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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.04.2022
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Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen keine Transplantation hämopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann mit:
- myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einem hohen oder mittleren Risiko von 2 gemäß der IPSS-Skala (International Predictive Ball System);
- akute myeloische Leukämie;
- chronische myelomonozytische Leukämie ohne Anzeichen von MDS .
Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen keine Transplantation hämopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann mit:
- myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einem hohen oder mittleren Risiko von 2 gemäß der IPSS-Skala (International Predictive Ball System);
- akute myeloische Leukämie;
- chronische myelomonozytische Leukämie ohne Anzeichen von MDS .
P / c im Bereich der Schulter, des Oberschenkels oder des Bauches. Injektionsorte sollten sich abwechseln.
Der Ort für eine weitere Injektion sollte einen Abstand von mehr als 2,5 cm vom vorherigen haben. Wajdaza sollte nicht in beschädigte, hypermatierte, verdichtete oder schmerzhafte Hautbereiche (einschließlich h) eingeführt werden. in Hautbereichen mit Blutungen).
Vor der Einführung von Wajdaza wird empfohlen, Antiemetika zu verschreiben.
Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Vaidaz während des ersten Therapiezyklus für alle Patienten, unabhängig von den anfänglichen hämatologischen Indikatoren, beträgt 75 mg / m2 und wird täglich für 7 Tage eingeführt, gefolgt von einer Pause von 21 Tagen (28-tägiger therapeutischer Zyklus).
Es müssen mindestens 6 therapeutische Zyklen durchgeführt werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ihre Wirksamkeit anhält oder bis die Symptome des Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Während der Überwachung der Patienten bewerten sie das Ansprechen anhand der Blutindikatoren und mögliche Manifestationen von Toxizität, insbesondere durch Blut und Nieren, was eine Verzögerung der nächsten Behandlung oder eine Dosiskorrektur des Arzneimittels erfordern kann.
Nachfolgend finden Sie die Möglichkeiten zur Änderung der Dosis des Arzneimittels Vaidaz während der Entwicklung verschiedener Arten von Toxizität.
Änderung der Dosis beim Nachweis von Symptomen hämatologischer Toxizität
Die hämatologische Toxizität ist die maximale Verringerung der Anzahl von Zellen während eines bestimmten Behandlungszyklus (Nadir), wenn der Thrombozytenspiegel unter 50 · 10 fällt9/ l und / oder die absolute Anzahl der Neutrophilen ist niedriger als 1 · 109/ l.
Es wird angenommen, dass die Erholung die Anzahl der Zellen in der Zelllinie (n) um mindestens die Hälfte des Unterschieds zwischen der anfänglichen Anzahl der Zellen und dem Nadir erhöht (d. H. die Anzahl der Zellen bei der Wiederherstellung von ≥nadir + (0,5 × (anfänglich (s) - nadir).
1. Patienten mit anfänglichen (vor Beginn der Therapie mit Vaidaz) Indikatoren für die Anzahl der Leukozyten> 3 · 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophile> 1,5 · 109/ l, die Anzahl der Blutplättchen> 75 · 109/ l.
Wenn diese Patienten vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Vaidaz Symptome einer hämatologischen Toxizität haben, verzögert sich der nächste Behandlungszyklus mit dem Medikament, bis die Menge an Blutplättchen und die absolute Menge an Neutrophilen auf die Anfangswerte zurückgesetzt sind. Wenn die Dauer der Erholungszeit 14 Tage nicht überschreitet, ist eine Dosisanpassung des Arzneimittels nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 14 Tagen nicht auf das erforderliche Niveau gestiegen ist, sollte die Dosis des Arzneimittels gemäß den nachstehend aufgeführten Empfehlungen reduziert werden (Tabelle). 1). Bei Verwendung einer modifizierten Dosis sollte die Dauer des Therapiezyklus auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Tabelle 1
Anzahl der Blutzellen | % der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung * der Anzahl der Blutzellen mehr als 14 Tage erforderte | |
Die absolute Anzahl von Neutrophilen, Zellen / l | Anzahl der Blutplättchen, Zellen / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | fünfzig% |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | 100% |
* Erholung = Menge (k-v) ≥ minimales k-vo + (0,5 × (anfängliches k-in - Minimum k-v)).
