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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Beschreibung Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Xyrem
Komposition
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Darreichungsformen Und Stärken
Xyrem ist eine klare bis leicht opalisierende Lösung zum einnehmen in einer Konzentration von 0,5 g pro mL
(0,5 g / mL natriumoxybat entspricht 0,413 g/mL oxybat).
Lagerung Und Handhabung
Xyrem ist eine klare bis leicht opalisierende Lösung zum einnehmen. Jedes Rezept enthält eine Flasche Xyrem, einen press-in-bottle-Adapter, ein orales Messgerät (kunststoffspritze) und einen Medikamentenführer. Die Apotheke bietet zwei leere Fläschchen mit kindersicheren Kappen mit jeder Xyrem-Sendung.
Jede bernsteinflasche enthält xyrem Lösung zum einnehmen in einer Konzentration von 0,5 g pro mL (0,5 g/mL natriumoxybat entspricht 0,413 g/mL oxybat) und hat eine Kinderfeste Kappe.
eine 180 mL Flasche: NDC 68727-100-01
Speicher
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Xyrem sollte bei 25 gespeichert werden°C (77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) (siehe USP Kontrollierte Raumtemperatur).
In engen Behältern abgeben.
Nach Verdünnung hergestellte Lösungen sollten innerhalb von 24 Stunden konsumiert werden.
Handhabung Und Entsorgung
Xyrem ist ein Medikament des Schedule III nach dem Controlled Substances Act. Xyrem sollte nach staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften behandelt werden. Es ist sicher, Xyrem im sanitärkanal zu entsorgen.
vertrieben Von: Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA 94304. Überarbeitet: Nov 2017
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Nutzungsbeschränkungen
Xyrem darf nur an Patienten ausgegeben werden, die am xyrem REMS-Programm teilnehmen.
Kataplexie Bei Narkolepsie
xyrem (natriumoxybat) Lösung zum einnehmen ist zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie indiziert.
Übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie
xyrem (natriumoxybat) Lösung zum einnehmen ist zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie indiziert.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Angehörige der Gesundheitsberufe, die Xyrem verschreiben, müssen sich für Das xyrem REMS-Programm anmelden und die Anforderungen zur sicheren Verwendung von Xyrem erfüllen.
Dosierung Informationen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4.5 Gramm (g) pro Nacht oral in zwei gleichen, geteilten Dosen verabreicht: 2.25 g vor dem Schlafengehen und 2.25 g genommen 2.5 bis 4 Stunden später (siehe Tabelle 1). Erhöhen Sie die Dosis um 1.5 g pro Nacht in wöchentlichen Abständen (zusätzlich 0.75 g vor dem Schlafengehen und 0.75 g genommen 2.5 bis 4 Stunden später) bis zum effektiven Dosisbereich von 6 g bis 9 g pro Nacht oral. Dosen über 9 g pro Nacht wurden nicht untersucht und sollten normalerweise nicht verabreicht werden.
Tabelle 1: Xyrem-Dosis (g = Gramm)
Wenn Ein Patient’s Gesamte Nächtliche Dosis ist:
Nehmen Sie vor dem Schlafengehen:
2.5 bis 4 Stunden Später:
4.5 g pro Nacht
2.25 g
2.25 g
6 g pro Nacht
3 g
3 g
7.5 g pro Nacht
3.75 g
3.75 g
9 g pro Nacht
4.5 g
4.5 g
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Nehmen Sie die erste Dosis von Xyrem mindestens 2 Stunden nach dem Essen ein, da Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von natriumoxybat signifikant reduzieren.
Bereiten Sie beide Dosen von Xyrem vor dem Schlafengehen. Vor der Einnahme, jede Dosis von Xyrem sollte mit ungefähr verdünnt werden ¼ Tasse (ungefähr 60 mL) Wasser in den leeren apothekenfläschchen zur Verfügung gestellt. Die Patienten sollten beide Dosen von Xyrem im Bett einnehmen und sich sofort nach der Dosierung hinlegen, da Xyrem dazu führen kann, dass Sie abrupt einschlafen, ohne sich zuerst schläfrig zu fühlen. Die Patienten schlafen oft innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Xyrem ein und schlafen normalerweise innerhalb von 15 Minuten ein, obwohl die Zeit, die ein einzelner patient zum einschlafen benötigt, von Nacht zu Nacht variieren kann. Die Patienten sollten nach Einnahme der ersten und zweiten Dosis im Bett bleiben und die zweite Dosis erst nach 2 einnehmen.5 bis 4 Stunden nach der ersten Dosis. Patienten müssen möglicherweise einen alarm einstellen, um für die zweite Dosis zu wecken. Selten können Patienten bis zu 2 Stunden einschlafen.
Dosisänderung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt 2,25 g pro Nacht oral verabreicht in zwei gleiche, geteilten Dosen: ca. 1.13 g vor dem Schlafengehen und etwa 1.13 g genommen 2,5 bis 4 Stunden später.
Dosisanpassung Bei Gleichzeitiger Gabe Von divalproex-Natrium
Pharmakokinetische und Pharmakodynamische Wechselwirkungen wurden beobachtet, wenn Xyrem zusammen mit divalproex-Natrium verabreicht wird. Für Patienten, die bereits auf Xyrem stabilisiert sind, wird empfohlen, dass die Zugabe von divalproex-Natrium mit einer anfänglichen Verringerung der nächtlichen Dosis von Xyrem um mindestens 20% einhergeht. Für Patienten, die bereits divalproex-Natrium einnehmen, wird empfohlen, dass verschreibende ärzte bei der Einführung von Xyrem eine niedrigere xyrem-Anfangsdosis verwenden. Verschreibende ärzte sollten das ansprechen des Patienten überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Xyrem ist kontraindiziert bei Patienten, die mit sedativen Hypnotika behandelt werden.
