Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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ETHRANE (enfluran, USP) ist in 125 und 250 mL bernsteinfarbenen Flaschen verpackt.
125 mL – NDR 10019-350-50
250 mL – NDR 10019-350-60
Sicherheit und Handhabung
Vorsicht am Arbeitsplatz
Es gibt keine spezifische arbeitsexpositionsgrenze für ETHRANE (enfluran, USP). Das National Institute for Occupational Safety and Health Administration (NIOSH) empfiehlt jedoch, dass kein Arbeitnehmer während eines probenahmezeitraums von höchstens einer Stunde einer Konzentration von mehr als 2 ppm eines halogenierten anästhetikums ausgesetzt werden sollte.
Die vorhergesagten Auswirkungen einer akuten überbelichtung durch inhalation von ETHRANE (enfluran, USP) umfassen Kopfschmerzen, Schwindel oder (in extremen Fällen) Bewusstlosigkeit. Es gibt keine dokumentierten nachteiligen Auswirkungen der chronischen Exposition gegenüber halogenierten anästhetischen dämpfen (anästhetische Abgase oder WAGs) am Arbeitsplatz. Obwohl die Ergebnisse einiger epidemiologischer Studien auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber halogenierten Anästhetika und erhöhten Gesundheitsproblemen (insbesondere spontanaborten) hindeuten, ist der Zusammenhang nicht schlüssig. Da die Exposition gegenüber WAGs ein möglicher Faktor in den Ergebnissen dieser Studien ist, Operationssaal Personal, und insbesondere schwangere Frauen, sollte die Exposition minimieren. Zu den Vorsichtsmaßnahmen gehören eine ausreichende Allgemeine Belüftung im Operationssaal, die Verwendung eines gut konzipierten und gepflegten abfangsystems, Arbeitspraktiken zur Minimierung von Lecks und Verschüttungen während des Gebrauchs des anästhetikums und die routinemäßige Wartung der Ausrüstung zur Minimierung von Lecks.
Speicher
bei Raumtemperatur 15âº-30ºC (59º-86ºF) Lagern. Enfluran enthält keine Additive und hat sich als stabil bei Raumtemperatur für Zeiträume erwiesen mehr als fünf Jahre.
Hergestellt für: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA. Für Produktanfrage 1 800 ANA DROGE (1-800-262-3784). Überarbeiten: Januar 2010
ETHRANE (enfluran, USP) kann zur Induktion und Wartung von Allgemeinen Vollnarkose. Enfluran kann verwendet werden, um Analgesie für die vaginale Entbindung bereitzustellen. Niedrige Konzentrationen von enfluran (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG) können auch verwendet werden, um andere Allgemeine Anästhetika während der Lieferung durch Kaiserschnitt zu ergänzen Abschnitt. Höhere Konzentrationen von enfluran können uterusrelaxation und eine Zunahme der uterusblutung.
Die Konzentration von ETHRAN (enfluran, USP), die während der Anästhesie von einem Verdampfer abgegeben wird, sollte bekannt sein. Dies kann erreicht werden mit:
- speziell für enfluran kalibrierte Verdampfer;
- Verdampfer, aus denen gelieferte Ströme einfach und ohne weiteres berechnet werden können.
Präanästhetika
Präanästhetische Medikamente sollten entsprechend dem Bedarf des einzelnen Patienten ausgewählt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass Sekrete durch enfluran schwach stimuliert werden und dass enfluran die Herzfrequenz nicht verändert. Die Verwendung von Anticholinergika ist eine Frage der Wahl.
Chirurgische Anästhesie
Die Induktion kann mit enfluran allein mit Sauerstoff oder in Kombination mit Sauerstoff-Lachgas-Gemischen erreicht werden. Unter diesen Bedingungen kann eine gewisse Aufregung auftreten. Wenn Aufregung vermieden werden soll, sollte eine hypnotische Dosis eines kurz wirkenden barbiturats verwendet werden, um Bewusstlosigkeit auszulösen, gefolgt von der enfluranmischung. Im Allgemeinen führen hohe Konzentrationen von 2,0 bis 4,5% enfluran in 7 bis 10 Minuten zu einer chirurgischen Anästhesie.
Wartung
Chirurgische narkosespiegel können mit 0,5 bis 3,0% enfluran aufrechterhalten werden. Wartung Konzentrationen sollten nicht mehr als 3,0%. Wenn zusätzliche Entspannung erforderlich ist, können zusätzliche Dosen von Muskelrelaxantien verwendet werden. Die Beatmung zur Aufrechterhaltung der kohlendioxidspannung im arteriellen Blut im Bereich von 35 bis 45 mm Hg ist bevorzugt. Hyperventilation sollte vermieden werden, um mögliche ZNS-Erregung zu minimieren.