2. Patienten mit anfänglichen (vor Beginn der Therapie mit Vaidaz) Indikatoren für die Anzahl der Leukozyten <3 · 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophilen <1,5 · 109/ l, die Anzahl der Blutplättchen <75 · 109/л
Wenn vor dem nächsten Behandlungsverlauf mit dem Medikament Vaidaz die Anzahl der Leukozyten oder die absolute Anzahl der Neutrophile oder Blutplättchen nicht mehr als 50% ihrer Anfangswerte oder mehr als 50% abnimmt, aber wenn es Anzeichen für eine Verbesserung der Differenzierung eines zellulären Sprosses gibt, Das Einführungssystem des Arzneimittels Vaidaz und seine Dosis sollten sich nicht ändern.
Bei Patienten, deren Blutzellenzahl 50% des Schwellenwerts vom Anfangspegel nicht überschritt, sollte ohne Anzeichen einer verbesserten Differenzierung der Zellsprossen die nächste Behandlung mit dem Medikament Vaidaz verzögert werden, bis die absolute Anzahl der Neutrophile und Blutplättchen erreicht ist wiederhergestellt. Wenn der Wiederherstellungsprozess nicht länger als 14 Tage dauerte, ist eine Dosisanpassung des Arzneimittels Vaidaz nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 14 Tagen nicht den gewünschten Pegel erreicht hat, ist eine Bestimmung der Zellsättigung des Knochenmarks erforderlich. Wenn der Zellsättigungsindikator> 50% keine Änderung der Dosis des Arzneimittels erfordert. Wenn die Zellknochenmarksättigung ≤ 50% beträgt, sollte die Einführung des Vaidaz-Arzneimittels verzögert und die Dosis gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 reduziert werden:
Tabelle 2
Zelluläre Knochenmarksättigung | % der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung * der Anzahl der Blutzellen mehr als 14 Tage erforderte | |
Erholung * ≤21 Tage | Erholung *> 21 Tage | |
15-50% | 100% | fünfzig% |
<15% | 100% | 33% |
* Erholung = Menge (k-v) ≥ minimales k-vo + (0,5 × (anfängliches k-in - Minimum k-v)).
Nachdem die Dosis geändert wurde, muss die Zyklusdauer auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Ein Beispiel für die Berechnung einer Einzeldosis Azacitidin ist in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3
Körperoberfläche, m2 | 100% der empfohlenen Anfangsdosis (75 mg / m)2) | 50% der empfohlenen Anfangsdosis (37,5 mg / m)2) | 33% der empfohlenen Anfangsdosis (25 mg / m2) | |||
Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | |
1.4 | 105 | 4,2 ** | 52,5 | 2.1 | 35 | 1,4 * |
1.5 | 112,5 | 4,5 ** | 56,25 | 2,25 * | 37,5 | 1,5 * |
1.6 | 120 | 4,8 ** | 60 | 2,4 * | 40 | 1,6 * |
1.7 | 127,5 | 5.1 ** | 63,75 | 2,55 * | 42,5 | 1,7 * |
1.8 | 135 | 5,4 ** | 67,5 | 2,7 * | 45 | 1,8 * |
1.9 | 142,5 | 5,7 ** | 71,25 | 2,85 * | 47,5 | 1,9 * |
* 1 Flasche mit 100 mg Azacitidin.
** 2 Flaschen mit 100 mg Azacitidin.
Merkmale der Anwendung des Arzneimittels Wajdaz bei bestimmten Patientengruppen
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkten Nierenfunktionen
Spezielle Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Patienten mit schwerem Nierenversagen sollten sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Phänomene zu kontrollieren. Es ist nicht erforderlich, die Anfangsdosis des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern (zum Beispiel, Der anfängliche Gehalt an Blutserumkreatinin oder Blutharnstoffkonzentration ist zweimal höher als VHN oder die Konzentration an Bicarbonat beträgt weniger als 20 mmol / l). Die nachfolgende Dosisanpassung basiert auf den Ergebnissen einer Untersuchung hämatologischer Parameter und Indikatoren der Nierenfunktion. Bei einer unerklärlichen Abnahme des Bicarbonatspiegels im Serum von weniger als 20 mmol / l sollte die Dosis des Arzneimittels für den nächsten Therapiezyklus um 50% reduziert werden. Mit einem unerklärlichen Anstieg des Kreatininspiegels der Blutserum- oder Blutstickstoffkonzentration um das Zweifache oder mehr gegenüber den Anfangswerten oder höher als das VGN, Der nächste Therapiezyklus sollte verzögert werden, bis diese Parameter auf Normal- oder Anfangswerte zurückgesetzt sind, und die Dosis des Arzneimittels im nächsten Zyklus sollte um 50% reduziert werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Spezielle Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Patienten mit schwerem Leberversagen sollten sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Phänomene rechtzeitig zu erkennen. Diese Kategorie von Patienten muss die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht ändern. Die nachfolgende Dosisanpassung hängt von den Ergebnissen der Blutuntersuchung ab.
