Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Anwendungsbeschränkungen
Gamma-OH darf nur an Patienten abgegeben werden, die am Gamma-OH REMS-Programm teilnehmen.
Kataplexie bei Narkolepsie
Gamma-OH (natriumoxybat) Lösung zum einnehmen ist zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie indiziert.
Übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie
Gamma-OH (natriumoxybat) Lösung zum einnehmen ist zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie indiziert.
Angehörige der Gesundheitsberufe, die Gamma-OH verschreiben, müssen sich für das Gamma-OH-REMS-Programm anmelden und die Anforderungen zur sicheren Verwendung von Gamma-OH erfüllen.
Dosierung Informationen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4.5 Gramm (g) pro Nacht oral in zwei gleichen, geteilten Dosen verabreicht: 2.25 g vor dem Schlafengehen und 2.25 g genommen 2.5 bis 4 Stunden später (siehe Tabelle 1). Erhöhen Sie die Dosis um 1.5 g pro Nacht in wöchentlichen Abständen (zusätzlich 0.75 g vor dem Schlafengehen und 0.75 g genommen 2.5 bis 4 Stunden später) bis zum effektiven Dosisbereich von 6 g bis 9 g pro Nacht oral. Dosen über 9 g pro Nacht wurden nicht untersucht und sollten normalerweise nicht verabreicht werden.
Tabelle 1: Gamma-OH Dosisschema (g = Gramm)
Wenn ein Patient’s Insgesamt Nächtliche Dosis ist: | Nehmen vor dem Schlafengehen: | Nehmen 2.5 zu 4 Stunden Später: |
4.5 g pro Nacht | 2.25 g | 2.25 g |
6 g pro Nacht | 3 g | 3 g |
7.5 g pro Nacht | 3.75 g | 3.75 g |
9 g pro Nacht | 4.5 g | 4.5 g |
Wichtige Hinweise zur Verabreichung
Nehmen Sie die erste Dosis Gamma-OH mindestens 2 Stunden nach dem Essen ein, da Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von natriumoxybat signifikant reduzieren.
Bereiten Sie beide Dosen Gamma-OH vor dem Schlafengehen vor. Vor der Einnahme sollte jede Dosis Gamma-OH mit ungefähr ¼ Tasse (ungefähr 60 mL) Wasser in den leeren apothekenfläschchen verdünnt werden.. Die Patienten sollten beide Dosen Gamma-OH im Bett einnehmen und sich sofort nach der Dosierung hinlegen, da Gamma-OH dazu führen kann, dass Sie abrupt einschlafen, ohne sich zuerst schläfrig zu fühlen. Die Patienten schlafen oft innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Gamma-OH ein und schlafen normalerweise innerhalb von 15 Minuten ein, obwohl die Zeit, die ein einzelner patient zum einschlafen benötigt, von Nacht zu Nacht variieren kann. Die Patienten sollten nach Einnahme der ersten und zweiten Dosis im Bett bleiben und die zweite Dosis erst nach 2 einnehmen.5 bis 4 Stunden nach der ersten Dosis. Patienten müssen möglicherweise einen alarm einstellen, um für die zweite Dosis zu wecken. Selten können Patienten bis zu 2 Stunden einschlafen.
Dosisänderung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt 2,25 g pro Nacht oral verabreicht in zwei gleiche, geteilten Dosen: ca. 1.13 g vor dem Schlafengehen und etwa 1.13 g genommen 2,5 bis 4 Stunden später.
Dosisanpassung Bei Gleichzeitiger Gabe Von divalproex-Natrium
Pharmakokinetische und Pharmakodynamische Wechselwirkungen wurden beobachtet, wenn Gamma-OH zusammen mit divalproex-Natrium verabreicht wird. Für Patienten, die bereits auf Gamma-OH stabilisiert sind, wird empfohlen, dass die Zugabe von divalproex-Natrium mit einer anfänglichen Verringerung der nächtlichen Gamma-OH-Dosis um mindestens 20% einhergeht. Für Patienten, die bereits divalproex-Natrium einnehmen, wird empfohlen, dass verschreibende ärzte bei der Einführung von Gamma-OH eine niedrigere Gamma-OH-Anfangsdosis verwenden. Verschreibende ärzte sollten das ansprechen des Patienten überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
- Gamma-OH ist bei Patienten, die mit sedativen Hypnotika behandelt werden, kontraindiziert.