Patienten sollten bei der Anwendung von Xyrem keinen Alkohol trinken.
Xyrem ist bei Patienten mit succinischem semialdehyd-dehydrogenase-Mangel kontraindiziert. Dies ist eine seltene Störung des angeborenen Stoffwechsels, die variabel durch geistige Behinderung, Hypotonie und Ataxie gekennzeichnet ist.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Depression des zentralen Nervensystems
Xyrem ist ein zentrales Nervensystem (ZNS) depressivum. Alkohol und beruhigende Hypnotika sind
kontraindiziert bei Patienten, die Xyrem. Die gleichzeitige Verwendung von Xyrem mit anderen ZNS
Depressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf opioidanalgetika, Benzodiazepine, Sedierung
Antidepressiva oder Antipsychotika, sedierende Antiepileptika, allgemeinanästhetika, Muskel
relaxantien und / oder illegale ZNS-Depressiva können das Risiko einer Atemdepression erhöhen,
Hypotonie, Tiefe Sedierung, Synkope und Tod. Wenn die Verwendung dieser ZNS-Depressiva in
Kombination mit Xyrem ist erforderlich, Dosisreduktion oder absetzen eines oder mehrerer ZNS
Depressiva (einschließlich Xyrem) sollten berücksichtigt werden. Darüber hinaus, wenn Kurzfristige Verwendung eines opioids
(e.g. post-oder perioperativ) erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Xyrem in Betracht gezogen werden.
Gesundheitsdienstleister sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos oder Flugzeuge, warnen, bis Sie vernünftigerweise sicher sind, dass Xyrem Sie nicht nachteilig beeinflusst (e.g., Urteilsvermögen, denken oder Motorische Fähigkeiten beeinträchtigen). Patienten sollten mindestens 6 Stunden nach Einnahme der zweiten nächtlichen Dosis von Xyrem keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten ausüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder Motorische Koordination erfordern, wie Z. B. den Betrieb von Maschinen oder Kraftfahrzeugen oder das Fliegen eines Flugzeugs. Patienten sollten nach Beginn der Xyrem-Therapie und periodisch danach über ZNS-depressionsbedingte Ereignisse befragt werden.
Missbrauch und Missbrauch
Xyrem ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans III. Der Wirkstoff von Xyrem Natrium
oxybat oder gamma-hydroxybutyrat (GHB), ist ein Zeitplan I kontrollierte Substanz. Missbrauch von illegalen
GHB, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, ist mit ZNS assoziiert
Nebenwirkungen, einschließlich Anfälle, Atemdepression, Abnahme des Niveaus von
Bewusstsein, Koma und Tod. Der schnelle Beginn der Sedierung, gepaart mit den amnestischen Merkmalen
xyrem, insbesondere in Kombination mit Alkohol, hat sich als gefährlich für die
freiwilliger und unfreiwilliger Benutzer (e.g., angriffsopfer). Weil unerlaubter Gebrauch und Missbrauch von GHB haben
wie berichtet, sollten ärzte Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und
befolgen Sie solche Patienten genau und beobachten Sie Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von GHB (e.g. erhöhen
in Größe oder Häufigkeit der Dosierung, drogensuchverhalten, vorgetäuschte Kataplexie).
Xyrem REMS-Programm
Aufgrund der Risiken von Depressionen und Missbrauch/Missbrauch des Zentralnervensystems ist Xyrem nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Xyrem REMS-Programm verfügbar.
Erforderliche Komponenten des Xyrem REMS-Programms sind:
Gesundheitsdienstleister, die Xyrem verschreiben, sind speziell zertifiziert
Xyrem wird nur von der zentralapotheke abgegeben, die speziell zertifiziert ist
Xyrem wird nur an Patienten abgegeben und versendet, die am XYREM eingeschrieben sind
REMS-Programm mit Dokumentation zur sicheren Nutzung
Weitere Informationen finden Sie unter www.XYREMREMS.com oder 1-866-XYREM88® (1-866-9973688).
Atemdepression und Schlafstörte Atmung
Xyrem kann den atemantrieb beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atmung
Funktion. Bei überdosierungen wurde eine lebensbedrohliche Atemdepression berichtet.
In einer Studie zur Beurteilung der respiratorisch-depressiven Wirkungen von Xyrem in Dosen von bis zu 9 g pro Nacht bei 21 Patienten mit Narkolepsie wurden in der gesamten Gruppe keine dosisbedingten Veränderungen der Sauerstoffsättigung nachgewiesen. Einer der vier Patienten mit vorbestehender, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe hatte während der Behandlung eine signifikante Verschlechterung des Apnoe/hypopnoe-index.
In einer Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Xyrem 9 g pro Nacht bei 50 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhöhte Xyrem den Schweregrad der schlafstörten Atmung nicht und beeinträchtigte die Durchschnittliche Dauer und schwere der sauerstoffentsättigung insgesamt nicht. Es gab jedoch einen signifikanten Anstieg der Anzahl zentraler Apnoen bei Patienten, die Xyrem Einnahmen, und klinisch signifikante sauerstoffentsättigung (≤ 55%) wurde bei drei Patienten (6%) nach xyrem-Verabreichung gemessen, wobei sich ein patient aus der Studie zurückzog und zwei nach einzelnen kurzen entsättigungsfällen fortgesetzt wurden. Verschreibende ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei der Verabreichung von Xyrem erhöhte zentrale Apnoen und klinisch relevante entsättigungsereignisse beobachtet wurden.