Ältere Patienten. Ältere Patienten benötigen kein spezielles Dosierungsschema.
Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nierenfunktionsstörung haben, wird empfohlen, die Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Kinder und Jugendliche. Vaidazu wird aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung nicht empfohlen, Kinder unter 18 Jahren zu ernennen.
Empfehlungen für die Herstellung der Lösung und Injektion
Der Inhalt der Flasche mit dem Arzneimittel löst sich zur Injektion in 4 ml Wasser in einer Konzentration von 25 mg / 1 ml auf. Nach Zugabe von Wasser zur Injektionsflasche muss es stark geschockt werden, bis eine gleichmäßige weiße Suspension erhalten wird. Bei einer erforderlichen Dosis von mehr als 100 mg werden 2 Durchstechflaschen mit dem Medikament verwendet.
Unmittelbar vor der Einführung muss der Inhalt der Spritze in den Suspensionszustand überführt werden. Dazu sollten Sie die Spritze kräftig zwischen Ihren Handflächen rollen, bis Sie eine einheitliche weiße Suspension erhalten. Die Suspensionstemperatur während der Injektion sollte 20–25 ° C betragen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn es große Partikel enthält.
Um eine p / c-Injektion durchzuführen, wird empfohlen, eine Nadel mit 25 Kalibern zu verwenden, während die Nadel in einem Winkel von 45–90 ° unter die Haut von Schulter, Oberschenkel oder Bauch eingeführt wird. In einem Bereich werden nicht mehr als 4 ml gelöstes Arzneimittel verabreicht. Dosen von mehr als 4 ml sollten in 2 verschiedene Bereiche eingegeben werden.
Die Vajdaz-Suspension sollte unmittelbar vor dem Gebrauch vorbereitet werden. Halten Sie die fertige Suspension nicht länger als 45 Minuten bei einer Temperatur von 25 ° C oder nicht länger als 8 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 ° C. Vor der Verabreichung muss die Spritze eine Temperatur von 20–25 ° C erreichen (jedoch nicht mehr als innerhalb von 30 Minuten). Wenn diese Fristen überschritten werden, muss die vorbereitete Aussetzung entsprechend entsorgt und eine neue Aussetzung vorbereitet werden.
P / c im Bereich der Schulter, des Oberschenkels oder des Bauches. Injektionsorte sollten sich abwechseln.
Der Ort für eine weitere Injektion sollte einen Abstand von mehr als 2,5 cm vom vorherigen haben. Azacimil sollte nicht in beschädigte, hypermatierte, verdichtete oder schmerzhafte Hautbereiche (einschließlich h) eingeführt werden. in Hautbereichen mit Blutungen).
Vor der Einführung von Wajdaza wird empfohlen, Antiemetika zu verschreiben.
Die empfohlene Anfangsdosis von Azacimil während des ersten Therapiezyklus für alle Patienten, unabhängig von den anfänglichen hämatologischen Indikatoren, beträgt 75 mg / m2 und wird täglich für 7 Tage eingeführt, gefolgt von einer Pause von 21 Tagen (28-tägiger therapeutischer Zyklus).
Es müssen mindestens 6 therapeutische Zyklen durchgeführt werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ihre Wirksamkeit anhält oder bis die Symptome des Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Während der Überwachung der Patienten bewerten sie das Ansprechen anhand der Blutindikatoren und mögliche Manifestationen von Toxizität, insbesondere durch Blut und Nieren, was eine Verzögerung der nächsten Behandlung oder eine Dosiskorrektur des Arzneimittels erfordern kann.
Nachfolgend finden Sie die Möglichkeiten zur Änderung der Azacimil-Dosis mit der Entwicklung verschiedener Arten von Toxizität.
Änderung der Dosis beim Nachweis von Symptomen hämatologischer Toxizität
Die hämatologische Toxizität ist die maximale Verringerung der Anzahl von Zellen während eines bestimmten Behandlungszyklus (Nadir), wenn der Thrombozytenspiegel unter 50 · 10 fällt9/ l und / oder die absolute Anzahl der Neutrophilen ist niedriger als 1 · 109/ l.
Es wird angenommen, dass die Erholung die Anzahl der Zellen in der Zelllinie (n) um mindestens die Hälfte des Unterschieds zwischen der anfänglichen Anzahl der Zellen und dem Nadir erhöht (d. H. die Anzahl der Zellen bei der Wiederherstellung von ≥nadir + (0,5 × (anfänglich (s) - nadir).
1. Patienten mit anfänglichen (vor Beginn der Therapie mit Vaidaz) Indikatoren für die Anzahl der Leukozyten> 3 · 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophile> 1,5 · 109/ l, die Anzahl der Blutplättchen> 75 · 109/ l.
Wenn diese Patienten vor dem Hintergrund der Behandlung mit Azacimil Symptome einer hämatologischen Toxizität haben, verzögert sich der nächste Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel, bis die Menge der Blutplättchen und die absolute Menge an Neutrophilen auf die Anfangswerte zurückgesetzt sind. Wenn die Dauer der Erholungszeit 14 Tage nicht überschreitet, ist eine Dosisanpassung des Arzneimittels nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 14 Tagen nicht auf das erforderliche Niveau gestiegen ist, sollte die Dosis des Arzneimittels gemäß den nachstehend aufgeführten Empfehlungen reduziert werden (Tabelle). 1). Bei Verwendung einer modifizierten Dosis sollte die Dauer des Therapiezyklus auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Tabelle 1
Anzahl der Blutzellen | % der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung * der Anzahl der Blutzellen mehr als 14 Tage erforderte | |
Die absolute Anzahl von Neutrophilen, Zellen / l | Anzahl der Blutplättchen, Zellen / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | fünfzig% |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | 100% |
* Erholung = Menge (k-v) ≥ minimales k-vo + (0,5 × (anfängliches k-in - Minimum k-v)).
2. Patienten mit anfänglichen (vor Beginn der Therapie mit Vaidaz) Indikatoren für die Anzahl der Leukozyten <3 · 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophilen <1,5 · 109/ l, die Anzahl der Blutplättchen <75 · 109/л
Wenn vor der nächsten Behandlung mit Azacimil, Die Anzahl der Leukozyten oder die absolute Anzahl der Neutrophile oder Blutplättchen nimmt nicht mehr als 50% ihrer Anfangswerte oder mehr als 50% ab, aber wenn es Anzeichen für eine Verbesserung der Differenzierung eines zellulären Sprosses gibt, Das Einführungsschema von Azacimil und seine Dosis sollten sich nicht ändern.
Patienten, deren Blutzellenzahl 50% des Schwellenwerts vom Anfangspegel nicht überschritten hat, ohne Anzeichen einer verbesserten Differenzierung der Zellsprossen, sollte die nächste Behandlung mit Azacimil verzögert werden, bis die absolute Anzahl der Neutrophile und Blutplättchen wiederhergestellt ist. Wenn der Wiederherstellungsprozess nicht länger als 14 Tage dauerte, ist eine Dosisanpassung von Azacimil nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 14 Tagen nicht den gewünschten Pegel erreicht hat, ist eine Bestimmung der Zellsättigung des Knochenmarks erforderlich. Wenn der Zellsättigungsindikator> 50% keine Änderung der Dosis des Arzneimittels erfordert. Wenn die Zellknochenmarksättigung ≤ 50% beträgt, sollte die Verabreichung von Azacimil verzögert und die Dosis gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 reduziert werden:
Tabelle 2
Zelluläre Knochenmarksättigung | % der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung * der Anzahl der Blutzellen mehr als 14 Tage erforderte | |
Erholung * ≤21 Tage | Erholung *> 21 Tage | |
15-50% | 100% | fünfzig% |
<15% | 100% | 33% |
* Erholung = Menge (k-v) ≥ minimales k-vo + (0,5 × (anfängliches k-in - Minimum k-v)).
Nachdem die Dosis geändert wurde, muss die Zyklusdauer auf 28 Tage wiederhergestellt werden.
Ein Beispiel für die Berechnung einer Einzeldosis Azacitidin ist in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3
Körperoberfläche, m2 | 100% der empfohlenen Anfangsdosis (75 mg / m)2) | 50% der empfohlenen Anfangsdosis (37,5 mg / m)2) | 33% der empfohlenen Anfangsdosis (25 mg / m2) | |||
Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | Tagesdosis, mg | Das Volumen der Lösung, ml | |
1.4 | 105 | 4,2 ** | 52,5 | 2.1 | 35 | 1,4 * |
1.5 | 112,5 | 4,5 ** | 56,25 | 2,25 * | 37,5 | 1,5 * |
1.6 | 120 | 4,8 ** | 60 | 2,4 * | 40 | 1,6 * |
1.7 | 127,5 | 5.1 ** | 63,75 | 2,55 * | 42,5 | 1,7 * |
1.8 | 135 | 5,4 ** | 67,5 | 2,7 * | 45 | 1,8 * |
1.9 | 142,5 | 5,7 ** | 71,25 | 2,85 * | 47,5 | 1,9 * |
* 1 Flasche mit 100 mg Azacitidin.
** 2 Flaschen mit 100 mg Azacitidin.
Merkmale der Anwendung von Azacimil bei bestimmten Patientengruppen
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkten Nierenfunktionen
Spezielle Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Patienten mit schwerem Nierenversagen sollten sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Phänomene zu kontrollieren. Es ist nicht erforderlich, die Anfangsdosis des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern (zum Beispiel, Der anfängliche Gehalt an Blutserumkreatinin oder Blutharnstoffkonzentration ist zweimal höher als VHN oder die Konzentration an Bicarbonat beträgt weniger als 20 mmol / l). Die nachfolgende Dosisanpassung basiert auf den Ergebnissen einer Untersuchung hämatologischer Parameter und Indikatoren der Nierenfunktion. Bei einer unerklärlichen Abnahme des Bicarbonatspiegels im Serum von weniger als 20 mmol / l sollte die Dosis des Arzneimittels für den nächsten Therapiezyklus um 50% reduziert werden. Mit einem unerklärlichen Anstieg des Kreatininspiegels der Blutserum- oder Blutstickstoffkonzentration um das Zweifache oder mehr gegenüber den Anfangswerten oder höher als das VGN, Der nächste Therapiezyklus sollte verzögert werden, bis diese Parameter auf Normal- oder Anfangswerte zurückgesetzt sind, und die Dosis des Arzneimittels im nächsten Zyklus sollte um 50% reduziert werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Spezielle Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Patienten mit schwerem Leberversagen sollten sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Phänomene rechtzeitig zu erkennen. Diese Kategorie von Patienten muss die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht ändern. Die nachfolgende Dosisanpassung hängt von den Ergebnissen der Blutuntersuchung ab.
Ältere Patienten. Ältere Patienten benötigen kein spezielles Dosierungsschema.
Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nierenfunktionsstörung haben, wird empfohlen, die Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Kinder und Jugendliche. Vaidazu wird aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung nicht empfohlen, Kinder unter 18 Jahren zu ernennen.
Empfehlungen für die Herstellung der Lösung und Injektion
Der Inhalt der Flasche mit dem Arzneimittel löst sich zur Injektion in 4 ml Wasser in einer Konzentration von 25 mg / 1 ml auf. Nach Zugabe von Wasser zur Injektionsflasche muss es stark geschockt werden, bis eine gleichmäßige weiße Suspension erhalten wird. Bei einer erforderlichen Dosis von mehr als 100 mg werden 2 Durchstechflaschen mit dem Medikament verwendet.
Unmittelbar vor der Einführung muss der Inhalt der Spritze in den Suspensionszustand überführt werden. Dazu sollten Sie die Spritze kräftig zwischen Ihren Handflächen rollen, bis Sie eine einheitliche weiße Suspension erhalten. Die Suspensionstemperatur während der Injektion sollte 20–25 ° C betragen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn es große Partikel enthält.
Um eine p / c-Injektion durchzuführen, wird empfohlen, eine Nadel mit 25 Kalibern zu verwenden, während die Nadel in einem Winkel von 45–90 ° unter die Haut von Schulter, Oberschenkel oder Bauch eingeführt wird. In einem Bereich werden nicht mehr als 4 ml gelöstes Arzneimittel verabreicht. Dosen von mehr als 4 ml sollten in 2 verschiedene Bereiche eingegeben werden.