- Patienten sollten bei der Anwendung von Gamma-OH keinen Alkohol trinken.
- Gamma-OH ist bei Patienten mit succinischem semialdehyd-dehydrogenase-Mangel kontraindiziert. Dies ist eine seltene Störung des angeborenen Stoffwechsels, die variabel durch geistige Behinderung, Hypotonie und Ataxie gekennzeichnet ist.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Depression des Zentralnervensystems
Gamma-OH ist ein zentrales Nervensystem (ZNS) depressivum. Alkohol und sedative Hypnotika sind bei Patienten, die Gamma-OH verwenden, kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Gamma-OH mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, sedierende Antiepileptika, allgemeinanästhetika, Muskelrelaxantien und / oder illegale ZNS-Depressiva, kann das Risiko von Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Synkope und Tod erhöhen. Wenn die Anwendung dieser ZNS-Depressiva in Kombination mit Gamma-OH erforderlich ist, sollte eine Dosisreduktion oder ein absetzen eines oder mehrerer ZNS-Depressiva (einschließlich Gamma-OH) in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus, wenn Kurzfristige Verwendung eines opioids (e.g. post-oder perioperativ) erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Gamma-OH in Betracht gezogen werden.
Gesundheitsdienstleister sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos oder Flugzeuge, warnen, bis Sie vernünftigerweise sicher sind, dass Gamma-OH Sie nicht nachteilig beeinflusst (e.g., Urteilsvermögen, denken oder Motorische Fähigkeiten beeinträchtigen). Patienten sollten mindestens 6 Stunden nach Einnahme der zweiten nächtlichen Dosis Gamma-OH keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten ausüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder Motorische Koordination erfordern, Z. B. den Betrieb von Maschinen oder Kraftfahrzeugen oder das Fliegen eines Flugzeugs. Patienten sollten nach Beginn der Gamma-OH-Therapie und periodisch danach über ZNS-depressionsbedingte Ereignisse befragt werden.
Missbrauch und Missbrauch
Gamma-OH ist eine Schedule III kontrollierte Substanz. Der Wirkstoff von Gamma-OH, natriumoxybat oder gamma-hydroxybutyrat (GHB) ist eine Schedule-I-kontrollierte Substanz. Missbrauch von illegalem GHB, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, ist mit ZNS-Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Anfall, Atemdepression, Abnahme des Bewusstseins, Koma und Tod. Der schnelle Beginn der Sedierung in Verbindung mit den amnestischen Merkmalen von Gamma-OH, insbesondere in Kombination mit Alkohol, hat sich für den Freiwilligen und unfreiwilligen Benutzer als gefährlich erwiesen (e.g., angriffsopfer). Da über illegalen Gebrauch und Missbrauch von GHB berichtet wurde, ärzte sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und solchen Patienten genau Folgen, beobachten Sie Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von GHB (e.g. Zunahme der Größe oder Häufigkeit der Dosierung, drogensuchverhalten, vorgetäuschte Kataplexie).
Gamma-OH REMS-Programm
Aufgrund der Risiken von Depressionen und Missbrauch/Missbrauch des Zentralnervensystems ist Gamma-OH nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Gamma-OH REMS-Programm verfügbar.
Erforderliche Komponenten des Gamma-OH REMS-Programms umfassen:
- Gesundheitsdienstleister, die Gamma-OH verschreiben, sind speziell zertifiziert
- Gamma-OH wird nur von der zentralapotheke abgegeben, die speziell zertifiziert ist
- Gamma-OH wird nur an Patienten ausgegeben und versendet, die im Gamma-OH REMS-Programm mit Dokumentation der sicheren Verwendung eingeschrieben sind
Weitere Informationen finden Sie unter www.Gamma-OHREMS.com oder 1-866-Gamma-OH88® (1-866-9973688).
