Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis Secule® Fläschchen mit 100 mcg (NDC 0046-0507-05) und 500 mcg (NDC 0046-0509-05) gonadorelin als Hydrochlorid mit 100 mg lactose, USP. Jede Secule-Durchstechflasche wird von einer Ampulle begleitet, die 2 mL steriles Verdünnungsmittel von 2% Benzylalkohol in sterilem Wasser enthält.
RICHTUNGEN
bei Raumtemperatur Lagern (ca.deg;C).
Rekonstituieren 100 mcg Secule® Fläschchen mit 1.0 mL des begleitenden sterilen Verdünnungsmittels.
Rekonstituieren 500 mcg Secule® Fläschchen mit 2.0 mL des begleitenden sterilen Verdünnungsmittels.
Lösung unmittelbar vor Gebrauch vorbereiten. Nach der Rekonstitution bei Raumtemperatur lagern und innerhalb von 1 Tag verwenden.
Nicht verwendete rekonstituierte Lösung und Verdünnungsmittel entsorgen.
Secule® Eingetragene Marke, um eine Durchstechflasche mit einer injizierbaren Zubereitung in trockener form zu bezeichnen.
Hergestellt durch:
Ayerst Laboratories Inc.
Ein Wyeth-Ayerst Unternehmen
Philadelphia, PA 19101
Factrel (gonadorelin) als einzelinjektion ist zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Reaktion der gonadotrope der Hypophyse anterior indiziert. Dieser einzelinjektionstest misst nicht die Hypophysen-gonadotrope reserve, für die eine längere oder wiederholte Verabreichung erforderlich sein kann. Das LH-ansprechen ist nützlich beim testen von Patienten mit Verdacht auf gonadotropinmangel, sei es aufgrund des hypothalamus allein oder in Kombination mit hypophysenversagen anterior. Factrel (gonadorelin) ist auch zur Beurteilung der verbleibenden gonadotropen Funktion der Hypophyse nach Entfernung eines hypophysentumors durch Operation und/oder Bestrahlung indiziert. In klinischen Studien war der single-injection-test jedoch bisher nicht nützlich, um hypophysenstörungen von hypothalamusstörungen zu unterscheiden. Der Factrel-test (gonadorelin) kann gleichzeitig mit anderen Bewertungen nach der Behandlung durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Factrel-Tests (gonadorelin) ergänzen die klinische Untersuchung und andere Labortests zur Bestätigung oder Begründung eines hypogonadotropen Hypogonadismus.
In Fällen, in denen eine normale Reaktion vorliegt, weist dies auf das Vorhandensein funktioneller hypophysengonadotrope hin. Der einzelinjektionstest misst nicht die Hypophysen-gonadotrope reserve.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Erwachsene: 100 mcg Dosis, subkutan oder intravenös. Bei Frauen, für die die Phase des Menstruationszyklus festgestellt werden kann, sollte der test in der frühen follikelphase (Tage 1-7) durchgeführt werden.
PRÜFMETHODE
Um den status der gonadotropin-sekretorischen Kapazität der vorderen Hypophyse zu bestimmen, wird ein Testverfahren empfohlen, das sieben venöse Blutproben für LH erfordert.
Verfahren:
- Venöse Blutproben sollten bei -15 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung von Factrel (gonadorelin) entnommen werden. Die LH-baseline wird durch Mittelung der LH-Werte der beiden Proben erhalten.
- Verabreichen Sie einen bolus von 100 mcg Factrel (gonadorelin) subkutan oder intravenös.
- venöse Blutproben nach 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung Entnehmen.
- Blutproben sollten wie vom Labor empfohlen behandelt werden, das den LH-Gehalt bestimmt. Es muss betont werden, dass die Zuverlässigkeit des Tests in direktem Zusammenhang mit der Inter-assay-und intra-assay-Zuverlässigkeit des Labors steht, das den assay durchführt.
INTERPRETATION DER Testergebnisse
Die Interpretation der LH-Reaktion auf Factrel (gonadorelin) erfordert ein Verständnis der Hypothalamus-Hypophysen-Physiologie, Kenntnis des klinischen status des einzelnen Patienten und Vertrautheit mit den normalen Bereichen und den standards, die im Labor zur Durchführung der LH-Tests verwendet werden.
Der Factrel-test (gonadorelin) ergänzt die klinische Beurteilung von Patienten mit einer Vielzahl von endokrinen Störungen, an denen die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beteiligt ist. In Fällen, in denen eine normale Reaktion vorliegt, weist dies auf das Vorhandensein funktioneller hypophysengonadotrope hin. Der einzelinjektionstest bestimmt nicht die pathophysiologische Ursache für die subnormale Reaktion und misst nicht die Hypophysen-gonadotrope reserve.
Überempfindlichkeit gegen gonadorelinhydrochlorid oder eine der Komponenten.
WARNHINWEISE
Keine Informationen Zur Verfügung Gestellt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
A. allgemein
Obwohl allergische und überempfindlichkeitsreaktionen bei anderen polypeptidhormonen und selten bei mehreren Factrel-Dosen (gonadorelin) beobachtet wurden, wurden bis heute keine derartigen Reaktionen nach Verabreichung einer einzelnen 100 mcg-Dosis von Factrel (gonadorelin) berichtet.
Antikörperbildung wurde selten nach chronischer Verabreichung von großen Dosen von Factrel (gonadorelin) berichtet.
B. Arzneimittelwechselwirkungen
Der Factrel-test (gonadorelin) sollte in Abwesenheit anderer Arzneimittel durchgeführt werden, die die hypophysensekretion der Gonadotropine direkt beeinflussen. Dazu gehören eine Vielzahl von Präparaten, die Androgene, östrogene, Gestagene oder Glukokortikoide enthalten. Die gonadotropinspiegel können durch Spironolacton vorübergehend erhöht, durch levodopa minimal erhöht und durch orale Kontrazeptiva und digoxin unterdrückt werden. Die Reaktion auf Factrel (gonadorelin) kann durch Phenothiazine und dopaminantagonisten abgestumpft werden, die einen prolaktinanstieg verursachen.
C. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wiederholte, hohe Dosen von Factrel (gonadorelin) können luteolyse und Hemmung der Spermatogenese verursachen. Es wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial zu bewerten.
D. Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 50-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Factrel (gonadorelin) ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Es sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da die Auswirkungen von LH-RH auf den Fötus und die sich entwickelnden Nachkommen nicht ausreichend bewertet wurden.
Stillende Mütter: es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Factrel (gonadorelin) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Systemische Wirkungen wurden selten nach Verabreichung von 100 mcg Factrel (gonadorelin) berichtet.
ZNS: Kopfschmerzen, Benommenheit.
GI: übelkeit, Bauchbeschwerden.
Dermatologic: lokale Schwellungen, gelegentlich mit Schmerzen und pruritis, an der Injektionsstelle können nach subkutaner Verabreichung auftreten; lokaler und generalisierter Hautausschlag wurde nach chronischer subkutaner Verabreichung festgestellt.
Herz-Kreislauf: Spülung.
Seltene Fälle von überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, Tachykardie, Flush, Urtikaria, Verhärtung an der Injektionsstelle) und anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Verabreichung mehrerer Dosen berichtet.
Es gab einen Bericht über hypophysenapoplexie und plötzliche Erblindung nach Verabreichung von gonadotropin-releasing-Hormon an einen Patienten mit einem gonadotropin-sezernierenden Adenom.
>Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Der Factrel-test (gonadorelin) sollte in Abwesenheit anderer Arzneimittel durchgeführt werden, die die hypophysensekretion der Gonadotropine direkt beeinflussen. Dazu gehören eine Vielzahl von Präparaten, die Androgene, östrogene, Gestagene oder Glukokortikoide enthalten. Die gonadotropinspiegel können durch Spironolacton vorübergehend erhöht, durch levodopa minimal erhöht und durch orale Kontrazeptiva und digoxin unterdrückt werden. Die Reaktion auf Factrel (gonadorelin) kann durch Phenothiazine und dopaminantagonisten abgestumpft werden, die einen prolaktinanstieg verursachen.
Systemische Wirkungen wurden selten nach Verabreichung von 100 mcg Factrel (gonadorelin) berichtet.
ZNS: Kopfschmerzen, Benommenheit.
GI: übelkeit, Bauchbeschwerden.
Dermatologic: lokale Schwellungen, gelegentlich mit Schmerzen und pruritis, an der Injektionsstelle können nach subkutaner Verabreichung auftreten; lokaler und generalisierter Hautausschlag wurde nach chronischer subkutaner Verabreichung festgestellt.
Herz-Kreislauf: Spülung.
Seltene Fälle von überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, Tachykardie, Flush, Urtikaria, Verhärtung an der Injektionsstelle) und anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Verabreichung mehrerer Dosen berichtet.
Es gab einen Bericht über hypophysenapoplexie und plötzliche Erblindung nach Verabreichung von gonadotropin-releasing-Hormon an einen Patienten mit einem gonadotropin-sezernierenden Adenom.
>Factrel (gonadorelin) wurde 28 Tage lang parenteral in Dosen von bis zu 3 mg B. I. D. ohne Anzeichen oder Symptome einer überdosierung verabreicht. Im Falle einer überdosierung oder Idiosynkrasie sollte eine symptomatische Behandlung nach Bedarf verabreicht werden.