Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
VASCEPA Kapseln werden in der folgenden Dosierung form stärken:
- 0,5-Gramm bernsteinfarbene, Ovale Weichgelatinekapseln bedruckt mit V500.
- 1-Gramm bernsteinfarbene, längliche, Weichgelatinekapseln bedruckt mit VASCEPA.
Lagerung Und Handhabung
VASCEPA (icosapent)) Kapseln werden als 0,5-Gramm bernsteinfarbene Weichgelatinekapseln bedruckt geliefert mit V500 oder als 1-Gramm bernsteinfarbene Weichgelatinekapseln bedruckt mit VASCEPA.
Flaschen von 240 (0,5-Gramm): NDC
52937-001-40.
Flaschen von 120 (1-Gramm): NDC
52937-001-20.
Lagern bei 20° bis 25° C (68° zu 77°F); Ausflüge bis 15° bis 30° C (59° bis 86°F). Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
vertrieben Von: Amarin Pharma Inc. Bedminster, New Jersey, USA. Herstellen für: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, Dublin, Irland +1-855-VASCEPA (+1-855-827-2372). Überarbeitet: Aug 2016
VASCEPA® (icosapent ethyl) wird als Zusatz angegeben Diät zur Senkung des triglyceridspiegels (TG) bei Erwachsenen Patienten mit schweren ( ≥ 500 mg/dL) Hypertriglyzeridämie.
Überlegungen zur Verwendung
Patienten sollten auf eine geeignete lipidsenkende Diät und Bewegung Regime vor dem Empfang VASCEPA und sollte setzen Sie diese Diät und übung Regime mit VASCEPA.
Es sollten versuche unternommen werden, medizinische Probleme zu kontrollieren wie diabetes mellitus, Hypothyreose und Alkoholkonsum, die tragen Sie zu lipidanomalien bei. Medikamente, die bekanntermaßen verschlimmern Hypertriglyceridämie (wie Betablocker, thiazide, östrogene) sollte sein wenn möglich eingestellt oder geändert, bevor eine TG-Senkung in Betracht gezogen WIRD medikamentöse Therapie.
Nutzungsbeschränkungen
Die Wirkung von VASCEPA auf die Risiko für Pankreatitis bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmen.
Die Wirkung von VASCEPA auf kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schweren Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmt.
Bewerten Sie den lipidspiegel vor Beginn der Therapie. Identifizieren andere Ursachen (Z. B. diabetes mellitus, Hypothyreose oder Medikamente) von hohem triglyceridspiegel und gegebenenfalls verwalten..
Patienten sollten eine angemessene Nahrungsaufnahme einnehmen und körperliche Aktivität vor dem Erhalt von VASCEPA, die während die Behandlung mit VASCEPA.
Die tägliche Dosis von VASCEPA beträgt 4 Gramm pro Tag als entweder:
- vier 0,5-Gramm-Kapseln zweimal täglich mit Nahrung; oder als
- zwei 1-Gramm-Kapseln zweimal täglich mit Nahrung
Den Patienten sollte geraten werden, VASCEPA-Kapseln zu schlucken ganz. Vascepa nicht Aufbrechen, zerdrücken, auflösen oder kauen.
VASCEPA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen VASCEPA oder eine seiner Komponenten.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überwachung: Labortests
Bei Patienten mit leberfunktionsstörung Alanin aminotransferase (ALT) - und aspartataminotransferase (AST) - Spiegel sollten sein periodisch während der Therapie mit VASCEPA überwacht.
Fischallergie
VASCEPA enthält Ethylester der omega-3-Fettsäure, Eicosapentaensäure (EPA), aus dem Fischöl gewonnen. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Allergien gegen Fisch und / oder Schalentiere einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind einer allergischen Reaktion auf VASCEPA. VASCEPA sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Fisch und / oder Schalentiere.
Patientenberatung Informationen
Informationen Für Patienten
VASCEPA sollte verwendet werden, mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter sensallergie gegen Fisch und / oder Schalentiere. it-Experten oder Patienten sollten beraten werden diese Verwendung von lipidregulierenden Mitteln verringert nicht die Bedeutung von angemessene Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität.
Den Patienten sollte geraten werden, VASCEPA-Kapseln nicht zu verändern in irgendeiner Weise und nur intakte Kapseln einnehmen.
Weisen Sie die Patienten an, VASCEPA wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn ein Dosis wird verpasst, Patienten sollten es nehmen, sobald Sie sich erinnern. Jedoch wenn Sie verpassen einen Tag VASCEPA, Sie sollten die Dosis nicht verdoppeln, wenn Sie nehmen es.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In einer 2-jährigen rattenkarzinogenitätsstudie mit oraler gavage Dosen von 0,09, 0,27 und 0,91 g/kg / Tag icosapent ethyl bzw. keine drogenbedingten Neoplasmen zeigen. Hämangiome und hämangiosarkome der mesenterialer Lymphknoten, der Ort der arzneimittelabsorption, wurden bei Frauen bei klinisch relevante Expositionen basierend auf körperoberflächenvergleichen über Spezies relativ zur maximalen klinischen Dosis von 4 g / Tag. Gesamtinzidenz von Hämangiome und hämangiosarkome in allen gefäßgeweben nahmen nicht mit Behandlung.
In einer 6-monatigen karzinogenitätsstudie in Tg.rasH2 transgen Mäuse mit oralen Dosierungen von 0,5, 1, 2 und 4,6 g/kg / Tag icosapent ethyl, arzneimittelbedingte Inzidenz von gutartigen plattenepithel-papillomen in der Haut und subcutis des Schwanzes wurde bei männlichen hochdosierten Mäusen beobachtet. Die Papillome waren wird als Sekundär zur chronischen Reizung des proximalen Schwanzes angesehen assoziiert mit fäkaler Ausscheidung von öl und daher klinisch nicht relevant. Drogenbedingte Neoplasmen wurden bei weiblichen Mäusen nicht beobachtet.
Icosapent ethyl war nicht mit oder ohne mutagen metabolische Aktivierung im bakteriellen Mutagenese (Ames) assay oder im in vivo-Maus-micronucleus-assay. Ein chromosomenaberrationstest auf Chinesisch Hamster Ovar (CHO) Zellen war positiv für die clastogenität mit und ohne metabolische Aktivierung.
In einer oralen gavage Ratten fruchtbarkeitsstudie, ethyl-EPA, verabreicht in Dosen von 0,3, 1 und 3 g/kg/Tag an männliche Ratten (9 Wochen vor Paarung und an weibliche Ratten für 14 Tage vor der Paarung durch Tag 7 der Schwangerschaft, erhöhter anogenitalabstand bei weiblichen Welpen und erhöhte zervikale rippen waren beobachtet bei 3 g / kg / Tag (7-fache systemische Exposition beim Menschen mit 4 g / Tag) Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist unbekannt, ob VASCEPA fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen. VASCEPA sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bei schwangeren Ratten mit oralen Dosierungen von 0,3, 1 und 2 g/kg/Tag icosapent ethyl-von der Schwangerschaft durch Organogenese alle Arzneimittel behandelt Gruppen hatten viszerale oder skelettale Anomalien, einschließlich: 13. reduzierte rippen, zusätzliche leberlappen, Hoden medial verschoben und / oder nicht am Menschen herabgestiegen systemische Exposition nach einer maximalen oralen Dosis von 4 g/Tag basierend auf dem Körper Oberfläche vergleichen. Variationen einschließlich unvollständiger oder abnormaler Ossifikation von verschiedenen Skelettknochen wurden in der 2 g/kg/Tag-Gruppe zu 5 mal beobachtet systemische Exposition des Menschen nach einer oralen Dosis von 4 g / Tag basierend auf der Körperoberfläche flächenvergleich.
In einem Mehrgenerationenhaus entwicklungsstudie an schwangeren Ratten mit oralen Dosierungen von 0.3, 1, 3 G/kg/Tag ethyl-EPA ab schwangerschaftstag 7-17, eine erhöhte Inzidenz von abwesend optische Seite 3 von 8 Nerven und einseitige Hodenatrophie wurden beobachtet bei ≥ 0.3 g/kg / Tag bei menschlicher systemischer Exposition nach einer oralen Dosis von 4 g / Tag basierend auf artenübergreifenden vergleichen der Körperoberfläche. Zusätzlich Variationen, bestehend aus frühem schneidezahnausbruch und erhöhtem Prozentsatz. rippen wurden gleichzeitig beobachtet. Welpen aus hochdosierten Dämmen zeigte verminderte kopulationsraten, verzögerten östrus, verminderte Implantationen und verringerte überlebende Föten (F2), was auf mehrgenerationeneffekte von hindeutet ethyl-EPA bei 7-facher systemischer Exposition beim Menschen nach 4 g/Tag Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche über Arten hinweg.
Bei schwangeren Kaninchen mit oralen Dosierungen von 0,1, 0,3, und 1 g / kg / Tag von der Schwangerschaft durch Organogenese gab es erhöht. Föten bei 1 g/kg/Tag Sekundär zur mütterlichen Toxizität (signifikant verringert Nahrungsaufnahme und körpergewichtsverlust).
Bei schwangeren Ratten, die ab dem 17. schwangerschaftstag ethyl-EPA erhalten durch Laktation Tag 20 bei 0,3, 1, 3 g/kg/Tag vollständiger Wurf Verlust war beobachtet in 2/23 Würfen bei der niedrigen Dosis und 1/23 mitteldosis Dämme durch postnatale Tag 4 bei Exposition beim Menschen basierend auf einer maximalen Dosis von 4 g / Tag pro Körper Flächen über Arten hinweg.
Stillende Mütter
Studien mit omega-3-Säure-Ethylester nachgewiesen haben Ausscheidung in die Muttermilch. Die Wirkung dieser Ausscheidung auf das Kind von a stillende Mutter ist unbekannt; Vorsicht ist geboten, wenn VASCEPA ist einer stillenden Mutter verabreicht. Eine Tierstudie an laktierenden Ratten, die oral verabreicht wurden gavage 14C-ethyl EPA zeigte, dass die arzneimittelspiegel 6 bis 14 waren mal höher in Milch als im plasma.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von VASCEPA, 33% waren 65 Jahre und älter. Keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen diesen Themen und jüngeren Probanden, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer Einzelpersonen können nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Nebenwirkungen in mindestens 2% und bei einem höhere rate als placebo bei Patienten, die mit VASCEPA behandelt wurden, basierend auf gepoolten Daten über zwei klinische Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen Bei Inzidenz
> 2% und Mehr als Placebo In Doppelblinden, Placebokontrollierten Studien*
Nebenwirkungen | Placebo (N=309) |
VASCEPA (N=622) |
||
n | % | n | % | |
Gelenkschmerzen | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Studien umfassten Patienten mit Triglyceridwerte von 200 bis 2000 mg / dL. |
Nebenwirkungen | Placebo (N=309) |
VASCEPA (N=622) |
||
n | % | n | % | |
Gelenkschmerzen | 3 | 1.0 | 14 | 2.3 |
* Studien umfassten Patienten mit Triglyceridwerte von 200 bis 2000 mg / dL. |