Atemdepression Und Schlafstörungen
Gamma-OH kann den atemantrieb beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion. Bei überdosierungen wurde eine lebensbedrohliche Atemdepression berichtet.
In einer Studie zur Beurteilung der respiratorisch-depressiven Wirkungen von Gamma-OH in Dosen von bis zu 9 g pro Nacht bei 21 Patienten mit Narkolepsie wurden in der gesamten Gruppe keine dosisbedingten Veränderungen der Sauerstoffsättigung nachgewiesen. Einer der vier Patienten mit vorbestehender, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe hatte während der Behandlung eine signifikante Verschlechterung des Apnoe/hypopnoe-index.
In einer Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Gamma-OH 9 g pro Nacht bei 50 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhöhte Gamma-OH den Schweregrad der schlafstörten Atmung nicht und beeinträchtigte die Durchschnittliche Dauer und schwere der sauerstoffentsättigung insgesamt nicht. Es gab jedoch einen signifikanten Anstieg der Anzahl zentraler Apnoen bei Patienten, die Gamma-OH Einnahmen, und klinisch signifikante sauerstoffentsättigung (≤ 55%) wurde bei drei Patienten (6%) nach Gamma-OH-Verabreichung gemessen, wobei sich ein patient aus der Studie zurückzog und zwei nach einzelnen kurzen entsättigungsfällen fortgesetzt wurden. Verschreibende ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Gamma-OH-Verabreichung erhöhte zentrale Apnoen und klinisch relevante entsättigungsereignisse beobachtet wurden.
In klinischen Studien an 128 Patienten mit Narkolepsie hatten zwei Probanden eine Tiefe ZNS-depression, die sich nach unterstützenden atemwegsinterventionen auflöste. Zwei andere Patienten Gaben natriumoxybat wegen schwerer Atembeschwerden und einer Zunahme der obstruktiven Schlafapnoe ab. In zwei kontrollierten Studien zur Beurteilung polysomnographischer (PSG) Maßnahmen bei Patienten mit Narkolepsie wurden 40 von 477 Patienten mit einem baseline-Apnoe/hypopnoe-index von 16 bis 67 Ereignissen pro Stunde aufgenommen, was auf eine leichte bis schwere Schlafstörung hindeutet Atmung. Keiner der 40 Patienten hatte eine klinisch signifikante Verschlechterung der Atemfunktion, gemessen durch Apnoe / hypopnoe-index und Pulsoximetrie in Dosen von 4.5 g bis 9 g pro Nacht.
Verschreibende ärzte sollten sich bewusst sein, dass schlafbedingte Atemstörungen bei übergewichtigen Patienten und bei postmenopausalen Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, sowie bei Patienten mit Narkolepsie häufiger auftreten.
Depression Und Suizidalität
In klinischen Studien bei Patienten mit Narkolepsie (n=781) gab es zwei Selbstmorde und zwei Selbstmordversuche bei Gamma-OH-behandelten Patienten, darunter drei Patienten mit einer depressiven psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte. Von den beiden Selbstmorden verwendete ein patient Gamma-OH in Verbindung mit anderen Medikamenten. Gamma-OH war nicht am zweiten Selbstmord beteiligt. Nebenwirkungen von Depressionen wurden von 7% der 781 mit Gamma-OH behandelten Patienten mit vier Patienten (< 1%) absetzen wegen depression. In den meisten Fällen war keine änderung der Gamma-OH-Behandlung erforderlich.
In einer kontrollierten Studie, bei der Patienten randomisiert zu festen Dosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht Gamma-OH oder placebo, gab es ein einzelnes Ereignis von depression bei der 3 g pro Nacht Dosis. In einer anderen kontrollierten Studie mit Patienten, die ab einer Anfangsdosis von 4, 5 g pro Nacht titriert wurden, traten Depressionen auf 1 (1.7%), 1 (1.5%), 2 (3.2%), und 2 (3,6%) für das placebo, 4,5 g, 6 g und 9 g pro Nacht Dosen.
