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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Prävention der invasiven Meningokokkeninfektion verursacht N. meningitidis Serogruppen A, C, Y und W-135 für Personen im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren.
V / munter Berücksichtigung des Alters und der Masse der geimpften Personen: Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten - im vorderen Bereich des Oberschenkels; Kinder ab 12 Monaten - im Deltamuskel der Schulter.
Die Impfung erfolgt mit einer Dosis von 0,5 ml.
Bei Kindern im Alter von 9 bis 23 Monaten besteht die Menactra-Impfstoffimpfrate aus 2 Injektionen in einer Dosis des Impfstoffs (0,5 ml) im Abstand von mindestens 3 Monaten.
Bei Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren wird die Impfung einmal in einer Dosis von 0,5 ml durchgeführt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Vor der Einführung des Impfstoffs müssen die erforderlichen Vorkehrungen getroffen werden, um schwere Nebenwirkungen zu verhindern. Dazu gehören die Untersuchung der Impfgeschichte des Patienten, die Feststellung des Vorhandenseins von Kontraindikationen für die Immunisierung und die Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands des Patienten.
Die Einführung des Impfstoffs erfolgt unter Aufsicht eines Arztes und in dem Büro, in dem die Impfung durchgeführt wird, die erforderlichen Mittel zur antichokularen Therapie (z. B. Lösungen von Adrenalinhydrochlorid (1: 1000) und SCS zur Injektion). sollte verfügbar sein.
Nach der Einführung des Menactra-Impfstoffs wurden Fälle von Ohnmacht festgestellt. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen im Zusammenhang mit Ohnmacht sowie medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Ohnmacht zu verhindern.
bekannte Überempfindlichkeit mit systemischen Manifestationen gegenüber einer Komponente des Impfstoffs, einschließlich Diphtherie-Anatoxin, oder gegenüber der vorherigen Einführung anderer Impfstoffe, einschließlich derselben Komponenten;
akute infektiöse und nicht übertragbare Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten (in diesen Fällen wird die Impfung nach der Genesung oder während der Remission durchgeführt).
Art und Häufigkeit der in den Studien identifizierten Nebenwirkungen waren je nach Alter der geimpften Personen unterschiedlich.
In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Monaten wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am häufigsten Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schmerzen festgestellt. In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle wurden am häufigsten festgestellt, Reizbarkeit, Durchfall, Schläfrigkeit, Magersucht; bei Jugendlichen von 11 bis 18 Jahren und bei Erwachsenen von 18 bis 55 Jahren, Am häufigsten war der Schmerz an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und erhöhte Müdigkeit.
Die Häufigkeit der Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der WHO klassifiziert und umfasst die folgenden Kategorien: sehr oft - 10%; oft - ≥1 und <10%; selten - ≥0,1 und <1%; selten - ≥ 0,01 und <0,1%; sehr selten - <0,01%; Frequenz unbekannt - kann nicht nach verfügbaren Daten bestimmt werden.
Kinder im Alter von 9 bis 18 Monaten
Die meisten registrierten lokalen und allgemeinen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung beobachtet wurden, waren leicht und dauerten weniger als 3 Tage.
Darüber hinaus werden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft - Appetitlosigkeit;
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Schläfrigkeit.
Von der Seite des LCD : sehr oft oder oft - Erbrechen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Schmerzen, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, abnormales Weinen, Fieber.
Kinder von 2 bis 10 Jahren
Die meisten registrierten lokalen und allgemeinen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung beobachtet wurden, waren einfach. Darüber hinaus wurden folgende Verstöße festgestellt:
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft oder oft - eine Abnahme des Appetits.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft oder oft - Schläfrigkeit.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Durchfall; oft - Erbrechen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Hautausschlag, Urtikaria.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : oft - Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Schmerzen und Verdichtung an der Injektionsstelle; sehr oft oder oft - Reizbarkeit, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber.
Patienten im Alter von 11 bis 55 Jahren
Die meisten registrierten lokalen und allgemeinen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung beobachtet wurden, waren einfach. Darüber hinaus wurden die folgenden Verstöße festgestellt.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft oder oft - eine Abnahme des Appetits.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen.
Von der Seite des LCD : sehr oft oder oft - Durchfall; oft - Erbrechen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - ein Ausschlag.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : sehr oft - Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Schmerzen, Verdichtung, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, erhöhte Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein; oft - Schüttelfrost, Fieber.
In der Zeit nach dem Inverkehrbringen gingen nach Einführung des Arzneimittels zusätzliche Informationen zu den folgenden unerwünschten Phänomenen ein (derzeit kann die Häufigkeit der Entwicklung dieser Phänomene und ihr kausaler Zusammenhang mit der Verwendung des Menactra-Impfstoffs nicht bestimmt werden).
