Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Nehmen Sie die erste Dosis Alcover mindestens 2 Stunden nach dem Essen ein, da Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat signifikant reduzieren.
Bereiten Sie beide Dosen Alcover vor dem Schlafengehen vor. Vor der Einnahme sollte jede Dosis Alcover mit ungefähr ¼ Tasse (ungefähr 60 ml) Wasser in den leeren Apothekenfläschchen verdünnt werden.. Die Patienten sollten beide Dosen Alcover im Bett einnehmen und sich sofort nach der Dosierung hinlegen, da Alcover dazu führen kann, dass sie abrupt einschlafen, ohne sich zuerst schläfrig zu fühlen. Die Patienten schlafen oft innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Alcover ein und schlafen normalerweise innerhalb von 15 Minuten ein, obwohl die Zeit, die ein einzelner Patient zum Einschlafen benötigt, von Nacht zu Nacht variieren kann. Die Patienten sollten nach Einnahme der ersten und zweiten Dosis im Bett bleiben und die zweite Dosis erst nach 2 einnehmen.5 bis 4 Stunden nach der ersten Dosis. Patienten müssen möglicherweise einen Alarm einstellen, um für die zweite Dosis zu wecken. Selten können Patienten bis zu 2 Stunden einschlafen
Dosisänderung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung beträgt 2, 25 g pro Nacht, die oral in zwei gleichen, geteilten Dosen verabreicht werden: ungefähr 1, 13 g vor dem Schlafengehen und ungefähr 1, 13 g, die 2, 5 bis 4 Stunden später eingenommen werden.
Dosisanpassung Mit Gleichzeitiger Verabreichung Von Divalproex-Natrium
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen wurden beobachtet, wenn Alcover zusammen mit Divalproex-Natrium verabreicht wird. Für Patienten, die bereits auf Alcover stabilisiert sind, wird empfohlen, dass die Zugabe von Divalproex-Natrium mit einer anfänglichen Verringerung der nächtlichen Alcover-Dosis um mindestens 20% einhergeht. Für Patienten, die bereits Divalproex-Natrium einnehmen, wird empfohlen, dass verschreibende Ärzte bei der Einführung von Alcover eine niedrigere Alcover-Anfangsdosis verwenden. Verschreibende Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
- Alcover tritt bei Patienten, die mit sedativen Hypnotika behandelt werden, kontraindiziert.
- Patienten sollten keinen Alkohol trinken, wenn sie Alcover verwenden.
- Alcover ist kontraindiziert bei Patienten mit Bernsteinsäure semialdehyde dehydrogenase-Mangel. Dies ist eine seltene Störung des angeborenen Stoffwechsels, die variabel durch geistige Behinderung, Hypotonie und Ataxie gekennzeichnet ist.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt
VORKEHRUNG
Depression des zentralen Nervensystems
Alcover ist ein Depressivum des zentralen Nervensystems (ZNS) . Alkohol und sedative Hypnotika sind bei Patienten, die Alcover verwenden, kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Alcover mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, sedierende Antiepileptika, Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxantien und / oder illegale ZNS-Depressiva, kann das Risiko für Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Synkope und Tod erhöhen. Wenn die Anwendung dieser ZNS-Depressiva in Kombination mit Alcover erforderlich ist, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen eines oder mehrerer ZNS-Depressiva (einschließlich Alcover) in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus, wenn kurzfristige Verwendung eines Opioids (e.g. post-oder perioperativ) erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Alcover in Betracht gezogen werden
Gesundheitsdienstleister sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos oder Flugzeuge, warnen, bis sie vernünftigerweise sicher sind, dass Alcover sie nicht nachteilig beeinflusst (z. B. Urteilsvermögen, Denken oder motorische Fähigkeiten beeinträchtigen). Patienten sollten mindestens 6 Stunden nach Einnahme der zweiten nächtlichen Dosis Alcover keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten ausüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder motorische Koordination erfordern, z. B. den Betrieb von Maschinen oder Kraftfahrzeugen oder das Fliegen eines Flugzeugs. Patienten sollten nach Beginn der Alcover-Therapie und periodisch danach über ZNS-depressionsbedingte Ereignisse befragt werden.