Das auftreten von Depressionen bei Patienten, die mit Gamma-OH behandelt werden, erfordert eine sorgfältige und sofortige Beurteilung. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte einer depressiven Erkrankung und/oder eines selbstmordversuchs sollten während der Einnahme von Gamma-OH sorgfältig auf das auftreten depressiver Symptome überwacht werden.
andere Verhaltensbedingte oder Psychiatrische Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit Narkolepsie hatten 3% der 781 mit Gamma-OH behandelten Patienten Verwirrung, wobei die Inzidenz im Allgemeinen mit der Dosis zunahm.
Weniger als 1% der Patienten haben das Medikament wegen Verwirrung abgesetzt. Verwirrung wurde bei allen empfohlenen Dosen von 6 g bis 9 g pro Nacht berichtet. In einer kontrollierten Studie, in der die Patienten randomisiert auf Feste tägliche gesamtdosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht oder placebo untersucht wurden, wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Verwirrung nachgewiesen, wobei 17% der Patienten bei 9 G pro Nacht Verwirrung erlitten. In allen Fällen in dieser kontrollierten Studie löste sich die Verwirrung bald nach Beendigung der Behandlung auf. In Versuch 3, wo natriumoxybat von einer anfänglichen 4 titriert wurde.5 g pro nachtdosis, bei einem Patienten gab es ein einzelnes verwirrungsereignis bei der 9 g pro nachtdosis. In der Mehrzahl der Fälle in allen klinischen Studien bei Narkolepsie, Verwirrung gelöst entweder bald nach Beendigung der Dosierung oder mit fortgesetzter Behandlung. Patienten, die mit Gamma-OH behandelt werden und verwirrt sind, sollten jedoch vollständig bewertet und eine geeignete intervention auf individueller basis in Betracht gezogen werden.
Angstzustände traten bei 5, 8% der 874 Patienten auf, die Gamma-OH in klinischen Studien in einer anderen population erhielten. Das auftreten oder die Zunahme von Angstzuständen bei Patienten, die Gamma-OH einnehmen, sollte sorgfältig überwacht werden.
Andere neuropsychiatrische Reaktionen, die in Gamma-OH klinischen Studien und der post-marketing-Einstellung berichtet wurden, umfassten Halluzinationen, paranoia, Psychose, aggression und Erregung. Das auftreten von Denkstörungen und / oder Verhaltensstörungen erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Parasomnien
Schlafwandeln, definiert als verwirrtes Verhalten, das nachts Auftritt und manchmal mit Wandern verbunden ist, wurde bei 6% von 781 Patienten mit Narkolepsie berichtet, die in kontrollierten und langfristigen offenen Studien mit Gamma-OH behandelt wurden < 1% der Patienten, die aufgrund von Schlafwandeln absetzen. Die schlafwandlerraten waren bei Patienten, die placebo Einnahmen, und bei Patienten, die Gamma-OH in kontrollierten Studien Einnahmen, ähnlich. Es ist unklar, ob einige oder alle der berichteten schlafwandlerepisoden einem echten Somnambulismus entsprechen, bei dem es sich um eine parasomnie handelt, die während des nicht-REM-Schlafes Auftritt, oder um eine andere spezifische medizinische Störung. Fünf Fälle von signifikanten Verletzungen oder potenziellen Verletzungen wurden während einer klinischen Studie mit Gamma-OH bei Patienten mit Narkolepsie mit Schlafwandeln in Verbindung gebracht.
Parasomnien einschließlich Schlafwandeln wurden in postmarketing-Erfahrungen mit Gamma-OH berichtet. Daher sollten Episoden des schlafwandelns vollständig bewertet und geeignete Interventionen in Betracht gezogen werden.
Anwendung bei Patienten, die empfindlich Auf hohe Natriumaufnahme reagieren
Gamma-OH hat einen hohen Salzgehalt. Bei Patienten, die empfindlich auf Salzaufnahme reagieren (e.g., diejenigen mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung) berücksichtigen die Menge der täglichen Natriumaufnahme in jeder Dosis von Gamma-OH. Tabelle 2 liefert den ungefähren Natriumgehalt pro Gamma-OH-Dosis.