Das Niveau des Blutdrucks während der Wartung ist eine umgekehrte Funktion der enflurankonzentration in Abwesenheit anderer komplizierender Probleme. Übermäßige Abnahmen (sofern nicht im Zusammenhang mit Hypovolämie) können auf die Tiefe der Anästhesie zurückzuführen sein und sollten in solchen Fällen durch Aufhellung des narkosegehalts korrigiert werden.
Schmerzmitteln
Enfluran 0,25 bis 1,0% bietet Analgesie für vaginale Lieferung gleich dem produziert von 30 bis 60% Lachgas. Diese Konzentrationen produzieren normalerweise nicht Amnesie. Siehe auch die Informationen zu den Auswirkungen von enfluran auf die uteruskontraktion enthalten im Abschnitt KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.
Kaiserschnitt
Enfluran sollte normalerweise im Konzentrationsbereich von 0,5 verabreicht werden zu 1,0%, um andere allgemeinanästhetika zu ergänzen. Siehe auch die Informationen zu die Auswirkungen von enfluran auf die uteruskontraktion in der KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE - Abschnitt.
Anfallsstörungen (siehe WARNUNGEN).
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ETHRAN (enfluran, USP) oder anderen halogenierten Anästhetika.
Bekannte oder vermutete genetische Anfälligkeit für Maligne Hyperthermie.
WARNHINWEISE
Perioperative Hyperkaliämie
Verwendung von inhalativen Anästhetika wurde mit seltenen Erhöhungen in Verbindung gebracht serumkaliumspiegel, die zu Herzrhythmusstörungen und Tod bei Pädiatrische Patienten während der postoperativen Phase. Patienten mit latenter sowie offene neuromuskuläre Erkrankungen, insbesondere Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am verletzlichsten zu sein. Die gleichzeitige Anwendung von succinylcholin wurde assoziiert mit den meisten, aber nicht allen dieser Fälle. Diese Patienten erlebten auch signifikante Erhöhungen der serumkreatininkinasespiegel und in einigen Fällen Veränderungen des Urins im Einklang mit myoglobinurie. Trotz der ähnlichkeit in der Darstellung bei maligner Hyperthermie zeigte keiner dieser Patienten Anzeichen oder Symptome von muskelsteifigkeit oder hypermetabolischen Zustand. Frühe und aggressive intervention zur Behandlung der hyperkaliämie und resistenten Arrhythmien wird empfohlen, wie folgt Bewertung für latente neuromuskuläre Erkrankungen.
Maligne Hyperthermie
Bei anfälligen Personen kann eine enflurananästhesie einen Skelettmuskel auslösen hypermetabolischer Zustand, der zu hohem Sauerstoffbedarf und dem klinischen Syndrom führt bekannt als Maligne Hyperthermie. Das Syndrom umfasst unspezifische Merkmale wie muskelsteifigkeit, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und instabil Blutdruck. (Es sollte auch beachtet werden, dass viele dieser unspezifischen Zeichen kann mit leichter Anästhesie, akuter Hypoxie usw. auftreten. Das Syndrom der malignen Hyperthermie nach enfluran scheint selten zu sein; bis März 1980 35 Fälle hatte in Nordamerika für eine Ungefähre Inzidenz von 1:725,000 berichtet enfluran Anästhesie.) Eine Erhöhung des gesamtstoffwechsels kann sich widerspiegeln in eine erhöhte Temperatur (die früh oder spät in dem Fall schnell ansteigen kann, aber ist in der Regel nicht das erste Anzeichen für einen erhöhten Stoffwechsel) und eine erhöhte Nutzung von CO2 absorptionssystem (hot cannister). PaO2 - und pH-Wert kann abnehmen und hyperkaliämie und ein basendefizit können auftreten. Behandlung umfasst Einstellung von auslösemitteln (e.g., enfluran), Verabreichung von intravenösen Dantrolen-Natrium und Anwendung der unterstützenden Therapie. Eine solche Therapie umfasst kräftige Anstrengungen zur Wiederherstellung der Körpertemperatur auf normale, Atmungs-und kreislaufwerte Unterstützung wie angegeben und management von Elektrolyt-fluid-Säure-base-derangement. (Konsultieren Sie verschreibungsinformationen für Dantrolen Natrium intravenös für zusätzliche Informationen zum Patientenmanagement.) Nierenversagen kann später auftreten und Urin der Fluss sollte nach Möglichkeit aufrechterhalten werden.
Eine zunehmende Tiefe der Anästhesie mit ETHRANE (enfluran, USP) kann zu einer Veränderung des elektroenzephalogramms führen, die durch hohe Spannung und schnelle Frequenz gekennzeichnet ist und durch spike-dome-komplexe fortschreitet, die sich mit Perioden elektrischer Stille abwechseln, um anfallsaktivität zu vermeiden. Letzteres kann mit Motorischer Bewegung verbunden sein oder auch nicht. Motorische Aktivität, wenn Sie angetroffen wird, besteht im Allgemeinen aus zucken oder “Idioten” von verschiedenen Muskelgruppen; es ist selbstlimitierend und kann durch Senkung der anästhesiekonzentration beendet werden. Dieses elektroenzephalographische Muster, das mit einer tiefen Anästhesie verbunden ist, wird durch eine niedrige arterielle kohlendioxidspannung verschlimmert. Eine Verringerung der Beatmungs-und anästhetikakonzentrationen reicht normalerweise aus, um die anfallsaktivität zu eliminieren. Zerebrale Blutfluss - und stoffwechselstudien bei normalen Freiwilligen unmittelbar nach der anfallsaktivität zeigen keine Anzeichen einer zerebralen Hypoxie. Psychische Funktionstests zeigen keine Beeinträchtigung der Leistung nach längerer enflurananästhesie im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit anfallsaktivität.
Da die anästhesiewerte leicht und schnell verändert werden können, sollten nur Verdampfer verwendet werden, die vorhersehbare Konzentrationen erzeugen. Hypotonie und atemaustausch können als Leitfaden für die Tiefe der Anästhesie dienen. Tiefe narkosespiegel können zu ausgeprägter Hypotonie und Atemdepression führen.
Wenn bekannt ist, dass eine frühere Exposition gegenüber einem halogenierten Anästhetikum Hinweise auf eine ungeklärte leberfunktionsstörung ergab, sollte die Verwendung eines anderen mittels als enfluran in Betracht gezogen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
ETHRANE (enfluran, USP) sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund der medizinischen oder Medikamentenanamnese als anfälliger für die durch das Medikament hervorgerufene kortikale stimulation angesehen werden können.
ETHRANE (enfluran, USP) kann wie einige andere Inhalationsanästhetika reagieren mit ausgetrocknetem Kohlendioxid (CO2) Absorptionsmittel zur kohlenstofferzeugung monoxid, das bei einigen Patienten zu erhöhten carboxyhämoglobinspiegeln führen kann. Fallberichte deuten darauf hin, dass bariumhydroxidkalk und soda Kalk ausgetrocknet werden wenn frische Gase durch DEN Co2 absorberkannister geleitet werden bei hohe Durchflussraten über viele Stunden oder Tage. Wenn ein Kliniker vermutet, dass CO2 Absorptionsmittel kann ausgetrocknet werden, es sollte vor der Verabreichung ersetzt werden von ETHRANE (enfluran, USP).
Labortests
Die bromsulfthalein (BSP) - retention ist in einigen Fällen postoperativ leicht erhöht. Dies kann sich auf die Wirkung einer Operation beziehen, da eine längere Anästhesie (5 bis 7 Stunden) bei menschlichen Freiwilligen nicht zu einer Erhöhung der BSP führt. Es gibt eine gewisse Erhöhung der Glukose und des weißen Blutbildes intraoperativ. Glukoseerhöhung sollte bei Diabetikern in Betracht gezogen werden.
Karzinogenese/Mutagenese
Schweizer ICR-Mäuse erhielten enfluran, um festzustellen, ob eine solche Exposition Neoplasien auslösen könnte. Enfluran wurde bei 1/2, 1/8 und 1/32 MAC für vier in-utero-Expositionen und für 24 Expositionen gegenüber den Welpen während der ersten neun Lebenswochen verabreicht. Die Mäuse wurden im Alter von 15 Monaten getötet. Die Inzidenz von Tumoren bei diesen Mäusen war die gleiche wie bei unbehandelten kontrollmäusen, denen die gleichen hintergrundgase verabreicht wurden, jedoch nicht das Anästhetikum.
Exposition von Mäusen zu 20 Stunden von 1,2% enfluran verursacht eine kleine (etwa 1/2 von 1,0%), aber statistisch signifikanter Anstieg der spermienanomalien. Dagegen zu diesen Ergebnissenin vitro Ansätze zur Untersuchung der Mutagenese (Ames test, Schwester chromatid exchange test, und die 8-azaguanin system) haben nicht gezeigt eine Mutagene Wirkung von enfluran.
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum vierfachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von enfluran ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn enfluran einer stillenden Frau verabreicht wird.
Nebenwirkungen
- Maligne Hyperthermie (siehe WARNHINWEISE).
- Motorische Aktivität am Beispiel von Bewegungen verschiedener Muskelgruppen und/oder Anfälle können bei tiefen Mengen an ETHRAN (enfluran, USP) Anästhesie oder leichten Niveaus mit hypokapnie auftreten.
- Hypotonie, Atemdepression und Hypoxie wurden berichtet.
- Arrhythmien, zittern, übelkeit und Erbrechen wurden berichtet.
- Erhöhung des weißen Blutbildes wurde beobachtet.
- Leichte, mittelschwere und schwere leberverletzungen, einschließlich Leberversagen, können Folgen Sie selten der Anästhesie mit enfluran. Serumtransaminasen können erhöht sein und histologische Hinweise auf Verletzungen können gefunden werden. Die histologischen Veränderungen sind weder einzigartig noch konsistent. In einigen dieser Fälle war es nicht möglich, enfluran als Ursache oder als Ursache für die Leber auszuschließen Verletzung. Die Inzidenz ungeklärter Hepatotoxizität nach der Verabreichung von enfluran ist unbekannt, aber es scheint selten und nicht dosisabhängig zu sein.
ETHRANE (enfluran, USP) wurde auch mit perioperativer hyperkaliämie assoziiert (siehe WARNUNGEN).
Veranstaltungen nach dem Marketing
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Verwendung von ETHRANE nach der Zulassung festgestellt (enfluran, USP). Aufgrund des spontanen Charakters dieser Berichte kann die tatsächliche Inzidenz und Beziehung von ETHRANE (enfluran, USP) zu diesen Ereignissen nicht mit Sicherheit festgestellt werden.
Herzerkrankungen: Herzstillstand
Hepatobiliäre Störungen: Lebernekrose, Leberversagen
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Die Wirkung von nichtdepolarisierenden relaxantien wird durch enfluran verstärkt. Weniger als die üblichen Mengen dieser Medikamente sollten verwendet werden. Wenn die üblichen Mengen an nichtdepolarisierenden relaxantien gegeben werden, ist die Zeit für die Erholung von der neuromuskulären blockade in Gegenwart von enfluran länger als wenn Halothan oder Lachgas mit einer ausgewogenen Technik verwendet werden.
- Maligne Hyperthermie (siehe WARNHINWEISE).
- Motorische Aktivität am Beispiel von Bewegungen verschiedener Muskelgruppen und/oder Anfälle können bei tiefen Mengen an ETHRAN (enfluran, USP) Anästhesie oder leichten Niveaus mit hypokapnie auftreten.
- Hypotonie, Atemdepression und Hypoxie wurden berichtet.
- Arrhythmien, zittern, übelkeit und Erbrechen wurden berichtet.
- Erhöhung des weißen Blutbildes wurde beobachtet.
- Leichte, mittelschwere und schwere leberverletzungen, einschließlich Leberversagen, können Folgen Sie selten der Anästhesie mit enfluran. Serumtransaminasen können erhöht sein und histologische Hinweise auf Verletzungen können gefunden werden. Die histologischen Veränderungen sind weder einzigartig noch konsistent. In einigen dieser Fälle war es nicht möglich, enfluran als Ursache oder als Ursache für die Leber auszuschließen Verletzung. Die Inzidenz ungeklärter Hepatotoxizität nach der Verabreichung von enfluran ist unbekannt, aber es scheint selten und nicht dosisabhängig zu sein.
ETHRANE (enfluran, USP) wurde auch mit perioperativer hyperkaliämie assoziiert (siehe WARNUNGEN).
Veranstaltungen nach dem Marketing
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Verwendung von ETHRANE nach der Zulassung festgestellt (enfluran, USP). Aufgrund des spontanen Charakters dieser Berichte kann die tatsächliche Inzidenz und Beziehung von ETHRANE (enfluran, USP) zu diesen Ereignissen nicht mit Sicherheit festgestellt werden.
Herzerkrankungen: Herzstillstand
Hepatobiliäre Störungen: Lebernekrose, Leberversagen
im Falle einer überdosierung oder einer scheinbar überdosierung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
stoppen Sie die Verabreichung des Arzneimittels, stellen Sie einen klaren Atemweg her und initiieren Sie eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff.