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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Proclorperazinã Sintofarm sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose, Herzinsuffizienz, Phaeochromocytoma, Myasthenia gravis und Prostatahypertrophie vermieden werden. Es sollte bei Patienten vermieden werden, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Phenothiazine sind oder bei denen in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom oder eine Agranulozytose aufgetreten sind.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte ist eine genaue Überwachung erforderlich, da Phenothiazine die Anfallsschwelle senken können.
Da über Agranulozytose berichtet wurde, wird eine regelmäßige Überwachung des vollständigen Blutbildes empfohlen. Das Auftreten ungeklärter Infektionen oder Fieber kann ein Hinweis auf Blutdyskrasie sein und erfordert eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Bei ungeklärtem Fieber muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden, da dies ein Zeichen für ein malignes neuroleptisches Syndrom sein kann (Farbe, Hyperthermie, autonome Dysfunktion, Bewusstseinsveränderung, Muskelsteifheit). Anzeichen einer autonomen Dysfunktion wie Schwitzen und arterielle Instabilität können dem Auftreten von Hyperthermie vorausgehen und als Frühwarnzeichen dienen. Obwohl das maligne neuroleptische Syndrom eigenwilligen Ursprungs sein kann, sind Dehydration und organische Hirnkrankheiten prädisponierende Faktoren.
Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach dem plötzlichen Absetzen hoher Dosen von Neuroleptika sehr selten berichtet. Es kann auch zu Rückfällen kommen, und über das Auftreten extrapyramidaler Reaktionen wurde berichtet. Daher ist ein schrittweiser Rückzug ratsam.
Bei Schizophrenie kann sich das Ansprechen auf eine neuroleptische Behandlung verzögern. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist das Wiederauftreten der Symptome möglicherweise für einige Zeit nicht erkennbar.
Neuroleptische Phenothiazine können eine Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, was das Risiko des Auftretens schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes erhöht, die möglicherweise tödlich sind (plötzlicher Tod) .8).
Vermeiden Sie die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Schlaganfall: In randomisierten klinischen Studien gegen Placebo, die bei älteren Patienten mit Demenz durchgeführt und mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein dreifaches Anstieg des Risikos zerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus einer solchen Risikosteigerung ist nicht bekannt. Eine Erhöhung des Risikos mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Proclorperazinã Sintofarm sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei allen Antipsychotika sollte Proclorperazinã Sintofarm nicht allein angewendet werden, wenn Depressionen vorherrschen. Es kann jedoch mit einer Antidepressivumtherapie kombiniert werden, um die Zustände zu behandeln, bei denen Depressionen und Psychosen nebeneinander bestehen.
Aufgrund des Risikos einer Photosensibilisierung sollte den Patienten geraten werden, eine direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Um eine Hautsensibilisierung bei Patienten zu verhindern, die häufig mit Phenothiazinen umgehen, muss mit größter Sorgfalt vorgegangen werden, um einen Kontakt des Arzneimittels mit der Haut zu vermeiden.
Es sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei sehr heißem oder sehr kaltem Wetter (Risiko für Hyper-, Unterkühlung).
Ältere Menschen sind besonders anfällig für posturale Hypotonie.
Proclorperazinã Sintofarm sollte bei älteren Menschen aufgrund ihrer Anfälligkeit für Medikamente, die auf das Zentralnervensystem wirken, mit Vorsicht angewendet werden. Eine niedrigere Anfangsdosis wird empfohlen. Insbesondere nach längerer Anwendung besteht bei älteren Menschen ein erhöhtes Risiko für drogeninduziertes Parkinson. Es sollte auch darauf geachtet werden, die nachteiligen Wirkungen von Proclorperazinã Sintofarm, z. orthostatische Hypotonie mit den Auswirkungen der zugrunde liegenden Störung.
Kinder: Proclorperazinã Sintofarm wurde insbesondere nach einer kumulativen Dosierung von 0,5 mg / kg mit dystonischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Es sollte daher bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen ein gering erhöhtes Todesrisiko haben. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine feste Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos zu erhalten, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Proclorperazinã Sintofarm ist nicht für die Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig mit erworbenen Risikofaktoren für VTE vorliegen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Proclorperazinã Sintofarm und den durchgeführten vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden.
Bei Patienten, die mit Antipsychotika-Phenothiazinen behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie oder Glukoseintoleranz berichtet. Patienten mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes, die mit Proclorperazinã Sintofarm begonnen werden, sollten während der Behandlung eine angemessene Blutzuckerüberwachung erhalten.
Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen mit geringer Häufigkeit auf; Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Störungen des Nervensystems.
Unerwünschte Wirkungen:
Störungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I wie Angioödem und Urtikaria.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Bei bis zu 30% der Patienten mit anhaltend hoher Dosierung tritt eine leichte Leukopenie auf. Agranulozytose kann selten auftreten: Sie ist nicht dosisabhängig.
