Neo-Fradin

NEO-FRADIN Lösung zum Einnehmen ist als klare orange erhältlich Lösung mit Kirschgeschmack in 16 fl. - oz-Flaschen mit 125 mg neomycinsulfat (entspricht 87,5 mg neomycin) pro fünf mL.

NDR 39822-0330-5 für 16 fl. oz.

bei kontrollierter Raumtemperatur 20 Aufbewahren°-25°C (68°-77°F) .

Hergestellt für: X-Gen Pharmaceuticals, Inc. Überarbeiten November 2011

leberkoma (portal-systemische Enzephalopathie)

Neomycinsulfat hat sich als wirksames Zusatzmittel erwiesen Therapie im leberkoma durch Reduktion der ammoniakbildenden Bakterien im Darmtrakt. Die anschließende Reduktion von Blut Ammoniak hat zu neurologische Verbesserung.

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Neomycinsulfat Lösung zum Einnehmen und anderen antibakterielle Medikamente, Neomycinsulfat Lösung zum Einnehmen sollte nur verwendet werden, um behandeln oder verhindern Sie Infektionen, die nachweislich oder im Verdacht stehen, verursacht zu werden durch anfällige Bakterien. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen sind verfügbar, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation berücksichtigt werden. Therapie. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeit Muster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Um das toxizitätsrisiko zu minimieren, verwenden Sie möglichst wenig Dosis und die kürzeste mögliche Behandlungsdauer, um den Zustand zu kontrollieren. Eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen wird nicht empfohlen.

leberkoma

Zur Verwendung als Ergänzung bei der Behandlung von leberkoma, die die empfohlene Dosis beträgt 4-12 Gramm pro Tag in der folgenden Therapie:

1. Protein aus der Ernährung Nehmen. Vermeiden Sie die Verwendung von Diuretika.
2. geben unterstützende Therapie einschließlich Blutprodukte, wie angegeben.
3. geben Sie NEO-FRADIN Lösung zum Einnehmen in Dosen von vier bis zwölf Gramm neomycinsulfat pro Tag in geteilten Dosen.
   Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von fünf bis sechs Tagen während dieser Zeit fortgesetzt werden protein sollte schrittweise auf die Diät zurückgeführt werden.
4. Wenn weniger potenziell toxische Medikamente nicht für chronische Leberinsuffizienz, neomycinsulfat in Dosen von bis zu vier Gramm täglich. notwendig sein. Die Risiken für die Entwicklung einer neomycin-induzierten Toxizität schrittweise erhöhen, wenn die Behandlung verlängert werden muss, um das Leben zu erhalten von einem Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie, der nicht vollständig reagiert hat. Häufige regelmäßige überwachung dieser Patienten, um das Vorhandensein von arzneimitteltoxizität ist obligatorisch ( siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Auch, neomycin serum Konzentrationen sollten überwacht werden, um potenziell toxische Werte zu vermeiden. Der der nutzen für den Patienten sollte gegen das Risiko einer nephrotoxizität abgewogen werden, permanente ototoxizität und neuromuskuläre blockade nach Akkumulation von neomycin in den Geweben.

neomycinsulfat orale Präparate sind kontraindiziert in das Vorhandensein von Darmverschluss und bei Personen mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit oder schweren toxischen die Reaktion auf andere Aminoglykoside kann eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber neomycin haben.

Neomycinsulfatlösung zum einnehmen ist kontraindiziert in Patienten mit entzündlichen oder ulzerativen gastrointestinalen Erkrankungen wegen das Potenzial für eine verbesserte gastrointestinale Resorption von neomycin.

WARNHINWEISE

(siehe BOXED WARNINGS)

Zusätzliche Manifestationen der Neurotoxizität können sein Taubheit, hautkribbeln, Muskelzucken und Krämpfe.

Das Risiko eines Hörverlusts setzt sich nach dem Drogenentzug Fort.

Aminoglykoside können fetalen Schaden verursachen, wenn Sie einem verabreicht werden schwanger.

Aminoglykosid-Antibiotika überqueren die Plazenta und haben dort mehrere Berichte über insgesamt irreversible bilaterale angeborene Taubheit in Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft streptomycin erhielten. Obwohl ernst Nebenwirkungen auf Fötus oder neugeborenes wurden bei der Behandlung von nicht berichtet schwangere Frauen mit anderen aminoglykosiden besteht das Potenzial für Schäden. Tierexperimentelle Studien von neomycin wurden nicht durchgeführt. Wenn neomycin ist wird während der Schwangerschaft angewendet oder wenn der patient während der Einnahme Schwanger wird daher sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Verschreibung von Neomycinsulfat Lösung zum Einnehmen in Abwesenheit von eine nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich, dass der nutzen für den Patienten und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien.

Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von oralem neomycin zur Folge haben im überwachsen von nicht anfälligen Organismen, insbesondere Pilzen. Wenn dies Auftritt, eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden.

Neomycin wird schnell und fast vollständig vom Körper absorbiert Oberflächen (außer der Harnblase) nach lokaler Bewässerung und bei Anwendung topisch in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen. Verzögerter Beginn, irreversibel Taubheit, Nierenversagen und Tod durch neuromuskuläre blockade (unabhängig von der Status der Nierenfunktion) wurden nach Bewässerung beider kleinen und große operationsfelder mit winzigen Mengen neomycin.

Kreuzallergenität unter aminoglykosiden wurde zeigen.