Missbrauch und Missbrauch
Alcover ist eine Schedule III kontrollierte Substanz. Der Wirkstoff von Alcover, Natriumoxybat oder Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), ist eine Schedule I kontrollierte Substanz. Missbrauch von illegalem GHB, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, ist mit ZNS-Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Anfall, Atemdepression, Abnahme des Bewusstseins, Koma und Tod. Der schnelle Beginn der Sedierung in Verbindung mit den amnestischen Merkmalen von Alcover, insbesondere in Kombination mit Alkohol, hat sich für den freiwilligen und unfreiwilligen Benutzer als gefährlich erwiesen (e.g., Angriffsopfer). Da über illegalen Gebrauch und Missbrauch von GHB berichtet wurde, Ärzte sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und solchen Patienten genau folgen, Beobachten Sie sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von GHB (e.g. zunahme der Größe oder Häufigkeit der Dosierung, Drogensuchverhalten, vorgetäuschte Kataplexie)
Alcover REMS-Programm
Aufgrund der Risiken von Depressionen und Missbrauch/Missbrauch des Zentralnervensystems ist Alcover nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Alcover REMS-Programm verfügbar.
Zu den erforderlichen Komponenten des Alcover REMS-Programms gehören:
- Gesundheitsdienstleiter, die Alcover schreiben, sind speziell zertifiziert
- Alcover wird nur von der speziell zertifizierten Zentralapotheke abgegeben
- Alcover wird nur einen Patienten ausgegeben und versendet, die am Alcover REMS-Programm mit Dokumentation der sicheren Verwendung eingeschrieben sind
Weitere Informationen gibt es unter www.AlcoverREMS.com oder 1-866-Alcover88® (1-866-9973688).
Atemdepression und Schlafstörung der Atmung
Alcover kann den Atemantrieb beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion. Bei Überdosierungen wurde eine lebensbedrohliche Atemdepression berichtet.
In einer Studie zur Beurteilung der respiratorisch-depressiven Wirkungen von Alcover in Dosen von bis zu 9 g pro Nacht bei 21 Patienten mit Narkolepsie wurden in der gesamten Gruppe keine dosisbedingten Veränderungen der Sauerstoffsättigung nachgewiesen. Einer der vier Patienten mit vorbestehender, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe hatte während der Behandlung eine signifikante Verschlechterung des Apnoe/Hypopnoe-Index.
In einer Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Alcover 9 g pro Nacht bei 50 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhöhte Alcover den Schweregrad der schlafstörten Atmung nicht und beeinträchtigte die durchschnittliche Dauer und Schwere der Sauerstoffentsättigung insgesamt nicht. Es gab jedoch einen signifikanten Anstieg der Anzahl zentraler Apnoen bei Patienten, die Alcover einnahmen, und klinisch signifikante Sauerstoffentsättigung (≤55%) wurde bei drei Patienten (6%) nach Alcover-Verabreichung gemessen, wobei sich ein Patient aus der Studie zurückzog und zwei nach einzelnen kurzen Entsättigungsfällen fortgesetzt wurden. Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Alcover-Verabreichung erhöhte zentrale Apnoen und klinisch relevante Entsättigungsereignisse beobachtet wurden
In klinischen Studien an 128 Patienten mit Narkolepsie hatten zwei Probanden eine tiefe ZNS-Depression, die sich nach unterstützenden Atemwegsinterventionen auflöste. Zwei andere Patienten gaben Natriumoxybat wegen schwerer Atembeschwerden und einer Zunahme der obstruktiven Schlafapnoe ab. In zwei kontrollierten Studien zur Beurteilung polysomnographischer (PSG) Maßnahmen bei Patienten mit Narkolepsie wurden 40 von 477 Patienten mit einem Baseline-Apnoe/Hypopnoe-Index von 16 bis 67 Ereignissen pro Stunde aufgenommen, was auf eine leichte bis schwere Schlafstörung hindeutet Atmung. Keiner der 40 Patienten hatte eine klinisch signifikante Verschlechterung der Atemfunktion, gemessen durch Apnoe / Hypopnoe-Index und Pulsoximetrie in Dosen von 4.5 g bis 9 g pro Nacht
Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass schlafbedingte Atemstörungen bei übergewichtigen Patienten und bei postmenopausalen Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, sowie bei Patienten mit Narkolepsie häufiger auftreten.
Depression Und Suizidalität
In klinischen Studien bei Patienten mit Narkolepsie (n=781) gab es zwei Selbstmorde und zwei Selbstmordversuche bei Alcover-behandelten Patienten, darunter drei Patienten mit einer depressiven psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte. Von den beiden Selbstmorden verwendete ein Patient Alcover in Verbindung mit anderen Medikamenten. Alcover war nicht an dem zweiten Selbstmord beteiligt. Nebenwirkungen von Depressionen wurden von 7% der 781 mit Alcover behandelten Patienten berichtet, wobei vier Patienten (< 1%) aufgrund von Depressionen abbrachen. In den meisten Fällen war keine Änderung der Alcover-Behandlung erforderlich.
In einer kontrollierten Studie mit Patienten, die randomisiert zu festen Dosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht Alcover oder Placebo waren, gab es ein einzelnes Ereignis einer Depression bei der 3 g pro Nachtdosis. In einer anderen kontrollierten Studie mit Patienten, die ab einer Anfangsdosis von 4, 5 g pro Nacht titriert wurden, traten Depressionen auf 1 (1.7%), 1 (1.5%), 2 (3.2%), und 2 (3,6%) für das Placebo, 4,5 g, 6 g und 9 g pro Nacht Dosen.
Das Auftreten von Depressionen bei Patienten, die mit Alcover behandelt werden, erfordert eine sorgfältige und sofortige Beurteilung. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte einer depressiven Erkrankung und/oder eines Selbstmordversuchs sollten während der Einnahme von Alcover sorgfältig auf das Auftreten depressiver Symptome überwacht werden.
Andere Verhaltens-oder psychiatrische Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit Narkolepsie hatten 3% der 781 mit Alcover behandelten Patienten Verwirrung, wobei die Inzidenz im Allgemeinen mit der Dosis zunahm.
Weniger als 1% der Patienten haben das Medikament wegen Verwirrung abgesetzt. Verwirrung wurde bei allen empfohlenen Dosen von 6 g bis 9 g pro Nacht berichtet. In einer kontrollierten Studie, in der die Patienten randomisiert auf feste tägliche Gesamtdosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht oder Placebo untersucht wurden, wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Verwirrung nachgewiesen, wobei 17% der Patienten bei 9 g pro Nacht Verwirrung erlitten. In allen Fällen in dieser kontrollierten Studie löste sich die Verwirrung bald nach Beendigung der Behandlung auf. In Versuch 3, wo Natriumoxybat von einer anfänglichen 4 titriert wurde.5 g pro Nachtdosis, bei einem Patienten gab es ein einzelnes Verwirrungsereignis bei der 9 g pro Nachtdosis. In der Mehrzahl der Fälle in allen klinischen Studien bei Narkolepsie, Verwirrung gelöst entweder bald nach Beendigung der Dosierung oder mit fortgesetzter Behandlung. Patienten, die mit Alcover behandelt werden und verwirrt sind, sollten jedoch vollständig bewertet und eine geeignete Intervention auf individueller Basis in Betracht gezogen werden
Angstzustände traten bei 5, 8% der 874 Patienten auf, die Alcover in klinischen Studien in einer anderen Population erhielten. Das Auftreten oder die Zunahme von Angstzuständen bei Patienten, die Alcover einnehmen, sollte sorgfältig überwacht werden.
Andere neuropsychiatrische Reaktionen, die in Alcover klinischen Studien und der Post-Marketing-Einstellung berichtet wurden, umfassten Halluzinationen, Paranoia, Psychose, Aggression und Erregung. Das Auftreten von Denkstörungen und / oder Verhaltensstörungen erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Parasomnien
Schlafwandeln, definiert als verwirrtes Verhalten, das nachts auftritt und manchmal mit Wandern einhergeht, wurde bei 6% von 781 Patienten mit Narkolepsie, die in kontrollierten und langfristigen offenen Studien mit Alcover behandelt wurden, berichtet, wobei < 1% der Patienten aufgrund von Schlafwandeln abbrach. Die Schlafwandlerraten waren bei Patienten, die Placebo einnahmen, und bei Patienten, die Alcover in kontrollierten Studien einnahmen, ähnlich. Es ist unklar, ob einige oder alle der berichteten Schlafwandlerepisoden einem echten Somnambulismus entsprechen, bei dem es sich um eine Parasomnie handelt, die während des Nicht-REM-Schlafes auftritt, oder um eine andere spezifische medizinische Störung. Fünf Fälle von signifikanten Verletzungen oder potenziellen Verletzungen wurden während einer klinischen Studie mit Alcover bei Patienten mit Narkolepsie mit Schlafwandeln in Verbindung gebracht
Parasomnien einschließlich Schlafwandeln wurden in Postmarketing-Erfahrungen mit Alcover berichtet. Daher sollten Episoden des Schlafwandelns vollständig bewertet und geeignete Interventionen in Betracht gezogen werden.
Anwendung bei Patienten, die empfindlich auf hohe Natriumaufnahme reagieren
Alcover hat einen hohen Salzgehalt. Berücksichtigen Sie bei Patienten, die empfindlich auf Salzaufnahme reagieren (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), die Menge der täglichen Natriumaufnahme in jeder Alcover-Dosis. Tabelle 2 liefert den ungefähren Natriumgehalt pro Alcover-Dosis.
Tabelle 2 Ungefährer Natriumgehalt pro nächtlicher Gesamtdosis Alcover (g = Gramm)
Alcover Dosis | Natriumgehalt / nächtliche Exposition insgesamt |
3 g pro Nacht | 550 mg |
4,5 g pro Nacht | 820 mg |
6 g pro Nacht | 1100 mg |
7.5 g pro Nacht | 1400 mg |
9 g pro Nacht | 1640 mg |
Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Alcover REMS-Programm
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Alcover nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Alcover REMS-Programm verfügbar ist.
Der Inhalt des Alcover Medication Guide und Lehrmaterialien werden mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung mit Alcover überprüft.
Patienten müssen die Materialien im Alcover REMS-Programm vor Beginn der Behandlung lesen und verstehen. Informieren Sie den Patienten, dass sie vom verschreibenden Arzt häufig gesehen werden sollten, um Dosistitration, Symptomreaktion und Nebenwirkungen zu überprüfen, eine Follow-up von alle drei Monate wird empfohlen.
Besprechen Sie die sichere und ordnungsgemäße Anwendung von Alcover und Dosierungsinformationen mit den Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie die Patienten an, Alcover-Flaschen und Alcover-Dosen an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren.
Alkohol oder Beruhigende Hypnotika
Raten Sie Patienten, keinen Alkohol zu trinken oder andere beruhigende Hypnotika einzunehmen, wenn sie Alcover einnehmen.
Sedierung
Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie nach der Einnahme von Alcover wahrscheinlich schnell einschlafen (oft innerhalb von 5 und normalerweise innerhalb von 15 Minuten), aber die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, kann von Nacht zu Nacht variieren. Der plötzliche Beginn des Schlafes, auch im Stehen oder beim Aufstehen, hat zu Stürzen geführt, die durch Verletzungen kompliziert sind und in einigen Fällen einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Weisen Sie die Patienten an, nach Einnahme der ersten und zweiten Dosis im Bett zu bleiben. Weisen Sie die Patienten an, ihre zweite Dosis erst 2,5 bis 4 Stunden nach der ersten Dosis einzunehmen.
Lebensmittel Auswirkungen Auf Alcover
Informieren Sie die Patienten, die erste Dosis mindestens 2 Stunden nach dem Essen einzunehmen.
Atemdepression
Informieren Sie Patienten, dass Alcover mit Atemdepression in Verbindung gebracht werden kann.
Betrieb gefährlicher Maschinen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Autos oder Flugzeuge, bedienen sollten, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Alcover sie nicht nachteilig beeinflusst (z. B. das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigt).
Suizidalität
Weisen Sie Patienten oder Familien an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn der Patient eine depressive Stimmung, ein deutlich vermindertes Interesse oder Vergnügen an üblichen Aktivitäten, eine signifikante Änderung des Gewichts und/oder Appetits, psychomotorische Erregung oder Behinderung, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamtes Denken oder Konzentrationsstörungen oder Suizidgedanken entwickelt.
Schlafwandeln
Weisen Sie Patienten und ihre Familien an, dass Alcover mit Schlafwandeln in Verbindung gebracht wurde, und wenden Sie sich in diesem Fall an ihren Arzt.
Natriumaufnahme
Weisen Sie Patienten, die empfindlich auf Salzaufnahme reagieren (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), an, dass Alcover eine signifikante Menge Natrium enthält und sie sollten ihre Natriumaufnahme begrenzen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Verabreichung von Natriumoxybat an Ratten in oralen Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag über 83 (Männer) oder 104 (Frauen) Wochen führte zu keinem Anstieg der Tumoren. Die Plasmaexposition (AUC) bei der höchsten getesteten Dosis betrug das Zweifache der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 9 g pro Nacht.
Die Ergebnisse von 2-jährigen Karzinogenitätsstudien an Maus und Ratte mit Gamma-Butyrolacton, einer Verbindung, die zu Natriumoxybat metabolisiert wird in vivo, zeigten keine eindeutigen Hinweise auf krebserregende Aktivität. Die Plasmaaucs von Natriumoxybat, die bei den höchsten in diesen Studien getesteten Dosen erreicht wurden, waren geringer als beim Menschen bei der MRHD.
Mutagenese
Natriumoxybat war negativ in der bakterielle Genmutation Assay, ein Chromosomenaberrationstest in Säugetierzellen und in einem
1 | 2 | 3 | ||
Angst | 1 | 1 | 1 | 2 |
Gereizt | 1 | |||