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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.04.2022
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Startdosis
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis von Rhoxal-Anagrelid beträgt 0,5 mg viermal täglich oder 1 mg zweimal täglich.
Pädiatrische Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis von Rhoxal-Anagrelid beträgt 0,5 mg täglich.
Titration
Setzen Sie die Anfangsdosis mindestens eine Woche lang fort und titrieren Sie dann, um die Thrombozytenzahl unter 600.000 / μl und idealerweise zwischen 150.000 / μl und 400.000 / μl zu senken und aufrechtzuerhalten. Das Dosisinkrement sollte in einer Woche 0,5 mg / Tag nicht überschreiten. Die Dosierung sollte 10 mg / Tag oder 2,5 mg in einer Einzeldosis nicht überschreiten. Bei den meisten Patienten tritt bei einer Dosis von 1,5 bis 3,0 mg / Tag ein angemessenes Ansprechen auf. Überwachen Sie die Thrombozytenzahl wöchentlich während der Titration, dann monatlich oder nach Bedarf.
Dosisänderungen bei Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Score 7-9) beginnen Sie die Rhoxal-Anagrelid-Therapie in einer Dosis von 0,5 mg / Tag und überwachen sie häufig auf kardiovaskuläre Ereignisse. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die eine Woche lang eine Rhoxal-Anagrelid-Therapie toleriert haben, kann die Dosis erhöht werden. Das Dosiserhöhungsinkrement sollte in einer Woche 0,5 mg / Tag nicht überschreiten. Vermeiden Sie die Anwendung von Rhoxal-Anagrelid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Klinische Überwachung
Die Rhoxal-Anagrelid-Therapie erfordert eine klinische Überwachung, einschließlich vollständiger Blutwerte, Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion sowie Elektrolyte.
Um das Auftreten von Thrombozytopenie zu verhindern, zählen die Thrombozyten während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und danach mindestens wöchentlich, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist. Typischerweise reagieren die Thrombozytenzahlen innerhalb von 7 bis 14 Tagen bei der richtigen Dosierung. In den klinischen Studien lag die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen, definiert als Thrombozytenzahl ≤ 600.000 / μl, zwischen 4 und 12 Wochen. Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabzugs ist der Rückprall der Thrombozytenzahl variabel, aber die Thrombozytenzahl steigt typischerweise innerhalb von 4 Tagen an und kehrt in ein bis zwei Wochen zu den Ausgangswerten zurück, möglicherweise über den Basiswerten. Thrombozytenzahlen häufig überwachen.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Weiße, undurchsichtige Kapsel mit 0,5 mg Rhoxal-Anagrelid (als Rhoxal-Anagrelid-Hydrochlorid), bedruckt mit „063“ in schwarzer Tinte.
Lagerung und Handhabung
Rhoxal-Anagrelid ist als 0,5 mg, undurchsichtige, weiße Kapseln mit dem Aufdruck „063“ in schwarzer Tinte erhältlich: NDC 54092-063-01 = Flasche mit 100 Stück
Bei Ausflügen von 25 ° C (77 ° F) lagern, die bis 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind. In einem lichtbeständigen Behälter lagern.
Hergestellt für Shire US Inc.725 Chesterbrook Blvd., Wayne, PA 19087, USA. 1-800-828-2088. Überarbeitet: Juli 2015.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Rhoxal-Anagrelid aus??
Es wurden begrenzte PK- und / oder PD-Studien durchgeführt, in denen mögliche Wechselwirkungen zwischen Rhoxal-Anagrelid und anderen Arzneimitteln untersucht wurden. In vivo Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass Digoxin und Warfarin weder die PK-Eigenschaften von Rhoxal-Anagrelid noch Rhoxal-Anagrelid die PK-Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin beeinflussen.