Von der Seite des Immunsystems : Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Grundatmung, Atembeschwerden, Schwellung der oberen Atemwege, Urtikaria, Hautrötung, Hautjuckreiz und Blutdrucksenkung.
Von der Seite des Nervensystems : Guillena-Barre-Syndrom (GBS), Pastezia, Bewusstlosigkeit (aufgrund regulatorischer Störungen durch das vegetative Nervensystem), Schwindel, Krämpfe, Gesichtsnervenlähmung, akute dispergierte Enzephalomyelitis, transversale Myelitis.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : Myalgie.
Postmarket-Forschung
Das Risiko des GBS nach Einführung des Menactra-Impfstoffs wurde im Rahmen einer retrospektiven Kohortenstudie in den USA bewertet, in der die elektronische Gesundheitsdatenbank von 9578688 Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren verwendet wurde, von denen 1431906 (15%) erhielt den Menactra-Impfstoff. Keiner der in 72 Berichten über medizinisch bestätigte Fälle von SGB beschriebenen Patienten erhielt den Menactra-Impfstoff innerhalb von 42 Tagen vor Auftreten der Symptome. Weitere 129 potenzielle Fälle des GBS wurden aufgrund fehlender oder unzureichender medizinischer Informationen nicht medizinisch bestätigt oder von der Analyse ausgeschlossen. Im Rahmen der Analyse, bei der die fehlenden Daten berücksichtigt wurden, lag das geschätzte zusätzliche Risiko des SGB innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung zwischen 0 und 5 zusätzlichen Fällen des SGB pro 1000.000 geimpften Fällen.
Keine zuverlässigen Daten.
- Impfstoffe, Seren, Phagen und Anatoxine
Der Menactra-Impfstoff wurde gleichzeitig mit einem Polysaccharid-Impfstoff zur Vorbeugung von Typhus und einem adsorbierten Impfstoff verwendet, der Tetanus- und Diphtherie-Anatoxine zur Anwendung bei Erwachsenen (Td) bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren bzw. 11 bis 17 Jahren enthielt.
Für Kinder unter 2 Jahren, Der Menactra-Impfstoff wurde in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Impfstoffe verwendet: Pneumokokken-konjugierter Impfstoff (PVC) ein Impfstoff zur Vorbeugung von Masern, Mumps, Röteln, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Windpocken oder ein Impfstoff zur Vorbeugung von Virushepatitis A .
Es liegen keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Menactra-Impfstoffs vor, wenn er im Alter von 18 Monaten zusammen mit AKDS-haltigen Impfstoffen angewendet wird. Die in Gefangenschaft enthaltenen Pneumokokken-Antikörper gegen einige Serotypen des 7-wertigen Pneumokokken-konjugierten Impfstoffs (PKV7) wurden nach gleichzeitiger Einführung des Menactra-Impfstoffs und des PKV7-Impfstoffs reduziert.
Der BCG-Impfstoff sollte nicht gleichzeitig mit dem Menactra-Impfstoff angewendet werden.
Es ist immer notwendig, Impfstoffe in verschiedene Körperteile einzuführen, wobei für jeden einzelne Spritzen verwendet werden.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit des Arzneimittels MENACTRA [Meningokokken-Polysacharid-Impfstoff (Serogruppen A, C, Y und W-135), konjugiert mit Diphtherie-Anatoxin]2 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur intramuskulären Verabreichung | 1 Dosis (0,5 ml) |
Wirkstoffe : | |
monovalente Meningokokken-Konjugate (Policaccharid + Trägerprotein): | |
Polysaccharid von Seroplan A * | 4 µg |
Polysaccharid der Seropongruppe C * | 4 µg |
Polysaccharid des Seropons Y * | 4 µg |
Polysaccharid des Seroplans W-135 * | 4 µg |
Hilfsstoffe : Natriumchlorid - 4,35 mg; Natriumhydrophosphat - 0,348 mg; Natriumdihydrophosphatmonogydrat - 0,352 mg; Injektionswasser - bis zu 0,5 ml | |
* Jedes Polysaccharid wird mit Diphtherie-Anatoxin konjugiert. Der Gehalt an Diphtherietoxoidprotein in einer Impfdosis beträgt etwa 48 μg |
Lösung zur intramuskulären Verabreichung, 0,5 ml / Dosis. Bei 1 Dosis (0,5 ml) der Droge, in Fläschchen aus transparentem Borosilikatglas (Typ I) mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, die mit einem Korken aus einer Mischung von Chlorbutyl verpackt sind (ohne Latex) und synthetisches Polyisopren, und mit einer Aluminiumkappe gerollt, die mit einem abreißbaren Kunststoffdeckel ausgestattet ist Abklappbar.
1 oder 5 fl. ein Papppaket einlegen.
