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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Пригабилон Milpharm kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit haben, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Пригабилон Milpharm kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und daher die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinflussen. Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit zur Durchführung dieser Aktivitäten beeinträchtigt.
Пригабилон kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit haben, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Пригабилон kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und daher die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinflussen. Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit zur Durchführung dieser Aktivitäten beeinträchtigt.
In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Пригабилон bei Überdosierung beobachtet wurden, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Unruhe und Unruhe. Anfälle wurden ebenfalls gemeldet.
In seltenen Fällen wurden Fälle von Koma gemeldet.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Пригабилон sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen und kann bei Bedarf eine Hämodialyse umfassen.
In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Pregabalin bei Überdosierung beobachtet wurden, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Unruhe und Unruhe. Anfälle wurden ebenfalls gemeldet.
In seltenen Fällen wurden Fälle von Koma gemeldet.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Pregabalin sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen und kann bei Bedarf eine Hämodialyse umfassen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX16
Der Wirkstoff Пригабилон ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon ((S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure).
Wirkmechanismus
Пригабилон bindet an eine Hilfsuntereinheit (Î ± 2-δ-Protein) spannungsgesteuerter Kalziumkanäle im Zentralnervensystem.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Neuropathischer Schmerz
Die Wirksamkeit wurde in Studien zur diabetischen Neuropathie, zur postherpetischen Neuralgie und zur Rückenmarksverletzung gezeigt. Die Wirksamkeit wurde bei anderen Modellen neuropathischer Schmerzen nicht untersucht.
Пригабилон wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien von bis zu 13 Wochen mit zweimal täglicher Dosierung (BID) und bis zu 8 Wochen mit dreimal täglicher Dosierung (TID) untersucht. Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile für BID- und TID-Dosierungsschemata ähnlich.
In klinischen Studien bis zu 12 Wochen für periphere und zentrale neuropathische Schmerzen wurde bis Woche 1 eine Verringerung der Schmerzen beobachtet und während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten.
In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen zeigten 35% der mit Пригабилон behandelten Patienten und 18% der Patienten unter Placebo eine 50% ige Verbesserung des Schmerzwerts. Bei Patienten ohne Schläfrigkeit wurde eine solche Verbesserung bei 33% der mit Пригабилон behandelten Patienten und 18% der Patienten unter Placebo beobachtet. Bei Patienten mit Schläfrigkeit betrugen die Responder-Raten 48% unter Пригабилон und 16% unter Placebo.
In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen hatten 22% der mit Пригабилон behandelten Patienten und 7% der Patienten unter Placebo eine 50% ige Verbesserung des Schmerzwerts.
Epilepsie
Zusatzbehandlung
Пригабилон wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen mit einer Dosierung von entweder zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) untersucht. Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile für BID- und TID-Dosierungsschemata ähnlich.
Eine Verringerung der Anfallshäufigkeit wurde bis Woche 1 beobachtet.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Пригабилон als Zusatzbehandlung für Epilepsie bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Die in einer pharmakokinetischen und Verträglichkeitsstudie beobachteten unerwünschten Ereignisse, an denen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren teilnahmen (n = 65), waren ähnlich wie bei Erwachsenen. Ergebnisse einer 1-jährigen offenen Sicherheitsstudie an 54 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren mit Epilepsie zeigen, dass die unerwünschten Ereignisse von Pyrexie und Infektionen der oberen Atemwege häufiger beobachtet wurden als in Studien für Erwachsene.
Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Пригабилон wurde in einer kontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 56 Wochen und einer Dosierung von zweimal täglich (BID) untersucht. Пригабилон erreichte keine Nichtunterlegenheit gegenüber Lamotrigin, basierend auf dem 6-monatigen Endpunkt der Anfallsfreiheit. Пригабилон und Lamotrigin waren ähnlich sicher und gut verträglich.
Generalisierte Angststörung
Пригабилон wurde in 6 kontrollierten Studien mit einer Dauer von 4 bis 6 Wochen, einer älteren Studie mit einer Dauer von 8 Wochen und einer Langzeitstudie zur Verhinderung von Rückfällen mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
In Woche 1 wurde eine Linderung der Symptome von GAD beobachtet, die sich in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) widerspiegelte.
In kontrollierten klinischen Studien (4-8 Wochen Dauer) zeigten 52% der mit Пригабилон behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo von Grund auf bis zum Endpunkt eine Verbesserung des HAM-A-Gesamtwerts um mindestens 50%.
In kontrollierten Studien berichtete ein höherer Anteil der mit Пригабилон behandelten Patienten über verschwommenes Sehen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, was in den meisten Fällen bei fortgesetzter Dosierung verschwand. Ophthamologische Tests (einschließlich Sehschärfetests, formaler Gesichtsfeldtests und erweiterter funduskopischer Untersuchungen) wurden bei über 3600 Patienten in kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. Bei diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5% der mit Пригабилон behandelten Patienten und bei 4,8% der mit Placebo behandelten Patienten verringert. Gesichtsfeldveränderungen wurden bei 12,4% der mit Пригабилон behandelten und 11,7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Funduskopische Veränderungen wurden bei 1,7% der mit Пригабилон behandelten und 2,1% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX16
Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon [(S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure].
Wirkmechanismus
Pregabalin bindet an eine Hilfsuntereinheit (Î ±2-δ Protein) spannungsgesteuerter Kalziumkanäle im Zentralnervensystem.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Neuropathischer Schmerz
Die Wirksamkeit wurde in Studien zur diabetischen Neuropathie, zur postherpetischen Neuralgie und zur Rückenmarksverletzung gezeigt. Die Wirksamkeit wurde bei anderen Modellen neuropathischer Schmerzen nicht untersucht.
Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien von bis zu 13 Wochen mit zweimal täglicher Dosierung (BID) und bis zu 8 Wochen mit dreimal täglicher Dosierung (TID) untersucht. Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile für BID- und TID-Dosierungsschemata ähnlich.
In klinischen Studien bis zu 12 Wochen für periphere und zentrale neuropathische Schmerzen wurde bis Woche 1 eine Verringerung der Schmerzen beobachtet und während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten.
In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen zeigten 35% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 18% der Patienten unter Placebo eine 50% ige Verbesserung des Schmerzwerts. Bei Patienten ohne Schläfrigkeit wurde eine solche Verbesserung bei 33% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Bei Patienten mit Schläfrigkeit betrug die Responderrate 48% unter Pregabalin und 16% unter Placebo.
In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen zeigten 22% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7% der Patienten unter Placebo eine 50% ige Verbesserung des Schmerzwerts.
Epilepsie
Zusatzbehandlung
Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Wochen mit BID- oder TID-Dosierung untersucht. Insgesamt waren die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile für BID- und TID-Dosierungsschemata ähnlich.
Eine Verringerung der Anfallshäufigkeit wurde bis Woche 1 beobachtet.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatzbehandlung bei Epilepsie bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Die in einer pharmakokinetischen und Verträglichkeitsstudie beobachteten unerwünschten Ereignisse, an denen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (n = 65) mit partiellen Anfällen teilnahmen, waren ähnlich wie bei Erwachsenen. Ergebnisse einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie mit 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen und einer 1-jährigen offenen Sicherheitsstudie bei 54 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten bis zum Alter von 16 Jahren mit Epilepsie zeigen, dass die unerwünschten Ereignisse von Pyrexie und Infektionen der oberen Atemwege häufiger beobachtet wurden als in Erwachsenenstudien an Patienten mit Epilepsie.
In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten Pregabalin 2,5 mg / kg / Tag (maximal 150 mg / Tag), Pregabalin 10 / mg / kg / Tag (maximal 600 mg / Tag) oder Placebo zugeordnet . Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50% im Vergleich zum Ausgangswert betrug 40,6% der mit Pregabalin 10 mg / kg / Tag-Gruppe behandelten Probanden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), 29,1% der mit Pregabalin behandelten Probanden 2,5 mg / kg / Tag (p = 0,260,26000000 gegenüber Placebo) und 2222.
Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Pregabalin wurde in einer kontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 56 Wochen und BID-Dosierung untersucht. Pregabalin erreichte aufgrund des Endpunkts der 6-monatigen Anfallsfreiheit keine Nichtunterlegenheit gegenüber Lamotrigin. Pregabalin und Lamotrigin waren ähnlich sicher und gut verträglich.
Generalisierte Angststörung
Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien mit einer Dauer von 4 bis 6 Wochen, einer älteren Studie mit einer Dauer von 8 Wochen und einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
In Woche 1 wurde eine Linderung der Symptome von GAD beobachtet, die sich in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) widerspiegelte.
In kontrollierten klinischen Studien (Dauer 4-8 Wochen) zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38% der Patienten unter Placebo von Grund auf bis zum Endpunkt eine mindestens 50% ige Verbesserung des HAM-A-Gesamtwerts.
In kontrollierten Studien berichtete ein höherer Anteil der mit Pregabalin behandelten Patienten über verschwommenes Sehen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden und in den meisten Fällen bei fortgesetzter Dosierung verschwanden. Ophthamologische Tests (einschließlich Sehschärfetests, formaler Gesichtsfeldtests und erweiterter funduskopischer Untersuchungen) wurden bei über 3600 Patienten in kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. Bei diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 4,8% der mit Placebo behandelten Patienten verringert. Gesichtsfeldveränderungen wurden bei 12,4% der mit Pregabalin behandelten und 11,7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Funduskopische Veränderungen wurden bei 1,7% der mit Pregabalin behandelten und 2,1% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.