In klinischen Studien an 128 Patienten mit Narkolepsie hatten zwei Probanden eine Tiefe ZNS-depression, die sich nach unterstützenden atemwegsinterventionen auflöste. Zwei andere Patienten Gaben natriumoxybat wegen schwerer Atembeschwerden und einer Zunahme der obstruktiven Schlafapnoe ab. In zwei kontrollierten Studien zur Beurteilung polysomnographischer (PSG) Maßnahmen bei Patienten mit Narkolepsie wurden 40 von 477 Patienten mit einem baseline-Apnoe/hypopnoe-index von 16 bis 67 Ereignissen pro Stunde aufgenommen, was auf eine leichte bis schwere Schlafstörung hindeutet Atmung. Keiner der 40 Patienten hatte eine klinisch signifikante Verschlechterung der Atemfunktion, gemessen durch Apnoe / hypopnoe-index und Pulsoximetrie in Dosen von 4.5 g bis 9 g pro Nacht.
Verschreibende ärzte sollten sich bewusst sein, dass schlafbedingte Atemstörungen bei übergewichtigen Patienten und bei postmenopausalen Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, sowie bei Patienten mit Narkolepsie häufiger auftreten.
Depression Und Suizidalität
In klinischen Studien bei Patienten mit Narkolepsie (n=781) gab es zwei Selbstmorde und zwei Selbstmordversuche bei mit Xyrem behandelten Patienten, darunter drei Patienten mit einer depressiven psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte. Von den beiden Selbstmorden verwendete ein patient Xyrem in Verbindung mit anderen Medikamenten. Xyrem war nicht am zweiten Selbstmord beteiligt. Nebenwirkungen von Depressionen wurden von 7% der mit 781 Xyrem behandelten Patienten mit vier Patienten (< 1%) absetzen wegen depression. In den meisten Fällen war keine änderung der Xyrem-Behandlung erforderlich.
In einer kontrollierten Studie, bei der Patienten randomisiert zu festen Dosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht Xyrem oder placebo, gab es ein einzelnes Ereignis von depression bei der 3 g pro Nacht Dosis. In einer anderen kontrollierten Studie mit Patienten, die ab einer Anfangsdosis von 4, 5 g pro Nacht titriert wurden, traten Depressionen auf 1 (1.7%), 1 (1.5%), 2 (3.2%), und 2 (3,6%) für das placebo, 4,5 g, 6 g und 9 g pro Nacht Dosen.
Das auftreten von Depressionen bei Patienten, die mit Xyrem behandelt werden, erfordert eine sorgfältige und sofortige Beurteilung. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte einer depressiven Erkrankung und/oder eines selbstmordversuchs sollten während der Einnahme von Xyrem sorgfältig auf das auftreten depressiver Symptome überwacht werden.
sonstige Verhaltensbedingte oder Psychiatrische Nebenwirkungen
Während klinischer Studien mit Narkolepsie hatten 3% der 781 mit Xyrem behandelten Patienten Verwirrung, wobei die Inzidenz im Allgemeinen mit der Dosis zunahm.
Weniger als 1% der Patienten haben das Medikament wegen Verwirrung abgesetzt. Verwirrung wurde bei allen empfohlenen Dosen von 6 g bis 9 g pro Nacht berichtet. In einer kontrollierten Studie, in der die Patienten randomisiert auf Feste tägliche gesamtdosen von 3 g, 6 g oder 9 g pro Nacht oder placebo untersucht wurden, wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Verwirrung nachgewiesen, wobei 17% der Patienten bei 9 G pro Nacht Verwirrung erlitten. In allen Fällen in dieser kontrollierten Studie löste sich die Verwirrung bald nach Beendigung der Behandlung auf. In Versuch 3, wo natriumoxybat von einer anfänglichen 4 titriert wurde.5 g pro
nachtdosis, es gab ein einzelnes Ereignis der Verwirrung bei einem Patienten bei der 9 g pro nachtdosis. In der Mehrzahl der Fälle in allen klinischen Studien bei Narkolepsie, Verwirrung gelöst entweder bald nach Beendigung der Dosierung oder mit fortgesetzter Behandlung. Patienten, die mit Xyrem behandelt werden und verwirrt sind, sollten jedoch vollständig bewertet und eine geeignete intervention auf individueller basis in Betracht gezogen werden.
Angstzustände traten bei 5, 8% der 874 Patienten auf, die Xyrem in klinischen Studien in einer anderen population erhielten. Das auftreten oder die Zunahme von Angstzuständen bei Patienten, die Xyrem einnehmen, sollte sorgfältig überwacht werden.
Andere neuropsychiatrische Reaktionen, die in klinischen xyrem-Studien und im post-marketing-Umfeld berichtet wurden, umfassten Halluzinationen, paranoia, Psychose, aggression und Erregung. Das auftreten von Denkstörungen und / oder Verhaltensstörungen erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Parasomnien
Schlafwandeln, definiert als verwirrtes Verhalten, das nachts Auftritt und manchmal mit Wandern verbunden ist, wurde bei 6% von 781 Patienten mit Narkolepsie berichtet, die in kontrollierten und langfristigen offenen Studien mit Xyrem behandelt wurden < 1% der Patienten, die aufgrund von Schlafwandeln absetzen. Die schlafwandlerraten waren bei Patienten, die placebo Einnahmen, und bei Patienten, die Xyrem in kontrollierten Studien Einnahmen, ähnlich. Es ist unklar, ob einige oder alle der berichteten schlafwandlerepisoden einem echten Somnambulismus entsprechen, bei dem es sich um eine parasomnie handelt, die während des nicht-REM-Schlafes Auftritt, oder um eine andere spezifische medizinische Störung. Fünf Fälle von signifikanten Verletzungen oder potenziellen Verletzungen wurden während einer klinischen Studie mit Xyrem bei Patienten mit Narkolepsie mit Schlafwandeln in Verbindung gebracht.
Parasomnien einschließlich Schlafwandeln wurden in postmarketing-Erfahrungen mit Xyrem berichtet. Daher sollten Episoden des schlafwandelns vollständig bewertet und geeignete Interventionen in Betracht gezogen werden.
Anwendung bei Patienten, die empfindlich Auf hohe Natriumaufnahme reagieren
Xyrem hat einen hohen Salzgehalt. Bei Patienten, die empfindlich auf Salzaufnahme reagieren (e.g., Personen mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung) berücksichtigen Sie die Menge der täglichen Natriumaufnahme in jeder Dosis von Xyrem. Tabelle 2 liefert den ungefähren Natriumgehalt pro xyrem-Dosis.
Tabelle 2
Ungefährer Natriumgehalt pro Nacht
Die Dosis von Xyrem (g = Gramm)
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Xyrem nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Xyrem REMS-Programm verfügbar ist.
Der Inhalt Des xyrem Medication Guide und Lehrmaterialien werden mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung mit Xyrem überprüft.
Die Patienten müssen die Materialien im xyrem REMS-Programm vor Beginn der Behandlung Lesen und verstehen. Informieren Sie den Patienten, dass er Häufig vom verschreibenden Arzt aufgesucht werden sollte, um dosistitration, symptomreaktion und Nebenwirkungen zu überprüfen; eine Nachsorge alle drei Monate wird empfohlen.
Besprechen Sie die sichere und ordnungsgemäße Anwendung von Xyrem und dosierungsinformationen mit den Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie die Patienten an, Xyrem-Flaschen und xyrem-Dosen an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren.
Alkohol Oder Beruhigende Hypnotika
Raten Sie Patienten, keinen Alkohol zu trinken oder andere beruhigende Hypnotika einzunehmen, wenn Sie Xyrem einnehmen.
Sedierung
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Sie nach der Einnahme von Xyrem wahrscheinlich schnell einschlafen (oft innerhalb von 5 und normalerweise innerhalb von 15 Minuten), aber die Zeit, die zum einschlafen benötigt wird, kann von Nacht zu Nacht variieren. Der plötzliche Beginn des Schlafes, auch im stehen oder beim aufstehen, hat zu stürzen geführt, die durch Verletzungen kompliziert sind und in einigen Fällen einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Weisen Sie die Patienten an, nach Einnahme der ersten und zweiten Dosis im Bett zu bleiben. Weisen Sie die Patienten an, Ihre zweite Dosis erst 2,5 bis 4 Stunden nach der ersten Dosis einzunehmen.
Nahrungsmitteleffekte auf Xyrem
Informieren Sie die Patienten, die erste Dosis mindestens 2 Stunden nach dem Essen einzunehmen.
Atemdepression
Informieren Sie Patienten, dass Xyrem mit Atemdepression in Verbindung gebracht werden kann.
Betrieb Gefährlicher Maschinen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Sie keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge oder Flugzeuge, betreiben sollten, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Xyrem Sie nicht nachteilig beeinflusst (Z. B. das Urteilsvermögen, denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigt).
Suizidalität
Weisen Sie Patienten oder Familien an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn der patient eine depressive Stimmung, ein deutlich vermindertes Interesse oder Vergnügen an üblichen Aktivitäten, eine signifikante änderung des Gewichts und/oder Appetits, Psychomotorische Erregung oder Behinderung, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamtes denken oder Konzentrationsstörungen oder Suizidgedanken entwickelt.
Schlafwandeln
Weisen Sie Patienten und Ihre Familien an, dass Xyrem mit Schlafwandeln in Verbindung gebracht wurde, und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Natriumaufnahme
Weisen Sie Patienten, die empfindlich auf Salzaufnahme reagieren (Z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), an, dass Xyrem eine signifikante Menge Natrium enthält und Sie sollten Ihre Natriumaufnahme begrenzen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Verabreichung von natriumoxybat an Ratten in oralen Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag über 83 (Männer) oder 104 (Frauen) Wochen führte zu keinem Anstieg der Tumoren. Die plasmaexposition (AUC) bei der höchsten getesteten Dosis Betrug das zweifache der beim Menschen empfohlenen höchstdosis (MRHD) von 9 g pro Nacht.
Die Ergebnisse von 2-jährigen karzinogenitätsstudien an Maus und Ratte mit gamma-Butyrolacton, einer Verbindung, die in vivo zu natriumoxybat metabolisiert wird, zeigten keine eindeutigen Hinweise auf Karzinogene Aktivität. Die plasmaaucs von natriumoxybat, die bei den höchsten in diesen Studien getesteten Dosen erreicht wurden, waren geringer als beim Menschen bei der MRHD.
Mutagenese
Natriumoxybat war im in vitro bakteriellen genmutationstest, einem in vitro chromosomenaberrationstest in Säugetierzellen und in einem in vivo Ratten-mikronukleustest negativ.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die orale Verabreichung von natriumoxybat (150, 350 oder 1.000 mg/kg / Tag) an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zur frühen Schwangerschaft führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Die höchste getestete Dosis entspricht ungefähr der MRHD auf mg / m2 - basis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Verwendung von natriumoxybat bei schwangeren Frauen verbunden ist. Die orale Verabreichung von natriumoxybat an schwangere Ratten (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300, 600 oder 1.200 mg/kg/Tag) während der gesamten Organogenese ergab keine eindeutigen Hinweise auf entwicklungstoxizität; die orale Verabreichung an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit führte jedoch zu erhöhten Totgeburten und verringerter postnataler Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen in einer klinisch relevanten Dosis.
In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Das hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Xyrem wurde nicht in Arbeit oder Lieferung untersucht. In der geburtshilflichen Anästhesie unter Verwendung einer injizierbaren Formulierung von natriumoxybat hatten Neugeborene stabile kardiovaskuläre und respiratorische Maßnahmen, waren jedoch sehr schläfrig, was zu einer leichten Abnahme der Apgar-Werte führte. Es gab einen Rückgang der rate der Uteruskontraktionen 20 Minuten nach der Injektion. Der plazentatransfer ist schnell und gamma-hydroxybutyrat (GHB) wurde bei Neugeborenen bei der Entbindung nach intravenöser Verabreichung von GHB an Mütter nachgewiesen. Nachfolgende Wirkungen von natriumoxybat auf späteres Wachstum, Entwicklung und Reifung beim Menschen sind unbekannt.
Daten
Tierdaten
Die orale Verabreichung von natriumoxybat an schwangere Ratten (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300, 600 oder 1.200 mg/kg / Tag) während der gesamten Organogenese ergab keine eindeutigen Hinweise auf entwicklungstoxizität. Die höchsten Dosen, die an Ratten und Kaninchen getestet wurden, waren ungefähr das 1-bzw. 3-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 9 g pro Nacht auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.
Die orale Verabreichung von natriumoxybat (150, 350 oder 1,000 mg/kg/Tag) an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit führte zu erhöhten Totgeburten und verringerte die postnatale Lebensfähigkeit der Nachkommen und die Gewichtszunahme des Körpers bei der höchsten getesteten Dosis. Die no-effect-Dosis für Prä-und postnatale entwicklungstoxizität bei Ratten ist geringer als die MRHD auf mg / m2 - basis.
Stillzeit
Risikoübersicht
GHB wird nach oraler Verabreichung von natriumoxybat in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt Unzureichende Informationen über das Risiko für ein gestilltes Kind und Unzureichende Informationen über die Milchproduktion bei stillenden Müttern. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Xyrem und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Xyrem oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Xyrem bei Patienten mit Narkolepsie umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. In kontrollierten Studien in einer anderen population waren 39 (5%) von 874 Patienten 65 Jahre oder älter. Abbrüche der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen waren bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen erhöht (20.5% v. 18.9%). Häufigkeit von Kopfschmerzen war bei älteren Menschen deutlich erhöht (38.5% v. 18.9%). Die häufigsten Nebenwirkungen waren in beiden Alterskategorien ähnlich. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Leberfunktionsstörung
Die Anfangsdosis von Xyrem sollte bei Patienten mit leberfunktionsstörung um die Hälfte reduziert werden.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen treten in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auf:
ZNS-depression
Missbrauch und Missbrauch
Atemdepression und Schlafstörte Atmung
Depression und Suizidalität
Andere Verhaltensbedingte oder Psychiatrische Nebenwirkungen
Parasomnien
Anwendung bei Patienten, die empfindlich Auf hohe Natriumaufnahme reagieren
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Xyrem wurde in drei placebokontrollierten klinischen Studien (Studien N1, N3 und N4, beschrieben in den Abschnitten 14.1 und 14.2) an 611 Patienten mit Narkolepsie (398 mit Xyrem behandelte Probanden und 213 mit placebo) untersucht. Insgesamt 781 Patienten mit Narkolepsie wurden in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xyrem behandelt.
Abschnitt 6.1 und Tabelle 3 enthält Nebenwirkungen aus drei gepoolten, kontrollierten Studien (N1, N3, N4) bei Patienten mit Narkolepsie.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung Führen:
Von den 398 Mit xyrem behandelten Patienten mit Narkolepsie Gaben 10,3% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 2,8% der Patienten, die placebo erhielten. Die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen führte, war übelkeit (2,8%). Die meisten Nebenwirkungen, die zum absetzen führten, begannen in den ersten behandlungswochen.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen in Kontrollierten Klinischen Studien:
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und doppelt so Häufig wie bei placebo) bei mit Xyrem behandelten Patienten waren übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Somnolenz, enuresis und tremor.
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder Mehr Auftreten:
Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die in drei kontrollierten Studien mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in einer Behandlungsgruppe auftraten und in jeder Xyrem-Behandlungsgruppe häufiger auftraten als mit placebo. Nebenwirkungen werden nach Dosis zu Beginn zusammengefasst. Fast alle Patienten in diesen Studien begannen die Behandlung bei 4.5 g pro Nacht. Bei Patienten, die weiterhin behandelt wurden, traten Nebenwirkungen tendenziell früh auf und nahmen mit der Zeit ab.
Tabelle 3:
Nebenwirkungen, die bei ≥2% der Patienten und Häufiger mit Xyrem als Placebo Auftreten
in Drei Kontrollierten Studien (N1, N3, N4) nach Körpersystem Und Dosis zu Beginn
systemorganklasse / MedDRA Bevorzugter Begriff
Placebo (n=213) %
Xyrem 4.max
In klinischen Studien mit Narkolepsie wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei übelkeit, Erbrechen, Parästhesien, Desorientierung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Betrunkenheit, Schlafwandeln und enuresis beobachtet. Die Inzidenz all dieser Reaktionen war mit 9 g pro Nacht deutlich höher.
In kontrollierten Studien mit Narkolepsie waren die behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Xyrem größer.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xyrem nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen:
Xyrem sollte nicht in Kombination mit Alkohol oder beruhigenden Hypnotika angewendet werden. Die Verwendung anderer ZNS-Depressiva kann die ZNS-depressiven Wirkungen von Xyrem verstärken.
divalproex Natrium
Die gleichzeitige Anwendung von Xyrem mit divalproex-Natrium führte zu einem mittleren Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Xyrem um 25% (auc-verhältnisbereich von 0,8 bis 1,7) und zu einer stärkeren Beeinträchtigung einiger Aufmerksamkeits-und arbeitsgedächtnistests. Eine anfängliche xyrem-Dosisreduktion von mindestens 20% wird empfohlen, wenn divalproex-Natrium bereits Patienten verschrieben wird, die Xyrem einnehmen. Verschreibenden ärzten wird empfohlen, das ansprechen des Patienten genau zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen, wenn die gleichzeitige Anwendung von Xyrem und divalproex-Natrium gerechtfertigt ist.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelter Stoff
Xyrem ist ein kontrollierter Stoff des Schedule III nach dem Federal Controlled Substances Act. Die nichtmedizinische Anwendung von Xyrem könnte zu Strafen führen, die im Rahmen der Kontrollen des höheren Zeitplans I bewertet werden.
Missbrauch
Xyrem (natriumoxybat), das Natriumsalz von GHB, erzeugt dosisabhängige Effekte des Zentralnervensystems, einschließlich hypnotischer und positiver subjektiver verstärkungseffekte. Der Beginn der Wirkung ist schnell und erhöht das Missbrauchs - oder missbrauchspotenzial.
Der schnelle Beginn der Sedierung in Verbindung mit den amnestischen Merkmalen von Xyrem, insbesondere in Kombination mit Alkohol, hat sich für den Freiwilligen und unfreiwilligen Benutzer (Z. B. angriffsopfer) als gefährlich erwiesen.
Illegales GHB wird in sozialen Umgebungen hauptsächlich von Jungen Erwachsenen missbraucht. Einige der schätzungsweise zu missbrauchenden Dosen liegen in einem ähnlichen dosierungsbereich wie bei der Behandlung von Patienten mit Kataplexie. GHB hat einige Gemeinsamkeiten mit ethanol über einen begrenzten Dosisbereich, und es wurde auch über eine gewisse kreuztoleranz mit ethanol berichtet. Fälle von schwerer Abhängigkeit und verlangen nach GHB wurden berichtet, wenn das Medikament rund um die Uhr eingenommen wird. Missbrauchsmuster, die auf Abhängigkeit hinweisen, umfassen: 1) die Verwendung immer größerer Dosen, 2) erhöhte Häufigkeit der Anwendung und 3) fortgesetzte Anwendung trotz nachteiliger Folgen.
Da über unerlaubten Gebrauch und Missbrauch von GHB berichtet wurde, sollten ärzte Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und diesen Patienten genau Folgen und Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von GHB beobachten (Z. B. Zunahme der Größe oder Häufigkeit der Dosierung, drogensuchverhalten, vorgetäuschte Kataplexie). Entsorgen Sie Xyrem gemäß den staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. Es ist sicher, Xyrem im sanitärkanal zu entsorgen.
Abhängigkeit
Es gab Fallberichte über einen Entzug, die von leicht bis schwer reichen, nachdem die illegale Anwendung von GHB in häufigen wiederholten Dosen (18 g bis 250 g pro Tag) über den therapeutischen Dosisbereich hinaus eingestellt wurde. Anzeichen und Symptome eines GHB-Entzugs nach abruptem absetzen waren Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Psychosen, Lethargie, übelkeit, zittern, Schwitzen, Muskelkrämpfe, Tachykardie, Kopfschmerzen, Schwindel, reboundmüdigkeit und Schläfrigkeit, Verwirrung und insbesondere bei schwerem Entzug visuelle Halluzinationen, Erregung und delirium. Diese Symptome ließen im Allgemeinen in 3 bis 14 Tagen nach. Bei schwerem Entzug kann ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein. Die absetzeffekte von Xyrem wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch untersucht. In der klinischen Studie mit Xyrem bei Narkolepsie/Kataplexie-Patienten in therapeutischen Dosen berichteten zwei Patienten über Angstzustände und einer über Schlaflosigkeit nach abruptem absetzen am Ende der klinischen Studie; bei den beiden Patienten mit Angstzuständen war die Häufigkeit der Kataplexie gleichzeitig deutlich gestiegen.
Toleranz
Die Toleranz gegenüber Xyrem wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch untersucht. Es gab einige Fallberichte über toleranzsymptome, die sich nach unerlaubter Anwendung in Dosierungen entwickelten, die weit über dem empfohlenen xyrem-Dosierungsschema Lagen. Klinische Studien von natriumoxybat bei der Behandlung von Alkoholentzug deuten auf eine mögliche kreuztoleranz mit Alkohol hin. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem bei der Behandlung von Alkoholentzug wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Verwendung von natriumoxybat bei schwangeren Frauen verbunden ist. Die orale Verabreichung von natriumoxybat an schwangere Ratten (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300, 600 oder 1.200 mg/kg/Tag) während der gesamten Organogenese ergab keine eindeutigen Hinweise auf entwicklungstoxizität; die orale Verabreichung an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit führte jedoch zu erhöhten Totgeburten und verringerter postnataler Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen in einer klinisch relevanten Dosis.
In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Das hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Xyrem wurde nicht in Arbeit oder Lieferung untersucht. In der geburtshilflichen Anästhesie unter Verwendung einer injizierbaren Formulierung von natriumoxybat hatten Neugeborene stabile kardiovaskuläre und respiratorische Maßnahmen, waren jedoch sehr schläfrig, was zu einer leichten Abnahme der Apgar-Werte führte. Es gab einen Rückgang der rate der Uteruskontraktionen 20 Minuten nach der Injektion. Der plazentatransfer ist schnell und gamma-hydroxybutyrat (GHB) wurde bei Neugeborenen bei der Entbindung nach intravenöser Verabreichung von GHB an Mütter nachgewiesen. Nachfolgende Wirkungen von natriumoxybat auf späteres Wachstum, Entwicklung und Reifung beim Menschen sind unbekannt.
Daten
Tierdaten
Die orale Verabreichung von natriumoxybat an schwangere Ratten (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300, 600 oder 1.200 mg/kg / Tag) während der gesamten Organogenese ergab keine eindeutigen Hinweise auf entwicklungstoxizität. Die höchsten Dosen, die an Ratten und Kaninchen getestet wurden, waren ungefähr das 1-bzw. 3-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 9 g pro Nacht auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.
Die orale Verabreichung von natriumoxybat (150, 350 oder 1,000 mg/kg/Tag) an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit führte zu erhöhten Totgeburten und verringerte die postnatale Lebensfähigkeit der Nachkommen und die Gewichtszunahme des Körpers bei der höchsten getesteten Dosis. Die no-effect-Dosis für Prä-und postnatale entwicklungstoxizität bei Ratten ist geringer als die MRHD auf mg / m2 - basis.
Nebenwirkungen
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Die folgenden Nebenwirkungen treten in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auf:
ZNS-depression
Missbrauch und Missbrauch
Atemdepression und Schlafstörte Atmung
Depression und Suizidalität
Andere Verhaltensbedingte oder Psychiatrische Nebenwirkungen
Parasomnien
Anwendung bei Patienten, die empfindlich Auf hohe Natriumaufnahme reagieren
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Xyrem wurde in drei placebokontrollierten klinischen Studien (Studien N1, N3 und N4, beschrieben in den Abschnitten 14.1 und 14.2) an 611 Patienten mit Narkolepsie (398 mit Xyrem behandelte Probanden und 213 mit placebo) untersucht. Insgesamt 781 Patienten mit Narkolepsie wurden in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xyrem behandelt.
Abschnitt 6.1 und Tabelle 3 enthält Nebenwirkungen aus drei gepoolten, kontrollierten Studien (N1, N3, N4) bei Patienten mit Narkolepsie.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung Führen:
Von den 398 Mit xyrem behandelten Patienten mit Narkolepsie Gaben 10,3% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 2,8% der Patienten, die placebo erhielten. Die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen führte, war übelkeit (2,8%). Die meisten Nebenwirkungen, die zum absetzen führten, begannen in den ersten behandlungswochen.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen in Kontrollierten Klinischen Studien:
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und doppelt so Häufig wie bei placebo) bei mit Xyrem behandelten Patienten waren übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Somnolenz, enuresis und tremor.
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder Mehr Auftreten:
Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die in drei kontrollierten Studien mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in einer Behandlungsgruppe auftraten und in jeder Xyrem-Behandlungsgruppe häufiger auftraten als mit placebo. Nebenwirkungen werden nach Dosis zu Beginn zusammengefasst. Fast alle Patienten in diesen Studien begannen die Behandlung bei 4.5 g pro Nacht. Bei Patienten, die weiterhin behandelt wurden, traten Nebenwirkungen tendenziell früh auf und nahmen mit der Zeit ab.
Tabelle 3:
Nebenwirkungen, die bei ≥2% der Patienten und Häufiger mit Xyrem als Placebo Auftreten
in Drei Kontrollierten Studien (N1, N3, N4) nach Körpersystem Und Dosis zu Beginn
systemorganklasse / MedDRA Bevorzugter Begriff
Placebo (n=213) %
Xyrem 4.max
In klinischen Studien mit Narkolepsie wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei übelkeit, Erbrechen, Parästhesien, Desorientierung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Betrunkenheit, Schlafwandeln und enuresis beobachtet. Die Inzidenz all dieser Reaktionen war mit 9 g pro Nacht deutlich höher.
In kontrollierten Studien mit Narkolepsie waren die behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Xyrem größer.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xyrem nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen:
Beschreibung Überdosis Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Menschliche Erfahrung
Informationen zur überdosierung mit Xyrem stammen größtenteils aus berichten in der medizinischen Literatur, die Symptome und Anzeichen bei Personen beschreiben, die GHB illegal eingenommen haben. Unter diesen Umständen war die gleichzeitige Einnahme anderer Drogen und Alkohol Häufig und kann das auftreten und die schwere klinischer Manifestationen einer überdosierung beeinflusst haben.
In klinischen Studien wurden zwei Fälle von überdosierung mit Xyrem berichtet. Im ersten Fall führte eine geschätzte Dosis von 150 g, mehr als das 15-fache der empfohlenen höchstdosis, dazu, dass ein patient mit kurzen Apnoe-Perioden nicht reagierte und inkontinent von Urin und Kot war. Diese Person erholte sich ohne Folgen. Im zweiten Fall wurde über den Tod nach einer mehrfachen überdosierung von Xyrem und zahlreichen anderen Medikamenten berichtet.