Tierstudien zeigten nicht die negativen Auswirkungen des Menactra-Impfstoffs während der Schwangerschaft und die Entwicklung des Feto-Embryons, den Geburtsprozess und die postnatale Entwicklung. In Verbindung damit, dass bei schwangeren Frauen keine Impfstoffstudien durchgeführt wurden, und die Erfahrung mit dem Postmarketing mit seiner Verwendung ist begrenzt, Die Einführung eines Impfstoffs für schwangere Frauen wird nur empfohlen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, wie bei einem Ausbruch einer Meningokokkeninfektion, bevor man in ein endemisches Gebiet geht, und erst nach Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko der Impfung.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob Wirkstoffe im Impfstoff in die Muttermilch eindringen können. Zuvor wurde jedoch gezeigt, dass bei jungen gestillten Mäusen Antikörper gegen Polysaccharide gefunden werden.
In Studien an Mäusen gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von Nachkommen, die mütterliche Antikörper mit Milch erhielten und deren Produktion durch die Einführung des Menactra-Impfstoffs induziert wurde. Gleichzeitig wurden die Auswirkungen bei Kindern des ersten Lebensjahres, deren Mütter während des Stillens mit dem Menactra-Impfstoff immunisiert wurden, nicht untersucht. Bevor über die Immunisierung einer stillenden Frau entschieden wird, müssen die Risiken und Vorteile dieser Immunisierung bewertet werden.
Nach dem Rezept.
Die Impfung wird insbesondere in den folgenden Gruppen mit einem hohen Risiko einer Meningokokkeninfektion gezeigt:
- Personen, die direkten Kontakt zu Patienten hatten, die mit Meningokokken der Serogruppen A, C, Y oder W-135 infiziert waren (in einer Familie oder in geschlossenen Einrichtungen);
- Personen mit einem Mangel an Ordnungsmittel und Komponenten des Komplements;
- Personen mit funktioneller oder anatomischer Aspiration;
- Touristen und Menschen, die wegen Meningokokkeninfektionen wie Afrika südlich der Sahara zur Hyperendemie reisen;
- Mitarbeiter von Forschungs-, Industrie- und klinischen Labors werden regelmäßig exponiert N. meningitidisin Lösungen gefunden, die ein Aerosol bilden können;
- Studenten verschiedener Universitäten, insbesondere solche, die in Schlafsälen oder Apartmenthotels leben;
- Wehrpflichtige und Rekruten.
Es ist verboten, einen Menactra-Impfstoff in / in, p / c oder c / c einzuführen, da keine Daten zur Sicherheit und Effizienz des Impfstoffs für p / c, c / c und c / c verfügbar sind.
Es ist verboten, den Menactra-Impfstoff in einer Spritze mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten zu mischen.
Die Verwendung des Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopen- oder Blutgerinnungsstörungen wurde nicht untersucht. Wie bei anderen in / m verabreichten Impfstoffen sollte das Verhältnis von Nutzen und Risiko der Verwendung des Impfstoffs bei Personen mit erhöhtem Blutungsrisiko während der Injektion bewertet werden.
Das Risiko der Entwicklung des GBS nach der Impfung durch Menaktra wurde im Rahmen einer retrospektiven Kohortenstudie nach dem Inverkehrbringen bewertet. Fälle der Entwicklung des GBS, die durch das Vorhandensein eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Einführung des Menactra-Impfstoffs gekennzeichnet sind, werden beschrieben. Personen, bei denen zuvor CBB diagnostiziert wurde, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diesen Zustand nach Einführung des Menactra-Impfstoffs zu entwickeln. Die Entscheidung, den Menactra-Impfstoff in dieser Situation zu verwenden, sollte nach Bewertung des potenziellen Nutzens und der potenziellen Risiken getroffen werden.
Der Impfstoff ist nicht zur Vorbeugung von Meningitis durch andere Mikroorganismen oder zur Vorbeugung einer invasiven Meningokokkeninfektion durch Meningokokken von Seropon B vorgesehen
Bei Personen mit eingeschränktem Immunstatus sowie vor dem Hintergrund einer immunsuppressiven Therapie kann eine verringerte Immunantwort auf die Einführung des Menactra-Impfstoffs beobachtet werden.
Wie bei jeder Impfung kann bei allen 100% der geimpften Impfungen keine Schutzimmunität entwickelt werden.
Vor der Verwendung des Impfstoffs muss der Arzt oder behandelnde Arzt den Patienten, seine Eltern, Erziehungsberechtigten oder andere verantwortliche Erwachsene über die möglichen Vorteile und Risiken für den Patienten informieren, die mit der Einführung des Impfstoffs verbunden sind.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten. Es wurden keine Studien zur Wirkung des Impfstoffs auf die Fähigkeit zum Autofahren und andere Mechanismen durchgeführt.
- Z23.8 Die Notwendigkeit einer Immunisierung gegen eine andere bakterielle Krankheit
- Z29.1 Vorbeugende Immuntherapie
Farblose transparente oder leicht trübe Lösung.
Quellen:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus