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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Famciclovir Actavis
Famciclovir
Varizella-zoster-virus (VZV) - Infektionen - herpes zoster
Famciclovir Actavis ist indiziert für
- die Behandlung von Herpes zoster und ophthalmischem Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen
- die Behandlung von herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen
Herpes-simplex-virus (HSV) - Infektionen - herpes
Famciclovir Actavis ist indiziert für
- die Behandlung von ersten und wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
- die Behandlung von wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
- die Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes genitalis bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
Klinische Studien wurden nicht bei der HSV-infizierten Patienten durchgeführt, die aus anderen Gründen als der HIV-Infektion immungeschwächt wurden.
Varizella-zoster-virus (VZV) - Infektionen - herpes zoster
Famciclovir Actavis ist indiziert für
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- die Behandlung von wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
- die Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes genitalis bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Klinische Studien wurden nicht bei der HSV-infizierten Patienten durchgeführt, die aus anderen Gründen als der HIV-Infektion immungeschwächt wurden.
Herpes zoster und ophthalmischer Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für sieben Tage.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach einer Diagnose von Herpes zoster oder ophthalmischem Zoster eingeleitet werden.
Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für zehn Tage.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach einer Diagnose von Herpes zoster begonnen werden.
Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Die erste episode von herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich für fünf Tage. Sterben Einleitung der Behandlung wird so kahl wie möglich nach einer Diagnose der ersten Episode von Herpes genitalis empfohlen.
Episodische Behandlung von wiederkehrendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich für fünf Tage. Der Beginn der Behandlung wird so schnell wie möglich nach Auftreten von prodromalen Symptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen empfohlen.
Rezidivierender Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
Episodische Behandlung von wiederkehrendem Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich für sieben Tage. Der Beginn der Behandlung wird so schnell wie möglich nach Auftreten von prodromalen Symptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen empfohlen.
Unterdrückung von wiederkehrendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
250 mg zweimal täglich. Sterben suppressive Therapie sollte nach maximal 12 Wochen kontinuierlicher antiviraler Therapie abgebrochen werden, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Rezidivs neu zu bewerten. Sterben Mindestlaufzeit der Neubewertung sollte zwei Wiederholungen umfassen. Patienten, die weiterhin an einer signifikanten Erkrankung leiden, können sterben suppressive Therapie wieder aufnehmen.
Unterdrückung von wiederkehrendem Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg zweimal täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Da eine verringerte Clearance von Penciclovir mit einer verminderten Nierenfunktion zusammenhängt, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besonders auf Dosen geachtet werden. Dosisempfehlungen für erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Tabelle 1 enthalten.
Tabelle 1 Dosisempfehlungen für erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörung bei Hämodialyse
Da die Hämodialyse nach 4 Stunden zu einer Verminderung der Dialyse-Plasmakonzentrationen um bis zu 75% führte, sollte unmittelbar nach der Dialyse begonnen werden. Sterben empfohlenen Dosisschemata für Hämodialysepatienten sind in Tabelle 1 enthalten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Ältere Menschen (> 65 Jahre)
Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist beeinträchtigt.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.2.
Art der Vereinbarung
Famciclovir Actavis kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Posologie
Herpes zoster und ophthalmischer Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für sieben Tage.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach einer Diagnose von Herpes zoster oder ophthalmischem Zoster eingeleitet werden.
Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für zehn Tage.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach einer Diagnose von Herpes zoster begonnen werden.
Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Die erste episode von herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich für fünf Tage. Sterben Einleitung der Behandlung wird so kahl wie möglich nach einer Diagnose der ersten Episode von Herpes genitalis empfohlen.
Episodische Behandlung von wiederkehrendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich für fünf Tage. Einleitung von
die Behandlung wird so schnell wie möglich nach Auftreten von prodromalen Symptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen empfohlen.
Rezidivierender Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
Episodische Behandlung von wiederkehrendem Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich für sieben Tage. Der Beginn der Behandlung wird so schnell wie möglich nach Auftreten von prodromalen Symptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen empfohlen.
Unterdrückung von wiederkehrendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
250 mg zweimal täglich. Sterben suppressive Therapie sollte nach maximal 12 Wochen kontinuierlicher antiviraler Therapie abgebrochen werden, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Rezidivs neu zu bewerten. Sterben Mindestlaufzeit der Neubewertung sollte zwei Wiederholungen umfassen. Patienten, die weiterhin an einer signifikanten Erkrankung leiden, können sterben suppressive Therapie wieder aufnehmen.
Unterdrückung von wiederkehrendem Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg zweimal täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Da eine verringerte Clearance von Penciclovir mit einer verminderten Nierenfunktion zusammenhängt, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besonders auf Dosen geachtet werden. Dosisempfehlungen für erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Tabelle 1 enthalten.
