Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Epadel S® (icosapent ethyl) wird als Ergänzung zur Diät angezeigt Triglycerid zu reduzieren (TG) Ebenen bei Erwachsenen Patienten mit schweren (≥ 500 mg/dL) Hypertriglyceridämie.
Überlegungen zur Verwendung
Patienten sollten vor der Einnahme von Epadel S auf eine geeignete lipidsenkende Diät und Bewegung gesetzt werden Und sollten diese Diät und Bewegung mit Epadel s fortsetzen.
Es sollte versucht werden, medizinische Probleme wie diabetes mellitus, Hypothyreose und Alkoholkonsum zu kontrollieren, die zu lipidanomalien beitragen können. Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie die Hypertriglyceridämie verschlimmern (wie Betablocker, thiazide, östrogene), sollten abgesetzt oder, wenn möglich, geändert werden, bevor eine TG-senkende medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird.
Nutzungsbeschränkungen
Die Wirkung von Epadel S auf das Pankreatitis-Risiko bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmt.
Die Wirkung von Epadel S auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmt.
Bewerten Sie den lipidspiegel vor Beginn der Therapie. Identifizieren Sie andere Ursachen (Z. B. diabetes mellitus, Hypothyreose oder Medikamente) für hohe triglyceridspiegel und verwalten Sie Sie gegebenenfalls..
Die Patienten sollten vor der Einnahme von Epadel S eine angemessene Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität ausüben, die während der Behandlung mit Epadel s fortgesetzt werden sollte.
Die tägliche Dosis von Epadel S beträgt 4 Gramm pro Tag, entweder als:
- vier 0,5-Gramm-Kapseln zweimal täglich mit Nahrung; oder als
- zwei 1-Gramm-Kapseln zweimal täglich mit Nahrung
Patienten sollten geraten werden, Epadel s Kapseln ganz zu schlucken. Epadel S. nicht Aufbrechen, zerdrücken, auflösen Oder kauen
Epadel S ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktischer Reaktion) gegen Epadel S oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überwachung: Labortests
Bei Patienten mit leberfunktionsstörung sollten die Alaninaminotransferase (ALT) - und aspartataminotransferase (AST) - Spiegel während der Therapie mit Epadel s regelmäßig überwacht Werden.
Fischallergie
Epadel s enthält Ethylester der omega-3-Fettsäure, Eicosapentaensäure (EPA), die aus dem Fischöl gewonnen wird. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf Epadel s haben.Epadel s sollte bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Fisch und / oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden.
Patientenberatung Informationen
Informationen für Patienten
Epadel S sollte bei Patienten mit bekannter sensallergie gegen Fische und/oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden. it-Experten oder Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Verwendung von lipidregulierenden Mitteln die Bedeutung einer angemessenen Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität nicht verringert.
Den Patienten sollte geraten werden, Epadel s-Kapseln in keiner Weise zu verändern und nur intakte Kapseln einzunehmen.
Weisen Sie die Patienten an, Epadel S wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn eine Dosis verpasst wird, sollten Patienten Sie einnehmen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie jedoch einen Tag Epadel S verpassen, sollten Sie die Dosis bei der Einnahme nicht verdoppeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 2-jährigen rattenkarzinogenitätsstudie mit oralen Dosierungen von 0,09, 0,27 und 0,91 g/kg / Tag icosapent ethyl zeigten Männer keine medikamentösen Neoplasmen. Hämangiome und hämangiosarkome des mesenteriallymphknotens, der Stelle der arzneimittelabsorption, wurden bei Frauen bei klinisch relevanten Expositionen basierend auf körperoberflächenvergleichen über Spezies hinweg relativ zur maximalen klinischen Dosis von 4 G/Tag beobachtet. Die gesamtinzidenz von hämangiomen und hämangiosarkomen in allen gefäßgeweben nahm mit der Behandlung nicht zu.
In einer 6-monatigen karzinogenitätsstudie in Tg.rasH2 transgene Mäuse mit oralen gavage-Dosen von 0,5, 1, 2 und 4,6 g/kg/Tag icosapent ethyl, drogenbedingte Inzidenz von gutartigen plattenepithel-Papillom in der Haut und subkutane des Schwanzes wurde bei hochdosierten männlichen Mäusen beobachtet. Es wurde angenommen, dass sich die Papillome Sekundär zu einer chronischen Reizung des proximalen Schwanzes entwickeln, die mit der fäkalen Ausscheidung von öl einhergeht und daher klinisch nicht relevant ist. Drogenbedingte Neoplasmen wurden bei weiblichen Mäusen nicht beobachtet.
Icosapent ethyl war im bakteriellen Mutagenese (Ames) - assay oder im in-vivo-Maus-Mikronukleus-assay nicht mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagenisch. Ein chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamster-Eierstockzellen (CHO) war positiv für die clastogenität mit und ohne metabolische Aktivierung.
In einer oralen Gavage-Ratten-fertilitätsstudie wurde ethyl-EPA, das 9 Wochen vor der Paarung in Dosen von 0,3, 1 und 3 g/kg/Tag an männliche Ratten und 14 Tage vor der Paarung am 7.Tag der Schwangerschaft an männlichen Ratten verabreicht wurde, bei 3 G/kg/Tag (7-fache systemische Exposition beim Menschen mit 4 g/Tag klinischer Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) beobachtet.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: es Gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob Epadel S bei der Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Epadel S sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bei schwangeren Ratten, denen icosapent ethyl von der Schwangerschaft bis zur Organogenese in Dosen von 0,3, 1 und 2 g/kg/Tag verabreicht wurde, Wiesen alle mit dem Arzneimittel behandelten Gruppen viszerale oder skelettale Anomalien auf, einschließlich: mit reduzierten rippen, zusätzlichen leberlappen, Hoden medial verschoben und/oder nicht abgestiegen bei menschlichen systemischen Expositionen nach einer maximalen oralen Dosis von 4 g/Tag, basierend auf körperoberflächenvergleichen. Variationen einschließlich unvollständiger oder abnormaler Ossifikation verschiedener Skelettknochen wurden in der 2 g/kg/Tag-Gruppe bei 5-facher systemischer Exposition des Menschen nach einer oralen Dosis von 4 g/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche beobachtet.
In einer mehrgenerationenentwicklungsstudie an schwangeren Ratten mit oralen gavage-Dosen von 0.3, 1, 3 g / kg / Tag ethyl-EPA ab schwangerschaftstag 7-17 wurde bei ≥ 0 eine erhöhte Inzidenz von fehlender optischer Seite 3 von 8 Nerven und einseitiger Hodenatrophie beobachtet.3 g/kg / Tag bei menschlicher systemischer Exposition nach einer oralen Dosis von 4 g / Tag auf der Grundlage von artenübergreifenden vergleichen der Körperoberfläche. Zusätzliche Variationen, bestehend aus frühem schneidezahnausbruch und erhöhten Prozent zervikalen rippen wurden bei der gleichen Exposition beobachtet. Welpen aus hochdosierten behandelten Dämmen zeigten verringerte kopulationsraten, verzögerten östrus, verringerte Implantationen und verringerte überlebende Föten (F2), was auf mehrgenerationale Effekte von ethyl-EPA bei 7-facher systemischer Exposition beim Menschen nach 4 G / Tag hindeutet Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen über Spezies hinweg.
Bei schwangeren Kaninchen, die orale gavage-Dosen von 0,1, 0,3 und 1 g/kg/Tag von der Schwangerschaft bis zur Organogenese erhielten, gab es erhöhte tote Föten bei 1 g/kg/Tag Sekundär zur mütterlichen Toxizität (signifikant verringerter nahrungsverbrauch und körpergewichtsverlust).
Bei schwangeren Ratten, denen ethyl-EPA vom schwangerschaftstag 17 bis zum laktationstag 20 bei 0,3, 1, 3 g/kg/Tag verabreicht wurde, wurde ein vollständiger abfallverlust bei 2/23 Würfen in der niedrigen Dosis und 1/23 mitteldosierten Dämmen am postnatalen Tag 4 bei Exposition beim Menschen beobachtet, basierend auf einer maximalen Dosis von 4 g / Tag, bei der die Körperoberflächen über die Arten hinweg verglichen wurden.
Stillende Mütter
Studien mit omega-3-säureethylestern haben eine Ausscheidung in die Muttermilch gezeigt. Die Wirkung dieser Ausscheidung auf das Kind einer stillenden Mutter ist unbekannt; Vorsicht ist geboten, wenn Epadel S einer stillenden Mutter verabreicht wird. Eine Tierstudie an laktierenden Ratten mit oraler Gabe 14C-ethyl EPA zeigte, dass der Wirkstoffspiegel in der Milch 6-bis 14-mal höher war als im plasma.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Epadel S waren 33% 65 Jahre und älter. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Nebenwirkungen, die bei Patienten, die mit Epadel s behandelt Wurden, in mindestens 2% und mit einer höheren rate als placebo berichtet wurden, basierend auf gepoolten Daten in zwei klinischen Studien, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Inzidenz > 2% und mehr als Placebo in doppelblinden, placebokontrollierten Studien*
Nebenwirkungen | Placebo (N=309) | Epadel S (N=622) | ||
n | % | n | % | |
Arthralgie | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Studien umfassten Patienten mit triglyceridwerten von 200 bis 2000 mg / dL. |
Eine zusätzliche Nebenwirkung aus klinischen Studien waren oropharynxschmerzen.
keine Angaben gemacht.
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Epadel S während des absorptionsprozesses entestert und der aktive Metabolit EPA wird im Dünndarm resorbiert und gelangt hauptsächlich über das Lymphsystem des thoraxkanals in den systemischen Kreislauf. Spitzenplasmakonzentrationen von EPA wurden ungefähr 5 Stunden nach oralen Dosen von Epadel s erreicht.
Epadel S wurde in allen klinischen Studien mit oder nach einer Mahlzeit verabreicht; es wurden keine Studien zur nahrungsmittelwirkung durchgeführt. Nehmen Sie Epadel S mit oder nach einer Mahlzeit ein.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand von EPA beträgt etwa 88 Liter. Die Mehrheit der im plasma zirkulierenden EPA ist in Phospholipiden, Triglyceriden und cholesterinestern enthalten, und < 1% ist als unesterte Fettsäure vorhanden. Mehr als 99% der ungeesterten EPA sind an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel Und Ausscheidung
EPA wird hauptsächlich von der Leber über beta-oxidation ähnlich wie nahrungsfettsäuren metabolisiert. Die Beta-oxidation spaltet die lange Kohlenstoffkette von EPA in acetyl-Coenzym A auf, das über den Krebs-Zyklus in Energie umgewandelt wird. Der Cytochrom P450-vermittelte Metabolismus ist ein geringfügiger eliminationsweg von EPA. Die gesamte plasma-clearance von EPA im steady state beträgt 684 mL / H. die plasma-eliminationshalbwertszeit (t½) von EPA beträgt ungefähr 89 Stunden. Epadel S unterliegt keiner renalen Ausscheidung.