Obwohl keine zusätzlichen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, waren Aspirin, Paracetamol, Furosemid, Eisen, Ranitidin, Hydroxyharnstoff und Allopurinol die häufigsten Medikamente, die in klinischen Studien gleichzeitig mit Rhoxal-Anagrelid angewendet wurden. Es gibt keine klinischen Hinweise darauf, dass Rhoxal-Anagrelid mit einer dieser Verbindungen interagiert.
Ein in vivo Interaktionsstudie am Menschen zeigte, dass eine Einzeldosis von 1 mg Rhoxal-Anagrelid, die gleichzeitig mit einer Einzeldosis von 900 mg Aspirin verabreicht wurde, im Allgemeinen gut vertragen wurde. Es gab keinen Einfluss auf die Blutungszeit, PT oder aPTT. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rhoxal-Anagrelid und Acetylsalicylsäure beobachtet. In derselben Studie führte Aspirin allein eine deutliche Hemmung der Thrombozytenaggregation ex vivo durch. Rhoxal-Anagrelid allein hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation, verstärkte jedoch die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Aspirin geringfügig.
Rhoxal-Anagrelid wird zumindest teilweise durch CYP1A2 metabolisiert. Es ist bekannt, dass CYP1A2 durch mehrere Arzneimittel, einschließlich Fluvoxamin, gehemmt wird, und solche Arzneimittel könnten theoretisch die Clearance von Rhoxal-Anagrelid nachteilig beeinflussen. Rhoxal-Anagrelid zeigt eine begrenzte Hemmaktivität gegenüber CYP1A2, die ein theoretisches Potenzial für die Wechselwirkung mit anderen gemeinsam verabreichten Arzneimitteln darstellen kann, die diesen Clearance-Mechanismus teilen, z. Theophyllin.
Rhoxal-Anagrelid ist ein Inhibitor von cyclischem AMP PDE III. Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Inotropen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol kann durch Rhoxal-Anagrelid verschlimmert werden.
Es gibt einen Einzelfallbericht, der darauf hindeutet, dass Sucralfat die Rhoxal-Anagrelid-Absorption beeinträchtigen kann.
Lebensmittel haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Rhoxal-Anagrelid.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rhoxal-Anagrelid??
Die Analyse der unerwünschten Ereignisse in einer Population, die aus 942 Patienten in 3 klinischen Studien besteht, bei denen myeloproliferative Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie diagnostiziert wurden (ET: 551; PV: 117; OMPD: 274), hat gezeigt, dass alle Krankheitsgruppen das gleiche Nebenwirkungsprofil aufweisen. Während die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse während der Rhoxal-Anagrelid-Therapie eine leichte Intensität hatten und bei fortgesetzter Therapie an Häufigkeit abnahmen, wurden bei diesen Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Dazu gehören: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Kardiomegalie, vollständiger Herzblock, Atrialafibrillation, zerebrovaskulärer Unfall, Perikarditis, Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Pankreatitis, Magen- / Zwölffingerdarmgeschwürbildung und.
Von den 942 Patienten, die über eine mittlere Dauer von ungefähr 65 Wochen mit Rhoxal-Anagrelid behandelt wurden, wurden 161 (17%) aufgrund unerwünschter Ereignisse oder abnormaler Labortestergebnisse aus der Studie ausgeschlossen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für den Abbruch der Behandlung waren Kopfschmerzen, Durchfall, Ödeme, Herzklopfen und Bauchschmerzen. Insgesamt betrug die Auftretensrate aller unerwünschten Ereignisse 17,9 pro 1.000 Behandlungstage. Die Auftretensrate unerwünschter Ereignisse stieg bei höheren Dosierungen von Rhoxal-Anagrelid an. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rhoxal-Anagrelid (bei 5% oder mehr von 942 Patienten mit myeloproliferativer Erkrankung) in klinischen Studien waren:
Kopfschmerzen...............................43,5%
Herzklopfen...........................26,1%
Durchfall................................25,7%
Asthenie................................23,1%
Ödeme, andere.........................20,6%
Übelkeit....................................17,1%
Bauchschmerzen.....................16,4%
Schwindel................................15,4%
Schmerz, andere..............................15,0%
Dyspnoe.................................11,9%
Blähungen...............................10,2%
Erbrechen...............................0,9,7%
Fieber.....................................8,9%
Peripherieödem..................8,5%
Hautausschlag, einschließlich Urtikaria.......8,3%
Brustschmerzen.............................7,8%
Magersucht...............................7,7%
Tachykardie...........................7,5%
Pharyngitis............................0,6,8%
Unwohlsein...................................6,4%
Husten.....................................6,3%
Parästhesie............................0,5,9%
Rückenschmerzen..............................0,5,9%
Pruritus..................................0,5%
Dyspepsie..............................0,5,2%
Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von 1% bis <5% umfassten:
Körper als Ganzes System: Grippesymptome, Schüttelfrost, Lichtempfindlichkeit.
Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie, Blutung, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, posturale Hypotonie, Thrombose, Vasodilatation, Migräne, Synkope.
Verdauungssystem: Verstopfung, GI-Not, GI-Blutung, Gastritis, Melena, aphthöse Stomatitis, Aufstoßen.
Hämisches & Lymphsystem: Anämie, Thrombozytopenie, Ekchymose, Lymphadenopathie. Thrombozytenzahlen unter 100.000 / μl traten bei 84 Patienten auf (ET: 35; PV: 9; OMPD: 40), bei 44 Patienten (ET: 7; PV: 6; OMPD: 31) trat eine Verringerung unter 50.000 / μl auf Rhoxal-Anagrelid-Therapie. Die Thrombozytopenie erholte sich sofort nach Absetzen von Rhoxal-Anagrelid.
Lebersystem: Während der Rhoxal-Anagrelid-Therapie wurden bei 3 Patienten (ET: 2; OMPD: 1) erhöhte Leberenzyme beobachtet.
Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, Beinkrämpfe.
Nervensystem: Depression, Schläfrigkeit, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Amnesie.
Ernährungsstörungen: Dehydration.
Atmungssystem: Rhinitis, Nasenbluten, Atemwegserkrankungen, Sinusitis, Lungenentzündung, Bronchitis, Asthma.
Haut- und Gliedmaßensystem: Hautkrankheit, Alopezie.
Besondere Sinne: Amblyopie, Sehstörungen, Tinnitus, Gesichtsfeldanomalien, Diplopie.
Urogenitalsystem: Dysurie, Hämaturie.
Nierenanomalien traten bei 15 Patienten auf (ET: 10; PV: 4; OMPD: 1). Bei sechs ET, 4 PV und 1 mit OMPD trat während der Behandlung mit Rhoxal-Anagrelid ein Nierenversagen (ungefähr 1%) auf. In 4 Fällen wurde das Nierenversagen als möglicherweise mit der Behandlung mit Rhoxal-Anagrelid verbunden angesehen. Bei den verbleibenden 11 wurde eine bereits bestehende Nierenfunktionsstörung festgestellt. Die Dosen lagen zwischen 1,5 und 6,0 mg / Tag bei Expositionszeiten von 2 bis 12 Monaten. Aufgrund von Niereninsuffizienz war keine Dosisanpassung erforderlich. Das Nebenwirkungsprofil für Patienten in drei klinischen Studien zur Rhoxal-Anagrelid-Therapie (bei 5% oder mehr von 942 Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen) ist im folgenden Balkendiagramm dargestellt:
Alle Patienten mit myeloproliferativer Erkrankung (N = 942)
Postmarketing-Berichte
Interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich allergischer Alveolitis, eosinophiler Lungenentzündung und interstitieller Pneumonitis) wurden bei Patienten berichtet, die in Berichten nach dem Inverkehrbringen eine Behandlung mit Rhoxal-Anagrelid erhalten haben
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