Die Azacimil-Suspension sollte unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt werden. Halten Sie die fertige Suspension nicht länger als 45 Minuten bei einer Temperatur von 25 ° C oder nicht länger als 8 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 ° C. Vor der Verabreichung muss die Spritze eine Temperatur von 20–25 ° C erreichen (jedoch nicht mehr als innerhalb von 30 Minuten). Wenn diese Fristen überschritten werden, muss die vorbereitete Aussetzung entsprechend entsorgt und eine neue Aussetzung vorbereitet werden.
Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
gemeinsame Metastasen in der Leber;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Kindheit (Mangel an Daten zu Effizienz und Sicherheit).
Mit Vorsicht : Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, einschließlich ausgedehnter metastasierter Leberläsionen.
Die häufigsten unerwünschten Phänomene bei der Behandlung von Azacitidin waren hämatologische Reaktionen (71,4%), einschließlich Thrombozytop, Neutropenie und Leukopenie (normalerweise 3–4. Schweregrad); gastrointestinale Komplikationen (60,6%) einschließlich Übelkeit und Erbrechen (normalerweise 1–2 lokale Schweregrade).
Die häufigsten (> 2%) schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen umfassen auch fieberhafte Neutropenie (8%) und Anämie (2,3%). Andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen umfassten Sepsis vor dem Hintergrund von Neutropenie, Lungenentzündung, Thrombozytopenie und Blutungen (z. intrakraniell).
Die Häufigkeit der folgenden Seitenreaktionen wurde durch die folgende Abstufung bestimmt: sehr oft: (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000) und sehr selten verfügbar (<1/10).
Von der Seite des blutbildenden Systems : sehr oft - Neutropenie, fieberhafte Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie; oft - Schalen-Therapie.
Aus den Verdauungsorganen : sehr oft - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie; oft - gastrointestinale Blutungen, Hämorrhoidenblutungen, Stomatitis, Zahnfleischblutungen, Dyspepsie.
Aus Leber und Gallenwege : selten - Leberversagen *, progressives Leberkoma.
Von der Seite des ZNS : sehr oft - Schwindel, Kopfschmerzen; oft - intrakranielle Blutungen, Schläfrigkeit.
Von der Seite des MSS : oft - Blutdruck erhöhen oder senken, Hämatome.
Von der Atemseite : sehr oft - Kurzatmigkeit; oft - Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Schmerzen im Kehlkopf und im Hals; selten - interstitielle Lungenerkrankungen.
Aus dem Harnsystem : oft - Hämaturie, Nierenversagen *, erhöhte Kreatininkonzentration; selten - Pechkanal-Azidose.
Von der Haut und dem subkutanen Fett : sehr oft - Petechien, Juckreiz, Hautausschlag, Ekchymosen; oft - lila, Alopezie, Erythem, gefleckter Ausschlag.
Von der Seite des Bewegungsapparates : sehr oft - Arthralgie; oft - Knochenschmerzen, Myalgie.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - intraokulare Blutungen, Blutungen in der Bindehaut.
Infektionen : sehr oft - Lungenentzündung, Nazofaryngitis; oft - Sepsis vor dem Hintergrund von Neutropenie, Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege, Entzündung des subkutanen Gewebes, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, einfacher Herpes.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechselstörungen und Essstörungen : sehr oft - Anorexie; oft - Hypokaliämie; selten - Tumorlysesyndrom.
Bewegungsstörungen : oft - Verwirrung, Angst, Schlaflosigkeit.
Lokale Reaktionen : sehr oft - Schmerzen, Rötungen, unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle; oft - Blutungen, Hämatom, Verdichtung, Entzündungen, Hautausschlag, Juckreiz, Farbveränderung der Haut, Bildung von Knoten und Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - Gewebenekrose an der Injektionsstelle.
Andere: sehr oft - Schwäche, Fieber, Schmerzen in der Brust; oft - eine Abnahme des Körpergewichts.
Symptome : Ein Fall einer Überdosierung von Azacitidin wurde in einer klinischen Studie berichtet. Der Patient hatte nach einmaliger / verabreichter Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 290 mg / m Durchfall, Übelkeit und Erbrechen2das übersteigt die empfohlene Anfangsdosis um fast das 4-fache.
Behandlung: Bei Überdosierung wird empfohlen, den Spiegel der entsprechenden Blutzellen zu überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung zu verschreiben.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Azacitidin.