Tabelle 1 Dosisempfehlungen für erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörung bei Hämodialyse
Da die Hämodialyse nach 4 Stunden zu einer Verringerung der Penciclovir-Plasmakonzentrationen um bis zu 75% führte, sollte Famciclovir Actavis unmittelbar nach der Dialyse verabreicht werden. Sterben empfohlenen Dosisschemata für Hämodialysepatienten sind in Tabelle 1 enthalten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist beeinträchtigt.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir Actavis ichn Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wurden nicht ermittelt.2.
Schwarze Patienten
Eine placebokontrollierte Studie eine immunkompetenten schwarzen Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigte keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Patienten, die Famciclovir Actavis 1000 mg zweimal täglich für einen Tag erhielten, und Placebo. Es gab keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsergebnisse in dieser Studie bei schwarzen Patienten.
Dieser Mangel an Wirksamkeit im eintägigen Behandlungsschema kann nicht auf das fünftägige Behandlungsschema für wiederkehrenden Herpes genitalis (125 mg zweimal täglich für fünf Tage) oder andere Indikationen bei schwarzen Patienten extrapoliert werden.
Art der Vereinbarung
Für den oralen Gebrauch
Famciclovir Actavis kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen penciclovir.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Famciclovir wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht. Sterben Umwandlung von Famciclovir in seinen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, und somit kann eine Abnahme der Wirksamkeit von Famciclovir auftreten.
Verwendung für die Zoster-Behandlung
Das klinische Ansprechen sollte genau überwacht werden, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Ansprechen auf eine orale Therapie als unzureichend angesehen wird.
Patienten mit kompliziertem Herpes zoster, d.......h. solche mit viszeraler Beteiligung, disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten mit intravenöser antiviraler Therapie behandelt werden.
Darüber hinaus sollten immungeschwächte Patienten mit ophthalmischem Zoster oder Patienten mit einem hohen Risiko für die Verbreitung von Krankheiten und die Beteiligung viszeraler Organe mit intravenöser antiviraler Therapie behandelt werden.
Übertragung von herpes genitalis
Den Patienten sollte geraten werden, den Geschlechtsverkehr zu vermeiden, wenn Symptome auftreten, auch wenn die Behandlung mit einem antiviralen Mittel eingeleitet wurde. Während der suppressiven Behandlung mit antiviralen Mitteln ist die Häufigkeit des Virusausscheidens signifikant reduziert. Eine Übertragung ist jedoch weiterhin möglich. Daher wird zusätzlich zur Therapie mit Famciclovir empfohlen, dass Patienten sicherere Sexpraktiken anwenden.
Andere
Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Famciclovir Actavis wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht. Sterben Umwandlung von Famciclovir Actavis in seinen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, und somit kann eine Abnahme der Wirksamkeit von Famciclovir Actavis auftreten.
Verwendung für die Zoster-Behandlung
Das klinische Ansprechen sollte genau überwacht werden, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Ansprechen auf eine orale Therapie als unzureichend angesehen wird.
Patienten mit kompliziertem Herpes zoster, d.......h. solche mit viszeraler Beteiligung, disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten mit intravenöser antiviraler Therapie behandelt werden.
Darüber hinaus sollten immungeschwächte Patienten mit ophthalmischem Zoster oder Patienten mit einem hohen Risiko für die Verbreitung von Krankheiten und die Beteiligung viszeraler Organe mit intravenöser antiviraler Therapie behandelt werden.
Übertragung von herpes genitalis
Den Patienten sollte geraten werden, den Geschlechtsverkehr zu vermeiden, wenn Symptome auftreten, auch wenn die Behandlung mit einem antiviralen Mittel eingeleitet wurde. Während der suppressiven Behandlung mit antiviralen Mitteln ist die Häufigkeit des Virusausscheidens signifikant reduziert. Eine Übertragung ist jedoch weiterhin möglich. Daher wird zusätzlich zur Therapie mit Famciclovir Actavis empfohlen, dass Patienten sicherere Sexpraktiken anwenden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen während der Einnahme von Famciclovir Actavis Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten, sollten jedoch auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen verzichten.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Jedoch, patienten, bei denen während der Einnahme von Famciclovir Actavis Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten, sollten auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen verzichten.
Kopfschmerzen und übelkeit wurden in klinischen Studien berichtet. Diese waren im Allgemeinen mild oder mäßig und traten bei Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhielten, in ähnlicher Häufigkeit auf. Alle anderen Nebenwirkungen wurden während der Postmarketing hinzugefügt.