Anzeichen und Symptome
Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer überdosierung mit Xyrem stammen aus berichten über die illegale Verwendung. Die patientenpräsentation nach einer überdosierung wird durch die aufgenommene Dosis, die Zeit seit der Einnahme, die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente und Alkohol sowie den gefütterten oder Fastenden Zustand beeinflusst. Patienten haben ein unterschiedliches Maß an depressivem Bewusstsein gezeigt, das schnell zwischen einem verwirrenden, aufgeregten kämpferischen Zustand mit Ataxie und Koma schwanken kann. Emesis (auch wenn abgestumpft), Diaphorese, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Psychomotorische Fähigkeiten wurden beobachtet. Es wurden keine typischen pupillenveränderungen beschrieben, um die Diagnose zu unterstützen; die pupillenreaktivität gegenüber Licht bleibt erhalten. Verschwommenes sehen wurde berichtet. Eine zunehmende Tiefe des Komas wurde bei höheren Dosen beobachtet. Myoklonus und tonisch-klonische Anfälle wurden berichtet. Die Atmung kann in Geschwindigkeit und Tiefe unberührt oder beeinträchtigt sein. Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe wurden beobachtet. Bradykardie und Hypothermie können Bewusstlosigkeit sowie Muskelhypotonie begleiten, aber sehnenreflexe bleiben intakt.
Empfohlene Behandlung einer Überdosierung
Eine Allgemeine symptomatische und unterstützende Behandlung sollte sofort eingeleitet werden, und eine magendekontamination kann in Betracht gezogen werden, wenn der Verdacht besteht, dass gleichzeitig eingenommen wird. Da emesis bei obtundation auftreten kann, können eine angemessene Haltung (linke laterale Liegeposition) und ein Schutz der Atemwege durch intubation gerechtfertigt sein. Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten fehlen kann, können sogar bewusstlose Patienten gegen intubation kämpferisch werden, und eine schnelle sequenzinduktion (ohne Verwendung von Beruhigungsmitteln) sollte in Betracht gezogen werden. Vitalzeichen und Bewusstsein sollten genau überwacht werden. Die mit einer GHB-überdosierung berichtete Bradykardie reagierte auf die intravenöse Verabreichung von Atropin. Von der Verabreichung von Naloxon oder flumazenil ist keine Umkehrung der zentraldepressiven Wirkungen von Xyrem zu erwarten. Die Verwendung von Hämodialyse und anderen Formen der extrakorporalen arzneimittelentfernung wurde bei GHB-überdosierung nicht untersucht. Aufgrund des schnellen Metabolismus von natriumoxybat sind diese Maßnahmen jedoch nicht gerechtfertigt.
Gift-Kontrollzentrum
Wie bei der Behandlung aller Fälle von überdosierung von Medikamenten sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Gesundheitsdienstleister wird aufgefordert, Urin-und Blutproben für das routinemäßige toxikologische screening zu sammeln und sich mit einem regionalen giftkontrollzentrum (1-800-222-1222) über aktuelle Behandlungsempfehlungen zu beraten.
Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Pharmakokinetik von GHB ist nichtlinear und nach einmaliger oder wiederholter Dosierung von Xyrem ähnlich.
Absorption
Nach oraler Verabreichung von Xyrem wird GHB schnell über den klinischen Dosisbereich resorbiert, mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 88%. Die durchschnittlichen spitzenplasmakonzentrationen (CMAX) nach Verabreichung der beiden 2.25 g Dosen, die unter fastenbedingungen im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden, waren ähnlich. Die Durchschnittliche Zeit bis zur spitzenplasmakonzentration (Tmax) lag im Bereich von 0.5 zu 1.25 Stunden. Nach oraler Verabreichung von Xyrem stiegen die Plasmaspiegel von GHB mehr als dosisproportional an, wobei die Blutspiegel Anstiegen 3.7-Fach, da die tägliche Gesamtdosis von 4 verdoppelt wird.5 g bis 9 g. Einzeldosen größer als 4.5 g wurden nicht untersucht. Die Verabreichung von Xyrem unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer verzögerten Resorption (Durchschnittliche Tmax stieg von 0.75 h bis 2 h) und einer Verringerung der CMAX von GHB um durchschnittlich 59% und der systemischen Exposition (AUC) um 37%.
Verteilung
GHB ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190 mL/kg bis 384 mL / kg. Bei GHB-Konzentrationen von 3 mcg / mL bis 300 mcg / mL ist weniger als 1% an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel
Tierstudien zeigen, dass der Stoffwechsel der wichtigste eliminationsweg für GHB ist und Kohlendioxid und Wasser über den tricarbonsäure-Zyklus (Krebs) und Sekundär durch beta-oxidation produziert. Der primäre Weg beinhaltet ein cytosolisches NADP+ - gebundenes Enzym, GHB-dehydrogenase, das die Umwandlung von GHB in succinischen semialdehyd katalysiert, der dann durch das Enzym succinischen semialdehyd-dehydrogenase biotransformiert wird. Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo Sie zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird. Ein zweites mitochondriales oxidoreduktaseenzym, eine transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung in bernsteinhaltigen semialdehyd in Gegenwart von α - Ketoglutarat. Ein alternativer Weg der biotransformation beinhaltet β - oxidation über 3,4-dihydroxybutyrat zu Kohlendioxid und Wasser. Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Beseitigung
Die clearance von GHB erfolgt fast vollständig durch biotransformation zu Kohlendioxid, das dann durch exspiration eliminiert wird. Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5% des Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Dosierung im menschlichen Urin. Fäkale Ausscheidung ist vernachlässigbar. GHB hat eine eliminationshalbwertszeit von 0,5 bis 1 Stunde.
Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Xyremist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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