Endokrin: Hyperprolaktinämie, die zu Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Amenorrhoe führen kann; Impotenz.
Störungen des Nervensystems: Akute Dystonie oder Dyskinesien, einschließlich einer okulogyrischen Krise, sind bei Kindern und jungen Erwachsenen normalerweise vorübergehend und treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Tage nach der Behandlung oder nach Dosiserhöhungen auf.
Akathisie tritt charakteristisch nach großen Anfangsdosen auf.
Parkinsonismus ist bei Erwachsenen und älteren Menschen häufiger. Es entwickelt sich normalerweise nach Wochen oder Monaten der Behandlung. Eines oder mehrere der folgenden Merkmale können beobachtet werden: Zittern, Steifigkeit, Akinesie oder andere Merkmale des Parkinsonismus. Im Allgemeinen nur Zittern.
Spätdyskinesie: Wenn dies auftritt, ist dies normalerweise, aber nicht unbedingt, nach längerer oder hoher Dosierung. Es kann sogar nach Beendigung der Behandlung auftreten. Die Dosierung sollte daher nach Möglichkeit niedrig gehalten werden.
Schlaflosigkeit und Unruhe können auftreten.
Krämpfe.
Augenerkrankungen: Augenveränderungen und die Entwicklung einer metallisch-grau-lila Färbung der exponierten Haut wurden bei einigen Personen festgestellt, hauptsächlich bei Frauen, die Chlorpromazin über lange Zeiträume (vier bis acht Jahre) kontinuierlich erhalten haben. Dies könnte möglicherweise bei Proclorperazinã Sintofarm passieren.
Herzerkrankungen: EKG-Veränderungen umfassen QT-Verlängerung (wie bei anderen Neuroleptika), ST-Depression, U-Wave- und T-Wave-Veränderungen. Während der neuroleptischen Phenothiazin-Therapie, möglicherweise im Zusammenhang mit der Dosierung, wurde über Herzrhythmusstörungen berichtet, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und atrialer Arrhythmien, a-v-Block, ventrikulärer Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen können. Vorbestehende Herzerkrankungen, Alter, Hypokaliämie und gleichzeitige trizyklische Antidepressiva können prädisponieren.
Es gab vereinzelte Berichte über plötzlichen Tod mit möglichen Ursachen kardialen Ursprungs sowie Fälle von unerklärlichem plötzlichem Tod bei Patienten, die neuroleptische Phenothiazine erhielten.
Gefäßerkrankungen: Hypotonie, normalerweise postural, tritt häufig auf. Ältere oder volumenarme Probanden sind besonders anfällig; es tritt eher nach intramuskulärer Injektion auf. Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt
Magen-Darm-Erkrankungen: Es kann zu trockenem Mund kommen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hyponatriämie, Syndrom einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Bei anfälligen Patienten ist eine Atemdepression möglich. Nasenkleidung kann auftreten.
Hepato-Gallenstörungen: Gelbsucht, normalerweise vorübergehend, tritt bei einem sehr kleinen Prozentsatz der Patienten auf, die Neuroleptika einnehmen. Ein Vorzeichen kann nach ein bis dreiwöchiger Behandlung, gefolgt von der Entwicklung von Gelbsucht, plötzlich Fieber auslösen. Neuroleptischer Gelbsucht hat die biochemischen und anderen Eigenschaften von obstruktivem Gelbsucht und ist mit einer Verstopfung der Kanalisierstoffe durch Gallen-Thrombi verbunden. Das häufige Vorhandensein einer begleitenden Eosinphilie weist auf die Allergizität dieses Phänomens hin. Die Behandlung sollte bei der Entwicklung von Gelbsucht zurückgehalten werden.
Haut- und Unterhautstörungen: Kontakthautsensibilisierung kann bei Patienten, die häufig mit Präparaten bestimmter Phenothiazine umgehen, selten auftreten. Hautausschläge verschiedener Art können auch bei Patienten beobachtet werden, die mit dem Medikament behandelt werden. Patienten mit hoher Dosierung sollten gewarnt werden, dass sie bei sonnigem Wetter Lichtempfindlichkeit entwickeln können, und sollten vermeiden, dass direktem Sonnenlicht ausgesetzt wird.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Bei jedem Neuroleptikum kann ein malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Steifigkeit, autonome Dysfunktion und Bewusstseinsveränderung) auftreten.
Intoleranz gegenüber Glukose, Hyperglykämie
Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen; Drogenentzugssyndrom bei Neugeborenen - Häufigkeit nicht bekannt.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Es gibt wenig Informationen über Blutspiegel, Verteilung und Ausscheidung beim Menschen. Die Stoffwechselrate und Ausscheidung von Phenothiazinen nimmt im Alter ab.
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