Sterben gepoolten globalen Placebo oder aktiven kontrollierten klinischen Studien (n=2326 für Famciclovir Actavis arm) wurden retrospektiv überprüft, um eine Frequenzkategorie für alle unten genannten Nebenwirkungen zu erhalten. Sterben folgende Tabelle gibt die geschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Grundlage aller spontanen Berichte und Literaturfälle ein, über die Famciclovir Actavis seit seiner Markteinführung berichtet hat.
Nebenwirkungen (Tabelle 2) werden unter Verwendung der folgenden Konvention unter den Häufigkeitsüberschriften eingestuft: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Tabelle 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und spontanen Berichten nach dem Inverkehrbringen
* Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Famciclovir Actavis über spontane Fallberichte und Literaturfälle berichtet wurden, über die in klinischen Studien nicht berichtet wurde. Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Frequenz wird daher als “not knownâ€aufgeführt.
Insgesamt ähnelten Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien mit immungeschwächten Patienten berichtet wurden, denen in der immunkompetenten Bevölkerung. Übelkeit, Erbrechen und abnormale Leberfunktionstests wurden häufiger berichtet, insbesondere bei höheren Dosen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kopfschmerzen und übelkeit wurden in klinischen Studien berichtet. Diese waren im Allgemeinen mild oder mäßig und traten bei Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhielten, in ähnlicher Häufigkeit auf. Alle anderen Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen hinzugefügt.
Sterben gepoolten globalen Placebo oder aktiven kontrollierten klinischen Studien (n=2326 für Famciclovir Actavis arm) wurden retrospektiv überprüft, um eine Frequenzkategorie für alle unten genannten Nebenwirkungen zu erhalten. Sterben folgende Tabelle gibt die geschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Grundlage aller spontanen Berichte und Literaturfälle ein, über die Famciclovir Actavis seit seiner Markteinführung berichtet hat.
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Nebenwirkungen (Tabelle 2) werden unter Verwendung der folgenden Konvention unter den Überschriften Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und spontanen Berichten nach dem Inverkehrbringen
Insgesamt ähnelten Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien mit immungeschwächten Patienten berichtet wurden, denen in der immunkompetenten Bevölkerung. Übelkeit, Erbrechen und abnormale Leberfunktionstests wurden häufiger berichtet, insbesondere bei höheren Dosen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Überdosierung Erfahrungen mit Famciclovir ist begrenzt. Im Falle einer Überdosierung sollte gegebenenfalls eine unterstützende und symptomatische Therapie gegeben werden. Akutes Nierenversagen wurde selten bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung berichtet, bei denen die Famciclovir-Dosis für die Nierenfunktion nicht angemessen reduziert wurde. Penciclovir ist dialysierbar, die Plasmakonzentrationen sind nach 4 h Hämodialyse um etwa 75% reduziert.
Überdosierung Erfahrungen mit Famciclovir Actavis ist begrenzt. Im Falle einer Überdosierung sollte gegebenenfalls eine unterstützende und symptomatische Therapie gegeben werden. Akutes Nierenversagen wurde selten bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung berichtet, bei denen die Famciclovir Actavis-Dosis für die Nierenfunktion nicht angemessen reduziert wurde. Penciclovir ist dialysierbar, die Plasmakonzentrationen sind nach 4 Stunden Hämodialyse um etwa 75% reduziert.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosid-und Nukleotid ohne Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB09
Wirkungsmechanismus
Famciclovir ist das orale Produkt von Penciclovir. Famciclovir wird schnell umgedreht in vivo in Penciclovir, das hat in-vitro - - - - Aktivität gegen herpes-simplex-Viren (HSV-Typen 1 und 2), varicella-zoster-virus (VZV), Epstein-Barr-virus und cytomegalovirus.
Sterben antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir wurde in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Dieser Effekt beruht auf in vivo umwandlung in Penciclovir. In virusinfizierten Zellen phosphoryliert sterben virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einer Monophosphatform, die wiederum durch zelluläre Kinasen in Penciclovirtriphosphat umgewandelt wird. Dieses Triphosphat hemmt sterben Verlängerung der viralen DNA-Kette durch kompetitive Hemmung mit Desoxyguanosintriphosphat für den Einbau in die wachsende virale DNA, wodurch sterben Virusreplikation der viralen DNA gestoppt wird. Penciclovir-Triphosphat hat eine intrazelluläre Halbwertszeit von 10 Stunden in HSV-1 -, 20 Stunden im HSV - 2-und 7 Stunden in der VZV-infizierten Zellen in Kultur. In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt wurden, sind Konzentrationen von Penciclovir-Triphosphat nur kaum nachweisbar. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität für Säugetier-Wirtszellen gering und es ist unwahrscheinlich, dass nicht infizierte Zellen durch therapeutische Konzentrationen von Penciclovir beeinflusst werden
Widerstand
Wie Aciclovir ist die Penciclovir-Resistenz mit Mutationen hauptsächlich im Thymidinkinase (TK) - Gen assoziiert, was zu einem Mangel oder einer veränderten Substratspezifität dieses Enzyms und in viel geringerem Maße im DNA-Polymerase-Gen führt. Die meisten Aciclovir-resistenten HSV-und VZV-klinischen Isolate sind ebenfalls resistent gegen Penciclovir, aber die Kreuzresistenz ist nicht universell.
Ergebnisse von 11 weltweiten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir bei immunkompetenten oder immungeschwächten Patienten, einschließlich Studien mit bis zu 12-monatiger Behandlung mit Famciclovir, haben eine geringe Gesamthäufigkeit von Penciclovir-resistenten Isolaten gezeigt: 0, 2% (2/913) bei immunkompetenten Patienten und 2, 1% (6/288) bei immungeschwächten Patienten. Sterben resistenten Isolate wurden meist zu Beginn der Behandlung oder in einer Placebo-Gruppe gefunden,wobei eine Resistenz bei oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir nur bei zwei immungeschwächten Patienten auftrat
Klinische Wirksamkeit
In placebokontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster Krieg Famciclovir wirksam bei der Auflösung von Läsionen. In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie wurde gezeigt, dass Famciclovir bei immunkompetenten Patienten bei der Behandlung von ophthalmischem Zoster wirksam ist.
Sterben Wirksamkeit von Famciclovir bei immunkompetenten Patienten mit der ersten Episode von Herpes genitalis wurde in drei aktiv kontrollierten Studien gezeigt. Zwei placebokontrollierte Studien eine immunkompetenten Patienten und eine aktiv kontrollierte Studie eines HIV-infizierten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigten, dass Famciclovir wirksam Krieg.
Zwei placebokontrollierte 12-monatige Studien eine immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigten, dass mit Famciclovir behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine signifikante Verringerung der Rezidive aufwiesen. Placebokontrollierte und unkontrollierte Studien von bis zu 16 Wochen Dauer zeigten, dass Famciclovir bei der Unterdrückung von rezidivierendem Herpes genitalis bei HIV-infizierten Patienten wirksam Krieg, sterben, placebokontrollierte Studie zeigte, dass Famciclovir den Anteil der Tage sowohl des symptomatischen als auch des asymptomatischen HSV-Abbruchs signifikant verringerte
Pädiatrische Bevölkerung
Famciclovir experimentelle orale Granulate wurden bei 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren untersucht. Einhundert dieser Patienten waren 1 bis 12 Jahre alt und wurden entweder zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus-Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich 7 Tage lang mit Famciclovir-Granulat zum Einnehmen (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg) behandelt. Sterben restlichen 69 Patienten (18 Patienten 1 bis ≤12 Monate, 51 Patienten 1 bis ≤12 Jahre) nahmen eine pharmakokinetischen und Sicherheitsstudien mit Famciclovir zum Einnehmen teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Famciclovir gewichtsbasierte Dosen wurden ausgewählt, um Penciclovir systemische Expositionen ähnlich der Penciclovir systemische Expositionen bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir beobachtet. Keine dieser Studien umfasste eine Kontrollgruppe, daher ist eine Schlussfolgerung auf die Wirksamkeit der untersuchten Therapien nicht möglich. Das Sicherheitsprofil Krieg ähnlich wie bei Erwachsenen. Sterben systemische Arzneimittelexposition bei Säuglingen < 6 Monate Krieg jedoch gering Krieg, wurde eine Bewertung der Sicherheit von Famciclovir in dieser Altersgruppe ausschließt
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosid-und Nukleotid ohne Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05A B09.
Wirkungsmechanismus
Famciclovir Actavis ist das orale Produkt von Penciclovir. Famciclovir Actavis wird schnell in in-vivo-in Penciclovir, das hat in-vitro - - - - aktivität gegen herpes simplex (HSV) (Typen 1 und 2), varicella zoster (VZV), Epstein-Barr virus und Zytomegalievirus.
Sterben antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir Actavis wurde in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Dieser Effekt beruht auf in vivo umwandlung in Penciclovir. In virusinfizierten Zellen phosphoryliert sterben virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einer Monophosphatform, die wiederum durch zelluläre Kinasen in Penciclovirtriphosphat umgewandelt wird. Dieses Triphosphat hemmt sterben Verlängerung der viralen DNA-Kette durch kompetitive Hemmung mit Desoxyguanosintriphosphat für den Einbau in die wachsende virale DNA, wodurch sterben Virusreplikation der viralen DNA gestoppt wird. Penciclovir-Triphosphat hat eine intrazelluläre Halbwertszeit von 10 Stunden in HSV-1 -, 20 Stunden im HSV - 2-und 7 Stunden in der VZV-infizierten Zellen in Kultur. In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt wurden, sind Konzentrationen von Penciclovir-Triphosphat nur kaum nachweisbar. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität für Säugetier-Wirtszellen gering und es ist unwahrscheinlich, dass nicht infizierte Zellen durch therapeutische Konzentrationen von Penciclovir beeinflusst werden
Widerstand
Wie Aciclovir ist die Penciclovir-Resistenz mit Mutationen hauptsächlich im Thymidinkinase (TK) - Gen assoziiert, was zu einem Mangel oder einer veränderten Substratspezifität dieses Enzyms und in viel geringerem Maße im DNA-Polymerase-Gen führt. Die meisten Aciclovir-resistenten HSV-und VZV-klinischen Isolate sind ebenfalls resistent gegen Penciclovir, aber die Kreuzresistenz ist nicht universell.
Ergebnisse von 11 weltweiten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir Actavis bei immunkompetenten oder immungeschwächten Patienten, einschließlich Studien mit bis zu 12-monatiger Behandlung mit Famciclovir Actavis, haben eine geringe Gesamthäufigkeit von Penciclovir-resistenten Isolaten gezeigt: 0, 2% (2/913) bei immunkompetenten Patienten und 2, 1% (6/288) bei immungeschwächten Patienten. Sterben resistenten Isolate wurden meist zu Beginn der Behandlung oder in einer Placebo-Gruppe gefunden, wobei eine Resistenz bei oder nach der Behandlung mit Famciclovir Actavis oder Penciclovir nur bei zwei immungeschwächten Patienten auftrat
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In placebokontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster Krieg Famciclovir Actavis wirksam bei der Auflösung von Läsionen. In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie wurde gezeigt, dass Famciclovir Actavis bei der Behandlung von ophthalmischem Zoster bei immunkompetenten Patienten wirksam ist.
Sterben Wirksamkeit von Famciclovir Actavis bei immunkompetenten Patienten mit der ersten Episode von Herpes genitalis wurde in drei aktiv kontrollierten Studien gezeigt. Zwei placebokontrollierte Studien eine immunkompetenten Patienten und eine aktiv kontrollierte Studie eines HIV-infizierten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigten, dass Famciclovir Actavis wirksam Krieg.
Zwei placebokontrollierte 12-monatige Studien eine immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigten, dass Famciclovir Actavis-behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten eine signifikante Reduktion der Rezidive aufwiesen. Placebokontrollierte und unkontrollierte Studien mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen zeigten, dass Famciclovir Actavis bei HIV-infizierten Patienten bei der Unterdrückung rezidivierender Herpes genitalis wirksam Krieg, Sterben, placebokontrollierte Studie zeigte, dass Famciclovir Actavis den Anteil der Tage sowohl des symptomatischen als auch des asymptomatischen HSV-Abbruchs signifikant verringerte
Pädiatrische Bevölkerung
Famciclovir Actavis experimentelles Granulat zum Einnehmen wurde bei 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren untersucht. Einhundert dieser Patienten waren 1 bis 12 Jahre alt und wurden entweder zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus-Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich 7 Tage lang mit Famciclovir Actavis-Granulat zum Einnehmen (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg) behandelt. Sterben restlichen 69 Patienten (18 Patienten 1 bis ≤12 Monate, 51 Patienten 1 bis ≤12 Jahre) nahmen eine pharmakokinetischen und Sicherheitsstudien mit Famciclovir Actavis zum Einnehmen teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Famciclovir Actavis gewichtsbasierte Dosen wurden ausgewählt, um Penciclovir systemische Expositionen ähnlich der Penciclovir systemische Expositionen bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir Actavis beobachtet liefern. Keine dieser Studien umfasste eine Kontrollgruppe, daher ist eine Schlussfolgerung auf die Wirksamkeit der untersuchten Therapien nicht möglich. Das Sicherheitsprofil Krieg ähnlich wie bei Erwachsenen. Sterben systemische Arzneimittelexposition bei Säuglingen < 6 Monate Krieg jedoch gering Krieg, wurde eine Bewertung der Sicherheit von Famciclovir Actavis in dieser Altersgruppe ausschließt
Allgemeine Merkmale
Absorption
Famciclovir ist das orale Produkt der antiviralen aktiven Verbindung Famciclovir. Nach oraler Vereinbarung wird Famciclovir schnell und umfassend resorbiert und in Famciclovir umgewandelt. Sterben Bioverfügbarkeit von Famciclovir nach oraler Vereinbarung von Famciclovir betrug 77%. Sterben mittlere Spitzenplasmakonzentration von Penciclovir nach einer oralen Dosis von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir betrug 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw.
Sterben Plasmakonzentrationszeitkurven von Penciclovir sind nach einmaliger und wiederholter Dosierung (t. ich. d....... und b. ich. d.) ähnlich, Krieg darauf hinweist, dass bei wiederholter Dosierung mit Famciclovir keine Akkumulation von Penciclovir vorliegt.
Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oralem Famciclovir wird durch die Nahrung nicht beeinflusst.
Verteilung
Penciclovir und sein 6-Desoxy-Vorläufer sind schlecht (< 20%) eine Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel und Beseitigung
Famciclovir wird hauptsächlich als Penciclovir und sein 6-Des-Vorläufer ausgesucht, die im Urin ausgesucht werden. Es wurde kein unverändertes Famciclovir im Urin nachgewiesen. Tubuläre Sekretion trägt zur renalen elimination von penciclovir.
Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Penciclovir nach einmaliger und wiederholter Dosierung mit Famciclovir betrug etwa 2 Stunden.
Beweise aus präklinischen Studien haben kein Potenzial für die Induktion von Cytochrom P450-Enzymen und die Hemmung von CYP3A4 gezeigt.
Denkmäler in speziellen Populationen
Patienten mit herpes-zoster-Infektion
Eine unkomplizierte Herpes-Zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir, die nach oraler Verabreichung von Famciclovir gemessen wurde, nicht signifikant. Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h bzw. 2,7 h nach einmaliger und wiederholter Gabe von Famciclovir.
Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Sterben scheinbare Plasmaclearance, renale Clearance und die Plasma-Eliminationsrate von Penciclovir nahm linear ab, wobei sterben Nierenfunktion sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Dosierung abnahm. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Probanden mit Leberfunktionsstörung
Leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Verabreichung von Famciclovir. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Sterben Pharmakokinetik von Penciclovir wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Sterben Umwandlung von Famciclovir in den aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen und damit möglicherweise zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Famciclovir führt.
Pädiatrische Bevölkerung
Wiederholte orale Verabreichung von Famciclovir (250 oder 500 mg dreimal täglich) eine mit Hepatitis B infizierte pädiatrische Patienten (6-11 Jahre) hatte im Vergleich zu Einzeldosis-Daten keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Penciclovir. Es gab keine Annäherung von Penciclovir. Bei Kindern (1-12 Jahre) mit Herpes-simplex-Virus-Infektion oder Windpocken, die einzelne orale Dosen von Famciclovir erhielten , nahm die scheinbare Clearance von Penciclovir mit dem Körpergewicht zu nichtlinear. Sterben Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Penciclovir nahm mit abnehmendem Alter tendenziell ab, von durchschnittlich 1.6 stunden bei den Patienten im Alter von 6-12 Jahren bis 1.2 Stunden bei Patienten im Alter von 1-<2 Jahre
Ältere Menschen (> 65 Jahre)
Basierend auf studienübergreifenden Vergleichen war die mittlere Penciclovir-AUC nach oraler Verabreichung von Famciclovir bei älteren Freiwilligen (65-79 Jahre) um etwa 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir um etwa 20% niedriger als bei jüngeren Freiwilligen. Teilweise kann dieser Unterschied auf Unterschiede in der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen zurückzuführen sein. Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen, es sei denn, die Nierenfunktion ist beeinträchtigt.
Geschlecht
Es wurden geringe Unterschiede in der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern berichtet und auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Nierenfunktion zurückgeführt. Es wird keine Dosisanpassung nach Geschlecht empfohlen.
Allgemeine Merkmale
Absorption
Famciclovir Actavis ist das orale Produkt der antiviralen aktiven Verbindung Penciclovir. Nach oraler Verabreichung wird Famciclovir Actavis schnell und umfassend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt.
Sterben Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Verabreichung von Famciclovir Actavis betrug 77%. Sterben mittlere Spitzenplasmakonzentration von Penciclovir nach einer oralen Dosis von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir Actavis betrug 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw.
Sterben Plasmakonzentrationszeitkurven von Penciclovir sind nach einmaliger und wiederholter Dosierung (t. ich. d....... und b. ich. d.) ähnlich, Krieg darauf hinweist, dass bei wiederholter Dosierung mit Famciclovir Actavis keine Akkumulation von Penciclovir vorliegt.
Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oralem Famciclovir Actavis bleibt von der Nahrung unberührt.
Verteilung
Penciclovir und sein 6-Desoxy-Vorläufer sind schlecht (< 20%) eine Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Beseitigung
Famciclovir Actavis wird hauptsächlich als Penciclovir und sein 6-Desoxy-Vorläufer eliminiert, die im Urin ausgeschieden werden. Es wurde kein unverändertes Famciclovir Actavis im Urin nachgewiesen. Tubuläre Sekretion trägt zur renalen elimination von penciclovir.
Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Penciclovir nach einmaliger und wiederholter Dosierung mit Famciclovir Actavis betrug etwa 2 Stunden.
Beweise aus präklinischen Studien haben kein Potenzial für die Induktion von Cytochrom P450-Enzymen und die Hemmung von CYP3A4 gezeigt.
Denkmäler in speziellen Populationen
Patienten mit herpes-zoster-Infektion
Eine unkomplizierte Herpes-Zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir, die nach oraler Verabreichung von Famciclovir Actavis gemessen wurde, nicht signifikant. Sterben terminale Plasma-Halbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h bzw. 2,7 h nach einmaliger und wiederholter Gabe von Famciclovir Actavis.
Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Sterben scheinbare Plasmaclearance, renale Clearance und die Plasma-Eliminationsrate von Penciclovir nahm linear ab, wobei sterben Nierenfunktion sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Dosierung abnahm. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Probanden mit Leberfunktionsstörung Leichte und mäßige Leberfunktionsstörung hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Verabreichung von Famciclovir Actavis. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Sterben Pharmakokinetik von Penciclovir wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Sterben Umwandlung von Famciclovir Actavis in den aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen und damit möglicherweise zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Famciclovir Actavis führt
Pädiatrische Bevölkerung
Wiederholte orale Verabreichung von Famciclovir Actavis (250 oder 500 mg dreimal täglich) eine mit Hepatitis B infizierte pädiatrische Patienten (6-11 Jahre) hatte im Vergleich zu Einzeldosis-Daten keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Penciclovir. Es gab keine Annäherung von Penciclovir. Bei Kindern (1-12 Jahre) mit Herpes-simplex-Virus-Infektion oder Windpocken, die einzelne orale Dosen von Famciclovir Actavis erhielten , nahm die scheinbare Clearance von Penciclovir mit dem Körpergewicht zu nichtlinear. Sterben Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Penciclovir nahm mit abnehmendem Alter tendenziell ab, von durchschnittlich 1.6 stunden bei den Patienten im Alter von 6-12 Jahren bis 1.2 Stunden bei Patienten im Alter von 1-<2 Jahre
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Basierend auf studienübergreifenden Vergleichen war die mittlere Penciclovir-AUC nach oraler Verabreichung von Famciclovir Actavis bei älteren Freiwilligen (65-79 Jahre) um etwa 30% höher und die Penciclovir-renale Clearance um etwa 20% niedriger als bei jüngeren Freiwilligen. Teilweise kann dieser Unterschied auf Unterschiede in der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen zurückzuführen sein. Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen, es sei denn, die Nierenfunktion ist beeinträchtigt.
Geschlecht
Es wurden geringe Unterschiede in der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern berichtet und auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Nierenfunktion zurückgeführt. Es wird keine Dosisanpassung nach Geschlecht empfohlen.
Allgemeine Toxizität
Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholten Dosen zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen.
Genotoxizität
Famciclovir wurde in einer umfassenden Studie von nicht als genotoxisch befunden in vivo und in-vitro - - - - tests zum Nachweis von Genmutationen, Chromosomenschäden und reparierbaren DNA-Schäden. Penciclovir, gemeinsam mit den anderen Stoffen dieser Klasse, wurde gezeigt, dass die Ursache Mutationen/chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und im L5178Y mouse lymphoma assay, bei einer Konzentration von mindestens 25-fache bis 100-fache, beziehungsweise höher als die maximale Konzentration erreicht im menschlichen plasma nach einer einzelnen mündlichen famciclovir Dosis von 1500 mg. Penciclovir war im bakteriellen Ames-Test negativ und es gab keine Hinweise auf eine erhöhte DNA-Reparatur in-vitro - - - -.
Penciclovir verursachte eine erhöhte Inzidenz von Mikrokernen im Mausknochenmark in vivo, wenn es intravenös in für Knochenmark hochgiftigen Dosen verabreicht wurde (> 500 mg/kg entsprechend dem > 810-fachen der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Umwandlung der Körperoberfläche).
Karzinogenitätsstudien
Bei hohen Dosen bei weiblichen Ratten kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Brustadenokarzinomen, einem Tumor, der häufig im Stamm von Ratten beobachtet wurde, der in der Karzinogenitätsstudie verwendet wurde. Es gab keine Auswirkung auf die Inzidenz von Neoplasien bei männlichen Ratten, die in Dosen von bis zu 240 mg/kg/Tag behandelt wurden (entsprechend einer äquivalenten Dosis von 38,4 mg/kg beim Menschen oder 1,3-fach der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis von 1500 mg Famciclovir oder einem Patienten von 50 kg Körpergewicht) oder bei Mäusen beiderlei Geschlechts in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (entsprechend einer äquivalenten Dosis von 48 mg/kg beim Menschen oder 1,6-fach der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis)
Reproduktive Toxizität
Eine beeinträchtigte Fertilität (einschließlich histopathologischer Veränderungen der Hoden, veränderter Spermienmorphologie, verminderter Spermienkonzentration und-motilität und verminderter Fertilität) wurde bei männlichen Ratten nach 10-wöchiger Dosierung bei 500 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend einer 80-mg/kg-Äquivalentdosis oder 2.7-fach der höchsten empfohlenen Gesamttagesdosis). Darüber hinaus wurde in den allgemeinen Toxizitätsstudien eine Hodentoxizität festgestellt. Dieser Befund Krieg reversibel und wurde auch bei anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet. Tierversuche zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität bei Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (entsprechend einer äquivalenten Dosis von 160 mg/kg beim Menschen oder 5.3-fach der höchsten empfohlenen Gesamttagesdosis)
Embryofetale Entwicklungsstudien zeigten keine Hinweise auf Nebenwirkungen bei oralen Dosen von Famciclovir und intravenösen Dosen von Penciclovir, die dem 0,7 - bis 5,3 - fachen der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis von Famciclovir entsprachen.
Allgemeine Toxizität
Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholten Dosen zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen.
Genotoxizität
Famciclovir Actavis wurde in einer umfassenden Studie von in vivo und in-vitro - - - - tests zum Nachweis von Genmutationen, Chromosomenschäden und reparierbaren DNA-Schäden. Penciclovir, gemeinsam mit den anderen Stoffen dieser Klasse, wurde gezeigt, dass die Ursache Mutationen/chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und im L5178Y mouse lymphoma assay, bei einer Konzentration von mindestens 25-fache bis 100-fache, beziehungsweise höher als die maximale Konzentration erreicht im menschlichen plasma nach einer einzelnen mündlichen Famciclovir Actavis Dosis von 1500 mg. Penciclovir war im bakteriellen Ames-Test negativ und es gab keine Hinweise auf eine erhöhte DNA-Reparatur in-vitro - - - -.
Penciclovir verursachte eine erhöhte Inzidenz von Mikrokernen im Mausknochenmark in vivo, wenn es intravenös in für Knochenmark hochgiftigen Dosen verabreicht wurde (> 500 mg/kg entsprechend dem > 810-fachen der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Umwandlung der Körperoberfläche).
Karzinogenitätsstudien
Bei hohen Dosen bei weiblichen Ratten kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Brustadenokarzinomen, einem Tumor, der häufig im Stamm von Ratten beobachtet wurde, der in der Karzinogenitätsstudie verwendet wurde. Es gab keine Auswirkung auf die Inzidenz von Neoplasien bei männlichen Ratten, die in Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag behandelt wurden (entsprechend einer 38,4 mg/kg äquivalenten Dosis beim Menschen oder 1,3-fach der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis von 1500 mg Famciclovir Actavis oder einem Patienten von 50 kg Körpergewicht)oder bei Mäusen beiderlei Geschlechts in Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag (entsprechend einer 48 mg/kg äquivalenten Dosis beim Menschen oder 1,6-fach der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis)
Reproduktive Toxizität
Beeinträchtigte Fruchtbarkeit (einschließlich histopathologischer Veränderungen im Hoden, veränderte Spermienmorphologie,
reduzierte Spermienkonzentration und-motilität sowie verminderte Fruchtbarkeit) wurde bei männlichen Ratten nach 10-wöchiger Dosierung bei500 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend einer 80-mg/kg-Äquivalentdosis beim Menschen oder dem 2, 7-fachen der höchsten empfohlenen Gesamttagesdosis). Darüber hinaus wurde in den allgemeinen Toxizitätsstudien eine Hodentoxizität festgestellt. Dieser Befund Krieg reversibel und wurde auch bei anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet. Tierstudien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität bei Dosen bis zu 1000 mg/kg/Tag (entsprechend einer äquivalenten Dosis von 160 mg/kg beim Menschen oder dem 5,3-fachen der höchsten empfohlenen Gesamttagesdosis)
Embryofetale Entwicklungsstudien zeigten keine Hinweise auf Nebenwirkungen bei oralen Dosen von Famciclovir Actavis und intravenösen Dosen von Penciclovir, die dem 0,7 - bis 5,3 - fachen der höchsten empfohlenen täglichen Gesamtdosis von Famciclovir Actavis entsprachen.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar
Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen
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