Aminoglykoside sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Muskelstörungen wie myasthenia gravis oder Parkinsonismus seit diesen Medikamenten kann Muskelschwäche aufgrund Ihrer möglichen curare-ähnlichen Wirkung auf verschlimmern der neuromuskuläre übergang.

Kleine Mengen oral verabreichtes neomycin werden resorbiert durch intakte Darmschleimhaut.

Es gab viele Berichte in der Literatur von nephrotoxizität und / oder ototoxizität bei oraler Anwendung von neomycin. Wenn Nieren Insuffizienz entwickelt sich während der oralen Therapie, sollte berücksichtigt werden Verringerung der Medikamentendosis oder absetzen der Therapie.

Eine orale neomycin-Dosis von 12 Gramm pro Tag erzeugt eine Malabsorptionssyndrom für eine Vielzahl von Substanzen, einschließlich Fett, Stickstoff, Cholesterin, Carotin, glucose, xylose, lactose, Natrium, calcium, cyanocobalamin und Eisen.

Oral verabreichtes neomycin erhöht fäkale Gallensäure Ausscheidung und reduziert die intestinale laktaseaktivität.

Labortests

Patienten mit Niereninsuffizienz können toxisches neomycin entwickeln Blutspiegel, wenn die Dosen nicht richtig reguliert sind. Wenn Niereninsuffizienz entwickelt sich während der Behandlung, sollte die Dosierung reduziert werden oder das Antibiotikum abgesetzt. Zur Vermeidung von nephrotoxizität und anderen Nervenschäden im Zusammenhang mit hohe Dosen und längere Behandlung, sollte Folgendes durchgeführt werden, bevor und periodisch während der Therapie: Urinanalyse für erhöhte proteinausscheidung, vermindertes spezifisches Gewicht, Abgüsse und Zellen; nierenfunktionstests wie serum Kreatinin -, BRÖTCHEN-oder Kreatinin-clearance; tests des Nervus vestibulocochlearis (achte hirnnerv) Funktion.

Serielle, vestibuläre und audiometrische tests sollten durchgeführt werden (besonders bei Hochrisikopatienten). Da ältere Patienten reduziert haben können Nierenfunktion, die in den Ergebnissen des routinemäßigen screenings möglicherweise nicht offensichtlich ist tests wie BUN oder serumkreatinin, eine Kreatinin-clearance-Bestimmung kann sei nützlicher.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierversuche mit neomycin zur Bewertung des Karzinogenen oder mutagenen Potenzials oder der Beeinträchtigung von Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft Kategorie D

(siehe Abschnitt WARNHINWEISE)

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob neomycin in die Muttermilch ausgeschieden wird es wurde jedoch gezeigt, dass es nach einem einzigen mal in Kuhmilch ausgeschieden wird intramuskuläre Injektion. Es wurde gezeigt, dass andere Aminoglykoside ausgeschieden werden in der Muttermilch. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von der Aminoglykoside bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob Stillzeit absetzen oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem neomycin bei Patienten weniger als achtzehn Jahre alt wurden nicht festgestellt. Wenn Behandlung eines Patienten weniger als achtzehn Jahre alt ist notwendig, neomycin sollte verwendet werden mit Vorsicht und die Dauer der Behandlung sollte drei Wochen nicht überschreiten wegen die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen auf orales neomycin sind übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die “Malabsorptionssyndrom” gekennzeichnet durch erhöhtes stuhlfett, vermindertes serumkarotin und Abfall in bei längerer Therapie wurde über eine Xylose-Resorption berichtet. Nephrotoxizität, ototoxizität und neuromuskuläre Blockade wurden berichtet (siehe Abschnitt WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN im KARTON).

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger oder serieller Verwendung anderer neurotoxische und / oder nephrotoxische Medikamente wegen möglicher Verstärkung der nephrotoxizität und / oder ototoxizität von neomycin (siehe WARNHINWEISE im KARTON).

Vorsicht ist auch bei gleichzeitiger oder serieller Verwendung von andere Aminoglykoside und Polymyxine, weil Sie Neomycin verbessern können nephrotoxizität und / oder ototoxizität und potenzieren neomycin neuromuskuläre blockierende Effekte.

Orales neomycin hemmt die gastrointestinale Resorption von penicillin V, orales vitamin B-12, Methotrexat und 5-fluorourcil. Der die gastrointestinale absorption von digoxin scheint ebenfalls gehemmt zu sein. Daher, digoxin-Serumspiegel sollten überwacht werden.

Orales neomycin kann die Wirkung von Cumarin bei Antikoagulanzien durch Verringerung der Vitamin-K-Verfügbarkeit.

die häufigsten Nebenwirkungen auf orales neomycin sind übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die “Malabsorptionssyndrom” gekennzeichnet durch erhöhtes stuhlfett, vermindertes serumkarotin und Abfall in bei längerer Therapie wurde über eine Xylose-Resorption berichtet. Nephrotoxizität, ototoxizität und neuromuskuläre Blockade wurden berichtet (siehe Abschnitt WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN im KARTON).

Wegen der geringen absorption ist es unwahrscheinlich, dass akute eine überdosierung würde bei oralem neomycin auftreten. Verlängerte Verabreichung könnte zu ausreichenden systemischen arzneimittelspiegeln führen, um Neurotoxizität zu erzeugen, ototoxizität und / oder nephrotoxizität.

Hämodialyse wird neomycin aus dem Blut entfernen.