Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Posologie
1. Brustkrebs:
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis von Taxus (Tamoxifen) beträgt normalerweise 20 mg. Bei höheren Dosen wurde kein zusätzlicher Nutzen in Bezug auf das verzögerte Wiederauftreten oder das verbesserte Überleben bei Patienten nachgewiesen. Wesentliche Belege für die Anwendung einer Behandlung mit 30-40 mg pro Tag liegen nicht vor, obwohl diese Dosen bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet wurden.
Ältere Leute: Ähnliche Dosierungsschemata für Taxus (Tamoxifen) wurden bei älteren Menschen mit Brustkrebs angewendet, und bei einigen dieser Patienten wurde es als alleinige Therapie angewendet.
2. Anovulatorische Unfruchtbarkeit:
Vor Beginn einer anfänglichen oder nachfolgenden Behandlung muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Frauen, die regelmäßig menstruieren, jedoch anovuläre Zyklen haben, besteht der anfängliche Behandlungsverlauf aus 20 mg, die täglich am zweiten, dritten, vierten und fünften Tag des Menstruationszyklus verabreicht werden. Wenn unbefriedigende Grundtemperaturaufzeichnungen oder ein schlechter präovulatorischer Zervixschleim darauf hinweisen, dass dieser anfängliche Behandlungsverlauf nicht erfolgreich war, können in den folgenden Menstruationsperioden weitere Kurse durchgeführt werden, wobei die Dosierung auf 40 mg und dann auf 80 mg täglich erhöht wird.
Bei Frauen, die nicht regelmäßig menstruieren, kann der erste Kurs an jedem Tag beginnen. Wenn keine Anzeichen eines Eisprungs nachweisbar sind, kann eine nachfolgende Behandlung 45 Tage später beginnen, wobei die Dosierung wie oben erhöht wird. Wenn ein Patient mit Menstruation anspricht, beginnt die nächste Behandlung am zweiten Tag des Zyklus.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Anwendung von Taxus (Tamoxifen) wird bei Kindern nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxus (Tamoxifen) bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
Bei Patienten mit Brustkrebs beträgt die empfohlene Tagesdosis 20-40 mg. Dosierungen von mehr als 20 mg pro Tag sollten in geteilten Dosen (morgens und abends) verabreicht werden.
In drei adjuvanten Einzelwirkstoffstudien an Frauen wurde zwei Jahre lang zwei (ECOG und NATO) oder drei (Toronto) Mal täglich eine 10-mg-Taxus-Tablette (Tamoxifen) (Tamoxifen) (Tamoxifen-Citrat) verabreicht. In der NSABP B-14-Adjuvansstudie bei Frauen mit notennegativem Brustkrebs wurde eine 10-mg-Tablette Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) mindestens 5 Jahre lang zweimal täglich verabreicht. Die Ergebnisse der B-14-Studie legen nahe, dass eine Fortsetzung der Therapie über fünf Jahre hinaus keinen zusätzlichen Nutzen bringt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). In der EBCTCG-Übersicht von 1995 war die Verringerung des Wiederauftretens und der Mortalität in Studien, in denen Tamoxifen etwa 5 Jahre lang angewendet wurde, größer als in Studien, in denen Tamoxifen für einen kürzeren Therapiezeitraum verwendet wurde. Es gab keinen Hinweis darauf, dass Dosen von mehr als 20 mg pro Tag wirksamer waren. Aktuelle Daten aus klinischen Studien stützen 5 Jahre adjuvante Taxus-Therapie (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) bei Patienten mit Brustkrebs.
Duktales Karzinom in Situ (DCIS)
Die empfohlene Dosis beträgt Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) 20 mg täglich für 5 Jahre.
Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko
Die empfohlene Dosis beträgt Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) 20 mg täglich für 5 Jahre. Es gibt keine anderen Daten als 5 Jahre lang, die die Verwendung von Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) unterstützen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE-Klinische Studien - Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko).
Taxus (Tamoxifen) sollte nicht wie folgt verwendet werden:
- Schwangerschaft.).
-
- gleichzeitige Anastrozoltherapie.
- Behandlung von Unfruchtbarkeit. Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte bestätigter idiopathischer venöser thromboembolischer Ereignisse oder eines bekannten genetischen Defekts.
Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko und Frauen mit DCIS
Taxus (Tamoxifen) (Tamoxifencitrat) ist bei Frauen, die eine gleichzeitige Antikoagulans-Therapie vom Cumarin-Typ benötigen, oder bei Frauen mit einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Nach oraler Verabreichung wird Taxus (Tamoxifen) schnell resorbiert, wobei die maximalen Serumkonzentrationen innerhalb von 4-7 Stunden erreicht werden. Steady-State-Konzentrationen (ca. 300 ng / ml) werden nach vierwöchiger Behandlung mit 40 mg täglich erreicht. Das Medikament ist stark proteingebunden an Serumalbumin (> 99%). Der Stoffwechsel erfolgt durch Hydroxylierung, Demethylierung und Konjugation, wodurch mehrere Metaboliten entstehen, die ein ähnliches pharmakologisches Profil wie die Ausgangsverbindung aufweisen und somit zur therapeutischen Wirkung beitragen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot, und für das Arzneimittel selbst wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ungefähr sieben Tagen berechnet, während die für N-DesmethylTaxus (Tamoxifen), den wichtigsten zirkulierenden Metaboliten, 14 Tage beträgt.
In einer klinischen Studie, in der Mädchen zwischen 2 und 10 Jahren mit McCune Albright-Syndrom behandelt werden (MAS) erhielt 20 mg Taxus (Tamoxifen) einmal täglich für bis zu 12 Monate Dauer, Es gab eine altersabhängige Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Exposition (AUC) (mit Werten bis zu 50% höher bei den jüngsten Patienten) im Vergleich zu Erwachsenen.
Taxus (Tamoxifen) wird hauptsächlich über CYP3A4 zu N-Desmethyl-Taxus (Tamoxifen) metabolisiert, das durch CYP2D6 zu einem anderen aktiven Metaboliten Endoxifen weiter metabolisiert wird. Bei Patienten ohne Enzym sind die CYP2D6-Endoxifenkonzentrationen um etwa 75% niedriger als bei Patienten mit normaler CYP2D6-Aktivität. Die Verabreichung starker CYP2D6-Inhibitoren reduziert die zirkulierenden Endoxifenspiegel in ähnlichem Maße.
Taxus (Tamoxifen) war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests nicht mutagen. Taxus (Tamoxifen) war in einigen In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests bei Nagetieren genotoxisch. Gonadaltumoren bei Mäusen und Lebertumoren bei Ratten, die Taxus (Tamoxifen) erhalten, wurden in Langzeitstudien berichtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde wurde nicht nachgewiesen.
Taxus (Tamoxifen) ist ein Medikament, bei dem umfangreiche klinische Erfahrungen gesammelt wurden.
Relevante Informationen für den verschreibenden Arzt finden Sie an anderer Stelle in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
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