erkrankung als unerwünschte Ereignisse erfasst. Die Probanden wurden während einer Atemsaison im Winter eingeschrieben. Während dieser Zeit wurden alle aufgetretenen Symptome als unerwünschte Ereignisse erfasst. |
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Virenza (WITH REVOLIZER) nach dem Inverkehrbringen identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Häufigkeitsschätzungen vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Virenza (WITH REVOLIZER) für die Aufnahme ausgewählt.
Allergische Reaktionen: Allergische oder allergische Reaktion, einschließlich oropharyngealem Ödem.
Psychiatrisch: Delir, einschließlich Symptomen wie Bewusstseinsveränderung, Verwirrung, abnormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Angst, Albträume.
Herz: Arrhythmien, Synkope.
Neurologisch: Anfälle. Vasovagal-ähnliche Episoden wurden kurz nach dem Einatmen von Virenza (WITH REVOLIZER) berichtet.
Atemwege: Bronchospasmus, Atemnot.
Haut: Gesichtsödem; Hautausschlag, einschließlich schwerwiegender Hautreaktionen (z.Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse); Urtikaria.
Jede vorab abgegebene Menge Inhalationspulver (eine Blase) enthält 5 mg Virenza (WITH REVOLIZER). Jede gelieferte Inhalation (die Menge, die das Mundstück des Diskhalers verlässt) enthält 4,0 mg Virenza (WITH REVOLIZER).
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Laktosemonohydrat (ungefähr 20 mg, das Milchprotein enthält).