Tabelle 2 Ungefährer Natriumgehalt pro Nächtlicher Gesamtdosis von Gamma-OH (g = Gramm)
Gamma-OH-Dosis | Natriumgehalt / Nächtliche Gesamtbelastung | |
3 g pro Nacht | 550 mg | |
4.5 g pro Nacht | 820 mg | |
6 g pro Nacht | 1100 mg | |
7.5 g pro Nacht | 1400 mg | |
9 g pro Nacht | 1640 mg |
Systemorganklasse / MedDRA Bevorzugter Begriff | Placebo (n=213) % | Gamma-OH 4.max In klinischen Studien mit Narkolepsie wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei übelkeit, Erbrechen, Parästhesien, Desorientierung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Betrunkenheit, Schlafwandeln und enuresis beobachtet. Die Inzidenz all dieser Reaktionen war mit 9 g pro Nacht deutlich höher. In kontrollierten Studien mit Narkolepsie waren die behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei höheren Gamma-OH-Dosen größer. Postmarketing ErfahrungDie folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Gamma-OH nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen: Arthralgie, verminderter Appetit, Sturz, Flüssigkeitsretention, Kater, Kopfschmerzen, überempfindlichkeit, Bluthochdruck, Gedächtnisstörungen, nocturie, Panikattacke, verschwommenes sehen und Gewichtsabnahme Überdosis
Beschreibung Überdosis Gamma-OHist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Menschliche ErfahrungInformationen zur überdosierung mit Gamma-OH stammen größtenteils aus berichten in der medizinischen Literatur, die Symptome und Anzeichen bei Personen beschreiben, die GHB illegal eingenommen haben. Unter diesen Umständen war die gleichzeitige Einnahme anderer Drogen und Alkohol Häufig und kann das auftreten und die schwere klinischer Manifestationen einer überdosierung beeinflusst haben. In klinischen Studien wurden zwei Fälle von überdosierung mit Gamma-OH berichtet. Im ersten Fall führte eine geschätzte Dosis von 150 g, mehr als das 15-fache der empfohlenen höchstdosis, dazu, dass ein patient mit kurzen Apnoe-Perioden nicht reagierte und inkontinent von Urin und Kot war. Diese Person erholte sich ohne Folgen. Im zweiten Fall wurde über den Tod nach einer mehrfachen überdosierung von Medikamenten berichtet, die aus Gamma-OH und zahlreichen anderen Medikamenten Bestand. Anzeichen und SymptomeInformationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer überdosierung mit Gamma-OH stammen aus berichten über seine illegale Verwendung. Die patientenpräsentation nach einer überdosierung wird durch die aufgenommene Dosis, die Zeit seit der Einnahme, die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente und Alkohol sowie den gefütterten oder Fastenden Zustand beeinflusst. Patienten haben ein unterschiedliches Maß an depressivem Bewusstsein gezeigt, das schnell zwischen einem verwirrenden, aufgeregten kämpferischen Zustand mit Ataxie und Koma schwanken kann. Emesis (auch wenn abgestumpft), Diaphorese, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Psychomotorische Fähigkeiten wurden beobachtet. Es wurden keine typischen pupillenveränderungen beschrieben, um die Diagnose zu unterstützen; die pupillenreaktivität gegenüber Licht bleibt erhalten. Verschwommenes sehen wurde berichtet. Eine zunehmende Tiefe des Komas wurde bei höheren Dosen beobachtet. Myoklonus und tonisch-klonische Anfälle wurden berichtet. Die Atmung kann in Geschwindigkeit und Tiefe unberührt oder beeinträchtigt sein. Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe wurden beobachtet. Bradykardie und Hypothermie können Bewusstlosigkeit sowie Muskelhypotonie begleiten, aber sehnenreflexe bleiben intakt. Empfohlene Behandlung einer ÜberdosierungEine Allgemeine symptomatische und unterstützende Behandlung sollte sofort eingeleitet werden, und eine magendekontamination kann in Betracht gezogen werden, wenn der Verdacht besteht, dass gleichzeitig eingenommen wird. Da emesis bei obtundation auftreten kann, können eine angemessene Haltung (linke laterale Liegeposition) und ein Schutz der Atemwege durch intubation gerechtfertigt sein. Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten fehlen kann, können sogar bewusstlose Patienten gegen intubation kämpferisch werden, und eine schnelle sequenzinduktion (ohne Verwendung von Beruhigungsmitteln) sollte in Betracht gezogen werden. Vitalzeichen und Bewusstsein sollten genau überwacht werden. Die mit einer GHB-überdosierung berichtete Bradykardie reagierte auf die intravenöse Verabreichung von Atropin. Von der Verabreichung von Naloxon oder flumazenil ist keine Umkehrung der zentralen depressiven Wirkungen von Gamma-OH zu erwarten. Die Verwendung von Hämodialyse und anderen Formen der extrakorporalen arzneimittelentfernung wurde bei GHB-überdosierung nicht untersucht. Aufgrund des schnellen Metabolismus von natriumoxybat sind diese Maßnahmen jedoch nicht gerechtfertigt. Gift-KontrollzentrumWie bei der Behandlung aller Fälle von überdosierung von Medikamenten sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Gesundheitsdienstleister wird aufgefordert, Urin-und Blutproben für das routinemäßige toxikologische screening zu sammeln und sich mit einem regionalen giftkontrollzentrum (1-800-222-1222) über aktuelle Behandlungsempfehlungen zu beraten. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Gamma-OHist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Die Pharmakokinetik von GHB ist nichtlinear und ähnelt nach einmaliger oder wiederholter Dosierung von Gamma-OH. AbsorptionNach oraler Verabreichung von Gamma-OH wird GHB schnell über den klinischen Dosisbereich resorbiert, mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 88%. Die durchschnittlichen spitzenplasmakonzentrationen (CMAX) nach Verabreichung der beiden 2.25 g Dosen, die unter fastenbedingungen im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden, waren ähnlich. Die Durchschnittliche Zeit bis zur spitzenplasmakonzentration (Tmax) lag im Bereich von 0.5 zu 1.25 Stunden. Nach oraler Verabreichung von Gamma-OH stiegen die Plasmaspiegel von GHB mehr als dosisproportional an, wobei die Blutspiegel Anstiegen 3.7-Fach, da die tägliche Gesamtdosis von 4 verdoppelt wird.5 g bis 9 g. Einzeldosen größer als 4.5 g wurden nicht untersucht. Die Verabreichung von Gamma-OH unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer verzögerten Resorption (Durchschnittliche Tmax stieg von 0.75 h bis 2 h) und einer Verringerung der CMAX von GHB um durchschnittlich 59% und der systemischen Exposition (AUC) um 37%. VerteilungGHB ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190 mL/kg bis 384 mL / kg. Bei GHB-Konzentrationen von 3 mcg / mL bis 300 mcg / mL ist weniger als 1% an Plasmaproteine gebunden. StoffwechselTierstudien zeigen, dass der Stoffwechsel der wichtigste eliminationsweg für GHB ist und Kohlendioxid und Wasser über den tricarbonsäure-Zyklus (Krebs) und Sekundär durch beta-oxidation produziert. Der primäre Weg beinhaltet ein cytosolisches NADP+ - gebundenes Enzym, GHB-dehydrogenase, das die Umwandlung von GHB in succinischen semialdehyd katalysiert, der dann durch das Enzym succinischen semialdehyd-dehydrogenase biotransformiert wird. Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo Sie zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird. Ein zweites mitochondriales oxidoreduktaseenzym, eine transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung in bernsteinhaltigen semialdehyd in Gegenwart von α - Ketoglutarat. Ein alternativer Weg der biotransformation beinhaltet β - oxidation über 3,4-dihydroxybutyrat zu Kohlendioxid und Wasser. Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert. BeseitigungDie clearance von GHB erfolgt fast vollständig durch biotransformation zu Kohlendioxid, das dann durch exspiration eliminiert wird. Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5% des Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Dosierung im menschlichen Urin. Fäkale Ausscheidung ist vernachlässigbar. GHB hat eine eliminationshalbwertszeit von 0,5 bis 1 Stunde. Quellen:Verfügbar in LändernFinden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |